ماكروغول - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ماكروغول - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ماكروغول (ماكروغول 3350)

مسحوق MACROGOL CARLO ERBA 5.9 غ للحل عن طريق الفم

لماذا يستخدم ماكروغول - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

الفصيلة العلاجية: ملين تناضحي.

علاج الإمساك العرضي.

ماكروغول كارلو إيربا هو ملين خفيف يستخدم لعلاج الإمساك العرضي لدى البالغين. يزيد MACROGOL CARLO ERBA من تدفق السوائل في الأمعاء ، مما يجعل البراز أكثر ليونة وبالتالي يسهل مروره ، كما أنه يحتوي على بعض الأملاح الأساسية التي تكمل تلك التي قد يفقدها الجسم أثناء العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ماكروغول - الأدوية الجنيسة

لا تتناول MACROGOL CARLO ERBA إذا كنت تعاني من:

الحساسية لأحد سواغه (انظر القائمة في القسم 6) ؛
انسداد الأمعاء
انثقاب جدار الأمعاء.
اضطرابات الأمعاء الالتهابية ، مثل التهاب القولون التقرحي ومرض كرون.
تضخم القولون السام (نوع من الحالات يتوسع فيها القولون بشكل غير طبيعي ولا يعود قادراً على تمرير الغازات والبراز) ؛
العلوص الشللي (شلل في عضلات الأمعاء) ؛
ألم في البطن من أصل غير معروف.
الغثيان أو القيء؛
اضطرابات البواسير الحادة.
الجفاف الشديد.

إذا كنت تعتقد أنك تعاني من أي من هذه الشروط ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ماكروغول - الأدوية الجنيسة

انتبه بشكل خاص مع MACROGOL CARLO ERBA

يستخدم MACROGOL CARLO ERBA لتخفيف الإمساك ، ولكن قبل تناوله ، يجب أن تحاول حل المشكلة عن طريق تناول نظام غذائي مناسب يعتمد على الألياف وشرب الكثير من السوائل. النشاط البدني المنتظم هو أيضًا مساعد.
إذا كنت تستخدم MACROGOL CARLO ERBA لأول مرة ولم تلاحظ أي تحسن بعد أسبوعين ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.
في حالة الإسهال إذا كنت معرضًا لاضطرابات توازن الماء والكهارل (على سبيل المثال إذا كنت مسنًا أو تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى ، إذا كنت تتناول مدرات البول للتحكم في ضغط الدم).
كيس واحد يحتوي على ما يقرب من 274 ملغ من الصوديوم. إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم ، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
كيس واحد يحتوي على حوالي 39 ملغ من البوتاسيوم. إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا خاضعًا للتحكم في البوتاسيوم أو كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
يحتوي هذا الدواء على بولي إيثيلين جلايكول (يُسمى أيضًا ماكروغول). لوحظت حالات نادرة من ردود الفعل التحسسية (1 إلى 10 من 10000 مريض) وحالات نادرة جدًا من تفاعلات الحساسية (أقل من مريض واحد) مع جرعات عالية من البولي إيثيلين جلايكول الذي يتم إعطاؤه لتفريغ الأمعاء في المرحلة التحضيرية لتشخيص القولون. 10000).
العلاج الطبي له ما يبرره فقط إذا لم يكن للتغييرات في النظام الغذائي والعادات السلوكية أي تأثير.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ماكروغول - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. مثل الملينات الأخرى ، قد يقلل الدواء مؤقتًا من امتصاص المنتجات الطبية الأخرى التي يتم تناولها خلال نفس الفترة الزمنية.يجب توخي الحذر خاصة عند استخدام MACROGOL CARLO ERBA مع مضادات الصرع والعوامل المثبطة للمناعة.

تناول الطعام والشراب

يمكن تناول هذا الدواء بالقرب من أو بين الوجبات والمشروبات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك حامل ، أو إذا كنت مرضعة ، فاستشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام ماكروغول - الأدوية العامة: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب أن يؤخذ MACROGOL CARLO ERBA لفترات قصيرة من الزمن.

تظهر تأثيرات MACROGOL CARLO ERBA عادةً بعد يوم أو يومين.

