ما هي أبتيفوس؟
Aptivus هو دواء يحتوي على المادة الفعالة تيبرانافير. يتوفر في كبسولات وردية (250 مجم) ومحلول فموي (100 مجم / مل).
ما هو استخدام Aptivus؟
Aptivus هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم لعلاج المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين عامين أو أكثر المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز). يستخدم Aptivus مع جرعة منخفضة من ريتونافير (مضاد آخر للفيروسات) المخدرات) ومع الأدوية الأخرى المضادة للفيروسات.
يجب استخدام Aptivus فقط في حالة عدم وجود علاجات بديلة. يتم استخدامه في المرضى الذين عولجوا بالفعل بأدوية أخرى مضادة للفيروسات ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية والذين لا يستجيبون للعديد من الأدوية الأخرى من نفس الفئة مثل Aptivus (مثبطات الأنزيم البروتيني). يجب على الأطباء وصف Aptivus فقط بعد التفكير في الأدوية السابقة. من قبل المريض والاستجابة المحتملة للفيروس للدواء.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Aptivus؟
يجب أن يبدأ علاج Aptivus من قبل طبيب خبير في علاج عدوى HIV-1.
في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة أو أكثر ، الجرعة الموصى بها من Aptivus هي 2 كبسولة مرتين في اليوم. يجب على الأولاد الذين تتراوح أعمارهم بين عامين و 12 عامًا استخدام المحلول الفموي. تعتمد جرعة المحلول الفموي على مساحة سطح الجسم (محسوبة من وزن الطفل وطوله) ، يجب تناول كل جرعة من Aptivus مع ريتونافير ومع الطعام ، لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Aptivus؟
المادة الفعالة في أبتيفوس ، تيبرانافير ، هي مثبط للبروتياز. أي أنه يمنع إنزيم يسمى البروتياز الذي يشارك في تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية. إذا تم حظر الإنزيم ، فإن الفيروس غير قادر على التكاثر بشكل طبيعي ، مما يؤدي إلى إبطاء انتشار العدوى.
ريتونافير هو مثبط آخر للبروتياز يستخدم كمعزز. يبطئ معدل امتصاص تيبرانافير ، وبالتالي يزيد تركيزه في الدم. هذا يسمح باستخدام أقل من تيبرانافير لتحقيق نفس التأثير المضاد للفيروسات.
Aptivus ، عند تناوله مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، يقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض. لا يعالج Aptivus عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وظهور العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
كيف تمت دراسة Aptivus؟
تمت دراسة Aptivus في دراستين رئيسيتين شملت 1483 بالغًا سبق لهم تناول العديد من الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية والذين لم يستجيبوا للعلاج المستمر بما في ذلك مثبطات الأنزيم البروتيني. قارنت كلتا الدراستين تأثيرات Aptivus مع تلك الخاصة بمثبط بروتياز آخر تم اختياره على أساس العلاجات السابقة التي يتبعها المرضى والاستجابة المتوقعة. كانت المقاييس الرئيسية للفعالية هي عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج ، ومقدار الوقت الذي يستغرقه العلاج حتى يسري مفعوله ، في أول 48 أسبوعًا من نفس العلاج . تعني "الاستجابة" انخفاضًا في مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) بنسبة 90٪ أو أكثر خلال فترة 48 أسبوعًا.
تمت دراسة Aptivus أيضًا في دراسة شملت 63 طفلاً تتراوح أعمارهم بين عامين و 12 عامًا ، و 52 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا ، وجميعهم تقريبًا قد تلقوا علاجًا لفيروس نقص المناعة البشرية في الماضي. بدأ جميع المرضى العلاج بالمحلول الفموي ، بينما تحول المراهقون الذين يتناولون جرعة البالغين الكاملة إلى كبسولات بعد أربعة أسابيع. نظرت الدراسات في سلامة وفعالية Aptivus ومستوى الدواء في دم المرضى.
في جميع الدراسات الثلاث ، تم إعطاء جميع المرضى أيضًا ريتونافير ومجموعة من الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية التي تم اختيارها بناءً على أفضل فرصة لديهم لخفض مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في دمائهم.
