TRIATEC HCT - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Triatec hct - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: راميبريل ، هيدروكلوروثيازيد

أقراص Triatec HCT 2.5 مجم + 12.5 مجم
Triatec HCT 5 mg + 25 mg tablet

لماذا يتم استخدام Triatec hct؟ لما هذا؟

Triatec HCT هو مزيج من دواءين يسمى راميبريل وهيدروكلوروثيازيد.

راميبريل ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين" (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين). انها حقيقه:

عن طريق تقليل إنتاج الجسم للمواد التي يمكن أن تسبب ارتفاع ضغط الدم
إرخاء وتوسيع الأوعية الدموية
مما يسهل على قلبك ضخ الدم حول جسمك

ينتمي هيدروكلوروثيازيد إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مدرات البول الثيازيدية" أو مدرات البول الفموية. وهو يعمل عن طريق زيادة كمية الماء (البول) الذي يتم إنتاجه. هذا يخفض ضغط الدم.

يستخدم Triatec HCT لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم). يعمل المكونان النشطان معًا لخفض ضغط الدم. يتم استخدامها معًا عندما لا يعمل العلاج بمكون واحد بمفرده.

موانع الاستعمال عند عدم استخدام Triatec hct

لا تتناول Triatec HCT:

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لراميبريل أو أدوية أخرى من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أي من المكونات الأخرى لـ Triatec HCT (انظر القسم 6).
إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لأدوية مشابهة لـ Triatec HCT (مثبطات أخرى للإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو الأدوية المشتقة من السلفوناميد) ، فقد تكون علامات رد الفعل التحسسي هي الطفح الجلدي ، وصعوبة البلع أو التنفس ، وتورم الشفتين ، والوجه ، والحلق ، أو اللغة.
إذا كان لديك ذات مرة رد فعل تحسسي شديد يسمى "الوذمة الوعائية". تشمل العلامات حكة وطفح جلدي (خلايا النحل) وبقع حمراء على اليدين والقدمين والحلق وتورم الحلق واللسان وتورم حول العينين والشفتين وصعوبة في التنفس والبلع
إذا كنت تستخدم غسيل الكلى أو تقوم ببعض أنواع ترشيح الدم الأخرى. اعتمادًا على الجهاز المستخدم ، قد لا يكون Triatec HCT مناسبًا لك
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد.
إذا كان لديك نسب غير طبيعية من الأملاح (كالسيوم ، بوتاسيوم ، صوديوم) في دمك.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى بسبب عدم كفاية إمداد الكلى بالدم (تضيق الشريان الكلوي).
خلال الأشهر الستة الأخيرة من الحمل (انظر القسم تحت عنوان "الحمل والرضاعة")
إذا كنت في فترة الرضاعة (أنظري القسم تحت عنوان "الحمل والرضاعة").
إذا كنت تتناول دواء ضغط الدم الذي يحتوي على أليسكيرين ومصابًا بداء السكري.
إذا كنت تتناول دواء ضغط دم يحتوي على أليسكيرين وتعاني من مشاكل في الكلى.

لا تأخذ Triatec HCT إذا تم تطبيق أي من الشروط المذكورة أعلاه. إذا لم تكن متأكدًا ، اسأل طبيبك قبل تناول Triatec HCT.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Triatec hct

استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Triatec HCT:

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الكبد أو الكلى
إذا كنت قد فقدت الكثير من الأملاح أو سوائل الجسم (بسبب مرضك مثل القيء أو الإسهال أو التعرق المفرط أو اتباع نظام غذائي قليل الملح أو بسبب تناول مدرات البول لفترة طويلة أو الخضوع لغسيل الكلى)
إذا كنت على وشك الخضوع لعلاج لتقليل الحساسية من لسعات النحل أو الدبابير (إزالة التحسس)
إذا كنت على وشك الخضوع للتخدير. قد يتم إعطاؤه للجراحة أو عمل الأسنان. قد تحتاج إلى التوقف عن تناول Triatec HCT في اليوم السابق ؛ اسأل طبيبك للحصول على المشورة
إذا كان لديك كمية عالية من البوتاسيوم في دمك (يظهر في فحص الدم)
كنت تتناول أدوية أو كنت في ظروف تؤدي إلى انخفاض مستويات الصوديوم في الدم. قد يطلب طبيبك إجراء فحوصات دم على فترات منتظمة ، خاصة للتحقق من مستويات الصوديوم في الدم ، خاصة إذا كنت مسنًا
إذا كنت تعاني من مرض الكولاجين الوعائي مثل تصلب الجلد أو الذئبة الحمامية الجهازية.
يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك (أو قد تصبح) حاملاً. لا يُنصح باستخدام Triatec HCT في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ويمكن أن يسبب ضررًا خطيرًا للطفل بعد 3 أشهر من الحمل (انظر القسم تحت عنوان "الحمل والرضاعة")
إذا كان لديك ضعف في الرؤية أو ألم في العين ، خاصة إذا كنت معرضًا لخطر الإصابة بحالة تسمى الجلوكوما أو لديك حساسية من الأدوية التي تحتوي على البنسلين أو السلفوناميد.

أطفال

لا ينصح باستخدام Triatec HCT للأطفال والشباب الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لأن هذا الدواء لم يستخدم أبدًا في هذه الفئة العمرية.

إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو لم تكن متأكدًا) ، اسأل طبيبك قبل تناول Triatec HCT.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Triatec hct

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية (بما في ذلك الأدوية العشبية). وذلك لأن Triatec HCT يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى.

كما يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل Triatec HCT.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. يمكن أن تتداخل هذه الأدوية مع Triatec HCT عن طريق تغيير عملها:

الأدوية المستخدمة لتسكين الألم والالتهابات (مثل الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) مثل الإيبوبروفين والإندوميتاسين والأسبرين)
الأدوية المستخدمة لعلاج انخفاض ضغط الدم والصدمة وفشل القلب والربو أو الحساسية مثل الإيفيدرين أو النورأدرينالين أو الأدرينالين. سيحتاج طبيبك إلى فحص ضغط دمك.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. يمكن لهذه الأدوية ، عند تناولها مع Triatec HCT ، أن تزيد من احتمالية حدوث آثار جانبية:

الأدوية المستخدمة لتسكين الألم والالتهابات (مثل الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) مثل الإيبوبروفين والإندوميتاسين والأسبرين)
الأدوية التي يمكن أن تخفض كمية البوتاسيوم في الدم. وتشمل هذه الأدوية للإمساك ومدرات البول والأمفوتريسين ب (المستخدم في الالتهابات الفطرية) وهرمون قشر الكظر (يستخدم للتحقق مما إذا كانت الغدد الكظرية تعمل بشكل صحيح)
أدوية لعلاج السرطان (العلاج الكيميائي).
أدوية لمشاكل القلب ، بما في ذلك مشاكل ضربات القلب
أدوية لتجنب رفض العضو بعد الزرع مثل السيكلوسبورين
مدرات البول مثل فوروسيميد
الأدوية التي يمكن أن تزيد من كمية البوتاسيوم في الدم مثل سبيرونولاكتون ، تريامتيرين ، أميلوريد ، أملاح البوتاسيوم والهيبارين (تستخدم لتسييل الدم)
أدوية الستيرويد لعلاج الالتهابات مثل بريدنيزولون
مكملات الكالسيوم
الوبيورينول (يستخدم لخفض محتوى حمض البوليك في الدم)
Procainamide (لمشاكل ضربات القلب)
كوليستيرامين (لتقليل كمية الدهون في الدم)
كاربامازيبين (لعلاج الصرع).
اليسكيرين (لعلاج ارتفاع ضغط الدم).
الهيبارين (لتسييل الدم)
يلداغليبتين (لعلاج مرض السكري من النوع الثاني).

