المواد الفعالة: كالسيفيديول
1،5 مجم / 10 مل نقط فموية ، زجاجة محلول سعة 10 مل
لماذا يستخدم ديدروجيل؟ لما هذا؟
Calcifediol أو 25-hydroxycholecalciferol ، الذي يتم الحصول عليه حاليًا عن طريق التوليف ، هو أول مستقلب لفيتامين D3 الناتج ، في حالته الطبيعية ، من الهيدروكسيل على الكربون 25 الذي يخضع له فيتامين D3 في الكبد ، تحت تأثير ميكروسوم 25 هيدروكسيلاز. وبالتالي فإن الكالسيفيديول هو الشكل المنتشر لفيتامين د.
مؤشرات العلاجية
الأطفال
- نقص كالسيوم الدم عند الوليد ، الخدج أو غير الناضج ،
- الكساح مع نقص كالسيوم الدم ،
- الكساح المقاوم للفيتامينات
- حثل العظم الكلوي وغسيل الكلى لفترات طويلة ،
- نقص كالسيوم الدم بسبب العلاج القشري. من قصور الدريقات idium
الكبار
- لين العظام الغذائي بسبب نقص أو سوء الامتصاص ،
- لين العظام بسبب مضادات الاختلاج ،
- هشاشة العظام مع مكون العظام ،
- حثل العظم الكلوي وغسيل الكلى لفترات طويلة ،
- نقص كالسيوم الدم من أمراض الكبد ،
- قصور الدريقات مجهول السبب أو ما بعد الجراحة ،
- نقص فيتامين (د) تشنج التشنج ،
- هشاشة العظام بعد سن اليأس.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديدروجيل
النساء المرضعات. فرط الحساسية لفيتامين د.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديدروجيل
- عندما يستخدم ديدروجيل® في حالات الحثل العظمي الكلوي ، يُنصح بمراقبة تصفية الكرياتينين وعدم رفع مستوى الكالسيوم فوق 95 مجم لكل لتر ؛
- سيتم استخدام ديدروجيل بحذر في الأشخاص غير المتحركين (الجرعات العالية) وعندما يكون هناك "فرط كالسيوم البول أو قبل كل شيء سابقة لتحصي الكالسيوم
- أثناء الحمل لا توصف بجرعات عالية.
نظرًا لأنه يتم تعطيل الكالسيفيديول بالضوء ، فمن الضروري تخزينه في الظلام ؛ بعد كل استخدام ، يجب إعادة الزجاجة إلى علبتها ويجب إغلاقها بعناية. أيضًا ، لا يجب تخزينه في درجة حرارة أعلى من درجة الحرارة العادية.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ديدروجيل
يُنصح بأخذ الجرعة في الاعتبار عند الدمج مع المستحضرات المحتوية على فيتامين د أو مشتقاته.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
بالنسبة لفيتامين د ، يتطلب إعطاء ديدروجيل تحكمًا متكررًا بالكالسيوم والكالسيوم لتجنب أي خطر لجرعة زائدة ، على الأقل خلال فترة تحديد الجرعة الفعالة:
- أي كالسيوم في الدم يساوي 105 مجم / لتر يجب أن يتوقف عن العلاج لمدة ثلاثة أسابيع على الأقل.
- إذا كان الكالسيوم يزيد عن 350 ملغ / يوم ، فمن المستحسن شرب الكثير (في البالغين ، لترين من الماء غير الجيري يوميًا) ؛ إذا تجاوزت 500 ملغ / يوم ، فسيكون من الحكمة أيضًا إيقاف العلاج مؤقتًا على الأقل.
عند الأطفال ، يكون الكالسيوم الطبيعي أقل من 5 ملجم / كجم / يوم.
لا يتم بطلان الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ديدروجيل: الجرعة
للحصول على جرعة دقيقة من القطرات ، أمسك الزجاجة رأسًا على عقب رأسياً فوق كوب.
