المكونات النشطة: سيفتيبوتين
ايزوسيف 200 مجم كبسولات صلبة
ايزوسف 400 مجم كبسولات صلبة
تتوفر ملحقات حزمة Isocef لأحجام العبوات: - ايزوف 200 مجم كبسولات صلبة ايزوسف 400 مجم كبسولات صلبة
- ايزوف 36 مجم / مل حبيبات للمعلق عن طريق الفم
- ايزوف 400 مجم حبيبات للمعلق الفموي ، حبيبات ايزوسف 200 مجم للمعلق الفموي
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Isocef؟ لما هذا؟
يحتوي Isocef على المادة الفعالة ceftibuten.
Ceftibuten هو مضاد حيوي ينتمي إلى فئة بيتا لاكتام وإلى عائلة من الأدوية تسمى السيفالوسبورينات.
يستخدم Isocef ضد البكتيريا الحساسة للدواء.
يستخدم Isocef في علاج:
- التهابات الجهاز التنفسي العلوي: التهاب الحلق (التهاب البلعوم ، التهاب اللوزتين) ، التجاويف القريبة من الأنف (التهاب الجيوب الأنفية) والأذنين (التهاب الأذن الوسطى)
- التهابات الجهاز التنفسي السفلي: القصبات (التهاب الشعب الهوائية) ، الرئتين (الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع الأولي) والشعب الهوائية والرئتين في وقت واحد (الالتهاب الرئوي القصبي)
- التهابات المسالك البولية: الكلى والمثانة والقناة التي تنقل البول من المثانة إلى الخارج (التهاب الحويضة الحاد والمزمن ، التهاب المثانة ، التهاب المثانة ، التهاب الإحليل) وكدواء مفضل في التهاب الإحليل الحاد غير المعقد بالمكورات البنية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Isocef
لا تستخدم Isocef
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة ، أو أي سيفالوسبورين آخر أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
- إذا كنت قد عانيت من ردود فعل تحسسية شديدة ومفاجئة (الحساسية المفرطة) لمضادات حيوية أخرى تسمى البنسلين أو المضادات الحيوية الأخرى من عائلة بيتا لاكتام
- إذا كنت حاملاً أو تشتبه في أنك حامل (انظر الحمل والرضاعة).
- إذا كان لطفل عمره أقل من ستة أشهر (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول إيزوسف
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Isocef إذا:
- لديك تلف شديد في الكلى (فشل كلوي) أو تخضع لغسيل الكلى ، وفي هذه الحالة سيقرر طبيبك جرعة Isocef التي يجب استخدامها. إذا كنت تخضع لغسيل الكلى ، فسيقوم طبيبك بمراقبة صحتك عن كثب وتحديد موعد لإعطاء Isocef فورًا بعد غسيل الكلى.
- كنت تعاني من مشاكل في المعدة والأمعاء ، خاصة إذا كنت تعاني من التهاب مزمن في القولون (التهاب القولون المزمن) ، سيتوخى طبيبك الحذر عند وصف هذا الدواء.
- أثناء العلاج بـ Isocef ، قد يحدث "تغيير في الفلورا المعوية (البكتيريا الموجودة في" الأمعاء) مع بداية الإسهال المعتدل إلى الشديد (بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب بسبب السموم المطثية العسيرة)
- لديك تاريخ من الحساسية أو يشتبه في وجود حساسية تجاه فئة من المضادات الحيوية تسمى البنسلين. إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البنسلين ، فقد يكون لديك أيضًا حساسية من السيفالوسبوسرين (تفاعل متقاطع) ويمكن أن تعاني من تفاعلات حساسية شديدة ومفاجئة (الحساسية المفرطة). في هذه الحالات ، سيتوقف طبيبك عن علاج Isocef ويعطيك العلاج المناسب. تحدث التشنجات أو الصدمة التحسسية أثناء استخدام Isocef ، سيتوقف طبيبك على الفور عن إعطاء الدواء ويبدأ على الفور العلاج الطبي المناسب ، إذا كنت تتناول الأدوية التي تؤخر تخثر الدم لأن Isocef قد يقلل من القدرة على وقف النزيف. اختبارات الدم المحددة (زمن الثرومبوبلاستين أو نسبة التطبيع الدولية - INR).
أطفال
Isocef غير موصى به للأطفال دون سن ستة أشهر.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Isocef
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
لا يتفاعل Isocef مع الأدوية التي تقلل من حموضة المعدة على أساس الألمنيوم والمغنيسيوم والرانيتيدين وأدوية الربو التي تعتمد على الثيوفيلين (جرعة واحدة تدار عن طريق الوريد).
يمكن أن تتفاعل السيفالوسبورينات ، بما في ذلك Isocef ، في حالات نادرة مع الأدوية التي تؤخر تخثر الدم وقد تقلل من القدرة على وقف النزيف. في هذه الحالات ، سيصف طبيبك اختبارات دم محددة (وقت البروثرومبين).
