ما هو Xelevia؟
Xelevia هو دواء يحتوي على المادة الفعالة sitagliptin. وهي متوفرة في شكل أقراص مستديرة (وردي: 25 مجم ، بيج: 50 و 100 مجم).
ما هو Xelevia المستخدمة؟
يستخدم Xelevia في مرضى السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يستخدم على النحو التالي بالإضافة إلى الحمية والتمارين الرياضية:
• بمفرده ، في المرضى الذين لا يخضعون لرقابة مرضية من خلال النظام الغذائي والتمارين الرياضية والذين لا يناسبهم الميتفورمين (دواء مضاد لمرض السكر) ؛
• بالاشتراك مع الميتفورمين أو ناهض جاما PPAR (نوع من الأدوية المضادة لمرض السكر) ، مثل ثيازوليدينديون ، في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على الميتفورمين أو ناهض جاما PPAR المستخدم وحده ؛
• بالاشتراك مع سلفونيل يوريا (نوع آخر من أدوية السكري) في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على السلفونيل يوريا وحده والذين لا يناسبهم الميتفورمين ؛
• بالاشتراك مع كل من الميتفورمين وسلفونيل يوريا أو ناهض جاما PPAR ، في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على هذين الدواءين ؛
• بالاشتراك مع الأنسولين ، مع الميتفورمين أو بدونه ، في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على جرعات الأنسولين الثابتة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
.
كيف يتم استخدام Xelevia؟
يؤخذ Xelevia بجرعة 100 ملغ مرة واحدة في اليوم ، مع أو بدون طعام. إذا كان من المقرر تناول Xelevia مع سلفونيل يوريا أو الأنسولين ، فقد يلزم خفض جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).
كيف يعمل Xelevia؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Xelevia ، sitagliptin ، هي مثبط dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع تكسير هرمونات "إنكريتين" في الجسم. هذه الهرمونات ، التي تفرز بعد الأكل ، تحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. عن طريق زيادة مستوى الإنكريتين في الدم ، يحفز sitagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما مستوى السكر في الدم: مرتفع ، بينما يكون غير فعال عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا ، كما يقلل Sitagliptin من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. تعمل هذه العمليات معًا على تقليل معدل الجلوكوز في الدم والمساهمة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
كيف تمت دراسة Xelevia؟
تمت دراسة Xelevia في تسع دراسات شملت ما يقرب من 6000 مريض يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين لم يتم التحكم في مستويات السكر في الدم بشكل كافٍ:
• في أربع من هذه الدراسات تمت مقارنة Xelevia مع الدواء الوهمي (علاج وهمي): تم استخدام Xelevia أو الدواء الوهمي بمفرده في دراستين شملت 1262 مريضًا ، كإضافة إلى الميتفورمين في دراسة شملت 701 مريضًا وكإضافة إلى بيوجليتازون (ناهض جاما PPAR) في دراسة أجريت على 353 مريضاً ؛
• في دراستين ، تمت مقارنة Xelevia مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة Xelevia مع glipizide (سلفونيل يوريا) ، عندما تم استخدامها كعامل إضافي للميتفورمين في 1172 مريضًا. في الدراسة الثانية ، تمت مقارنة Xelevia مع الميتفورمين ، المستخدم بمفرده ، في 1058 مريضًا.
• في ثلاث دراسات أخرى تمت مقارنة Xelevia مع الدواء الوهمي عند إضافته إلى أدوية أخرى مضادة لمرض السكر: إلى glimepiride ("سلفونيل يوريا آخر) ، مع أو بدون الميتفورمين ، في 441 مريضًا ؛ إلى مزيج من الميتفورمين وروزيجليتازون (ناهض جاما PPAR) في 278 المرضى؛ وجرعات الأنسولين المستقرة ، مع أو بدون الميتفورمين ، في 641 مريضًا.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
ما فائدة Xelevia التي تظهر أثناء الدراسات؟
كان Xelevia أكثر فعالية من العلاج الوهمي كعلاج أحادي وبالاقتران مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر. في المرضى الذين تناولوا Xelevia وحده ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.48٪ (من حوالي 8.0٪ في بداية الدراسات) بعد 18 أسبوعًا وبنسبة 0.61٪ بعد 24 أسبوعًا. وعلى العكس من ذلك ، زادت بنسبة 0.12٪ و 0.18٪ على التوالي في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. أدت إضافة Xelevia إلى الميتفورمين إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.67٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة مع انخفاض بنسبة 0.02٪ في المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي. أدت إضافة Xelevia إلى pioglitazone إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.85٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنةً بانخفاض قدره 0.15٪ في المرضى الذين يعانون من العلاج الوهمي. وأضاف الدواء الوهمي.
في الدراسات التي تمت فيها مقارنة Xelevia مع الأدوية الأخرى ، كانت فعالية إضافة Xelevia إلى الميتفورمين مماثلة لتلك الخاصة بإضافة glipizide. عند تناولهما بمفردهما ، حقق Xelevia و metformin انخفاضات مماثلة في مستويات HbA1c. ولكن فعالية Xelevia بدت أقل قليلاً من أن الميتفورمين. في الدراسات الأخرى ، عندما تمت إضافة Xelevia إلى glimepiride (مع أو بدون الميتفورمين) ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.45٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة بزيادة قدرها 0.28٪ في المرضى الذين عولجوا مع دواء وهمي. انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 1.03٪ بعد 18 أسبوعًا في المرضى الذين أضافوا Xelevia إلى الميتفورمين والروزيجليتازون ، مقارنةً بانخفاض قدره 0.31٪ في أولئك الذين أضافوا الدواء الوهمي ؛ وأخيرًا ، انخفضت بنسبة 0.59٪ في المرضى الذين أضافوا Xelevia (مع أو بدون الميتفورمين) إلى الأنسولين ، مقارنة مع انخفاض بنسبة 0.03٪ في أولئك الذين أضافوا الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Xelevia؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Xelevia (تظهر بشكل عام في أكثر من 5 ٪ من المرضى) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xelevia ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Xelevia في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ sitagliptin أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Xelevia؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xelevia أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Xelevia:
في 21 مارس 2007 ، أفرجت المفوضية الأوروبية إلى شركة Merck Sharp & Dohme Ltd.
"ترخيص تسويق" لشركة Xelevia ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
ترخيص التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على النسخة الكاملة من Xelevia EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009
قد تكون المعلومات الموجودة على Xelevia - sitagliptine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