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. يمكن أن تتأثر طريقة عمل هذه الأدوية بـ Triatec HCT:

أدوية لمرض السكري مثل سكر الدم عن طريق الفم والأنسولين قد يخفض Triatec HCT كمية السكر في الدم ، افحص نسبة السكر في الدم بعناية عند تناول Triatec HCT.
الليثيوم (لمشاكل نفسية). يمكن لـ Triatec HCT زيادة كمية الليثيوم في الدم. يجب فحص مستوى الليثيوم في دمك بعناية من قبل طبيبك.
أدوية إرخاء العضلات
الكينين (لعلاج الملاريا).
الأدوية التي تحتوي على اليود ، يمكن استخدامها في المستشفى قبل فحص الأشعة السينية أو الفحص
البنسلين (لعلاج الالتهابات).
الأدوية التي تضعف الدم والتي يجب تناولها عن طريق الفم (مضادات التخثر الفموية) مثل الوارفارين.

إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو لم تكن متأكدًا) ، اسأل طبيبك قبل تناول Triatec HCT.

الفحوصات

أخبر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

إذا كنت تخضع لفحص وظيفة الغدة الجار درقية. قد يغير Triatec HCT نتائج التحكم
إذا كنت رياضيًا يجب أن تقوم بمراقبة المنشطات. يمكن أن يعطي Triatec HCT نتيجة إيجابية.

تناول Triatec HCT مع الطعام والكحول

قد يؤدي تناول المشروبات الكحولية مع Triatec HCT إلى الشعور بالدوار أو الدوار. إذا كنت تريد معرفة مقدار الكحول الذي يمكنك تناوله أثناء تناول Triatec HCT ، فيرجى مناقشة هذا الأمر مع طبيبك. في الواقع ، يزيد الكحول من تأثير أدوية ضغط الدم.
يمكن تناول Triatec HCT مع أو بين الوجبات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك (أو قد تصبح) حاملاً.

لا يجب أن تأخذي Triatec HCT في أول 12 أسبوعًا من الحمل ويجب عليك بالتأكيد عدم تناوله بعد الأسبوع الثالث عشر لأن استخدامه أثناء الحمل قد يكون ضارًا بالطفل.

إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول Triatec HCT ، يرجى إبلاغ طبيبك على الفور.

قبل التخطيط للحمل ، يجب التحول إلى دواء آخر أكثر ملاءمة.

يجب أن لا تأخذي Triatec HCT إذا كنت مرضعة. اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تشعر بالدوار أثناء تناول Triatec HCT. تزداد احتمالية حدوث ذلك عندما تكون قد بدأت للتو في تناول Triatec HCT أو زادت جرعتك للتو. إذا حدث هذا ، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Triatec hct: Posology

خذ دائمًا Triatec HCT تمامًا كما أخبرك طبيبك. يجب عليك طلب المشورة من طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.

تناول هذا الدواء

خذ الدواء عن طريق الفم في نفس الوقت من اليوم كل يوم ، عادة في الصباح.
ابتلع الأقراص كاملة مع سائل.
لا تكسر الأقراص أو تمضغها.

كم عليك أن تأخذ

علاج ارتفاع ضغط الدم

سيقوم طبيبك بتعديل الكمية التي تتناولها حتى يصبح ضغط الدم تحت السيطرة.

المواطنين من كبار السن

سيقلل طبيبك جرعة البدء وسيضبط علاجك بشكل أبطأ.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من ترياتيك إتش سي تي

إذا تناولت Triatec HCT أكثر مما ينبغي

أخبر طبيبك أو اذهب إلى غرفة الطوارئ في أقرب مستشفى. لا تقود إلى المستشفى ، أو اصطحب شخصًا ما أو اتصل بسيارة إسعاف. خذ علبة الدواء معك. هذا لأن طبيبك يحتاج إلى معرفة ما قمت بتعيينه .

إذا نسيت تناول Triatec HCT

إذا فاتتك جرعة ، خذ جرعتك العادية عندما يحين الوقت.
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لترياتيك hct

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Triatec HCT آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول Triatec HCT واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أي آثار جانبية خطيرة - فقد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:

تورم في الوجه أو الشفتين أو الحلق يصعّب البلع أو التنفس ، بالإضافة إلى الحكة أو الطفح الجلدي. قد يكون هذا علامة على رد فعل تحسسي شديد تجاه Triatec HCT.
تفاعلات جلدية شديدة بما في ذلك الطفح الجلدي ، تقرحات الفم ، تفاقم حالة جلدية موجودة مسبقًا ، احمرار ، تقرحات وتقشير الجلد (مثل متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي أو حمامي عديدة الأشكال).

أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت:

سرعة ضربات القلب ، عدم انتظام أو تقوية ضربات القلب (خفقان القلب) ، ألم في الصدر ، ضيق في الصدر ، أو مشاكل أكثر خطورة بما في ذلك النوبة القلبية والسكتة الدماغية
ضيق في التنفس أو سعال. يمكن أن تكون هذه علامات على مشاكل في الرئة
الكدمات أسهل ، النزيف لفترة أطول من المعتاد ، ظهور أي علامات للنزيف (مثل نزيف اللثة) بقع أرجوانية على الجلد أو ظهور أسهل للعدوى ، تهيج الحلق والحمى ، الشعور بالتعب ، الضعف ، الدوخة أو شحوب الجلد. يمكن أن تكون هذه علامات على مشاكل في الدم أو نخاع العظام
آلام شديدة في المعدة يمكن أن تمتد إلى الظهر. يمكن أن يكون هذا علامة على التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس)
حمى ، قشعريرة ، إرهاق ، فقدان الشهية ، آلام في المعدة ، شعور بالغثيان ، اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان) ، قد تكون هذه علامات لمشاكل الكبد مثل التهاب الكبد (التهاب الكبد) أو تلف الكبد.

تشمل الآثار الجانبية الأخرى:

أخبر طبيبك إذا أصبحت أي من الحالات الموصوفة أدناه شديدة أو استمرت لمدة تزيد عن بضعة أيام:

شائعة (تؤثر على أقل من مريض واحد من كل 10 مرضى يخضعون للعلاج)

صداع أو شعور بالضعف أو التعب
الشعور بالدوار. من المرجح أن يحدث هذا عند بدء العلاج Triatec HCT للتو أو تم زيادة الجرعة للتو
السعال الجاف المهيج أو التهاب الشعب الهوائية
تظهر اختبارات الدم مستوى السكر أعلى من المعدل الطبيعي. إذا كنت مصابًا بمرض السكري ، فقد يزيد الأمر سوءًا
تظهر اختبارات الدم مستوى أعلى من الطبيعي لحمض البوليك أو الدهون
مفاصل مؤلمة وحمراء ومنتفخة

غير شائع (يصيب أقل من مريض واحد من كل 100 مريض يخضعون للعلاج)

طفح جلدي مع أو بدون كتل
احمرار ، ضعف ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض غير معتاد في ضغط الدم) ، خاصة عند الوقوف أو الاستيقاظ بسرعة
مشاكل التوازن (الدوخة)
الحكة وأحاسيس غير عادية في الجلد مثل التنميل ، أو الوخز ، أو الحرق ، أو اللسع ، أو الاحتكاك (تنمل)
فقدان أو تغيير في الذوق
مشاكل النوم
مزاج مكتئب ، قلق ، عصبية أكثر من المعتاد أو تهيج
انسداد الأنف ، صعوبة في التنفس أو تفاقم الربو
التهاب اللثة (التهاب اللثة) ، انتفاخ الفم
عيون حمراء أو منتفخة أو دامعة أو حكة
رنين في الأذن
رؤية مشوشة
تساقط شعر
ألم صدر
ألم عضلي
إمساك ، ألم في المعدة أو الأمعاء
عسر الهضم أو الشعور بتوعك
زيادة كمية البول خلال النهار
تعرق أكثر أو الشعور بالعطش أكثر من المعتاد
فقدان الشهية أو نقصها (فقدان الشهية) ، قلة الشعور بالجوع
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة
تورم الذراعين والساقين. قد تكون هذه علامة على أن جسمك يحتفظ بكمية أكبر من الماء أكثر من المعتاد
حمى
العجز الجنسي عند الذكر
انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء والصفائح الدموية أو في تركيز الهيموجلوبين ، كما هو موضح في اختبارات الدم
تغييرات في وظائف الكبد أو البنكرياس أو الكلى تظهر في فحوصات الدم.
تظهر اختبارات الدم انخفاض مستوى البوتاسيوم عن المعدل الطبيعي.

