الدارا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

الدارا - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات الفعالة: إميكويمود

الدارة 5٪ كريم

لماذا يتم استخدام Aldara؟ لما هذا؟

يمكن استخدام كريم Aldara في ثلاث حالات مختلفة.

يمكن أن يصف لك الطبيب كريم Aldara لعلاج:

الأورام القلبية (الورم اللقمي المؤنف) التي تظهر على سطح الأعضاء التناسلية (الأعضاء التناسلية) وحول فتحة الشرج (المنطقة المحيطة بالشرج)
سرطان الخلايا القاعدية السطحي.

إنه سرطان جلدي شائع بطيء النمو مع فرصة ضئيلة جدًا للانتشار إلى أجزاء أخرى من الجسم. يحدث عادةً عند الأشخاص المسنين أو في منتصف العمر ، خاصةً ذوي البشرة الفاتحة ، ويرجع ذلك إلى التعرض المفرط لأشعة الشمس. إذا تُركت دون علاج ، يمكن أن يكون لسرطان الخلايا القاعدية آثار مشوهة ، خاصة على الوجه. لذلك من المهم إدراك ذلك والتدخل مبكرًا.
التقرن الشعاعى.

يتميز التقران السفعي بمناطق خشنة من الجلد توجد في الأشخاص الذين تعرضوا بشكل مفرط لأشعة الشمس خلال حياتهم. بعضها ملون والبعض الآخر مائل إلى الرمادي أو الوردي أو الأحمر أو البني. يمكن أن تكون مسطحة ومتداخلة جزئيًا ، أو مرتفعة ، وخشنة ، وقاسية ، وثؤلولية. يجب استخدام Aldara فقط للتقرن الشعاعي المسطح في الوجه وفروة الرأس في المرضى الذين يعانون من جهاز مناعي صحي ، عندما يقرر طبيبك أن Aldara هو العلاج الأنسب لك.

يساعد كريم Aldara جهاز المناعة في الجسم على إنتاج مواد فسيولوجية تساعد في محاربة سرطان الخلايا القاعدية السطحي أو التقرن السفعي أو الفيروس المسؤول عن الثآليل.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Aldara

لا تستخدم كريم Aldara:

في حالة فرط الحساسية (الحساسية) لإيميكويمود (المادة الفعالة) أو لأي من مكونات كريم الدارا.

الأطفال والمراهقون:

لا ينصح باستخدامه في الأطفال والمراهقين.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Aldara

إذا كنت قد استخدمت كريم Aldara مسبقًا أو أي دواء آخر مشابه ، أخبر طبيبك قبل البدء في هذا العلاج.
أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أمراض الجهاز المناعي.
لا تستخدم كريم Aldara حتى تلتئم المنطقة المراد علاجها بعد العلاج الطبي أو الجراحي السابق.
تجنب ملامسة العينين والشفتين والأنف. في حالة التلامس العرضي ، قم بإزالة الكريم عن طريق الشطف بالماء.
لا تضع الكريم في المناطق الداخلية.
لا تضع كريمًا أكثر مما يصفه طبيبك.
لا تغطي الثآليل بالضمادات أو ما شابه ذلك بعد وضع كريم Aldara.
إذا شعرت بعدم الراحة في المنطقة المصابة ، اغسل الكريم بغسله بالماء والصابون المعتدل. بمجرد اختفاء المشكلة ، يمكنك استئناف طلباتك.
أخبر طبيبك إذا كان لديك تعداد دم غير طبيعي (تعداد خلايا الدم).

نظرًا لطريقة عمل كريم Aldara ، هناك احتمال أن يؤدي الكريم إلى تفاقم الالتهاب الموجود مسبقًا في منطقة العلاج.

إذا كنت تعالج من الثآليل التناسلية ، فاتبع هذه الاحتياطات الإضافية:

يجب على الرجال المصابين بالثآليل تحت القلفة سحب القلفة وغسل الجانب السفلي يوميًا. إذا لم يتم إجراء هذا الغسل يوميًا ، فمن المحتمل جدًا أن تظهر أعراض تصلب الوذمة وفقدان بطانة الجلد مع ما يترتب على ذلك من صعوبة في سحب القلفة. إذا واجهت مثل هذه الأعراض ، فتوقف عن العلاج فورًا وأخبر طبيبك.

إذا كان لديك جروح مفتوحة: لا تبدأ العلاج بكريم Aldara حتى تلتئم تمامًا.

إذا كان لديك ثآليل داخلية: لا تستخدم كريم Aldara في مجرى البول (الفتحة التي يمر من خلالها البول) أو المهبل أو عنق الرحم أو أي موضع داخل فتحة الشرج (المستقيم). لا تستخدم هذا الدواء لأكثر من دورة علاج واحدة إذا قام طبيبك بتشخيصك بمشاكل خطيرة في جهاز المناعة ، إما بسبب المرض أو بسبب الأدوية التي تستخدمها بالفعل.

إذا كنت مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية ، فيجب عليك إبلاغ طبيبك ، حيث ثبت أن كريم Aldara ذو فعالية محدودة في هذه الفئة من المرضى.

إذا قررت ممارسة الجنس بينما لا تزال الثآليل موجودة ، ضع كريم Aldara بعد - وليس قبل - الجماع. يمكن أن يتلف كريم Aldara الواقي الذكري أو الأغشية ، لذلك لا ينبغي تركه على الجلد أثناء الجماع. تذكر أن كريم Aldara لا يقي من خطر انتقال فيروس نقص المناعة البشرية أو الأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

إذا كنت تعالج من سرطان الخلايا القاعدية أو التقران السفعي ، فاتبع هذه الاحتياطات الإضافية

لا تستخدم المصابيح أو أسرة التسمير وتجنب التعرض لأشعة الشمس قدر الإمكان أثناء العلاج باستخدام كريم Aldara. ارتدِ ملابس واقية وقبعات واسعة الحواف عند مغادرة المنزل.

أثناء علاج كريم Aldara وحتى الشفاء ، من المحتمل أن تبدو منطقة العلاج مختلفة تمامًا عن الجلد الطبيعي.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير Aldara

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

لا توجد أدوية معروفة تتعارض مع كريم Aldara.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة:

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل. سيشرح طبيبك بعد ذلك مخاطر وفوائد استخدام كريم Aldara أثناء الحمل. لم تشر الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة أثناء الحمل.

لا ترضع أثناء العلاج بكريم Aldara ، لأنه من غير المعروف ما إذا كان imiquimod يفرز في لبن الأم.

معلومات مهمة عن بعض مكونات كريم الدارا:

يمكن أن يسبب ميثيل هيدروكسي بنزوات (E218) وبروبيل هيدروكسي بنزوات (E216) تفاعلات حساسية (ربما تتأخر). يمكن أن يسبب كحول سيتيل وستيريل تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Aldara: Posology

الأطفال والمراهقون:

لا ينصح باستخدامه في الأطفال والمراهقين.

الكبار:

استخدم كريم Aldara دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا لم تكن متأكدًا ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

اغسل يديك جيدًا قبل وبعد وضع الكريم.

لا تغطي المنطقة المعالجة بالضمادات أو اللاصقات بعد وضع كريم Aldara. افتح كيسًا جديدًا في كل مرة تستخدم فيها الكريم. تخلص من الكيس مع الكريم المتبقي من الاستخدام ، ولا تترك الكيس مفتوحًا لاستخدامه لاحقًا.

يختلف تواتر ومدة العلاج اعتمادًا على ما إذا كانت تشير إلى الثآليل التناسلية أو سرطان الخلايا القاعدية أو التقرن الشعاعي (انظر التعليمات المحددة لكل مؤشر).

تعليمات استخدام كريم الدارا

إذا كنت تعالج من الثآليل التناسلية:

تعليمات التقديم - (الاثنين والأربعاء والجمعة)

قبل الذهاب إلى الفراش ، اغسل يديك والمنطقة المراد علاجها بالماء والصابون المعتدل. يجف جيدا.
افتح كيسًا جديدًا واضغط على بعض الكريم على أطراف أصابعك.
ضعي طبقة رقيقة من كريم Aldara على منطقة الثآليل التي تم غسلها وتجفيفها مسبقًا وتدليكها برفق حتى يمتص الكريم تمامًا.
بعد وضع الكريم ، تخلصي من الكيس المفتوح واغسلي يديك بالماء والصابون.
اترك كريم Aldara على الثآليل لمدة 6-10 ساعات. تجنب الاستحمام أو الاستحمام خلال هذا الوقت.
بعد حوالي 6-10 ساعات ، اغسل منطقة تطبيق كريم Aldara بالماء والصابون المعتدل.

