بيبيراسيلين وتازوباكتام - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بيبيراسيلين وتازوباكتام - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بيبيراسيلين ، تازوباكتام

Piperacillin و Tazobactam Ibigen 4 جم / 0.5 جم مسحوق لمحلول التسريب

لماذا يتم استخدام Piperacillin و Tazobactam؟ لما هذا؟

ينتمي بيبيراسيلين Piperacillin إلى مجموعة من المضادات الحيوية المعروفة باسم البنسلين واسع الطيف ، والتي يمكن أن تقتل العديد من أنواع البكتيريا. يمكن أن يمنع تازوباكتام بعض البكتيريا من مقاومة البيبراسيلين.

هذا يعني أنه عندما يتم إعطاء البيبراسيلين والتازوباكتام معًا ، يتم قتل المزيد من أنواع البكتيريا.

يشار Piperacillin و Tazobactam Ibigen في البالغين والمراهقين لعلاج الالتهابات البكتيرية التي تؤثر على الجهاز التنفسي السفلي (الرئتين) والمسالك البولية (الكلى والمثانة) والبطن والجلد أو الدم.

يمكن استخدام Piperacillin و Tazobactam Ibigen لعلاج العدوى في المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (انخفاض مقاومة العدوى).

يشار Piperacillin و Tazobactam Ibigen في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 عامًا لعلاج التهابات البطن ، مثل التهاب الزائدة الدودية والتهاب الصفاق (عدوى السوائل و "عدوى السائل وبطانة أعضاء البطن) والمرارة (المرارة) .

قد يستخدم طبيبك Piperacillin و Tazobactam Ibigen مع مضادات حيوية أخرى في بعض حالات العدوى الشديدة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Piperacillin و Tazobactam

لا تستخدم Piperacillin و Tazobactam Ibigen

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه بيبيراسيلين أو تازوباكتام
إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه المضادات الحيوية المعروفة باسم البنسلين أو السيفالوسبورينات أو مثبطات بيتا لاكتاماز الأخرى ، فقد يكون لديك حساسية تجاه البيبراسيلين وتازوباكتام إيبيجين.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بيبيراسيلين وتازوباكتام

تحدث إلى طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية قبل تناول Piperacillin و Tazobactam Ibigen

إذا كان لديك حساسية. إذا كنت تعاني من حساسية متعددة ، فيرجى إخبار طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية قبل تناول هذا المنتج
إذا كنت تعاني من الإسهال قبل العلاج أو إذا كنت تعاني من الإسهال أثناء العلاج أو بعده. في هذه الحالة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية على الفور. لا تتناول أي دواء من أدوية الإسهال حتى تتحدث مع طبيبك
إذا كنت تعتقد أن إصابتك تزداد سوءًا أو أنك مصاب بعدوى جديدة. في هذه الحالة ، يجب عليك إبلاغ طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية
إذا كنت تتناول أدوية معينة (تسمى مضادات التخثر) لمنع "تخثر الدم المفرط (انظر أيضًا" تناول أدوية أخرى "في هذه النشرة) أو حدوث نزيف غير متوقع أثناء العلاج. في هذه الحالة ، يجب عليك إخبار طبيبك أو العاملين في الرعاية الصحية على الفور
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى ، أو كنت تعالج بغسيل الكلى. قد يطلب طبيبك فحص الكلى قبل إعطائك هذا الدواء وقد يتطلب فحوصات دم منتظمة أثناء العلاج.
إذا كنت تعاني من تشنجات أثناء العلاج. في هذه الحالة ، يجب عليك إبلاغ طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية
إذا كان لديك مستويات منخفضة من البوتاسيوم في دمك. قد يقوم طبيبك بفحص كليتيك قبل تناول هذا الدواء وقد يتطلب اختبارات دم منتظمة أثناء العلاج.

الأطفال أقل من سنتين

لا ينصح باستخدام Piperacillin و Tazobactam Ibigen في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين بسبب نقص البيانات الكافية حول السلامة والفعالية.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير بيبيراسيلين وتازوباكتام

أخبر طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

يمكن أن تتفاعل بعض الأدوية مع Piperacillin و Tazobactam Ibigen. وتشمل هذه:

أدوية النقرس (البروبينسيد). قد يزيد من وقت التخلص من بيبيراسيلين وتازوباكتام من جسمك
أدوية لتسييل الدم أو لعلاج جلطات الدم (مثل الهيبارين أو الوارفارين أو الأسبرين)
الأدوية المستخدمة لإرخاء العضلات أثناء الجراحة. أخبر طبيبك إذا كنت على وشك الخضوع لتخدير عام
ميثوتريكسات (دواء يستخدم في علاج السرطان أو التهاب المفاصل أو الصدفية). قد يزيد بيبيراسيلين وتازوباكتام من الوقت الذي يستغرقه التخلص من الميثوتريكسات
الأدوية المستخدمة لخفض مستويات البوتاسيوم في الدم (مثل أقراص لزيادة إدرار البول أو بعض أدوية السرطان
الأدوية التي تحتوي على مضادات حيوية أخرى ، مثل توبراميسين وجنتاميسين. أخبر طبيبك إذا كان لديك مشاكل في الكلى

التأثيرات على الاختبارات المعملية

أخبر طاقم المختبر إذا كنت تتناول Piperacillin و Tazobactam Ibigen إذا كنت بحاجة إلى فحص دم أو بول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. يمكن أن يمتص الطفل Piperacillin و tazobactam عندما يكون في الرحم أو من خلال الرضاعة الطبيعية.إذا كنت مرضعة ، سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكنك استخدام Piperacillin و Tazobactam Ibigen.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يبدو أن تناول Piperacillin و Tazobactam Ibigen يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

معلومات مهمة عن بعض مكونات Piperacillin و Tazobactam Ibigen

يحتوي هذا المنتج الطبي على 9.39 ملمول (216 مجم) صوديوم لكل قنينة مسحوق لمحلول التسريب.

يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Piperacillin و Tazobactam: Posology

دائما تناول هذا الدواء تماما كما أخبرك طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية. سيعطيك طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية Piperacillin و Tazobactam Ibigen بالتسريب الوريدي (30 دقيقة) في أحد الأوردة.

