.jpg)
ما هو بريفينار 13؟
Prevenar 13 هو لقاح. إنه معلق للحقن يحتوي على أجزاء من 13 نوعًا مختلفًا من بكتيريا Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
ما هو Prevenar 13 المستخدم؟
يستخدم Prevenar 13 لحماية الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أسابيع وخمس سنوات من الأمراض الغازية والالتهاب الرئوي (التهابات الرئة) والتهاب الأذن الوسطى الحاد (التهاب الأذن الوسطى) الناجم عن العقدية الرئوية. يحدث المرض الغازي عندما تنتشر البكتيريا عبر الجسم مسببة التهابات خطيرة مثل تسمم الدم (عدوى الدم) والتهاب السحايا (التهاب الأغشية حول الدماغ والعمود الفقري).
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Prevenar 13؟
يعتمد جدول التطعيم لـ Prevenar 13 على عمر الطفل ويجب أن يعتمد على التوصيات الرسمية:
• عادة ما يتم إعطاء الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أسابيع وستة أشهر أربع جرعات. يتم إعطاء الجرعات الثلاث الأولى بفاصل شهر واحد بين كل جرعة. يتم إعطاء الجرعة الأولى عادة في عمر شهرين ، ولكن يمكن إعطاؤها في وقت مبكر يصل إلى ستة أسابيع. وتعطى الجرعة الرابعة ، الجرعة المنشطة ، بين 11 و 15 شهرًا من العمر. وبدلاً من ذلك ، عندما يتم إعطاء Prevenar 13 في " كجزء من برنامج التحصين الروتيني (عندما يتم إعطاء اللقاح لجميع الأطفال في منطقة ما في نفس الوقت) ، يمكن إعطاء جرعتين في عمر شهرين وأربعة أشهر ، يتبعهما جرعة معززة في الفترة المقابلة بين 11 و 15 شهرًا
• يجب أولاً إعطاء الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سبعة إلى 11 شهرًا جرعتين بفاصل زمني لا يقل عن شهر واحد متبوعًا بجرعة ثالثة في السنة الثانية ؛
• يجب إعطاء الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 23 شهرًا جرعتين بفاصل زمني لا يقل عن شهرين ؛
• للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وخمس سنوات ، يجب إعطاء جرعة واحدة فقط.
يمكن استخدام Prevenar 13 مع الأطفال الذين بدأوا في تلقيح بريفينار (لقاح آخر مصرح به في الاتحاد الأوروبي [الاتحاد الأوروبي] ضد العقدية الرئوية ، والذي يحتوي على أجزاء من سبعة من 13 نوعًا من العقدية الرئوية المدرجة في Prevenar 13). الأطفال يمكن التبديل إلى Prevenar 13 في أي وقت خلال جدول التطعيم ، يجب أن يتلقى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم من عام إلى عامين الذين تم تطعيمهم ب Prevenar جرعتين من Prevenar 13.
يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن في عضلة الفخذ للأطفال دون سن الثانية أو في عضلات الكتف للأطفال فوق سن الثانية.
كيف يعمل Prevenar 13؟
تقوم اللقاحات "بتعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسه ضد مرض معين. عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف الجهاز المناعي على البكتيريا الموجودة في اللقاح على أنها "غريبة" وينتج أجسامًا مضادة ضدها. في حالة التعرض للبكتيريا بعد التطعيم ، سيتمكن الجهاز المناعي من إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر ، وبالتالي المساعدة في الحماية من المرض.
يحتوي Prevenar 13 على كميات صغيرة من السكريات (نوع من السكر) المستخرجة من الكبسولة التي تحيط ببكتيريا العقدية الرئوية. يتم تنقية هذه السكريات وبالتالي "اقتران" (مرتبطة) بالناقل لتفضيل التعرف على أفضل من قبل جهاز المناعة. يتم أيضًا "امتصاص" اللقاح (ثابت) لمركب يحتوي على الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل.
يحتوي Prevenar على عديد السكاريد من أنواع مختلفة من العقدية الرئوية (الأنماط المصلية 4 و 6 B و 9 V و 14 و 18 C و 19 A و 19 F و 23 F). في أوروبا ، يُعتقد أنها تسببت ، اعتمادًا على البلد ، في ما بين 73٪ و 100٪ من حالات الأمراض الغازية لدى الأطفال دون سن الخامسة. تسبب السكريات الستة الإضافية الموجودة في Prevenar 13 (ولكن ليس في Prevenar) ما بين 16 و 60 ٪ من الحالات.
