المكونات النشطة: الزولبيديم (زولبيديم طرطرات)
استيلنوكس 10 ملغ أقراص مغلفة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم ستيلنوكس؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الأدوية المرتبطة بالبنزوديازيبين
مؤشرات العلاجية
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين فقط في حالات الأرق الشديد أو المنهك أو الأرق الذي يسبب الشعور بالضيق الشديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ستيلنوكس
فرط الحساسية للمادة الفعالة (الزولبيديم) أو لأي من السواغات.
الوهن العضلي الوبيل.
فشل تنفسي حاد و / أو شديد.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
الإدارة للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
قصور كبدي شديد.
الحمل والرضاعة (أنظري "التحذيرات الخاصة - الحمل والرضاعة").
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ستيلنوكس
قبل وصف المنوم ، إذا أمكن ، يجب تحديد سبب الأرق ومعالجة العوامل الكامنة. على فترات منتظمة.
ضعف حركي نفسي في اليوم التالي
يزداد خطر الإصابة بضعف حركي نفسي في اليوم التالي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة ، إذا:
- يؤخذ الزولبيديم عند أقل من 8 ساعات متبقية قبل أداء الأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية (انظر "التحذيرات الخاصة - التأثيرات على القدرة على القيادة و" استخدام الآلات ") ؛
- يتم أخذ جرعة أعلى من الموصى بها ؛
- يتم تناول الزولبيديم بشكل مشترك مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (CNS) ، أو أدوية أخرى تزيد من مستويات الدم من الزولبيديم ، أو مع الكحول أو العقاقير غير المشروعة (انظر "التفاعلات").
يجب أن تؤخذ الزولبيديم كإدارة واحدة ، مباشرة في وقت النوم ، ولا ينبغي إعادة تناولها خلال نفس الليلة.
تفاوت:
بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع ، قد يكون هناك بعض الانخفاض في تأثير تحفيز التنويم للبنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين مع نصف عمر قصير.
الاعتماد:
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين إلى الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد وفقًا للجرعة ومدة العلاج ؛ كما أنه أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات النفسية و / أو الكحول يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب عند تناول البنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين.
في الحالات التي يتطور فيها الاعتماد الجسدي ، سيؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى ظهور أعراض الانسحاب ، والتي قد تشمل: الصداع ، وآلام الجسم ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والإثارة ، والارتباك ، والتهيج. وفي الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، وتبدد الشخصية ، احتداد السمع ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأزمنة:
عندما يتم إيقاف الدواء المحفز للنوم ، قد تحدث متلازمة عابرة تتمثل في ظهور الأعراض التي أدت إلى العلاج بالعقار بشكل مكثف. قد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى مثل التقلبات المزاجية والقلق والإثارة أو اضطرابات النوم.
تزداد احتمالية حدوث هذه المتلازمة إذا تم إيقاف تناول الدواء فجأة ؛ لذلك يجب التوقف عن العلاج بشكل تدريجي.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يكون المريض على دراية بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق الناجم عن هذه الأعراض في حالة ظهورها في مرحلة الانسحاب من الدواء.
يبدو أنه في حالة البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول ، قد تحدث ظاهرة الانسحاب في الفترة الفاصلة بين جرعتين.
مدة العلاج:
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء") ويجب ألا تتجاوز 4 أسابيع بما في ذلك مرحلة سحب الدواء. لا يجوز تمديد فترة العلاج إلى ما بعد هذه الفترة دون أن يعيد الطبيب تقييم حالة المريض.
قد يكون من المفيد إخبار المريض في بداية العلاج أن هذا سيكون لفترة محدودة وشرح بالضبط كيف ينبغي تخفيض الجرعة تدريجياً.
فقدان الذاكرة:
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين فقدان الذاكرة المتقدم. غالبًا ما يحدث هذا التأثير بعد عدة ساعات من تناول الدواء.
لتقليل المخاطر ، يجب على المرضى التأكد من أنهم يستطيعون النوم بشكل مستمر لمدة 8 ساعات (انظر "الآثار الجانبية").
التفاعلات النفسية و "المتناقضة" الأخرى:
قد يحدث الأرق ، وتفاقم الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والأوهام ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير الطبيعي ، والآثار الجانبية السلوكية الأخرى التي يُعرف أنها تحدث أثناء استخدام البنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين. العوامل المهدئة مثل الزولبيديم.
في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام الدواء.
من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند الأطفال وكبار السن.
المشي أثناء النوم والسلوكيات المصاحبة:
تم الإبلاغ عن المشي أثناء النوم والسلوكيات الأخرى المرتبطة به مثل القيادة أثناء النوم ، وإعداد الطعام وتناوله ، وإجراء المكالمات الهاتفية ، وممارسة الجنس ، وفقدان الذاكرة لهذا الحدث في المرضى الذين يتناولون الزولبيديم الذين لم يكونوا مستيقظين تمامًا.
يبدو أن كلاً من استخدام الكحول ومثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي بالتزامن مع الزولبيديم واستخدام الزولبيديم بجرعات تتجاوز الحد الأقصى للجرعة الموصى بها يزيد من مخاطر مثل هذه السلوكيات. يجب التفكير بعناية في التوقف عن علاج الزولبيديم في المرضى الذين يظهرون مثل هذه السلوكيات (مثل القيادة أثناء النوم) بسبب المخاطر التي يتعرض لها المريض والآخرين (انظر "التفاعلات - الكحول" و "الآثار غير المرغوب فيها - الاضطرابات النفسية").
