المكونات النشطة: مينوكسيديل
ALOXIDIL 2٪ محلول جلدي
لماذا يستخدم Aloxidil؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي.
الأمراض الجلدية الموضعية.
مؤشرات العلاجية.
يشار ALOXIDIL 2 ٪ محلول جلدي في علاج أعراض الصلع الوراثي.
لم يتم التأكد من فعالية محلول ALOXIDIL الجلدي 2٪ في الأشكال التالية: الثعلبة الخلقية الموضعية أو المعممة ؛ الحاصة الندبية من مختلف الأنواع (أصل ما بعد الصدمة أو نفسية أو معدية) ؛ الثعلبة الحادة التي تنتشر عن طريق المواد السامة ، عن طريق الأدوية في المكان إن إعادة نمو الشعر مشروط بقمع السبب المحدد ؛ منطقة سيليسي.
علاوة على ذلك ، لم يتم إثبات تحمل وفعالية محلول ALOXIDIL ALOXIDIL الجلدي 2 ٪ في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا وفي المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Aloxidil
يحظر استخدام محلول ALOXIDIL 2 ٪ الجلدي في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لمكونات المنتج. لا ينبغي أن يستخدم ALOXIDIL في وجود أمراض القلب التاجية ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وفشل القلب الاحتقاني أو اعتلال الصمامات. في مواجهة اضطرابات القلب والأوعية الدموية الأخرى ، يخضع استخدام ALOXIDIL لتقدير الطبيب.يجب إبقاء المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم ، بما في ذلك أولئك الذين يعالجون من هذه الحالة المرضية ، تحت إشراف طبي دقيق.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Aloxidil
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس. في هذه الحالة ، أوقف العلاج واستشر الطبيب لبدء العلاج المناسب. في حالة التلامس العرضي مع الأسطح الحساسة (العيون ، الجروح الجلدية ، الأغشية المخاطية) محلول جلدي الأوكسيديل 2٪ يسبب الحرق والتهيج ، لذلك يجب غسل المنطقة بكمية كبيرة من الماء العذب.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Aloxidil
لا توجد تفاعلات معروفة حاليًا مرتبطة باستخدام ALOXIDIL. على الرغم من أنه لم يتم إثباته سريريًا ، إلا أن هناك احتمالًا لزيادة انخفاض ضغط الدم الانتصابي في المرضى الذين يتلقون العلاج المصاحب مع غوانيثيدين ، موسعات الأوعية المحيطية.
آثار محلول ALOXIDIL 2 ٪ الجلدي في المرضى الذين يعانون من أمراض جلدية مصاحبة ، أو المرضى الذين يتلقون علاج كورتيكوستيرويد موضعي أو مستحضرات جلدية أخرى غير معروفة حاليًا.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
على الرغم من أن التأثيرات التالية لم تترافق مع الاستخدام الموضعي لمحلول جلدي ALOXIDIL 2 ٪ مع استخدام الدواء ، إلا أن هناك بعض امتصاص المينوكسيديل من خلال فروة الرأس (متوسط القيمة: 1.4 ٪) وهناك خطر محتمل من آثار جهازية مثل مثل: تسرع القلب ، الذبحة الصدرية ، الوذمة ، التهاب التامور ، الانصباب التأموري ، الدكاك القلبي أو زيادة انخفاض ضغط الدم الانتصابي الناجم عن الأدوية الخافضة للضغط مثل الجوانيثيدين ومشتقاته.
يجب مراقبة المرضى بشكل دوري بحثًا عن أي اشتباه في حدوث تأثيرات جهازية ناتجة عن المينوكسيديل. يجب إخطار المرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات القلبية الكامنة بأن محلول ALOXIDIL 2 ٪ الجلدي قد يؤدي إلى تفاقم هذه الاضطرابات. في تجارب السرطنة التي أجريت على الجرذان والفئران ، كانت هناك تقارير عن أورام الثدي في إناث الفئران وأورام الغدد الكظرية والقلفة في ذكور الجرذان. ومع ذلك ، لا يوجد دليل على أن هذه النتائج تنبئ بخطر مماثل على البشر.
في حالة حدوث آثار جانبية جهازية أو تفاعلات جلدية ، توقف عن تناول الدواء واستشر طبيبك.