نادر جدًا (يؤثر على أقل من مريض واحد من بين كل 10000 مريض يخضعون للعلاج)

الشعور بالغثيان ويسبب الإسهال أو الحموضة المعوية
احمرار اللسان المتورم أو جفاف الفم
تظهر اختبارات الدم مستوى أعلى من مستوى البوتاسيوم الطبيعي.

وجدت آثار جانبية أخرى:

أخبر طبيبك إذا أصبحت أي من الحالات الموصوفة أدناه شديدة أو استمرت لمدة تزيد عن بضعة أيام.

صعوبة في التركيز والشعور بالضيق أو الارتباك
الأصابع وأصابع القدم التي يتغير لونها عندما تبرد وتنخدع وتتألم عند تسخينها (ظاهرة رينود)
تضخم الثدي عند الرجال
جلطات الدم
اضطرابات السمع
عيون أقل رطوبة من المعتاد
تظهر الكائنات باللون الأصفر
تجفيف
تورم وألم واحمرار في الخدين (التهاب الغدد اللعابية)
تورم "القناة الهضمية المسماة" الوذمة الوعائية المعوية "والتي تظهر مع أعراض مثل آلام البطن والقيء والإسهال
زيادة الحساسية للشمس
تقشر أو تقشر شديد في الجلد ، حكة ، طفح جلدي أو تفاعلات جلدية أخرى مثل احمرار الوجه أو الجبهة
طفح جلدي أو كدمات
بقع على الجلد والأطراف الباردة
مشاكل الأظافر (مثل ارتخاء أو فصل الظفر عن مكانه)
تصلب العضلات والعظام أو عدم القدرة على تحريك الفك (التيتانوس)
ضعف أو تقلصات العضلات
الحد من الرغبة الجنسية عند الرجال والنساء
وجود دم في البول. قد يكون هذا علامة على وجود مشكلة في الكلى (التهاب الكلية الخلالي)
المزيد من السكر في البول أكثر من المعتاد
زيادة في عدد بعض خلايا الدم البيضاء في الدم (فرط الحمضات) الموجودة في اختبارات الدم
قلة عدد خلايا الدم الموضحة في اختبارات الدم (قلة الكريات الشاملة)
تغير في مستوى الأملاح مثل الصوديوم والكالسيوم والمغنيسيوم والكلور في الدم الموضحة في فحوصات الدم
ردود الفعل البطيئة أو المتغيرة
تغير في إدراك الروائح
صعوبات في التنفس أو تفاقم الربو
ألم شديد في العين أو عدم وضوح الرؤية أو هالة في الرؤية أو صداع أو تمزق منتشر أو غثيان وقيء والتي يمكن أن تكون حالة تسمى الجلوكوما.

إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، برجاء إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم. لا تستخدم Triatec HCT بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوات الكرتونية والبثور. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.

اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.

هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Triatec HCT

يحتوي كل قرص على 2.5 ملغ رامبريل و 12.5 ملغ هيدروكلوروثيازيد كل قرص يحتوي على 5 ملغ راميبريل و 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد.

المكونات الأخرى هي هيدروكسي بروبيل ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين والصوديوم ستيريل فومارات.

كيف يبدو Triatec HCT وما هي محتويات العبوة

أقراص 2.5 مجم + 12.5 مجم مستطيلة ، بيضاء إلى بيضاء مصفرة ، مع خط فاصل ، ومميز على كلا الجانبين بعبارة "HNV وشعار الشركة". يمكن تقسيم الجهاز اللوحي إلى أجزاء متساوية

تتوفر أقراص Triatec HCT 2.5 mg + 12.5 mg في عبوات من 10 ، 14 ، 18 ، 20 ، 28 ، 30 ، 45 ، 50 ، 56 ، 60 ، 98 ، 99 ، 100 ، 300 حبة في بثور PVC / الألومنيوم

أقراص 5 ملغ + 25 ملغ مستطيلة ، بيضاء إلى بيضاء مصفرة ، مسجلة ، ومعلمة على كلا الجانبين بعبارة "HNW وشعار الشركة". يمكن تقسيم الجهاز اللوحي إلى أجزاء متساوية

تتوفر أقراص Triatec HCT 5 mg + 25 mg في عبوات تحتوي على 10 ، 14 ، 18 ، 20 ، 28 ، 30 ، 45 ، 50 ، 56 ، 98 ، 99 ، 100 ، 300 حبة في بثور PVC / الألومنيوم

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Triatec hct في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص TRIATEC HCT

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 2.5 ملغ راميبريل و 12.5 ملغ هيدروكلوروثيازيد.

يحتوي كل قرص على 5 ملغ راميبريل و 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

2.5 مجم + 12.5 مجم أقراص

أقراص مستطيلة بيضاء إلى بيضاء ضارب إلى الصفرة مع خط للشطر ، موضحة على كلا الجانبين بشعار HNV وشعار الشركة. يمكن تقسيم الجهاز اللوحي إلى أجزاء متساوية

أقراص 5 مجم + 25 مجم

أقراص مستطيلة بيضاء إلى بيضاء ضارب إلى الصفرة مع خط للشطر ، موضحة على الجانبين بشعار HNW وشعار الشركة.يمكن تقسيم الجهاز اللوحي إلى أجزاء متساوية

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج ارتفاع ضغط الدم.

يشار إلى هذه الجرعة الثابتة في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام راميبريل وحده أو هيدروكلوروثيازيد وحده.

استخدام عن طريق الفم.

يوصى بتناول Triatec HCT مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت ، عادةً في الصباح.

يمكن تناول Triatec HCT قبل أو أثناء أو بعد الوجبات ، لأن تناول الطعام لا يغير من توافره الحيوي (انظر القسم 5.2).

يجب ابتلاع Triatec HCT بالسائل ولا يجب مضغه أو تفتيته.

الكبار

يجب أن تكون الجرعة فردية وفقًا لملف المريض (انظر القسم 4.4) ومراقبة ضغط الدم.

يوصى عادة بإعطاء المزيج الثابت من راميبريل وهيدروكلوروثيازيد بعد معايرة الجرعة بأحد المكونات المفردة.

يجب أن تبدأ Triatec HCT بأقل جرعة متاحة. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً للوصول إلى قيمة ضغط الدم المطلوبة ؛ الجرعات القصوى المسموح بها هي 10 ملغ راميبريل و 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد في اليوم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

مجموعات خاصة

المرضى الذين عولجوا بمدرات البول

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعالجون بالفعل بمدرات البول ، حيث قد يحدث انخفاض ضغط الدم بعد بدء العلاج.يجب مراعاة تقليل الجرعة أو وقف مدرات البول قبل بدء العلاج بـ Triatec HCT.

إذا لم يكن الانسحاب ممكنًا ، فمن المستحسن بدء العلاج بأقل جرعة ممكنة من راميبريل (1.25 مجم يوميًا) غير مجتمعة. يوصى بعد ذلك بالتبديل إلى جرعة يومية أولية قصوى تبلغ 2.5 مجم راميبريل / 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

لا يستخدم Triatec HCT في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد بسبب وجود هيدروكلوروثيازيد (تصفية الكرياتينين).

قد يحتاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى إلى جرعات منخفضة من Triatec HCT. المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 30 و 60 مل / دقيقة يجب أن يعالجوا فقط بأقل جرعة من التركيبة الثابتة من رامبيريل وهيدروكلوروثيازيد بعد تناول راميبريل وحده ، الجرعات القصوى المسموح بها هي 5 ملغ راميبريل و 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد يومياً. .