يوضع كريم Aldara 3 مرات في الأسبوع. على سبيل المثال ، ضعي الكريم أيام الاثنين والأربعاء والجمعة. يحتوي كل كيس على كمية من الكريم تكفي لتغطية سطح من الثآليل 20 سم 2.

سيحتاج الرجال المصابون بالثآليل الواقعة تحت القلفة إلى سحبها وغسل المنطقة يوميًا (انظر قسم "توخي الحذر الشديد").

استمر في استخدام كريم Aldara وفقًا للتعليمات حتى تلتئم الثآليل تمامًا (ما يقرب من نصف النساء والرجال الذين يحققون الشفاء التام يتلقون العلاج لمدة 8 و 12 أسبوعًا على التوالي ، على الرغم من أنه في بعض الحالات ، قد تلتئم الثآليل. 4 أسابيع من العلاج).

لا تستخدم كريم Aldara لأكثر من 16 أسبوعًا لعلاج كل حلقة من الثآليل.

إذا كان لديك شعور بأن تأثير كريم Aldara قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

إذا كنت تخضع لعلاج من سرطان الخلايا القاعدية:

تعليمات التقديم - (الإثنين والثلاثاء والأربعاء والخميس والجمعة) 1

قبل الذهاب إلى الفراش ، اغسل يديك والمنطقة المراد علاجها بالماء والصابون المعتدل. يجف جيدا.
افتح كيسًا جديدًا واضغط على بعض الكريم على أطراف أصابعك.
ضع كريم Aldara على المنطقة المصابة و 1 سم (حوالي 0.5 بوصة) من المنطقة المحيطة. قم بتدليك المنطقة برفق حتى يتم امتصاص الكريم بالكامل.
بعد وضع الكريم ، تخلصي من الكيس المفتوح واغسلي يديك بالماء والصابون.
اترك كريم Aldara على الجلد لمدة 8 ساعات. تجنب الاستحمام أو الاستحمام خلال هذا الوقت. 6. بعد حوالي 8 ساعات ، اغسل منطقة تطبيق كريم Aldara بالماء والصابون المعتدل.

ضع كمية كافية من كريم Aldara لتغطية المنطقة المراد علاجها و 1 سم من المنطقة المحيطة ، كل يوم لمدة 5 أيام متتالية في الأسبوع لمدة 6 أسابيع. على سبيل المثال ، ضعي الكريم من الاثنين إلى الجمعة. لا تضعي الكريم أيام السبت والأحد.

إذا كنت تعالج من التقران السفعي

تعليمات التقديم - (الاثنين والأربعاء والجمعة)

قبل الذهاب إلى الفراش ، اغسل يديك والمنطقة المراد علاجها بالماء والصابون المعتدل. يجف جيدا.
افتح كيسًا جديدًا واضغط على بعض الكريم على أطراف أصابعك.
ضع الكريم على المنطقة المصابة فقط. قم بتدليك المنطقة برفق حتى يتم امتصاص الكريم بالكامل.
بعد وضع الكريم ، تخلصي من الكيس المفتوح واغسلي يديك بالماء والصابون.
اترك كريم Aldara على الجلد لمدة 8 ساعات. تجنب الاستحمام أو الاستحمام خلال هذا الوقت.
بعد حوالي 8 ساعات ، اغسل منطقة تطبيق كريم Aldara بالماء والصابون المعتدل.

يوضع كريم Aldara 3 مرات في الأسبوع. على سبيل المثال ، ضعي الكريم أيام الاثنين والأربعاء والجمعة. يحتوي كل كيس من الكريم على ما يكفي من الكريم لتغطية مساحة 25 سم 2 (حوالي 4 بوصات 2). استمر في العلاج لمدة 4 أسابيع. بعد أربعة أسابيع من انتهاء العلاج الأول ، سيفحص الطبيب الجلد. إذا لم تختف الآفات ، فقد يتطلب الأمر 4 أسابيع إضافية من العلاج.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Aldara

إذا كنت تستخدم كريم Aldara أكثر مما يجب:

تخلص من الفائض عن طريق غسله بالماء والصابون المعتدل.عند اختفاء أي تفاعل جلدي ، يمكن استئناف العلاج.في حالة الابتلاع العرضي لكريم Aldara ، اتصل بطبيبك.

إذا نسيت استخدام كريم Aldara:

في حالة نسيان جرعة ، ضعي الكريم في أسرع وقت ممكن واستمري وفقًا للجدول الزمني المحدد مسبقًا.

لا تضع الكريم أكثر من مرة في اليوم.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للدارا

يتم تحديد تواتر التأثيرات غير المرغوب فيها على النحو التالي:

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من معالج واحد من كل 10 معالجين)

أعراض جانبية شائعة (قد تؤثر على أقل من 1 من كل 10 معالجين)

أعراض جانبية غير شائعة (من شأنها أن تؤثر على أقل من 1 من بين 100 معالج).

أعراض جانبية نادرة (من شأنها أن تؤثر على أقل من 1 من بين 1000 معالَج).

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 معالج).

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Aldara آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا شعرت بتوعك أثناء تناول كريم Aldara ، أخبر طبيبك أو الصيدلي في أقرب وقت ممكن.

لاحظ بعض المرضى تغيرات في لون الجلد في المنطقة التي تم فيها وضع كريم Aldara. في حين أن هذه التغييرات تميل عمومًا إلى التحسن بمرور الوقت ، فقد تكون دائمة في الطبيعة لبعض المرضى.

إذا كان رد فعل بشرتك سيئًا لتطبيق كريم Aldara ، فتوقف عن العلاج ، واغسل المنطقة بالماء والصابون المعتدل واتصل بطبيبك أو الصيدلي.

ظهر انخفاض في عدد خلايا الدم لدى بعض المرضى. يمكن أن يجعلك انخفاض عدد خلايا الدم أكثر عرضة للإصابة بالعدوى ، ويمكن أن يجعلك تصاب بالكدمات بسهولة أكبر أو يسبب التعب.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة في حالات نادرة. إذا لاحظت وجود آفات أو بقع على جلدك ، والتي تبدأ كمناطق حمراء صغيرة وتزداد لتصبح مشابهة للآفات الصغيرة على شكل مستهدف مصحوبة بأعراض مثل الحكة ، والحمى ، والشعور بشكل عام بالتوعك ، ومشاكل المفاصل ، واضطرابات الرؤية ، والحرق ، والألم أو حكة في العينين وألم بالفم ، توقف عن استخدام كريم الدارا وأخبر طبيبك على الفور.

في عدد قليل من المرضى ، حدث تساقط للشعر في المنطقة المعالجة أو المنطقة المحيطة.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

إذا كنت تعالج من الثآليل التناسلية:

ترجع العديد من الآثار غير المرغوب فيها لكريم Aldara إلى تأثيره الموضعي على الجلد.

تشمل الآثار الشائعة جدًا الاحمرار (في 61٪ من المرضى) ، والتآكلات (في 30٪ من المرضى) ، والتقشر والتورم. من الممكن أيضًا حدوث تصلب تحت الجلد وتقرحات صغيرة وتقشر أثناء عملية الشفاء وبثور صغيرة تحت الجلد. قد تعاني أيضًا من حكة (في 32٪ من المرضى) أو حرقان (في 26٪ من المرضى) أو ألم (في 8٪ من المرضى) في المناطق التي يتم فيها وضع كريم Aldara ، ومعظم هذه التفاعلات معتدلة ويعود الجلد مرة أخرى إلى الوضع الطبيعي في غضون أسبوعين من توقف الطلبات.

تم الإبلاغ عن صداع وحمى غير شائعة ومتلازمة الأنفلونزا وآلام في العضلات والمفاصل لدى بعض المرضى (4٪ أو أقل): هبوط الرحم ؛ ألم أثناء الجماع عند النساء. صعوبات في الانتصاب زيادة التعرق الشعور بالغثيان أعراض المعدة والأمعاء. رنين أو رنين في الأذنين. احمرار؛ التعب. دوخة؛ صداع نصفي؛ دبابيس وإبر؛ الأرق والاكتئاب. قلة الشهية تضخم الغدد الالتهابات البكتيرية والفطرية والفيروسية (مثل القروح الباردة) ؛ الالتهابات المهبلية وداء المبيضات عن طريق الفم. السعال ونزلات البرد مع التهاب الحلق.