Isocef مع الأطعمة
لا يتعارض تناول الطعام المصاحب مع فعالية كبسولات Isocef.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
يجب تقييم إعطاء Isocef أثناء الحمل والرضاعة من حيث المخاطر المحتملة والفائدة لكل من الأم والجنين.
وقت الأكل
يمر Ceftibuten في حليب الثدي ، لذلك قد يعاني الأطفال من الإسهال مثل الحاجة إلى تعليق محتمل للرضاعة الطبيعية.
نظرًا لتطور حساسية محتملة ، لا ينبغي إعطاء Isocef إلا أثناء الرضاعة الطبيعية عندما تفوق الفوائد المخاطر.
السياقة واستعمال الماكنات
ليس لـ Isocef أي تأثير على القدرة على السياقة وإستعمال الماكنات.
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام Isocef: الجرعة
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها للبالغين هي:
- التهابات الجهاز التنفسي السفلي
- ذات الرئة: 200 مجم 2 مرات / يوم
- التهاب الشعب الهوائية: 400 مجم 1 مرة / يوم
- التهابات الجهاز التنفسي العلوي
- 400 مجم مرة / يوميا
- التهابات المسالك البولية
- 400 مجم مرة / يوم
يمكن تناول كبسولات Isocef بغض النظر عن أوقات الوجبات ، ويجب بلع الكبسولات مع بعض الماء.
إذا نسيت استخدام Isocef
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول Isocef
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة: ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Isocef
لم يتم العثور على أي مظاهر سامة بعد جرعة زائدة عرضية من Isocef.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Isocef ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Isocef
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
في الدراسات السريرية ، التي أجريت على ما يقرب من 3000 مريض ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي:
- الغثيان (3٪).
- إسهال (3٪).
- صداع (صداع) (2٪).
تمت ملاحظة الآثار غير المرغوب فيها التالية في التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- صداع (صداع)
- غثيان
- إسهال
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- عدوى فطرية (داء المبيضات الفموي)
- عدوى مهبلية - زيادة الحمضات (نوع من خلايا الدم) (فرط الحمضات).
- اختبار كومبس المباشر الإيجابي * (اختبار معمل)
- انخفاض في الهيموجلوبين (بروتين يحمل الأكسجين في الدم
- زمن البروثرومبين المطول (الذي يشير إلى مدة تجلط الدم)
- زيادة في INR (قيمة تشير إلى وقت تخثر الدم)
- فقدان الشهية (فقدان الشهية).
- انخفاض حاسة التذوق (خلل الذوق).
- انسداد الأنف (احتقان الأنف)
- صعوبة في التنفس (ضيق التنفس).
- التهاب المعدة (التهاب المعدة).
- تقيأ
- وجع بطن
- إمساك
- جفاف الفم ، صعوبة في الهضم (عسر الهضم).
- انبعاث الهواء من فتحة الشرج (انتفاخ البطن)
- سلس البراز
- زيادة في بعض مقاييس وظائف الكبد: البيليروبين والناقلات الأمين (فرط بيليروبين الدم * ، زيادة AST و ALT)
- صعوبة التبول (عسر التبول).
- القصور الكلوي *
- تلف الكلى (اعتلال الكلية السام *)
- وجود السكريات ومواد أخرى تسمى أجسام الكيتون في البول (بيلة سكرية كلوية * وبيلة كيتونية *)
* لوحظ مع السيفالوسبورينات الأخرى والتي يمكن أن تحدث مع استخدام Isocef.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- التهاب جزء من الأمعاء يسمى القولون ناجم عن عدوى بكتيرية (Clostridium difficile colitis).
- انخفاض في عدد نوع من خلايا الدم يسمى خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض)
- انخفاض في عدد الصفائح الدموية (كثرة الصفيحات الدموية)
- انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي)
- اضطرابات النزيف
- انخفاض في عدد جميع أنواع خلايا الدم (قلة الكريات الشاملة)
- انخفاض في عدد نوع من خلايا الدم البيضاء يسمى العدلات (قلة العدلات)
- انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات)
- تشنجات
- زيادة في قيم الدم لبعض مقاييس وظائف الكبد (اللاكتات ديهيدروجينيز - LDH)
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- ضعف الإحساس (تنمل)
- النعاس
- دوار
- تعب
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- الالتهابات التي تتداخل (عدوى)
- داء المصل (يتميز بالطفح الجلدي وآلام المفاصل والحمى وتضخم الغدد الليمفاوية وانخفاض ضغط الدم وتضخم الطحال)
- تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعلات شديدة ومفاجئة (تفاعل تأقي)
- تقلص عضلات الشعب الهوائية (تشنج قصبي)
- متسرع
- الشرى
- حساسية للضوء (حساسية للضوء).
