المكونات النشطة: فلوتيكاسون (فلوتيكاسون بروبيونات)
FLIXOTIDE 100 mcg مسحوق للاستنشاق
فليكسوتايد 250 ميكروجرام مسحوق للاستنشاق
فليكسوتايد 500 ميكروجرام مسحوق للاستنشاق
تتوفر ملحقات عبوات Flixotide لأحجام العبوات: - مسحوق استنشاق FLIXOTIDE 100 mcg ، مسحوق استنشاق FLIXOTIDE 250 mcg ، مسحوق استنشاق FLIXOTIDE 500 mcg
- فليكسوتايد 500 ميكروجرام / 2 مل معلق ليتم استنشاقه
- FLIXOTIDE 50 mcg معلق استنشاق مضغوط ، FLIXOTIDE 125 mcg معلق استنشاق مضغوط ، FLIXOTIDE 250 mcg معلق استنشاق مضغوط
لماذا يستخدم Flixotide؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
أدوية أخرى لمتلازمات انسداد الجهاز التنفسي بواسطة الهباء الجوي - القشرانيات السكرية.
مؤشرات العلاجية
السيطرة على تطور مرض الربو وظروف تضخم القصبات.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Flixotide
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات (انظر "التركيب").
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (أنظري "تحذيرات خاصة").
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Flixotide
يجب أن يتم علاج الربو عادة في إطار خطة علاجية تتكيف مع شدة المرض ؛ يجب التحقق من استجابة المريض للعلاج سريريًا وعن طريق اختبارات وظائف الرئة ، عند توفرها.
تشير الحاجة إلى ناهضات بيتا 2 سريعة المفعول المستنشقة في كثير من الأحيان إلى تفاقم السيطرة على الربو ؛ في هذه الحالة ، يجب تعديل خطة علاج المريض.
من المحتمل أن يكون التفاقم المفاجئ والمتزايد للربو مهددًا للحياة ويجب مراعاة زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات. في المرضى الذين يعتبرون في خطر ، يوصى بمراقبة تدفق الذروة اليومية.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، ونادرًا ما تحدث مجموعة من التأثيرات النفسية والسلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي النفسي. ، والتهيج ، واضطرابات النوم. ، قلق ، اكتئاب ، عدوانية ، اضطرابات سلوكية (في الغالب عند الأطفال). من المهم تناول الجرعة وفقًا للتوجيهات الواردة في نشرة الحزمة أو وفقًا لتعليمات الطبيب. لا تزيد أو تخفض الجرعة دون استشارة طبيبك أولاً. كانت هناك حالات نادرة جدًا من أزمة الغدة الكظرية الحادة لدى الأولاد الذين تعرضوا لجرعات أعلى من الموصى بها (حوالي 1000 ميكروغرام / يوم ، عند تناولهم عن طريق الاستنشاق مع تعليق مضغوط ، أو جرعات مكافئة من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة الأخرى أو أشكال أخرى من بروبيونات فلوتيكاسون) لفترات طويلة (عدة أشهر أو سنوات).
يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق لفترات طويلة بانتظام.
نظرًا لاحتمال عدم كفاية استجابة الغدة الكظرية ، يجب معالجة المرضى الذين عولجوا سابقًا بالستيرويدات الفموية الذين تم نقلهم إلى علاج بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق بعناية خاصة ومراقبة وظيفة الغدة الكظرية بانتظام ، ويجب أن يكون التوقف عن العلاج بالستيرويد الجهازي تدريجيًا ويجب نصح المرضى بالحمل علامة تشير إلى أنهم قد يحتاجون إلى علاج كورتيكوستيرويد إضافي في أوقات الإجهاد.
يجب دائمًا مراعاة احتمالية عدم كفاية استجابة الغدة الكظرية في حالات الطوارئ (بما في ذلك التدخلات الجراحية) وأيضًا في التدخلات الاختيارية التي من المحتمل أن تسبب الإجهاد ، خاصةً عند المرضى الذين يتناولون جرعات عالية لفترات طويلة. ينبغي النظر في العلاج الإضافي بالكورتيكوستيرويد المناسب للحالة السريرية (انظر "الجرعة الزائدة").
قد يؤدي استبدال العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق إلى الكشف عن الحساسية مثل التهاب الأنف التحسسي أو الأكزيما التي كانت تخفيها الأدوية الجهازية سابقًا.
لا ينبغي إيقاف العلاج ببروبيونات فلوتيكاسون فجأة.
كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن زيادات في مستويات الجلوكوز في الدم (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها") ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند وصف الدواء لمرضى لديهم تاريخ من مرض السكري.
كما هو الحال مع جميع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، هناك حاجة إلى رعاية خاصة للمرضى الذين يعانون من أشكال نشطة أو نائمة من السل الرئوي.
تم الإبلاغ عن حالات من التفاعلات الدوائية المهمة سريريًا أثناء استخدام ما بعد التسويق في المرضى الذين عولجوا ببروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير مما أدى إلى تأثيرات كورتيكوستيرويد جهازية ، بما في ذلك متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية. لذلك ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن لبروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ما لم يكن ذلك ممكنًا. الفوائد التي تعود على المريض تفوق مخاطر حدوث الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية (انظر "التفاعلات").
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث تشنج قصبي متناقض مع زيادة الصفير فورًا بعد تناول الدواء. وفي هذه الحالة ، تناول على الفور موسع قصبي سريع المفعول. توقف فورًا عن العلاج بالبروبيونات بالفلوتيكاسون ، وأعد تقييم المريض واعتمد بديلًا العلاج إذا لزم الأمر (انظر "الآثار غير المرغوب فيها").
كانت هناك زيادة في تقارير الالتهاب الرئوي في دراسات مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) الذين يتلقون فلوتيكاسون بروبيونات 500 ميكروغرام (انظر الآثار الجانبية). غالبًا ما تتداخل العيادات
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Flixotide
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
في ظل الظروف العادية ، يتم الحصول على تركيزات منخفضة من بروبيونات فلوتيكاسون في البلازما بعد تناوله عن طريق الاستنشاق بسبب التمثيل الغذائي التمريري الأول الواسع والتخليص الجهازي العالي بوساطة السيتوكروم P450 3A4 في الأمعاء والكبد ، وبالتالي فإن التفاعلات غير مرجحة. دواء مهم سريريًا بوساطة بروبيونات فلوتيكاسون.
أظهرت دراسة تفاعلية أجريت على متطوعين أصحاء أن ريتونافير (مثبط قوي جدًا للسيتوكروم P450 3A4) يمكن أن يزيد بشكل كبير من تركيزات فلوتيكاسون بروبيونات في البلازما ، مما يؤدي إلى انخفاض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في الدم.
أثناء استخدام ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات دوائية مهمة سريريًا في المرضى الذين عولجوا بالبروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير عن طريق الأنف أو الاستنشاق ، مما أدى إلى تأثيرات الكورتيكوستيرويد الجهازية ، بما في ذلك متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية.
لذلك ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن لبروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ما لم تكن الفوائد المحتملة للمريض تفوق مخاطر الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية.