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ، يجب بدء العلاج بـ Triatec HCT فقط تحت إشراف طبي دقيق والحد الأقصى للجرعات اليومية المسموح بها هو 2.5 ملغ من راميبريل و 12.5 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.

يُمنع استخدام Triatec HCT في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر القسم 4.3).

المرضى المسنين

يجب أن تكون جرعة البدء هي الأدنى ويجب أن تكون المعايرة اللاحقة أكثر تدريجيًا بسبب زيادة احتمالية حدوث آثار جانبية خاصة عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام Triatec HCT في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات الكافية حول السلامة والفعالية.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) أو هيدروكلوروثيازيد أو مدرات البول الثيازيدية الأخرى أو السلفوناميدات أو أي من السواغات (انظر القسم 6.1).

• تاريخ الوذمة الوعائية (الوذمة الوعائية الوراثية أو مجهولة السبب أو الوذمة الوعائية السابقة مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو AIIRAs).

• العلاجات خارج الجسم التي تلامس الدم مع الأسطح سالبة الشحنة (انظر القسم 4.5).

• تضيق كبير في الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق أحادي الجانب في المرضى الذين يعانون من كلية واحدة تعمل فقط.

• الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).

• الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.6).

• ضعف كلوي حاد مع تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة في المرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى.

• التغيرات الإلكتروليتية ذات الصلة سريريًا والتي قد تزداد سوءًا بعد العلاج بـ Triatec HCT (انظر القسم 4.4).

• قصور كبدي شديد

• اعتلال الدماغ الكبدي

• بالاشتراك مع الأدوية التي تحتوي على أليسكيرين في المرضى الذين يعانون من داء السكري أو اعتلال كلوي متوسط إلى شديد (تصفية الكرياتينين

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

مجموعات خاصة

حمل: يجب عدم بدء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مثل راميبريل ، أو بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) أثناء الحمل.

يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام في الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل ما لم يُعتبر استمرار مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / علاج AIIRA ضروريًا. عند التشخيص باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / AIIRA. يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / AIIRA أثناء الحمل. على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).

• المرضى الذين يعانون من خطر انخفاض ضغط الدم بشكل خاص

- المرضى الذين يعانون من فرط نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون

المرضى الذين يعانون من فرط نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون معرضون لخطر حدوث انخفاض حاد ملحوظ في ضغط الدم وتفاقم وظائف الكلى بسبب تثبيط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، خاصةً عند تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مدر للبول معًا لأول مرة أو عند زيادة الجرعة الأولى. يجب توقع التنشيط المناسب لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون والإشراف الطبي بما في ذلك مراقبة ضغط الدم ، على سبيل المثال في:

• المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد.

• المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني اللا تعويضي.

• المرضى الذين يعانون من عوائق كبيرة من الناحية الديناميكية الدموية لتدفق البطين الأيسر أو تدفقه (مثل تضيق الأبهر أو الصمام التاجي) ؛

• المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي من جانب واحد مع وجود كلية ثانية تعمل.

• المرضى الذين يعانون من استنفاد السوائل أو الأملاح أو قد يتطورون (بما في ذلك المرضى الذين يتناولون مدرات البول) ؛

• مرضى تليف الكبد و / أو الاستسقاء.

• أثناء الجراحة الكبرى أو أثناء التخدير بأدوية تسبب انخفاض ضغط الدم.

يوصى عمومًا بتصحيح الجفاف ونقص حجم الدم أو استنفاد الملح قبل بدء العلاج (ولكن في المرضى الذين يعانون من قصور القلب ، يجب موازنة هذا الإجراء التصحيحي بعناية مقابل خطر الحمل الزائد).

جراحة

إذا أمكن ، يوصى بإيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مثل راميبريل قبل الجراحة بيوم واحد.

- المرضى المعرضين لخطر الاصابة بنقص تروية القلب أو الدماغي في حالة انخفاض ضغط الدم الحاد

تتطلب المرحلة الأولى من العلاج "إشرافًا طبيًا دقيقًا.

• فرط الألدوستيرونية الأولية

مزيج راميبريل وهيدروكلوروثيازيد ليس العلاج المفضل للألدوستيرونية الأولية. إذا تم استخدام مزيج راميبريل وهيدروكلوروثيازيد في مريض يعاني من الألدوستيرونية الأولية ، فيجب إجراء مراقبة دقيقة لمستويات البوتاسيوم في البلازما.

• المرضى المسنين

انظر القسم 4.2.

• مرضى الكبد

اضطرابات الكهارل الناتجة عن العلاج المدر للبول بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد يمكن أن تسبب اعتلال دماغي كبدي في مرضى الكبد.

مراقبة وظائف الكلى

يجب تقييم وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج ويجب تعديل الجرعة بشكل خاص في الأسابيع الأولى من العلاج. مطلوب مراقبة دقيقة بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر القسم 4.2). هناك خطر من ضعف كلوي ، خاصة في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني أو بعد زرع الكلى أو مع أمراض الأوعية الدموية بما في ذلك المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي من جانب واحد.

اختلال وظائف الكلى

في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى ، قد تؤدي الثيازيدات إلى تفاقم التبول في الدم.في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، قد تتطور الآثار التراكمية للمادة الفعالة ، يجب النظر في إعادة تقييم دقيق للعلاج ، ووقف العلاج بالمدرات (انظر القسم 4.3).

خلل في المحلول الكهربائي، عدم توازن في المحلول

كما هو الحال مع أي مريض يخضع لعلاج مدر للبول ، يجب إجراء مراقبة دورية لإلكتروليتات المصل على فترات مناسبة. يمكن أن تسبب الثيازيدات ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، خللًا في السوائل أو الكهارل (نقص بوتاسيوم الدم ونقص صوديوم الدم وقلاء نقص كلوريد الدم).

على الرغم من أن نقص بوتاسيوم الدم قد يتطور مع استخدام مدرات البول الثيازيدية ، فإن العلاج المتزامن مع راميبريل قد يقلل من نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن مدر البول. يكون خطر نقص بوتاسيوم الدم أكبر في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ، في المرضى الذين يعانون من إدرار البول السريع ، وفي المرضى الذين يتلقون مكملات إلكتروليت غير كافية وفي المرضى الذين يتلقون علاجًا مصاحبًا بالكورتيكوستيرويد أو ACTH (انظر القسم 4.5).

يجب إجراء التقييم الأول لمستويات البوتاسيوم في البلازما في الأسبوع الأول بعد بدء العلاج ، وفي حالة وجود مستويات منخفضة من البوتاسيوم ، يلزم التصحيح.

قد يحدث نقص صوديوم الدم المخفف. قد يكون الانخفاض في مستويات الصوديوم في البداية بدون أعراض ، وبالتالي فإن المراقبة المنتظمة ضرورية. يجب أن تكون المراقبة أكثر تواترا عند كبار السن ومرضى التليف الكبدي. ثبت أن الثيازيدات تزيد من إفراز المغنيسيوم في البول ، مما قد يؤدي إلى نقص مغنسيوم الدم.

مراقبة الالكتروليت: فرط بوتاسيوم الدم

لوحظ ارتفاع بوتاسيوم الدم في بعض المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بما في ذلك Triatec HCT. يشمل المرضى المعرضون لخطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم أولئك الذين يعانون من قصور كلوي ، والذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، والذين يعانون من داء السكري غير المنضبط أو أولئك الذين يستخدمون أملاح البوتاسيوم ، أو مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، أو غيرها من المواد الفعالة التي تزيد من بوتاسيوم البلازما أو حالات مثل الجفاف ، وفشل القلب الحاد ، الحماض الأيضي.

إذا اعتبر استخدام أي من المواد المذكورة أعلاه ضروريًا ، يوصى بمراقبة منتظمة للبوتاسيوم في الدم (انظر القسم 4.5).