حافظ على الدواء - مثل جميع الأدوية - بعيدًا عن متناول الأطفال.
الحمل والرضاعة
آثار محلول ALOXIDIL 2٪ الجلدي المستخدم في الحمل غير معروفة. يُفرز المينوكسيديل المعطى جهازيًا في لبن الأم. لا ينبغي أن تستخدم الأوكسيديل في النساء الحوامل أو المرضعات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Aloxidil: الجرعة
للاستخدام الخارجي فقط. يجب استخدام محلول ALOXIDIL 2٪ الجلدي فقط على فروة الرأس وليس في أي مكان آخر على الجسم. المقدار الدوائي هو 1 مل مرتين في اليوم ، وتطبق على المناطق المصابة بالصلع ابتداءً من المركز. الجرعة مستقلة عن سطح المنطقة المراد علاجها ويجب ألا تزيد الجرعة اليومية عن 2 مل ويتعلق التطبيق بالجهاز الخاص بالتطبيق نفسه بالطرق التالية:
باستخدام القطارة: املأ القطارة حتى علامة 1 مل.ثم ضع بضع قطرات من محلول ALOXIDIL الجلدي 2٪ على فروة الرأس ووزع السائل عن طريق الفرك بأطراف الأصابع على المنطقة المصابة بالصلع بالكامل ، كرر حتى يتم وضع كل الجرعة الموجودة في القطارة ، أغلق الزجاجة بحذر.
بعد تطبيق محلول ALOXIDIL 2٪ الجلدي ، اغسل يديك بشطفهما جيدًا بالماء.
ضع محلول ALOXIDIL 2٪ الجلدي فقط على الشعر الجاف تمامًا وفروة الرأس.
لا تضع محلول ALOXIDIL 2٪ الجلدي على مناطق أخرى من الجسم. لا تستخدم مجففات الشعر لتسهيل تجفيف محلول ALOXIDIL الجلدي 2٪ ، لأن هذا النظام يمكن أن يقلل من تأثير المنتج.
تشير الخبرة السريرية مع محلول ALOXIDIL الجلدي 2٪ إلى أن التطبيقات مرتين يوميًا لمدة 3-4 أشهر قد تكون ضرورية قبل ظهور علامات واضحة على نمو الشعر.
يختلف ظهور هذه العلامات وشدتها من مريض لآخر ، وفي جميع الحالات يجب على الطبيب تقييم مدى استصواب التوقف عن العلاج إذا لم يتم ملاحظة أي نتيجة علاجية خلال هذه الفترة. يحدث الانتكاس إلى حالة المعالجة بعد التوقف عن العلاج في غضون 3-4 أشهر.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Aloxidil
يمكن أن يتسبب الابتلاع العرضي في حدوث تأثيرات جهازية مرتبطة بتوسيع الأوعية الدموية للدواء (يحتوي 5 مل من محلول ALOXIDIL 2٪ للاستخدام الموضعي على 100 مجم من المينوكسيديل). من المحتمل أن تكون علامات وأعراض الجرعة الزائدة من الأدوية تأثيرات على القلب والأوعية الدموية مرتبطة باحتباس السوائل ، وخفض ضغط الدم ، وعدم انتظام دقات القلب. يمكن علاج احتباس السوائل بالعلاج المناسب لمدر البول.
يمكن السيطرة على تسرع القلب عن طريق إعطاء عامل حاصرات بيتا. يمكن علاج انخفاض ضغط الدم عن طريق الحقن الوريدي لمحلول ملحي عادي.
يجب تجنب الأدوية المحاكية للودي ، مثل النورأدرينالين والأدرينالين ، بسبب نشاطها المفرط في تحفيز القلب.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للأوكسيديل
كانت التأثيرات غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا التي حدثت أثناء الدراسات السريرية باستخدام محلول ALOXIDIL 2 ٪ الجلدي هي تفاعلات جلدية طفيفة. كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو التهيج الموضعي ، والذي يتكون من تقشير ، حمامي ، التهاب جلدي ، جفاف الجلد ، فرط الشعر (في مناطق أخرى غير تلك المعالجة بمحلول ALOXIDIL 2٪ جلدي) ، إحساس بالحرقان والطفح الجلدي. الآثار الجانبية الأخرى التي تحدث بشكل غير متكرر تشمل: ردود الفعل التحسسية (التحسس ، خلايا النحل ، الحمامي المعممة ووذمة الوجه) ، والدوخة ، والوخز ، والصداع ، والضعف ، والتهاب الأعصاب ، والوذمة ، وتهيج العين ، واضطراب التذوق ، والتهابات الأذن (خاصة التهاب الأذن الخارجية) والاضطرابات البصرية. .