أصابة خطيرة
فيما يتعلق بخصائصه الدوائية ، يمكن أن يسبب الزولبيديم النعاس وانخفاض الوعي ، مما قد يؤدي إلى السقوط وبالتالي إصابات خطيرة.
مجموعات خاصة من المرضى:
- كبار السن: انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" - الجرعة.
- يجب توخي الحذر عند وصف دواء زولبيديم للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن ، لأن البنزوديازيبينات قد تثبط وظيفة الجهاز التنفسي (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
- لا يُشار إلى البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين لعلاج المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، لأن هذه الأدوية يمكن أن تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي.
- لا يُنصح باستخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين كعلاج أساسي لمرض ذهاني.
- لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بمفردها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب.على الرغم من عدم وجود تفاعلات حركية دوائية وديناميكية دوائية مهمة سريريًا مع مضادات الاكتئاب SSRI (انظر "التفاعلات") ، الزولبيديم ، مثل البنزوديازيبينات الأخرى والبنزوديازيبين على غرار المواد ، يجب أن يعطى بحذر للمرضى الذين يعانون من أعراض الاكتئاب. قد تحدث ميول انتحارية في مثل هؤلاء المرضى ويجب توفير الحد الأدنى من الأدوية المفيدة وفقًا لذلك ، نظرًا لاحتمال تناول المريض لجرعة زائدة متعمدة. الاكتئاب الموجود مسبقًا يمكن الكشف عنها أثناء استخدام الزولبيديم. نظرًا لأن الأرق يمكن أن يكون من أعراض الاكتئاب ، يجب إعادة تقييم المريض إذا استمر الأرق.
- يجب استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ستيلنوكس
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
الكحول:
لا ينصح بتناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ إذا تم تناول الدواء بالتزامن مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط بالأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي
قد يحدث تعزيز للتأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، الأدوية المضادة للصرع ، أدوية التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة.لذلك ، يصاحب ذلك استخدام الزولبيديم مع هذه الأدوية. قد يزيد النعاس والضعف النفسي الحركي في اليوم التالي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة (انظر "احتياطات الاستخدام" و "التحذيرات الخاصة - التأثيرات على القدرة على القيادة و" استخدام الآلات "). بالإضافة إلى ذلك ، كانت هناك تقارير منفصلة عن الهلوسة البصرية لدى المرضى الذين يتناولون الزولبيديم مع مضادات الاكتئاب ، بما في ذلك البوبروبيون ، والديسيبرامين ، والفلوكستين ، والسيرترالين ، والفينلافاكسين. في حالة المسكنات المخدرة ، قد يكون هناك أيضًا "زيادة في الشعور بالنشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد يؤدي التناول المشترك لفلوفوكسامين إلى زيادة مستويات الزولبيديم في الدم. لا ينصح بالاستخدام المتزامن.
مثبطات ومحفزات CYP450
يتم استقلاب الزولبيديم بواسطة عدة أشكال إسوية من إنزيم السيتوكروم P450 الكبدي: الإنزيم الرئيسي هو CYP3A4 بمساهمة CYP1A2.
المواد التي تثبط السيتوكروم P450 قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين ، مثل الزولبيديم.
قد يؤدي التناول المشترك للسيبروفلوكساسين إلى زيادة مستويات الزولبيديم في الدم. لا ينصح بالاستخدام المتزامن.
ينخفض التأثير الديناميكي الدوائي للزولبيديم عندما يتم الجمع بين الزولبيديم والريفامبيسين (محفز CYP3A4) ، ومع ذلك ، عندما يتم إعطاء الزولبيديم مع إيتراكونازول (مثبط CYP3A4) لا تتأثر حركياته الدوائية وديناميكا الدواء بشكل كبير ، ولا تتأثر الملاءمة السريرية لهذه النتائج بشكل كبير. معروف.
أدى الإعطاء المتزامن للزولبيديم ومثبط CYP3A4 القوي ، الكيتوكونازول (200 مجم مرتين يوميًا) إلى إطالة عمر النصف للتخلص من الزولبيديم ، وزيادة المساحة تحت المنحنى الكلية وانخفاض التصفية الفموية الظاهرة مقارنة بالزولبيديم. بالإضافة إلى الدواء الوهمي. يزيد إجمالي المساحة تحت المنحنى للزولبيديم ، عند إعطائه مع الكيتوكونازول ، بعامل 1.83 مقارنة بالزولبيديم وحده.لا يعتبر من الضروري تعديل الجرعة المعتادة من الزولبيديم ، ولكن يجب إخطار المرضى بأن استخدام الزولبيديم مع الكيتوكونازول قد يزيد من تأثيرات مهدئة.
عقاقير أخرى:
لم يلاحظ أي تفاعلات دوائية مهمة عند تناول الزولبيديم مع الوارفارين أو الديجوكسين أو الرانيتيدين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الحمل والرضاعة
الحمل اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. كإجراء احترازي ، يجب تجنب الزولبيديم أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.
