المكونات النشطة: الثيامين (فيتامين ب 1)
بينيرفا (*) ٣٠٠ مجم أقراص مقاومة للمعدة
Benerva® (*) 100 مجم / 1 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي
لماذا يتم استخدام Benerva؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
ينتمي Benerva إلى فئة الفيتامينات العلاجية التي تعتمد على فيتامين B1.
مؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج من نقص فيتامين ب 1 بسبب زيادة الطلب أو انخفاض الامتصاص (البري بري وأشكاله السريرية المختلفة).
التهاب الأعصاب الناقص (إيثيل).
اعتلال عضلة القلب من مدمني الكحول.
بجرعات عالية ، العلاج المساعد لالتهاب الأعصاب والتهاب الأعصاب غير الناقص.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Benerva
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Benerva
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يمكن أن تسبب المستحضرات التي تعتمد على فيتامين ب 1 أو مشتقاته ، وخاصةً حقناً ، مشاكل في الأشخاص الذين لديهم ظواهر حساسية أو مظاهر مرضية للحساسية.
يزداد خطر تفاعلات فرط الحساسية مع الإعطاء العضلي المتكرر. لذلك يفضل تناول الدواء عن طريق الفم حيثما أمكن ذلك.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Benerva
أخبر طبيبك إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
ثيوسيميكاربزون و 5-فلورويوراسيل يثبطان نشاط الثيامين
التدخل في الاختبارات المعملية
- يمكن أن يعطي فيتامين ب 1 إيجابيات خاطئة في تحديد اليوروبيلينوجين مع كاشف إيرليش
- الجرعات العالية من فيتامين ب 1 يمكن أن تتداخل مع التحديد الطيفي للثيوفيلين في الدم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. هذا المنتج غير مخصص للاستخدام أثناء الحمل أو الإرضاع.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سلبية للتحضير على هذه الأنشطة أو توقعها. ومع ذلك ، يجب على المرضى ملاحظة ردود أفعالهم تجاه الدواء قبل القيادة أو تشغيل الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Benerva: الجرعة
الإدارة عن طريق الفم.
الحالات الخفيفة والمتوسطة: 100 مجم كل 24 ساعة.
في الحالات الشديدة: 600-1200 مجم (2-4 أقراص من Benerva 300 مجم) يوميًا لمدة أسبوع إلى أسبوعين ، ثم 300 مجم (قرص واحد من Benerva 300 مجم) يوميًا لعدة أسابيع.
تسمح أقراص Benerva عالية الجرعة (300 مجم) بعلاج مكثف.
رقابة أبوية.
يقتصر الإعطاء بالحقن على حالات ضعف الامتصاص المعوي ، وكذلك في العلاج الأولي للنقص الحاد ، المصحوب بالتهاب الأعصاب ، والاضطرابات النفسية والقلبية ، ولا سيما في حالة إدمان الكحول المزمن: 50-200 مجم في اليوم.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Benerva
أجهزة لوحية
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
قوارير
من المحتمل أن تمثل الحالات السريرية المعزولة للتفاعلات السامة للإعطاء بالحقن لفترات طويلة من الثيامين تفاعلات فرط الحساسية.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من BENERVA ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام BENERVA ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Benerva
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Benerva آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أجهزة لوحية
اضطرابات الجهاز المناعي
في حالات فردية ، تم الإبلاغ عن تفاعلات تحسسية وتأقية مصحوبة بأعراض مثل الحكة والشرى والوذمة الوعائية وآلام البطن وصعوبة التنفس وعدم انتظام دقات القلب والخفقان والصدمة.
اضطرابات الجهاز الهضمي
تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية خفيفة مثل الغثيان والقيء والإسهال وآلام في البطن.
قوارير
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
ألم في موقع الحقن
اضطرابات الجهاز المناعي
تم الإبلاغ عن تفاعلات تحسسية وتأقية مصحوبة بأعراض مثل الحكة ، الشرى ، الوذمة الوعائية ، آلام البطن ، صعوبة التنفس ، تسرع القلب ، خفقان القلب والصدمة ، عادة بعد الحقن الوريدي أو العضلي أو تحت الجلد. غالبًا ما يسبق هذه التفاعلات العطس أو الحكة العابرة.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي. يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
أجهزة لوحية
احفظه في العبوة الأصلية
قوارير
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
بينيرفا 300 مجم أقراص مقاومة للمعدة: قرص واحد يحتوي على ثيامين هيدروكلوريد (فيتامين ب 1) 300 مجم.