البالغين فوق سن 18 وكبار السن

المقدار الدوائي الإعتيادي هو كيس أو كيسين في اليوم في جرعة واحدة ويفضل في الصباح متوسط الجرعة كيس واحد في اليوم.

قم بإذابة محتويات كيس واحد من MACROGOL CARLO ERBA في كوب من الماء (حوالي 100 مل) واشربه على الفور.
خذ المحلول المعاد تكوينه مرة واحدة يوميًا ، ويفضل أن يكون ذلك في الصباح.
يمكن زيادة الجرعة حتى كيسين. انتظر يومًا أو يومين حتى تحدث التأثيرات قبل زيادة الجرعة.
لا تأخذ MACROGOL CARLO ERBA لأكثر من أسبوعين ، ما لم ينصح طبيبك بخلاف ذلك. (انظر الفقرة 2 - انتبه بشكل خاص مع MACROGOL CARLO ERBA).

إذا نسيت تناول MACROGOL CARLO ERBA

يجب دائمًا تناول MACROGOL CARLO ERBA في نفس الوقت ، ويفضل أن يكون ذلك في الصباح. إذا نسيت تناوله ، فيمكن أيضًا تناوله في وقت لاحق من اليوم ، ولكن في هذه الحالة ، يجب أخذ الجرعة التالية في نفس الوقت المتأخر في الأيام التالية أيضًا. لا تأخذ جرعة مضاعفة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ماكروغول - أدوية عامة

إذا كنت تتناول الكثير من هذا الدواء ، فاتصل بالطبيب وخذ هذه النشرة معك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لماكروغول - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب MACROGOL CARLO ERBA في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية ، فتوقف عن استخدام هذا الدواء واتصل بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ على الفور ، وأخذ هذه النشرة معك:

ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك أزيز مجهول المصدر ، وضيق في التنفس ، وفقدان الوعي أو تورم في الوجه والحلق.
ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك الطفح الجلدي والشرى والحكة.

هذه آثار جانبية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 من كل 10000 شخص).

شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

يمكن أن تسبب الجرعات العالية إسهالًا خفيفًا أو سيلانًا في البراز. عادة ما تنحسر هذه المشكلة عن طريق خفض الجرعة ، على الرغم من أن الأمر يستغرق يومًا أو يومين حتى تختفي.

شائع (يصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص)

آلام في المعدة أو عدم الراحة.

غثيان.

غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص)

تقيأ.

الاستعجال في التبرز.

سلس البراز.

غير معروف

اضطرابات الكهارل (نقص صوديوم الدم ، نقص بوتاسيوم الدم) و / أو الجفاف ، خاصة عند المرضى المسنين.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والكرتون بعد EXP:. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

Other_information "> معلومات أخرى

ما يحتويه MACROGOL CARLO ERBA

المادة الفعالة هي ماكروغول 3350 (5.9 جم لكل كيس).

المكونات الأخرى هي: كلوريد الصوديوم ، كبريتات الصوديوم اللامائية ، كلوريد البوتاسيوم ، كربونات هيدروجين الصوديوم ، سكريات الصوديوم ، السيليكا الغروية اللامائية ونكهات الليمون والمانجو (تحتوي على: مالتوديكسترين ، صمغ الأكاسيا ، بروبيلين جليكول وحمض الأسكوربيك).

وصف مظهر MACROGOL CARLO ERBA ومحتويات العبوة

تحتوي أكياس MACROGOL CARLO ERBA على مسحوق أبيض أو شبه أبيض. MACROGOL CARLO ERBA مرخص في عبوات من 2 أو 8 أو 10 أو 20 أو 24 أو 30 أو 50 كيسًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Macrogol - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

ماكروغول كارلو اربا مسحوق 5.9 جرام لحل الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

كيس واحد يحتوي على

ماكروغول 3350 5.9 جم.

يحتوي هذا الدواء على الصوديوم (274.4 مجم / كيس) والبوتاسيوم (39.1 مجم / كيس).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مسحوق محلول عن طريق الفم في أكياس جرعة واحدة.

مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج أعراض الإمساك العرضي عند البالغين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

البالغون فوق 18 عامًا وكبار السن 1-2 كيس يوميًا في جرعة واحدة ، ويفضل في الصباح.

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا: لا ينصح به.

كبار السن ، مرضى الكلى أو القصور الكبدي: لا يلزم تغيير الجرعة.

الادارة:

قم بإذابة كل كيس في 100 مل من الماء أي ما يعادل كوب من الماء ، ويجب بلع المحلول مباشرة بعد التحضير ، وتحدث تأثيرات MACROGOL 3350 في غضون 24-48 ساعة بعد الإعطاء.

يجب أن يستمر العلاج لأقصر وقت ممكن (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع -

• فرط الحساسية لماكروجول 3350 أو لأي من السواغات.

• العلوص الشللي أو انسداد الأمعاء المشتبه به أو تضيق الأعراض.

• التهاب الأمعاء الشديد (مثل التهاب القولون التقرحي الحاد ومرض كرون) وتضخم القولون السام.

• ثقب في الأمعاء أو خطر حدوث انثقاب.

• ألم بطني حاد أو غير معروف ، غثيان أو قيء ، تضيق معوي ، نزيف مستقيمي مجهول السبب ، أزمة بواسير حادة ، ألم ونزيف ، أو جفاف شديد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

إن علاج الإمساك بدواء ما هو مجرد مساعد لممارسات النظافة الجيدة والنظام الغذائي المناسب من قبل المريض (تناول كميات أكبر من السوائل والألياف الغذائية ، والنشاط البدني المناسب وإعادة التأهيل للتغوط).

العلاج الطبي له ما يبرره فقط إذا لم يكن للتغييرات في النظام الغذائي والعادات السلوكية أي تأثير.

يجب على المرضى الذين يستخدمون هذا الدواء لأول مرة استشارة الطبيب إذا لم يشعروا بتحسن الأعراض بعد أسبوعين.

في حالة الإسهال ، يجب توخي الحذر عند المرضى المعرضين لاضطرابات السوائل والكهارل (على سبيل المثال ، كبار السن ، المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي أو في المرضى الذين تناولوا مدرات البول) ويجب أخذ فحص الكهارل في الاعتبار.

يحتوي الدواء على البولي إيثيلين جلايكول. لوحظت بعض مظاهر الحساسية النادرة وحالات استثنائية جدًا من تفاعلات الحساسية فقط مع جرعات عالية من البولي إيثيلين جليكول المعطى في المرحلة التحضيرية لاختبارات تشخيص القولون.

يجب على المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم (قصور القلب ، ارتفاع ضغط الدم) أن يأخذوا بعين الاعتبار محتوى الصوديوم (274.4 مجم / كيس).

يحتوي هذا الدواء على البوتاسيوم (39.1 ملغ / كيس). يجب أن يؤخذ في الاعتبار المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الذين يخضعون لنظام غذائي من البوتاسيوم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لا توجد بيانات سريرية أو تجريبية حول تفاعلات MACROGOL 3350 مع المنتجات الطبية الأخرى.

مثل الملينات الأخرى ، قد يقلل الدواء مؤقتًا من امتصاص المنتجات الطبية الأخرى التي يتم تناولها خلال نفس الفترة الزمنية.

يجب توخي الحذر عند استخدام MACROGOL 3350 مع الأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق (مثل مضادات الصرع والعوامل المثبطة للمناعة).

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات سريرية متاحة حول استخدام MACROGOL 3350 أثناء الحمل.

لم تظهر الدراسات على الحيوانات آثار ماسخة.

لذلك ، بالنظر إلى الامتصاص السيئ لـ MACROGOL 3350 ، يمكن اعتبار استخدام MACROGOL CARLO ERBA عند الضرورة.

وقت الأكل

لا توجد بيانات إكلينيكية متاحة عن إفراز MACROGOL 3350 في لبن الأم ، نظرًا لضعف امتصاص MACROGOL 3350 ، يمكن اعتبار استخدام MACROGOL CARLO ERBA عند الضرورة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يتم سرد التفاعلات أدناه حسب فئة System Organ ، باستخدام مصطلحات MedDRA وبالتردد المطلق.