لا توجد بيانات ، أو محدودة للغاية ، عن الزولبيديم في المرضى الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بتطور السمية الإنجابية.
يجب على المرأة في سن الإنجاب التي تنوي الحمل أو المشتبه في حملها الاتصال بالطبيب لتعليق العلاج.
إذا لزم ، لضرورة طبية مطلقة ، إعطاء الزولبيديم في أواخر الحمل أو أثناء الولادة ، يمكن توقع آثار على الوليد مثل: انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل الناجم عن التأثير الدوائي للدواء. تثبيط الجهاز التنفسي الوليدي عند استخدام الزولبيديم مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي عند فترة الحمل.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين على أساس مزمن خلال المراحل الأخيرة من الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
وقت الأكل
نظرًا لوجود مواد شبيهة بالبنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين في حليب الثدي ، لا ينبغي إعطاء الزولبيديم للأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يضعف Stilnox القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يجب إخطار سائقي المركبات ومشغلي الآلات بأنه ، كما هو الحال مع المنومات الأخرى ، هناك خطر محتمل يتمثل في النعاس ، ووقت رد الفعل لفترات طويلة ، والدوخة ، والنعاس ، والرؤية المشوشة / المزدوجة ، وانخفاض اليقظة وضعف القدرة على القيادة ، في صباح اليوم التالي للعلاج (انظر "تأثيرات غير مرغوبة"). لتقليل المخاطر ، يوصى بفترة راحة لا تقل عن 8 ساعات بين أخذ زولبيديم وقيادة السيارة ، واستخدام الآلات والعمل على ارتفاع.
وقد حدث ضعف في القدرة على القيادة وسلوكيات مثل "النوم على عجلة القيادة" مع الزولبيديم وحده ، عند الجرعات العلاجية.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن الاستخدام المشترك للزولبيديم مع الكحول والأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي يزيد من مخاطر مثل هذه السلوكيات (انظر "احتياطات الاستخدام" و "التفاعلات"). يجب نصح المرضى بعدم استخدام الكحول أو المخدرات الأخرى. المواد ذات التأثير النفساني أثناء تناول الزولبيديم.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ستيلنوكس: الجرعة
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
بشكل عام ، تتراوح هذه المدة من بضعة أيام إلى أسبوعين بحد أقصى أربعة أسابيع بما في ذلك مرحلة سحب الدواء.في بعض الأحيان قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ؛ في هذه الحالة ، لا يجب أن يتم ذلك دون أن يكون الطبيب قد أعاد تقييم حالة المريض أولاً.
يجب تناول الدواء في وقت النوم.
الجرعة
يجب أن يؤخذ العلاج كإدارة واحدة ولا يجب إعادة إدارته في نفس الليلة. - الجرعة اليومية الموصى بها هي 10 ملغ تؤخذ مباشرة عند النوم.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية من الزولبيديم 10 ملغ.
في المرضى المسنين أو الضعفاء الذين قد يكونون حساسين بشكل خاص لتأثيرات الزولبيديم ، يوصى بجرعة 5 مجم (1/2 قرص) ، والتي لن يتم تجاوزها إلا في حالات استثنائية.
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي والذين لا يتخلصون من الدواء بأسرع ما يمكن ، يوصى بجرعة 5 مجم (1/2 قرص) ، والتي لن يتم تجاوزها إلا في حالات استثنائية.
ومع ذلك ، بالنسبة لأي مريض ، يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية للزولبيديم 10 ملغ.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من ستيلنوكس
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Stilnox ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
العلامات والأعراض
تم الإبلاغ عن انخفاض الوعي حتى الغيبوبة وأعراض أكثر حدة بما في ذلك العواقب المميتة في حالات الجرعة الزائدة مع الزولبيديم بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أو مواد أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
علاج او معاملة
عند معالجة جرعة زائدة من أي منتج طبي ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه قد يتم تناول المزيد من المواد.
في حالة تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين ، يحدث التقيؤ (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو يقوم بغسل المعدة ، مع حماية مجرى الهواء ، إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يؤد تفريغ المعدة إلى أي فائدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، ويجب مراقبة وظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي بعناية في وحدة العناية المركزة.
يجب أيضًا تجنب الأدوية المهدئة في حالات الاستثارة النفسية الحركية.
قد يكون Flumazenil ترياقًا مفيدًا إذا لوحظت أعراض شديدة. ومع ذلك ، فإن إعطاء فلومازينيل قد يساهم في ظهور الأعراض العصبية (التشنج).
الزولبيديم غير قابل للاتصال.
إذا كانت لديك أي أسئلة حول استخدام ستيلنوكس ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Stilnox
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب ستيلنوكس في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
كلما أمكن ، يتم استخدام مقياس التردد التالي CIOMS: شائع جدًا> 10٪ ؛ مشترك> 1 و 0.1 و 0.01 هـ
هناك دليل على الآثار غير المرغوب فيها المرتبطة بالجرعة مع الزولبيديم ، وخاصة بعض أحداث الجهاز العصبي المركزي. كما هو موصى به تحت عنوان "الجرعة" ، يجب أن تكون هذه التأثيرات أقل حدة إذا تم تناول الزولبيديم مباشرة قبل النوم أو عندما يكون بالفعل في السرير وتحدث هذه التأثيرات بشكل متكرر أكثر عند كبار السن المرضى.