أظهرت الدراسات أن مثبطات السيتوكروم P450 3A4 الأخرى تنتج زيادات طفيفة (إريثروميسين) وزيادات طفيفة (كيتوكونازول) في التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون مع عدم وجود انخفاض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في الدم. ) تدار بشكل متزامن حيث يوجد احتمال لزيادة التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا توجد دراسات كافية ومحكومة من بروبيونات فلوتيكاسون في النساء الحوامل. لا يُعرف تأثير بروبيونات فلوتيكاسون على الحمل عند النساء.لا تزال المعلومات المتعلقة بتحمل بروبيونات فلوتيكاسون أثناء الحمل محدودة.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات لتقييم أي تداخل لبروبيونات فلوتيكاسون على الوظيفة الإنجابية تلك التأثيرات المميزة للجلوكوكورتيكويدات عند مستويات التعرض الجهازي التي تزيد كثيرًا عن تلك التي لوحظت عند الجرعة العلاجية المستنشقة الموصى بها.
لم تظهر اختبارات السمية الجينية إمكانات الطفرات الجينية للجزيء
ومع ذلك ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، لا ينبغي النظر في إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
من غير المعروف ما إذا كان فلوتيكاسون بروبيونات يفرز في حليب الثدي البشري. بعد تناول الجرذان تحت الجلد ، وجد أن بروبيونات فلوتيكاسون موجود في حليب الثدي بتركيزات بلازما قابلة للقياس. ومع ذلك ، من المحتمل أن تكون مستويات البلازما منخفضة في المرضى الذين يتلقون بروبيونات فلوتيكاسون بجرعات استنشاق موصى بها.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
من غير المحتمل أن يؤثر بروبيونات Fluticasone على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي قرص FLIXOTIDE على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Flixotide: Posology
يجب أن تدار بروبيونات Fluticasone فقط عن طريق الاستنشاق عن طريق الفم.
يتم استنشاق محتوى كل جرعة مباشرة من جهاز الاستنشاق الخاص متعدد الجرعات (DISKUS) الذي يسمح باستنشاق الدواء حتى للمرضى غير القادرين على استخدام الهباء الجوي المضغوط بشكل صحيح.
نظرًا لأن علاج الاستنشاق ببروبيونات فلوتيكاسون وقائي ، يجب البدء في تناول الدواء حتى في حالة عدم وجود أعراض واضحة ويجب أن يستمر حتى بعد حل الأعراض.
يجب إخبار المرضى بأن فعالية الدواء ليست فورية وبالتالي يجب تناوله بانتظام ؛ بداية التأثير العلاجي ما بين 4 و 7 أيام ، على الرغم من أنه في بعض الحالات ، قد يحدث تحسن بالفعل خلال الـ 24 ساعة الأولى في المرضى لم يتم علاجها مسبقًا بالستيرويدات المستنشقة.
يجب أن تتكيف جرعة بروبيونات فلوتيكاسون مع كل مريض فيما يتعلق بشدة الربو ومرحلة العلاج.
بمجرد استقرار وظيفة الجهاز التنفسي للمريض ، يجب تقليل الجرعة اليومية تدريجياً ، وفقًا للاستجابة الفردية ، حتى الوصول إلى الحد الأدنى من جرعة المداومة الفعالة.
إذا لاحظ المريض انخفاضًا في فعالية ناهضات بيتا 2 سريعة المفعول أو زيادة تكرار استخدامها ، فمن الضروري التماس العناية الطبية.
لا ينبغي إيقاف العلاج ببروبيونات فلوتيكاسون فجأة.
ليست هناك حاجة لتقليل جرعة الدواء عند المرضى المسنين أو مرضى القصور الكبدي أو الكلوي.
الكبار
الجرعة القياسية 200 ميكروجرام في اليوم مقسمة على جرعتين كل منهما 100 ميكروجرام.
يمكن زيادة الجرعة حتى 400 ميكروغرام في اليوم.
يمكن تعديل جرعة البدء لاحقًا حتى الوصول إلى السيطرة ، أو تقليلها إلى أقل جرعة فعالة ، وفقًا للاستجابة الفردية.
يجب أن يدرك الطبيب المعالج أن بروبيونات فلوتيكاسون فعالة مثل المنشطات الأخرى المستنشقة بجرعة يومية في حوالي نصف ميكروغرام. على سبيل المثال ، 100 ميكروغرام من فلوتيكاسون بروبيونات تعادل تقريبًا جرعة 200 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات أو بوديزونيد.
يسمح المظهر الجانبي للفعالية والتحمل لبروبيونات فلوتيكاسون بمعالجة هذا الستيرويد المستنشق حتى المرضى الذين يعانون من أشكال حادة والذين غالبًا ما يضطرون إلى اللجوء إلى العلاج بالستيرويدات الفموية.
في هؤلاء المرضى ، قد يسمح فلوتيكاسون بروبيونات بجرعة قصوى تبلغ 2000 ميكروغرام في اليوم بالتحكم الكافي في المرض عن طريق الحد بشكل كبير من استخدام الستيرويدات الفموية.أثناء التفاقم ، يمكن أن تحل الجرعات التي تبلغ 2000 ميكروغرام يوميًا من بروبيونات فلوتيكاسون محل دورات الستيرويد عن طريق الفم في بعض الحالات .
الأطفال فوق 4 سنوات
الجرعة القياسية 100 ميكروجرام في اليوم مقسمة على جرعتين كل منهما 50 ميكروجرام.
يمكن زيادة الجرعة حتى 200 ميكروجرام في اليوم.
بالنسبة لأولئك المرضى الذين لا يتم التحكم في الربو لديهم بشكل كافٍ ، يمكن الحصول على فائدة إضافية من خلال زيادة الجرعة حتى 200 ميكروغرام مرتين يوميًا.
يجب أن يبدأ العلاج بجرعة مناسبة لشدة المرض.
يمكن تعديل الجرعة لاحقًا حتى تتحقق السيطرة ، أو يتم تقليلها إلى أقل جرعة فعالة ، وفقًا للاستجابة الفردية.
الأطفال من 1 إلى 4 سنوات
شكل مسحوق الاستنشاق الصيدلاني غير مناسب للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 4 سنوات ؛ فيما يتعلق بجرعة الدواء في هذه الفئة العمرية ، راجع المعلومات الخاصة بتعليق FLIXOTIDE المضغوط للاستنشاق.
الحد الأقصى للجرعة المسموح بها للأطفال هو 200 ميكروجرام مرتين يومياً.
تعليمات الاستخدام والتعامل
يجب استنشاق FLIXOTIDE عن طريق أجهزة الاستنشاق DISKUS في مادة بلاستيكية مقولبة تحتوي كل منها على شريط شريطي يتم فيه ترتيب الحويصلات الفردية ("نفطة") ، متباعدة بانتظام ، يحتوي كل منها على جرعة (100 - 250 - 500 ميكروغرام) من المسحوق استنشاق بروبيونات فلوتيكاسون مشتتة في اللاكتوز.
FLIXOTIDE - مسحوق استنشاق في جهاز الاستنشاق DISKUS
معلومات المناقشة
بمجرد إزالته من الصندوق ، يكون DISKUS في الوضع "مغلق".