مراقبة الالكتروليت: نقص صوديوم الدم

لوحظ متلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH) ونقص صوديوم الدم اللاحق في بعض المرضى الذين عولجوا براميبريل. يوصى بمراقبة مستويات الصوديوم في الدم بانتظام عند المرضى المسنين وفي المرضى الآخرين المعرضين لخطر نقص صوديوم الدم.

اعتلال الدماغ الكبدي

في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد ، يمكن أن تسبب اضطرابات الكهارل الناتجة عن العلاج بمدرات البول بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد اعتلال دماغي كبدي. في حالة تطور اعتلال الدماغ الكبدي ، يجب إيقاف العلاج على الفور.

فرط كالسيوم الدم

يحفز هيدروكلوروثيازيد إعادة امتصاص الكالسيوم الكلوي ويمكن أن يسبب فرط كالسيوم الدم. يمكن أن يتداخل مع اختبارات وظيفة الغدة الجار درقية.

وذمة وعائية

تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية في المرضى الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بما في ذلك راميبريل (انظر القسم 4.8). في حالة الوذمة الوعائية ، يجب التوقف عن تناول Triatec HCT.

يجب أن يبدأ العلاج في حالات الطوارئ على الفور. يجب أن يظل المرضى تحت المراقبة لمدة لا تقل عن 12-24 ساعة ولا يخرجون إلا بعد الحل الكامل للأعراض.

لوحظ وجود وذمة وعائية معوية في المرضى الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك Triatec HCT (انظر القسم 4.8). هؤلاء المرضى يعانون من آلام في البطن (مع أو بدون غثيان أو قيء). اختفت أعراض الوذمة الوعائية المعوية بعد التوقف عن تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

تفاعلات الحساسية أثناء علاجات إزالة الحساسية

تزداد احتمالية وشدة التفاعلات التأقية أو التأقية بعد ملامسة سم الحشرات أو مسببات الحساسية الأخرى أثناء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب النظر في الانسحاب المؤقت لـ Triatec HCT قبل إزالة الحساسية.

قلة العدلات / ندرة المحببات

نادرا ما لوحظ قلة العدلات / ندرة المحببات ، كما تم الإبلاغ عن تثبيط نخاع العظام.يوصى بمراقبة تعداد خلايا الدم البيضاء للسماح باكتشاف قلة الكريات البيض المحتملة.

يوصى بمراقبة أكثر تواترًا في المرحلة الأولية من العلاج وفي المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى ، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكولاجين المصاحبة (مثل الذئبة الحمامية أو تصلب الجلد) وفي جميع أولئك الذين عولجوا بأدوية يمكن أن تسبب تغيرات في صورة الدم (انظر الأقسام 4.5 و 4.8).

قصر النظر الحاد والزرق مغلق الزاوية

هيدروكلوروثيازيد ، سلفوناميد ، يمكن أن يسبب تفاعلًا خاصًا ، مما يؤدي إلى قصر نظر حاد عابر وزرق حاد ضيق الزاوية. تشمل الأعراض بداية حادة لانخفاض شدة الرؤية أو ألم في العين وعادة ما تحدث في غضون ساعات إلى أسابيع من "بدء إعطاء الدواء. يمكن أن يؤدي عدم علاج زرق انسداد الزاوية الحاد إلى فقدان البصر بشكل دائم. العلاج الرئيسي هو وقف هيدروكلوروثيازيد في أسرع وقت ممكن. إذا ظل ضغط العين غير مضبوط ، فقد يلزم النظر في العلاج الطبي أو الجراحي السريع.يمكن اعتبار تاريخ الحساسية تجاه السلفوناميدات أو البنسلين من عوامل الخطر لتطور زرق الزاوية الحادة مغلق.

الاختلافات العرقية

تسبب مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين حدوث وذمة وعائية أعلى في المرضى السود مقارنة بالمرضى غير السود.

مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، قد يكون راميبريل أقل فعالية في خفض ضغط الدم لدى السكان السود مقارنة بالسكان غير السود ، وربما يرجع ذلك إلى ارتفاع معدل انتشار ارتفاع ضغط الدم المنخفض الرينين في السكان السود.

الرياضيين

يمكن أن يحدد هيدروكلوروثيازيد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

آثار التمثيل الغذائي والغدد الصماء

يمكن أن يضعف العلاج بالثيازيد من تحمل الجلوكوز. في مرضى السكري ، قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين أو أدوية سكر الدم عن طريق الفم. قد يظهر داء السكري الكامن أثناء العلاج بالثيازيد.

ارتبطت الزيادات في مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية بالعلاج المدرات للبول الثيازيدية. قد يحدث فرط حمض يوريك الدم أو تفاقم النقرس الصريح لدى بعض المرضى الذين يتناولون الثيازيدات.

سعال

لوحظ السعال عند استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وعادة ما يكون السعال غير منتج ومستمر ويزول عند التوقف عن العلاج. يجب مراعاة السعال المثبط للإنزيم المحول للأنجيوتنسين في التشخيص التفريقي للسعال.

آحرون

قد تحدث تفاعلات تحسسية عند المرضى الذين يعانون أو لا يعانون من حساسية سابقة أو ربو قصبي. تم الإبلاغ عن إمكانية تفاقم مرض الذئبة الحمامية الجهازية.

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)

نتيجة لتثبيط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم ، والإغماء ، وفرط بوتاسيوم الدم والتغيرات في وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) لدى الأفراد المعرضين للإصابة ، خاصة عند الدمج مع المنتجات الطبية التي تؤثر على هذا النظام. من نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (على سبيل المثال عن طريق إعطاء راميبريل مع حاصرات أخرى لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون). ينصح بالمراقبة الدقيقة لوظيفة الكلى إذا اعتبرت الإدارة المشتركة ضرورية.

يُمنع استخدام راميبريل مع أليسكيرين في المرضى الذين يعانون من داء السكري أو القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الجمعيات الممنوعة

تُمنع العلاجات خارج الجسم التي تلامس الدم مع الأسطح سالبة الشحنة مثل غسيل الكلى أو ترشيح الدم مع بعض الأغشية عالية التدفق (مثل أغشية البولي أكريلونيتريل) أو فصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة عن طريق كبريتات الدكستران بسبب زيادة خطر حدوث تفاعلات تأقانية شديدة ( انظر القسم 4.3) إذا كان هذا النوع من العلاج مطلوبًا ، فيجب مراعاة استخدام أغشية غسيل الكلى المختلفة أو فئة مختلفة من العوامل الخافضة للضغط.

الأدوية التي تحتوي على اليسكيرين: يُمنع استعمال راميبريل مع المنتجات المحتوية على أليسكيرين في المرضى المصابين بداء السكري أو القصور الكلوي المعتدل إلى الشديد ولا ينصح به في المرضى الآخرين (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

أملاح البوتاسيوم ، الهيبارين ، مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم والمواد الفعالة الأخرى التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم (بما في ذلك مضادات الأنجيوتنسين 2, تريميثوبريم ، تاكروليموس ، سيكلوسبورين):

قد يحدث فرط بوتاسيوم الدم ، لذلك يلزم المراقبة الدقيقة لمستويات البوتاسيوم في الدم.

الأدوية الخافضة للضغط (مثل مدرات البول) والأدوية الأخرى ذات التأثير الخافض للضغط المحتمل (مثل النترات ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والمخدرات، كحول ، باكلوفين ، الفوزوسين ، دوكسازوسين ، برازوسين ، تامسولوسين ، تيرازوسين): يجب توقع تقوية محتملة لخطر انخفاض ضغط الدم (انظر القسم 4.2 لمدرات البول).

محاكيات الأوعية الدموية ومواد أخرى (الأدرينالين) يمكنها ذلك تقليل التأثير الخافض للضغط من راميبريل: ينصح بمراقبة ضغط الدم.علاوة على ذلك ، يمكن تخفيف تأثير مثبطات الأوعية الودي بواسطة هيدروكلوروثيازيد.