تعتمد جرعة الدواء التي يتم تناولها على السبب الذي تتلقى العلاج من أجله ، وعلى عمرك وما إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أم لا.

استخدم في البالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا

الجرعة المعتادة هي 4 جم / 0.5 جم من بيبيراسيلين / تازوباكتام تعطى كل 8 ساعات ، في الوريد (مباشرة في الدم

استخدم في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 سنة

الجرعة المعتادة عند الأطفال المصابين بالتهابات في البطن هي 100 مجم / 12.5 مجم / كجم من Piperacillin و Tazobactam Ibigen كل 8 ساعات في الوريد (مباشرة في الدم).

الجرعة المعتادة عند الأطفال الذين يعانون من انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء هي 80 مجم / 10 مجم / كجم من Piperacillin و Tazobactam Ibigen كل 6 ساعات في الوريد (مباشرة في الدم).

سيحسب طبيبك الجرعة بناءً على وزن الطفل ، ولكن يجب ألا تزيد الجرعة اليومية عن 4 جم / 0.5 جم من Piperacillin و Tazobactam Ibigen.

يجب أن يستمر العلاج حتى الشفاء التام من العدوى (من 5 إلى 14 يومًا).

استخدم في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فقد يحتاج طبيبك إلى تقليل جرعة البيبراسيلين وتازوباكتام إيبيجين أو تواتر الإعطاء.

قد يطلب طبيبك أيضًا اختبارات الدم للتأكد من حصولك على الجرعة الصحيحة ، خاصة إذا كان عليك تناول هذا الدواء لفترة طويلة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من البيبراسيلين وتازوباكتام

إذا كنت تأخذ ، خذ Piperacillin و Tazobactam Ibigen أكثر من الموجه

نظرًا لأن Piperacillin و Tazobactam Ibigen سيتم إعطاؤك لك من قبل طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية ، فمن غير المحتمل أن يتم إعطاؤك جرعة خاطئة. ومع ذلك ، إذا لاحظت أي آثار جانبية ، مثل النوبات ، أو تعتقد أنك تلقيت الكثير من الأدوية ، أخبر طبيبك على الفور.

إذا نسيت تناول Piperacillin و Tazobactam Ibigen

إذا كنت تعتقد أنك نسيت تناول جرعة من Piperacillin و Tazobactam Ibigen ، أخبر طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية على الفور.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو أخصائي رعاية صحية آخر.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبيبراسيلين وتازوباكتام

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

راجع الطبيب فورًا في حالة حدوث أي من هذه الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة:

طفح جلدي شديد (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) يظهر في البداية على شكل بقع حمراء شبيهة بالهدف أو بقع دائرية غالبًا مع ظهور بثور مركزية على الجذع. تشمل العلامات الإضافية تقرحات في الفم والحلق والأنف والأطراف والأعضاء التناسلية والملتحمة (عيون حمراء ومنتفخة). يمكن أن يتطور الطفح الجلدي إلى ظهور تقرحات أو تقشر الجلد ويمكن أن يهدد الحياة.
تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم
ضيق في التنفس ، صعوبة في التنفس
طفح جلدي شديد أو حكة أو تقرحات في الجلد
تلف خلايا الدم (وهذا يشمل: ضيق التنفس فجأة ، بول أحمر أو بني ، نزيف في الأنف وكدمات)
إسهال شديد ومستمر مصحوب بحمى وضعف
نزيف غير متوقع ، خاصة إذا كنت تتناول أدوية سيولة الدم مثل الوارفارين

أحداث سلبية أخرى محتملة:

الأحداث الضائرة الشائعة (قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص)

الإسهال والقيء والغثيان
احمرار الجلد

أحداث سلبية غير شائعة (قد تؤثر على 1 من كل 100 شخص)

مرض القلاع
انخفاض (غير طبيعي) في خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض ، قلة العدلات) والصفائح الدموية (قلة الصفيحات)
رد فعل تحسسي
الصداع والنعاس
انخفاض ضغط الدم ، التهاب الأوردة (شعور بالتوتر أو احمرار في المنطقة المصابة).
اليرقان (اصفرار الجلد أو بياض العين) ، التهاب بطانة الفم ، إمساك ، عسر هضم ، اضطراب في المعدة.
زيادة في بعض الإنزيمات في الدم (زيادة ألانين aminotransferases ، زيادة الأسبارتات aminotransferases)
حكة وخلايا النحل
زيادة منتجات التمثيل الغذائي للعضلات (زيادة الكرياتينين في الدم)
الحمى ورد فعل موقع الحقن
عدوى الخميرة (عدوى المبيضات

أحداث سلبية نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص)

(غير طبيعي) انخفاض في خلايا الدم الحمراء أو صبغة الدم / الهيموجلوبين
انخفاض (غير طبيعي) في خلايا الدم الحمراء من تمزق مبكر (تدهور) (فقر الدم الانحلالي) ، حطاطات صغيرة حاكة (فرفرية) ، نزيف في الأنف (رعاف) ووقت نزيف طويل (غير طبيعي) زيادة في نوع معين من خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات)
رد فعل تحسسي شديد (تفاعل تأقي / تأقاني ، بما في ذلك الصدمة)
احمرار الجلد
نوع من عدوى القولون (التهاب القولون الغشائي الكاذب) ، آلام في البطن
التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، زيادة هدم أصباغ الدم (البيليروبين) ، زيادة في بعض الإنزيمات في الدم (الفوسفاتيز القلوي ، غاما-غلوتاميل ترانسفيراز)
تفاعلات جلدية مع احمرار وتشكيل آفات جلدية (طفح جلدي ، حمامي عديدة الأشكال) ، تفاعلات جلدية مع ظهور بثور (التهاب الجلد الفقاعي).
آلام المفاصل والعضلات
انخفاض وظائف الكلى ومشاكل في الكلى
تشنجات / تصلب

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من بين 10000 شخص)