يجب تناوله في القليل من الماء أو الحليب أو عصير الفاكهة. بعد 20 نقطة ، قسّم الجرعة اليومية إلى جرعتين أو ثلاثة مآخذ
الأطفال (تحت السيطرة على الكالسيوم والكالسيوم حسب الاحتياطات المذكورة أعلاه):
- نقص كالسيوم الدم عند الوليد ، الخدج أو غير الناضج: قطرة أو قطرتان يومياً لمدة 5 أيام ، بالتزامن مع علاج الكالسيوم ،
- الكساح الناجم عن نقص كالسيوم الدم: 4-10 قطرات يوميًا ، اعتمادًا على العلامات السريرية والبيولوجية ، بالاشتراك مع علاج الكالسيوم ،
- الكساح المقاوم للفيتامينات: 30-60 نقطة يوميًا ، بمستويات تدريجية اعتمادًا على النتائج البيولوجية (الكالسيوم والكالسيوم والفوسفور) والنتائج السريرية ،
- الحثل العظمي الكلوي والغسيل الكلوي المطول: 4-15 قطرة وأكثر يوميًا ،
- نقص كالسيوم الدم من العلاج القشري ، من قصور الدريقات ومن مضادات الاختلاج: 5-20 نقطة في اليوم.
البالغون (تحت السيطرة على الكالسيوم والكالسيوم حسب الاحتياطات المذكورة أعلاه):
- لين العظام أو سوء الامتصاص ،
- هشاشة العظام مع مكون العظام ،
- هشاشة العظام بعد سن اليأس
و
- نقص كالسيوم الدم:
- حثل العظم الكلوي وغسيل الكلى لفترات طويلة ،
- من قصور الدريقات مجهول السبب أو ما بعد الجراحة ،
- من أمراض الكبد ،
- من مضادات الاختلاج ،
10-25 قطرات وأكثر يوميًا ؛
- التشنج: 10 قطرات في اليوم (ربما تنخفض إلى 3 قطرات في اليوم أو 10 قطرات في الأسبوع حسب تبول الكالسيوم) في دورات علاجية من 2-3 أشهر ، تتكرر حسب الحاجة (كلوتز) ؛ أو 30 نقطة في اليوم ، مع إضافة الفوسفات (1 غرام في الصباح) والمغنيسيوم (200 ملغ في المساء) لمدة 6 أسابيع ، على أن تتكرر 3-4 مرات في السنة (هيوكو).
بالنسبة للتشنج: في حالة عدم وجود استجابة علاجية ، لن يتم إجراء أكثر من دورتين علاجيتين ؛ في الحالة الحالية لمعرفتنا ، يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج عامين.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من ديدروجيل
يمكن أن تسبب الجرعات الزائدة فرط كالسيوم الدم وأحيانًا فرط كالسيوم البول ويتكون العلاج من التوقف عن العلاج حتى الوصول إلى قيم الكالسيوم الطبيعية ، بشكل عام في غضون 2-4 أسابيع.
عند الاقتضاء ، يمكن إعطاء الكالسيتونين أو الكورتيكوستيرويدات أو إدرار البول القسري.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للديدروجيل
في الجرعات العلاجية الموصى بها ومع احتياطات الاستخدام والتحذيرات المشار إليها في النقاط المعنية ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها حتى الآن.
المريض مدعو لإبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي أثر غير مرغوب فيه غير موصوف في نشرة العبوة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
الموعد النهائي لاستخدام وتخزين المنتج الطبي
لمعرفة آخر تاريخ للاستخدام ، يرجى الرجوع إلى تاريخ انتهاء الصلاحية الظاهر على العبوة.
إنتباه لا يجوز إستعمال الدواء بعد تاريخ إنتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
شروط التخزين: لا توجد احتياطات تخزين خاصة
تكوين:
تحتوي زجاجة قطارة واحدة بسعة 10 مللي
المادة الفعالة: 1.5 مجم كالسيفيديول
السواغ: البروبيلين جليكول.