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع: نعاس ، صداع ، دوار ، أرق متزايد ، فقدان ذاكرة متقدم (قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع سلوك غير لائق).
غير معروف: انخفاض مستوى الوعي
اضطرابات نفسية
شائعة: هلوسة ، هياج ، كوابيس.
غير شائعة: حالة الارتباك ، والتهيج.
غير معروف: الأرق ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والسلوك غير الطبيعي ، والسير أثناء النوم (انظر "احتياطات الاستخدام - المشي أثناء النوم والسلوكيات المرتبطة به") ، والإدمان (قد تحدث أعراض الانسحاب من المخدرات أو الارتداد بعد التوقف عن العلاج) ، وتغيرات في الرغبة الجنسية ، والاكتئاب ( راجع "احتياطات الاستخدام").
ترتبط العديد من هذه الآثار النفسية غير المرغوب فيها بردود فعل متناقضة.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع: التعب
غير معروف: تغيرات في المشي ، وتحمل الأدوية ، والسقوط (خاصة عند المرضى المسنين وعند عدم تناول الزولبيديم كما هو موصوف) (انظر "احتياطات الاستخدام")
اضطرابات العين
غير شائع: ازدواج الرؤية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير معروف: تثبيط تنفسي (انظر "احتياطات الاستخدام")
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: الإسهال والغثيان والقيء وآلام في البطن
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع: آلام الظهر
غير معروف: ضعف العضلات
الالتهابات والاصابات
شائعة: عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، عدوى الجهاز التنفسي السفلي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير معروف: طفح جلدي ، حكة ، شرى ، فرط تعرق.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير معروف: ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: وذمة وعائية عصبية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.
هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
المادة الفعالة: زولبيديم طرطرات 10 مجم.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز. السليلوز الجريزوفولفين. هيدروميلوز. نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ) ؛ ستيرات المغنيسيوم.
طلاء: هيدروكسي بروبيل. ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ ماكروغول 400.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص مغلفة.
- 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 10 ملغ
- 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 10 ملغ.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ستيلنوكس 10 مجم أقراص مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
المبدأ النشط:
زولبيديم طرطرات 10 مجم.
سواغ:
مونوهيدرات اللاكتوز 90.4 مجم
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة بالفيلم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين فقط في حالات الأرق الشديد أو المنهك أو الأرق الذي يسبب الشعور بالضيق الشديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
بشكل عام ، تتراوح هذه المدة من بضعة أيام إلى أسبوعين بحد أقصى أربعة أسابيع بما في ذلك مرحلة سحب الدواء.
في بعض الأحيان قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ؛ في هذه الحالة ، لا ينبغي القيام بذلك دون إعادة تقييم حالة المريض أولاً.
يجب تناول الدواء في وقت النوم.
الجرعة
يجب أن يؤخذ العلاج كإدارة واحدة ولا يجب إعادة إدارته في نفس الليلة.
- الجرعة اليومية الموصى بها هي 10 ملغ تؤخذ مباشرة عند النوم. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية من الزولبيديم 10 ملغ.
في المرضى المسنين أو الضعفاء الذين قد يكونون حساسين بشكل خاص لتأثيرات الزولبيديم ، يوصى بجرعة 5 ملغ ولن يتم تجاوزها إلا في حالات استثنائية.
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي والذين لا يتخلصون من الدواء بأسرع ما يمكن ، يوصى بجرعة 5 ملغ ولا يتم تجاوزها إلا في حالات استثنائية.
ومع ذلك ، بالنسبة لأي مريض ، يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية للزولبيديم 10 ملغ.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة (الزولبيديم) أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
الوهن العضلي الوبيل.
فشل تنفسي حاد و / أو شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
الإدارة للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
قصور كبدي شديد.
الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قبل وصف المنوم ، إن أمكن ، يجب تحديد سبب الأرق ومعالجة العوامل الكامنة.
قد يشير العلاج لمدة 7-14 يومًا بدون نتائج سريرية إلى وجود اضطراب بدني أو نفسي أولي ويجب إعادة تقييم المريض بعناية على فترات منتظمة.
ضعف حركي نفسي في اليوم التالي
يزداد خطر الإصابة بضعف حركي نفسي في اليوم التالي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة ، إذا:
• يؤخذ الزولبيديم عندما تبقى أقل من 8 ساعات قبل أداء الأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية (انظر القسم 4.7) ؛
• أخذ جرعة أعلى من الموصى بها.
• يتم تناول الزولبيديم بشكل مشترك مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (CNS) ، أو أدوية أخرى تزيد من مستويات الدم من الزولبيديم ، أو مع الكحول أو الأدوية غير المشروعة (انظر القسم 4.5).
يجب أن تؤخذ الزولبيديم كإدارة واحدة ، مباشرة في وقت النوم ، ولا ينبغي إعادة تناولها خلال نفس الليلة.
تفاوت:
بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع ، قد يكون هناك بعض الانخفاض في تأثير تحفيز التنويم للبنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين مع نصف عمر قصير.
الاعتماد:
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين إلى الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية.
يزداد خطر الاعتماد وفقًا للجرعة ومدة العلاج ؛ كما أنه أعلى في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات النفسية و / أو تعاطي الكحول أو المخدرات. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب عند تناول البنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين.