الوبيورينول ، مثبطات المناعة ، الكورتيكوستيرويدات ، البروكيناميد ، التثبيط الخلوي والأدوية الأخرى التي يمكن أن تغير صورة الدم: زيادة خطر حدوث تفاعلات دموية (انظر القسم 4.4).

أملاح الليثيوم: يمكن تقليل إفراز الليثيوم عن طريق مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وبالتالي يمكن زيادة سمية الليثيوم ، ويجب مراقبة مستويات الليثيوم في الدم ، وقد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية إلى زيادة خطر تسمم الليثيوم وزيادة خطر زيادة سمية الليثيوم بالفعل مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. لذلك لا ينصح بمزج راميبريل وهيدروكلوروثيازيد مع الليثيوم.

العوامل المضادة لمرض السكر بما في ذلك الأنسولين: قد تحدث تفاعلات نقص سكر الدم. قد يخفف هيدروكلوروثيازيد من تأثيرات الأدوية المضادة لمرض السكر ، لذلك يوصى بمراقبة نسبة السكر في الدم بعناية في المرحلة الأولية من الإعطاء المشترك.

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات وحمض أسيتيل الساليسيليك: يجب توقع حدوث انخفاض محتمل في التأثير الخافض للضغط لـ Triatec HCT بالإضافة إلى أن العلاج المتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى زيادة خطر تدهور وظائف الكلى وزيادة الإصابة بالكاليميا.

مضادات التخثر الفموية: قد يتضاءل تأثير مضادات التخثر الفموية عن طريق الاستخدام المتزامن لهيدروكلوروثيازيد.

الكورتيكوستيرويدات ، ACTH ، أمفوتريسين ب ، كاربينوكسولون ، كميات عالية من عرق السوس ، ملينات (في حالة الاستخدام المطول) وغيرها من المواد ذات التأثير القلوي أو التي تقلل من البوتاسيوم في البلازما: زيادة خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم.

مستحضرات تعتمد على الديجيتال ، والمواد الفعالة المعروفة التي تطيل فترة QT ومضادات اضطراب النظم: قد تزداد سميتها المسببة لاضطراب النظم أو تقل آثارها المضادة لاضطراب النظم في وجود اضطرابات الكهارل (مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم).

ميثيل دوبا: ممكن انحلال الدم.

كوليستيرامين والمبادلات الأيونية المعوية الأخرى: انخفاض امتصاص هيدروكلوروثيازيد. يجب تناول مدرات البول من السلفوناميد قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول هذه الأدوية.

مرخيات العضلات من النوع الكوراري: التكثيف المحتمل وإطالة تأثيرات استرخاء العضلات.

أملاح الكالسيوم والمنتجات الطبية التي تزيد من مستويات الكالسيوم في البلازما: يمكن توقع زيادة في تركيز الكالسيوم في الدم في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي هيدروكلوروثيازيد. لذلك يلزم إجراء مراقبة دقيقة للكالسيوم في الدم.

كاربامازيبين: خطر نقص صوديوم الدم بسبب التأثيرات المضافة مع هيدروكلوروثيازيد.

وسائط اليود للتباينفي حالة الجفاف الناجم عن مدر البول بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، هناك خطر حدوث فشل كلوي حاد ، خاصة مع استخدام جرعات كبيرة من وسائط التباين المعالجة باليود.

البنسلين: يفرز هيدروكلوروثيازيد في النبيب البعيد ويقلل من إفراز البنسلين.

كينين: هيدروكلوروثيازيد يقلل من إفراز الكينين.

الهيبارين: زيادة محتملة في تركيز البوتاسيوم في الدم.

فيلداجليبتين: لوحظ حدوث زيادة في حدوث الوذمة الوعائية في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والفيلداغليبتين.

04.6 الحمل والرضاعة

لا ينصح باستخدام Triatec HCT خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4) وهو بطلان خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسم 4.3).

لم تكن الأدلة الوبائية المتعلقة بخطر الإصابة بالمسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعة ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر.

بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا.

عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل.

من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل لدى النساء يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) والسمية الوليدية (الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية").

في حالة حدوث التعرض لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.

يجب ملاحظة حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بعناية لانخفاض ضغط الدم وقلة البول وفرط بوتاسيوم الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

هيدروكلوروثيازيد ، في حالة التعرض لفترات طويلة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن يسبب نقص تروية الجنين المشيمي وخطر تأخر النمو. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص السكر في الدم ونقص الصفيحات عند الولدان مع التعرض على المدى القريب. يمكن أن يقلل هيدروكلوروثيازيد من حجم البلازما وتدفق الدم في الرحم.

هو بطلان Triatec HCT أثناء الرضاعة الطبيعية.

يُفرز راميبريل وهيدروكلوروثيازيد في لبن الثدي بكميات من المحتمل أن تؤثر على الرضيع إذا تم إعطاء جرعات علاجية من راميبريل وهيدروكلوروثيازيد للنساء المرضعات.

تتوافر معلومات غير كافية بخصوص استخدام راميبريل أثناء الإرضاع من الثدي ، ويفضل علاج بديل بملف سلامة محدد للإرضاع من الثدي ، خاصة عند الوليد أو الخدج.

يفرز هيدروكلوروثيازيد في لبن الأم. ارتبط تناول الثيازيدات أثناء الرضاعة لدى الأمهات المرضعات بانخفاض أو حتى قمع الإرضاع.

قد يحدث فرط الحساسية للمواد الفعالة المشتقة من السلفوناميد ونقص بوتاسيوم الدم واليرقان النووي. بسبب احتمالية حدوث تفاعلات خطيرة من كل من المواد الفعالة عند الرضّع ، يجب اتخاذ قرار إما بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية العلاج للأم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تتداخل بعض الآثار غير المرغوب فيها (على سبيل المثال ، بعض أعراض انخفاض ضغط الدم مثل الدوخة) مع قدرة المريض على التركيز والاستجابة وبالتالي تشكل خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات مهمة بشكل خاص (مثل آلات المناورة أو قيادة المركبات).

قد يحدث هذا بشكل خاص في بداية العلاج أو عند استبدال علاج آخر. بعد الجرعة الأولى أو زيادة الجرعة لا ينصح بالقيادة أو تشغيل الآلات لعدة ساعات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتضمن ملف الأمان الخاص بتركيبة راميبريل وهيدروكلوروثيازيد تفاعلات ضائرة تحدث في سياق انخفاض ضغط الدم و / أو استنفاد السوائل بسبب زيادة إدرار البول. يمكن أن يتسبب المكون النشط راميبريل في حدوث سعال جاف مستمر ، بينما يمكن أن يؤدي المكون النشط هيدروكلوروثيازيد إلى تفاقم عملية التمثيل الغذائي للجلوكوز والدهون وحمض البوليك. المكونان النشطان لهما تأثيرات معاكسة على بوتاسيوم البلازما. تشمل التفاعلات الضائرة الخطيرة الوذمة الوعائية أو تفاعلات الحساسية ، والاختلال الكبدي أو الكلوي ، والتهاب البنكرياس ، والتفاعلات الجلدية الشديدة ، وقلة العدلات / ندرة المحببات.

