لوتينيل - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

لوتينيل - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Nomegestrol (خلات nomegestrol)

أقراص Lutenyl 5mg

لماذا يستخدم Lutenyl؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ؛ المركبات بروجستيرونية المفعول.

مؤشرات العلاجية

اضطرابات الدورة الشهرية (غشاء الرحم ، انقطاع الطمث الثانوي ، نزيف الرحم الوظيفي ، خاصة في فترة ما قبل انقطاع الطمث)
عسر الطمث
متلازمة ما قبل الحيض
علاج اضطرابات سن اليأس (بالاشتراك مع هرمون الاستروجين لموازنة تأثيره على بطانة الرحم)

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lutenyl

سرطان الثدي المعروف أو المشتبه به. فرط الحساسية المعروف بالفعل للمكون النشط للتخصص ، التهاب الوريد الخثاري وأمراض الانسداد التجلطي ، القصور الكبدي الشديد. لا ينبغي استخدام اللوتينيل أثناء الحمل وغير مناسب للوقاية من الإجهاض.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lutenyl

في حالة نزيف الرحم ، لا تستخدمي المنتج إلا بعد استبعاد سبب عضوي.

يجب توخي الحذر في الاستخدام في حالة احتشاء عضلة القلب أو الدماغ ، وارتفاع ضغط الدم ، ومرض السكري ، والتهاب الوريد والفشل الكبدي.

لا ينصح باستخدام Lutenyl في المرضعات بسبب مرور المادة في حليب الثدي.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Lutenyl

غير معروف.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

قبل البدء أو استئناف العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) ، بالإضافة إلى إجراء فحص عام وأمراض النساء (بما في ذلك فحص الثدي ومسحة عنق الرحم) ، يجب تقييم التاريخ الطبي الشخصي والعائلي للمريض ، في ضوء موانع الاستعمال والتحذيرات الخاصة و احتياطات الاستخدام من الضروري استبعاد الحمل قيد التقدم.

أثناء العلاج ، يوصى بإجراء فحوصات دورية متخصصة ، يجب أن تتكيف طبيعتها وتكرارها مع المريض ، ويجب إجراء فحوصات الثدي و / أو تصوير الثدي بالأشعة السينية بشكل متكرر بما يتماشى مع برامج التحكم الموصى بها للنساء الأصحاء ، مع تعديلها وفقًا للاحتياجات السريرية الفردية.

تشير البيانات السريرية المتاحة حاليًا (المستمدة من تقييم البيانات من 51 دراسة وبائية) إلى أنه في النساء بعد سن اليأس اللائي يخضعن أو يخضعن للعلاج بالهرمونات البديلة ، هناك زيادة خفيفة إلى معتدلة في احتمالية تشخيص سرطان الثدي. قد يكون هذا بسبب التشخيص المبكر في المرضى المعالجين ، والتأثير الحقيقي للعلاج التعويضي بالهرمونات ، ومزيج من الاثنين معًا.

تزداد احتمالية تشخيص سرطان الثدي مع مدة العلاج ويبدو أنه يعود إلى خط الأساس بعد خمس سنوات من إيقاف العلاج التعويضي بالهرمونات. يبدو أن تشخيص سرطان الثدي لدى المرضى الذين يستخدمون العلاج التعويضي بالهرمونات أو استخدموه مؤخرًا أقل توغلاً بطبيعته من تلك الموجودة في النساء غير المعالجين.

في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين الخمسين والسبعين ممن لا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، يتم تشخيص حوالي 45 من كل ألف شخص بسرطان الثدي ، مع زيادة مرتبطة بالعمر. وتشير التقديرات إلى أن النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات لا يقل عن خمسة سنة ، سيكون عدد الحالات الإضافية لتشخيص سرطان الثدي ما بين 2 و 12 لكل ألف حالة ، وهذا بالنسبة للعمر الذي يبدأ فيه المريض العلاج ومدة العلاج.