نادرًا ما تحدث تفاعلات خطيرة أو مؤلمة ، خاصة في حالات الاستخدام المفرط للمنتج مقارنة بالكمية الموصى بها. تسبب تفاعلات الجلد المؤلمة على فتحة المهبل صعوبة في التبول على المرأة ، وفي حالة حدوث مثل هذه المواقف ، يجب التماس العناية الطبية على الفور.

إذا كنت تعالج من سرطان الخلايا القاعدية:

تعود العديد من الآثار الجانبية لكريم Aldara إلى تأثيره الموضعي على الجلد ، وقد تكون تفاعلات الجلد الموضعية علامة على أن الدواء يعمل بشكل صحيح.

في كثير من الأحيان ، قد تشعر بحكة طفيفة على الجلد المعالج.

تشمل الآثار الشائعة: وخز ، تورم بسيط في الجلد ، ألم ، حرقة ، تهيج ، نزيف ، احمرار أو طفح جلدي.

إذا أصبح رد فعل الجلد مزعجًا بشكل مفرط أثناء العلاج ، فيرجى الاتصال بطبيبك. قد ينصحونك بالتوقف عن دهن كريم Aldara لبضعة أيام.إذا كان لديك صديد أو علامات أخرى للعدوى ، تحدث إلى طبيبك.بالإضافة إلى تفاعلات الجلد ، هناك آثار شائعة أخرى هي تورم الغدد الليمفاوية وآلام الظهر.

من غير المألوف ، أبلغ بعض المرضى عن تغيرات في موقع التطبيق (إفرازات ، التهاب ، تورم ، تقشر ، آفات جلدية ، بثور ، التهاب جلدي) أو تهيج ، غثيان ، جفاف الفم ، أعراض الأنفلونزا والتعب.

إذا كنت تخضع لعلاج من التقران السفعي

في كثير من الأحيان ، قد تشعر بحكة طفيفة على الجلد المعالج

تشمل الآثار الشائعة: الألم ، والحرقان ، والتهيج أو الاحمرار. إذا أصبح رد فعل الجلد مزعجًا بشكل مفرط أثناء العلاج ، فيرجى الاتصال بطبيبك. قد ينصحك هذا بالتوقف عن تطبيق كريم Aldara لبضعة أيام (أي أخذ قسط من الراحة من العلاج).

إذا كان لديك صديد أو علامات أخرى للعدوى ، فتحدث إلى طبيبك. بالإضافة إلى تفاعلات الجلد ، فإن الآثار الشائعة الأخرى هي الصداع ، وفقدان الشهية ، والغثيان ، وآلام العضلات والمفاصل ، والتعب.

من غير المألوف أن يلاحظ بعض المرضى تغيرات في موقع التطبيق (نزيف ، التهاب ، إفرازات ، حساسية ، وذمة ، تورم بسيط في الجلد ، قشعريرة ، تقشر أو تندب ، تقرح أو إحساس بالدفء أو عدم الراحة) ، أو التهاب بطانة الأنف. ، انسداد الأنف ، أعراض الأنفلونزا أو الأنفلونزا ، الاكتئاب ، تهيج العين ، تورم الجفون ، التهاب الحلق ، الإسهال ، التقرن السفعي ، الاحمرار ، تورم الوجه ، القرحة ، آلام الأطراف ، الحمى ، الضعف أو الرعشة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

بمجرد فتح الأكياس ، يجب عدم إعادة استخدامها

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي كريم الدارا

العنصر النشط هو Imiquimod. كل كيس يحتوي على ٢٥٠ ملغ كريم (١٠٠ ملغ كريم تحتوي على ٥ ملغ إيميكويمود).
المكونات الأخرى هي: حمض isostearic ، كحول بنزيل ، كحول سيتيل ، كحول ستياريلي ، هلام بترولي أبيض ، بولي سوربات 60 ، ستيرات سوربيتان ، جلسرين ، ميثيل هيدروكسي بنزوات (E218) ، بروبيل هيدروكسي بنزوات (E216) ، صمغ زنتان ، ماء نقي.

كيف يبدو كريم Aldara وما هي محتويات العبوة

يحتوي كل كيس كريم من الدارا 5٪ على 250 مجم من الكريم الأبيض المصفر.
تحتوي كل عبوة على 12 أو 24 كيسًا من رقائق الألومنيوم / البوليستر للاستخدام مرة واحدة. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Aldara في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

الدار 5٪ كريم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل كيس 250 مجم قشدة على 12.5 مجم إيميكويمود (5٪).

100 ملغ كريم يحتوي على 5 ملغ إيميكويمود.

سواغ:

ميثيل هيدروكسي بنزوات (E218)

بروبيل هيدروكسي بنزوات (E216)

كحول سيتيل

ستياريلي الكحول

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم

كريم من اللون الأبيض المصفر

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصف كريم Imiquimod للعلاج الموضعي لما يلي:

الثآليل الخارجية التناسلية وحول الشرج (اللقمة المؤنف) في المرضى البالغين

سرطان الخلايا القاعدية السطحية الصغيرة (sBCC) في المرضى البالغين

التقران الشعاعي غير الضخامي وغير المفرط التقرن النموذجي سريريًا الموجود على الوجه والجمجمة في المرضى البالغين المؤهلين مناعياً ، عندما يحد حجم أو عدد الآفات من "فعالية و / أو مقبولية" العلاج بالتبريد أو عندما تكون خيارات العلاج الموضعية الأخرى متاحة بطلان أو غير مناسب.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يختلف تواتر التطبيق ومدة العلاج باستخدام كريم imiquimod باختلاف المؤشرات.

الثآليل التناسلية الخارجية عند المرضى البالغين:

يجب تطبيق كريم Imiquimod 3 مرات في الأسبوع (على سبيل المثال: الاثنين والأربعاء والجمعة أو الثلاثاء والخميس والسبت) قبل النوم ويجب أن يبقى على الجلد لمدة 6-10 ساعات.

يجب أن يستمر العلاج باستخدام كريم imiquimod حتى تختفي الثآليل التناسلية أو حول الشرج أو لمدة 16 أسبوعًا كحد أقصى لكل حلقة من الثآليل.

لمعرفة الكمية التي سيتم تطبيقها ، انظر القسم 4.2 طريقة التطبيق.

سرطان الخلايا القاعدية السطحي عند المرضى البالغين:

ضع كريم imiquimod لمدة 6 أسابيع ، 5 مرات في الأسبوع (على سبيل المثال: من الاثنين إلى الجمعة) قبل الذهاب إلى الفراش واتركه يعمل على الجلد لمدة 8 ساعات تقريبًا.

لمعرفة الكمية التي سيتم تطبيقها ، انظر القسم 4.2 طريقة التطبيق.

التقران السفعي في المرضى البالغين

يجب أن يبدأ العلاج ويراقب من قبل الطبيب. يجب تطبيق كريم Imiquimod 3 مرات في الأسبوع (على سبيل المثال: الاثنين والأربعاء والجمعة) لمدة 4 أسابيع ، قبل الذهاب إلى الفراش وتركه ليعمل على الجلد لمدة 8 ساعات تقريبًا. يجب وضع جرعة كافية من الكريم لتغطية المنطقة المراد علاجها.يجب تقييم شفاء التقران السفعي بعد الأسابيع الأربعة التالية من تعليق العلاج. إذا استمرت علامات التقران السفعي في المنطقة المعالجة ، يجب إعادة العلاج إلى 4 أسابيع أخرى.

الجرعة القصوى الموصى بها هي كيس واحد. المدة القصوى الموصى بها للعلاج هي 8 أسابيع.

يجب مراعاة "توقف العلاج في حالة حدوث تفاعلات التهابية موضعية شديدة (انظر القسم 4.4) أو إذا تم اكتشاف" عدوى "في المنطقة المعالجة ، وفي الحالة الأخيرة ، يجب استخدام التدابير المناسبة. يجب ألا تتجاوز كل فترة علاج 4 أسابيع حتى في حالة الجرعات الفائتة أو فترات الانسحاب.

إذا كانت الآفة أو الآفات المعالجة تظهر استجابة غير كاملة لفحص متابعة في 4-8 أسابيع بعد فترة العلاج الثانية ، يجب استخدام علاج مختلف (انظر القسم 4.4).

