المكونات النشطة: نافتيفينا (نافتيفين هيدروكلوريد)
سوديان 1٪ كريم
السعودية 1٪ محلول جلدي
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Suadian؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد للفطريات.
مؤشرات العلاجية
الالتهابات الفطرية للجلد (فطار جلدي) والأظافر (فطار الأظافر) ، التي تسببها الفطريات الجلدية والخمائر والعفن.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Suadian
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سوديان
يوصف كريم SUADIAN والمحلول الجلدي للاستخدام الخارجي فقط. يوصى بتجنب وضعها على محيط العين. من الضروري أن تضع في اعتبارك أن المحلول الذي يحتوي على الكحول يمكن أن يسبب تهيجًا إذا تم تطبيقه على الجروح المفتوحة والجروح وما إلى ذلك. في مثل هذه الحالات ، يوصى باستخدام الكريم.
يمكن أن يؤدي استخدام المستحضر ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة تحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سوديان
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لم يتم إجراء دراسات التفاعل.
على الرغم من عدم وجود تفاعلات دوائية من مادة النفتيفين مع أدوية أخرى في الأدبيات ، إلا أنه لا يُنصح بالمشاركة في إدارة الأدوية الأخرى للاستخدام الموضعي.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حتى الآن لا توجد خبرة محدودة للغاية في استخدام مادة النفتيفين في النساء الحوامل.
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية. كإجراء احترازي ، يجب تجنب تطبيق سواديان أثناء الحمل والرضاعة.
خصوبة
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في تأثير Suadian على الخصوبة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
سواديان لا يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي كريم سوديان على كحول سيتيل وكحول ستياريلي. يمكن أن تسبب هذه السواغات تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
يحتوي محلول سوديان الجلدي على البروبيلين غليكول. يمكن أن يسبب هذا السواغ تهيج الجلد. محلول سوديان: بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارًا إيجابيًا لمكافحة المنشطات فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام سوديان: الجرعة
يجب تطبيق المنتج عادة مرة واحدة فقط في اليوم (في المساء).ومع ذلك ، إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا ، فمن الممكن دهن المنتج مرتين يوميًا (صباحًا ومساءً) ، قبل التقديم يجب تنظيف المناطق المصابة جيدًا وتركها حتى تجف.
يجب أن يوضع الكريم في طبقة رقيقة على الجلد المصاب وعلى المنطقة المحيطة وأن يتغلغل بتدليك خفيف. في حالة إصابة الفراغات بين الثنيات (الفراغات بين الأصابع ، الألوية ، الأربية ، الطيات تحت الثدي) ، يمكن حماية الطبقة بشاش ، خاصة أثناء الليل.
يوصف الكريم لعلاج داء فطريات موضعية في طيات الجلد والجلد الخالي من الشعر أو مع تغطية ضعيفة للشعر.
يستخدم محلول القطارة بشكل خاص لعلاج مناطق الجلد المغطاة بالشعر وفطر الأذن.
يشار إلى المحلول المراد رشه لعلاج التهابات الجلد الشديدة بشكل خاص ، حتى لو كانت موضعية في فروة الرأس أو مناطق الشعر المثيرة للاهتمام.
مدة العلاج
عادة ما يحدث تحسن في الأعراض السريرية في غضون أيام قليلة ؛ ومع ذلك ، بما أن النتائج المزروعة والميكروسكوبية يمكن أن تظل إيجابية لفترة معينة من الزمن ، يجب أن يستمر العلاج لمدة أسبوعين على الأقل بعد إثبات العلاج السريري. ومع ذلك ، إذا لم تكن هناك علامات تحسن بعد 4 أسابيع ، فيجب التحقق من التشخيص.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من سعديان
الجرعة الزائدة الحادة مع مادة النفتيفين الموضعية غير محتملة ولا يُتوقع حدوث حالات تهدد الحياة. بالنظر إلى الامتصاص الضئيل للمكون النشط من خلال الجلد ، فمن غير المرجح أن يحدث تسمم جهازي مع تطبيق الجلد للسوديان.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Suadian ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Suadian ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسوديان
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تتسبب سوديان في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تستخدم الترددات التالية لتقييم التأثيرات غير المرغوب فيها:
- شائع جدا (≥1 / 10)
- مشترك (≥1 / 100 إلى <1/10)
- غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100)
- نادر (1/10000 إلى <1/1000)
- نادر جدا (<1 / 10،000)
- غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
- غير معروف: إحساس بجفاف الجلد واحمراره وحرقه.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
- غير معروف: التهاب الجلد التماسي.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
معلومات أخرى
تكوين
كريم سوديان
1 غرام كريم يحتوي على:
- المادة الفعالة: 10 مجم نافتيفينا هيدروكلوريد
- سواغ: هيدروكسيد الصوديوم ، كحول بنزيل ، أحادي ستيارات السوربيتان ، سيتيل بالميتات ، كحول سيتيل ، كحول ستيريل ، بولي سوربات 60 ، إيزوبروبيل ميريستات ، ماء نقي.
