GRANISETRON - الأدوية العامة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Granisetron - الأدوية العامة - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: جرانيسترون

Granisetron Sandoz 1 مجم / مل محلول للحقن أو التسريب

لماذا يتم استخدام Granisetron - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

ينتمي Granisetron Sandoz إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات القيء. يتم استخدامه لمنع أو علاج الغثيان والقيء الناجمين عن العلاجات الطبية الأخرى ، مثل العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي للورم والجراحة.

يجب استخدام محلول الحقن للبالغين والأطفال من سن عامين.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام جرانيسيترون - الأدوية الجنيسة

لا تأخذ جرانيسيترون ساندوز

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه جرانيسترون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء

إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي قبل أخذ الحقنة.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Granisetron - Generic Drug

أخبر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي قبل أخذ الحقنة

إذا كنت تعاني من مشاكل متعلقة بحركة الأمعاء بسبب انسداد معوي
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو كنت تعالج من السرطان بدواء معروف أنه يؤذي قلبك ، أو لديك مشاكل في مستويات الملح ، مثل البوتاسيوم أو الصوديوم أو الكالسيوم (اضطرابات الكهارل).
إذا كنت تتناول أدوية أخرى من مضادات مستقبلات 5-HT3. وتشمل هذه الأدوية دولاسيترون وأوندانسيترون ، وتستخدم مثل جرانيسيترون ساندوز في علاج الغثيان والقيء والوقاية منه.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Granisetron - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، وذلك لأن Granisetron Sandoz يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية. بالإضافة إلى ذلك ، قد تؤثر بعض الأدوية أيضًا على فعالية هذا الحقن.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي إذا كنت تتناول الأدوية التالية:

الأدوية المستخدمة لعلاج عدم انتظام ضربات القلب
الأدوية الأخرى المضادة لمستقبلات 5-HT3 ، مثل dolasetron أو ondansetron (انظر "التحذيرات والاحتياطات" أعلاه)
الفينوباربيتال ، دواء يستخدم لعلاج الصرع
دواء يسمى كيتوكونازول ، يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية
الاريثروميسين المضاد الحيوي الذي يستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل أو مرضعة ، يجب ألا تتلقي هذا الحقن ما لم يوجهك طبيبك تحديدًا.

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، أو إذا كنت مرضعة ، استشيري طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي قبل استخدام أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

إن Granisetron Sandoz له تأثير ضئيل أو معدوم على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Granisetron Sandoz على الصوديوم

يحتوي هذا المنتج الطبي على 1.4 ملي مول (31.5 مجم) من الصوديوم لكل جرعة يومية قصوى (9 مجم جرانيسترون). يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Granisetron - الأدوية العامة: علم الجرعات

سيتم إعطاء الحقنة لك من قبل طبيب أو ممرضة.تختلف جرعة جرانيسيترون ساندوز من مريض لآخر وتعتمد على العمر والوزن والدلالة (وما إذا كنت تتلقى الدواء للوقاية أو لعلاج الغثيان والقيء). سيحدد طبيبك الجرعة المناسبة لك.

يمكن إعطاء Granisetron Sandoz عن طريق الحقن في الوريد (عن طريق الوريد).

الوقاية من الغثيان أو القيء الناجم عن العلاج الإشعاعي أو الكيميائي

سيتم إعطاؤك الحقنة قبل بدء العلاج الإشعاعي أو الكيميائي. يستغرق الحقن في الوريد ما بين 30 ثانية و 5 دقائق وعادة ما تكون الجرعة بين 1 و 3 ملغ ويمكن تخفيف الدواء قبل الحقن.

علاج الغثيان أو القيء الناجم عن العلاج الإشعاعي أو الكيميائي

يستغرق الحقن ما بين 30 ثانية و 5 دقائق وعادة ما تكون الجرعة بين 1 و 3 ملغ. يمكن تخفيف الدواء قبل حقنه في الوريد. بعد إعطاء الجرعة الأولى ، من أجل منع الغثيان / القيء ، يمكنك تلقي المزيد من الحقن ، وسوف يستغرق ما لا يقل عن 10 دقائق بين كل حقنة ، والحد الأقصى لجرعة جرانيسيترون ساندوز Granisetron Sandoz التي يمكنك تلقيها في يوم واحد هو 9 ملغ.