يحتوي DISKUS على 60 جرعة محمية بشكل فردي من مسحوق الدواء.
يتم قياس كل جرعة بعناية وحمايتها صحياً. لا يتطلب DISKUS أي صيانة ولا يمكن إعادة شحنه.
يوضح مؤشر الجرعة الموجود أعلى DISKUS عدد الجرعات التي لا تزال متاحة.
الأرقام من 5 إلى 0 باللون الأحمر للإشارة إلى أنه لم يتبق سوى عدد قليل من الجرعات.
القرص سهل الاستخدام.
لأخذ جرعة من الدواء ، اتبع الخطوات الأربع البسيطة التالية:
1. الافتتاح
2. تحضير الجرعة
3. الاستنشاق
4. الختام
كيف يعمل القرص
عن طريق تحريك ذراع القرص ، يتم فتح ثقب صغير في الفوهة ويتم تحضير جرعة جاهزة للاستنشاق. عندما يتم إغلاق DISKUS ، تعود الرافعة تلقائيًا إلى موضعها الأصلي ، وتكون جاهزة لتحضير الجرعة التالية من الدواء.
يحمي الغطاء الخارجي القرص عندما لا يكون قيد الاستخدام.
1. الافتتاح
لفتح القرص ، أمسك الجزء الخارجي بيد واحدة وضع إبهام اليد الأخرى على التجويف. ادفع بإبهامك أثناء تدوير الجزء الداخلي للجهاز حتى تسمع صوت طقطقة.
2. تحضير الجرعة
أمسك القرص بحيث تكون القطعة الفموية مواجهة للمستخدم. حرك الرافعة للأمام حتى تسمع صوت طقطقة. أصبح القرص جاهزًا للاستخدام الآن.
في كل مرة يتم فيها تحريك الرافعة ، يتم توفير جرعة للاستنشاق كما هو موضح في مؤشر الجرعة.
استخدم الرافعة فقط عندما تضطر إلى استنشاق الدواء حتى لا تضيع الجرعات.
3. الاستنشاق
اقرأ هذا القسم بعناية قبل الاستنشاق.
احفظ القرص بعيدًا عن فمك. الزفير بعمق قدر الإمكان. لا تنفخ أبدًا في القرص.
ضع الفوهة بين شفتيك.
يستنشق بعمق وبشكل منتظم من خلال DISKUS وليس من خلال الأنف.
قم بإزالة القرص من فمك.
احبس أنفاسك لمدة 10 ثوانٍ أو لأطول فترة ممكنة.
اخرج ببطء.
4. الختام
لإغلاق القرص ، ضع إبهامك في التجويف وحركه للخلف بقدر ما سيذهب.
عندما يتم إغلاق القرص ، فإنه يصدر صوت إغلاق حاد. سيؤدي هذا إلى إعادة الرافعة تلقائيًا إلى موضعها الأصلي.
القرص جاهز الآن للاستخدام مرة أخرى.
إذا تم وصف استنشاقين ، فمن الضروري إغلاق القرص بعد الاستنشاق الأول ثم كرر الخطوات من 1 إلى 4.
تنبيه: حافظ على القرص جافًا
حافظ على القرص مغلقًا عندما لا يكون قيد الاستخدام
لا تنفخ أبدًا في القرص
حرك الرافعة فقط عندما تكون مستعدًا لتناول الدواء
استنشق من القرص بفمك فقط
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Flixotide
في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام FLIXOTIDE ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
قد يؤدي الاستنشاق الحاد للدواء بجرعات أعلى من الجرعات الموصى بها إلى تثبيط مؤقت لمحور الغدة النخامية والغدة الكظرية. هذا لا يتطلب عادة إجراء تدخلات طارئة لأن وظيفة الغدة الكظرية تعود إلى وضعها الطبيعي في غضون أيام قليلة.
إذا تم استخدام جرعات أعلى من تلك المعتمدة لفترات طويلة ، فقد يحدث تثبيط كبير للغدة الكظرية. قد يكون من الضروري مراقبة احتياطي الغدة الكظرية. كانت هناك حالات نادرة جدًا من أزمة الغدة الكظرية الحادة لدى الأطفال الذين تعرضوا لجرعات أعلى من الموصى بها (عادةً 1000 ميكروغرام / يوم وما فوق) لفترات طويلة (عدة أشهر أو سنوات) ؛ تضمنت المظاهر التي لوحظت نقص السكر في الدم وعقابيل انخفاض الوعي و / أو التشنجات.
تشمل المواقف التي يمكن أن تؤدي إلى أزمة كظرية حادة التعرض للصدمات أو الجراحة أو العدوى أو أي انخفاض سريع في الجرعة.
يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى من تلك المعتمدة عن كثب وخفض الجرعة تدريجياً
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Flixotide
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب FLIXOTIDE آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار غير المرغوب فيها مذكورة أدناه حسب العضو والجهاز / النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 إلى
الالتهابات والاصابات
شائع جدا: داء المبيضات في الفم والحلق.
قد يحدث داء المبيضات الفموي البلعومي (القلاع) في بعض المرضى. قد يستفيد هؤلاء المرضى من شطف أفواههم بالماء بعد تناول الدواء.يمكن علاج داء المبيضات المصحوب بأعراض بالعلاج الموضعي المضاد للفطريات دون التوقف عن استخدام بروبيونات فلوتيكاسون.
شائع: الالتهاب الرئوي (في مرضى الانسداد الرئوي المزمن)
نادرة جدا: داء المبيضات المريئي.
اضطرابات الجهاز المناعي
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية التي تظهر على النحو التالي:
غير شائعة: تفاعلات حساسية الجلد.
نادر جدا: وذمة وعائية (بشكل رئيسي وذمة في الوجه والبلعوم الفموي) ، أعراض تنفسية (ضيق في التنفس و / أو تشنج قصبي) وتفاعلات تأقية.
أمراض الغدد الصماء
تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة (انظر "احتياطات" الاستخدام "):
نادر جدًا: متلازمة كوشينغ ، مظهر كوشينغ ، تثبيط الغدة الكظرية ، تأخر النمو ، انخفاض كثافة المعادن في العظام ، إعتام عدسة العين ، الجلوكوما.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة جدا: ارتفاع السكر في الدم.
اضطرابات نفسية
نادرة جدًا: القلق ، واضطرابات النوم ، والاضطرابات السلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط النفسي الحركي والتهيج (في الغالب عند الأطفال).
غير معروف: الاكتئاب والعدوانية (في الغالب عند الأطفال).
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائع: بحة في الصوت. قد تحدث بحة في بعض المرضى. حتى في هذه الحالات قد يكون من المفيد شطف الفم بالماء مباشرة بعد الاستنشاق.
نادر جدًا: تشنج قصبي متناقض (انظر "احتياطات الاستخدام").
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع: كدمات يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار الجانبية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
قواعد الحفظ
تخزينها في مكان جاف
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.