من المهم أن يناقش الطبيب الاحتمالية المتزايدة لتشخيص سرطان الثدي مع المريض المرشح للعلاج طويل الأمد ، وتقييمه فيما يتعلق بفوائد العلاج التعويضي بالهرمونات.

يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ عائلي للإصابة بالسرطان والذين يعانون أو عانوا من الحالات التالية عن كثب:

ركود صفراوي متكرر أو حكة مستمرة أثناء الحمل ؛
تغييرات في وظائف الكبد.
الفشل الكلوي أو القلب.
كتل الثدي أو اعتلال الخشاء الليفي.
الصرع.
أزمة؛
داء الأذن.
السكرى؛
تصلب متعدد؛
الذئبة الحمامية الجهازية؛ - البورفيريا.

نظرًا لحقيقة أنه لا يمكن استبعاد مخاطر التخثر والأيض تمامًا ، يجب تعليق الإدارة فورًا في حالة اضطرابات العين مع فقدان جزئي أو كلي للرؤية ، ازدواج الرؤية ، آفات الأوعية الدموية في شبكية العين ، حوادث الانسداد التجلطي الوريدي أو الخثاري التي تؤثر على الأوعية. ، صداع رئوي ، دماغي شديد الشدة.

لا يتم بطلان هذا الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام اللوتينيل: الجرعة

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، قرص واحد يوميًا من اليوم السادس عشر إلى اليوم الخامس والعشرين شاملاً الدورة الشهرية.

لوقف نزيف الرحم الوظيفي قرص واحد في اليوم لمدة 10 أيام.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من اللوتينيل

لم يتم الإبلاغ عن الآثار الضارة للجرعات المفرطة من الدواء أو توقعها.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للوتينيل

تغييرات في الحيض ، وانقطاع الطمث ، والنزيف الداخلي.

تفاقم القصور الوريدي في الأطراف السفلية ، وإمكانية ظهور اليرقان القولوني والحكة. بشكل استثنائي: زيادة الوزن ، والأرق ، والشعر ، واضطرابات الجهاز الهضمي.

يجب إبلاغ الطبيب المعالج أو الصيدلي عن حدوث أي تأثير غير مرغوب فيه غير موصوف في هذه النشرة أثناء العلاج.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

معلومات أخرى

تكوين

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: أسيتات نومجيستيرول 5 مجم
سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، جليسريل بالميتوستيرات ، السيليكا الغروية

الشكل الصيدلاني والمحتوى

أقراص ، صندوق به 30 مضغوطة قابلة للقسمة

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lutenyl في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

لوتينيل

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص محسوب على 5 ملغ من نوميستيرول أسيتات

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يفسح البروجستين الانتقائي لـ Lutenyl نفسه على النحو الأمثل للعلاج البديل في جميع الاضطرابات النسائية المتعلقة بقصور الجسم الأصفري.

• اضطرابات الدورة الشهرية (الطمث ، انقطاع الطمث الثانوي ، نزيف الرحم الوظيفي ، خاصة في فترة ما قبل انقطاع الطمث)

• عسر الطمث

• متلازمة ما قبل الحيض

• علاج اضطرابات سن اليأس (بالاشتراك مع هرمون الاستروجين لموازنة تأثيره على بطانة الرحم).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، قرص واحد يوميًا من اليوم السادس عشر إلى اليوم الخامس والعشرين شاملاً الدورة الشهرية.

لوقف نزيف الرحم الوظيفي قرص واحد في اليوم لمدة 10 أيام.

04.3 موانع الاستعمال

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين الخمسين والسبعين من العمر لا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، يتم تشخيص حوالي 45 من كل ألف شخص بسرطان الثدي ، مع زيادة مرتبطة بالعمر. وتشير التقديرات إلى أن النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات لا يقل عن خمسة سنة ، سيكون عدد الحالات الإضافية لتشخيص سرطان الثدي ما بين 2 و 12 لكل ألف حالة ، وهذا بالنسبة للعمر الذي يبدأ فيه المريض العلاج ومدة العلاج.

يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ عائلي للإصابة بالسرطان والذين يعانون أو عانوا من الحالات التالية عن كثب:

- ركود صفراوي متكرر أو حكة مستمرة أثناء الحمل.

- تغيرات في وظائف الكبد.

- الفشل الكلوي أو القلب.

- أورام الثدي أو اعتلال الخشاء الليفي.

- الصرع؛

- أزمة؛

- التهاب الأذن الوسطى ؛

- السكرى؛

- تصلب متعدد؛

- الذئبة الحمامية الجهازية؛

- البورفيريا.

نظرًا لحقيقة أنه لا يمكن استبعاد مخاطر التخثر والتمثيل الغذائي تمامًا ، يجب تعليق الإدارة فورًا في حالة اضطرابات العين مع فقدان جزئي أو كلي للرؤية ، ازدواج الرؤية ، آفات الأوعية الدموية في شبكية العين ، حوادث الانسداد التجلطي الوريدي أو الخثاري التي تؤثر على الأوعية. ، صداع رئوي ، دماغي شديد الشدة.

في حالة نزيف الرحم لا تستخدمي المنتج قبل تأكيد التشخيص باستثناء سبب عضوي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

غير معروف

04.6 الحمل والرضاعة

لا ينصح باستخدام Lutenyl في الحمل وفي المرضعات بسبب مرور المادة في حليب الثدي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غائب

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تغييرات في الحيض ، وانقطاع الطمث ، والنزيف الداخلي. تفاقم القصور الوريدي في الأطراف السفلية ، وإمكانية ظهور اليرقان القولوني والحكة. بشكل استثنائي: زيادة الوزن ، والأرق ، والشعر ، واضطرابات الجهاز الهضمي.

04.9 جرعة زائدة

غير معروف

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

Nomegestrol acetate هو بروجستين اصطناعي مشتق من 19-ولا-بروجسترون النشط عن طريق الفم. تقارب أسيتات nomegestrol لمستقبلات البروجسترون 2.5 مرة أعلى من الهرمون الطبيعي.

05.2 خصائص حركية الدواء

أعقب إعطاء جرعة واحدة امتصاص سريع مع ذروة البلازما بعد ساعتين من الجرعات.

عمر النصف هو 30 ساعة للمكون النشط و 60 ساعة مع الأخذ بعين الاعتبار المستقلبات.

ارتباط بروتين البلازما 97.7 ± 0.1٪. يحدث الإزالة عن طريق اقتران الجلوكورونو والكبريت بشكل رئيسي عن طريق طريق البراز (67.1٪) ، ويتم الوصول إلى الحالة المستقرة بعد 5 أيام من العلاج.

يسمح التوافر الجيد بعد تناوله عن طريق الفم والعمر النصفي الطويل بإعطاء جرعة واحدة فقط يوميًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

كان الجرعة المميتة ، 50 من أسيتات نومجيستيرول في الفئران والجرذان 2 جم / كجم بعد تناوله عن طريق الفم و 2-3 جم / كجم بعد الإعطاء داخل الصفاق.

أظهرت دراسات السمية شبه الحادة والمزمنة لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا في الفئران آثارًا نموذجية لمركبات بروجستيرونية المفعول.

وينطبق الشيء نفسه على اختبارات السمية الجنينية والسمية الجنينية. خلات Nomegestrol ليست ماسخة ولا مطفرة.

في مختلف التحقيقات البيولوجية الدوائية ، لم يظهر أسيتات نومجيستيرول أي نشاط منشط الذكورة أو الابتنائية أو الاستروجين أو الجلوكوكورتيكويد أو القشرانيات المعدنية. لم يتم إثبات أي تداخل مع استقلاب الجلوكوز وتوازن الماء والكهارل ، وتحمل القلب والأوعية الدموية والكبد أو التمثيل الغذائي ممتاز.