مزيج مع المنشطات

يمكن تعزيز تأثير الحقن عن طريق استخدام أدوية تسمى ستيرويدات قشر الكظر ، حيث يتم إعطاء الستيرويد كجرعة من ديكساميثازون بين 8 و 20 مجم قبل العلاج الإشعاعي أو الكيميائي ، أو 250 مجم من ميثيل بريدنيزولون ، والتي سوف يتم إعطاؤها لك قبل وبعد العلاج الإشعاعي أو الكيميائي.

يستخدم في الأطفال للوقاية أو العلاج من الغثيان أو القيء الناجم عن العلاج الإشعاعي أو الكيميائي

يتلقى الأطفال جرانيسيترون ساندوز في شكل حقن في الوريد ، كما هو موصوف أعلاه ، وتعتمد جرعاته على وزن الطفل. يتم تخفيف الحقن وإعطاؤها قبل العلاج الإشعاعي أو الكيميائي لمدة تزيد عن 5 دقائق ، ويمكن للأطفال تلقي جرعتين كحد أقصى يوميًا ، على الأقل 10 دقائق.

علاج الغثيان والقيء بعد الجراحة

يستغرق الحقن في الوريد ما بين 30 ثانية و 5 دقائق وتكون الجرعة عادة 1 مجم ، والحد الأقصى لجرعة جرانيسيترون ساندوز في يوم واحد هو 3 مجم.

يستخدم في الأطفال للوقاية أو العلاج من الغثيان أو القيء بعد الجراحة

يجب ألا يتلقى الأطفال هذه الحقنة لعلاج الغثيان أو القيء بعد الجراحة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Granisetron - Generic Drug

إذا تم إعطاؤك الكثير من جرانيسيترون ساندوز ، حيث سيتم إعطاء الحقن لك من قبل طبيب أو ممرضة ، فمن غير المحتمل أن تحصل على الكثير من هذا الدواء ، ومع ذلك ، إذا كنت قلقًا ، استشر طبيبك أو ممرضتك. تشمل أعراض الجرعة الزائدة صداع خفيف. يعتمد علاج أي جرعة زائدة على الأعراض. إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للجرانيسيترون - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية ، أخبر طبيبك على الفور:

ردود الفعل التحسسية (الحساسية المفرطة). قد تشمل العلامات تورم الحلق والوجه والشفتين والفم وصعوبة في التنفس أو البلع.

الآثار الجانبية الأخرى التي قد تحدث أثناء تناول هذا الدواء هي:

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

صداع الراس
إمساك. سيبقيك طبيبك تحت الملاحظة.

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

اضطرابات النوم (الأرق).
التغيرات في وظائف الكبد التي تظهر في اختبارات الدم
إسهال.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

طفح جلدي أو رد فعل تحسسي جلدي أو خلايا. قد تشمل العلامات نتوءات حمراء مرتفعة ومثيرة للحكة
التغيرات في ضربات القلب (الإيقاع) والتغيرات في القلب التي تُرى من خلال قراءة مخطط كهربية القلب (تسجيل النشاط الكهربائي للقلب)
حركات لا إرادية غير طبيعية ، مثل الرعاش ، وتيبس العضلات ، وارتعاش العضلات.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it. / مسؤول. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم Granisetron Sandoz بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على القارورة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

لا تجمد.

محلول مخفف

تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 24 ساعة عند 25 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج الطبي على الفور.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Granisetron Sandoz

العنصر النشط هو جرانيسترون (في شكل هيدروكلوريد).
تحتوي كل قنينة سعة 1 مل من محلول الحقن أو التسريب على جرانيسيترون هيدروكلوريد ما يعادل 1 ملغ من جرانيسيترون.
تحتوي كل قنينة 3 مل من مركز المحلول للحقن أو التسريب على جرانيسيترون هيدروكلوريد ما يعادل 3 ملغ من جرانيسيترون.
المكونات الأخرى هي مونوهيدرات حامض الستريك ، كلوريد الصوديوم ، هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني) ، حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني) والماء للحقن.