يتم إغلاق جهاز DISKUS بغطاء صفائحي واقي يحتاج فقط إلى الفتح عند استخدام المنتج الطبي لأول مرة. بمجرد فتحه ، يجب التخلص من الغلاف الرقائقي الواقي
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
تكوين
FLIXOTIDE 100 ميكروغرام
مسحوق للاستنشاق
حصة واحدة تحتوي على:
العنصر النشط: فلوتيكاسون بروبيونات 100 ميكروغرام
سواغ: اللاكتوز (الذي يحتوي على بروتينات الحليب).
فليكسوتايد 250 ميكروجرام مسحوق للاستنشاق
حصة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات 250 ميكروغرام
سواغ: اللاكتوز (الذي يحتوي على بروتينات الحليب).
فليكسوتايد 500 ميكروجرام مسحوق للاستنشاق
حصة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات 500 ميكروغرام
سواغ: اللاكتوز (الذي يحتوي على بروتينات الحليب).
الشكل والمحتوى الصيدلاني
مسحوق استنشاق في جهاز استنشاق سعة 60 جرعة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فليكسوتايد
02.0 التركيب النوعي والكمي
FLIXOTIDE 125 mcg - معلق مضغوط للاستنشاق
عبوة مضغوطة سعة 120 نفث تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات (125 ميكروجرام لكل عملية تشغيل) 15.00 مجم
FLIXOTIDE 250 mcg - معلق مضغوط للاستنشاق
عبوة مضغوطة سعة 120 نفث تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات (250 ميكروجرام لكل إمداد) 30.00 مجم
FLIXOTIDE 50 mcg - معلق مضغوط للاستنشاق
عبوة مضغوطة سعة 120 نفث تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات (50 ميكروجرام لكل عملية تشغيل) 6.00 مجم
FLIXOTIDE 250 mcg - مسحوق للاستنشاق في جهاز الاستنشاق DISKUS مع 60 شريط جرعة
حصة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات 250 ميكروغرام
سواغ: اللاكتوز
FLIXOTIDE 500 mcg - مسحوق للاستنشاق في جهاز الاستنشاق DISKUS مع 60 شريط جرعة
حصة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات 500 ميكروغرام
سواغ: اللاكتوز
FLIXOTIDE 100 mcg - مسحوق للاستنشاق في جهاز الاستنشاق DISKUS مع 60 شريط جرعة
حصة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات 100 ميكروغرام
سواغ: اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
معلق مضغوط للاستنشاق. مسحوق للاستنشاق.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
السيطرة على تطور مرض الربو وظروف تضخم القصبات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تدار بروبيونات Fluticasone فقط عن طريق الاستنشاق عن طريق الفم.
يجب إخطار المرضى بالطبيعة الوقائية للعلاج بروبيونات الفلوتيكاسون المستنشق وأنه يجب استخدامه بانتظام حتى بعد حل الأعراض.
يجب إخبار المرضى بأن فعالية الدواء ليست فورية وبالتالي يجب تناوله بانتظام ؛ بداية التأثير العلاجي ما بين 4 و 7 أيام ، على الرغم من أنه في بعض الحالات ، قد يحدث تحسن بالفعل خلال الـ 24 ساعة الأولى في المرضى لم يتم علاجها مسبقًا بالستيرويدات المستنشقة.
إذا لاحظ المريض انخفاضًا في فعالية ناهضات بيتا 2 سريعة المفعول أو زيادة تكرار استخدامها ، فمن الضروري التماس العناية الطبية.
يجب أن تتكيف جرعة بروبيونات فلوتيكاسون مع كل مريض فيما يتعلق بالحدة الربو ومرحلة العلاج.
بمجرد استقرار وظيفة الجهاز التنفسي للمريض ، يجب تقليل الجرعة اليومية تدريجياً ، وفقًا للاستجابة الفردية ، حتى الوصول إلى الحد الأدنى من جرعة المداومة الفعالة.
لا ينبغي إيقاف العلاج ببروبيونات فلوتيكاسون فجأة.
ليست هناك حاجة لتقليل جرعة الدواء عند المرضى المسنين أو مرضى القصور الكبدي أو الكلوي.
FLIXOTIDE - معلق مضغوط للاستنشاق
كما هو الحال مع جميع الأدوية ، التي تدار عن طريق الاستنشاق ، عن طريق رذاذ مداوي ، يُنصح بتناول الجرعة في استنشاقين.
في المرضى الذين يعانون من ضعف تنسيق الحركات ، يمكن استخدام أجهزة مباعدة مناسبة.
FLIXOTIDE - مسحوق للاستنشاق
يتم استنشاق محتوى كل جرعة مباشرة من جهاز الاستنشاق الخاص متعدد الجرعات (DISKUS) الذي يسمح باستنشاق الدواء حتى للمرضى غير القادرين على استخدام الهباء الجوي المضغوط بشكل صحيح.
الكبار
الجرعة القياسية هي 200 ميكروجرام في اليوم ، مقسمة إلى جرعتين كل منهما 100 ميكروجرام.
يمكن زيادة الجرعة حتى 400 ميكروغرام في اليوم.
يمكن تعديل جرعة البدء لاحقًا حتى الوصول إلى السيطرة ، أو تقليلها إلى أقل جرعة فعالة ، وفقًا للاستجابة الفردية.
يجب أن يكون الطبيب الموصوف على دراية بأن بروبيونات فلوتيكاسون فعالة مثل المنشطات الأخرى المستنشقة بجرعة نصف ميكروغرام يوميًا تقريبًا. على سبيل المثال ، 100 ميكروغرام من فلوتيكاسون بروبيونات تعادل تقريبًا جرعة 200 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات (في تركيبات تحتوي على مركبات الكربون الكلورية فلورية) أو بوديزونيد.
يسمح المظهر الجانبي للفعالية والتحمل لبروبيونات فلوتيكاسون بمعالجة هذا الستيرويد المستنشق حتى المرضى الذين يعانون من أشكال حادة والذين غالبًا ما يضطرون إلى اللجوء إلى العلاج بالستيرويدات الفموية.في هؤلاء المرضى ، يمكن أن يسمح بروبيونات فلوتيكاسون بجرعة قصوى تبلغ 2000 ميكروغرام في اليوم بالتحكم الكافي في المرض عن طريق الحد بشكل كبير من استخدام المنشطات عن طريق الفم.
أثناء التفاقم ، يمكن لجرعات 2000 ميكروغرام في اليوم من بروبيونات فلوتيكاسون أن تحل محل دورات الستيرويد عن طريق الفم في بعض الحالات.
الأطفال فوق 4 سنوات
الجرعة القياسية هي 100 ميكروغرام في اليوم ، مقسمة إلى جرعتين كل منهما 50 ميكروغرام.
يمكن زيادة الجرعة حتى 200 ميكروغرام في اليوم.
بالنسبة لأولئك المرضى الذين لا يتم التحكم في الربو لديهم بشكل كافٍ ، يمكن الحصول على فائدة إضافية من خلال زيادة الجرعة حتى 200 ميكروغرام مرتين يوميًا.
يجب أن يبدأ العلاج بجرعة مناسبة لشدة المرض.
يمكن تعديل الجرعة لاحقًا حتى تتحقق السيطرة ، أو يتم تقليلها إلى أقل جرعة فعالة ، وفقًا للاستجابة الفردية.