ما فائدة Aptivus الموضحة أثناء الدراسات؟
كانت كبسولات Aptivus ، التي تم تناولها مع ريتونافير ، أكثر فعالية من الأدوية المقارنة في المرضى الذين لديهم عدد قليل من البدائل المتبقية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية الفعال. مقارنة بـ 16٪ من المرضى الذين تناولوا مثبطات البروتياز المقارنة (113 من 737). في المتوسط ، استغرق العلاج 113 يومًا للتوقف عن العمل لدى البالغين الذين يتناولون Aptivus. تمت مقارنتها بمتوسط صفر يوم لأولئك الذين تناولوا المقارنة ، مما يعني أن معظم المرضى الذين تناولوا المقارنة لم يستجيبوا للعلاج.
في الدراسات التي أجريت على الأطفال والمراهقين ، حقق 31٪ من المراهقين الذين تناولوا الكبسولات (9 من 29) و 50٪ من الأطفال الذين تناولوا المحلول الفموي (31 من 62) أحمالًا فيروسية أقل من 400 نسخة / مل بعد 48. أسابيع.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Aptivus؟
في البالغين ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Aptivus مع ريتونافير (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الإسهال والغثيان. شوهدت آثار جانبية مماثلة لدى الأطفال والمراهقين ، على الرغم من القيء والطفح الجلدي والحمى (الحمى) كانت لوحظ بشكل أكثر شيوعًا من البالغين ، للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Aptivus ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Aptivus في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لتيبرانافير أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدام Aptivus في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد المتوسطة إلى الشديدة أو مع أي من الأدوية التالية:
- - ريفامبيسين (لعلاج السل).
- نبتة سانت جون (مستحضر عشبي يستخدم في علاج الاكتئاب).
- الأدوية التي يتم استقلابها بنفس الطريقة مثل Aptivus أو ritonavir والتي تكون خطيرة إذا وصلت إلى تراكيز عالية في الدم. للحصول على القائمة الكاملة لهذه الأدوية ، انظر نشرة الحزمة.
كما هو الحال مع أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، قد يكون المرضى الذين يتلقون Aptivus معرضين لخطر الإصابة بالحثل الشحمي (تغييرات في توزيع الدهون في الجسم) أو تنخر العظم (موت أنسجة العظام) أو متلازمة تنشيط المناعة (أعراض التهابية ناجمة عن إعادة تنشيط جهاز المناعة). المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) قد يكونون أكثر عرضة لتلف الكبد إذا أخذوا Aptivus.
لماذا تمت الموافقة على Aptivus؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن الدراسات دعمت استخدام كبسولات Aptivus في البالغين. وعلى الرغم من أن اللجنة كانت لديها مخاوف بشأن كيفية تصميم الدراسة في الأطفال والمراهقين ، فقد وجدت أن نتائج الدراسة تدعم استخدام الكبسولات لدى المراهقين والمحلول الفموي للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 عامًا. لذلك قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد كبسولات Aptivus ، عند تناولها بجرعة منخفضة من ريتونافير ، تكون أكبر من مخاطرها مقارنة بمجموعة العلاج المضاد للفيروسات العكوسة لعدوى HIV-1 لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر والذين يخضعون لمرحلة ما قبل التركيز. العلاج بالفيروسات المقاومة لمثبطات الأنزيم البروتيني المتعددة. وقررت اللجنة أيضًا أن فوائد محلول Aptivus الفموي أكبر من مخاطره لدى الأطفال في مرحلة ما قبل التركيز المكثف الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 12 عامًا. ومع ذلك ، لم تكن هناك معلومات كافية لدعم استخدام المحلول الفموي في المرضى الذين لا تقل أعمارهم عن 12 سنة.
أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Aptivus. ومع ذلك ، خلصت اللجنة إلى أنه لا ينبغي استخدام الدواء إلا كعلاج "أخير" عندما لا يُتوقع أن تكون مثبطات الأنزيم البروتيني الأخرى فعالة.
تم ترخيص Aptivus في الأصل بموجب "ظروف استثنائية" لأنه ، لأسباب علمية ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن الدواء. نظرًا لأن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء الشرط الذي يشير إلى "ظروف استثنائية" في 15 أبريل 2008.
معلومات أخرى حول Aptivus:
في 25 أكتوبر 2005 ، منحت المفوضية الأوروبية Boehringer Ingelheim International GmbH "تصريح تسويق" لشركة Aptivus ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Aptivus EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009
قد تكون المعلومات الواردة في Aptivus - tipranavir المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
.jpg)