انخفاض حاد في خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) ، انخفاض حاد في خلايا الدم الحمراء والبيضاء والصفائح الدموية (قلة الكريات الشاملة)
زمن التخثر المطول (زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المطول ، زمن البروثرومبين المطول) ، اختبارات الدم غير الطبيعية (اختبار كومبس الإيجابي) ، زيادة الصفائح الدموية (كثرة الصفيحات الدموية)
انخفاض بوتاسيوم الدم (نقص بوتاسيوم الدم) ، انخفاض نسبة السكر في الدم (الجلوكوز) ، انخفاض ألبومين الدم ، انخفاض البروتين الكلي
انفصال الطبقة العليا من الجلد في جميع أنحاء الجسم (انحلال البشرة النخري السام) ، تفاعلات حساسية شديدة مع طفح جلدي واسع النطاق في جميع أنحاء الجلد والأغشية المخاطية وطفح جلدي مختلف (متلازمة ستيفنز جونسون)
النيتروجين في الدم ، وزيادة اليوريا

ارتبط العلاج بالبيبراسيلين "بزيادة حدوث الحمى والاحمرار في مرضى التليف الكيسي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني الخاص بموقع وكالة الأدوية الإيطالية: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والزجاجة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

قنينة غير مفتوحة: تخزن عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. تخزن في العبوة الأصلية.

يجب استخدام المحلول المعاد تكوينه / المخفف في غضون 5 ساعات إذا تم تخزينه في درجة حرارة 20-25 درجة مئوية وخلال 24 ساعة إذا تم تخزينه في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية

يجب استخدام المحاليل الواضحة فقط الخالية من الجزيئات المرئية

للاستخدام الفردي فقط.

تجاهل أي حل غير مستخدم.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Piperacillin و Tazobactam Ibigen

المكونات النشطة هي بيبيراسيلين وتازوباكتام.

تحتوي كل قنينة على:

4 جرام بيبيراسيلين (ملح الصوديوم)
0.5 غرام من تازوباكتام (كملح الصوديوم)

وصف لشكل Piperacillin و Tazobactam Ibigen ومحتويات العبوة

أبيض - مسحوق أبيض تقريبًا

قنينة زجاجية شفافة مع سدادة مطاطية محكمة الغلق مع غطاء من الألومنيوم وقلب

التعبئة والتغليف:

Piperacillin و Tazobactam Ibigen 4 جم / 0.5 جم مسحوق لمحلول التسريب:

1 × 1 قنينة تحتوي على مسحوق لمحلول التسريب (DE / H / 904/03 / DC)

10 × 1 قارورة تحتوي على مسحوق لمحلول التسريب (DE / H / 904/01 / DC)

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Piperacillin و Tazobactam في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

مسحوق PIPERACILLIN و TAZOBACTAM 2 G / 0.25 G لحل التسريب

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل قنينة على بيبراسيلين (كملح صوديوم) ما يعادل 2 جم وتازوباكتام (كملح صوديوم) ما يعادل 0.25 جم

تحتوي كل قنينة على 4.70 ملي مول (108 مجم) من الصوديوم

السواغ: للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق لمحلول التسريب

مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2 جم / 0.25 جم مسحوق لمحلول التسريب لعلاج الالتهابات التالية عند البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين (انظر القسمين 4.2 و 5.1):

الكبار والمراهقون

• الالتهاب الرئوي الحاد بما في ذلك الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى المرتبط بالتهوية الميكانيكية

• التهابات المسالك البولية المعقدة (بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية)

• التهابات داخل البطن معقدة

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة (بما في ذلك التهابات القدم في مرضى السكري)

علاج المرضى الذين يعانون من تسمم الدم المصاحب أو المشتبه به مع أي من الالتهابات المذكورة أعلاه.

يشار Piperacillin / Tazobactam لعلاج مرضى قلة العدلات الذين يعانون من الحمى التي قد تعزى إلى عدوى بكتيرية.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 سنة

• التهابات داخل البطن معقدة

يستخدم بيبيراسيلين / تازوباكتام لعلاج الأطفال المصابين بقلة العدلات المصابين بالحمى التي قد تعزى إلى عدوى بكتيرية.

يجب مراعاة الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للمنتجات المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

تعتمد جرعة وتواتر إعطاء Piperacillin / Tazobactam على شدة وموقع العدوى والبكتيريا المشتبه بها.

المرضى البالغين والمراهقين

الالتهابات

المقدار الدوائي الإعتيادي هو 4 غ بيبيراسيلين / 0.5 غ تازوباكتام كل 8 ساعات.

بالنسبة للالتهابات الرئوية والالتهابات البكتيرية في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات ، فإن الجرعة الموصى بها هي 4 جم بيبيراسيلين / 0.5 جم تازوباكتام كل 6 ساعات. قد يكون هذا النظام أيضًا قابلاً للتطبيق لعلاج المرضى الذين يعانون من مؤشرات أخرى ، عندما تكون شديدة بشكل خاص.

يجمع الجدول التالي الجرعة وتكرار العلاج عند البالغين والأطفال حسب الدلالة أو الحالة:

تكرار العلاج بيبيراسيلين / تازوباكتام 4 جم / 0.5 جم كل 6 ساعات الالتهاب الرئوي الشديد البالغين الذين يعانون من قلة العدلات مع الاشتباه في الإصابة بالحمى بسبب الالتهابات البكتيرية كل 8 ساعات التهابات المسالك البولية المعقدة (بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية) التهابات معقدة داخل البطن التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة (بما في ذلك التهابات القدم في مرضى السكري)

فشل كلوي

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب تعديل الجرعة الوريدية وفقًا لدرجة الوظيفة الكلوية المتبقية (يجب مراقبة كل مريض عن كثب بحثًا عن علامات السمية المشتبه بها ؛ يجب تصحيح الجرعات في الوريد وفترات الجرعات وفقًا لذلك):

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) الجرعة الموصى بها > 40 لا تعديل الجرعة ضروري 20 - 40 الجرعة القصوى الموصى بها: 4 جم / 0.5 جم كل 8 ساعات الجرعة القصوى الموصى بها: 4 جم / 0.5 جم كل 12 ساعة

بما أن غسيل الكلى يزيل 30٪ إلى 50٪ من البيبراسيلين خلال 4 ساعات ، يجب أن يتلقى مرضى غسيل الكلى جرعة إضافية من Piperacillin / Tazobactam 2 جم / 0.250 جم بعد كل علاج لغسيل الكلى.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة (انظر القسم 5.2).