يتم تعريف الترددات في المرضى على النحو التالي:

شائع جدا ≥1 / 10

مشترك ≥1 / 100 ،

غير شائع ≥1 / 1،000 ،

نادر ≥1 / 10000 ،

نادر جدا

غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة) ، بما في ذلك التقارير المعزولة.

نظام الجسد سقوط تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة اضطرابات الجهاز الهضمي شائع جدا إسهال خفيف براز سائل مشترك غثيان وجع بطن انتفاخ في البطن غير مألوف تقيأ الاستعجال في التبرز سلس البراز اضطرابات الجهاز المناعي نادر جدا تفاعلات تأقية تفاعلات فرط الحساسية مثل خلايا النحل أو الطفح الجلدي أو الحكة أو الوذمة اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية غير معروف اضطراب الكهارل (نقص صوديوم الدم ، نقص بوتاسيوم الدم) تجفيف

يعتبر الإسهال الخفيف من الآثار الجانبية الشائعة جدًا ، خاصةً إذا كانت الجرعة عالية جدًا. تختفي هذه التأثيرات بشكل عام في غضون 24 إلى 48 ساعة بعد التوقف عن العلاج. ويمكن بعد ذلك مواصلة العلاج بجرعة أقل. في الدراسات الخاضعة للرقابة مع MACROGOL 3350 ، 5.9 جرام ، أبلغ ما يصل إلى 40٪ من المرضى عن نوبة واحدة على الأقل من الإسهال أو البراز السائل .

قد تحدث أيضًا اضطرابات الكهارل (نقص صوديوم الدم ، نقص بوتاسيوم الدم) و / أو الجفاف ، خاصة عند المرضى المسنين.

آلام البطن وانتفاخها من الآثار الجانبية الشائعة خاصةً لدى الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الأمعاء الوظيفية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 جرعة زائدة -

الجرعة الزائدة تسبب الإسهال الذي يختفي مع التوقف المؤقت عن العلاج أو تقليل الجرعة.

تم الإبلاغ عن حالات الشفط عندما تم إعطاء كميات كبيرة من البولي إيثيلين جلايكول والشوارد بواسطة أنبوب أنفي معدي.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: ملينات ذات مفعول تناضحي.

كود ATC: A06A D15.

MACROGOL CARLO ERBA عبارة عن ملين متساوي تناضحي يتكون من مزيج من MACROGOL 3350 والإلكتروليتات.

MACROGOLs ذات الوزن الجزيئي المرتفع عبارة عن بوليمرات طويلة السلسلة الخطية تحتفظ بجزيئات الماء عن طريق الروابط الهيدروجينية ، وعندما تُعطى عن طريق الفم ، فإنها تؤدي إلى زيادة حجم السوائل المعوية.

MACROGOL CARLO ERBA عبارة عن مزيج من MACROGOL 3350 والإلكتروليتات التي تحافظ على التدفق التناضحي المتساوي على طول القناة المعوية بالكامل.

يحدد حجم السائل المعوي غير الممتص الخواص الملينة للمحلول.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

لا يتم امتصاص MACROGOL CARLO ERBA ولا يتم استقلابه. بمجرد إذابته في الماء ، يصبح MACROGOL 3350 5.9 جم متساوي التناضحي للبلازما. تركيز المنحل بالكهرباء في المحلول المعاد تكوينه هو أن تبادل الإلكتروليتات بين الأمعاء والدم لا يكاد يذكر.

أكدت بيانات الحرائك الدوائية أن MACROGOL 3350 لا يخضع للارتشاف المعدي المعوي أو التحول الأحيائي بعد تناوله عن طريق الفم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

تم إجراء دراستين حول المسخية ، واحدة على الفئران والأخرى على الأرانب. تم إعطاء MACROGOL 3350 عن طريق الفم بجرعات تصل إلى 2000 مجم / كجم / يوم بين اليوم السادس والسابع عشر من الحمل في الفئران ، وبين اليوم السادس والثامن عشر من الحمل في الأرانب. لم تكشف نتائج الدراستين عن أي آثار مسخية أو مسخية في وجود جرعات تصل إلى 2000 مجم / كجم / يوم.