المعلومات التي تنطبق على جميع المؤشرات:

في حالة عدم وجود جرعة ، يجب على المريض تطبيق الكريم في أسرع وقت ممكن ، مع الاستمرار وفقًا للجدول الزمني المحدد. ومع ذلك ، لا ينبغي استخدام الكريم أكثر من مرة في اليوم.

الأطفال المرضى

لا ينصح باستخدام imiquimod في مرضى الأطفال ، ولا توجد بيانات متاحة عن استخدام imiquimod في الأطفال والمراهقين في المؤشرات المعتمدة.

لا ينبغي استخدام Aldara في الأطفال المصابين بالمليساء المعدية بسبب نقص الفعالية في هذا الاستطباب (انظر القسم 5.1).

إجراءات التقديم

الثآليل التناسلية الخارجية:

يجب تطبيق كريم Imiquimod على المنطقة المصابة بالثآليل ، وغسلها مسبقًا ، في طبقة رقيقة ، وتدليك حتى تمتصه تمامًا. ضع المنتج على المناطق المصابة فقط مع تجنب دهنه بعناية على الأسطح الداخلية. يجب تطبيق كريم Imiquimod قبل النوم. خلال 6 - 10 ساعات من العلاج ، يجب تجنب الاستحمام والاستحمام. بعد هذه الفترة من الضروري أن يتم التخلص من كريم imiquimod باستخدام صابون خفيف وماء.

يمكن أن يتسبب وضع كمية زائدة من الكريم أو ملامسة الكريم لفترة طويلة على الجلد في حدوث تفاعلات شديدة في منطقة التطبيق (انظر الأقسام 4.4 و 4.8 و 4.9). يكفي استخدام كيس واحد لتغطية مساحة 20 سم 2 من الثآليل - بمجرد فتح الأكياس يجب عدم إعادة استخدامها ، اغسل يديك جيداً قبل وبعد دهن الكريم.

يجب أن يسبق علاج الثآليل عند الرجال غير المختونين تراجع القلفة ويرافقه غسيل يومي للمنطقة (انظر القسم 4.4).

سرطانات الخلايا القاعدية السطحية:

قبل تطبيق كريم imiquimod ، يجب على المرضى غسل المنطقة المراد علاجها بصابون خفيف وماء وتجفيفها جيدًا. ضعي جرعة من الكريم تكفي لتغطية المنطقة المعالجة ، مع تمديد التطبيق على الجلد حول الورم لسنتيمتر واحد. يجب وضع الكريم عن طريق عمل مساج خفيف على المنطقة المراد علاجها حتى يتم امتصاصها بالكامل. يجب وضع الكريم قبل النوم ويترك ليعمل على الجلد لمدة 8 ساعات. تجنب الاستحمام أو الاستحمام خلال هذا الوقت. بعد هذه الفترة ، من الضروري غسل كريم imiquimod بالماء والصابون المعتدل.

بمجرد فتح الأكياس ، يجب عدم إعادة استخدامها. اغسل يديك جيدًا قبل وبعد وضع الكريم.

يجب تقييم الاستجابة لعلاج الورم باستخدام كريم imiquimod بعد 12 أسبوعًا من نهاية العلاج. إذا كانت استجابة الورم للعلاج غير مكتملة ، فيجب استخدام علاج مختلف (انظر القسم 4.4).

إذا تسبب تفاعل الجلد الموضعي مع كريم imiquimod في إزعاج شديد للمريض أو لوحظ حدوث عدوى في موقع العلاج ، فقد يتم تعليق التطبيقات لعدة أيام (انظر القسم 4.4). في حالة العدوى ، يجب استخدام تدابير مناسبة إضافية.

التقرن الشعاعى:

قبل تطبيق كريم imiquimod ، يجب على المرضى غسل المنطقة المراد علاجها بصابون خفيف وماء ، ثم تجفيفها جيدًا. - توضع جرعة كافية من الكريم لتغطية المنطقة المعالجة ، ويجب أن يوضع الكريم عن طريق عمل تدليك خفيف على المنطقة المراد علاجها حتى يتم امتصاصها بالكامل.

يجب أن يوضع الكريم قبل النوم ويترك ليعمل على الجلد لمدة 8 ساعات. تجنب الاستحمام أو الاستحمام خلال هذا الوقت. بعد هذه الفترة من الضروري التخلص من كريم الإيميكويمود باستخدام الماء والصابون الخفيف وبمجرد فتح الأكياس يجب عدم إعادة استخدام الأكياس ، ويجب غسل اليدين جيداً قبل وبعد وضع الكريم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الثآليل التناسلية الخارجية وسرطان الخلايا القاعدية السطحي والتقرن السفعي:

تجنب ملامسة العينين والشفتين والأنف.

من الممكن أن يتسبب كريم imiquimod في "تفاقم عمليات الجلد الالتهابية.

يجب استخدام كريم Imiquimod بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية (انظر القسم 4.5). يجب إجراء تحليل للمخاطر / الفوائد قبل علاج هؤلاء المرضى باستخدام imiquimod فيما يتعلق باحتمالية تفاقم مرض المناعة الذاتية لديهم.يجب استخدام كريم Imiquimod بحذر عند مرضى زراعة الأعضاء (انظر القسم 4.5). يجب إجراء تحليل مخاطر / فائدة لعلاج imiquimod لهؤلاء المرضى المرتبط بإمكانية رفض العضو أو تفاعل مناعي ضد الكسب غير المشروع.

لا يُنصح بالعلاج باستخدام كريم imiquimod حتى يحقق الجلد ، الذي سبق أن خضع لأي علاج دوائي أو جراحي آخر ، الشفاء التام. قد يؤدي تطبيقه على الجلد المكسور إلى الامتصاص الجهازي لـ imiquimod ، مما يؤدي إلى زيادة مخاطر الأحداث الضائرة (انظر القسمين 4.8 و 4.9).

لا ينصح باستخدام الضمادات المسدودة أثناء علاج الثآليل التناسلية وحول الشرج باستخدام كريم imiquimod.

يمكن أن تسبب السواغات ميثيل هيدروكسي بنزوات (E218) وبروبيل هيدروكسي بنزوات (E216) وكحول سيتيل وكحول ستيريل ردود فعل تحسسية.

نادرًا ما تحدث تفاعلات التهابية موضعية شديدة مع إفرازات أو تآكل ، حتى بعد عدة تطبيقات لكريم imiquimod. يمكن أن تكون التفاعلات الالتهابية الموضعية مصحوبة أو حتى مسبوقة بأعراض شبيهة بأعراض الأنفلونزا الجهازية مع الشعور بالضيق والحمى والغثيان وألم عضلي وتيبس. في هذه الحالة ، يجب التوقف عن العلاج ، ويجب استخدام Imiquimod بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الدم (انظر القسم 4.8 د).

الثآليل التناسلية الخارجية:

توجد بيانات محدودة عن استخدام كريم imiquimod في علاج الرجال المصابين بالثآليل الموضعية تحت القلفة. ويستند التحمل النسبي للرجال غير المختونين الذين عولجوا بكريم imiquimod 3 مرات في الأسبوع ، وفقًا لقواعد النظافة اليومية للقلفة ، إلى سلسلة أقل من 100 مريض في دراسات أخرى ، حيث لم يتم اتباع النظافة اليومية للقلفة ، كانت هناك حالتان حادتان من الشبم وحالة تضيق تؤدي إلى الختان. لذلك يوصى بعلاج هؤلاء المرضى فقط لأولئك الرجال القادرين أو الراغبين في اتباع قواعد النظافة اليومية للقلفة. قد تشمل الأعراض المبكرة للتضيق تفاعلات جلدية محلية (مثل التآكل والتقرح والوذمة والتصلب) أو زيادة صعوبة سحب القلفة. توقف عن العلاج فورًا إذا ظهرت هذه الأعراض. بناءً على المعرفة المتوفرة حاليًا ، لا يوصى بعلاج الثآليل في مجرى البول أو داخل المهبل أو عنق الرحم أو المستقيم أو داخل الشرج. لا تبدأ العلاج باستخدام كريم imiquimod على الأنسجة المصابة بالتقرح أو الجروح المفتوحة ، حتى تلتئم المنطقة المصابة تمامًا.