- حكة
- تفاعلات جلدية شديدة (وذمة وعائية ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال وانحلال البشرة النخري السمي)
- الاضطرابات العقلية (الذهانية)
- ضعف الكلام (الحبسة)
- براز داكن (ميلينا)
- اضطرابات الكبد (الكبد) واصفرار الجلد والعينين (اليرقان).
أعراض جانبية إضافية عند الأطفال
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 طفل)
- التهاب الجلد (طفح الحفاضات).
- دم في البول (بيلة دموية).
نادر جدًا (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من بين 10000 طفل)
- الإثارة
- الأرق
- الحركة الزائدة (فرط الحركة)
- التهيج
- يهدئ
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "انتهاء الصلاحية".
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه Isocef
- العنصر النشط هو ceftibuten. تحتوي كل كبسولة على 200 ملجم أو 400 ملجم من سيفتيبوتين
- المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، وأيدوغليكولات الصوديوم ، وستيرات المغنيسيوم. مكونات الكبسولة: الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم وكبريتات لوريل الصوديوم. مكونات شريط الختم: الجيلاتين ، بولي سوربات 80
كيف يبدو Isocef ومحتويات العبوة
يأتي Isocef على شكل كبسولات صلبة للاستخدام عن طريق الفم.
وهي متوفرة في العبوات التالية:
- 200 مجم: 6 و 12 كبسولة صلبة في ظهور بثور.
- 400 ملغ: 4 و 6 كبسولات صلبة في ظهور بثور.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ISOCEF
02.0 التركيب النوعي والكمي
ايزوسيف 200 مجم كبسولات صلبة
المبدأ النشط:
تحتوي كل كبسولة صلبة على 200 ملغ من سيفتي فيتامين.
حبيبات ISOCEF 200 مجم للمعلق الفموي
المبدأ النشط:
يحتوي كل كيس على 200 ملغ من سيفتي فيتامين.
سواغ ذات تأثيرات معروفة
يحتوي كل كيس على 1.11 جرام سكروز و 5.56 مجم بنزوات الصوديوم.
ايزوسيف 400 مجم كبسولات صلبة
المبدأ النشط:
تحتوي كل كبسولة صلبة على 400 مجم من السيفتيوتين.
حبيبات ISOCEF 400 مجم للمعلق عن طريق الفم
المبدأ النشط:
يحتوي كل كيس على ٤٠٠ ملغ من السيفتيبوتين.
سواغ ذات تأثيرات معروفة
يحتوي كل كيس على 2.23 جرام سكروز و 11.12 مجم بنزوات الصوديوم.
حبيبات ISOCEF 36 مجم / مل للتعليق الفموي
المبدأ النشط:
تحتوي 100 غرام من الحبيبات على 14.40 جم من السيفتيوتين.
سواغ ذات تأثيرات معروفة
تحتوي كل زجاجة على 80.31 جرام سكروز و 0.40 جرام من بنزوات الصوديوم.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة.
حبيبات للتعليق الفموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستطب ايزوسيف في علاج الالتهابات الناتجة عن مسببات الأمراض الحساسة ، وعلى وجه الخصوص:
• التهابات الجهاز التنفسي العلوي: التهاب البلعوم ، التهاب اللوزتين ، التهاب الجيوب الأنفية ، التهاب الأذن الوسطى.
• التهابات الجهاز التنفسي السفلي: التهاب القصبات ، الالتهاب الرئوي المكتسب الأولي من المجتمع ، الالتهاب الرئوي القصبي.
• التهابات المسالك البولية: التهاب الحويضة الحاد والمزمن ، التهاب المثانة ، التهاب المثانة ، التهاب الإحليل. كعقار من الخط الثاني في التهاب الإحليل الحاد غير المعقد بالمكورات البنية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الكبار
التهابات الجهاز التنفسي السفلي
الالتهاب الرئوي: 200 ملغ مرتين في اليوم.
التهاب الشعب الهوائية: 400 مجم مرة في اليوم.
التهابات الجهاز التنفسي العلوي: 400 مجم مرة في اليوم.
التهابات المسالك البولية: 400 مجم مرة في اليوم.
سكان الأطفال
الأطفال فوق سن 6 أشهر
التهابات الجهاز التنفسي السفلي غير المعقدة: 9.0 مجم / كجم مرة / يوم.
التهابات الجهاز التنفسي العلوي (مثل التهاب الأذن الوسطى): 9.0 مجم / كجم مرة واحدة / يوم.
التهابات المسالك البولية: 9.0 مجم / كجم مرة / يوم.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى عند الأطفال 400 مجم / يوم.
لم يتم بعد إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال دون سن 6 أشهر.
طريقة الإعطاء
يمكن تناول حبيبات Isocef للتعليق الفموي قبل ساعة إلى ساعتين من الوجبة أو بعدها.
