فيمبات - لاكوساميد

ما هو فيمبات؟

Vimpat هو دواء يحتوي على المادة الفعالة lacosamide ويتوفر على شكل أقراص بيضاوية الشكل (وردي: 50 مجم ؛ أصفر: 100 مجم ؛ سمك السلمون: 150 مجم ؛ أزرق: 200 مجم) ، على شكل شراب (15 مجم / مل) وعلى شكل محلول لتحضير الحقن (بالتنقيط في الوريد ، 10 ملغ / مل).

ما هو استخدام Vimpat؟

يستخدم Vimpat لعلاج النوبات الجزئية (النوبات التي تنشأ من منطقة معينة من الدماغ) وكإضافة للأدوية الأخرى المضادة للصرع في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر. يمكن استخدامه في المرضى الذين يعانون من نوبات جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي (أي انتشار لاحق للهجوم إلى الدماغ كله).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Vimpat؟

يؤخذ فيمبات مرتين في اليوم مع أو بدون طعام. جرعة البدء الموصى بها هي 50 مجم مرتين في اليوم. بعد أسبوع ، يجب زيادة الجرعة إلى 100 مجم مرتين في اليوم ؛ بعد ذلك ، بناءً على استجابة المريض ، يمكن زيادته كل أسبوع بمقدار 50 مجم مرتين يوميًا حتى جرعة قصوى تبلغ 200 مجم مرتين يوميًا. لتسهيل بدء العلاج ، يتم توفير عبوة خاصة تحتوي على أقراص بكافة نقاط القوة الأربعة المتاحة.يمكن استخدام جرعات أقل في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. إذا كان المريض غير قادر مؤقتًا على تناول الأقراص أو الشراب ، يمكن إعطاء Vimpat في نفس جرعة التسريب التي تدوم ما بين 15 دقيقة وساعة واحدة. ومع ذلك ، يمكن أن تستمر هذه الإدارة لبضعة أيام فقط.

كيف يعمل Vimpat؟

المادة الفعالة في Vimpat ، lacosamide ، هي دواء مضاد للصرع. يحدث الصرع بسبب النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ. لم يتضح بعد الوضع الدقيق لعمل اللاكوساميد ، ولكن يبدو أنه يقلل من نشاط قنوات الصوديوم (المسام الموجودة على سطح الخلايا العصبية) التي تسمح بنقل النبضات الكهربائية بين الخلايا العصبية. ويُعتقد أيضًا أن لاكوساميد يشارك في تطوير الخلايا العصبية التي تعرضت للتلف: يمكن أن يؤدي الجمع بين هذه الإجراءات إلى منع انتشار النشاط الكهربائي غير الطبيعي في جميع أنحاء الدماغ ، مما يقلل من فرص حدوث نوبة.

كيف تمت دراسة Vimpat؟

تم اختبار تأثيرات Vimpat لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة فعالية Vimpat المأخوذ عن طريق الفم بفاعلية الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1308 مريضًا. تم إعطاء المرضى Vimpat بجرعة 200 مجم ، 400 مجم أو 600. مجم في اليوم ، أو العلاج الوهمي ، بالإضافة إلى العلاج المستمر بما في ذلك ما يصل إلى 3 مضادات صرع أخرى. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين انخفض عدد نوباتهم إلى النصف على الأقل بعد 12 أسبوعًا من العلاج بجرعة ثابتة.
نظرت دراستان أخريان ، شملت ما مجموعه 199 مريضًا ، في المدة الأكثر ملاءمة لتسريب محلول Vimpat ، وقارنت سلامته بالتسريب مع الدواء الوهمي.

ما فائدة Vimpat الموضحة أثناء الدراسات؟

كان Vimpat ، بجرعة 200 أو 400 مجم يوميًا ، أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد النوبات. مجتمعة ، تشير نتائج الدراسات الثلاث الرئيسية إلى أن 34٪ من المرضى الذين أضافوا Vimpat 200 mg / day و 40٪ من المرضى الذين أضافوا Vimpat 400 mg / day إلى علاجهم الحالي حققوا انخفاضًا في عدد النوبات. 50٪ على الأقل. كانت القيمة المماثلة التي تم الحصول عليها مع إضافة الدواء الوهمي 23٪. أظهرت جرعة 600 ملغ نفس فعالية جرعة 400 ملغ ، ولكن مع المزيد من الآثار الجانبية.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Vimpat؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ Vimpat (أي تلك التي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الدوخة والصداع والشفع (الرؤية المزدوجة) والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vimpat ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Vimpat من قبل الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لاكوساميد أو أي من المكونات الأخرى أو مع كتلة أذينية بطينية من الدرجة الثانية أو الثالثة (اضطراب ضربات القلب). لا ينبغي استخدام أقراص Vimpat في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة للفول السوداني أو فول الصويا.

لماذا تمت الموافقة على Vimpat؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vimpat أكبر من مخاطرها كعلاج مساعد للنوبات الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي في مرضى الصرع الذين تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا وأكثر. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Vimpat.

معلومات أخرى حول Vimpat:

في 29 أغسطس 2008 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة UCB Pharma S.A. "تصريح تسويق" لـ Vimpat ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Vimpat's EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2008.

قد تكون المعلومات الواردة في Vimpat - lacosamide المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.