يحتوي 1 مل على 30 نقطة ، قطرة واحدة = 5 ميكروغرام من الكالسيفيديول.
الشكل الصيدلاني والعرض التقديمي
قطرات
زجاجة قطارة 10 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديدروجيل
02.0 التركيب النوعي والكمي
المادة الفعالة: كالسيفيديول 1.5 مجم.
السواغ: بروبيلين جلايكول 10 مل لزجاجة قطارة واحدة. 1 مل يحتوي على 30 نقطة.
1 قطرة = 5 ميكروغرام من الكالسيفيديول.
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الأطفال: نقص كالسيوم الدم لحديثي الولادة ، الخدج أو غير الناضج ، قلة الكساح مع نقص كلس الدم ، الكساح المقاوم للفيتامينات ، الحثل العظمي الكلوي وغسيل الكلى لفترات طويلة ، نقص كلس الدم من العلاج القشري ، من قصور الغدة الدرقية مجهول السبب ، من مضادات الاختلاج.
البالغين: لين العظام التغذوي (بسبب النقص أو سوء الامتصاص) ، تلين العظام المضاد للاختلاج ، هشاشة العظام مع المكون العظمي ، الحثل العظمي الكلوي وغسيل الكلى لفترات طويلة ، نقص كالسيوم الدم بسبب أمراض الكبد ، قصور الغدة الدرقية أو نقص التشنج بعد العمليات الجراحية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للحصول على جرعة دقيقة من القطرات ، أمسك الزجاجة رأسًا على عقب رأسياً فوق كوب. يجب أن تؤخذ في القليل من الماء أو الحليب أو عصير الفاكهة ، وبعد 20 نقطة ، قسّم الجرعة اليومية إلى جرعتين أو ثلاث.
الأطفال: (تحت سيطرة الكالسيوم والكالسيوم حسب الاحتياطات المبينة أدناه)
§ نقص كالسيوم الدم عند الوليد ، الخدج أو غير الناضج: قطرة أو قطرتان يومياً لمدة 5 أيام ، بالتزامن مع علاج الكالسيوم ؛
§ الكساح الناقص مع نقص كالسيوم الدم: 4-10 قطرات في اليوم ، حسب العلامات السريرية والبيولوجية ، بالتزامن مع علاج الكالسيوم ؛
§ الكساح المقاوم للفيتامينات: 30-60 نقطة في اليوم ، بمستويات تدريجية حسب النتائج البيولوجية (الكالسيوم والكالسيوم والفوسفور) والنتائج السريرية ؛
§ الحثل العظمي الكلوي والغسيل الكلوي لفترات طويلة: 4-15 قطرة وأكثر في اليوم ؛
§ نقص كالسيوم الدم من العلاج القشري ، من قصور الدريقات ومن مضادات الاختلاج: 5-20 نقطة في اليوم. البالغين: (تحت السيطرة على الكالسيوم والكالسيوم حسب الاحتياطات المبينة أدناه)
§ تلين العظام بسبب النقص أو سوء الامتصاص ، هشاشة العظام مع المكون العظمي ، هشاشة العظام بعد سن اليأس ونقص كالسيوم الدم (من الحثل العظمي الكلوي وغسيل الكلى لفترات طويلة ، من قصور الغدة الدرقية مجهول السبب أو بعد الجراحة ، من أمراض الكبد ، من مضادات الاختلاج في اليوم 10-25)
- التشنج: 10 قطرات في اليوم (ربما تنخفض حسب الكالسيوم إلى 3 قطرات في اليوم ، أو 10 قطرات في الأسبوع) في دورات علاجية من 2-3 أشهر ، تتكرر حسب الحاجة (كلوتز) ؛ أو 30 نقطة في اليوم مع إضافة الفوسفات (1 غرام في الصباح) والمغنيسيوم (200 ملغ في المساء) لمدة 6 أسابيع ، على أن تتكرر 3-4 مرات في السنة (هيوكو). من الاستجابة العلاجية ، لن يتم إجراء أكثر من دورتين علاجيتين ؛ في الحالة الحالية لمعرفتنا ، يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج عامين.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية لفيتامين د. المرأة في فترة الرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
بالنسبة لفيتامين د ، يتطلب إعطاء ديدروجيل التحكم المتكرر بالكالسيوم والكالسيوم لتجنب أي خطر لجرعة زائدة ، على الأقل خلال فترة تحديد الجرعة الفعالة: أي كالسيوم يساوي 105 مجم / لتر يجب إيقاف العلاج لمدة لا تقل عن ثلاثة اسابيع؛ إذا كان الكالسيوم يزيد عن 350 ملغ / يوم ، فمن المستحسن شرب الكثير (في البالغين ، 2 لتر من الماء غير الجيري يوميًا) ؛ إذا تجاوزت 500 ملغ / يوم ، فسيكون من الحكمة أيضًا إيقاف العلاج مؤقتًا على الأقل. عند الأطفال ، يكون الكالسيوم الطبيعي أقل من 5 ملجم / كجم / يوم.