المرضى المسنين

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن الذين يعانون من وظائف الكلى أو تصفية الكرياتينين أكبر من 40 مل / دقيقة.

الأطفال (2-12 سنة)

الالتهابات

يجمع الجدول التالي الجرعة وتكرار العلاج للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 عامًا فيما يتعلق بالوزن أو الدلالة أو الحالة:

الجرعة حسب الوزن ووتيرة العلاج إشارة / حالة 80 مجم بيبيراسيلين / 10 مجم تازوباكتام لكل كيلوجرام / كل 6 ساعات الأطفال المصابون بقلة العدلات والذين يشتبه في إصابتهم بالحمى بسبب عدوى بكتيرية * 100 مجم بيبيراسيلين / 12.5 مجم تازوباكتام لكل كيلوجرام / كل 8 ساعات الالتهابات المعقدة داخل البطن * * لا تتجاوز الجرعة القصوى 4 جم / 0.5 جم كل 30 دقيقة

فشل كلوي

يجب تعديل الجرعة في الوريد وفقًا لدرجة الوظيفة الكلوية المتبقية (يجب مراقبة كل مريض عن كثب بحثًا عن علامات السمية المشتبه بها ؛ يجب تصحيح الجرعات في الوريد وفترات الجرعات وفقًا لذلك):

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) بيبيراسيلين / تازوباكتام (الجرعة الموصى بها) >50 لا تعديل الجرعة ضروري ≤ 50 70 مجم بيبيراسيلين / 8.75 مجم تازوباكتام / كجم كل 8 ساعات

يجب أن يتلقى الأطفال الذين يخضعون لغسيل الكلى جرعة إضافية من 40 مجم بيبيراسيلين / 5 مجم تازوباكتام / كجم بعد كل علاج لغسيل الكلى.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين

نظرًا لعدم وجود بيانات حول سلامة وفعالية Piperacillin / Tazobactam في الأطفال دون سن الثانية ، لا يوصى باستخدام Piperacillin / Tazobactam في هذه الفئة العمرية.

مدة العلاج

مدة العلاج ، لمعظم الاستطبابات ، هي 5 أيام على الأقل بحد أقصى 14 يومًا.ومع ذلك ، يجب تعديله وفقًا لشدة الإصابة واستجابة المريض السريرية والبكتريولوجية.

مسار الإدارة

يجب إعطاء Piperacillin / Tazobactam 2 جم / 0.25 جم عن طريق التسريب في الوريد (أكثر من 30 دقيقة).

لإعادة التكوين ، انظر القسم 6.6

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو البنسلينات الأخرى أو السواغات.

تاريخ من ردود الفعل التحسسية الحادة الوخيمة لمنتجات بيتا لاكتام الأخرى (مثل السيفالوسبورينات ، المونوباكتام أو الكاربابينيمات).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب مراعاة مدى ملاءمة استخدام البنسلين شبه الاصطناعي واسع الطيف ، بناءً على عوامل مثل شدة العدوى وانتشار المقاومة مقارنة بالمنتجات الأخرى ، عند اختيار علاج المريض باستخدام Piperacillin / Tazobactam. تتوفر مضادات الجراثيم.

قبل بدء العلاج بـ Piperacillin و Tazobactam IBIGEN ، يجب إجراء فحص دقيق لتفاعلات فرط الحساسية السابقة للبنسلين ، ومضادات حيوية بيتا لاكتام أخرى (مثل السيفالوسبورينات ، monobactam أو carbapenems) ومسببات الحساسية الأخرى.

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة وعارضة قاتلة (تفاعلات تأقية / تأقانية [بما في ذلك الصدمة]) في المرضى الذين يتلقون العلاج بالبنسلين ، بما في ذلك Piperacillin / Tazobactam. تحدث هذه التفاعلات بشكل متكرر أكثر في المرضى الذين لديهم تاريخ من التحسس لمسببات الحساسية المختلفة.تتطلب تفاعلات فرط الحساسية الشديدة التوقف عن تناول المضاد الحيوي ، وقد تتطلب إعطاء الإبينفرين وإجراءات طارئة أخرى.

يمكن أن يظهر التهاب القولون الغشائي الكاذب الناجم عن المضادات الحيوية على شكل إسهال حاد ومستمر يهدد الحياة. قد تظهر أعراض التهاب القولون الغشائي الكاذب أثناء العلاج المضاد للبكتيريا أو بعده ، وفي مثل هذه الحالات يجب التوقف عن تناول البيبراسيلين / تازوباكتام.

يمكن أن يتسبب العلاج ببيبراسيلين / تازوباكتام في تطور البكتيريا المقاومة ، والتي يمكن أن تسبب عدوى فائقة.

تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية عند بعض المرضى المعالجين بمضادات حيوية بيتا لاكتام.

وقد ارتبطت هذه التفاعلات أحيانًا باختبارات تخثر غير طبيعية مثل زمن النزف ، وتكدس الصفائح الدموية ووقت البروثرومبين. تحدث هذه الظواهر بشكل متكرر أكثر في مرضى القصور الكلوي. في هذه الحالة ، يجب التوقف عن علاج بيبيراسيلين / تازوباكتام وبدء العلاج المناسب.

قد تحدث قلة الكريات البيض وقلة العدلات ، خاصة في سياق العلاج المطول ، لذلك يوصى بإجراء فحوصات دورية لوظيفة تكوين الدم.

كما هو الحال مع البنسلينات الأخرى ، قد تحدث اهتياج عصبي عضلي أو تشنجات عند إعطاء جرعات أعلى من الجرعات الموصى بها ، خاصة في مرضى القصور الكلوي.

تحتوي كل قنينة على 4.70 مللي مول (108 ملليجرام) صوديوم ، لذلك يجب أخذ هذه المعلومات بعين الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.