نادرًا ما تحدث الآثار الجانبية مثل تشوهات الشعر ، وتفاقم تساقط الشعر ، وثعلبة ، وآلام في الصدر ، وتغيرات في ضغط الدم ، وتغيرات في معدل ضربات القلب ، والتهاب الكبد ، وحصى الكلى ، والضعف الجنسي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يجب عدم استخدام زجاجة محلول جلدي ALOXIDIL 2٪ بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على السطح الخارجي للصندوق.
تم تحديث هذه النشرة في مايو 2012.
لا تتخلص من الزجاجة في البيئة بعد الاستخدام.
منتج طبي لا يخضع لوصفة طبية.
التركيب والشكل الصيدلاني
التركيب الذي - كمي.
ALOXIDIL عبارة عن محلول يحتوي على مينوكسيديل بتركيز 2٪ (يساوي 20 مجم / مل) وسواغات تتكون من بروبيلين جليكول 20.72 جم وكحول إيثيل 51.40 جم وماء نقي q ب. عند 100 مل.
الشكل الصيدلاني.
زجاجة 60 مل من محلول جلدي 2٪.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
الأوكسيديل 2٪ محلول للبشرة
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 100 مل من المحلول الجلدي على:
المبدأ النشط:
مينوكسيديل 2.00 جم
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول الجلد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار ALOXIDIL 2 ٪ محلول جلدي في علاج أعراض الصلع الوراثي.
لم يتم التأكد من فعالية محلول ALOXIDIL الجلدي 2٪ في الأشكال التالية: الثعلبة الخلقية الموضعية أو المعممة ؛ الحاصة الندبية من مختلف الأنواع (أصل ما بعد الصدمة أو نفسية أو معدية) ؛ الثعلبة الحادة التي تنتشر عن طريق المواد السامة ، عن طريق الأدوية في المكان إن إعادة نمو الشعر مشروط بقمع السبب المحدد ؛ منطقة سيليسي.
علاوة على ذلك ، لم يتم إثبات تحمل وفعالية محلول ALOXIDIL الجلدي 2 ٪ في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا وفي المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للاستخدام الخارجي فقط.
يجب استخدام محلول ALOXIDIL 2٪ الجلدي فقط على فروة الرأس وليس في أي مكان آخر على الجسم.
المقدار الدوائي هو 1 مل مرتين في اليوم ، وتطبق على المناطق المصابة بالصلع ابتداءً من المركز. الجرعة مستقلة عن سطح المنطقة المراد علاجها ويجب ألا تزيد الجرعة اليومية عن 2 مل.
يتعلق التطبيق بالجهاز الخاص بالتطبيق نفسه بالطرق التالية:
باستخدام القطارة: املأ القطارة حتى علامة 1 مل. ثم ضع بضع قطرات من محلول ALOXIDIL الجلدي 2٪ على فروة الرأس ووزع السائل عن طريق الفرك بأطراف الأصابع على المنطقة المصابة بالصلع بالكامل ، كرر حتى يتم وضع كل الجرعة الموجودة في القطارة ، أغلق الزجاجة بحذر.
بعد وضع محلول ALOXIDIL 2٪ الجلدي ، اغسل يديك بشطفهما جيدًا بالماء.
ضع محلول ALOXIDIL 2٪ الجلدي فقط على الشعر الجاف تمامًا وفروة الرأس.
لا تضع محلول ALOXIDIL 2٪ الجلدي على مناطق أخرى من الجسم. لا تستخدم مجففات الشعر لتسهيل تجفيف محلول ALOXIDIL الجلدي 2٪ لأن هذا النظام يمكن أن يقلل من تأثير المنتج.
تشير الخبرة السريرية مع محلول ALOXIDIL الجلدي 2٪ إلى أن التطبيقات مرتين يوميًا لمدة 3-4 أشهر قد تكون ضرورية قبل ظهور علامات واضحة على نمو الشعر.