كيف يبدو Granisetron Sandoz وما هي محتويات العبوة

Granisetron Sandoz هو محلول مركز للحقن أو التسريب. يكون المحلول صافياً أو عديم اللون أو أصفر شاحب.

1 مل من التركيز لمحلول الحقن أو التسريب موجود في قنينة زجاجية شفافة من النوع الأول بسعة 2 مل مع سدادة مطاطية 13 مم وختم من الألومنيوم مع قرص قلاب أزرق داكن.
أحجام العبوات: 1 و 5 قارورة.

يوجد 3 مل من المركز لمحلول الحقن أو التسريب في قارورة زجاجية شفافة من النوع الأول بسعة 5 مل مع سدادة مطاطية مقاس 13 مم وختم من الألومنيوم مع قرص قلاب أزرق داكن أو في قنينة زجاجية شفافة من النوع 1 × 6 مل ، مع 20 مم سدادة مطاطية وختم ألومنيوم مع قرص قلاب أزرق داكن. - أحجام العبوات: 1 و 5 و 10 قارورة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Granisetron - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

جرانيسترون ساندوز 1 مجم / مل مركز للحقن أو التسريب

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل قنينة سعة 1 مل من محلول الحقن أو التسريب على جرانيسيترون هيدروكلوريد ما يعادل 1 ملغ من جرانيسيترون.

تحتوي كل قنينة 3 مل من مركز المحلول للحقن أو التسريب على جرانيسيترون هيدروكلوريد ما يعادل 3 ملغ من جرانيسيترون.

سواغ ذو تأثير معروف: صوديوم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

التركيز لمحلول الحقن أو التسريب.

محلول شفاف ، عديم اللون أو أصفر شاحب ، مع درجة حموضة بين 4.0 أو 6.0.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الوقاية أو العلاج من النوبات الحادة من الغثيان والقيء الناجم عن علاج تثبيط الخلايا (العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي).

مؤشرات إضافية لقنينة جرانيسترون 1 مل:

الوقاية والعلاج من الغثيان والقيء التالي للعمليات الجراحية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

العلاج تثبيط الخلايا

الكبار

يوصى بجرعة واحدة من 1 ملغ جرانيسترون للوقاية أو علاج الغثيان والقيء الناجم عن العلاج تثبيط الخلايا. قد تكون جرعة واحدة 3 ملغ مفضلة لدى بعض المرضى.

يوصى بجرعة واحدة 3 ملغ من جرانيسترون للوقاية أو العلاج من الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الإشعاعي.

يجب إعطاء Granisetron Sandoz عن طريق الوريد فقط. يجب إعطاء Granisetron 1 مجم أو 3 مجم أو كبلعة في الوريد في 5 أو 15 مل من المحلول للتسريب خلال فترة لا تقل عن 30 ثانية أو مخففة في 20-50 مل من محلول التسريب وتدار على مدى خمس دقائق.

الوقاية: في التجارب السريرية ، يحتاج معظم المرضى إلى جرعة واحدة فقط من الجرانيسترون للسيطرة على الغثيان والقيء في غضون 24 ساعة. يمكن إعطاء ما يصل إلى جرعتين إضافيتين من جرانيسترون في غضون 24 ساعة. هناك خبرة سريرية في المرضى الذين تلقوا إدارات يومية لمدة تصل إلى خمسة أيام متتالية في دورة علاج واحدة. يجب إكمال الإدارة الوقائية للجرانيسترون قبل بدء العلاج تثبيط الخلايا.

علاج او معاملة: يجب استخدام نفس الجرعة المستخدمة للوقاية في العلاج. يجب تناول أي جرعات أخرى بفاصل زمني لا يقل عن 10 دقائق.

الجرعة اليومية القصوى: يمكن إعطاء ما يصل إلى 3 جرعات من جرانيسيترون 3 مجم على مدار 24 ساعة ، لذا يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى من جرانيسيترون كل 24 ساعة 9 مجم.

الاستخدام المتزامن للديكساميثازون: يمكن زيادة فعالية جرانيسترون بإضافة ديكساميثازون.