يمكن تناول كبسولات Isocef بغض النظر عن أوقات الوجبات.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي سيفالوسبورين آخر ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
يجب عدم استخدام Isocef في المرضى الذين عانوا من تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة أو الحادة المعروفة (الحساسية المفرطة) للبنسلين أو المضادات الحيوية بيتا لاكتام الأخرى.
الخبرة في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ستة أشهر غير كافية لإثبات سلامة ceftibuten في هؤلاء المرضى.
الحمل (انظر القسم 4.6)
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ملحوظ أو في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى ، قد تتطلب جرعة Isocef تعديل. Isocef قابل للاتصال بسهولة. يجب مراقبة مرضى غسيل الكلى عن كثب ، مع إعطاء Isocef فورًا بعد غسيل الكلى.
لا تتأثر الحرائك الدوائية ووقائع السيفتيبوتين بضعف متواضع في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين بين 50-79 مل / دقيقة). في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين بين 30-49 مل / دقيقة ، يجب خفض الجرعة اليومية إلى النصف. عند قيم تصفية الكرياتينين المنخفضة ، يلزم تعديل الجرعة بشكل أكبر. قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي يخضعون لعلاج غسيل الكلى. في المرضى الذين يخضعون لعلاج غسيل الكلى 2/3 مرات في الأسبوع ، يوصى بإعطاء جرعة واحدة 400 مجم من Isocef في نهاية كل علاج غسيل الكلى.
الجهاز الهضمي
يجب أن يوصف Isocef بحذر عند الأفراد الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي المعقدة ، وخاصة التهاب القولون المزمن.
المطثية العسيرة
أثناء العلاج بـ Isocef والمضادات الحيوية الأخرى واسعة الطيف ، قد يحدث "تغيير في الفلورا المعوية مع ظهور الإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية" بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب بسبب السموم. المطثية العسيرة. قد يصاب المرضى بإسهال متوسط إلى شديد أو مميت ، مع أو بدون جفاف ، أثناء وبعد العلاج بالمضاد الحيوي المصاحب. إعطاء Isocef أو مضاد حيوي آخر واسع الطيف.
عادة ما تستجيب الأشكال الخفيفة من التهاب القولون الغشائي الكاذب بشكل إيجابي لمجرد إيقاف الدواء. في الأشكال المتوسطة أو الشديدة ، يجب أن يشمل العلاج التنظير السيني ، والبحوث البكتريولوجية المناسبة ، وإعطاء السوائل والإلكتروليتات والبروتينات. في الحالات التي لا يتحسن فيها التهاب القولون بعد التوقف عن تناول الدواء وفي الحالات الشديدة ، فإن إعطاء فانكومايسين عن طريق الفم هو العلاج المفضل لالتهاب القولون الغشائي الكاذب. المطثية العسيرة المستحثة بالمضادات الحيوية. يجب استبعاد الأسباب الأخرى لالتهاب القولون.
فرط الحساسية
يجب إعطاء المضادات الحيوية من السيفالوسبورين بحذر شديد للمرضى الذين يعانون من حساسية معروفة أو مشتبه بها للبنسلين. ما يقرب من 5 ٪ من المرضى الذين يعانون من حساسية موثقة من البنسلين يتفاعلون مع المضادات الحيوية من السيفالوسبورين. كما لوحظت تفاعلات فرط الحساسية الحادة (الحساسية المفرطة) لدى الأفراد الذين يتلقون البنسلين أو السيفالوسبورينات ، ويمكن ملاحظة التفاعل المتبادل مع الحساسية المفرطة.إذا لوحظ رد فعل تحسسي مع Isocef فمن المستحسن التوقف عن استخدامه وإعطاء العلاج المناسب. تتطلب الحساسية المفرطة الشديدة علاجًا طارئًا مناسبًا كما هو محدد سريريًا (الأدرينالين ، تسريب السوائل في الوريد ، إعطاء الأكسجين ، مضادات الهيستامين ، الكورتيكوستيرويدات ، أمينات الضغط الأخرى).
يجب أيضًا توخي الحذر الشديد عند إعطاء Isocef للمرضى الذين يعانون من ردود فعل تحسسية من أي نوع (مثل حمى القش أو الربو القصبي) ، لأن هؤلاء المرضى معرضون لخطر متزايد من تفاعلات فرط الحساسية الشديدة.
في حالة حدوث تشنجات أو صدمة حساسية أثناء استخدام Isocef ، يجب التوقف عن تناول Isocef على الفور وبدء العلاج الطبي المناسب على الفور.
