كارفيا - ايربيسارتان

ما هو كارفيا؟

Karvea هو دواء يحتوي على المادة الفعالة irbesartan ، وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء بيضاوية الشكل (75 ، 150 و 300 مجم).

ما هو استخدام Karvea؟

يستخدم Karvea في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم). يشير المصطلح "أساسي" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح. يستخدم Karvea أيضًا لعلاج أمراض الكلى في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم ومرض السكري من النوع 2 (السكري غير المعتمد على الأنسولين). لا يستخدم Karvea للاستخدام. يوصى به في المرضى أقل من 18 عامًا لأنه لا توجد معلومات حول الأمان والفعالية لهذه الفئة العمرية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Karvea؟

يؤخذ Karvea عن طريق الفم ، مع أو بدون وجبات. الجرعة الموصى بها عادة هي 150 مجم مرة في اليوم. إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 مجم يوميًا أو يمكن إضافة أدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم ، مثل هيدروكلوروثيازيد. يمكن استخدام جرعة أولية من 75 مجم في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية تنقية الدم) أو في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.
في مرضى ارتفاع ضغط الدم المصابين بداء السكري من النوع 2 ، يتم الجمع بين Karvea وعلاجات أخرى لارتفاع ضغط الدم.يبدأ العلاج بجرعة 150 مجم مرة واحدة يوميًا ، والتي عادة ما تزداد حتى 300 مجم مرة واحدة يوميًا.

كيف يعمل Karvea؟

المادة الفعالة في Karvea ، irbesartan ، هي "مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2" ، مما يعني أنها تمنع عمل هرمون في الجسم يسمى أنجيوتنسين 2. المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادةً ، يمنع irbesartan تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد. ينتج عن هذا انخفاض في ضغط الدم ويقلل من المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل السكتة الدماغية.

كيف تمت دراسة Karvea؟

تمت دراسة Karvea في البداية في 11 تجربة لتقييم فعاليته على ضغط الدم ، وتمت مقارنة Karvea مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في مجموعة من 712 مريضًا ومع أدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم (أتينولول ، إنالابريل). أو أملوديبين) في 823 مريضًا. تم اختبار استخدامه أيضًا بالاشتراك مع هيدروكلوروثيازيد في 1736 مريضًا.كان المقياس الرئيسي للفعالية على أساس انخفاض ضغط الدم الانبساطي (ضغط الدم يقاس في الفترة بين دقات قلب).
لعلاج أمراض الكلى ، تمت دراسة Karvea في دراستين كبيرتين شملت ما مجموعه 2226 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2. تم استخدام Karvea لمدة عامين على الأقل. نظرت إحدى الدراسات في علامات تلف الكلى عن طريق قياس الإطلاق النهائي لبروتين الألبومين في البول عن طريق الكلى. هدفت الدراسة الثانية إلى التحقق مما إذا كان Karvea قد ساهم في إطالة الفترة الزمنية اللازمة لمضاعفة مستويات الكرياتينين في دم المريض (الكرياتينين هو علامة على مرض الكلى) ، حتى نشأت الحاجة إلى غسيل الكلى أو زرع الكلى. وفاة المريض تمت مقارنة Karvea مع الدواء الوهمي والأملوديبين في هذه الدراسة.

ما الفائدة التي أظهرها Karvea أثناء الدراسات؟

في دراسات ضغط الدم ، كان Karvea أكثر فاعلية من الدواء الوهمي في خفض ضغط الدم الانبساطي وأظهر تأثيرات مماثلة لأدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم.أظهر الدواءان تأثيرًا إضافيًا عند استخدامهما مع هيدروكلوروثيازيد.
في الدراسة الأولى لأمراض الكلى ، كان Karvea أكثر فعالية من الدواء الوهمي في تقليل مخاطر تلف الكلى كما تم قياسه بواسطة إفراز البروتين.في دراسة أمراض الكلى الثانية ، خفض Karvea الخطر النسبي بنسبة 20 ٪ مقارنة بالدواء الوهمي. مضاعفة مستويات الكرياتينين في الدم ، الاضطرار إلى إجراء عملية زرع كلى أو خطر الوفاة أثناء الدراسة ، وبالمقارنة مع أملوديبين ، كان هناك انخفاض نسبي في المخاطر بنسبة 23٪. كانت الفائدة الرئيسية هي التأثير على مستويات الكرياتينين في الدم.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Karvea؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Karvea (شوهدت في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي الدوخة والغثيان أو القيء والتعب (التعب) وزيادة مستويات الكرياتين كيناز في الدم (إنزيم موجود في العضلات). بالإضافة إلى ذلك ، أبلغ أكثر من مريض واحد من كل 100 مصاب بداء السكري من النوع 2 وأمراض الكلى عن الآثار الجانبية التالية: فرط بوتاسيوم الدم (ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم) ، والدوخة الانتصابية (عند الوقوف) ، وآلام العضلات والعظام (المفاصل) وانخفاض ضغط الدم الانتصابي (انخفاض ضغط الدم). عند الوقوف). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Karvea ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Karvea في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه irbesartan أو أي من المكونات الأخرى. يجب ألا يستخدم في النساء الحوامل أكثر من ثلاثة أشهر. لا ينصح باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

لماذا تمت الموافقة على Karvea؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Karvea أكبر من مخاطرها في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي وعلاج أمراض الكلى في مرضى ارتفاع ضغط الدم ومرض السكري من النوع 2. أوصت بمنح ترخيص التسويق لكارفيا.

مزيد من المعلومات حول Karvea:

في 27 آب / أغسطس 1997 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG "تصريح تسويق" لشركة Karvea ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 27 آب / أغسطس 2002 وفي 27 آب / أغسطس 2007.
للحصول على النسخة الكاملة من Karvea's EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009

قد تكون المعلومات الموجودة على Karvea - irbesartan المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.