سواغ: التلك ، بوفيدون K90 ، ستيرات المغنيسيوم ، حمض الميثاكريليك - إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1) ، ماكروغول 6000 ، كارميلوز الصوديوم. Benerva 100 مجم / 1 مل محلول للحقن: أمبولة واحدة سعة 1 مل تحتوي على 100 مجم ثيامين هيدروكلوريد (فيتامين ب 1). سواغ: الفينول ، الجلسرين ، ثنائي فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، بيكربونات الصوديوم ، ماء للحقن.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
بينيرفا ٣٠٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة: ٢٠ قرصًا. بينيرفا 100 ملغ / 1 مل محلول للحقن: 6 أمبولات في الدقيقة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بينيرفا
02.0 التركيب النوعي والكمي
بينيرفا ٣٠٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة.
قرص واحد يحتوي على 300 ملغ من هيدروكلوريد الثيامين (فيتامين ب 1).
Benerva 100 مجم / 1 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي.
أمبولة 1 مل تحتوي على 100 ملغ من هيدروكلوريد الثيامين (فيتامين ب 1).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
يتوفر Benerva كأقراص مقاومة للمعدة للاستخدام عن طريق الفم وكحل للحقن للاستخدام العضلي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج من نقص فيتامين ب 1 بسبب زيادة الطلب أو انخفاض الامتصاص (البري بري وأشكاله السريرية المختلفة).
التهاب الأعصاب الناقص (إيثيل).
اعتلال عضلة القلب من مدمني الكحول.
بجرعات عالية ، العلاج المساعد لالتهاب الأعصاب والتهاب الأعصاب غير الناقص.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الإدارة عن طريق الفم.
الحالات الخفيفة والمتوسطة: 100 مجم كل 24 ساعة.
في الحالات الشديدة: 600-1200 مجم (2-4 أقراص من Benerva 300 مجم) يوميًا لمدة أسبوع إلى أسبوعين ، ثم 300 مجم (قرص واحد من Benerva 300 مجم) يوميًا لعدة أسابيع.
تسمح أقراص Benerva عالية الجرعة (300 مجم) بعلاج مكثف.
رقابة أبوية.
يقتصر الإعطاء بالحقن على حالات ضعف الامتصاص المعوي ، وكذلك في العلاج الأولي للنقص الحاد ، المصحوب بالتهاب الأعصاب ، والاضطرابات النفسية والقلبية ، ولا سيما في حالة إدمان الكحول المزمن: 50-200 مجم في اليوم.
04.3 موانع الاستعمال
أجهزة لوحية
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
قوارير
فرط الحساسية المعروف أو المشتبه به للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن تسبب المستحضرات التي تعتمد على فيتامين ب 1 أو مشتقاته ، وخاصةً حقناً ، مشاكل في الأشخاص الذين عانوا من ظواهر حساسية أو مظاهر مرضية للحساسية.
يزداد خطر تفاعلات فرط الحساسية مع الإعطاء العضلي المتكرر. لذلك يفضل تناول الدواء عن طريق الفم حيثما أمكن ذلك.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ثيوسيميكاربازون و 5-فلورويوراسيل يثبطان نشاط الثيامين.
التدخل في الاختبارات المعملية:
• يمكن لفيتامين ب 1 أن يعطي نتائج إيجابية خاطئة في تحديد اليوروبيلينوجين باستخدام كاشف إيرليش
• الجرعات العالية من فيتامين ب 1 يمكن أن تتداخل مع التحديد الطيفي للثيوفيلين في الدم.
04.6 الحمل والرضاعة
هذا المنتج غير مخصص للاستخدام أثناء الحمل أو الإرضاع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سلبية للتحضير على هذه الأنشطة أو توقعها.
ومع ذلك ، يجب نصح المرضى بملاحظة ردود أفعالهم تجاه الدواء قبل القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار غير المرغوب فيها المدرجة أدناه مستمدة من التقارير التلقائية وبالتالي لا يمكن تصنيفها حسب فئات التردد.
أجهزة لوحية
اضطرابات الجهاز المناعي
في حالات فردية ، تم الإبلاغ عن تفاعلات تحسسية وتأقية مصحوبة بأعراض مثل الحكة والشرى والوذمة الوعائية وآلام البطن وصعوبة التنفس وعدم انتظام دقات القلب والخفقان والصدمة.
اضطرابات الجهاز الهضمي
تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية خفيفة مثل الغثيان والقيء والإسهال وآلام في البطن.
قوارير
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
ألم في موقع الحقن
اضطرابات الجهاز المناعي
تم الإبلاغ عن تفاعلات تحسسية وتأقية مصحوبة بأعراض مثل الحكة ، الشرى ، الوذمة الوعائية ، آلام البطن ، صعوبة التنفس ، تسرع القلب ، خفقان القلب والصدمة ، عادة بعد الحقن الوريدي أو العضلي أو تحت الجلد. غالبًا ما يسبق هذه التفاعلات العطس أو الحكة العابرة.