أمراض الدم
السيفالوسبورينات ، بما في ذلك السيفتيبوتين ، قد تقلل في حالات نادرة من نشاط البروثرومبين مما يؤدي إلى إطالة زمن الثرومبوبلاستين ، خاصة في المرضى الذين استقروا سابقاً على العلاج المضاد للتخثر الفموي.يجب مراقبة زمن الثرومبوبلاستين أو النسبة المطابقة الدولية (INR). إذا لزم الأمر ، يجب إعطاء فيتامين ك لهؤلاء المرضى.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
تحتوي حبيبات Isocef على السكروز يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكروز إيزومالتاز عدم تناول هذا الدواء
تحتوي حبيبات Isocef للمعلق الفموي على بنزوات الصوديوم. في الأطفال حديثي الولادة ، قد يزيد من خطر الإصابة باليرقان.
عند فتح العبوة أو الأكياس ، قد تظهر رائحة كبريتية لا تغير من جودة المنتج ، وبعد إعادة التركيب ، تختفي الرائحة الكبريتية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تم إجراء دراسات التفاعل بين Isocef وكل من المواد التالية: مضادات الحموضة التي تحتوي على نسبة عالية من هيدروكسيد الألومنيوم والمغنيسيوم والرانيتيدين والثيوفيلين بجرعة واحدة تُعطى عن طريق الوريد. لم تحدث تفاعلات كبيرة. تأثيرات Isocef على مستويات البلازما والحرائك الدوائية للثيوفيلين عن طريق الفم غير معروفة.
قد يقلل السيفالوسبورينات ، بما في ذلك السيفتيبوتين ، في حالات نادرة من نشاط البروثرومبين مما يؤدي إلى إطالة زمن البروثرومبين ، خاصة في المرضى الذين سبق لهم العلاج بمضادات التخثر الفموية.يجب مراقبة وقت البروثرومبين في المرضى المعرضين للخطر ، وإعطاء فيتامين ك.
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات كبيرة مع الأدوية الأخرى حتى الآن. لم يتم ملاحظتها مع التفاعلات الكيميائية متساوية الرأس أو مع الاختبارات المعملية. تم الإبلاغ عن نتيجة إيجابية كاذبة في اختبار كومبس المباشر باستخدام السيفالوسبورينات الأخرى ، ولم تظهر Direct Coombs ردود فعل إيجابية حتى تصل إلى تركيزات تصل إلى 40 ميكروغرام / مل.
لا يتعارض تناول الطعام المتزامن مع فعالية كبسولات Isocef ، في حين أنه قد يؤخر ويقلل من امتصاص معلق Isocef.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة حول استخدام المنتج الطبي في النساء الحوامل أو أثناء المخاض أو الولادة. نظرًا لعدم وجود خبرة سريرية حاليًا في استخدام ceftibuten أثناء الحمل ، يجب عدم استخدام المنتج إلا عند الحاجة إليه حقًا ، تحت الإشراف المباشر. الإشراف الطبي: بما أن دراسات التكاثر على الحيوانات ليست دائمًا تنبؤية للإنسان ، يجب تقييم إعطاء Isocef أثناء الحمل والرضاعة من حيث المخاطر والفوائد المحتملة لكل من الأم والجنين.
وقت الأكل
يتم إفراز Ceftibuten في حليب الثدي ، لذلك قد يعاني الأطفال من تغيرات في الفلورا المعوية مع الإسهال واستعمار الخمائر ، مثل تتطلب تعليق الرضاعة الطبيعية في نهاية المطاف.
نظرًا لتطور التحسس المحتمل ، لا ينبغي إعطاء Isocef إلا أثناء الرضاعة عندما تفوق الفوائد بوضوح المخاطر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Isocef على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
في الدراسات السريرية ، التي أجريت على ما يقرب من 3000 مريض ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الغثيان (3٪) ، والإسهال (3٪) (انظر القسم 4.4) والصداع (2٪).
ضمن تصنيف أعضاء النظام ، يتم سرد الأحداث الضائرة باستخدام فئات التردد التالية: مشترك (≥1 / 100 ،
جدول التفاعلات العكسية
داخل كل مجموعة تردد ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها من أجل تقليل الشدة.
* لوحظ مع السيفالوسبورينات الأخرى والتي يمكن أن تحدث مع استخدام Isocef.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم العثور على أي مظاهر سامة بعد جرعة زائدة عرضية من Isocef.
يمكن الإشارة إلى غسل المعدة ، ولا يوجد ترياق محدد. يمكن إزالة كميات كبيرة من Isocef من مجرى الدم عن طريق غسيل الكلى ، ولم يتم تحديد الإزالة الفعلية عن طريق غسيل الكلى البريتوني.
في المتطوعين البالغين الأصحاء الذين تلقوا جرعات واحدة تصل إلى جرامين من Isocef ، لم يلاحظ أي ردود فعل سلبية خطيرة وأظهرت جميع الاختبارات المعملية والسريرية قيمًا طبيعية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات الجراثيم بيتا لاكتام. السيفالوسبورينات. كود ATC: J01DD14
ISOCEF هو مضاد حيوي من مادة السيفالوسبورين شبه الاصطناعية.