سكان الأطفال

الأطفال من عمر سنتين والمراهقين

الوقاية: في الأطفال الذين يصل وزنهم إلى 25 كجم ، يوصى بجرعة واحدة 40 ميكروغرام / كجم. يوصى بجرعة واحدة من 1 مجم جرانيسترون للأطفال الذين يزنون ≥25 كجم. قد تكون جرعة واحدة 3 ملغ مفضلة لدى بعض المرضى. يجب إعطاء Granisetron ، المخفف في 10-30 مل من محلول التسريب ، على مدى خمس دقائق عن طريق التسريب في الوريد.يجب الانتهاء من الإعطاء قبل بدء العلاج تثبيط الخلايا.

علاج او معاملة: يجب استخدام نفس الجرعة المستخدمة للوقاية في العلاج. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء جرعة إضافية من 40 ميكروغرام / كجم من وزن الجسم (بحد أقصى 3 مجم) على مدار 24 ساعة. يجب إعطاء هذه الجرعة التكميلية بعد 10 دقائق على الأقل من التسريب الأولي.

الأطفال أقل من سنتين من العمر :

لا ينبغي استخدام Granisetron في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين بسبب عدم توفر بيانات كافية.

المواطنين من كبار السن

في حالة المرضى المسنين ، لا يلزم تعديل الجرعة.

مرضى القصور الكلوي أو الكبدي

في حالة مرضى القصور الكلوي أو الكبدي ، لا يلزم تعديل الجرعة.

الغثيان والقيء بعد الجراحة

ينطبق فقط على قوارير جرانيسترون 1 ملغ (انظر القسم 4.1)

الكبار

للوقاية عند البالغين ، يجب تخفيف جرعة 1 مجم من جرانيسترون إلى 5 مل وإدارتها عن طريق الحقن الوريدي البطيء (أكثر من 30 ثانية). يجب إكمال الإدارة قبل تحريض التخدير.

لعلاج الغثيان والقيء بعد الجراحة عند البالغين ، يجب تخفيف جرعة 1 مجم من جرانيسترون إلى 5 مل وإدارتها عن طريق الحقن الوريدي البطيء (أكثر من 30 ثانية).

الجرعة القصوى ومدة العلاج

جرعتان (2 مجم) في يوم واحد.

سكان الأطفال

لا توجد خبرة في استخدام جرانيسترون للوقاية والعلاج من الغثيان والقيء بعد الجراحة عند الأطفال ، لذلك لا ينصح بالجرانيسيترون لعلاج الغثيان والقيء بعد الجراحة لهذه الفئة العمرية.

المواطنين من كبار السن

أما الكبار

مرضى القصور الكلوي أو الكبدي

أما الكبار.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للجرانيسترون أو المواد ذات الصلة أو أي من السواغات (انظر القسم 6.1).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

نظرًا لأن جرانيسيترون قادر على تقليل حركية الأمعاء السفلية ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من علامات انسداد معوي شبه حاد بعد تناول المنتج الطبي.

كما هو الحال مع مضادات مستقبلات 5-HT3 الأخرى ، تم الإبلاغ عن جرانيسيترون لتسبب تغيرات في مخطط كهربية القلب بما في ذلك إطالة فترة QT. في المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب الموجودة مسبقًا أو اضطرابات التوصيل القلبي ، يمكن أن يؤدي ذلك إلى عواقب إكلينيكية. لذلك ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من أمراض قلبية مشتركة ، مع علاج كيميائي سام للقلب و / أو مع اضطرابات إلكتروليت مصاحبة (انظر القسم 4.5).

تم الإبلاغ عن الحساسية المتصالبة بين مضادات 5-HT3 (مثل dolasteron ، ondansetron).

سكان الأطفال

لا توجد خبرة في استخدام هذا الدواء لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.

سواغ ذو تأثير معروف

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن جرانيسيترون لا يحفز أو يثبط نظام إنزيم السيتوكروم P-450.

