ما هو روكونست؟
Ruconest عبارة عن مسحوق لمحلول الحقن. العنصر النشط الموجود فيه هو conestat alfa.
ما هو Ruconest المستخدمة؟
يستخدم Ruconest لعلاج نوبات الوذمة الوعائية الوراثية لدى البالغين (من سن 18 عامًا). يعاني المرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائية من نوبات تورم يمكن أن تحدث في أي جزء من الجسم ، مثل الوجه أو الأطراف أو حول الأمعاء ، مما يؤدي إلى الشعور بعدم الراحة والألم.يستخدم روكونست في المرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائية الوراثية المرتبطة بمستويات منخفضة بشكل طبيعي لدى الإنسان مثبط C1 استراز ، بروتين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Ruconest؟
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام روكونست تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الوذمة الوعائية الوراثية.يجب أن يتم إعطاء الدواء فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.المرضى الذين لم يتم علاجهم باستخدام روكونست من قبل يجب فحصهم بحثًا عن الأجسام المضادة للمادة. الظهارة (التقشر والشعر) للأرنب في الدم ؛ لذلك يجب أن تكون الضوابط سلبية من أجل إدارة المنتج الطبي.
يتم إعطاء روكونست عن طريق الحقن البطيء في الوريد لمدة 5 دقائق تقريبًا ، وتعتمد الجرعة على وزن جسم المريض ، وعادة ما تكفي حقنة واحدة لعلاج النوبة ؛ ومع ذلك ، يمكن إجراء حقنة ثانية إذا لم يستجيب المريض بشكل مرضٍ للحقن الأول. ومع ذلك ، لا ينبغي إعطاء أكثر من حقنتين في فترة 24 ساعة.
كيف يعمل Ruconest؟
إن بروتين مثبط استريز C1 هو المنظم الرئيسي لتنشيط نظامي "المكمل" و "الاتصال" ، أي أنظمة بروتينات الدم التي تقاوم العدوى وتسبب الالتهاب. في المرضى الذين يعانون من مستويات منخفضة من هذا البروتين ، يعاني هذان النظامان من نشاط مفرط ، مما يؤدي إلى ظهور أعراض الوذمة الوعائية. المكون النشط في Ruconest ، conestat alfa ، هو نسخة طبق الأصل من بروتين مثبط C1 esterase ويعمل بشكل مشابه للبروتين الموجود بشكل طبيعي في بروتين "الكائن الحي. عند إعطائه أثناء نوبة الوذمة الوعائية ، يوقف conestat alfa هذا النشاط المفرط ويساعد على تحسين الأعراض.
يتم إنتاج Conestat alfa بواسطة "تقنية الحمض النووي المؤتلف" ، مما يعني أنه يتم استخراجه من حليب الأرانب حيث تم إدخال جين فيه وبالتالي يكون قادرًا على إنتاج بروتين بشري في حليبها.
كيف تمت دراسة روكونست؟
تم اختبار تأثيرات Ruconest لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة Ruconest في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 73 مريضًا يعانون من وذمة وعائية وراثية ناجمة عن انخفاض مستويات بروتين مثبط استريز C1. كان المرضى في الغالب من البالغين. وفي حالة حدوث هجوم ، تم إعطاء المرضى إحدى الجرعتين. Ruconest (50 أو 100 وحدة / كجم) أو دواء وهمي (علاج وهمي). كان لدى المرضى الذين عولجوا بجرعة أقل من Ruconest خيار جرعة ثانية في غضون 4 ساعات من الأولى. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت اللازم تحسن الأعراض. تم قياس التحسن من قبل المريض نفسه بنتيجة من 0 إلى 100 تقابل شدة الأعراض.
ما فائدة Ruconest الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Ruconest أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين الأعراض أثناء نوبة الوذمة الوعائية. أظهر المرضى الذين عولجوا بـ 50 و 100 وحدة / كجم من Ruconest التحسينات الأولى بعد ساعة وساعتين على التوالي. بدأ المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي في التحسن بعد 4 ساعات في دراسة واحدة وبعد أكثر من 8 ساعات في الدراسة الأخرى.
استفاد معظم المرضى بالفعل من جرعة 50 وحدة / كجم ، بينما يحتاج 10 ٪ فقط من المرضى إلى جرعة ثانية. أظهرت هذه الجرعة معدل نجاح مماثل للجرعة الأعلى من Ruconest.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ruconest؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا المرتبط بـ Ruconest (يُرى في 1 إلى 10 مرضى من 100) هو الصداع.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ruconest ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Ruconest في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل conestat alfa أو أي من المكونات الأخرى. لا يمكن استخدامه في المرضى الذين يعانون من حساسية الأرانب المعروفة أو المشتبه بها.
لماذا تمت الموافقة على Ruconest؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ruconest أكبر من مخاطرها ، وبالتالي أوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
تعرف على المزيد حول Ruconest
في 28 أكتوبر 2010 ، أصدرت المفوضية الأوروبية Pharming Group N.V. "ترخيص التسويق" لـ Ruconest ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول علاج Ruconest ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2010.
قد تكون المعلومات حول روكونست المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