في الحالات التي يتطور فيها الاعتماد الجسدي ، سيؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى ظهور أعراض الانسحاب ، والتي قد تشمل: الصداع ، وآلام الجسم ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والإثارة ، والارتباك ، والتهيج. وفي الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، وتبدد الشخصية ، احتداد السمع ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأزمنة:
عندما يتم إيقاف الدواء المحفز للنوم ، قد تحدث متلازمة عابرة تتمثل في ظهور الأعراض التي أدت إلى العلاج بالعقار بشكل مكثف. قد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى مثل التقلبات المزاجية والقلق والإثارة أو اضطرابات النوم.
تزداد احتمالية حدوث هذه المتلازمة إذا تم إيقاف تناول الدواء فجأة ؛ لذلك يجب التوقف عن العلاج بشكل تدريجي.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يكون المريض على دراية بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق الناجم عن هذه الأعراض في حالة ظهورها في مرحلة الانسحاب من الدواء.
يبدو أنه في حالة البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول ، قد تحدث ظاهرة الانسحاب في الفترة الفاصلة بين جرعتين.
مدة العلاج:
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) ويجب ألا تتجاوز 4 أسابيع بما في ذلك مرحلة سحب الدواء.
لا ينبغي تمديد فترة العلاج إلى ما بعد هذه الفترة دون إعادة تقييم حالة المريض.
قد يكون من المفيد إخبار المريض في بداية العلاج أن هذا سيكون لفترة محدودة وشرح بالضبط كيف ينبغي تخفيض الجرعة تدريجياً.
فقدان الذاكرة:
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين فقدان الذاكرة المتقدم. غالبًا ما يحدث هذا التأثير بعد عدة ساعات من تناول الدواء.
لتقليل المخاطر ، يجب على المرضى التأكد من أنهم يستطيعون النوم بشكل مستمر لمدة 8 ساعات (انظر القسم 4.8).
ردود الفعل النفسية و "المتناقضة" الأخرى:
قد يحدث الأرق ، وتفاقم الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والأوهام ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير الطبيعي ، والآثار الجانبية السلوكية الأخرى التي يُعرف أنها تحدث أثناء استخدام البنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين. العوامل المهدئة مثل الزولبيديم.
في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام الدواء.
من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند الأطفال وكبار السن.
المشي أثناء النوم والسلوك المرتبط:
تم الإبلاغ عن المشي أثناء النوم والسلوكيات الأخرى المرتبطة به مثل القيادة أثناء النوم ، وإعداد الطعام وتناوله ، وإجراء المكالمات الهاتفية ، وممارسة الجنس ، وفقدان الذاكرة للحدث في المرضى الذين يتناولون الزولبيديم الذين لم يكونوا مستيقظين تمامًا. مثبطات الجهاز العصبي المركزي مع الزولبيديم ، واستخدام الزولبيديم بجرعات تتجاوز الحد الأقصى للجرعة الموصى بها ، تزيد من مخاطر مثل هذه السلوكيات. المريض والآخرين (انظر القسمين 4.5 و 4.8).
أصابة خطيرة
فيما يتعلق بخصائصه الدوائية ، يمكن أن يسبب الزولبيديم النعاس وانخفاض الوعي ، مما قد يؤدي إلى السقوط وبالتالي إصابات خطيرة.
مجموعات خاصة من المرضى:
• المواطنين من كبار السن: انظر القسم 4.2.
• ينصح بالحذر عند وصف عقار الزولبيديم للمرضى المصابين به فشل تنفسي مزمن، لأن البنزوديازيبينات يمكن أن تثبط وظيفة الجهاز التنفسي (انظر القسم 4.8).
• البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين غير موصوفة لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات شديدة تليف كبدى، لأن هذه الأدوية يمكن أن تؤدي إلى حدوث "اعتلال دماغي".
• البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين لا ينصح بها كعلاج أولي أمراض ذهانية.
• لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين وحدها لعلاج كآبة أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد تزداد الميول الانتحارية لدى هؤلاء المرضى).
على الرغم من عدم وجود تفاعلات حركية دوائية وديناميكية دوائية مهمة سريريًا مع مضادات الاكتئاب SSRI (انظر القسم 4.5) ، يجب إعطاء الزولبيديم ، مثل البنزوديازيبينات الأخرى والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين ، بحذر للمرضى الذين يعانون من أعراض. كآبة. قد تحدث ميول انتحارية في مثل هؤلاء المرضى وبالتالي يجب توفير الحد الأدنى من الأدوية المفيدة بسبب احتمالية تناول جرعة زائدة متعمدة من قبل المريض.
قد يتم الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا أثناء استخدام الزولبيديم. نظرًا لأن الأرق يمكن أن يكون من أعراض الاكتئاب ، يجب إعادة تقييم المريض إذا استمر الأرق.
• يجب استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز.المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الكحول:
لا ينصح بتناول الكحول في وقت واحد.
