ما هو Twinrix Adult؟
Twinrix Adult هو لقاح متوفر كتعليق للحقن. يحتوي على فيروس التهاب الكبد A المعطل (أي المقتول) وأجزاء من فيروس التهاب الكبد B كمواد فعالة ، وهو متوفر في أمبولات 1 مل و 1 مل محاقن جاهزة للإستعمال.
ما هو استخدام Twinrix Adult؟
يعمل Twinrix Adult للحماية من التهاب الكبد A والتهاب الكبد B (الأمراض التي تصيب الكبد) ، ويمكن إعطاء اللقاح للبالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر والذين ليسوا محصنين بالفعل ضد هذين المرضين والمعرضين لخطر الإصابة بكليهما.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Twinrix Adult؟
يتكون بروتوكول التطعيم الموصى به لـ Twinrix Adult من ثلاث جرعات ، بفاصل شهر واحد بين الجرعتين الأوليين وفترة خمسة أشهر بين الجرعتين الثانية والثالثة. يتم حقن اللقاح في عضلة العضد.
يمكن إعطاء الحقن الثلاث بشكل استثنائي خلال فترة ثلاثة أسابيع للبالغين الذين يحتاجون إلى حماية سريعة قبل الرحلة. في هذه الحالات ، يوصى بحقنة رابعة بعد 12 شهرًا من الجرعة الأولى.
يجب على أولئك الذين أعطوا الجرعة الأولى بالضرورة إكمال البروتوكول الكامل لـ Twinrix Adult. يمكن إعطاء جرعة معززة من Twinrix Adult ، أو لقاح مختلف لالتهاب الكبد A أو B ، وفقًا للتوصيات الرسمية.
كيف يعمل Twinrix Adult؟
Twinrix Adult هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع عن نفسه ضد المرض. يحتوي Twinrix Adult على كمية ضئيلة من فيروس التهاب الكبد A المعطل و "مستضد سطحي" (بروتينات سطحية) لفيروس التهاب الكبد B. عندما يتلقى الشخص اللقاح ، يتعرف الجهاز المناعي على الفيروسات والمستضدات السطحية على أنها "غريبة" ويصنع أجسامًا مضادة ضدها لإنتاج الأجسام المضادة بشكل أسرع.تساعد الأجسام المضادة على حماية الجسم من الأمراض المتعلقة بهذه الفيروسات.
اللقاح "كثف". هذا يعني أن الفيروسات ومستضدات السطح مثبتة على مركبات الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل. يتم إنتاج المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد B بطريقة تسمى "تقنية الحمض النووي المؤتلف" ، مما يعني أنها مصنوعة من خميرة تلقت جينًا (DNA) يجعلها قادرة على إنتاج البروتينات.
المواد الفعالة في Twinrix Adult متوفرة في الاتحاد الأوروبي (EU) لعدة سنوات في لقاحات منفصلة: Havrix Adult للحماية من التهاب الكبد A و Engerix-B للحماية من التهاب الكبد B.
كيف تمت دراسة Twinrix Adult؟
تمت دراسة Twinrix Adult في ثلاث دراسات رئيسية شملت 843 شخصًا سليمًا تتراوح أعمارهم بين 18 و 60 عامًا ، معظمهم تقل أعمارهم عن 40 عامًا. تلقى كل شخص جرعات Twinrix Adult في الشهر 0 و 1 و 6 من البروتوكول. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للأشخاص الذين طوروا أجسامًا مضادة ضد التهاب الكبد A و B.
لاحظت دراسات أخرى استمرار وجود الأجسام المضادة بعد التطعيم لدى البالغين والمراهقين وبروتوكول الحماية السريعة للبالغين لمدة ثلاثة أسابيع.
ما فائدة Twinrix Adult الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات أنه بالنسبة لالتهاب الكبد A ، تم اكتشاف الأجسام المضادة في 94٪ من البالغين بعد الجرعة الأولى ، و 99.5٪ بعد الجرعة الثانية ، و 100٪ بعد الجرعة الثالثة. وبالنسبة لالتهاب الكبد B ، تم اكتشاف الأجسام المضادة في 71٪ من البالغين بعد الجرعة الأولى 97٪ بعد الجرعة الثانية و 99.7٪ بعد الجرعة الثالثة.
أظهرت دراسات أخرى وجود أجسام مضادة لمدة تصل إلى خمس سنوات. نتج عن بروتوكول التطعيم لمدة ثلاثة أسابيع أيضًا إنتاج أجسام مضادة في حوالي 83٪ من المرضى ، حتى 89٪ تقريبًا بعد الجرعة المنشطة في الشهر 12.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Twinrix Adult؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Twinrix Adult (التي تظهر في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح) هي الصداع والألم والاحمرار في موقع الحقن والتعب (التعب) للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Twinrix Adult ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Twinrix Adult في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من المواد الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى أو لنيوميسين (مضاد حيوي). كما لا ينبغي أن يستخدم في الأشخاص الذين أصيبوا برد فعل تحسسي بعد تلقي لقاح التهاب الكبد أ أو التهاب الكبد ب. يجب عدم حقن Twinrix Adult أبدًا في الوريد.
لماذا تمت الموافقة على Twinrix Adult؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Twinrix Adult أكبر من مخاطر استخدامها في البالغين والمراهقين غير المحصنين من سن 16 عامًا والمعرضين لخطر الإصابة بأي من التهاب الكبد A مقابل التهاب الكبد B. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق للبالغين Twinrix.
معلومات أخرى حول Twinrix Adult:
في 20 سبتمبر 1996 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals s.a. أ "تصريح التسويق" للبالغين Twinrix ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 20 سبتمبر 2001 و 20 سبتمبر 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من Twinrix Adult EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Twinrix Adult المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