نظرًا لأن الجانيسترون يتم استقلابه عن طريق إنزيمات أيض السيتوكروم P-450 الكبدية ، فإن استخدام محرضات أو مثبطات هذه الإنزيمات يمكن أن يغير التصفية ، وبالتالي ، نصف عمر جرانيزيترون.

في البشر ، أدى تحريض الفينوباربيتال لإنزيمات الكبد إلى زيادة (حوالي 25 ٪) في إزالة البلازما الكلية للجرانيسيترون عن طريق الوريد.

كما هو الحال مع مضادات مستقبلات 5-HT3 الأخرى ، تم الإبلاغ عن جرانيسيترون لتسبب تغيرات في مخطط كهربية القلب بما في ذلك إطالة فترة QT. في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT و / أو تسبب عدم انتظام ضربات القلب ، قد تحدث عواقب سريرية خطيرة (انظر القسم 4.4) في الدراسات التي أجريت على موضوعات صحية ، لا يوجد دليل على أي تفاعل بين جرانيسترون والبنزوديازيبينات (لورازيبام). مضادات الذهان (هالوبيريدول) أو الأدوية المضادة للقرحة (سيميتيدين) علاوة على ذلك ، لم يظهر جرانيسيترون أي تفاعل واضح مع أدوية العلاج الكيميائي المقيئ المستخدم ضد السرطان.

لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة في المرضى الذين تم تخديرهم ، ولكن تم إعطاء جرانيسيترون بأمان مع أدوية التخدير والمسكنات الشائعة الاستخدام.

تعليم في المختبر أظهر أن الكيتوكونازول يمكن أن يثبط عملية التمثيل الغذائي للجرانيسيترون بواسطة عائلة السيتوكروم P-450 3A من الإنزيمات المتوازنة. الأهمية السريرية لهذه الظاهرة غير معروفة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

توجد بيانات محدودة عن استخدام جرانيسترون في النساء الحوامل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3). كإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام جرانيسترون أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الجرانيسترون أو مستقلباته تفرز في حليب الأم. كإجراء احترازي ، لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بجرانيسترون.

خصوبة

في الجرذان ، لم يكن للجرانيسترون أي آثار ضارة على القدرة الإنجابية أو الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Granisetron على القدرة على القيادة واستخدام الآلات أو له تأثير ضئيل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

ردود الفعل السلبية الشائعة التي تم الإبلاغ عنها للجرانيسيترون هي الصداع والإمساك ، والتي قد تكون عابرة. تم الإبلاغ عن تغييرات تخطيط القلب ، بما في ذلك إطالة فترة QT ، باستخدام جرانيسترون (انظر الأقسام 4.4 و 4.5).

جدول التفاعلات العكسية

يعتمد الجدول التالي للتفاعلات الضائرة على الدراسات السريرية وبيانات ما بعد التسويق المرتبطة بجرانيسيترون ومضادات 5-HT3 الأخرى.

فئات الحضور هي كما يلي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى

شائع جدا مشترك غير مألوف نادر نادر جدا غير معروف أمراض جهاز المناعة تفاعل فرط الحساسية ، على سبيل المثال. الحساسية المفرطة ، الشرى اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية قلة الشهية فقدان الشهية اضطرابات نفسية أرق الإثارة اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس تفاعلات خارج هرمية إغماء ، تشنجات ، غيبوبة ، دوار أمراض القلب إطالة كيو تي عدم انتظام ضربات القلب وآلام في الصدر اضطرابات الجهاز الهضمي الإمساك والغثيان الإسهال والقيء وآلام في البطن الاضطرابات الكبدية الصفراوية ناقلات الأمين الكبدية المرتفعة * وظائف الكبد غير طبيعية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوهن والألم والحمى

* حدثت بوتيرة مماثلة في المرضى الذين عولجوا بالعلاج المقارن

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

كما هو الحال مع مضادات 5-HT3 الأخرى ، تم الإبلاغ عن تغييرات ECG بما في ذلك إطالة فترة QT باستخدام جرانيسترون (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لا يوجد ترياق محدد للجرانيسترون. في حالة الجرعة الزائدة من الأقراص ، يشار إلى علاج الأعراض. تم الإبلاغ عن صداع ، ولكن لم يلاحظ أي عقابيل أخرى بعد إعطاء جرعات تصل إلى 38.5 ملغ من جرانيسيترون في حقنة واحدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات القيء ومضادات الآفات ومضادات السيروتونين (5-HT3).