يمكن زيادة التأثير المهدئ إذا تم تناول الدواء بالتزامن مع الكحول ، مما يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط بالأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي
قد يحدث تعزيز للتأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، الأدوية المضادة للصرع ، أدوية التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة.لذلك ، يصاحب ذلك استخدام الزولبيديم مع هذه الأدوية. قد يزيد النعاس والضعف النفسي الحركي في اليوم التالي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة (انظر القسم 4.4 والقسم 4.7). بالإضافة إلى ذلك ، كانت هناك تقارير منفصلة عن الهلوسة البصرية لدى المرضى الذين يتناولون الزولبيديم مع مضادات الاكتئاب ، بما في ذلك البوبروبيون ، والديسيبرامين ، والفلوكستين ، والسيرترالين ، والفينلافاكسين.
في حالة المسكنات المخدرة ، قد يكون هناك أيضًا "زيادة في الشعور بالنشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد يؤدي التناول المشترك لفلوفوكسامين إلى زيادة مستويات الزولبيديم في الدم. لا ينصح بالاستخدام المتزامن.
مثبطات ومحفزات CYP450
يتم استقلاب الزولبيديم بواسطة عدة أشكال إسوية من إنزيم السيتوكروم P450 الكبدي: الإنزيم الرئيسي هو CYP3A4 بمساهمة CYP1A2.
المواد التي تثبط السيتوكروم P450 قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين ، مثل الزولبيديم.
قد يؤدي التناول المشترك للسيبروفلوكساسين إلى زيادة مستويات الزولبيديم في الدم. لا ينصح بالاستخدام المتزامن.
ينخفض التأثير الديناميكي الدوائي للزولبيديم عندما يتم الجمع بين الزولبيديم والريفامبيسين (محفز CYP3A4) ، ومع ذلك ، عندما يتم إعطاء الزولبيديم مع إيتراكونازول (مثبط CYP3A4) لا تتأثر حركياته الدوائية وديناميكا الدواء بشكل كبير ، ولا تتأثر الملاءمة السريرية لهذه النتائج بشكل كبير. معروف.
أدى الإعطاء المتزامن للزولبيديم ومثبط CYP3A4 القوي ، الكيتوكونازول (200 مجم مرتين يوميًا) إلى إطالة عمر النصف للتخلص من الزولبيديم ، وزيادة المساحة تحت المنحنى الكلية وانخفاض التصفية الفموية الظاهرة مقارنة بالزولبيديم. بالإضافة إلى الدواء الوهمي. يزيد إجمالي المساحة تحت المنحنى للزولبيديم ، عند إعطائه مع الكيتوكونازول ، بعامل 1.83 مقارنة بالزولبيديم وحده.لا يعتبر من الضروري تعديل الجرعة المعتادة من الزولبيديم ، ولكن يجب إخطار المرضى بأن استخدام الزولبيديم مع الكيتوكونازول قد يزيد من تأثيرات مهدئة.
عقاقير أخرى:
لم يلاحظ أي تفاعلات دوائية مهمة عند تناول الزولبيديم مع الوارفارين أو الديجوكسين أو الرانيتيدين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
كإجراء احترازي ، يجب تجنب الزولبيديم أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.
لا توجد بيانات ، أو محدودة للغاية ، عن الزولبيديم في المرضى الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بتطور السمية الإنجابية.
إذا تم وصف الدواء لامرأة في سن الإنجاب ، فينبغي نصحها بالاتصال بطبيبها للتوقف عن العلاج إذا كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل.
إذا كان لابد من إعطاء الزولبيديم ، للضرورات الطبية المطلقة ، في المرحلة المتقدمة من الحمل ، أو أثناء الولادة ، فيمكن توقع تأثيرات على الوليد مثل: انخفاض حرارة الجسم ، ونقص التوتر ، والاكتئاب التنفسي المعتدل ، الناجم عن التأثير الدوائي للدواء.
تم الإبلاغ عن حالات الاكتئاب التنفسي الوخيم الوخيم عند استخدام الزولبيديم مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي في أواخر الحمل.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين على أساس مزمن خلال المراحل الأخيرة من الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
وقت الأكل
نظرًا لوجود مواد شبيهة بالبنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين في حليب الثدي ، لا ينبغي إعطاء الزولبيديم للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يضعف Stilnox القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يجب إخطار سائقي المركبات ومشغلي الآلات بأنه ، كما هو الحال مع المنومات الأخرى ، هناك خطر محتمل يتمثل في النعاس ، ووقت رد الفعل لفترات طويلة ، والدوخة ، والنعاس ، والرؤية المشوشة / المزدوجة ، وانخفاض اليقظة وضعف القدرة على القيادة ، في صباح اليوم التالي للعلاج (انظر القسم 4.8). لتقليل المخاطر ، يوصى بفترة راحة لا تقل عن 8 ساعات بين أخذ زولبيديم وقيادة السيارة ، واستخدام الآلات والعمل على ارتفاع.
وقد حدث ضعف في القدرة على القيادة وسلوكيات مثل "النوم على عجلة القيادة" مع الزولبيديم وحده ، عند الجرعات العلاجية.
علاوة على ذلك ، فإن الإدارة المشتركة للزولبيديم مع الكحول والأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي تزيد من خطر مثل هذه السلوكيات (انظر القسمين 4.4 و 4.5). يجب نصح المرضى بعدم استخدام الكحول أو المؤثرات العقلية الأخرى أثناء تناول الزولبيديم.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
كلما أمكن ، يتم استخدام مقياس التردد التالي CIOMS: شائع جدًا> 10٪ ؛ مشترك> 1 و 0.1 و 0.01 هـ
غير معروف: لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة.