وتجدر الإشارة إلى أن تعليق الاستنشاق المضغوط 50 ميكروغرام فقط هو المناسب لإعطاء هذه الجرعة.
قد لا يسمح تعليق الاستنشاق المضغوط بإعطاء جرعة الأطفال المطلوبة ؛ إذا كان الأمر كذلك ، ففكر في إعطاء مسحوق بروبيونات فلوتيكاسون عن طريق الاستنشاق عن طريق جهاز الاستنشاق DISKUS.
الأطفال من 1 إلى 4 سنوات
FLIXOTIDE - معلق مضغوط للاستنشاق
100 ميكروغرام مرتين / يوم تدار عن طريق أداة مباعدة مزودة بقناع للوجه (جهاز مباعد لاستخدام الأطفال).
يعد إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون للأطفال الأصغر سنًا مفيدًا في السيطرة على أعراض الربو المتكررة والمستمرة ويشار فقط إذا لم يتم التحكم في الأعراض بشكل كافٍ عن طريق العلاج بمضادات بيتا مرة واحدة يوميًا.
الجرعة القصوى المسموح بها للأطفال هي 200 ميكروغرام مرتين يومياً.
أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 4 سنوات أن السيطرة المثلى على أعراض الربو تتحقق عن طريق إعطاء 100 ميكروغرام مرتين يوميًا. يحتاج الأطفال الأصغر سنًا إلى جرعات أعلى من الأطفال الأكبر سنًا ، وانخفاض كفاءة توزيع الأدوية الناتج عن عيار أصغر للممرات الهوائية الحاجة إلى استخدام جهاز المباعدة وزيادة كمية استنشاق الأنف.
يجب مراقبة تشخيص وعلاج الربو باستمرار.
FLIXOTIDE - مسحوق للاستنشاق
شكل مسحوق الاستنشاق الصيدلاني غير مناسب للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 4 سنوات ؛ فيما يتعلق بجرعة الدواء في هذه الفئة العمرية ، راجع المعلومات الخاصة بتعليق FLIXOTIDE المضغوط للاستنشاق.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب أن يتم علاج الربو عادة في إطار خطة علاجية تتكيف مع شدة المرض ؛ يجب التحقق من استجابة المريض للعلاج سريريًا وعن طريق اختبارات وظائف الرئة ، عند توفرها.
تشير الحاجة إلى ناهضات بيتا 2 سريعة المفعول المستنشقة في كثير من الأحيان إلى تفاقم السيطرة على الربو ؛ في هذه الحالة ، يجب تعديل خطة علاج المريض.
من المحتمل أن يكون التفاقم المفاجئ والمتزايد للربو مهددًا للحياة ويجب مراعاة زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات. في المرضى الذين يعتبرون في خطر ، يوصى بمراقبة تدفق الذروة اليومية.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة.تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، وفي حالات نادرة ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط النفسي ، والتهيج ، واضطرابات النوم ، والقلق أو الاكتئاب أو العدوانية أو الاضطرابات السلوكية (خاصة عند الأطفال). لذلك من المهم أن تكون جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق هي أقل جرعة ممكنة يتم من خلالها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو.كانت هناك حالات نادرة جدًا من أزمة الغدة الكظرية الحادة عند الأولاد الذين تعرضوا لجرعات أعلى من الموصى بها (حوالي 1000 ميكروغرام / يوم ، عندما تدار عن طريق الاستنشاق مع معلق مضغوط ، أو جرعات مكافئة من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة الأخرى أو أشكال أخرى من بروبيونات فلوتيكاسون) لفترات طويلة (عدة أشهر أو سنوات) (انظر القسم 4.8).
يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق لفترات طويلة بانتظام.
بالمقارنة مع غالبية المرضى ، قد يكون بعض الناس أكثر حساسية لتأثيرات الكورتيكوستيرويدات المستنشقة.
بسبب احتمالية عدم كفاية استجابة الغدة الكظرية ، يجب معالجة المرضى الذين عولجوا سابقًا بالستيرويدات الفموية الذين تم نقلهم إلى علاج بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق بعناية خاصة ، ويجب مراقبة وظيفة الغدة الكظرية بانتظام ، ويجب أن يكون التوقف عن العلاج بالستيرويد الجهازي تدريجيًا ويجب إخطار المرضى لحمل علامة تشير إلى أنهم قد يحتاجون إلى علاج كورتيكوستيرويد إضافي في أوقات الإجهاد.
يجب دائمًا مراعاة احتمالية عدم كفاية استجابة الغدة الكظرية في حالات الطوارئ (بما في ذلك التدخلات الجراحية) وأيضًا في التدخلات الاختيارية التي من المحتمل أن تسبب الإجهاد ، خاصةً عند المرضى الذين يتناولون جرعات عالية لفترات طويلة. ينبغي النظر في العلاج الإضافي بالكورتيكوستيرويد المناسب للحالة السريرية (انظر القسم 4.9).
قد يؤدي استبدال العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق إلى الكشف عن الحساسية مثل التهاب الأنف التحسسي أو الأكزيما التي كانت تخفيها الأدوية الجهازية سابقًا.
لا ينبغي إيقاف العلاج ببروبيونات فلوتيكاسون فجأة.
كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن زيادات في مستويات الجلوكوز في الدم (انظر القسم 4.8) ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند وصف الدواء لمرضى لديهم تاريخ من مرض السكري.
كما هو الحال مع جميع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، هناك حاجة إلى رعاية خاصة للمرضى الذين يعانون من أشكال نشطة أو نائمة من السل الرئوي.
تم الإبلاغ عن حالات من التفاعلات الدوائية المهمة سريريًا أثناء استخدام ما بعد التسويق في المرضى الذين عولجوا ببروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير مما أدى إلى تأثيرات كورتيكوستيرويد جهازية ، بما في ذلك متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية. لذلك ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن لبروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ما لم يكن ذلك ممكنًا. تفوق الفوائد التي تعود على المريض مخاطر حدوث الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية (انظر القسم 4.5).
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المستنشقة ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة ضيق التنفس مباشرة بعد تناول الدواء. في هذه الحالة ، تناول على الفور موسع قصبي سريع المفعول ، وتوقف عن العلاج بروبيونات فلوتيكاسون على الفور ، وأعد تقييم المريض وأعد العلاج البديل إذا لزم الأمر (انظر القسم 4.8)
كانت هناك زيادة في تقارير الالتهاب الرئوي في دراسات مرضى الانسداد الرئوي المزمن الذين يتلقون فلوتيكاسون بروبيونات 500 ميكروغرام (انظر القسم 4.8) يجب أن يكون الأطباء متيقظين للتطور المحتمل للالتهاب الرئوي في مرضى الانسداد الرئوي المزمن لأن المظاهر السريرية للالتهاب الرئوي والتفاقم غالبًا ما تتداخل.
FLIXOTIDE - معلق مضغوط للاستنشاق
إذا تم استخدام التعليق المضغوط ، فيجب التحقق من تقنية الاستنشاق الخاصة بالمريض للتأكد من أن تنشيط جهاز الاستنشاق متزامن مع الإلهام لضمان التوصيل الأمثل للدواء إلى الرئتين.