ردود الفعل الجلدية المحلية مثل الحمامي والتآكل والتسحج / التقشير والوذمة شائعة. كما تم الإبلاغ عن ردود فعل محلية أخرى ، مثل التقرحات والقروح والبثور. في حالة حدوث رد فعل جلدي لا يطاق ، قم بإزالة الكريم بغسل المنطقة بالماء والصابون المعتدل. يمكن استئناف العلاج باستخدام كريم imiquimod عندما ينحسر تفاعل الجلد.

قد يزداد خطر حدوث تفاعلات جلدية موضعية شديدة بعد استخدام جرعات أعلى من الجرعات الموصى بها (انظر القسم 4.2). ومع ذلك ، نادرًا ما لوحظت ردود فعل موضعية شديدة تتطلب علاجًا و / أو تسبب عجزًا مؤقتًا في المرضى الذين استخدموا imiquimod وفقًا للتعليمات. عندما تحدث هذه التفاعلات في قناة مجرى البول ، تعاني بعض النساء من صعوبة في التبول ، وأحيانًا مع حاجة ماسة إلى قسطرة وعلاج المنطقة المصابة.

لا توجد خبرة سريرية بشأن استخدام كريم imiquimod بعد العلاج بأدوية أخرى للثآليل التناسلية أو الثآليل حول الشرج المطبقة محليًا.

يجب إزالة كريم Imiquimod من الجلد قبل الجماع. يمكن أن يتلف كريم Imiquimod الواقي الذكري أو الأغشية ، لذلك لا ينصح بالاستخدام المتزامن لكريم imiquimod.

من المستحسن النظر في طرق بديلة لمنع الحمل.

في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة ، لا ينصح بالعلاج المتكرر باستخدام كريم imiquimod بعد تكرار ظهور الثآليل.

على الرغم من أن البيانات المحدودة المتاحة أظهرت معدلًا أعلى لتقليل الثآليل في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، إلا أن كريم imiquimod لم يُظهر فعالية مماثلة من حيث اختفاء الثآليل في هذه المجموعة من المرضى.

سرطانات الخلايا القاعدية السطحية:

لم يتم تقييم Imiquimod لعلاج سرطان الخلايا القاعدية الموجود في حدود 1 سم من الجفون والأنف والشفتين وخط الشعر.

أثناء العلاج وحتى الشفاء ، من المرجح أن يبدو الجلد المصاب مختلفًا تمامًا عن الجلد الطبيعي. تفاعلات الجلد الموضعية طبيعية ، لكن هذه التفاعلات تنخفض بشكل عام في شدتها أثناء العلاج أو تختفي بعد التوقف عن العلاج بالكريم imiquimod. هناك ارتباط بين معدل الشفاء الكامل وشدة تفاعلات الجلد الموضعية (مثل الحمامي). قد ترتبط تفاعلات الجلد الموضعية هذه بتحفيز الاستجابة المناعية الموضعية.يمكن تعليق التطبيقات لعدة أيام ويمكن أن يكون العلاج باستخدام كريم imiquimod استؤنفت عندما هدأ رد فعل الجلد.

يمكن تحديد نتيجة العلاج بعد تجديد الجلد المعالج ، بعد حوالي 12 أسبوعًا من نهاية العلاج.

لا توجد خبرة سريرية باستخدام كريم imiquimod في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة.

لا تتوفر الخبرة السريرية في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا القاعدية السطحي المنتكس أو الذين سبق علاجهم بعلاجات أخرى ، لذلك لا ينصح باستخدام الدواء في هؤلاء المرضى.

تشير البيانات المأخوذة من دراسة إكلينيكية مفتوحة التسمية إلى أن الأورام الكبيرة (> 7.25 سم 2) أقل احتمالا للاستجابة للعلاج بالإيميكويمود.

يجب حماية منطقة الجلد السطحية المعالجة من التعرض لأشعة الشمس.

التقرن الشعاعى

آفات التقرن الشعاعي غير النمطية سريريًا أو المشتبه في كونها خبيثة يجب أخذ خزعة لتحديد العلاج المناسب.

لم يتم تقييم Imiquimod لعلاج التقران الشعاعي على الجفون أو داخل فتحات الأنف أو الأذنين أو منطقة الشفة داخل الحدود المصطبغة.

البيانات المتاحة بخصوص استخدام imiquimod لعلاج التقران الشعاعي في المواقع التشريحية غير الوجه والجمجمة محدودة للغاية. لا يوصى باستخدام التقرن على الساعدين واليدين لأن البيانات المتاحة لا تدعم فعالية imiquimod لهذا المؤشر.

لا ينصح باستخدام Imiquimod لعلاج آفات التقرن الشعاعي المصحوبة بفرط تقرن ملحوظ أو تضخم مثل تصلب الجلد.

أثناء العلاج وحتى الشفاء ، من المرجح أن يبدو الجلد المصاب مختلفًا تمامًا عن الجلد الطبيعي. تفاعلات الجلد الموضعية طبيعية ، ولكن بشكل عام تنخفض شدتها أثناء العلاج أو تختفي بعد التوقف عن العلاج بالكريم imiquimod. هناك ارتباط بين مؤشر الانتعاش الكامل وشدة تفاعلات الجلد الموضعية (مثل الحمامي). يمكن ربط تفاعلات الجلد الموضعية هذه بتحفيز الاستجابة المناعية المحلية. يجب أن يتطلب تفاعل الجلد الموضعي ذلك ، ويمكن تعليق التطبيقات من أجل عدة أيام .. يمكن استئناف العلاج باستخدام كريم imiquimod عندما يهدأ رد فعل الجلد.

إذا تم نسيان جرعة واحدة أو أكثر أو بعد فترة الانسحاب ، فيجب ألا تمتد كل فترة علاج لأكثر من 4 أسابيع.

يمكن تحديد النتيجة السريرية للعلاج بعد تجديد الجلد المعالج ، بعد 4-8 أسابيع تقريبًا من نهاية العلاج.

لا توجد خبرة سريرية باستخدام كريم imiquimod في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة.

لا يوصى بإعادة معالجة التقران السفعي بعد دورة أو دورتين من العلاج والانتكاس ، حيث لا تتوفر بيانات عن أي من هذه الاستخدامات.

تشير البيانات المأخوذة من دراسة سريرية مفتوحة التسمية إلى أن الأشخاص الذين يعانون من أكثر من 8 آفات التقران السفعي يظهرون انخفاضًا في حدوث الشفاء التام مقارنةً بالمرضى الذين يعانون من أقل من 8 آفات.

يجب حماية سطح الجلد المعالج من التعرض لأشعة الشمس.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء أي دراسات للتفاعل ، بما في ذلك الدراسات المتعلقة بالأدوية المثبطة للمناعة. ستكون التفاعلات مع الأدوية الجهازية محدودة لأن امتصاص الجلد لكريم imiquimod ضئيل.

نظرًا لخصائصه المنشطة للمناعة ، يجب استخدام كريم imiquimod بحذر عند المرضى الذين يخضعون للعلاج المثبط للمناعة (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات سريرية متاحة عن استخدام imiquimod أثناء الحمل.لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة (انظر الفقرة 5.3). اتخاذ الاحتياطات عند وصفها للنساء الحوامل.

لم يكن هناك مستوى قابل للقياس الكمي من imiquimod (> 5 نانوغرام / مل) في المصل بعد الجرعات الموضعية المفردة أو المتكررة ، لذلك لا يمكن إعطاء توصية محددة للاستخدام أثناء الإرضاع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

بناءً على الآثار غير المرغوب فيها المذكورة في القسم 4.8 ، من غير المحتمل أن يكون للعلاج أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

وصف عام:

الثآليل التناسلية الخارجية:

في الدراسات السريرية التي أجريت بجرعة من ثلاثة تطبيقات في الأسبوع ، كانت التفاعلات الدوائية غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا والتي ربما تكون بسبب العلاج باستخدام كريم imiquimod هي تلك التي تقتصر على منطقة التطبيق في موقع الثآليل (33.7٪ من المرضى الذين عولجوا مع imiquimod). كما تم الإبلاغ عن بعض التفاعلات العكسية الجهازية ، مثل الصداع (3.7٪) وأعراض الأنفلونزا (1.1٪) وألم عضلي (1.5٪).

فيما يلي ردود الفعل السلبية التي أبلغ عنها 2292 مريضًا عولجوا بكريم imiquimod في تجارب سريرية مفتوحة خاضعة للتحكم الوهمي. تعتبر مثل هذه الأحداث غير المرغوب فيها على الأقل في علاقة السبب والنتيجة المحتملة مع علاج imiquimod.