يحتوي Ceftibuten على مجموعة واسعة من النشاط المبيد للجراثيم ضد البكتيريا سالبة الجرام وإيجابية الجرام.
ثبت أن Ceftibuten له نشاط عالي (منخفض MIC) ضد E. Coli و Klebsiella sp. و Proteus و Salmonella spp. و Haemophilus influenzae و Streptococcus pyogenes.
كما أنه فعال ضد Citrobacter sp. ، Moraxella (Branhamella) catarrhalis ، Morganella morganii ، Enterobacter spp. ، Serratia spp. والعقدية الرئوية.
تشمل الكائنات الحية الدقيقة الحساسة الأنواع التي تتورط في كثير من الأحيان في التهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي والتهابات المسالك البولية الحادة والمعقدة.
وهو غير فعال ضد المكورات العنقودية أو المكورات المعوية أو الزائفة.
ومع ذلك ، فإن هذه الكائنات الحية ليست متورطة بشكل شائع في المؤشرات المقترحة لسيفتيبوتين.
النشاط المضاد للبكتيريا وآلية العمل
كما هو الحال مع معظم المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، فإن نشاط مبيد الجراثيم من ceftibuten ينتج عن تثبيط تخليق جدار الخلية.
بفضل تركيبته الكيميائية ، يعتبر السيفتيبوتين مستقرًا للغاية تجاه بيتا لاكتامازات.
يمكن تثبيط العديد من الكائنات الحية الدقيقة المنتجة للبيتا لاكتاماز والمقاومة للبنسلين أو السيفالوسبورينات الأخرى عن طريق السيفتيبوتين.
Ceftibuten مستقر للغاية ضد السيفالوسبورينازات الكروموسومية والبنسليناز بوساطة البلازميد ، باستثناء بيتا لاكتامازات التي تنتجها B. fragilis.
يرتبط Ceftibuten أساسًا بـ PBP-3 من E. Coli ، مما يؤدي إلى جرعات تساوي ¼-من الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) ، لتشكيل أشكال خيطية ، بينما لوحظ التحلل بجرعات تساوي 2 أضعاف MIC .
الحد الأدنى لتركيز مبيد الجراثيم (CMB) ل بكتريا قولونية حساسة ومقاومة للأمبيسيلين تكاد تكون مساوية لـ MIC.
يسمح التوافر البيولوجي العالي في السوائل خارج الخلية للسيفتيبوتين بالعمل على مسببات الأمراض الحساسة بشكل معتدل "في المختبر" (انظر الحرائك الدوائية).
اختبار الحساسية
تقنية الانتشار: يجب تفسير النتائج المختبرية التي تم الحصول عليها باستخدام أقراص مفردة تحتوي على 30 ميكروغرام من سيفتي بروتين ، وفقًا للمعايير التالية: قطر المنطقة 21 مم يشير إلى الحساسية ؛ 18-20 ملم حساسية معتدلة. مقاومة ≤17 ملم. عن "المستدمية منطقة> 28 مم تشير إلى الحساسية. تكون عزلات المكورات الرئوية ذات منطقة أوكساسيللين أكبر من 20 مم حساسة للسيفتيبوتين.
تتطلب الإجراءات القياسية استخدام كائنات تحكم معملية. يجب أن يعطي القرص سعة 30 ميكروغرام منطقة بقطر 29-35 مم بكتريا قولونية ATCC 25922 و 29-35 ملم لـ "المستدمية النزلية ATCC 9247.
يجب استخدام أقراص Ceftibuten 30 mcg لجميع الاختبارات في المختبر من الكتل. فئة الأقراص (السيفالوثين) المستخدمة لاختبار الحساسية للسيفالوسبورين غير مناسبة بسبب الاختلافات في الطيف مع السيفالوتين.
تقنية التخفيف: يمكن اعتبار الكائنات الحية الدقيقة حساسة للسيفتيبوتين إذا كان MIC أكبر من 18 ميكروغرام / مل ومقاومة إذا كان MIC 32 ميكروغرام / مل. الكائنات الحية التي تحتوي على MIC من 16 ميكروغرام / مل حساسة بشكل معتدل.
مثل طرق الانتشار القياسية ، تتطلب إجراءات التخفيف استخدام كائنات تحكم معملية.يعطي مسحوق السيفتيبوتين القياسي قيم MIC بين 0.125 و 0.5 ميكروغرام / مل لكل لتر.بكتريا قولونية ATCC 25922 ، ≥ 32 ميكروغرام / مل من أجل بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية ATCC 29213 ، و 0.25-1.0 ميكروغرام / مل لكل لتر "المستدمية النزلية ATCC 49247.
نشاط مضاد للجراثيم "في المختبر"
يظهر Ceftibuten نشاطًا ملحوظًا للجراثيم ؛ ينخفض عدد الخلايا البكتيرية الحية انخفاضًا حادًا عند تركيزات تساوي 50٪ أو أكثر من MIC ؛ بتركيزات تساوي ضعفي معدل وفيات MIC هو 99.9٪ مع عدم ملاحظة إعادة نمو خلال 24 ساعة.