نظرًا لأن الامتصاص الجهازي للدواء يحدث من خلال الرئة ، فقد يؤدي استخدام الفاصل إلى زيادة تركيز الدواء في الرئة وبالتالي خطر حدوث ردود فعل سلبية جهازية.
FLIXOTIDE - مسحوق للاستنشاق
يحتوي مسحوق استنشاق Flixotide على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي (انظر أيضًا القسم 4.5).
يحتوي سواغ اللاكتوز على بروتينات الحليب وبالتالي فهو غير مناسب للأشخاص الذين يعانون من عدم تحمل بروتينات الحليب.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
في ظل الظروف العادية ، يتم الحصول على تركيزات منخفضة من بروبيونات فلوتيكاسون في البلازما بعد تناوله عن طريق الاستنشاق بسبب التمثيل الغذائي التمريري الأول الواسع والتخليص الجهازي العالي بوساطة السيتوكروم P450 3A4 في الأمعاء والكبد ، وبالتالي فإن التفاعلات غير مرجحة. دواء مهم سريريًا بوساطة بروبيونات فلوتيكاسون.
أظهرت دراسة تفاعلية أجريت على متطوعين أصحاء أن ريتونافير (مثبط قوي جدًا للسيتوكروم P450 3A4) يمكن أن يزيد بشكل كبير من تركيزات فلوتيكاسون بروبيونات في البلازما ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز الكورتيزول في الدم بشكل ملحوظ. أثناء استخدام ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات دوائية مهمة سريريًا في المرضى الذين عولجوا بالبروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير عن طريق الأنف أو الاستنشاق ، مما أدى إلى تأثيرات الكورتيكوستيرويد الجهازية ، بما في ذلك متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية.
لذلك ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن لبروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ما لم تكن الفوائد المحتملة للمريض تفوق مخاطر الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية.
أظهرت الدراسات أن مثبطات السيتوكروم P450 3A4 الأخرى تنتج زيادات طفيفة (إريثروميسين) وزيادات طفيفة (كيتوكونازول) في التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون دون حدوث انخفاض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في الدم. ) تدار بشكل متزامن حيث يوجد احتمال لزيادة التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد دراسات كافية ومحكومة من بروبيونات فلوتيكاسون في النساء الحوامل. لا يُعرف تأثير بروبيونات فلوتيكاسون على الحمل عند النساء.أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات لتقييم التداخل الإنجابي المحتمل لبروبيونات فلوتيكاسون تلك التأثيرات المميزة للجلوكوكورتيكويدات عند مستويات التعرض الجهازي التي تزيد كثيرًا عن تلك التي لوحظت عند الجرعة العلاجية الموصى بها عن طريق الاستنشاق. لم تكشف اختبارات السمية الجينية عن أي إمكانات مطفرة للجزيء.
ومع ذلك ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، لا ينبغي النظر في إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان فلوتيكاسون بروبيونات يفرز في حليب الثدي البشري.
بعد تناول الجرذان تحت الجلد ، وجد أن بروبيونات فلوتيكاسون موجود في حليب الثدي بتركيزات بلازما قابلة للقياس. ومع ذلك ، من المحتمل أن تكون مستويات البلازما منخفضة في المرضى الذين يتلقون بروبيونات فلوتيكاسون بجرعات استنشاق موصى بها.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
من غير المحتمل أن يؤثر بروبيونات Fluticasone على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الأحداث الضائرة مذكورة أدناه حسب العضو والجهاز / النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 إلى
الالتهابات والاصابات
شائع جدا: داء المبيضات في الفم والحلق.
قد يحدث داء المبيضات الفموي البلعومي (القلاع) في بعض المرضى. قد يستفيد هؤلاء المرضى من شطف أفواههم بالماء بعد تناول الدواء.يمكن علاج داء المبيضات المصحوب بأعراض بالعلاج الموضعي المضاد للفطريات دون التوقف عن استخدام بروبيونات فلوتيكاسون.
شائع: الالتهاب الرئوي (في مرضى الانسداد الرئوي المزمن)
نادرة جدا: داء المبيضات المريئي.
اضطرابات الجهاز المناعي
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية التي تظهر على النحو التالي:
غير شائعة: تفاعلات حساسية الجلد.
نادر جدا: وذمة وعائية (بشكل رئيسي وذمة في الوجه والبلعوم الفموي) ، أعراض تنفسية (ضيق في التنفس و / أو تشنج قصبي) وتفاعلات تأقية.
أمراض الغدد الصماء
تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة (انظر القسم 4.4):
نادر جدًا: متلازمة كوشينغ ، مظهر كوشينغ ، تثبيط الغدة الكظرية ، تأخر النمو ، انخفاض كثافة المعادن في العظام ، إعتام عدسة العين ، الجلوكوما.
الاضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة جدا: ارتفاع السكر في الدم.
اضطرابات نفسية
نادرة جدا: القلق واضطرابات النوم والاضطرابات السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي والتهيج (في الغالب عند الأطفال).
غير معروف: الاكتئاب والعدوانية (في الغالب عند الأطفال).
أمراض الجهاز التنفسي والصدري والمنصف
شائع: بحة في الصوت.
قد تحدث بحة في بعض المرضى. حتى في هذه الحالات قد يكون من المفيد شطف الفم بالماء مباشرة بعد الاستنشاق.
نادر جدًا: تشنج قصبي متناقض (انظر القسم 4.4).
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: كدمات.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
قد يؤدي الاستنشاق الحاد للدواء بجرعات أعلى من الجرعات الموصى بها إلى تثبيط مؤقت لمحور الغدة النخامية - الغدة الكظرية. لا يتطلب هذا عادةً إجراء تدخلات طارئة ، حيث تعود وظيفة الغدة الكظرية إلى وضعها الطبيعي في غضون أيام قليلة.
إذا تم استخدام جرعات أعلى من تلك المعتمدة لفترات طويلة ، فقد يحدث تثبيط كبير للغدة الكظرية. قد يكون من الضروري مراقبة احتياطي الغدة الكظرية.
كانت هناك حالات نادرة جدًا من أزمة الغدة الكظرية الحادة لدى الأطفال الذين تعرضوا لجرعات أعلى من الموصى بها (عادةً 1000 ميكروغرام / يوم وما فوق) لفترات طويلة (عدة أشهر أو سنوات) ؛ تضمنت المظاهر التي لوحظت نقص السكر في الدم وعقابيل انخفاض الوعي و / أو التشنجات).
تشمل المواقف التي يمكن أن تؤدي إلى أزمة كظرية حادة التعرض للصدمات أو الجراحة أو العدوى أو أي انخفاض سريع في الجرعة.
علاج او معاملة
يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى من تلك المعتمدة عن كثب وخفض الجرعة تدريجياً.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية أخرى لمتلازمات انسداد الجهاز التنفسي بواسطة الهباء الجوي - الجلوكوكورتيكويدات.
كود ATC: R03BA05.