سرطان الخلايا القاعدية السطحي:

في الدراسات التي أجريت مع 5 تطبيقات في الأسبوع ، أبلغ 58٪ من المرضى عن حدث ضار واحد على الأقل. أكثر التفاعلات غير المرغوب فيها التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر والتي يُعتقد أنها محتملة أو من المحتمل أن تكون مرتبطة بالعلاج باستخدام كريم imiquimod هي تلك التي تقتصر على منطقة التطبيق ، بمعدل تكرار يبلغ 28.1٪. تم الإبلاغ عن بعض التفاعلات الضائرة الجهازية مثل آلام الظهر (1.1 ٪) وأعراض الأنفلونزا (0.5 ٪) في المرضى الذين عولجوا بكريم imiquimod.

فيما يلي ردود الفعل السلبية التي أبلغ عنها 185 مريضًا عولجوا بكريم imiquimod في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة التي يتم التحكم فيها بالغفل في سرطان الخلايا القاعدية السطحي. تعتبر مثل هذه الأحداث غير المرغوب فيها على الأقل في علاقة السبب والنتيجة المحتملة مع العلاج باستخدام imiquimod.

التقرن الشعاعى

في دراسات التسجيل المسبق مع الجرعات 3 مرات في الأسبوع لما يصل إلى دورتين من العلاج لكل 4 أسابيع ، أبلغ 56 ٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام imiquimod عن حدث ضار واحد على الأقل. أكثر الأحداث غير المرغوب فيها التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر خلال هذه الدراسات والتي يُعتقد أنها من المحتمل أو من المحتمل أن تكون مرتبطة بعلاج كريم imiquimod هي اضطرابات منطقة التطبيق (22 ٪ من المرضى المعالجين بـ imiquimod). أبلغ المرضى الذين عولجوا بـ imiquimod عن بعض التفاعلات الجهازية الضائرة ، بما في ذلك ألم عضلي (2 ٪).

تم سرد التفاعلات العكسية التي أبلغ عنها 252 مريضًا عولجوا بكريم imiquimod في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي في التقران الشعاعي أدناه. من المحتمل أن يتم اعتبار مثل هذه الأحداث غير المرغوبة سببًا وتأثيرًا متعلقًا بعلاج imiquimod.

ب) جدول الأحداث السلبية:

يتم تعريف الترددات على أنها شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،

الثآليل التناسلية الخارجية (3x أسبوع / 16 أسبوع) N = 2292 سرطان الخلايا القاعدية السطحي (5x / أسبوع / 6 أسابيع) N = 185 سيراتوسيس أكتينيك (3 مرات / أسبوع / 4 أو 8 أسابيع) N = 252 الالتهابات والاصابات عدوى مشترك مشترك غير مألوف بثرات مشترك غير مألوف الهربس البسيط غير مألوف كاد الأعضاء التناسلية غير مألوف التهاب المهبل غير مألوف عدوى بكتيرية غير مألوف تلوث فطري غير مألوف عدوى الجهاز التنفسي العلوي غير مألوف التهاب الفرج غير مألوف التهاب الأنف غير مألوف تأثير غير مألوف تعديلات الدم والجهاز الليمفاوي تضخم العقد اللمفية غير مألوف مشترك غير مألوف تعديلات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية غير مألوف مشترك اضطرابات نفسية أرق غير مألوف كآبة غير مألوف غير مألوف التهيج غير مألوف تغييرات في الجهاز العصبي صداع الراس مشترك مشترك تنمل غير مألوف دوخة غير مألوف صداع نصفي غير مألوف النعاس غير مألوف تعديلات الجهاز البصري تهيج الملتحمة غير مألوف وذمة الجفن غير مألوف تعديلات في الجهاز السمعي والدهليزي طنين غير مألوف تغييرات في الأوعية الدموية احمرار غير مألوف تعديلات في الجهاز السمعي والدهليزي التهاب البلعوم غير مألوف التهاب الأنف غير مألوف إحتقان بالأنف غير مألوف آلام البلعوم والحنجرة غير مألوف تعديلات في الجهاز الهضمي غثيان مشترك غير مألوف مشترك وجع بطن غير مألوف إسهال غير مألوف غير مألوف تقيأ غير مألوف اضطرابات المستقيم غير مألوف زحير المستقيم غير مألوف فم جاف غير مألوف تعديلات في الجلد والأنسجة تحت الجلد مثير للحكة غير مألوف التهاب الجلد غير مألوف غير مألوف التهاب الجريبات غير مألوف الطفح الجلدي الحمامي غير مألوف الأكزيما غير مألوف متسرع غير مألوف زيادة التعرق غير مألوف الشرى غير مألوف التقرن الشعاعى غير مألوف التهاب احمرارى للجلد غير مألوف وذمة الوجه غير مألوف قرحة الجلد غير مألوف تعديلات في الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام ألم عضلي مشترك مشترك أرثرالجيا غير مألوف مشترك ألم في الظهر غير مألوف مشترك ألم في الأطراف غير مألوف اضطرابات الكلى والمسالك البولية عسر البول غير مألوف اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي ألم في الأعضاء التناسلية الذكرية غير مألوف الاضطرابات التي تصيب القضيب غير مألوف عسر الجماع غير مألوف الضعف الجنسي لدى الرجال غير مألوف هبوط الرحم المهبلي غير مألوف ألم في المهبل غير مألوف التهاب المهبل الضموري غير مألوف اضطرابات الفرج غير مألوف الاضطرابات العامة والتغيرات في موقع الإدارة حكة في منطقة التطبيق شائع جدا شائع جدا شائع جدا ألم في منطقة التطبيق شائع جدا مشترك مشترك حرق في مجال التطبيق مشترك مشترك مشترك تهيج منطقة التطبيق مشترك مشترك مشترك حمامي منطقة التطبيق مشترك مشترك رد فعل في منطقة التطبيق مشترك نزيف منطقة التطبيق مشترك غير مألوف حطاطات في منطقة التطبيق مشترك غير مألوف تنمل في منطقة التطبيق مشترك غير مألوف طفح جلدي في منطقة التطبيق مشترك تعب مشترك مشترك بيركسيا غير مألوف غير مألوف أعراض الانفلونزا غير مألوف غير مألوف وجع غير مألوف فقد القوة غير مألوف غير مألوف توعك غير مألوف قشعريرة غير مألوف غير مألوف التهاب الجلد في منطقة التطبيق غير مألوف إفراز من منطقة التطبيق غير مألوف غير مألوف فرط الإحساس في منطقة التطبيق غير مألوف التهاب منطقة التطبيق غير مألوف وذمة في منطقة التطبيق غير مألوف غير مألوف تقشر في منطقة التطبيق غير مألوف غير مألوف تشكيل ندبات في منطقة التطبيق غير مألوف آفة جلدية في منطقة التطبيق غير مألوف تورم في منطقة التطبيق غير مألوف غير مألوف قرحة في منطقة التطبيق غير مألوف حويصلات في منطقة التطبيق غير مألوف غير مألوف الإحساس بالحرارة في منطقة التطبيق غير مألوف خمول غير مألوف إزعاج غير مألوف إشعال غير مألوف

ج) الأحداث الضائرة التي تحدث بشكل متكرر:

الثآليل التناسلية الخارجية:

طُلب من المحققين في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي باستخدام كريم imiquimod المطبق 3 مرات في الأسبوع تقييم العلامات السريرية الموضحة بالبروتوكول (تفاعلات الجلد). تشير هذه التقييمات إلى أن تفاعلات الجلد المحلية الأكثر شيوعًا كانت الحمامي (61٪) ، والتعرية (30٪) ، والتسحج / التقشر (23٪) والوذمة (14٪) (انظر القسم 4.4). من المحتمل أن تنتج تفاعلات الجلد الموضعية ، مثل الحمامي ، عن التأثيرات الدوائية لكريم imiquimod.

تم الإبلاغ أيضًا عن تفاعلات الجلد البعيدة ، وخاصة الحمامية في الطبيعة ، في الدراسات الخاضعة للتحكم الوهمي (44 ٪). لوحظت مثل هذه التفاعلات في المواقع الخالية من الثآليل ، والتي ربما تكون قد لامست كريم imiquimod. كانت معظم ردود الفعل الجلدية خفيفة أو معتدلة الشدة وتم حلها في غضون أسبوعين من التوقف عن العلاج.