محلول سوديان الجلدي
يحتوي 1 مل من المحلول على:
- المادة الفعالة: 10 مجم نافتيفينا هيدروكلوريد
- سواغ: بروبيلين جليكول ، كحول إيثيلي ، ماء نقي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
سوديان 1٪ كريم: أنبوب 30 جرام.
سوديان 1٪ محلول جلدي: 30 مل زجاجة بقطارة.
سوديان 1٪ محلول جلدي: 30 مل زجاجة مع البخاخات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
السويدية
02.0 التركيب النوعي والكمي
كريم سوديان
1 غرام كريم يحتوي على:
المبدأ النشط:
نفتيفينا هيدروكلوريد 10 مجم
سواغ ذات تأثيرات معروفة: كحول سيتيل وكحول ستيريل.
محلول سوديان الجلدي
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المبدأ النشط:
نفتيفينا هيدروكلوريد 10 مجم
سواغ ذو تأثير معروف: بروبيلين جلايكول.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم ، محلول جلدي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الالتهابات الفطرية للجلد (فطار جلدي) والأظافر (فطار الأظافر) ، التي تسببها الفطريات الجلدية والخمائر والعفن.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب تطبيق المنتج عادة مرة واحدة فقط في اليوم (في المساء). ومع ذلك ، إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا ، فمن الممكن دهن المنتج مرتين يوميًا (صباحًا ومساءً).
قبل التطبيق ، يجب تنظيف المناطق المصابة جيدًا وتركها حتى تجف.
يجب وضع الكريم في طبقة رقيقة على الجلد المصاب والمنطقة المحيطة به بحيث يتغلغل بتدليك خفيف.
في حالة التهابات الفراغات بين الثنيات (الفراغات بين الأصابع ، الألوية ، الأربية ، الطيات تحت الثدي) ، يمكن حماية الطبقة المطبقة بشاش ، خاصة أثناء الليل.
هناك كريم يستخدم لعلاج داء الفطريات الموضعية في ثنايا الجلد والجلد الخالي من الشعر أو مع تغطية الشعر الضعيفة.
هناك محلول بالقطارة يستخدم بشكل خاص لعلاج مناطق الجلد المغطاة بالشعر وفطر الأذن.
هناك حل مع البخاخات يشار إلى أنه لعلاج التهابات الجلد واسعة النطاق بشكل خاص ، حتى لو كانت موضعية في فروة الرأس أو مناطق الشعر المثيرة للاهتمام.
مدة العلاج
عادة ما يحدث تحسن في الأعراض السريرية في غضون أيام قليلة ؛ ومع ذلك ، بما أن النتائج المزروعة والميكروسكوبية يمكن أن تظل إيجابية لفترة معينة من الزمن ، يجب أن يستمر العلاج لمدة أسبوعين على الأقل بعد إثبات العلاج السريري. ومع ذلك ، إذا لم تكن هناك علامات تحسن بعد 4 أسابيع ، فيجب التحقق من التشخيص.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يوصف كريم SUADIAN والمحلول الجلدي للاستخدام الخارجي فقط. يوصى بتجنب وضعها على محيط العين. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن المحلول المحتوي على الكحول يمكن أن يسبب تهيجًا عند تطبيقه على الجروح المفتوحة والجروح وما إلى ذلك. في مثل هذه الحالات يوصى باستخدام الكريم ، فاستخدام المنتج ، خاصة إذا طال أمده ، يمكن أن يؤدي إلى ظهور ظاهرة التحسس. في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
يحتوي كريم سوديان على كحول سيتيل وكحول ستياريلي. يمكن أن تسبب هذه السواغات تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
يحتوي محلول سوديان الجلدي على البروبيلين غليكول. يمكن أن يسبب هذا السواغ تهيج الجلد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل.