كيف تمت دراسة Prevenar 13؟
قبل دراسته على البشر ، تم اختبار آثار اللقاح في نماذج تجريبية.
تم التحقق من قدرة Prevenar 13 على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة (المناعة) في دراستين رئيسيتين شملت 1266 طفلًا أصحاء تم تطعيمهم تتراوح أعمارهم بين شهرين وخمسة عشر شهرًا. تمت مقارنة Prevenar 13 مع Prevenar. وقارنت الدراسة الاستجابات المناعية للقاحين ضد اللقاحين. سبعة عديدات سكريات يتشاركونها تمت مقارنة الاستجابات المناعية للسكريات الستة الإضافية في بريفينار 13 بالاستجابة المناعية لعديد السكاريد في بريفينار والتي قدمت أقل استجابة مناعية.
نظرت دراسات إضافية في آثار إعطاء اللقاحات المعززة ، والتحول من Prevenar إلى Prevenar 13 واستخدام Prevenar 13 مع لقاحات أخرى تُعطى بانتظام للأطفال.
ما فائدة Prevenar 13 الموضحة أثناء الدراسات؟
أنتج Prevenar 13 استجابة فعالة على الأقل مثل Prevenar لستة من السكريات السبعة S. pneumoniae التي يتشاركونها مع الدراسة الرئيسية الأولى ، ولخمسة من السبعة في الثانية. في الحالات التي كانت فيها الاستجابة لـ Prevenar 13 أقل فعالية من الدواء المرجعي ، اعتبرت الاختلافات طفيفة. أنتجت جميع السكريات الستة الإضافية الأخرى الموجودة في Prevenar 13 استجابة كانت على الأقل بنفس فعالية استجابة Provenar في الدراسة الرئيسية الأولى. اتضح أن هذا صحيح بالنسبة لخمسة من السكريات الستة الإضافية في الدراسة الثانية.
أظهرت الدراسات الإضافية أن Prevenar 13 تسبب في زيادة إنتاج الأجسام المضادة بعد التطعيمات المعززة ودعم التغيير إلى Prevenar 13 لدى الأطفال الذين بدأوا التطعيم ب Prevenar. لا يبدو أن Prevenar 13 قد أثرت على مناعة اللقاحات الأخرى التي تُعطى بشكل روتيني للأطفال.
ما هي المخاطر المرتبطة بريفينار 13؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Prevenar 13 (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي انخفاض الشهية ، الحمى (الحمى) ، التهيج ، ردود الفعل في موقع الحقن (احمرار أو تصلب الجلد ، التورم ، الألم أو الرقة) ، النعاس وضعف جودة النوم: للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Prevenar 13 ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Prevenar 13 في الأطفال الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المواد الأخرى أو ذوفان الخناق (سم موهن من البكتيريا التي تسبب الدفتيريا). لا ينبغي إعطاء الأطفال الذين يعانون من الحمى الشديدة التطعيم حتى يتعافوا ؛ ومع ذلك ، لا يزال من الممكن إعطاء التطعيم في حالة وجود "عدوى خفيفة ، مثل" الأنفلونزا.
لماذا تمت الموافقة على Prevenar 13؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن استجابة جهاز المناعة لـ Prevenar 13 مماثلة لاستجابة Prevenar ، المصرح بها بالفعل في الاتحاد الأوروبي لحماية الأطفال من S. pneumoniae. ولاحظت اللجنة أيضًا أن Prevenar 13 يحتوي على عديد السكاريد الإضافي المأخوذ من أنواع العقدية الرئوية المسؤولة عن المرض في أوروبا. قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Prevenar 13 أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
معلومات أخرى حول Prevenar 13
في 9 ديسمبر 2009 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة Wyeth Lederle Vaccines S.A. "تصريح تسويق" لـ Prevenar 13 ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "إذن التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده
للحصول على النسخة الكاملة من Prevenar 13 EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2009
قد تكون المعلومات الموجودة في Prevenar 13 المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
.jpg)