المكونات النشطة: بينازيبام
DOMAR® 2.5 ملغ كبسولات
DOMAR® 5mg كبسولات
DOMAR® 10 ملغ كبسولات
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم دومار؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي - مزيل القلق.
الاستطبابات العلاجية - القلق. التوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق. .
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Domar
الوهن العضلي الوبيل. معروف فرط الحساسية للدواء. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول دومار
تفاوت: قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة لـ DOMAR® بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد: يمكن أن يؤدي استخدام DOMAR® إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي ، ويزداد خطر الإدمان مع الجرعة ومدة العلاج ، ويزداد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والتوتر الشديد والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: قد تحدث متلازمة عابرة عند التوقف عن العلاج تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بـ DOMAR® بشكل متفاقم. وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات في المزاج ، والقلق ، وتفاقم. من خلال ردود الفعل الأخرى ، بما في ذلك التغيرات المزاجية ، والقلق ، والأرق ، أو اضطرابات النوم نظرًا لأن خطر الانسحاب أو أعراض الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي للجرعة.
مدة العلاج: يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الوضعية) اعتمادًا على الإشارة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب للقلق والأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا في حالة القلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي ، ولا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد للطبيب المعالج أن يخبر المريض عند بدء العلاج أنه سيكون لفترة محدودة وأن يشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
بما أن بينازيبام هو البنزوديابزين مع مدة مفعول طويلة ، فمن غير المستحسن التبديل المفاجئ من DOMAR إلى عقار بنزوديابزين آخر بمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة: DOMAR® يمكن أن يسبب فقدان الذاكرة التقدمي. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة: قد تحدث أثناء العلاج ظواهر مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. في مثل هذه الحالات يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، فهذه التفاعلات تكون أكثر تكرارا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى: لا ينبغي أن يعطى DOMAR® للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. المرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي لا يستعمل DOMAR® في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن يؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي. لا يوصى باستخدام DOMAR® للعلاج الأساسي لمرض ذهاني. لا ينبغي استخدام DOMAR® بمفرده لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يؤدي الانتحار إلى علاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يترتب على الانتحار في مثل هؤلاء المرضى). يجب استخدام ® بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة. تعاطي المخدرات أو الكحول.
DOMAR® يحتوي على اللاكتوز: في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء. العناية قبل تناول الدواء.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير دومار
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. يزداد هذا عند تناول الدواء بالتزامن مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، مضادات الصرع والمخدر ومضادات الهيستامين المهدئة ، وفي حالة المسكنات قد يكون هناك زيادة في مضادات الهيستامين المضادة للصرع والتخدير والمسكنات ، وفي حالة المسكنات قد تزداد النشوة النفسية.
يمكن للمركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) أن تزيد من نشاط DOMAR®.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت بحاجة إلى الاتصال بطبيبها ، أو إذا كانت تنوي الحمل. تشتبه في أنك حامل بسبب التوقف عن تناول الدواء.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة اللاحقة ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر. إذا ، لأسباب طبية خطيرة ، تم إعطاء المنتج خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، الآثار في الأطفال حديثي الولادة مثل انخفاض حرارة الجسم قد تحدث ، أثناء المخاض بجرعات عالية ، قد تحدث تأثيرات عند الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال مراحل الحمل. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكون لديهم بعض الحمل المتقدم قد يصابون بالاعتماد الجسدي وقد تظهر درجة ما للتطور أعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي وصفها للأمهات المرضعات ويتم إفرازها في حليب الثدي ، ولا ينبغي وصفها للأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات - يمكن أن يؤثر التخدير و "فقدان الذاكرة" وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Domar: Posology
يجب أن يقرر الطبيب المعالج جرعة DOMAR® لأنها متغيرة جدًا وفقًا لخصائص الشخص الذي يتم علاجه ؛ يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها ولا يجوز تجاوز الحد الأقصى للجرعة.
قبل بدء العلاج بـ DOMAR® ، يجب مراقبة المريض بانتظام لتقليل الجرعة أو تكرار الجرعات ، إذا لزم الأمر ، ولمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
القلق: جرعة البدء الموصى بها هي 5 ملغ ، مقسمة إلى إدارتين بفاصل 12 ساعة. قد توحي شدة الحالة وتنوع الاستجابة الفردية ، في رأي الطبيب المعالج ، بمواصلة العلاج بوضعية مختلفة تتراوح بين 5 و 20 مجم في اليوم.