كود ATC: A04AA02.

جرانيسيترون مضاد قوي للقىء ومضاد لمستقبلات 5-هيدروكسي-تريبتامين (HT3) انتقائي للغاية. أظهرت الدراسات التي أجريت على الروابط المشعة أن الجرانيسترون له تقارب ضئيل لأنواع أخرى من المستقبلات ، بما في ذلك مواقع الارتباط لأنواع أخرى من مستقبلات 5HT ومستقبلات الدوبامين D2.

Granisetron فعال عن طريق الوريد ، سواء للوقاية أو للتدخل ، في قمع التهوع والقيء الناجم عن إعطاء الأدوية السامة للخلايا أو عن طريق تشعيع الجسم كله بالأشعة السينية.

يُعطى جرانيسترون عن طريق الوريد ، وهو فعال في الوقاية والعلاج من الغثيان والقيء بعد الجراحة.

05.2 خصائص حركية الدواء

الملامح العامة

توزيع

يتم توزيع Granisetron على نطاق واسع ، بمتوسط حجم توزيع يبلغ حوالي 3 لتر / كجم ؛ يبلغ ارتباط بروتين البلازما 65٪ تقريبًا.

الإستقلاب

تشمل مسارات التحول الأحيائي إزالة الميثيل من النيتروجين وأكسدة الحلقة العطرية ، يليها الاقتران.

إزالة

يحدث التخليص في الغالب عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي. يطرح البول للجرانيسيترون غير المتغير في المتوسط 12٪ من الجرعة ، في حين أن إفراز المستقلبات يقابل حوالي 47٪ من الجرعة ، ويطرح الباقي في البراز كمستقلبات ، ويبلغ متوسط العمر النصفي للبلازما حوالي 9 ساعات. مع "تقلب واسع داخل الفرد.

الخصائص في المرضى

لا يرتبط تركيز الجرانيسترون في البلازما بشكل واضح بالفعالية المضادة للقىء ، وقد توجد فوائد سريرية حتى عندما لا يتم تحديد الجرانيسترون في البلازما.

بعد إعطاء جرعة واحدة في الوريد ، كانت المعلمات الحركية الدوائية في الأشخاص المسنين ضمن النطاق الموجود في الأشخاص غير المسنين.في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، تشير البيانات إلى أنه بعد إعطاء جرعة واحدة في الوريد ، تكون المعلمات الحركية الدوائية مماثلة بشكل عام لتلك وجدت في الأشخاص الطبيعيين.في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي بسبب سرطان الكبد ، كان إجمالي تصفية البلازما بعد جرعة وريدية واحدة حوالي نصف تلك الموجودة في الأشخاص غير المصابين ، ومع ذلك ، على الرغم من هذه الاختلافات ، لا يلزم تعديل الجرعة في هؤلاء المرضى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف البيانات قبل السريرية عن أي خطر معين على البشر ، بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الإنجابية والسمية الجينية. لم تكشف دراسات السرطنة عن أي خطر خاص على البشر عند استخدام جرانيسيترون بجرعات موصى بها. ومع ذلك ، عندما يتم إعطاء جرانيسيترون بجرعات أعلى ولفترة طويلة من الزمن ، لا يمكن استبعاد خطر الإصابة بالسرطان.

فيما يتعلق علم الصيدلة السلامة، أظهرت دراسة أجريت على القنوات الأيونية القلبية البشرية المستنسخة أن الجرانيسترون لديه القدرة على التأثير على عودة الاستقطاب القلبي عن طريق منع قنوات البوتاسيوم HERG. لقد ثبت أن Granisetron يحجب قنوات الصوديوم والبوتاسيوم ، مما قد يضر بكل من إزالة الاستقطاب وعودة الاستقطاب عن طريق إطالة فترات PR و QRS و QT. تساعد هذه البيانات في توضيح الآليات الجزيئية التي تسببت في حدوث بعض التغييرات في مخطط كهربية القلب (على وجه الخصوص إطالة فترات QT و QRS) المرتبطة بهذه الفئة من العوامل. ومع ذلك ، لا تحدث تغيرات في معدل ضربات القلب وضغط الدم .أو تتبع تخطيط القلب ؛ حتى لو حدث ذلك ، فهذه بشكل عام تغييرات ليس لها أهمية إكلينيكية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مونوهيدرات حامض الستريك

كلوريد الصوديوم

هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)

حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.