04.9 جرعة زائدة
أجهزة لوحية
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
قوارير
من المحتمل أن تمثل الحالات السريرية المعزولة للتفاعلات السامة للإعطاء بالحقن لفترات طويلة من الثيامين تفاعلات فرط الحساسية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: فيتامين ب 1 غير مرتبط ، كود ATC: A11DA01
بيروفوسفات الثيامين ، الشكل الإنزيمي لفيتامين ب 1 ، هو العامل المساعد لسلسلة من الإنزيمات المشاركة في التمثيل الغذائي الوسيط للكربوهيدرات. يشارك في نزع الكربوكسيل المؤكسد لأحماض ألفا كيتو ، مثل حمض البيروفيك وحمض ألفا كيتو-غلوتاريك والأحماض الكيتونية المتفرعة السلسلة ، وفي عملية نقل الكربوكسيل (على سبيل المثال ، بين البنتوز- و hexose-phosphates) ومتطلباته مرتبطة بـ تناول الكربوهيدرات.
بالإضافة إلى دوره الأيضي باعتباره أنزيمًا مساعدًا ، يلعب فيتامين ب 1 دورًا في وظيفة الناقل العصبي وتوصيل الأعصاب.
في الجرعات العالية ، يمنع فيتامين ب 1 انتقال المحفزات العصبية ويمكن أن يكون له تأثير مسكن.
يمكن أن تكون المراحل المبكرة من نقص فيتامين ب 1 مصحوبة بأعراض غير محددة يمكن التغاضي عنها أو إساءة تفسيرها بسهولة. تشمل العلامات السريرية للنقص فقدان الشهية ، وفقدان الوزن ، والاضطرابات العقلية مثل اللامبالاة ، وانخفاض الذاكرة قصيرة المدى ، والارتباك والتهيج ، وضعف العضلات وتأثيرات القلب والأوعية الدموية مثل اتساع القلب.
تشمل الحالات المصحوبة غالبًا بنقص هامشي في فيتامين ب 1 ، وتتطلب تناول فيتامينات تكميلية ، تناول كميات كبيرة من الكحول بشكل معتاد ونظام غذائي غني بالكربوهيدرات وممارسة التمارين الرياضية الشاقة.
تتمثل العواقب الوظيفية لنقص فيتامين ب 1 الحاد في قصور القلب وضعف العضلات واعتلال الأعصاب المركزي والمحيطي.
المظاهر السريرية لمرض البري بري (نقص حاد في فيتامين ب 1) تختلف باختلاف العمر. يمكن أن يكون البالغون جافين (مشلول أو عصبي) أو رطب (قلبي) أو دماغي (متلازمة فيرنيكل كورساكوف).
يجب معالجة هذه الحالات على الفور بفيتامين ب 1.
يرتبط النقص الحاد في فيتامين ب 1 في البلدان الصناعية عمومًا باستهلاك الكحول المفرط المرتبط بانخفاض المدخول الغذائي.
في هذه الحالات ، تكون المضاعفات الكلوية والقلبية الوعائية مهددة للحياة.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
يُمتص فيتامين ب 1 بسرعة عند البشر ، إلى حد كبير في المسالك القريبة من الأمعاء الدقيقة.
يحدث الامتصاص في الأمعاء عن طريق النقل النشط المعتمد على الصوديوم بتركيزات فسيولوجية منخفضة (
الامتصاص مرتفع ، لكن الامتصاص المعوي عند البشر محدود.
ترتبط الحاجة إلى فيتامين ب 1 ارتباطًا مباشرًا بتناول الكربوهيدرات ويتوافق مع 0.5 مجم لكل 1000 سعرة حرارية ، وفي الأنظمة الغذائية التي تحتوي على نسبة عالية من السعرات الحرارية ، وخاصة الكربوهيدرات ، تزداد الحاجة إلى الثيامين.
توزيع
يبلغ متوسط الكمية الإجمالية لفيتامين B1 الموجود في البالغين حوالي 30 مجم ، وبشكل عام يحتوي القلب على أعلى محتوى (0.28-0.79 مجم لكل 100 جم) ، يليه الكلى (0.24-0 ، 58) ثم الكبد ( 0.20-0.7e) والدماغ (0.14-0.44).
في النخاع الشوكي والدماغ ، يكون مستوى فيتامين ب 1 حوالي ضعف مستوى الأعصاب الطرفية.
يتراوح تركيز فيتامين ب 1 في الدم الكامل من 5 إلى 12 ميكروجرام لكل 100 مل ، 90٪ منها يوجد في خلايا الدم الحمراء وكريات الدم البيضاء.
الكريات البيضاء لديها تركيز أعلى بعشر مرات من خلايا الدم الحمراء.