قد يحدث نقص بوتاسيوم الدم في المرضى الذين لديهم مخزون منخفض من البوتاسيوم أو في المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى يمكن أن تخفض مستويات البوتاسيوم في نفس الوقت ؛ في مثل هؤلاء المرضى ، يُنصح بإجراء قرارات دورية بالكهرباء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

مرخيات العضلات من النوع غير مزيل للاستقطاب

عندما يستخدم Piperacillin بالتزامن مع vecuronium فقد شارك في إطالة الحصار العصبي العضلي الناجم عن vecuronium.

بسبب آلية عملها المتشابهة ، من المتوقع أن يطول الحصار العصبي العضلي الناتج عن أي من مرخيات العضلات غير الاستقطابية في وجود البيبراسيلين.

مضادات التخثر الفموية

أثناء الاستخدام المتزامن للهيبارين ومضادات التخثر الفموية والأدوية الأخرى التي يمكن أن تتداخل مع تخثر الدم ، بما في ذلك وظيفة الصفيحات ، يجب فحص معاملات التخثر بشكل متكرر ومراقبتها بانتظام.

ميثوتريكسات

قد يقلل البيبراسيلين من التخلص من الميثوتريكسات ، لذلك يجب مراقبة مستويات الميثوتريكسات في الدم لتجنب التأثيرات السامة للدواء.

بروبنيسيد

كما هو الحال مع البنسلينات الأخرى ، ينتج عن الإدارة المشتركة للبروبينسيد والبايبيراسيلين تازوباكتام عمر نصفي أطول وتصفية كلوية أقل للبيبراسيلين والتازوباكتام. ومع ذلك ، فإن تركيزات البلازما القصوى لكل مادة فعالة لم تتغير.

أمينوغليكوزيدات

Piperacillin سواء بمفرده أو مع tazobactam لا ينتج عنه أي تغييرات سريرية كبيرة على الحرائك الدوائية للتوبراميسين في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية والضعف الكلوي الخفيف أو المعتدل. لا تتغير الحرائك الدوائية للبيبراسيلين والتازوباكتام والمستقلب M1 بشكل كبير عن طريق إعطاء توبراميسين.

تم إثبات تثبيط التوبراميسين والجنتاميسين بالبيبراسيلين في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد.

للحصول على معلومات بخصوص إعطاء البيبراسيلين وتازوباكتام مع الأمينوغليكوزيدات ، يرجى الرجوع إلى القسمين 6.2 و 6.6.

فانكومايسين

لم تكن هناك تفاعلات حركية دوائية مهمة بين بيبيراسيلين وتازوباكتام وفانكومايسين في الأشخاص الأصحاء مع وظائف الكلى الطبيعية.

التأثيرات على الاختبارات المعملية

يمكن للطرق غير الأنزيمية لتحديد نسبة الجلوكوز في البول أن تعطي نتائج إيجابية خاطئة ، كما هو الحال مع البنسلينات الأخرى. لذلك ، يجب استخدام الطرق الأنزيمية لتحديد نسبة الجلوكوز في البول أثناء علاج بيبيراسيلين / تازوباكتام.

يمكن أن تعطي عدة طرق كيميائية لتحديد البروتين في البول نتائج إيجابية خاطئة. تحديد البروتينات مع اختبار الشرائطلا يتم تغييره. يمكن أن يعطي اختبار كومبس المباشر نتيجة إيجابية.

تم الإبلاغ عن نتائج إيجابية باستخدام اختبار Platelia® Aspergillus EIA من مختبرات Bio-Rad في المرضى الذين عولجوا ببيبراسيلين / تازوباكتام. تم الإبلاغ عن تفاعلات متصالبة للسكريات غير الرشاشيات و polyfuranoses مع اختبار Platelia® Aspergillus EIA من مختبرات Bio-Rad.

لذلك ، يجب تفسير النتائج الإيجابية في المرضى الذين يتلقون Piperacillin و Tazobactam IBIGEN بحذر وتأكيدها من خلال طرق التشخيص الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات محدودة حول استخدام بيبيراسيلين / تازوباكتام في النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية ولكن لا يوجد دليل على المسخ عند الجرعات السامة للأم (انظر القسم 5.3).

يعبر بيبيراسيلين وتازوباكتام المشيمة. يجب استخدام Piperacillin و Tazobactam IBIGEN في الحمل فقط إذا تم تحديده بوضوح فقط إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة على المرأة أو الجنين.

وقت الأكل

يفرز بيبيراسيلين بتركيزات منخفضة في لبن الأم ؛ لم يتم دراسة تركيزات تازوباكتام في لبن الإنسان.

يجب معالجة النساء المرضعات فقط إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة على المرأة والطفل.

خصوبة

لم تظهر دراسة الخصوبة في الفئران أي تأثير على الخصوبة والتزاوج بعد إعطاء التازوباكتام أو البيبراسيلين / تازوباكتام داخل الصفاق (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المبلغ عنها (بين 1 و 10 من كل 100 مريض) هي الإسهال والقيء والغثيان والاحمرار.

يسرد الجدول التالي التأثيرات غير المرغوب فيها لأنظمة وشروط MedDRA. في كل مجموعة ، يتم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها من أجل تقليل الشدة

الأنظمة عام 1/100 أ غير شائع ≥ 1/1000 أ نادر ≥ 1/10000 أ نادر جدا الالتهابات والاصابات مطريات المبيضات اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات فقر الدم ، فقر الدم الانحلالي ، فرفرية ، رعاف ، نزيف طويل الأمد ، فرط الحمضات ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، إطالة زمن الثرومبوبلاستين الجزئي ، اختبار كومبس المباشر إيجابي ، إطالة زمن البروثرومبين ، كثرة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات فرط الحساسية تفاعلات تأقية/التأق (بما في ذلك الصدمة) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص بوتاسيوم الدم ، نقص ألبومين الدم ، نقص سكر الدم ، نقص بروتينات الدم اضطرابات الجهاز العصبي الصداع والأرق أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم ، التهاب الوريد ، التهاب الوريد الخثاري الهبات الساخنة اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال والغثيان والقيء اليرقان ، الإمساك ، عسر الهضم ، التهاب الفم التهاب القولون الغشائي الكاذب وآلام في البطن الاضطرابات الكبدية الصفراوية ارتفاع مستوى إنزيمات الكبد (AST ، ALT) التهاب الكبد وزيادة البيليروبين والفوسفاتيز القلوي وغاماغلوتاميلترانس فيراز (γ-GT) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد احمرار حكة وخلايا النحل حمامى عديدة الأشكال ، التهاب الجلد الفقاعي ، طفح جلدي انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم مفصلي ، ألم عضلي الاضطرابات الكلوية والبولية زيادة الكرياتينين في الدم الفشل الكلوي والتهاب الكلية الخلالي زيادة اليوريا في الدم الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الحمى ، تفاعلات موقع الحقن الاستعلاء