يجب إكمال الإدارة الوقائية لـ Granisetron Sandoz قبل بدء العلاج تثبيط الخلايا.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

بعد التخفيف: تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 24 ساعة عند 25 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج الطبي على الفور.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

لا تجمد.

لظروف تخزين المنتج الطبي المخفف ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

- قارورة زجاجية شفافة من النوع الأول بسعة 2 مل بسدادة مطاطية 13 مم وختم ألومنيوم مع قرص تقليب أزرق غامق (لكل 1 مل من التركيز لمحلول الحقن أو التسريب).

- قارورة زجاجية شفافة من النوع الأول سعة 5 مل بسدادة مطاطية 13 مم وختم الألومنيوم مع قرص تقليب أزرق غامق (3 مل من المركز لمحلول الحقن أو التسريب).

- قارورة زجاجية شفافة من النوع الأول سعة 6 مل بسدادة مطاطية مقاس 20 مم وختم الألومنيوم مع قرص تقليب أزرق غامق (3 مل من المركز لمحلول الحقن أو التسريب).

حزم:

1 مل من المركز لمحلول الحقن أو التسريب: 1 و 5 قوارير.

3 مل من المركز لمحلول الحقن أو التسريب: 1 و 5 و 10 قوارير.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

خفف قبل الاستخدام ، للاستخدام الفردي فقط ، يجب التخلص من الكمية المتبقية من الأدوية غير المستخدمة.

يجب تحضير حقن Granisetron Sandoz والحقن في الوريد في وقت الإعطاء واستخدامه على الفور من وجهة نظر ميكروبيولوجية. أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام لا تدعمها البيانات الميكروبيولوجية ، وبالتالي فهي مسؤولية المستخدم (انظر القسم 6.3).

يجب فحص الحقن والحقن المخففة بصريًا بحثًا عن وجود الجسيمات قبل الإعطاء ويجب استخدامها فقط إذا كان المحلول واضحًا وخاليًا من الجزيئات.

تحضير الحقن

الكبار: لتحضير جرعة 1 مجم ، اسحب 1 مل من القنينة وخفف حتى 5 مل بحقن كلوريد الصوديوم BP 0.9٪ و / ح.

لتحضير جرعة 3 ملغ ، اسحب 3 مل من القارورة وخففها إلى 15 مل مع 0.9٪ و / ح حقن كلوريد الصوديوم BP (لإدارات البلعة).

تحضير التسريب

الكبار : لتحضير جرعة 1 مجم أو 3 مجم ، اسحب 1 مل أو 3 مل من القارورة وخففها في محلول للتسريب بحجم إجمالي من 20 إلى 50 مل في أي من المحاليل التالية: حقن كلوريد الصوديوم BP 0 ، 9 ٪ w / v ؛ كلوريد الصوديوم 0.18٪ وزن / حجم وحقن الجلوكوز بب 4٪ وزن / حجم ؛ الجلوكوز عن طريق الحقن BP 5٪ w / v ؛ محلول هارتمان للحقن BP ؛ لاكتات الصوديوم عن طريق الحقن BP ؛ أو 10٪ BP مانيتول عن طريق الحقن. يجب عدم استخدام أي مادة مخففة أخرى.

سكان الأطفال

لتحضير جرعة 40 ميكروغرام / كغ ، اسحب الحجم المناسب (حتى 3 مل) من القارورة وخفف بمحلول التسريب (كما هو الحال بالنسبة للبالغين) إلى حجم إجمالي يتراوح بين 10 و 30 مل.

يجب التخلص من أي كميات غير مستخدمة من الأدوية وأي مواد نفايات وفقًا للقوانين المحلية.