عندما يتم استخدام ديدروجيل في الحثل العظمي الكلوي ، سيكون من المستحسن مراقبة تخليص من الكرياتينين ولا يتسبب في ارتفاع نسبة الكالسيوم في الدم إلى ما يزيد عن 95 مجم لكل لتر. سيتم استخدام Didrogyl II بحذر في الأشخاص الذين تم تجميدهم (جرعات عالية) وعندما يكون هناك "فرط كالسيوم البول أو قبل كل شيء سابقة لتحصي كلسي.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
لا يتم بطلان الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يُنصح بأخذ الجرعة في الاعتبار عند الدمج مع المستحضرات المحتوية على فيتامين د أو مشتقاته.
04.6 الحمل والرضاعة
أثناء الحمل لا يصف جرعات عالية.
هو بطلان استخدام المنتج أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا تتداخل المادة مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في الجرعات العلاجية الموصى بها ومع احتياطات الاستخدام والتحذيرات المشار إليها في النقاط المعنية ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها حتى الآن.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن تسبب الجرعات الزائدة فرط كالسيوم الدم وأحيانًا فرط كالسيوم البول ويتكون العلاج من وقف العلاج حتى الوصول إلى قيم الكالسيوم الطبيعية عادة في غضون 2-4 أسابيع.
عند الاقتضاء ، يمكن إعطاء الكالسيتونين أو الكورتيكوستيرويدات أو إدرار البول القسري.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
Calcifediol أو 25-hydroxycholecalciferol ، الذي يتم الحصول عليه حاليًا عن طريق التوليف ، هو أول مستقلب لفيتامين D3 الناتج ، في حالته الطبيعية ، من الهيدروكسيل على الكربون 25 الذي يخضع له فيتامين D3 في الكبد ، تحت تأثير ميكروسوم 25 هيدروكسيلاز. وبالتالي فإن كالسيفيديول هو الشكل الدائر لفيتامين د. إن إعطاء الكالسيفيديول دوائر قصيرة في المرحلة الكبدية لعملية التمثيل الغذائي لفيتامين د ، وبالتالي يجلب هذا المستقلب الأول مباشرة إلى الكائن الحي.
§ أسرع: يتم إلغاء الكمون اللازم لـ 25-hydroxylation ، والمقدر في المتوسط بـ 8 ساعات ؛
§ أكثر فاعلية: تجاوز التحكم العكسي في الكبد 25 هيدروكسيل ، يمكن الحصول على معدلات دوران أعلى بكثير من الكالسيفيديول مقارنة بإعطاء فيتامين د ؛
§ أكثر أمانًا: عندما يكون هناك خطر تباطؤ 25-hydroxylation أثناء "مرض الكبد" أو الاضطراب ، على سبيل المثال بمضادات الاختلاج ، يتم استبدال 25-0H-D3 ؛
§ ربما تختلف نوعياً عن تلك الخاصة بالمستقلبات الأخرى وبالتالي من فيتامين (د) نفسه.