ارتبط علاج بيبيراسيلين بزيادة حدوث الحمى والطفح الجلدي لدى مرضى التليف الكيسي.

04.9 جرعة زائدة

الأعراض

تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة من البيبراسيلين وتازوباكتام بعد التسويق. كانت غالبية تلك الأحداث التي حدثت هي الغثيان والقيء والإسهال ، كما حدثت مع الجرعات الشائعة الموصى بها. تم الإبلاغ عن فرط استثارة عصبية عضلية أو تشنجات في بعض المرضى بعد إعطاء الحقن في الوريد بجرعات أعلى من الموصى بها (خاصة في وجود القصور الكلوي).

علاج او معاملة

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب التوقف عن العلاج بالبيبراسيلين / تازوباكتام.

لا يعرف ترياق محدد.

يجب أن يكون العلاج داعمًا وعرضيًا فيما يتعلق بالحالة السريرية للمريض.

في حالة الطوارئ ، تكون جميع التدابير المكثفة المطلوبة هي نفسها تلك الموصوفة للبيبراسيلين.

يمكن تقليل تركيزات البيبراسيلين أو التازوباكتام الزائدة في البلازما عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي. رابطة البنسلين ومثبطات بيتا لاكتاماز.

كود ATC: J01CR05

آلية العمل

Piperacillin هو بنسلين واسع الطيف شبه اصطناعي يتم تنفيذ نشاطه المضاد للبكتيريا عن طريق تثبيط تخليق الحاجز والجدار البكتيري.

تازوباكتام ، بيتا لاكتام مرتبط هيكليًا بالبنسلين ، هو مثبط للعديد من بيتا لاكتامازات ، والتي عادةً ما تسبب مقاومة للبنسلين والسيفالوسبورينات ولكنها لا تمنع إنزيمات AmpC أو ميتالو بيتا لاكتامازات. يعزز تازوباكتام طيف المضادات الحيوية للبيبراسيلين ضد العديد من السلالات البكتيرية الأخرى ، مما ينتج إنزيمات بيتا لاكتامازات ، والتي عادة ما تكون مقاومة للبيبراسيلين ومضادات حيوية أخرى من بيتا لاكتام.

الحرائك الدوائية / الارتباطات الديناميكية الدوائية

يعتبر الوقت الذي يزيد عن الحد الأدنى من التركيز المثبط (T> MIC) هو معامل الفعالية الدوائية الرئيسية للبيبراسيلين.

آلية المقاومة

الآليتين الرئيسيتين لمقاومة بيبيراسيلين / تازوباكتام هما:

• إعاقة نشاط البيبيراسيلين بواسطة إنزيمات بيتا لاكتامازات التي لا تثبطها تازوباكتام: إنزيمات بيتا لاكتامازات في الفئة الجزيئية B و C و D. علاوة على ذلك ، لا يوفر تازوباكتام الحماية ضد إنزيمات بيتا لاكتامازات (ESBLs) الممتدة في إنزيمات الجزيئات الفئة A و D.

• تغيير البروتينات الحاملة للبيبراسيلين (PBPs) ، مما يؤدي إلى تقليل تقارب البيبراسيلين للهدف الجزيئي في البكتيريا.

بالإضافة إلى ذلك ، قد تتسبب التغييرات في نفاذية الغشاء البكتيري ، وكذلك التعبير عن مضخات تدفق الأدوية المتعددة ، في مقاومة البكتيريا للبيبراسيلين / تازوباكتام ، خاصة في البكتيريا سالبة الجرام.

نقاط التوقف

نقاط اختراق MIC السريرية EUCAST لـ Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02 ، v 1). لغرض اختبار الحساسية ، تم تحديد تركيز Tazobactam عند 4 مجم / لتر.

الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض نقاط الاختراق المتعلقة بالأنواع (S≤ / R>) المعوية 8/16 الزائفة 16/16 اللاهوائية سالبة الجرام وإيجابية الجرام 8/16 الأنواع غير المرتبطة بنقاط الاختراق 4/16

يشار إلى حساسية البكتيريا المسببة للحساسية للبنسلين

تشير حساسية العقديات إلى الحساسية للأوكساسيلين

حساسية

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع الوقت لأنواع مختارة. من المهم مراعاة المعلومات المحلية حول المقاومة ، خاصة عند علاج الالتهابات الشديدة. الرجوع إلى المبادئ التوجيهية المحلية لاختبار حساسية المضادات الحيوية المناسبة.