آلية العمل
بروبيونات Fluticasone ، التي تدار عن طريق الاستنشاق بالجرعات الموصى بها ، تمارس نشاطًا قويًا مضادًا للالتهابات في الرئتين ، مما يقلل من أعراض ونوبات تفاقم الربو.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
تم تقييم التوافر الحيوي المطلق لبروبيونات فلوتيكاسون لكل نوع من منظم الاستنشاق في دراسات مقارنة ودراسات مقارنة لبيانات الحرائك الدوائية بعد الاستنشاق أو الحقن في الوريد.في الأشخاص البالغين الأصحاء ، تم تقييم التوافر الحيوي المطلق لمسحوق بروبيونات Fluticasone للاستنشاق في جهاز الاستنشاق Diskus تم تقييم (7.8٪) ومعلق مضغوط لاستنشاق بروبيونات فلوتيكاسون (10.9٪) على التوالي.في الأشخاص المصابين بالربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن لوحظ انخفاض مستوى التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون المستنشق. يحدث الامتصاص الجهازي بشكل أساسي عن طريق الرئتين ويكون سريعًا في البداية ثم يطول. يمكن تناول الجزء المتبقي من الجرعة المستنشقة ولكنه يساهم بشكل ضئيل في التعرض الجهازي بسبب انخفاض القابلية للذوبان في الماء والتمثيل الغذائي قبل الجهازي ، مع توافر الفم بنسبة أقل من 1٪. هناك زيادة خطية في التعرض الجهازي فيما يتعلق بزيادة جرعة الاستنشاق.
توزيع
يحتوي بروبيونات Fluticasone على حجم توزيع كبير ثابت الحالة (حوالي 300 لتر). ارتباط بروتين البلازما مرتفع بشكل معتدل (91٪).
الإستقلاب
يتم تطهير بروبيونات Fluticasone بسرعة كبيرة من الدورة الدموية الجهازية ، بشكل رئيسي عن طريق التمثيل الغذائي لمركب حمض الكربوكسيل غير النشط ، بواسطة السيتوكروم P450 من نظام إنزيم CYP3A4. يجب توخي الحذر عند إدارة الأدوية المعروفة بتثبيط نظام إنزيم CYP3A4 حيث يوجد احتمال لزيادة التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون.
إزالة
يتميز التخلص من بروبيونات فلوتيكاسون "بإزالة عالية للبلازما (1150 مل / دقيقة) و" نصف عمر نهائي للتخلص من حوالي 8 ساعات. التصفية الكلوية لبروبيونات فلوتيكاسون لا تذكر (أقل من 0.2٪) وأقل من 5 يتم التخلص من ٪ كمستقلب.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الاختبارات السمية ، بجرعات أعلى من تلك المقترحة للاستخدام العلاجي ، الفئة الوحيدة من التأثيرات النموذجية للكورتيكوستيرويد عالي الفعالية.
لم تكشف دراسات السمية المزمنة عن تأثيرات ذات طبيعة مختلفة ، فضلاً عن دراسات حول السموم الإنجابية والتشوه.
تم العثور على بروبيونات Fluticasone لتكون غير مطفرة في المختبر وفي الجسم الحي وغير مسرطنة في القوارض. في النماذج الحيوانية ، وجد أن بروبيونات فلوتيكاسون غير مزعج وغير محسس.
لقد ثبت أن مادة HFA 134a الدافعة ، وليس مركبات الكربون الكلورية فلورية ، في العديد من الأنواع الحيوانية ، التي تتعرض يوميًا للوقود الدافع لفترات مدتها سنتان ، لا تسبب آثارًا سامة عند تركيزات عالية جدًا من البخار ، أعلى بكثير من تلك التي سيتعرض لها المرضى.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
معلق مضغوط لاستنشاق مادة الدفع HFA 134a
مسحوق للاستنشاق
اللاكتوز (الذي يحتوي على بروتينات الحليب).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية
فليكسوتايد - معلق مضغوط للاستنشاق: سنتان.
FLIXOTIDE 100 ميكروغرام
مسحوق الاستنشاق: سنتان ؛ FLIXOTIDE 250 ميكروغرام
مسحوق استنشاق ، فليكسوتايد 500 ميكروغرام
مسحوق استنشاق: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
معلق مضغوط للاستنشاق
استبدل غطاء جهاز الاستنشاق بثبات حتى تسمع صوت طقطقة.
يجب حفظ العبوات بعيدًا عن أشعة الشمس وحمايتها من التجمد.
كما هو الحال مع معظم عقاقير الهباء الجوي المضغوطة المقننة ، قد يكون التأثير العلاجي أقل إذا كانت الحاوية المضغوطة باردة.
يجب عدم كسر أو ثقب أو حرق العبوات المضغوطة ، حتى لو كانت فارغة على ما يبدو.
مسحوق للاستنشاق
تخزينها في مكان جاف.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.
يتم إغلاق جهاز DISKUS بغطاء صفائحي واقي يحتاج فقط إلى الفتح عند استخدام المنتج الطبي لأول مرة. بمجرد فتحه ، يجب التخلص من الغلاف الرقائقي الواقي
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتونة تحتوي على حاوية ألومنيوم مضغوطة مع صمام قياس وجهاز استنشاق نسبي.
FLIXOTIDE 125 mcg - معلق مضغوط للاستنشاق
- عبوة مضغوطة تحتوي على 120 بخاخ 125 ميكروغرام لكل منها
FLIXOTIDE 250 mcg - معلق مضغوط للاستنشاق
- وعاء مضغوط يحتوي على 120 نفث سعة كل منها 250 ميكروغرام
FLIXOTIDE 50 mcg - معلق مضغوط للاستنشاق
- عبوة مضغوطة تحتوي على 120 بخاخ 50 ميكروغرام لكل منها
أجهزة الاستنشاق متعددة الجرعات في مادة بلاستيكية مصبوبة (DISKUS) تحتوي كل منها على شريط شريطي يتم فيه ترتيب الحويصلات الفردية ("نفطة") ، متباعدة بانتظام ، يحتوي كل منها على جرعة (100 - 250 - 500 ميكروغرام) من مسحوق استنشاق من فلوتيكاسون مشتت في اللاكتوز.
FLIXOTIDE 250 mcg - مسحوق للاستنشاق في جهاز الاستنشاق DISKUS مع شرائط 60 جرعة من 250 ميكروغرام
FLIXOTIDE 500 mcg - مسحوق للاستنشاق في جهاز الاستنشاق DISKUS مع شرائط 60 جرعة من 500 ميكروغرام
FLIXOTIDE 100 mcg - مسحوق للاستنشاق في جهاز الاستنشاق DISKUS مع شرائط من 60 جرعة من 100 ميكروغرام
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
FLIXOTIDE - معلق مضغوط للاستنشاق
تحقق من عمل جهاز الاستنشاق
قبل استخدام جهاز الاستنشاق لأول مرة ، أو في حالة عدم استخدامه لمدة أسبوع ، قم بإزالة الغطاء الواقي من الفوهة عن طريق الضغط عليه برفق على الجانبين ، ورج جهاز الاستنشاق بقوة ، ثم رش جرعة في الهواء للتأكد إنها تعمل.
استخدام جهاز الاستنشاق
1. قم بإزالة الغطاء الواقي من الفوهة عن طريق الضغط عليه برفق من الجانبين.