عند كبار السن ، خاصة إذا كانوا موهوبين ، يجب تقليل جرعة البدء إلى 2.5 مجم ؛ ينصح أيضًا بجرعة البدء المخفضة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي. في رأي الطبيب المعالج واستنادًا إلى الاستجابة الفردية ، يمكن استخدام طبيب معالج لاحقًا ، وبناءً على الاستجابة الفردية ، يمكن استخدام وضع مختلف لاحقًا.
في الأطفال ، لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات ؛ ومع ذلك ، عندما يكون من الضروري استخدامها ، يجب تحديد الجرعة اليومية من قبل الطبيب المعالج ، مع مراعاة وزن الشخص وعمره.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
الأرق: جرعة البدء الموصى بها هي 2.5-5 ملغ قبل النوم. في كبار السن ، خاصة إذا كانوا موهوبين ، يجب ألا تتجاوز جرعة البدء 2.5 مجم ؛ ينصح أيضًا بجرعة البدء المخفضة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي. في رأي الطبيب المعالج وعلى أساس الاستجابة الفردية ، يمكن استخدام وضع مختلف لاحقًا. بعد ذلك جرعة مختلفة.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك مجموعة من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من دومار
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة من DOMAR® مهددة للحياة ، إلا إذا كان هناك تناول مصاحب لمثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول). يجب أخذ الوقت بعين الاعتبار بعد تناول جرعة زائدة من DOMAR® ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو إذا كان المريض واعيًا أو يتم غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي. في حالة غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي. إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من الغيوم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تتراوح أعراض الجهاز العصبي المركزي من النعاس إلى الغيبوبة. وفي الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والتشوش الذهني والخمول. وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي حالات أكثر حدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، نقص التوتر ، انخفاض ضغط الدم ، تثبيط الجهاز التنفسي ، نادرا غيبوبة وتشمل في كثير من الأحيان ترنح ، نقص التوتر ، انخفاض ضغط الدم ، خمود الجهاز التنفسي ، نادرا غيبوبة ونادرا الموت. "فيومازينيل" قد يكون مفيدا كترياق.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدومار
نعاس ، نوم مفاجئ أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، التعب ، الصداع ، الدوخة ، ضعف العضلات ، ترنح ، ازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر عادة في بداية العضلة ، ترنح ، ازدواج الرؤية ، تحدث هذه الظواهر عادة في بداية العلاج وتختفي عادة مع الاستعمالات اللاحقة.
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى من حين لآخر بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الدم وردود فعل جلدية. الجهاز الهضمي ، والتغيرات في Iibido وردود الفعل التي تؤثر على الجلد.
فقدان الذاكرة: يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة التقدمي أيضًا عند الجرعات العلاجية ، لكن الخطر يزيد عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات في الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة).
كآبة: أثناء استخدام DOMAR أثناء استخدام DOMAR® يمكن الكشف عن حالة اكتئابية ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.
يمكن أن يسبب DOMAR® ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، ويمكن أن يسبب ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. خيبة أمل ، غضب ، كوابيس ، هلوسة ، ذهان ، تغيرات سلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد: يمكن أن يؤدي استخدام DOMAR® (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب تعليق العلاج في حدوث ظواهر ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة).
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير - تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. التعبئة والتغليف.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
التركيب النوعي والكمي
تحوي كل كبسولة 2.5 ملغ 5 ملغ 10 ملغ
يحتوي على:
المبدأ النشط:
بينازيبام 2.5 مجم 5 مجم 10 مجم
المستخلصات 2.5 ملغ cps: اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، الجيلاتين.
المستخلصات 2.5 ملغ cps: اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، الجيلاتين.
المستخلصات cps 5 ملغ و 10 ملغ: اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، الجيلاتين ،
المستخلصات cps 5 ملغ و 10 ملغ: اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، الجيلاتين ، القرمزي النيلي (E 132) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172). نيلي قرمزي (إي 132) ، أكسيد الحديد الأصفر (إي 172).
الشكل الصيدلاني - الشكل الصيدلاني - كبسولات للاستخدام عن طريق الفم.