يختلف ظهور هذه العلامات وشدتها من مريض لآخر.
في جميع الحالات ، يجب على الطبيب تقييم فرصة إيقاف العلاج إذا لم يتم ملاحظة أي نتيجة علاجية خلال هذه الفترة ، ويحدث الانتكاس إلى حالة المعالجة المسبقة بعد تعليق العلاج في غضون 3-4 أشهر.
04.3 موانع الاستعمال
يحظر استخدام محلول ALOXIDIL 2٪ الجلدي في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للمينوكسيديل أو البروبيلين غليكول أو الإيثانول.
لا ينبغي استخدام محلول ALOXIDIL الجلدي 2٪ في حالة وجود أمراض القلب التاجية أو عدم انتظام ضربات القلب أو قصور القلب الاحتقاني أو اعتلال الصمامات. في مواجهة اضطرابات القلب والأوعية الدموية الأخرى ، يخضع استخدام محلول ALOXIDIL الجلدي 2٪ لتقدير الطبيب ، ويجب إبقاء المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم ، بما في ذلك أولئك الذين يعالجون من هذه الحالة المرضية ، تحت إشراف طبي صارم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
على الرغم من أن التأثيرات التالية لم تترافق مع الاستخدام الموضعي لمحلول جلدي ALOXIDIL 2٪ ، إلا أنه مع استخدام الدواء ، هناك بعض امتصاص المينوكسيديل من خلال فروة الرأس (متوسط القيمة: 1.4٪) وهناك خطر محتمل للتأثيرات الجهازية مثل: عدم انتظام دقات القلب ، الذبحة الصدرية ، الوذمة أو انخفاض ضغط الدم الانتصابي الناجم عن غوانيثيدين ، يجب مراقبة المرضى بشكل دوري لأي اشتباه في وجود آثار جهازية يسببها المينوكسيديل.
في تجارب السرطنة التي أجريت على الجرذان والفئران ، كانت هناك تقارير عن أورام الثدي في إناث الفئران وأورام الغدد الكظرية والقلفة في ذكور الجرذان. ومع ذلك ، لا يوجد دليل على أن هذه النتائج تنبئ بخطر مماثل على البشر.
في حالة حدوث آثار جانبية جهازية أو تفاعلات جلدية ، توقف عن تناول الدواء واستشر طبيبك.
في حالة التلامس العرضي مع الأسطح الحساسة (العيون ، السحجات الجلدية ، الأغشية المخاطية) يسبب محلول ALOXIDIL 2٪ الجلدي الحرق والتهيج. لذلك يجب غسل المنطقة بالكثير من الماء العذب.
قد يؤدي الابتلاع العرضي للمحلول إلى آثار جانبية خطيرة.
حافظ على الدواء - مثل جميع الأدوية - بعيدًا عن متناول الأطفال.
آثار محلول ALOXIDIL 2 ٪ الجلدي في المرضى الذين يعانون من أمراض جلدية مصاحبة ، أو المرضى الذين يتلقون علاج كورتيكوستيرويد موضعي أو مستحضرات جلدية أخرى غير معروفة حاليًا. لا يزال من غير الواضح تمامًا ما إذا كانت الضمادة الإطباقية يمكن أن تزيد من امتصاص الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات مرتبطة باستخدام محلول ALOXIDIL الجلدي 2٪ معروفة حاليًا.على الرغم من أنه لم يتم إثباته سريريًا ، إلا أن هناك احتمالًا لانخفاض ضغط الدم الانتصابي في المرضى الذين يتلقون العلاج المصاحب مع الجوانيثيدين.
04.6 الحمل والرضاعة
آثار محلول ALOXIDIL 2٪ الجلدي المستخدم في الحمل غير معروفة. يُفرز المينوكسيديل المعطى جهازيًا في لبن الأم.
لا ينبغي استخدام محلول ALOXIDIL 2 ٪ الجلدي في النساء الحوامل أو المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي حدثت أثناء التجارب السريرية مع محلول ALOXIDIL 2 ٪ الجلدي هي تفاعلات جلدية طفيفة. كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو التهيج الموضعي ، والذي يتكون من تقشير ، حمامي ، التهاب جلدي ، جفاف الجلد ، فرط الشعر (في مناطق أخرى غير تلك المعالجة بمحلول ALOXIDIL 2٪ جلدي) ، إحساس بالحرقان والطفح الجلدي. الآثار الجانبية الأخرى التي تحدث بشكل غير متكرر تشمل: ردود الفعل التحسسية (التحسس ، خلايا النحل ، الحمامي المعممة ووذمة الوجه) ، الدوخة ، الوخز ، الصداع ، الضعف ، التهاب العصب ، الوذمة ، تهيج العين ، اضطراب التذوق ، التهابات الأذن (خاصة التهاب الأذن الخارجية) والاضطرابات البصرية .