ويترتب على ذلك أنه في حديثي الولادة والأطفال الذين يعانون من نقص كلس الدم ، يسمح الكالسيفيديول بالحصول على ارتفاع مبكر في مستويات الكالسيوم ، بدءًا من الساعة السادسة إلى التاسعة ، بينما بعد تناول فيتامين د ، لا يحدث تصحيح نقص كلس الدم إلا بعد فترة. من الكالسيفيديول يتجلى على الفور ، دون المرحلة الأولية من نقص كالسيوم الدم المتناقض الناجم عن فيتامين د بين الساعة السادسة والثانية عشرة والذي قد يؤدي في النهاية إلى تكزز. (بطريقة متغيرة) على ارتشاف العظم العظمي ؛ إنه يحفز ، مؤقتًا على الأقل ، نشاط العظم العظمي ، بينما يزيد في نفس الوقت من الفوسفاتاز القلوي ، فإنه يحسن إلى حد كبير تمعدن الأنسجة العظمية. العوامل البيولوجية (كالسيوم الدم ، الفوسفور ، نشاط الفوسفاتيز القلوي في الدم) أفضل من فيتامين د ، مما يؤدي إلى فعالية ملحوظة في الممارسة السريرية. لذلك يعمل ديدروجيل كهرمون أساسي لتمعدن الهيكل العظمي.
05.2 خصائص حركية الدواء
إدارة ل نظام التشغيل من 25-OH-D3 بجرعة 5 ميكروغرام / كغ و 10 ميكروغرام / كغ في الإنسان يؤدي إلى ذروة مصل في الساعة الرابعة بقيم 90 و 150 نانوغرام / مل على التوالي. ترتيب 18-21 يومًا وتخزين الدهون أقل أهمية بكثير من فيتامين (د) نظرًا لانخفاض قابليته للذوبان في الدهون. يتم تنظيم 25-هيدروكسيل لفيتامين (د) ذاتيًا ، حيث يتدخل معدل 25-OH-D3 داخل الكبد للحد من نشاط 25 هيدروكسيلاز ضمن حدود واسعة جدًا. أخيرًا ، يخضع الكالسيفيديول لعملية هيدروكسيل ثانية في الكلى مما ينتج عنه 1،25-ثنائي هيدروكسي كولي كالسيفيرول.ومع ذلك ، على عكس المخطط السابق ، يبدو أن الأعمال الحديثة تظهر أن 25-OH-D3 ليس فقط مستقلب وسيط من 1 فقط ، 25 (OH) 2D3 ، ولكن يمكن أن يؤثر بشكل مباشر على الكلى والعظام ومما لا شك فيه على الأمعاء ؛ يمكن أن يكون أيضًا مقدمة لمستقلبات نشطة أخرى.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تظهر البيانات السمية LD50 من 51 ملغم / كغم في الفئران ل نظام التشغيل وعدم وجود سمية بسبب الإعطاء المطول للحيوانات بجرعات أعلى بكثير من الحد الأقصى الموصى به في العلاج.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
البروبيلين غليكول
06.2 عدم التوافق
غير مصادفة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
بعد إعادة تكوين المنتج أو بعد الفتح الأول للحاوية ، لم يُظهر المحلول المكون من 30 نقطة في حوالي 15 مل من الماء ، والذي ظل تحت الملاحظة في درجة حرارة الغرفة لمدة ساعة ، أي تدهور كبير.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
شروط التخزين: لا توجد احتياطات تخزين خاصة
ليبقى بعيدا عن الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوة زجاجية داكنة مزودة بقطارة بلاستيكية عديمة اللون مع غطاء من البولي إيثيلين. زجاجة تحتوى على 10 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد
07.0 حامل ترخيص التسويق
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - فيا ديلي أندي ، 15-00144 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 024139014
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2007
.jpg)
.jpg)
