ما هو جلوبرافا؟
Glubrava هو دواء متوفر كأقراص بيضاء مستطيلة تحتوي على مادتين فعالتين ، بيوجليتازون (15 مجم) وميتفورمين هيدروكلوريد (850 مجم).
يشبه هذا الدواء "كومباكت" ، وهو مرخص به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، وقد وافقت الشركة التي تصنع "كومباكت" على أن بياناتها العلمية ستُستخدم في Glubrava.
ما هو استخدام Glubrava؟
يستخدم Glubrava في المرضى (خاصة أولئك الذين يعانون من زيادة الوزن) المصابين بداء السكري غير المعتمد على الأنسولين (داء السكري من النوع 2). يستخدم Glubrava في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية باستخدام الميتفورمين وحده (دواء مضاد لمرض السكر) بجرعات قصوى.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Glubrava؟
تتكون الجرعة العادية من Glubrava من قرص واحد يتم تناوله مرتين في اليوم. قد يحتاج المرضى الذين يتحولون من الميتفورمين وحده إلى Glubrava إلى إدخال بيوجليتازون ببطء حتى الوصول إلى جرعة 30 مجم يوميًا. عند الحاجة ، من الممكن التبديل مباشرة من الميتفورمين إلى Glubrava. قد يؤدي تناول Glubrava مع أو بعد الوجبات بفترة وجيزة إلى تقليل مشاكل المعدة التي يسببها الميتفورمين.في المرضى الأكبر سنًا ، يجب مراقبة وظائف الكلى بانتظام.
كيف يعمل Glubrava؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم. يحتوي Glubrava على مكونين نشطين لكل منهما تأثير مختلف ، حيث يجعل Pioglitazone الخلايا (الدهون والعضلات والكبد) أكثر حساسية للأنسولين ، مما يسمح للجسم بالاستفادة بشكل أفضل من الأنسولين الذي ينتجه. يثبط الميتفورمين بشكل أساسي إنتاج الجلوكوز ويقلل من امتصاصه في الأمعاء ، ونتيجة العمل المشترك للمكوّنين الفعالين هو انخفاض مستوى الجلوكوز الموجود في الدم ، مما يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع الثاني.
كيف تمت دراسة Glubrava؟
تمت الموافقة على Pioglitazone وحده من قبل الاتحاد الأوروبي تحت اسم Actos ويمكن استخدامه مع الميتفورمين في علاج مرض السكري من النوع 2 في المرضى الذين لا يوفر الميتفورمين وحده تحكمًا كافيًا. أجريت ثلاث دراسات على Actos المستخدمة مع الميتفورمين بشكل منفصل تم استخدام الأجهزة اللوحية لدعم استخدام Glubrava لنفس الاستطباب. استمرت هذه الدراسات من 4 أشهر إلى سنتين وتناول 115 1 مريضاً الجرعة المركبة. قامت هذه الدراسات بقياس تركيز مادة (HbA1c) في الدم والتي تعطي "مؤشرًا على فعالية التحكم في نسبة السكر في الدم".
ما فائدة Glubrava الموضحة أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات ، أدت إضافة 30 ملغ من بيوجليتازون إلى الميتفورمين إلى تحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم ، مع انخفاض مستويات HbA1c بنسبة 0.64 - 0.89٪ مقارنة بالمستويات التي تم الحصول عليها باستخدام الميتفورمين وحده.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Glubrava؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Glubrava (تظهر في ما بين 1 إلى 10 مرضى في 100) هي فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، والاضطرابات البصرية ، وزيادة الوزن ، وآلام المفاصل (آلام المفاصل) ، والصداع ، وبيلة دموية (الدم في البول) و ضعف الانتصاب (صعوبة الانتصاب). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Glubrava ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Glubrava في المرضى الذين لديهم حساسية من pioglitazone أو الميتفورمين أو المكونات الأخرى للدواء ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو مشاكل الكبد أو الكلى. لا ينبغي استخدام Glubrava في المرضى الذين يعانون من مرض يسبب نقص الأكسجين في الأنسجة مثل النوبة القلبية أو الصدمة الأخيرة. لا ينبغي استخدام Glubrava في تسمم الكحول ، والحماض الكيتوني السكري (مستويات عالية من الكيتونات) ، والحالات التي يمكن أن تؤثر على الكلى وأثناء الرضاعة الطبيعية ، للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Glubrava؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه تم إثبات فعالية بيوجليتازون وميتفورمين في مرض السكري من النوع 2 وأن Glubrava يبسط العلاج ويحسن الامتثال عند الحاجة إلى مزيج من المواد الفعالة.
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Glubrava أكبر من مخاطرها في علاج مرض السكري من النوع 2 ووافقت على منح ترخيص التسويق لـ Glubrava.
مزيد من المعلومات حول Glubrava
في 11 ديسمبر 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd "تصريح تسويق" لشركة Glubrava ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Glubrava's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Glubrava المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