على الرغم من عدم وجود تفاعلات دوائية من مادة النفتيفين مع أدوية أخرى في الأدبيات ، إلا أنه لا يُنصح بالمشاركة في إدارة الأدوية الأخرى للاستخدام الموضعي.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في تأثير Suadian على الخصوبة.
الحمل والرضاعة
حتى الآن لا توجد خبرة محدودة للغاية في استخدام مادة النفتيفين في النساء الحوامل.
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية. كإجراء احترازي ، يجب تجنب تطبيق سواديان أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
سواديان لا يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تستخدم الترددات التالية لتقييم التأثيرات غير المرغوب فيها:
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير معروف: إحساس بجفاف الجلد واحمراره وحرقه.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير معروف: التهاب الجلد التماسي.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
الجرعة الزائدة الحادة مع مادة النفتيفين الموضعية غير محتملة ولا يُتوقع حدوث حالات تهدد الحياة. بالنظر إلى الامتصاص الضئيل للمكون النشط من خلال الجلد ، فمن غير المرجح أن يحدث تسمم جهازي مع تطبيق الجلد للسوديان. في حالة تناول الفم عن طريق الخطأ ، يوصى بمعالجة الأعراض المناسبة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
توجد تركيزات منخفضة من مادة النفتيفين في نشاط مبيد للفطريات في المختبر على الفطريات الجلدية ، واعتمادًا على السلالة ، نشاط مبيد الفطريات أو الفطريات على الخمائر (مثل المبيضات) والقوالب (مثل Aspergillus spp.).
يحتوي النفتيفين أيضًا على نشاط محلي جيد مضاد للالتهابات.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد التطبيق الموضعي يمكن أن يكون هناك حد أقصى لامتصاص 2-4٪ من الجرعة ؛ وبالتالي يجب اعتبار الامتصاص الجهازي منخفضًا جدًا (حوالي 3 ميكروغرام / كجم من وزن الجسم).
يتم استقلاب مادة النفتيفين إلى مواد غير فعالة من وجهة نظر مضادة للفطريات ، حيث يتم إخراجها بعمر نصف يبلغ 2-4 أيام ، و 50٪ في البول و 50٪ في البراز.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كانت قيم LD50 ، المحددة في الفئران والجرذان والأرانب لطرق مختلفة للإعطاء وللتركيبات المختلفة من مادة النفتيفين كما يلي:
* معلق ** محلول *** كريم
في جميع النماذج الحيوانية المستخدمة ، أظهر النفتيفين ، في الأشكال الصيدلانية المختلفة ، سمية جهازية منخفضة وتحمل محلي جيد. حتى في الأرانب ، وهي نوع حساس للغاية لأي علاج موضعي ، فإن الصيغ المختلفة من مادة النفتيفين جيدة التحمل للتطبيق الموضعي ، حتى لفترات طويلة من الزمن (6 أشهر).
من الدراسات المسخية التي أجريت عن طريق الفم وتحت الجلد على نوعين مختلفين (الفئران والأرانب) ، وكذلك من الدراسات قبل وبعد الولادة للخصوبة والوظيفة الإنجابية في الجرذ ، لم يتم إبراز أي آثار ضارة تُعزى إلى مادة النفتيفين.
تبرز سلبية اختبارات الطفرات العديدة التي تم إجراؤها عدم وجود إمكانات مطفرة من مادة النفتيفين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كريم سوديان
هيدروكسيد الصوديوم ، كحول بنزيل ، أحادي ستيارات السوربيتان ، سيتيل بالميتات ، كحول سيتيل ، كحول ستيريل ، بولي سوربات 60 ، إيزوبروبيل ميريستات ، ماء نقي.
محلول سوديان الجلدي
بروبيلين جلايكول ، كحول إيثيلي ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات كريم.
محلول الجلد 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
سوديان 1٪ كريم: أنبوب 30 جرام.
سوديان 1٪ محلول جلدي: 30 مل زجاجة بقطارة.
سوديان 1٪ محلول جلدي: 30 مل زجاجة مع البخاخات. لا يحتوي البخاخات على مواد دافعة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
جولياني S.p.a. - فيا بالاجي ، 2-20129 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
028480010 - أنبوب "1٪ كريم" 30 جم
028480034 - "محلول جلدي 1٪" زجاجة 30 مل بقطارة
028480046 - "محلول جلدي 1٪" زجاجة 30 مل مع البخاخات
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 تاريخ مراجعة النص
26 أغسطس 2016