هناك دليل على الآثار غير المرغوب فيها المرتبطة بالجرعة مع الزولبيديم ، وخاصة بعض أحداث الجهاز العصبي المركزي.كما هو موصى به في القسم 4.2 ، يجب أن تكون هذه التأثيرات أقل حدة إذا تم إعطاء الزولبيديم مباشرة قبل النوم أو عندما يكون في السرير.
تحدث هذه الآثار بشكل متكرر أكثر في المرضى المسنين.
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع: نعاس ، صداع ، دوار ، أرق متزايد ، فقدان ذاكرة متقدم (قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع سلوك غير لائق).
غير معروف: انخفاض مستوى الوعي.
اضطرابات نفسية
شائعة: هلوسة ، هياج ، كوابيس.
غير شائعة: حالة الارتباك ، والتهيج.
غير معروف: تململ ، عدوانية ، هذيان ، غضب ، سلوك غير طبيعي ، المشي أثناء النوم (انظر القسم 4.4) ، الاعتماد (قد تحدث أعراض انسحاب الدواء أو الارتداد بعد التوقف عن العلاج) ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، اكتئاب (انظر القسم 4.4).
ترتبط العديد من هذه الآثار النفسية غير المرغوب فيها بردود فعل متناقضة.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع: التعب
غير معروف: تغيرات في المشي ، وتحمل الدواء ، والسقوط (خاصة عند المرضى المسنين وعند عدم تناول الزولبيديم كما هو موصوف) (انظر القسم 4.4).
اضطرابات العين
غير شائع: ازدواج الرؤية.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير معروف: تثبيط تنفسي (انظر القسم 4.4).
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: الإسهال والغثيان والقيء وآلام في البطن.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع: آلام الظهر
غير معروف: ضعف العضلات.
الالتهابات والاصابات
شائعة: عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، عدوى الجهاز التنفسي السفلي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير معروف: طفح جلدي ، حكة ، شرى ، فرط تعرق.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير معروف: ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد.
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: وذمة وعائية عصبية.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
العلامات والأعراض
تم الإبلاغ عن انخفاض الوعي حتى الغيبوبة وأعراض أكثر حدة بما في ذلك العواقب المميتة في حالات الجرعة الزائدة مع الزولبيديم بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أو مواد أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
علاج او معاملة
عند معالجة جرعة زائدة من أي منتج طبي ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه قد يتم تناول المزيد من المواد.
في حالة تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين ، يحدث التقيؤ (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو يقوم بغسل المعدة ، مع حماية مجرى الهواء ، إذا كان المريض فاقدًا للوعي. إذا لم يكن إفراغ المعدة مفيدًا ، فقم بإعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص.
يجب مراقبة وظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي بعناية في وحدة العناية المركزة.
يجب أيضًا تجنب الأدوية المهدئة في حالات الاستثارة النفسية الحركية.
قد يكون Flumazenil ترياقًا مفيدًا إذا لوحظت أعراض شديدة. ومع ذلك ، فإن إعطاء فلومازينيل قد يساهم في ظهور الأعراض العصبية (التشنجات).
الزولبيديم غير قابل للاتصال.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فئة العقاقير العلاجية: الأدوية المرتبطة بالبنزوديازيبين
كود ATC: N05CF02
Zolpidem هو إيميدازوبيريدين يرتبط بشكل تفضيلي بنوع مستقبلات أوميغا 1 الفرعي (المعروف أيضًا باسم النوع الفرعي BZ1) وهو الوحدة الفرعية alpha-1 لمجمع مستقبلات GABA-A ، بينما ترتبط البنزوديازيبينات بشكل غير انتقائي بأنواع مستقبلات أوميغا 1 الفرعية وأوميغا 2. يؤدي تعديل قناة أنيون الكلور بعد التفاعل مع هذا النوع الفرعي من المستقبلات إلى التأثيرات المهدئة المحددة الموضحة مع الزولبيديم. يتم إبطال هذه التأثيرات بمضادات البنزوديازيبين مثل فلومازينيل.
في الحيوانات: قد يفسر الارتباط الانتقائي للزولبيديم بمستقبلات أوميغا 1 الغياب الفعلي لتأثيرات ارتخاء العضلات ومضادات الاختلاج عند الجرعات المنومة. عادة ما تظهر هذه التأثيرات مع البنزوديازيبينات ، وهي ليست انتقائية لمستقبلات أوميغا 1.
عند الرجال: يقلل الزولبيديم من وقت كمون النوم وعدد مرات الاستيقاظ ويزيد من مدة وجودة النوم وترتبط هذه التأثيرات بخاصية تخطيط كهربية الدماغ تختلف عن تلك التي يسببها استخدام البنزوديازيبينات. ثبت أن الزولبيديم يحافظ على مراحل النوم المختلفة في الدراسات التي تقيم النسبة المئوية للوقت الذي تستغرقه كل مرحلة. في الجرعات الموصى بها لا يؤثر الزولبيديم على مدة النوم المتناقض (REM). يمكن تفسير الحفاظ على مراحل النوم العميق (المرحلتان 3 و 4 أو نوم الموجة البطيئة) من خلال الارتباط الانتقائي للزولبيديم بمواقع أوميغا 1. جميع تأثيرات الزولبيديم تستعد لمضاد البنزوديازيبين فلومازينيل.