ومع ذلك ، في بعض الحالات ، أثبتت هذه التفاعلات أنها شديدة وتطلبت علاجًا و / أو تسببت في إعاقة ، وفي حالات نادرة جدًا ، أدت ردود الفعل الشديدة في صماخ مجرى البول إلى عسر البول عند النساء (انظر القسم 4.4).

سرطان الخلايا القاعدية السطحي:

طُلب من المحققين في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي باستخدام كريم imiquimod المطبق 5 مرات في الأسبوع تقييم العلامات السريرية الموضحة بالبروتوكول (تفاعلات الجلد). تشير هذه التقييمات إلى أن تفاعلات الجلد المحلية الأكثر شيوعًا كانت الحمامي الشديدة (31٪) ، التعرجات الشديدة (13٪) ، التقشر الشديد والتصلب (19٪). من المحتمل أن تنتج تفاعلات الجلد الموضعية ، مثل الحمامي ، عن التأثيرات الدوائية لكريم imiquimod.

لوحظت عدوى جلدية أثناء العلاج بكريم imiquimod. على الرغم من عدم حدوث عقابيل خطيرة ، يجب دائمًا مراعاة إمكانية إصابة الجلد المتشقق.

التقرن الشعاعى

في الدراسات السريرية باستخدام كريم imiquimod 3 مرات في الأسبوع لمدة 4 أو 8 أسابيع ، كانت الآثار الجانبية في موقع التطبيق هي تهيج موقع التطبيق (14٪) وحرقان على الجرح (5٪). حمامى شديدة شائعة جدا (24٪) وتقشر شديد وصلابة (20٪). من المحتمل أن تكون تفاعلات الجلد الموضعية ، مثل الحمامي ، امتدادًا للتأثيرات الدوائية لكريم imiquimod. انظر القسمين 4.2 و 4.4 للحصول على معلومات حول فترات الانسحاب.لوحظت عدوى جلدية أثناء العلاج باستخدام كريم imiquimod. في حالة حدوث عقابيل شديدة ، يمكن يجب دائمًا مراعاة إصابة الجلد المكسور.

د) الأحداث السلبية التي تنطبق على جميع المؤشرات:

تم الإبلاغ عن بعض حالات نقص التصبغ الموضعي وفرط التصبغ بعد استخدام كريم imiquimod. يمكن أن تكون هذه التغيرات في لون الجلد دائمة لبعض المرضى. عند متابعة 162 مريضًا ، بعد 5 سنوات من انتهاء العلاج لـ sBCC ، كان نقص التصبغ الخفيف لوحظ في 37 ٪ من المرضى الذين تم فحصهم ونقص تصبغ معتدل في 6 ٪. 56 ٪ من هؤلاء المرضى لم يظهروا نقص التصبغ ؛ لم تسجل أي حالات فرط تصبغ.

أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على استخدام imiquimod لعلاج التقران السفعي أن معدل تكرار الإصابة بالثعلبة في المنطقة المعالجة أو في المنطقة المحيطة يبلغ 0.4٪ (5/1214). بعد التسويق ، تلقينا تقارير عن حدوث ثعلبة مشتبه بها أثناء علاج سرطان الخلايا القاعدية السطحية والثآليل التناسلية الخارجية.

لوحظ انخفاض في الهيموغلوبين ، وعدد خلايا الدم البيضاء ، والعدلات المطلقة والصفائح الدموية في الدراسات السريرية ، ولا تعتبر هذه الانخفاضات مهمة سريريًا في المرضى الذين لديهم احتياطي دم طبيعي. لم يتم أخذ المرضى الذين لديهم احتياطي دم منخفض في الاعتبار. تم الإبلاغ عن انخفاضات في بارامترات الدم التي تتطلب التدخل السريري بعد التسويق ، وكانت هناك تقارير عن ارتفاع إنزيمات الكبد بعد التسويق.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة لتفاقم أمراض المناعة الذاتية.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من تفاعلات الأدوية الجلدية البعيدة عن موقع التطبيق ، بما في ذلك الحمامي متعددة الأشكال ، في التجارب السريرية. آخر التسويق تشمل الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفن جونسون والذئبة الحمامية الجلدية.

هـ) مرضى الأطفال:

تم تقييم Imiquimod في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مع مرضى الأطفال (انظر القسمين 4.2 و 5.1).

لم يلاحظ أي ردود فعل جهازية. حدثت تفاعلات موقع الإدارة بشكل متكرر بعد imiquimod أكثر من الدواء الوهمي ، ومع ذلك ، لم يكن حدوث وشدة هذه التفاعلات يختلف عن تلك التي لوحظت في البالغين ضمن المؤشرات المرخصة.لم تحدث في مرضى الأطفال.تفاعلات ضائرة خطيرة بسبب imiquimod.

04.9 جرعة زائدة

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة جهازية بسبب كريم imiquimod المطبق محليًا نظرًا للحد الأدنى من امتصاص الجلد. أظهرت الدراسات التي أجريت على الأرانب أن الجرعة الجلدية التي تزيد عن 5 جم / كجم فقط تكون قاتلة. يمكن أن تؤدي جرعة زائدة من الجلد لفترات طويلة من كريم imiquimod إلى تفاعلات جلدية محلية شديدة.

بعد الابتلاع العرضي ، يحدث غثيان ، قيء ، صداع ، ألم عضلي وحمى بعد جرعة واحدة من 200 ملغ إيميكويمود ، بما يتوافق مع محتوى حوالي 16 كيسًا. أخطر الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بعد تناول جرعات متكررة 200 ملغ هو انخفاض ضغط الدم ، والذي يتم حله عن طريق إعطاء السوائل عن طريق الفم أو في الوريد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: عوامل العلاج الكيميائي الموضعية ، مضادات الفيروسات: كود ATC: D06BB10.

Imiquimod هو معدل الاستجابة المناعية. تشير الدراسات التي أجريت على روابط التشبع إلى وجود مستقبل غشائي لـ imiquimod على الخلايا المناعية المستجيبة. لا يمتلك Imiquimod نشاطًا مباشرًا مضادًا للفيروسات.الحيوانات ، imiquimod نشط في العدوى الفيروسية ويعمل كعامل مضاد للأورام بشكل رئيسي من خلال تحريض انترفيرون ألفا والسيتوكينات الأخرى في الدراسات السريرية ، تحريض انترفيرون ألفا والسيتوكينات الأخرى بعد تطبيق كريم imiquimod على نسيج الثؤلول التناسلي. أظهرت دراسة الحرائك الدوائية زيادة في المستويات الجهازية من الإنترفيرون ألفا والسيتوكينات الأخرى بعد التطبيق الموضعي لإيميكويمود.

الثآليل التناسلية الخارجية

الدراسات السريرية

أظهرت نتائج 3 دراسات تجريبية للفعالية في المرحلة الثالثة أن العلاج باستخدام imiquimod لمدة 16 أسبوعًا أكثر فعالية بشكل ملحوظ من العلاج الوهمي في إحداث التئام كامل للثآليل المعالجة.

في 119 امرأة عولجن باستخدام imiquimod ، كان معدل الشفاء الإجمالي 60٪ مقارنة بـ 20٪ الموجود في 105 مريضًا عولجوا بدواء وهمي (95٪ CI: 20٪ - 61٪، p

في 157 رجلاً عولجوا بـ imiquimod كانت النسبة المئوية للشفاء الكلي 23٪ مقارنة بـ 5٪ وجدت في 161 مريضاً عولجوا بدواء وهمي (95٪ CI: 3٪ - 36٪، p

سرطان الخلايا القاعدية السطحي:

الدراسات السريرية:

تم تقييم فعالية imiquimod المطبق 5 مرات في الأسبوع لمدة 6 أسابيع في دراستين سريريتين مزدوجتين التعمية تم التحكم فيهما بالغفل.في الفحص النسيجي ، كانت الأورام المستهدفة هي سرطان الخلايا القاعدية الأولية السطحية المفردة بحجم 0.5 سم 2 كحد أدنى. قطر 2 سم. تم استبعاد الأورام الموجودة في حدود 1 سم من العين والأنف والفم والأذنين وخط الشعر.