في المتطوعين الأصحاء الذين عولجوا بجرعات تصل إلى 2 غرام من ISOCEF ، لم يلاحظ أي آثار جانبية خطيرة وظلت جميع المعلمات المختبرية ضمن الحدود الطبيعية.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص الجرعات التي يتم تناولها عن طريق الفم بشكل جيد ، حيث تصل إلى أقصى تركيز في البلازما في غضون 2-3 ساعات.
يبلغ متوسط ذروة البلازما بعد تناول جرعة واحدة 200 مجم عن طريق الفم 9.9 ميكروغرام / مل (النطاق: 7.7-11.9 ميكروغرام / مل) ؛ بينما بعد إعطاء جرعة فموية واحدة 400 مجم ، يبلغ متوسط ذروة البلازما حوالي 17.0 ميكروغرام / مل (النطاق: 9.5-29.9).
عند تناوله في غياب الطعام ، يكون الامتصاص حوالي 90٪ من الجرعة ، ويتم تقييمه على أساس تعافي الجهاز البولي.
يبطئ تناول 400 مجم من كبسولات ISOCEF ذات السعرات الحرارية العالية (800 سعرة حرارية) والوجبة الغنية بالدهون ولكن لا يقلل من امتصاص ceftibuten ، بينما ، كما هو موضح في بعض الدراسات ، يبطئ ويقلل من امتصاص ISOCEF. تعليق.
يخترق Ceftibuten السوائل الخلالية بسهولة ، ويصل إلى تركيزات مماثلة لتلك الموجودة في المصل ، والتي يتم الاحتفاظ بها لفترة أطول.
يمثل المستقلب الرئيسي ، عبر السيفتبوتين ، والذي له نشاط مضاد حيوي أقل بـ 8 مرات من السيفتيبوتين ، 7.2-9.2٪ من إجمالي كمية الدواء التي يتم إفرازها.
يتم إفراز Ceftibuten عن طريق الكلى ويتم إخراج 62-68٪ من الجرعة المعطاة دون تغيير في البول.
التطهير الكلوي مطابق تقريبًا للتصفية الكلية ، مما يشير إلى أن ceftibuten يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق الكلى.
يبلغ عمر النصف للسيفتيبوتين في الأشخاص الأصحاء حوالي 2-2.3 ساعة ، وفي الأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 30 إلى 49 مل / دقيقة) يطول متوسط عمر النصف في البلازما إلى 7.1 ساعة.
يمكن غسيل الدواء بغسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني بكمية تساوي 65٪ من الجرعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يُظهر Ceftibuten سمية منخفضة جدًا عند إعطائه لحيوانات المختبر بجرعات 250 إلى 1000 مرة أعلى من الجرعة المستخدمة في البشر.
على عكس السيفالوسبورينات الأخرى ، لا يُظهر السيفتيبوتين السمية الكلوية عند تناوله في الوريد. بجرعات 1000 مجم / كجم للأرانب. يحتوي Ceftibuten على ارتباط بالبروتين بنسبة 80٪ في القرود وحوالي 30٪ في الفئران وحوالي 17٪ في الفئران وحوالي 65٪ في البشر.
لا يُظهر Ceftibuten إمكانات مستضدية ذات صلة.
لا يظهر Ceftibuten أي تأثير "شبيه بالديسفلفرام" في الجرذان ، بينما يظهر سمية حادة ومزمنة منخفضة جدًا في الجرذان والكلاب عند الجرعات المدروسة (السمية الحادة: الجرذان 5000-10000 مجم / كجم ؛ الكلب 2500-5000 مجم / كجم ؛ السمية المزمنة: الجرذان 100-1000 مجم / كجم ؛ الكلب 150-600 مجم / كجم).
Ceftibuten لا يغير الدورة الجنسية والقدرة التناسلية لكل من الفئران وذريتهم.
لا يظهر Ceftibuten أي تأثير ماسخ في الجرذان حتى 4000 مجم / كجم / يوم وفي الأرانب حتى 40 مجم / كجم / يوم ، كما أنه لا يسبب تأثيرات مطفرة في جميع الاختبارات التي تم فحصها.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ايزوسيف 200 مجم كبسولات صلبة
السليلوز الجريزوفولفين ، أميدوغليكولات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم. مكونات الكبسولة: جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، كبريتات لوريل الصوديوم. مكونات شريط الختم: الجيلاتين ، بولي سوربات 80.
حبيبات ISOCEF 200 مجم للمعلق الفموي
بولي سوربات 80 ، سيميثيكون ، صمغ الزانثان ، السيليكا الغروية اللامائية ، نكهة الكرز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بنزوات الصوديوم (E211) ، سكروز.
