بيرالفكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بيرالفكس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: الراوند (مستخلص الجلوكوزيد الراوند) وحمض الساليسيليك

بيرالفكس 0.5٪ + 0.1٪ محلول اللثة

لماذا يتم استخدام Pyralvex؟ لما هذا؟

بيرالفكس هو مضاد للالتهابات ومضاد للبكتيريا ومسكن للفم (للالتهابات والتهابات موضعية صغيرة في الفم).

يحتوي PYRALVEX على خلاصة الراوند (التي تحتوي على أنثراكينون جليكوسيدات) وحمض الساليسيليك. يخفف جليكوسيدات الأنثراكينون الالتهاب بينما يعد حمض الساليسيليك مسكنًا ويساعد في تخفيف الألم.

اتصل بطبيبك إذا لم تلاحظ أي تحسن أو إذا لاحظت تفاقم الأعراض بعد 14 يومًا.

يستعمل بيرالفكس في الحالات التالية:

علاج التهاب اللثة.
علاج التهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي للفم).
علاج التهاب الفم والبلعوم (التهاب مؤخرة الفم).
مساعد في علاج الإسهال السنخي (مرض يتميز بتأرجح الأسنان السليمة ظاهريًا).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بيرالفكس

لا تستخدم بيرالفكس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
في الأطفال أقل من 12 سنة. هناك خطر افتراضي لحدوث متلازمة راي مع تطبيق حمض الساليسيليك على الجزء المعالج ، وقد لوحظت متلازمة راي بعد تناول جرعات أعلى من حمض الساليسيليك أو حمض أسيتيل الساليسيليك عن طريق الفم عند الأطفال.

لم تكن هناك حالات مؤكدة لمتلازمة راي مرتبطة باستخدام بيرالفكس.

بسبب محتوى الإيثانول ، فإن الدواء غير مناسب لمرضى إدمان الكحول.

لأسباب صحية ، يجب استخدام هذه العبوة من قبل شخص واحد فقط.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بيرالفكس

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Pyralvex.

يمكن أن تؤدي المنتجات الموضعية ، خاصة إذا تم استخدامها لفترات طويلة ومتكررة ، إلى ظهور ظاهرة فرط الحساسية (الحساسية).

في هذه الحالة ، توقف عن العلاج واستشر طبيبك من أجل تحديد العلاج المناسب.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير بيرالفكس

الأدوية الأخرى و Pyralvex

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

استخدام PYRALVEX مع الطعام والشراب والكحول

تجنب المضمضة أو الأكل أو الشرب مباشرة بعد التطبيق.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

يجب توخي الحذر عند وصف الدواء للحامل.

في الجرعات العلاجية من PYRALVEX ، من غير المعروف ما إذا كانت المواد الفعالة للمنتج الطبي تفرز في حليب الأم. يجب اتخاذ قرار بشأن الاستمرار في الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار في علاج PYRALVEX مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج PYRALVEX للمرأة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر PYRALVEX على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي بيرالفكس على الإيثانول.

يحتوي هذا الدواء على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) أقل من 100 مجم لكل جرعة

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام بيرالفكس: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب تطبيق PYRALVEX بالفرشاة على المنطقة المصابة (بعد إزالة أي طقم أسنان) حتى 3-4 مرات في اليوم باستخدام الفرشاة الخاصة.

استخدم لفترات قصيرة من العلاج. الحد الأقصى لمدة العلاج 14 يومًا.

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة دون استشارة طبية لأن الجرعات الزائدة من بيرالفكس يمكن أن تكون ضارة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من بيرالفكس

إذا كنت تستخدم PYRALVEX أكثر مما ينبغي

على الرغم من عدم وجود حالات معروفة لجرعة زائدة ، في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة ، فمن المستحسن طلب المشورة من طبيبك أو ربما أقرب مستشفى.

إذا نسيت استخدام PYRALVEX

إذا نسيت استخدام PYRALVEX ، فاستخدمه بمجرد أن تتذكره. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية

إذا لم تتحسن الأعراض ، استشر طبيبك. إذا لم تكن متأكدًا ، إذا حدث الاضطراب بشكل متكرر أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبيرالفكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب بيرالفكس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد يعاني بعض الأشخاص من رد فعل تحسسي. توقف عن تناول PYRALVEX واتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك أعراض رد فعل تحسسي.

قد يعاني بعض الأشخاص من طفح جلدي أو خلايا في موقع التطبيق بعد استخدام PYRALVEX.

عند استخدام PYRALVEX ، يمكن أن يحدث تلون مؤقت للأسنان وطقم الأسنان وطقم الأسنان أو الفم ، والذي يمكن إزالته بسهولة عن طريق التنظيف الطبيعي للأسنان.

من الشائع جدًا أن تشعر بحرقة عابرة في موقع التطبيق.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. "

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا تستخدم PYRALVEX بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الكرتونية والزجاجة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم PYRALVEX إذا كانت هناك علامات واضحة على تلف العبوة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه بيرالفكس

المكونات النشطة هي مستخلص الراوند وحمض الساليسيليك. يحتوي كل مل من المحلول على 50 مجم من خلاصة الراوند (تعادل 0.43 - 0.53٪ وزن / حجم من مشتقات الأنثراكينون) و 10 مجم من حمض الساليسيليك. المكونات الأخرى هي الإيثانول والمياه النقية (إيثانول 59.5٪ حجم / حجم)

كيف يبدو بيرالفكس وما هي محتويات العبوة

يأتي PYRALVEX في شكل محلول اللثة للاستخدام الموضعي. يحتوي كل صندوق على زجاجة زجاجية داكنة تحتوي على 10 مل من المحلول وفرشاة لوضعها.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Pyralvex في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

بيرالفكس 0.5٪ + 0.1٪ محلول اللثة

02.0 التركيب النوعي والكمي

10 مل تحتوي على:

"المبادئ النشطة

- مستخلص الجلوكوزيد من الراوند 0.5 جم (يعادل 0.43-0.53٪ م / حجم من مشتقات الأنثراكينون)

- حمض الساليسيليك 0.1 جرام

سواغ له تأثيرات معروفة:

- الايثانول ... 59.5٪ v / v

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للاستخدام الموضعي (بالفرشاة).