يتم تحديد تواتر الآثار غير المرغوب فيها باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

ضمن مجموعات التردد ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك غير مألوف نادر جدا غير معروف أمراض القلب نقص تروية عضلة القلب بما في ذلك: الذبحة الصدرية ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، خفقان القلب ، الوذمة المحيطية احتشاء عضلة القلب اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء ، انخفاض الهيموجلوبين ، فقر الدم الانحلالي ، انخفاض عدد الصفائح الدموية تثبيط نخاع العظم ، قلة العدلات مع ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، فرط الحمضات تركيز الدم في سياق استنفاد السوائل. اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار الدوار ، تنمل ، رعشة ، اضطراب التوازن ، حرقان ، عسر الذوق مع تقدم العمر. نقص تروية الدماغ بما في ذلك السكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة ، والمهارات الحركية النفسية ، والشلل الدماغي اضطرابات العين اضطرابات بصرية بما في ذلك عدم وضوح الرؤية والتهاب الملتحمة Xanthopsia ، انخفاض التمزق بسبب هيدروكلوروثيازيد ، زرق انسداد الزاوية الحاد بسبب هيدروكلوروثيازيد اضطرابات الأذن والمتاهة طنين ضرر في السمع اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف السعال الجاف غير المنتج والتهاب الشعب الهوائية. التهاب الجيوب الأنفية وضيق التنفس واحتقان الأنف تشنج قصبي مع تفاقم الربو التهاب الأسناخ التحسسي ، وذمة رئوية غير قلبية بسبب هيدروكلوروثيازيد اضطرابات الجهاز الهضمي التهاب الجهاز الهضمي ، اضطرابات الجهاز الهضمي ، عدم الراحة في البطن ، عسر الهضم ، التهاب المعدة ، الغثيان ، الإمساك. التهاب اللثة بسبب هيدروكلوروثيازيد القيء ، التهاب الفم القلاعي ، التهاب اللسان ، الإسهال ، ألم في الجزء العلوي من البطن ، جفاف الفم. التهاب البنكرياس (تم الإبلاغ عن حالات استثنائية للغاية ذات نتائج مميتة مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، وزيادة إنزيم البنكرياس ، ووذمة وعائية في الأمعاء الدقيقة. التهاب الغدد اللعابية بسبب هيدروكلوروثيازيد اضطرابات الكلى والمسالك البولية القصور الكلوي بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد ، زيادة إدرار البول ، زيادة اليوريا في الدم ، زيادة الكرياتينين في الدم تفاقم البيلة البروتينية الموجودة مسبقًا التهاب الكلية الخلالي بسبب هيدروكلوروثيازيد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الوذمة الوعائية: في حالات استثنائية جدًا ، يمكن أن يؤدي انسداد الشعب الهوائية بسبب الوذمة الوعائية إلى الوفاة ؛ التهاب الجلد الصدفية ، فرط التعرق ، الطفح الجلدي ، خاصة البقعة الحطاطية ، الحكة ، تساقط الشعر انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، الحمامي عديدة الأشكال ، الفقاع ، الصدفية المتفاقمة ، التهاب الجلد التقشري ، تفاعلات الحساسية للضوء ، انحلال الظفر ، الفقعان أو الطفح الجلدي أو التهاب شرياني ، الشرى. الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي ألم مفصلي ، تشنجات عضلية ، ضعف عضلي ، تصلب عضلي هيكلي ، تكزز بسبب هيدروكلوروثيازيد أمراض الغدد الصماء متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية السيطرة غير الكافية على داء السكري ، وانخفاض تحمل الجلوكوز ، وزيادة نسبة الجلوكوز في الدم ، وزيادة حمض اليوريك في الدم ، وتفاقم النقرس ، وزيادة نسبة الكوليسترول في الدم و / أو الدهون الثلاثية بسبب هيدروكلوروثيازيد فقدان الشهية ، انخفاض الشهية ، نقص البوتاسيوم في الدم ، العطش الناجم عن هيدروكلوروثيازيد زيادة البوتاسيوم في الدم بسبب راميبريل نقص صوديوم الدم ، بيلة سكرية ، قلاء استقلابي ، نقص كلوريد الدم ، نقص مغنسيوم الدم ، فرط كالسيوم الدم ، جفاف بسبب هيدروكلوروثيازيد أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، إغماء ، احمرار تجلط الدم في سياق استنفاد السوائل الشديد ، تضيق الأوعية الدموية ، نقص تدفق الدم ، ظاهرة رينود ، التهاب الأوعية الدموية الاضطرابات العامة والتغيرات المتعلقة بموقع الإدارة التعب والوهن ألم في الصدر ، حمى اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات تأقية أو تأقانية تجاه راميبريل أو تفاعلات تأقية مع هيدروكلوروثيازيد ، زيادة الأجسام المضادة للنواة الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد الصفراوي أو الانحلالي (كانت النتيجة المميتة استثنائية للغاية) ، زيادة إنزيمات الكبد و / أو حصوات المرارة المترافقة بسبب هيدروكلوروثيازيد فشل الكبد الحاد ، اليرقان الركودي ، تلف خلايا الكبد أمراض الجهاز التناسلي والثدي عابر الانتصاب انخفاض الرغبة الجنسية ، التثدي اضطرابات نفسية المزاج المكتئب واللامبالاة والقلق والعصبية واضطرابات النوم بما في ذلك النعاس حالة الارتباك ، والأرق ، واضطراب الانتباه

04.9 جرعة زائدة

قد تشمل الأعراض المصاحبة للجرعة الزائدة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين توسع الأوعية المحيطية المفرط (مع انخفاض ضغط الدم الملحوظ ، والصدمة) ، وبطء القلب ، واضطرابات الكهارل ، والفشل الكلوي ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وضعف الوعي بما في ذلك الغيبوبة ، والنوبات الدماغية ، والشلل الجزئي والعلوص الشللي.

يمكن أن تؤدي جرعة زائدة من هيدروكلوروثيازيد في المرضى المعرضين للإصابة (مثل تضخم البروستاتا) إلى احتباس البول الحاد.

يجب مراقبة المرضى عن كثب ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا. تشمل التدابير الرئيسية المقترحة إزالة السموم (غسل المعدة ، إدارة الممتزات) وتدابير لاستعادة استقرار الدورة الدموية ، بما في ذلك إعطاء منبهات ألفا 1 الكظرية أو الأنجيوتنسين 2 (أنجيوتنسيناميد). يتم إزالة Ramiprilat ، المستقلب النشط لراميبريل ، بشكل سيئ من الدورة الدموية العامة عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: راميبريل ومدرات البول. كود ATC: C09BA05

آلية العمل

راميبريل

راميبريلات ، المستقلب النشط للدواء الأولي راميبريل ، يثبط إنزيم ثنائي ببتيدل كاربوكسي بيبتيداز 1 (مرادفات: إنزيم تحويل الأنجيوتنسين ؛ كينيناز 2). يحدد هذا الإنزيم ، على مستوى البلازما والأنسجة ، تحويل الأنجيوتنسين 1 إلى مادة تضيق الأوعية. براديكينين وعائي انخفاض تكوين أنجيوتنسين 2 وتثبيط تحلل البراديكينين يؤدي إلى توسع الأوعية.

بما أن أنجيوتنسين 2 يحفز أيضًا إفراز الألدوستيرون ، فإن راميبريلات يسبب انخفاض في إفراز الألدوستيرون. متوسط الاستجابة لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين لمرضى ارتفاع ضغط الدم السود (الأفرو كاريبيين) (عادةً ما يكون لدى هؤلاء السكان الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم مستوى منخفض من الرينين) أقل من المرضى غير السود.

هيدروكلوروثيازيد

هيدروكلوروثيازيد مدر للبول ثيازيدية ، آلية التأثير الخافض للضغط لمدرات البول الثيازيدية ليست مفهومة بالكامل. يمنع هيدروكلوروثيازيد إعادة امتصاص الصوديوم والكلور في الأنابيب البعيدة ويصاحب زيادة إفراز الكلى لهذه الأيونات زيادة في إنتاج البول (بسبب الارتباط التناضحي للماء). زاد إفراز البوتاسيوم والمغنيسيوم ، وانخفض إفراز حمض البوليك. يمكن أن تكون الآليات المحتملة للعمل الخافض للضغط لهيدروكلوروثيازيد: تعديل توازن الصوديوم ، وتقليل حجم الماء خارج الخلية والبلازما ، وتعديل مقاومة الأوعية الدموية الكلوية ، فضلاً عن الاستجابة المنخفضة للنورادرينالين والأنجيوتنسين II.