يحتوي فيتامين ب 1 على معدل دوران مرتفع نسبيًا في الكائن الحي ولا يتم تخزينه بكميات كبيرة في الأنسجة. ولهذا السبب ، من الضروري توفيره بشكل مستمر. يمكن أن تسبب الفترات الزمنية المحدودة نسبيًا التي لا يتم تناولها بشكل كافٍ ظهور علامات كيميائية حيوية أولاً ثم علامات سريرية على النقص: عندما يكون المدخول حوالي 60 ميكروجرام لكل 100 جرام من وزن الجسم (أو 42 مجم لكل 70 كجم) وتصل الكمية الإجمالية لفيتامين B1 في الجسم إلى 2 ميكروجرام / جرام (أو 140 مجم لكل 70 كجم) ، يتم الوصول إليه. هضبة في معظم الأقمشة.
يحدث نقل فيتامين ب 1 عبر الحاجز الدموي الدماغي أيضًا من خلال آليتين مختلفتين.
ومع ذلك ، تختلف آلية التشبع عند الحاجز الدموي الدماغي عن الآلية المعتمدة على الطاقة الموصوفة في القناة الهضمية وعن نظام النقل النشط الموصوف في خلايا القشرة الدماغية ، والتي قد تعتمد على الفوسفاتيز المرتبط بالغشاء.
يشير التوزيع الكيميائي الهيستوكيميائي المناعي لبيروفوسفات الثيامين إلى دوره في التوصيل العصبي.
الأيض
يتم تحويل الثيامين الفموي (أو بالحقن) بسرعة إلى إسترات ثنائي الفوسفات ، وبدرجة أقل ثلاثي الفوسفات في الأنسجة.
يتم إفراز فيتامين ب 1 الزائد عن متطلبات الأنسجة وقدرة الارتباط والتخزين بسرعة في البول. ثبت أن تناول الثيامين بالحقن بمقدار 10 ميكروغرام لكل 100 مجم من وزن الجسم (أو 7 مجم لكل 70 كجم) مناسب للنمو في الفئران ، ولكنه يؤدي إلى مستويات أنسجة دون المستوى الطبيعي.
يؤدي تحفيز الأعصاب إلى إطلاق الثيامين أو أحادي الفوسفات ، مع انخفاض متزامن في ثلاثي وثنائي الفوسفات.
إفراز
يُفرز فيتامين ب 1 في البول. في "البشر" ، هناك زيادة طفيفة في إفراز البول من فيتامين B1 عند تناول جرعات فموية أكبر من 2.5 ملغ. يبلغ عمر النصف لفيتامين B1 في الجسم 10-20 يومًا. بالإضافة إلى فيتامين B1 المجاني و تم الكشف عن كمية صغيرة من ثنائي فوسفات الثيامين وثيوكروم وثيامين ثاني كبريتيد ، 20 أو أكثر من نواتج أيض فيتامين ب 1 في الجرذان وبول الإنسان ، ولكن تم تحديد ستة منها فقط. ويزداد الإفراز النسبي للمستقلبات بالنسبة لفيتامين ب 1 مع انخفاض تناول فيتامين ب 1.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد دراسات محددة حول هذا المنتج ، لكن السلامة قبل السريرية لفيتامين B1 موثقة جيدًا.
فيتامين ب 1 (الثيامين) خالي من التأثيرات السامة ، باستثناء ردود الفعل التحسسية النادرة التي تحدث بعد الإعطاء المتكرر في الوريد.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بينيرفا ٣٠٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة
تلك ، بوفيدون K90 ، ستيرات المغنيسيوم ، حمض الميثاكريليك - بوليمر إيثيل أكريليت المشترك (1: 1) ، ماكروغول 6000 ، كارميلوز الصوديوم.
Benerva 100 مجم / 1 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي
فينول ، جلسرين ، ثنائي فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، بيكربونات الصوديوم ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
قوارير
لا تخلط مع منتجات الحقن الأخرى أو السوائل الأخرى للحقن.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص مقاومة للمعدة: 3 سنوات.
محلول للحقن للاستخدام العضلي: 5 سنوات.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أجهزة لوحية
احفظه في العبوة الأصلية.
قوارير
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بينيرفا ٣٠٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة
نفطة من الألومنيوم-PVC / PVDC.
عبوة تحوي 20 قرصاً.
Benerva 100 مجم / 1 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي
قوارير زجاجية عديمة اللون فئة تحلل مائي.
عبوة من 6 أمبولات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130، 20156 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
"أقراص 300 مجم مقاومة للمعدة" 20 قرص AIC رقم 004642031
"محلول 100 مجم / 1 مل للحقن للاستخدام العضلي" 6 أمبولات AIC رقم 004642070
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في يوليو 2010
.jpg)