2. فحص داخل وخارج جهاز الاستنشاق بما في ذلك لسان حال وجود أجسام غريبة.
3. قم برج جهاز الاستنشاق بقوة لضمان إزالة أي مواد غريبة وأن محتويات جهاز الاستنشاق يتم خلطها بالتساوي.
4. امسك جهاز الاستنشاق بالإبهام والسبابة دون الضغط (يجب أن توضع السبابة في قاع الحاوية المضغوطة).
5. أخرج الزفير بالكامل ، ثم ضع الفوهة بإحكام بين شفتيك ، وتجنب العض.
6. ثم خذ شهيقًا عميقًا واضغط مرة واحدة بإصبع السبابة أسفل الحاوية تحت الضغط مع الاستمرار في الشهيق بعمق ، ومن المهم أن يبدأ الاستنشاق ببطء قبل تشغيل جهاز الاستنشاق مباشرة.
7. احبس أنفاسك لأطول فترة ممكنة ، ثم قم بإزالة الفوهة والزفير ببطء.
8. انتظر نصف دقيقة على الأقل إذا كانت هناك حاجة إلى استنشاق لاحق ، ثم كرر الخطوات من 3 إلى 7.
9. أعد الغطاء الواقي على الفوهة ، واضغط عليه حتى تسمع صوت طقطقة.
الأهمية: لا تنفذ العمليات المشار إليها في النقاط 5 و 6 و 7. على وجه السرعة. يشير إطلاق مادة البخاخة فوق جهاز الاستنشاق أو من جانبي الفم إلى أن الاستنشاق لم يتم بشكل صحيح ؛ ثم كرر العمليات من النقطة 2.
إذا أعطاك طبيبك معلومات مختلفة حول كيفية استخدام جهاز الاستنشاق ، يجب عليك اتباعها بعناية. يُنصح أيضًا بإبلاغ الطبيب عن أي صعوبات.
تنظيف جهاز الاستنشاق
يجب تنظيف جهاز الاستنشاق مرة واحدة على الأقل في الأسبوع.
1. قم بإزالة العلبة المضغوطة من جهاز الاستنشاق وإزالة الغطاء الواقي من الفوهة.
2. نظف جهاز الاستنشاق والغطاء الواقي بقطعة قماش مبللة.
3. ضعها لتجف في مكان دافئ. تجنب الحرارة الزائدة.
4. ضع العلبة المضغوطة مرة أخرى في جهاز الاستنشاق والغطاء الواقي مرة أخرى في قطعة الفم.
لا تغمر الحاوية تحت الضغط في الماء
FLIXOTIDE - مسحوق استنشاق في جهاز الاستنشاق DISKUS
معلومات المناقشة
بمجرد إزالته من الصندوق ، يكون DISKUS في الوضع "مغلق".
يحتوي DISKUS على 60 جرعة محمية بشكل فردي من مسحوق الدواء.
يتم قياس كل جرعة بعناية وحمايتها صحياً. لا يتطلب DISKUS أي صيانة ولا يمكن إعادة شحنه.
يوضح مؤشر الجرعة الموجود أعلى DISKUS عدد الجرعات التي لا تزال متاحة.
الأرقام من 5 إلى 0 باللون الأحمر للإشارة إلى أنه لم يتبق سوى عدد قليل من الجرعات. القرص سهل الاستخدام.
لأخذ جرعة من الدواء ، اتبع الخطوات الأربع البسيطة التالية:
1. الافتتاح
2. تحضير الجرعة
3. الاستنشاق
4. الختام
كيف يعمل القرص
عن طريق تحريك ذراع القرص ، يتم فتح ثقب صغير في الفوهة ويتم تحضير جرعة جاهزة للاستنشاق. عندما يتم إغلاق DISKUS ، تعود الرافعة تلقائيًا إلى موضعها الأصلي ، وتكون جاهزة لتحضير الجرعة التالية من الدواء.
يحمي الغطاء الخارجي القرص عندما لا يكون قيد الاستخدام.
1. الافتتاح
لفتح القرص ، أمسك الجزء الخارجي بيد واحدة وضع إبهام اليد الأخرى على التجويف. ادفع بإبهامك أثناء تدوير الجزء الداخلي للجهاز حتى تسمع صوت طقطقة.
2. تحضير الجرعة
أمسك القرص بحيث تكون القطعة الفموية مواجهة للمستخدم. حرك الرافعة للأمام حتى تسمع صوت طقطقة. أصبح القرص جاهزًا للاستخدام الآن.
في كل مرة يتم فيها تحريك الرافعة ، يتم توفير جرعة للاستنشاق كما هو موضح في مؤشر الجرعة.
استخدم الرافعة فقط عندما تضطر إلى استنشاق الدواء حتى لا تضيع الجرعات.
3. الاستنشاق
اقرأ هذا القسم بعناية قبل الاستنشاق.
احفظ القرص بعيدًا عن فمك. الزفير بعمق قدر الإمكان. لا تنفخ أبدًا في القرص.
ضع الفوهة بين شفتيك.
يستنشق بعمق وبشكل منتظم من خلال DISKUS وليس من خلال الأنف. قم بإزالة القرص من فمك.
احبس أنفاسك لمدة 10 ثوانٍ أو لأطول فترة ممكنة.
اخرج ببطء.
4. الختام
لإغلاق القرص ، ضع إبهامك في التجويف وحركه للخلف بقدر ما سيذهب.
عندما يتم إغلاق القرص ، فإنه يصدر صوت إغلاق حاد. سيؤدي هذا إلى إعادة الرافعة تلقائيًا إلى موضعها الأصلي.
القرص جاهز الآن للاستخدام مرة أخرى.
إذا تم وصف استنشاقين ، فمن الضروري إغلاق القرص بعد الاستنشاق الأول ثم كرر الخطوات من 1 إلى 4.
الانتباه
حافظ على القرص جافًا.
حافظ على القرص مغلقًا عندما لا يكون قيد الاستخدام. لا تنفخ أبدًا في القرص.
حرك الرافعة فقط عندما تكون مستعدًا لتناول الدواء. استنشق من القرص بفمك فقط.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة جلاكسو سميث كلاين S.p.A. - فيا أ. فليمنج ، 2 - فيرونا
08.0 رقم ترخيص التسويق
معلق مضغوط للاستنشاق
فليكسوتايد 125 ميكروجرام 120 نفث 125 ميكروجرام بالترددات الداخلية: 028667095
فليكسوتايد 250 ميكروجرام 120 شفاطة 250 ميكروجرام: 028667107
فليكسوتايد 50 ميكروجرام 120 نفث 50 ميكروجرام بالآلية: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - مسحوق للاستنشاق في جهاز الاستنشاق DISKUS مع شرائط 60 جرعة من 250 ميكروغرام A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - مسحوق للاستنشاق في جهاز الاستنشاق DISKUS مع شرائط 60 جرعة من 500 mcg A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - مسحوق للاستنشاق في جهاز الاستنشاق DISKUS مع شرائط 60 جرعة من 100 ميكروغرام من A.I.C .: 028667160
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
27 أبريل 1993 / فبراير 2008