كبسولات للاستعمال عن طريق الفم. علبة بها 25 كبسولة 2.5 مجم - علبة بها 25 كبسولة 5 مجم - علبة بها 25 كبسولة بها 10 عبوة بها 25 كبسولة 2.5 مجم - علبة بها 25 كبسولة 5 مجم - علبة بها 25 كبسولة 10 مجم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
دومار
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل كبسولة 2.5 مجم 5 مجم 10 مجم تحتوي على:
المبدأ النشط:
بينازيبام 2.5 مجم 5 مجم 10 مجم
سواغ 2.5 ملغ:
اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم مكونات القشرة: ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، الجيلاتين.
سواغ cps 5 ملغ و 10 ملغ:
اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم مكونات القشرة: ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، الجيلاتين ، القرمزي النيلي (E 132) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172).
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات جيلاتينية صلبة للاستخدام الفموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
قلق؛ أرق.
يشار إلى DOMAR فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو يعيق أو يُعرّض الشخص لمضايقة شديدة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يقرر الطبيب المعالج جرعة DOMAR لأنها متغيرة جدًا وفقًا لخصائص الشخص الذي يتم علاجه ؛ يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها ولا يجوز تجاوز الحد الأقصى للجرعة.
قبل بدء العلاج بـ DOMAR ، يجب مراقبة المريض بانتظام لتقليل الجرعة أو تكرار الجرعات إذا لزم الأمر ولمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
القلق: جرعة البدء الموصى بها هي 5 ملغ ، مقسمة إلى إدارتين بفاصل 12 ساعة. قد توحي شدة الحالة وتنوع الاستجابة الفردية ، في رأي الطبيب المعالج ، بمواصلة العلاج بوضعية مختلفة تتراوح بين 5 و 20 مجم في اليوم. عند كبار السن ، خاصة إذا كانوا موهوبين ، يجب تقليل جرعة البدء إلى 2.5 مجم ؛ ينصح أيضًا بجرعة البدء المخفضة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي. في رأي الطبيب المعالج وعلى أساس الاستجابة الفردية ، يمكن استخدام وضعيات مختلفة لاحقًا.
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في الأطفال ؛ ومع ذلك ، عندما يكون من الضروري استخدامها ، يجب تحديد الجرعة اليومية من قبل الطبيب المعالج ، مع مراعاة وزن الموضوع وعمره.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
الأرق: جرعة البدء الموصى بها هي 2.5-5 ملغ قبل النوم. في كبار السن ، خاصة إذا كانوا موهوبين ، يجب ألا تتجاوز جرعة البدء 2.5 مجم ؛ ينصح أيضًا بجرعة البدء المخفضة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي. في رأي الطبيب المعالج وعلى أساس الاستجابة الفردية ، يمكن استخدام وضع مختلف لاحقًا.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
04.3 موانع الاستعمال
الوهن العضلي الوبيل. معروف فرط الحساسية للدواء. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
التحمل: قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة لـ DOMAR بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد: يمكن أن يؤدي استخدام DOMAR إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي ، ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام العضلات والتوتر الشديد والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بـ DOMAR بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، القلق ، أو الاضطرابات. يكون خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج: يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الوضعية) حسب الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة راحة. التوقف التدريجي. تمديد فترة العلاج. لا ينبغي أن يحدث العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد للطبيب المعالج أن يخبر المريض عند بدء العلاج أنه سيكون لفترة محدودة وأن يشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
نظرًا لأن البينازيبام عبارة عن بنزوديازيبين مع مدة مفعول طويلة ، لا يُنصح بالانتقال المفاجئ من DOMAR إلى عقار آخر من أدوية البنزوديازيبين بمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة: يمكن أن يسبب DOMAR فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة: قد تحدث أثناء العلاج ظواهر مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. في مثل هذه الحالات يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، فهذه التفاعلات تكون أكثر تكرارا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى: لا ينبغي إعطاء DOMAR للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر علم الجرعات). وبالمثل ، جرعة أقل يُقترح استخدامه للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي ، ولا يستطب DOMAR في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن يؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي. لا يُنصح باستخدام DOMAR للعلاج الأساسي لمرض ذهاني. لا ينبغي استخدام DOMAR بمفرده لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد يكون الانتحار قد عجل في مثل هؤلاء المرضى).يجب استخدام DOMAR بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والتخدير ومضادات الهيستامين المهدئة.زيادة النشوة النفسية.
يمكن للمركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) أن تزيد من نشاط DOMAR.