ايزوسيف 400 مجم كبسولات صلبة
السليلوز الجريزوفولفين ، أميدوغليكولات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم. مكونات الكبسولة: جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، كبريتات لوريل الصوديوم. مكونات شريط الختم: الجيلاتين ، بولي سوربات 80.
حبيبات ISOCEF 400 مجم للمعلق عن طريق الفم
بولي سوربات 80 ، سيميثيكون ، صمغ الزانثان ، السيليكا الغروية اللامائية ، نكهة الكرز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بنزوات الصوديوم (E211) ، سكروز.
حبيبات ISOCEF 36 مجم / مل للتعليق الفموي
بولي سوربات 80 ، سيميثيكون ، صمغ الزانثان ، ثاني أكسيد السيليكون ، نكهة الكرز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بنزوات الصوديوم (E211) ، سكروز.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
مع تغليف سليم
ايزوسيف 200 مجم كبسولات صلبة 2 سنة
ايزوسف 200 مجم حبيبات معلق عن طريق الفم 18 شهر
ايزوسف 400 مجم كبسولات صلبة 2 سنة
ايزوسف 400 مجم حبيبات للمعلق الفموي 18 شهر
ايزوسيف 36 مجم / مل حبيبات للمعلق الفموي - قنينة 18 شهر
بعد إعادة البناء
التعليق المعاد تكوينه: 14 يومًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كبسولات صلبة Isocef200 ملغ - 6 كبسولات صلبة في شريط
Isocef200 mg كبسولات صلبة - 12 كبسولة صلبة في عبوات نفطة
حبيبات Isocef200 ملغ للتعليق الفموي - 6 أكياس
حبيبات Isocef200 ملغ للتعليق الفموي - 12 كيسًا
ايزوسيف 400 مجم كبسولات صلبة - 4 كبسولات صلبة في شريط لاصق
ايزوسيف 400 مجم كبسولات صلبة - 6 كبسولات صلبة في شريط لاصق
Isocef400 mg حبيبات للتعليق الفموي - 4 أكياس
حبيبات Isocef400 ملغ للتعليق الفموي - 6 أكياس
حبيبات Isocef36 مجم / مل للتعليق الفموي - 1 زجاجة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
كبسولات: يجب ابتلاع الكبسولات بقليل من الماء.
أكياس: يجب نثر محتويات الأكياس بكمية قليلة من الماء وشربها على الفور.
تحضير المعلق الفموي: رج الزجاجة قبل إضافة الماء لتسهيل تشتت الحبيبات.املأ العداد المرفق بالماء حتى علامة "مستوى الماء" المحفور عليها. أضف نصف هذا الماء إلى الزجاجة ، أغلقها ، اقلبها رأسًا على عقب. ورجها بقوة.المياه المتبقية في العداد في الزجاجة ، أغلق ورج بقوة حتى يتم الحصول على تشتت كامل للحبيبات. بعد إعادة التركيب ، يكون التعليق مستقرًا لمدة 14 يومًا. هز التعليق قبل كل إدارة.
15 غ من الحبيبات ، متناثرة في الكمية المتوقعة من الماء ، توفر 60 مل من المعلق المحتوي على 36 ملغ / مل من سيفتيبوتين.
تعليمات لاستخدام الجرع
بعد إعادة التعليق ، استمر على النحو التالي:
1) قم بإزالة الغطاء الواقي الملون من الموزع
2) أدخل الموزع بالكامل في الزجاجة
3) نضح التعليق عن طريق سحب المكبس المتدرج فقط حتى الوصول إلى الدرجة المقابلة لوزن الطفل.
المسؤول 1 مرة في اليوم
07.0 حامل ترخيص التسويق
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - عبر سيفيتالي ، 1- 20148 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
Isocef200 mg كبسولات صلبة - 6 كبسولات صلبة A.I.C. ن. 027850066
Isocef200 mg كبسولات صلبة - 12 كبسولة صلبة A.I.C. ن. 027850167
حبيبات Isocef200 ملغ للتعليق الفموي - 6 أكياس A.I.C. ن. 027850080
ايزوف 200 مجم حبيبات للمعلق الفموي - 12 كيس ايه اي سي ن. 027850179
ايزوف 400 مجم كبسولات صلبة - 4 كبسولات صلبة A.I.C. ن. 027850078
ايزوسف 400 مجم كبسولات صلبة - 6 كبسولات صلبة ايه اي سي. ن. 027850142
ايزوف 400 مجم حبيبات للمعلق الفموي - 4 اكياس ايه اي سي ن. 027850092
ايزوف 400 مجم حبيبات للمعلق الفموي - 6 اكياس ايه اي سي ن. 027850155
حبيبات Isocef36 مجم / مل للتعليق الفموي -1 زجاجة A.I.C. ن. 027850104
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 03 مارس 1992
تاريخ آخر تجديد: 03 مارس 2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/12/2015