النطاق الأوروبي للمقاومة الميكروبيولوجية المقدرة لبيبراسيلين / تازوباكتام الأنواع الحساسة بشكل عام الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام المكورات المعوية البرازية الليسترية المستوحدة المكورات العنقودية الذهبية، حساسة للميثيسيلين £ المكورات العنقودية محيط، تجلط الدم سلبي، حساسة للميثيسيلين الأبراج العقدية العقديات المجموعة ب المكورات المعوية البرازية الليسترية المستوحدة المكورات العنقودية الذهبية، حساسة للميثيسيلين £ الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام Citrobacter koseri انفلونزا المستدمية الموراكسيلا النزلية المتقلبة الرائعة الكائنات الدقيقة اللاهوائية إيجابية الجرام المطثية محيط يوبكتيريوم محيط ببتوستربتوكوكس محيط الكائنات الدقيقة اللاهوائية سالبة الجرام باكتيرويديز الهشة مجموعة المغزلية محيط البورفيروموناس محيط بريفوتيلا محيط الأنواع التي قد يكون اكتساب المقاومة مشكلة الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام المكورات المعوية البرازية $,+ الالتهاب الرئوي العقدية Streptococcus viridans (مجموعة) الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام أسينيتوباكتر باوماني $ بوركولديريا سيباسيا Citrobacter freundii أنواع البكتيريا المعوية الإشريكية القولونية الالتهاب الرئوي كليبسيلا مورغانيلا مورغاني بروتيوس فولغاريس Providencia ssp الزائفة الزنجارية أنواع Serratia الكائنات المقاومة الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام الوتدية jeikeium الكائنات الدقيقة الهوائية سالبة الجرام الليجيونيلا محيط Stenotrophomonas maltophilia +,$ الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام أنواع الليجيونيلا Stenotrophomonas maltophilia آحرون: الالتهاب الرئوي المتدثرة الالتهاب الرئوي الميكوبلازما - الأنواع ذات الحساسية الطبيعية المتوسطة. + الأنواع التي لوحظت درجة عالية من المقاومة (أكثر من 50٪) في واحد أو أكثر المناطق / البلدان / المناطق داخل الاتحاد الأوروبي. £ جميع المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين مقاومة للبيبراسيلين / تازوباكتام.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص Piperacillin و tazobactam جيدًا بعد الإعطاء العضلي مع توافر بيولوجي بنسبة 71 ٪ للبيبراسيلين و 84 ٪ للتازوباكتام.

ذروة تركيزات البلازما من بيبيراسيلين وتازوباكتام بعد التسريب الوريدي لأكثر من 30 دقيقة هي 298 ميكروغرام / مل و 34 ميكروغرام / مل ، على التوالي.

توزيع

يبلغ مدى ارتباط بروتين البلازما حوالي 30٪ لكل من بيبيراسيلين وتازوباكتام.

لا يتأثر ارتباط البروتين بالبيبراسيلين أو التازوباكتام بوجود مركبات أخرى. ارتباط البروتين بمستقلب تازوباكتام ضئيل.

يتم توزيع Piperacillin / tazobactam على نطاق واسع في أنسجة وسوائل الجسم بما في ذلك الغشاء المخاطي المعوي والمرارة والرئة والصفراء والعظام. متوسط تركيزات الأنسجة بشكل عام هو 50 إلى 100٪ من تلك الموجودة في البلازما. توزيع السائل الدماغي النخاعي منخفض في الأشخاص المصابين بالسحايا غير الملتهبة ، كما هو الحال مع البنسلينات الأخرى.

تحويل

يتم استقلاب البيبراسيلين إلى مستقلب إيثيل ثانوي نشط ميكروبيولوجيًا.

يتم استقلاب Tazobactam إلى مستقلب واحد غير نشط ميكروبيولوجيًا.

إفراز

يتم التخلص من Piperacillin و tazobactam بسرعة عن طريق الكلى ، عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز النشط.

يُفرز بيبيراسيلين بسرعة في البول كمادة غير متغيرة ، وهو ما يمثل 68٪ من الجرعة المعطاة. يتم التخلص من تازوباكتام ومستقلبه بشكل رئيسي عن طريق الإفراز الكلوي ، حيث تظهر 80٪ من الجرعة المعطاة على شكل مادة غير متغيرة والباقي كمستقلب وحيد لها.

بعد تناول جرعات مفردة أو متعددة من البيبراسيلين / تازوباكتام للأشخاص الأصحاء ، يتراوح نصف عمر البلازما للبيبراسيلين والتازوباكتام من 0.7 إلى 1.2 ساعة ويتأثر بجرعة أو مدة التسريب. زادت فترات نصف العمر للتخلص من كل من البيبيراسيلين والتازوباكتام مع تناقص التصفية الكلوية.

لا توجد تغييرات كبيرة في الحرائك الدوائية للبيبراسيلين بسبب تازوباكتام.

يبدو أن بيبيراسيلين يقلل بشكل معتدل من تصفية تازوباكتام.

مجموعات خاصة

يزيد عمر النصف للبيبراسيلين والتازوباكتام بحوالي 25٪ و 18٪ على التوالي في مرضى تليف الكبد مقارنة بالأشخاص الأصحاء.

يزيد عمر النصف للبيبراسيلين والتازوباكتام مع تناقص تصفية الكرياتينين.

زيادة نصف العمر هي ضعفين وأربعة أضعاف للبيبراسيلين وتازوباكتام ، على التوالي ، مع تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.

يزيل غسيل الكلى 30٪ إلى 50٪ من البيبراسيلين / تازوباكتام ، مع إزالة 5٪ إضافية من جرعة تازوباكتام كمستقلب من تازوباكتام. يزيل غسيل الكلى البريتوني ما يقرب من 6٪ و 21٪ من جرعات البيبراسيلين وتازوباكتام ، على التوالي. حتى 18 يتم إزالة ٪ من جرعة تازوباكتام كمستقلب تازوباكتام.

سكان الأطفال

في تحليل الحرائك الدوائية للسكان ، كانت التصفية المقدرة للمرضى من 9 أشهر إلى 12 عامًا قابلة للمقارنة مع البالغين ، بمتوسط سكاني (SE) يبلغ 5.64 مل / دقيقة / كجم. تقدير تخليص بيبيراسيلين هو 80٪ من هذه القيمة لمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-9 أشهر. متوسط عدد السكان (SE) لحجم التوزيع هو بيبيراسيلين 0.243 لتر / كجم وهو مستقل عن العمر.

المرضى المسنين

متوسط العمر النصفي للبيبراسيلين والتازوباكتام أطول بنسبة 32٪ و 55٪ على التوالي لدى كبار السن منه في الأشخاص الأصغر سنًا ، وقد يرجع هذا الاختلاف إلى التغيرات المرتبطة بالعمر في تصفية الكرياتينين.