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

التهاب اللثة ، التهاب الفم ، التهاب الفم والبلعوم ، مادة مساعدة في علاج تقيح السنخ.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

البالغون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر: ضعه محليًا بالفرشاة (بعد إزالة أي طقم أسنان) على المنطقة المصابة حتى 3-4 مرات في اليوم. لا تشطف فمك أو تأكل أو تشرب مباشرة بعد التطبيق.

يجب على المريض الاتصال بالطبيب إذا لم تتحسن الأعراض. الحد الأقصى لمدة العلاج 14 يومًا.

الأطفال أقل من 12 عامًا: يمنع استخدامه للأطفال دون سن 12 عامًا.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

لا ينبغي استخدامه للأطفال دون سن 12 عامًا. هناك خطر افتراضي لتحفيز متلازمة راي مع الاستخدام الموضعي لحمض الساليسيليك ، وقد لوحظت متلازمة راي بعد تناول جرعات أعلى من حمض الساليسيليك أو حمض أسيتيل الساليسيليك عن طريق الفم عند الأطفال.

لم تكن هناك حالات مؤكدة لمتلازمة راي مرتبطة باستخدام بيرالفكس.

بسبب محتوى الإيثانول ، فإن الدواء غير مناسب لمرضى إدمان الكحول.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا تتجاوز تردد التطبيق الموصى به. يمكن أن تحدث سمية الساليسيلات إذا تم تجاوز تكرار التطبيق الموصى به.

تغير لون الأسنان ، وتركيب الأسنان الاصطناعية (انظر القسم 4.8).

يمكن أن تؤدي المنتجات الموضعية ، خاصة إذا تم تطبيقها لفترات متكررة وطويلة ، إلى ظهور ظاهرة فرط الحساسية.

في هذه الحالة ، توقف عن العلاج واستشر طبيبك من أجل تحديد العلاج المناسب.

بعد فترة قصيرة من العلاج دون نتائج ملحوظة ، استشر طبيبك.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ترتبط الساليسيلات بشدة ببروتينات البلازما ويمكن أن تحل محل الأدوية الأخرى من مواقع الارتباط. قد تحدث تفاعلات مهمة سريريًا مع الهيبارين ومضادات التخثر الفموية ، ولكنها ترجع أساسًا إلى التأثير على وظيفة الصفائح الدموية بدلاً من العوامل الحركية الدوائية.

04.6 الحمل والرضاعة

الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية لإثبات الآثار على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين. المخاطر المحتملة على الرجال غير معروفة ، لذا يجب توخي الحذر عند وصف الدواء للمرأة الحامل.

قد تفرز أنثراكينون جليكوسيدات المشتقة من الراوند في حليب الثدي. ومع ذلك ، عند الجرعات العلاجية من PYRALVEX ، من غير المعروف ما إذا كانت هذه أو حمض الساليسيليك تفرز في حليب الثدي.يجب اتخاذ قرار بشأن الاستمرار في الرضاعة الطبيعية أو مواصلة العلاج مع PYRALVEX مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل. الاستفادة من علاج PYRALVEX للنساء.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر PYRALVEX على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

في تصنيف نظام الأعضاء ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب التكرار (عدد المرضى المتوقع أن يواجهوا التفاعل) ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجهاز المناعي.

غير معروف: تفاعلات حساسية

اضطرابات الجهاز الهضمي.

شائعة: تلون مؤقت للأسنان أو الغشاء المخاطي للفم.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد.

غير معروف: طفح جلدي وشري.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة.

شائع جدًا: إحساس حارق موضعي عابر في موقع التطبيق

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

04.9 جرعة زائدة

يمكن أن تحدث سمية الساليسيلات إذا تم تجاوز تكرار التطبيق.

الجرعة الزائدة المرتبطة بالتطبيقات الموضعية غير محتملة ، على الرغم من أن مدى الامتصاص الجهازي لحمض الساليسيليك ومشتقات الأنثراكينون غير معروف. قد تؤدي الجرعة الزائدة النظامية بعد الابتلاع إلى تقلصات في البطن ، وإسهال ، واحتمال الإصابة بساليسيلية (والتي تحدث مع فرط التنفس ، وطنين الأذن ، والصمم ، وتوسع الأوعية ، التعرق).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الميكروبات لعلاج الفم الموضعي.

كود ATC: A01AB11.

حمض الساليسيليك له خصائص مضادة للجراثيم.

يحتوي مستخلص الراوند المنقى على نشاط مسكن ومضاد للالتهابات في الشدق واللثة. أظهرت الاختبارات في المختبر أنه يتميز أيضًا بنشاط مضاد للجراثيم ضد عدد من الكائنات الحية الدقيقة بما في ذلك: المكورات العنقودية والمكورات العقدية والبروتينات والمبيضات البيضاء.

يساعد وجود حمض الساليسيليك على تغلغل مكونات مستخلص الراوند المنقى في الفراغات بين الخلايا.