الدارا - imiquimod

ما هو Aldara؟

Aldara كريم يحتوي على المادة الفعالة imiquimod. وهي متوفرة في عبوات 250 ملغ من الكريم ، يحتوي كل منها على 12.5 ملغ من إيميكويمود (5٪).

ما هو استخدام Aldara؟

يستخدم Aldara لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الأمراض الجلدية التالية:

1. الأعضاء التناسلية الخارجية الحادة والأورام حول الشرج (الثآليل) ؛
2. سرطان الخلايا القاعدية الصغيرة (نوع من سرطان الجلد يتطور ببطء) ؛
3. التقران السفعي على الوجه والجمجمة (سماكة غير طبيعية ، محتملة التسرطن للطبقة القرنية من البشرة ، بعد "التعرض المفرط لأشعة الشمس) في المرضى المؤهلين مناعياً (مع دفاعات مناعية تعمل بكامل طاقتها) ، عندما تكون الخيارات العلاجية الأخرى مثل العلاج بالتبريد (الاستخدام العلاجي لـ درجات حرارة منخفضة جدًا).

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Aldara؟

يعتمد تكرار التطبيق ومدة العلاج مع Aldara على نوع الحالة التي تحتاج إلى علاج.

1. في علاج الثآليل التناسلية ، يجب تطبيق Aldara ثلاث مرات في الأسبوع لمدة تصل إلى 16 أسبوعًا.
2. لعلاج سرطان الخلايا القاعدية الصغيرة ، يجب وضع الكريم خمس مرات في الأسبوع لمدة ستة أسابيع.
3. لعلاج التقرن الشعاعي ، يجب وضع الكريم ثلاث مرات في الأسبوع ، لدورة أو دورتين من أربعة أسابيع ، مع السماح بفاصل أربعة أسابيع بين الدورات.

يجب وضع الكريم على المنطقة المصابة في طبقة رقيقة قبل النوم ، بحيث يبقى على الجلد لفترة كافية من الوقت (حوالي ثماني ساعات) قبل غسله. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Aldara؟

المادة الفعالة في كريم Aldara ، imiquimod ، هي معدّل للاستجابة المناعية. وهذا يعني أن المادة تستخدم الجهاز المناعي ، نظام الدفاع الطبيعي للجسم ، لإحداث تأثيراته ، وعندما يتم تطبيق imiquimod على الجلد ، فإنه يعمل موضعيًا على الجهاز المناعي للحث على إطلاق السيتوكينات ، بما في ذلك الإنترفيرون. تفضل هذه المواد القضاء على الفيروسات التي تسبب تكوين الثآليل أو الخلايا غير الطبيعية في الجلد ، مع ما يترتب على ذلك من تطور أورام الجلد أو التقرن.

كيف تمت دراسة Aldara؟

في جميع الدراسات تمت مقارنة Aldara مع الدواء الوهمي (علاج وهمي بنفس الكريم بدون المادة الفعالة).

1. تمت دراسة Aldara في أربع دراسات رئيسية لمدة 16 أسبوعًا شملت 923 مريضًا يعانون من الثآليل التناسلية ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تمت إزالة الثآليل المعالجة بشكل كامل.
2. تمت دراسة Aldara أيضًا في دراستين شملت 724 مريضًا يعانون من سرطان الخلايا القاعدية الصغيرة ، تم علاجهم لمدة ستة أسابيع ، والذين استخدموا Aldara أو الدواء الوهمي خمس مرات في الأسبوع أو كل يوم. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو القضاء التام على الأورام بعد 12 أسبوعًا.
3. تمت دراسة Aldara في المرضى الذين يعانون من التقران السفعي في دراستين شملت ما مجموعه 505 مريضًا.كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين اختفى التقرن بعد دورة علاجية واحدة أو دورتين لمدة أربعة أسابيع.

ما الفائدة التي أظهرها Aldara أثناء الدراسات؟

في جميع الدراسات ، كان Aldara أكثر فعالية من الدواء الوهمي.

1. في علاج الثآليل التناسلية ، كان معدل الشفاء الكلي في الدراسات الأربع الرئيسية 15-52٪ في المرضى الذين عولجوا مع Aldara مقارنة مع 3-18٪ في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
2. عند تحليل نتائج الدراستين في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا القاعدية الصغيرة معًا ، شوهد الشفاء التام في 66-80 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Aldara مقارنة مع 0-3 ٪ في مجموعة الدواء الوهمي. لم يكن هناك فرق بين نظامي الجرعات.
3. في الدراستين اللتين أجريتا على مرضى التقران السفعي ، تم تسجيل الشفاء التام بعد دورة أو دورتين من العلاج في 54-55 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع ALDARA مقارنة بـ 15 و 2 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بالدارا؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي قد تحدث باستخدام Aldara (تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي ردود الفعل في المنطقة التي يتم فيها وضع الكريم (ألم أو حكة). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Aldara ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Aldara في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لإيميكويمود أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Aldara؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Aldara أكبر من مخاطرها في علاج الثآليل الخارجية التناسلية وحول الشرج (كونديلوماتا مؤنف) ، سرطانات الخلايا القاعدية الصغيرة والتقران الشعاعي غير الضخامي وغير المفرط التقرن في المرضى البالغين المؤهلين مناعياً ، عندما تكون خيارات العلاج الموضعية الأخرى موانعة أو أقل ملاءمة. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Aldara.

معلومات أخرى عن Aldara:

في 18 سبتمبر 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية Meda AB "تصريح تسويق" لشركة Aldara ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 18 سبتمبر 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من برنامج EPAR الخاص بـ Aldara ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2008

قد تكون المعلومات الموجودة على Aldara - imiquimod المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.