نادرا ما تحدث آثار جانبية تشمل تشوهات الشعر وآلام الصدر وتغيرات ضغط الدم وتغيرات معدل ضربات القلب والتهاب الكبد وحصى الكلى.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن يتسبب الابتلاع العرضي في تأثيرات جهازية مرتبطة بتوسيع الأوعية الدموية للدواء (5 مل من محلول ALOXIDIL 2 ٪ الجلدي يحتوي على 100 ملغ من مينوكسيديل). من المحتمل أن تكون علامات وأعراض الجرعة الزائدة من الأدوية تأثيرات على القلب والأوعية الدموية مرتبطة باحتباس السوائل ، وخفض ضغط الدم ، وعدم انتظام دقات القلب.
يجب تجنب الأدوية المحاكية للودي ، مثل النوربينفرين والإبينفرين ، بسبب نشاطها المفرط في تحفيز القلب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
ثبت أن محلول ALOXIDIL الجلدي 2٪ ، بالتطبيق الموضعي ، يحفز نمو الشعر لدى الأفراد الذين يعانون من الصلع الوراثي ، ويبدأ تحفيز نمو الشعر بشكل عام بعد حوالي 3-4 أشهر من تطبيق المنتج ويختلف من مريض لآخر. التوقف عن استخدام محلول جلدي ALOXIDIL 2٪ ، يتوقف نمو الشعر الجديد ويحدث ظهور أعراض ما قبل العلاج في غضون 3-4 أشهر الآلية الدقيقة لعمل محلول "ALOXIDIL 2٪ الجلدي في علاج منشط الذكورة". الصلع.
05.2 خصائص حركية الدواء
ALOXIDIL 2٪ محلول جلدي ، يوضع موضعياً ، يمتص قليلاً من فروة الرأس السليمة ، بمتوسط 1.4٪ (المدى 0.3-4.5٪) من إجمالي الجرعة المطبقة التي تصل إلى الدورة الدموية الجهازية. تطبيق 1 مل من ALOXIDIL 2٪ محلول جلدي يحتوي على 20 ملغ من المينوكسيديل يؤدي إلى امتصاص حوالي 0.280 ملغ من المينوكسيديل نفسه. إن تأثير الأمراض الجلدية المصاحبة أو الضماد الإطباقي على الامتصاص غير معروف.
يتم تنظيم مستويات المينوكسيديل في المصل بعد التطبيق الموضعي لمحلول ALOXIDIL 2 ٪ الجلدي من خلال معدل الامتصاص عن طريق الجلد للدواء. بعد تعليق التطبيق الموضعي لمحلول ALOXIDIL 2 ٪ الجلدي ، يتم التخلص من حوالي 95 ٪ من المينوكسيديل الممتص بشكل نظامي في غضون 4 أيام. لم يتم بعد تحديد عمليات التحول الأحيائي التي يخضع لها المينوكسيديل بعد التطبيق الموضعي لمحلول ALOXIDIL الجلدي 2 ٪ بشكل كامل.
المينوكسيديل ومستقلباته قابلة للتحلل الدموي وتفرز بشكل رئيسي في البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تسمم:
كانت الجرعة المميتة ، 50 بعد الإعطاء الجلدي في الجرذان والأرانب> 1000 مجم / حيوان.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الكحول الإيثيلي 51.40 جم
البروبيلين جلايكول 20.72 جم
تنقية المياه Q. إلى 100 مل
06.2 عدم التوافق
لا توجد بيانات في هذا الصدد.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قنينة زجاجية؛ غطاء لولبي من مادة بلاستيكية مع قطارة.
زجاجة 60 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
07.0 حامل ترخيص التسويق
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM) ، Via dei Castelli Romani ، 83/85.
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 027261015
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تسويق: 1/4/1991.