في التحليل التراكمي للدراستين ، لوحظ الشفاء النسيجي في 82٪ (152/185) من المرضى. في الحالات التي تم فيها تضمين التقييم السريري ، لوحظ الشفاء الذي تم الحكم عليه من خلال نقطة النهاية السريرية والنسيجية المركبة في 75٪ (139/185) من المرضى ، وهذه النتائج ذات دلالة إحصائية (p

تشير البيانات المأخوذة من دراسة غير خاضعة للرقابة وطويلة الأمد ومفتوحة لمدة 5 سنوات إلى أن ما يقدر بـ 77.9٪ [95٪ CI (71.9٪ ، 83.8٪)] من جميع الأشخاص الذين يخضعون للعلاج في البداية قد شُفوا سريريًا وظلوا كذلك لمدة 60 شهرًا.

التقرن الشعاعى:

الدراسات السريرية:

تم تقييم فعالية imiquimod المطبق 3 مرات في الأسبوع لدورة واحدة أو دورتين من 4 أسابيع مفصولة بفترة انسحاب مدتها 4 أسابيع في تجربتين سريريتين مزدوجتين التعمية تم التحكم فيهما بالغفل. أظهر المرضى آفات تقرن. غير مفرط التقرن ، غير متضخم ، ضمن منطقة علاج 25 سم 2 على جمجمة أو وجه أصلع.تم علاج 4-8 آفات التقرن السفعي.كانت نسبة حدوث الشفاء التام (imiquimod ناقص الدواء الوهمي) للتجارب السريرية المجمعة 46.1٪ ( CI 39.0٪ ، 53.1٪).

تشير البيانات التي تم جمعها بعد عام واحد من دراستين مشتركتين بالملاحظة إلى معدل انتكاس بنسبة 27 ٪ (35/128 مريضًا) في هؤلاء المرضى الذين تم شفاؤهم سريريًا بعد دورة أو دورتين من العلاج. كان معدل حدوث انتكاسات الآفة المفردة 5.6٪ (41/737) وكان معدل حدوث الانتكاسات المقابلة للعلاج الوهمي 47٪ (8/17 مريضًا) و 7.5٪ (6/80 آفة). تم الإبلاغ عن SCC) في 1.6 ٪ (2/128 مريض).

لا توجد بيانات عن حدوث الانتكاس وتطور المرض بعد عام واحد.

الأطفال المرضى

المؤشرات المعتمدة: الثآليل التناسلية الخارجية ، التقرن الشعاعي وسرطان الخلايا القاعدية السطحية هي حالات لم يتم ملاحظتها بشكل عام في مجتمع الأطفال وبالتالي لم يتم دراستها.

تم تقييم كريم Aldara في 4 معشاة ، خاضعة للرقابة مقابل. مركبة ، مزدوجة التعمية في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 15 عامًا المصابين بالمليساء المعدية (imiquimod n = 576 ، السيارة n = 313). لم تثبت هذه الدراسات فعالية imiquimod في أي من أنظمة الجرعات المدروسة (3 مرات في الأسبوع لمدة 16 أسبوعًا و 7 مرات في الأسبوع لمدة 8 أسابيع).

05.2 خصائص حركية الدواء

الثآليل التناسلية الخارجية وسرطان الخلايا القاعدية السطحي والتقرن السفعي:

في البشر ، تم امتصاص أقل من 0.9٪ من جرعة واحدة من imiquimod الموسوم محليًا عن طريق الجلد. تم إفراز الجرعة الصغيرة الممتصة من الدواء على الفور عن طريق المسالك البولية والبرازية بنسبة متوسطة من 3 إلى 1. موضع واحد ومتكرر لم تكشف عن أي مستويات مصل مصل قابلة للقياس الكمي (> 5 نانوغرام / مل).

تم حساب التعرض الجهازي (الاختراق عن طريق الجلد) من استخلاص الكربون 14 من imiquimod [14C] الموجود في البول والبراز.

لوحظ وجود حد أدنى من الامتصاص الجهازي لكريم imiquimod 5٪ عبر الجلد في دراسة أجريت على 58 مريضًا يعانون من التقران السفعي الذين عولجوا بـ 3 مرات في الأسبوع لمدة 16 أسبوعًا.

لم يتغير مدى الامتصاص عن طريق الجلد بشكل كبير بين الاستخدام الأول والأخير.لوحظت ذروة تركيز الدواء في الدم في نهاية الأسبوع 16 بين 9 و 12 ساعة وكانت 0 على التوالي. 1 و 0.2 و 1.6 نانوغرام / مل من أجل التطبيقات على الوجه (12.5 مجم ، كيس يستخدم مرة واحدة) ، فروة الرأس (25 مجم ، 2 كيس) واليدين / الذراعين (75 مجم ، 6 أكياس) لم يتم التحكم في سطح منطقة التطبيق في فروة الرأس واليد / الذراع المعالجة لم يتم ملاحظة تناسب الجرعة ، فقد تم حساب نصف عمر ظاهري يقارب 10 أضعاف عمر النصف المرصود لمدة ساعتين ، في دراسة سابقة ، بعد التطبيق تحت الجلد. يشير هذا إلى بقاء الدواء لفترة طويلة في الجلد. في الأسبوع 16 ، كانت كمية الدواء في البول أقل من 0.6٪ من الجرعة المطبقة لدى هؤلاء المرضى.

الأطفال المرضى

تمت دراسة الخواص الحركية الدوائية للإيميكويمود بعد الاستخدام الموضعي الفردي والمتعدد في مرضى الأطفال المصابين بالمليساء المعدية (MC). أظهرت بيانات التعرض الجهازي أن قيمة امتصاص imiquimod بعد التطبيق الموضعي على الجلد المضغوط للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6-12 عامًا كانت منخفضة وقابلة للمقارنة مع البالغين الأصحاء المصابين بالتقرن السفعي أو السرطان.الخلية القاعدية السطحية. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات ، كان الامتصاص ، بناءً على قيم Cmax ، أعلى منه عند البالغين.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف البيانات غير السريرية من الدراسات التقليدية لعلم العقاقير والسلامة والطفرات والتأثيرات المسخية عن أي مخاطر معينة على البشر.

في دراسة السمية الجلدية في الفئران التي عولجت بجرعات 0.5 و 2.5 ملغم / كغم لمدة أربعة أشهر ، لوحظ انخفاض كبير في وزن الجسم وزيادة في وزن الطحال ، بينما لم يتم العثور عليها.تأثيرات مماثلة خلال دراسة مماثلة على الفئران . ظهر تهيج جلدي موضعي في كلا النوعين ، خاصة عند الجرعات العالية.

في دراسة مدتها سنتان حول السرطنة للإعطاء الجلدي في الفئران ثلاثة أيام في الأسبوع ، لم يتم العثور على أورام في موقع التطبيق. ومع ذلك ، فقد وجد أن معدل حدوث أورام الخلايا الكبدية في الحيوانات المعالجة أعلى منه في الأشخاص الخاضعين للمراقبة. والآلية الكامنة وراء هذه الظاهرة غير معروفة ، ولكن نظرًا لامتصاص imiquimod منخفض من خلال الجلد البشري ولا يسبب الطفرات الجينية ، فإن احتمال تعرض الإنسان لخطر جهازي. يُعتقد أن التعرض منخفض للغاية ، بالإضافة إلى ذلك ، لم يلاحظ أي أورام في دراسة السرطنة عن طريق الفم لمدة عامين في الفئران.

تم تقييم السرطنة الضوئية لكريم imiquimod في دراسة أجريت على فئران ألبينو خالية من الشعر تعرضت لمحاكاة الأشعة فوق البنفسجية الشمسية (UVR). تم وضع كريم Imiquimod على الحيوانات ثلاث مرات في الأسبوع ، والتي تم تشعيعها بعد ذلك 5 أيام في الأسبوع لمدة 40 أسبوعًا. تم علاج الفئران لمدة 12 أسبوعًا إضافيًا لما مجموعه 52 أسبوعًا. تطورت الأورام في وقت مبكر وبأعداد أكبر في مجموعة الفئران التي تلقت كريم الدواء الوهمي مقارنة بمجموعة التحكم منخفضة الكثافة التي تعرضت للإشعاع فوق البنفسجي. أهمية هذه النتائج في البشر غير معروفة ، ولم يؤد تناول كريم imiquimod الموضعي إلى حدوث أي ورم بأي جرعة مقارنة بمجموعة الكريمات التي تستخدم الدواء الوهمي.