التأثيرات الدوائية

راميبريل

يؤدي تناول راميبريل إلى انخفاض ملحوظ في مقاومة الشرايين المحيطية. بشكل عام ، لا يخضع تدفق البلازما الكلوي ولا مؤشر الترشيح الكبيبي لتغييرات ملحوظة ، حيث يؤدي إعطاء الراميبريل لمرضى ارتفاع ضغط الدم إلى انخفاض ضغط الدم سواء في الوضع المستقيم أو في وضع الاستلقاء ، دون زيادة تعويضية في معدل ضربات القلب.

بعد جرعة فموية واحدة ، يحدث التأثير الخافض للضغط في معظم المرضى بعد 1-2 ساعة من تناوله ، ويصل إلى أقصى تأثير له بعد 3-6 ساعات ويستمر لمدة 24 ساعة على الأقل.

يتم تحقيق أقصى تأثير خافض للضغط للعلاج المستمر بالراميبريل بعد 3-4 أسابيع.

لقد ثبت أن التأثير الخافض للضغط يستمر للعلاج لفترات طويلة تصل إلى عامين.

لا يتسبب التوقف المفاجئ عن العلاج في حدوث زيادة سريعة في ضغط الدم.

هيدروكلوروثيازيد

مع هيدروكلوروثيازيد ، يبدأ إدرار البول في غضون ساعتين ، وتحدث ذروة التأثير في حوالي 4 ساعات ، بينما يستمر التأثير حوالي 6-12 ساعة.

يبدأ التأثير الخافض للضغط بعد 3-4 أيام ويمكن أن يستمر حتى أسبوع بعد التوقف عن العلاج.

يترافق تأثير خفض ضغط الدم مع زيادة طفيفة في جزء الترشيح ومقاومة الأوعية الدموية الكلوية ونشاط الرينين في البلازما.

الإعطاء المتزامن لراميبريل - هيدروكلوروثيازيد

في التجارب السريرية ، أدى الجمع إلى انخفاض ضغط الدم بشكل أكبر من أي منتج يتم إعطاؤه بمفرده. ويفترض أنه من خلال الحصار المفروض على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، فإن الإعطاء المشترك لراميبريل مع هيدروكلوروثيازيد يميل إلى تعويض الخسارة المرتبطة بمدرات البول هذه. • الجمع بين مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مدر للبول ثيازيد ينتج عنه تأثير تآزري ويقلل أيضًا من خطر نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن مدر البول وحده.

05.2 خصائص حركية الدواء

حركية الدواء والتمثيل الغذائي

راميبريل

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم يمتص راميبريل بسرعة من القناة الهضمية. يتم الوصول إلى ذروة تركيز راميبريل في البلازما خلال ساعة واحدة ، وبناءً على استرجاع البول ، فإن الامتصاص لا يقل عن 56٪ ولا يتأثر بشكل كبير بوجود الطعام في الجهاز الهضمي. التوافر البيولوجي للمستقلب النشط راميبريلات بعد تناوله عن طريق الفم 2.5 ملغ و 5 ملغ راميبريل 45٪.

تصل تركيزات الراميبريل في البلازما ، وهو المستقلب النشط الوحيد لراميبريل ، إلى 2-4 ساعات بعد تناول راميبريل. يتم الوصول إلى تركيزات راميبريل في البلازما في الحالة المستقرة بعد تناول الجرعات اليومية المعتادة من راميبريل مرة واحدة يوميًا تقريبًا في اليوم الرابع من العلاج تقريبًا. .

توزيع

تصل نسبة ارتباط راميبريل بالبروتين في الدم إلى 73٪ تقريبًا بينما تبلغ نسبة ارتباط راميبريلات 56٪ تقريبًا.

الأيض

يتم استقلاب راميبريل بالكامل تقريبًا إلى راميبريلات وإستر ديكيتوبيبرازين ، والشكل الحمضي للديكيتوبيبرازين وجلوكورونيدات راميبريل وراميبريلات.

إزالة

يتم إفراز المستقلبات بشكل رئيسي عن طريق الكلى. تنخفض تركيزات الراميبريلات في البلازما بطريقة متعددة الأطوار. نظرًا لارتباطه القوي والمشبّع بـ ACE والتفكك البطيء عن الإنزيم ، يُظهر الراميبريلات مرحلة نهائية مطولة من الإطراح عند تركيزات منخفضة جدًا من البلازما.

بعد الجرعات اليومية المتعددة من راميبريل ، كان نصف العمر الفعال لتركيزات راميبريلات من 13 إلى 17 ساعة للجرعات 5-10 مجم وأطول للجرعات الأقل من 1.25 إلى 2.5 مجم. ويرتبط هذا الاختلاف بقدرة الإنزيم على التشبع. راميبريلات ربط. أنتجت جرعة فموية واحدة من راميبريل مستوى غير قابل للكشف من راميبريل ومستقلبه في حليب الثدي. ومع ذلك ، فإن تأثير إعطاء الجرعات المتعددة غير معروف.

مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.2)

ينخفض إفراز الراميبريلات الكلوي في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، وتتناسب التصفية الكلوية للراميبريلات مع تصفية الكرياتينين ، مما يؤدي إلى ارتفاع تركيزات الراميبريلات في البلازما والتي تنخفض بشكل أبطأ من المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.

مرضى القصور الكبدي (انظر القسم 4.2)

في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد ، يتأخر استقلاب راميبريل إلى راميبريلات بسبب انخفاض نشاط الإسترات الكبدية ؛ وفي هؤلاء المرضى تزداد مستويات راميبريل في البلازما. شوهد في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية.

هيدروكلوروثيازيد

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص حوالي 70٪ من هيدروكلوروثيازيد من القناة الهضمية. تصل تركيزات هيدروكلوروثيازيد إلى ذروتها في البلازما خلال 1.5 - 5 ساعات.

توزيع

يرتبط هيدروكلوروثيازيد ببروتينات البلازما بنسبة 40٪.

الأيض

يحتوي هيدروكلوروثيازيد على استقلاب كبدي ضئيل.

إزالة

يتم التخلص من هيدروكلوروثيازيد بشكل كامل تقريبًا (> 95٪) دون تغيير عن طريق الكلى: يتم التخلص من 50 إلى 70٪ من جرعة فموية واحدة في غضون 24 ساعة. عمر النصف للتخلص هو 5-6 ساعات.

مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.2)

ينخفض الإفراز الكلوي لهيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، ويتناسب التصفية الكلوية لهيدروكلوروثيازيد مع تصفية الكرياتينين ، مما يؤدي إلى ارتفاع تركيزات هيدروكلوروثيازيد في البلازما والتي تنخفض بشكل أبطأ من المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.

مرضى القصور الكبدي (انظر القسم 4.2)

لا تتغير الحرائك الدوائية لهيدروكلوروثيازيد بشكل ملحوظ في مرضى تليف الكبد. لم يتم دراسة الحرائك الدوائية لهيدروكلوروثيازيد في مرضى قصور القلب.

راميبريل وهيدروكلوروثيازيد

الإدارة المصاحبة لراميبريل وهيدروكلوروثيايزد لا تغير من التوافر البيولوجي. يمكن اعتبار المنتج المركب مكافئًا بيولوجيًا للمنتجات التي تحتوي على المكونات الفردية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الجرذان والفئران ، لم ينتج عن توليفة راميبريل وهيدروكلوروثيازيد سمية حادة تصل إلى 10000 ملغم / كغم. كشفت دراسات الجرعات المتكررة في الجرذان والقرود عن تغيرات فقط في توازن الكهارل.

لم يتم إجراء دراسات الطفرات والسرطنة مع الجمع ، حيث أظهرت الدراسات التي أجريت على المكونات الفردية عدم وجود مخاطر.

أظهرت دراسات التكاثر في الجرذان والأرانب أن هذا المزيج أكثر سمية بقليل من أي من المكونات الفردية ، لكن لم تظهر أي دراسات تأثير ماسخ لهذه التركيبة.