أظهرت التجارب المعشاة أدلة مقنعة فقط على فعالية الزولبيديم 10 ملغ.
في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية لـ 462 متطوعًا يتمتعون بصحة جيدة ليسوا في سن الشيخوخة يعانون من الأرق العابر ، قلل الزولبيديم 10 ملغ متوسط وقت النوم بمقدار 10 دقائق مقارنة بالدواء الوهمي ، بينما في حالة 5 ملغ من الزولبيديم كانت هذه المرة 10 دقائق .3 دقائق.
في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية على 114 مريضًا من غير كبار السن يعانون من الأرق المزمن ، قلل الزولبيديم 10 ملغ متوسط الوقت للنوم بمقدار 30 دقيقة مقارنة بالدواء الوهمي ، بينما في حالة 5 ملغ من الزولبيديم كانت هذه المرة 15 دقيقة.
في بعض المرضى ، قد تكون جرعة أقل من 5 ملغ فعالة.
الأطفال المرضى:
لم يتم إثبات سلامة وفعالية الزولبيديم في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. في دراسة استمرت 8 أسابيع على مرضى الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 6-17 عامًا) مع الأرق المرتبط باضطراب نقص الانتباه وفرط الحركة (ADHD) واضطرابات نفسية واضطرابات الجهاز العصبي وثقت الأحداث الضائرة ذات الصلة بالعلاج الأكثر شيوعًا مع الزولبيديم مقابل الدواء الوهمي ، وخاصة الدوخة (23.5٪ مقابل 1.5٪) والصداع (12.5٪ مقابل 9.2٪) والهلوسة (7.4٪ مقابل 0٪) (انظر القسم) 4.3).
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يتمتع الزولبيديم بامتصاص سريع وعمل منوم سريع.
بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون التوافر البيولوجي للزولبيديم حوالي 70 ٪ ، فيما يتعلق بعملية التمثيل الغذائي المتواضعة للمرور الأول. يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما بين 0.5 و 3 ساعات بعد الإعطاء.
توزيع
في الجرعات العلاجية ، تكون الحرائك الدوائية للزولبيديم خطية ولا تتأثر بالإعطاء المتكرر.
يبلغ مدى الارتباط ببروتينات البلازما حوالي 92.5٪ ± 0.1٪.
عمر النصف للتخلص قصير ، بمتوسط قيمة 2.4 ساعة (± 0.2 ساعة) ومدة عمل تصل إلى 6 ساعات.
يبلغ حجم التوزيع عند البالغين 0.54 ± 0.02 لتر / كجم وينخفض إلى 0.34 ± 0.05 لتر / كجم في المرضى المسنين جدًا.
إفراز
يُفرز الزولبيديم كمستقلبات غير نشطة ، خاصة في البول (56٪) والبراز (37٪). لا تتداخل المستقلبات مع ارتباط الزولبيديم بالبروتينات.
الزولبيديم غير قابل للاتصال.
تزداد تركيزات البلازما لدى كبار السن ومرضى اعتلال الكبد ، وبالتالي قد تتطلب الوضعية تعديل. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، وغسيل الكلى وليس غسيل الكلى ، هناك انخفاض معتدل في التخليص. تبقى المعلمات الدوائية الأخرى دون تغيير.
الدواء ليس له تأثير محفز على إنزيمات الكبد.
في المرضى المسنين ، يتم تقليل التصفية. زاد تركيز الذروة بحوالي 50٪ دون إطالة عمر النصف (حوالي 3 ساعات).
التوافر البيولوجي
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، يزداد التوافر البيولوجي للزولبيديم ، ويتم تقليل التصفية وإطالة عمر النصف للتخلص (حوالي 10 ساعات).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهر STILNOX سمية حادة منخفضة للغاية في حيوانات التجارب.
الاختبارات العديدة للسمية المزمنة وتحت الحاد (حتى 52 أسبوعًا) التي أجريت على فئران سبراغ داولي وقردة سينومولجوس (macaca fascicularis) بجرعات أعلى بمئات المرات من تلك الموصى بها للجرعة اليومية لدى البشر ، لم تظهر أي شذوذ مرضي مهم. ولا تغييرات كبيرة في بارامترات الدم والكيمياء الدموية والبولية.
لم تظهر دراسات التكاثر (الجرذان والأرانب) والعديد من اختبارات الطفرات والسرطنة التي أجريت ، سواء في الجسم الحي أو في المختبر ، أي تأثير ماسخ و / أو سام للجنين ، ولا نشاطًا سامًا للجينات ، ومسببًا للتخثر ومسرطنًا.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز؛ السليلوز الجريزوفولفين. هيدروميلوز. نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ) ؛ ستيرات المغنيسيوم.
طلاء: هيدروميلوز. ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ ماكروغول 400.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة PVC والألومنيوم / PVC محكمة الغلق بالحرارة
- 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 10 ملغ
- 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 10 ملغ
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
استيلنوكس 10 مجم أقراص مغلفة ، 20 قرصاً AIC n. 026695027
استيلنوكس 10 مجم أقراص مغلفة 30 قرص AIC n. 026695015
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
9/6/2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2014