العنصر

لم يلاحظ وجود فروق في الحرائك الدوائية للبيبراسيلين أو التازوباكتام بين الآسيويين (ن = 9) والقوقازيين (ن = 9) من المتطوعين الأصحاء الذين تلقوا جرعات 4 جم / 0.5 جم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تظهر البيانات قبل السريرية ، المستندة إلى دراسات الجرعات المتكررة التقليدية للسمية والسمية الجينية ، أي خطر خاص على البشر ، ولم يتم إجراء دراسات السرطنة باستخدام البيبراسيلين / التازوباكتام.

في دراسة للخصوبة مع مزيج من بيبيراسيلين وتازوباكتام ، لوحظ انخفاض في الخصوبة وزيادة في الأجنة مع تأخر التعظم وتغيرات في الأضلاع بالتزامن مع سمية الأمهات بعد إعطاء داخل الصفاق في الفئران. F1 والتطور الجنيني لـ F2 الجيل لم يتغير.

أظهرت دراسات المسخ مع إعطاء تازوباكتام عن طريق الوريد أو مزيج البيبيراسيلين / تازوباكتام في الفئران والجرذان انخفاضًا طفيفًا في وزن الجنين عند الجرعات السامة للأم ، ولكن لم تظهر آثار ماسخة.

في الجرذان ، لوحظت تأثيرات على نمو الجنين مع مزيج البيبيراسيلين والتازوباكتام فقط عند الجرعات السامة للأم.كان ضعف النمو في الفترة المحيطة بالولادة / بعد الولادة (انخفاض وزن الجنين ، وزيادة معدل وفيات الجراء ، وزيادة الإملاص). أو تركيبة بيبيراسيلين / تازوباكتام في الفئران.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

لا أحد.

06.2 عدم التوافق

يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع منتجات أخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.

عند استخدام البيبراسيلين والتازوباكتام بشكل متزامن مع المضادات الحيوية الأخرى (مثل الأمينوغليكوزيدات) ، لا ينبغي أن تدار المنتجات بشكل منفصل.

امزج المضادات الحيوية بيتا / لاكتام مع أمينوغليكوزيد في المختبر يمكن أن تحدد تعطيل الأمينوغليكوزيد.

حل اللاكتاتيد رينجر غير متوافق مع بيبيراسيلين وتازوباكتام إبيجين.

يجب عدم خلط Piperacillin و Tazobactam IBIGEN مع أدوية أخرى في المحقنة أو زجاجة التسريب إذا لم يتم إثبات التوافق.

بسبب عدم الاستقرار الكيميائي ، لا ينبغي استخدام Piperacillin و Tazobactam Ibigen مع المحاليل التي تحتوي فقط على بيكربونات الصوديوم.

لا ينبغي إضافة Piperacillin و Tazobactam Ibigen إلى مشتقات الدم أو البروتينات المتحللة.

محلول رينجر اللاكتاتي غير متوافق مع بيبيراسيلين وتازوباكتام إيبيجن.

06.3 فترة الصلاحية

مسحوق في قنينة مغلقة: سنتان.

المحاليل المعاد تكوينها / المخففة :

عند التحضير في ظل ظروف معقمة ، تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 5 ساعات عند 25 درجة مئوية ولمدة 24 ساعة عند 2-8 درجة مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات وشروط التخزين أثناء الاستخدام قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. احفظه في العبوة الأصلية.

لتخزين المنتج المعاد تكوينه / المخفف ، راجع الفقرة 6.3.

يجب التخلص من الحلول غير المستخدمة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

قنينة زجاجية شفافة من النوع الأول مع سدادة مطاطية من البروم أو كلورو بيوتيل وغطاء من الألومنيوم.

التعبئة والتغليف:

Piperacillin و Tazobactam IBIGEN 2 جم / 0.25 جم مسحوق لمحلول التسريب:

1 × 1 قارورة تحتوي على مسحوق لمحلول التسريب (DE / H / 904/01 / DC)

10 × 1 قارورة تحتوي على مسحوق لمحلول التسريب (DE / H / 904/01 / DC)

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب أن يتم إعادة التكوين / التخفيف في ظل ظروف معقمة. يجب فحص المحلول بصريًا بحثًا عن الجزيئات الأجنبية وتغير اللون قبل الإعطاء. يجب استخدام المحلول فقط إذا كان المحلول صافيًا وخاليًا من الجزيئات.

التسريب في الوريد

رج محتويات قنينة Piperacillin و Tazobactam IBIGEN 2 جم / 0.25 جم مع 10 مل على الأقل من أحد المواد المخففة التالية حتى تذوب. عند التقليب باستمرار ، يحدث إعادة التشكيل في غضون 5 - 8 دقائق (ترد تفاصيل المناولة أدناه).

المذيبات المتوافقة لإعادة التخفيف:

- ماء للحقن (الحد الأقصى لحجم الماء الموصى به من أجل الاستعدادات عن طريق الحقن 50 مل لكل جرعة)

- محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ (9 مجم / مل) للحقن

- محلول جلوكوز 5٪

يجب سحب المحاليل المعاد تكوينها من القارورة باستخدام حقنة. عند إعادة التكوين وفقًا للتوجيهات ، فإن محتويات زجاجة استنشاق المحقنة سوف تتوافق مع كمية البيبراسيلين والتازوباكتام المذكورة على الملصق.

يمكن تخفيف المحلول إلى الحجم المطلوب (على سبيل المثال 50 مل حتى 150 مل) باستخدام المذيبات التالية:

- محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ (9 مجم / مل) للحقن

- محلول جلوكوز 5٪

- 6٪ ديكستران في 0.9٪ محلول كلوريد الصوديوم

الإدارة بالأمينوغليكوزيدات

من المستحسن أن يتم إعطاء Piperacillin / Tazobactam و aminoglycosides بشكل منفصل ، بسبب تثبيط أمينوغليكوزيد في المختبر بواسطة المضادات الحيوية بيتا لاكتام.

يجب إعادة تشكيل Piperacillin / Tazobactam و aminoglucosides وتخفيفها بشكل منفصل في الحالات التي يوصى فيها بالعلاج المصاحب.

يجب التخلص من أي حلول غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات القانونية المحلية.

للاستخدام الفردي. تجاهل الحل غير المستخدم.