04.6 الحمل والرضاعة
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بشأن التوقف عن تناول الدواء.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة اللاحقة يجب أن تدار الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات عند الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال المراحل المتأخرة من الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يظهرون إلى حد ما لتطوير أعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي وصفها للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
نعاس ، نوم مفاجئ أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، التعب ، الصداع ، الدوخة ، ضعف العضلات ، ترنح ، ازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر عادة في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى من حين لآخر بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية.
فقدان الذاكرة: يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ولكن الخطر يزيد عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة).
الاكتئاب: قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام DOMAR.
يمكن أن يسبب DONAR ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد: "يمكن أن يؤدي استخدام DOMAR (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة). قد يحدث الاعتماد النفسي." تعاطي البنزوديازيبين المحتمل.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون جرعة زائدة من DOMAR مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد جرعة زائدة من DOMAR ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من الغيوم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت. يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
بينازيبام هو البنزوديازيبين له خصائص عامة مماثلة لتلك الخاصة بالديازيبام. إنه يعمل بشكل أساسي ، على مستوى الجهاز العصبي المركزي ، على المستقبلات التي يتم تنشيطها مباشرة بواسطة حمض جاما الأميني الزبداني (GABA) ، مما يسبب التخدير ، وانخفاض في حالة القلق ، واسترخاء العضلات حتى تأثير منوم.
يتواجد توزيع مستقبلات البنزوديازيبين في الدماغ في كل مكان نسبيًا: توجد مواقع للمستقبلات على الأغشية العصبية للقشرة ، والجوف ، والمخيخ ، والحصين ، والحبل الشوكي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص البنزوديازيبينات بسرعة وبشكل كامل بعد تناوله عن طريق الفم: يحدث ذروة تركيز البلازما بعد 30-120 دقيقة. تحتوي البنزوديازيبينات بشكل عام على معامل توزيع عالي للدهون / الماء ، وترتبط بنسبة عالية ببروتينات البلازما ، ثم يتم استقلابه عن طريق الأكسدة الميكروسومية والهيدروكسيل. يعبر Pinazepam حاجز المشيمة ويتم التخلص منه في حليب الثدي.
يعتبر البينازيبام من البنزوديازيبين طويل المفعول (عمر نصف يبلغ 10-15 ساعة) ؛ يتم استقلابه بتكوين مشتقين نشطين بدورهما: ديميثيلديازيبام (الذي يبلغ متوسط عمر النصف له أكثر من 70 ساعة ، اعتمادًا على النمط الظاهري للهيدروكسيل. ) وأوكسازيبام (الذي يبلغ متوسط عمر النصف 8 ساعات ويتم التخلص منه بالغلوكورونيد في الكبد). يطول عمر النصف من بينازيبام في حديثي الولادة وكبار السن والمرضى الذين يعانون من قصور كبدي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الدراسات قبل السريرية هامشًا كبيرًا من الأمان في استخدام البينازيبام.
الجرعة المميتة 50 في الجرذان هي 5819 مغ / كغ شفويا و 622 مغ / كغ عن طريق الصفاق ؛ في الفئران 1302 ملغم / كغم و 670 ملغم / كغم على التوالي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
2.5 ملغ: اللاكتوز. ستيرات المغنيسيوم. مكونات القشرة: ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ؛ الجيلاتين.
Cps 5 مجم و 10 مجم: اللاكتوز. ستيرات المغنيسيوم مكونات الغلاف: ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، الجيلاتين ، القرمزي النيلي (E 132) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172).
06.2 عدم التوافق
-----
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات ، حيث يتم تخزين المنتج بشكل صحيح وفي ظروف تغليف سليمة.
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
مربع 25 كبسولة 2.5 ملغ. في نفطة PVC / PVDC مختومة بالحرارة بورق الألمنيوم / PVDC.
مربع 25 كبسولة 5 ملغ. في نفطة PVC / PVDC مختومة بالحرارة بورق الألمنيوم / PVDC.
مربع 25 كبسولة 10 ملغ. في نفطة PVC / PVDC مختومة بالحرارة مع رقائق الألومنيوم / PVDC
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
-----
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l. - المقر: عبر F.lli Cervi، 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
المصنع: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 رقم ترخيص التسويق
25 كبسولة 2.5 مجم: 023191012
25 كبسولة 5 مجم: 023191024
25 كبسولة 10 مجم: 023191036
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
1975 - 2000
10.0 تاريخ مراجعة النص
-----
