المكونات النشطة: Trazodone (Trazodone hydrochloride)
TRITTICO 75 ملغ أقراص ممتدة المفعول
TRITTICO 150 ملغ أقراص ممتدة المفعول
تُدرج حزمة Triptych للحزم: - TRITTICO 75 مجم أقراص ممتدة المفعول ، TRITTICO 150 مجم أقراص ممتدة المفعول
- TRITTICO 50 مجم أقراص مغلفة ، أقراص TRITTICO 100 مجم مغلفة بالفيلم ، TRITTICO 25 مجم / مل نقط فموية ، محلول ، TRITTICO 60 مجم / مل نقط فموية ، محلول
- TRITTICO 50 مجم / 5 مل محلول للحقن
- TRITTICO 150 مجم أقراص مطلية مطولة - أقراص CONTRAMID ، TRITTICO 300 مجم أقراص مطلية مطولة - أقراص CONTRAMID
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Trittico؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد للاكتئاب.
مؤشرات العلاجية
اضطرابات الاكتئاب مع أو بدون عنصر القلق.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Trittico
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (أنظري "الحمل والرضاعة")
التسمم الكحولي والتسمم المنوم.
فشل قلبي حاد.
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول تريتيكو
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
لا ينبغي أن يؤخذ الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بالثلاثي. يجب أن يكون معروفًا أيضًا أنه عند تناول هذه الفئة من الأدوية ، فإن المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لديهم مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية مثل محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية والعداء (بشكل أساسي العدوان والسلوك المعارض والغضب). علاوة على ذلك ، لم يتم بعد إثبات تأثيرات السلامة طويلة المدى لـ Trittico المتعلقة بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.
الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب أظهرت الأدوية مقارنة بالدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة في مخاطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب على المرضى (أو مقدمي الرعاية) توخي عناية خاصة والإبلاغ الفوري عن أي تدهور في الصورة السريرية ، أو بداية السلوك الانتحاري أو الأفكار أو التغيرات في السلوك إلى الطبيب.
تحدث إلى طبيبك قبل تناول Triptych إذا كنت تعاني من:
- الصرع ، وخاصة تجنب الزيادات المفاجئة أو النقصان في الجرعة
- الفشل الكبدي أو الكلوي ، خاصة إذا كان شديدًا
- أمراض القلب ، مثل الذبحة الصدرية ، واضطرابات التوصيل أو كتلة A-V بدرجات متفاوتة ، واحتشاء عضلة القلب مؤخرًا
- فرط نشاط الغدة الدرقية
- اضطرابات التبول ، مثل تضخم البروستاتا
- زرق حاد الزاوية (زيادة الضغط في العين)
توقف عن العلاج في حالة حدوث اليرقان.
قد يؤدي إعطاء مضادات الاكتئاب لمرضى الفصام أو الاضطرابات الذهانية الأخرى إلى تفاقم الأعراض الذهانية. يمكن أن تتكثف الأفكار بجنون العظمة. أثناء العلاج بالترازودون ، قد تختلف النوبة الاكتئابية من الهوس الاكتئابي إلى الذهان الهوسي ، وفي هذه الحالة يجب إيقاف العلاج.
تم الإبلاغ عن حالات التفاعلات من حيث متلازمة السيروتونين / المتلازمة الخبيثة للذهان مع ما يصاحب ذلك من استخدام مواد ذات تأثير هرمون السيروتونين (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، مثبطات السيروتونين الانتقائية) ومضادات الذهان. تم الإبلاغ عن المتلازمات الخبيثة للذهان ، بما في ذلك المتلازمات المميتة (انظر "التفاعلات" و "الآثار غير المرغوب فيها" لمزيد من المعلومات).
في حالة حدوث التهاب في الحلق والحمى ، يوصى بإجراء اختبارات الدم ، حيث يمكن أن تظهر ندرة المحببات بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا.
تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم ، بما في ذلك انخفاض ضغط الدم الانتصابي والإغماء ، عند استخدام تريتيكو. وغيرها من تأثيرات مضادات الكولين.
بعد العلاج بالترازودون ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، يوصى بالتخفيض التدريجي للجرعة قبل التوقف عن العلاج ، من أجل تقليل ظهور أعراض الانسحاب التي تتميز بالغثيان والصداع والشعور بالضيق.
لا يوجد دليل على أن الترازودون يمكن أن يؤدي إلى ظاهرة تعاطي / إدمان.
كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT مع Triptych ، ويوصى باحتياطات خاصة عند إعطاء trazodone مع أدوية أخرى معروفة بأنها تسبب إطالة فترة QT. يجب استخدام Triptych بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، بما في ذلك تلك المرتبطة بإطالة فترة QT.
يمكن أن تسبب مثبطات CYP3A4 زيادة كبيرة في تركيز البلازما من trazodone. راجع "التفاعلات" لمزيد من المعلومات. كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ذات التأثيرات الحالّة للألفا ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الانتصاب المستمر أثناء العلاج بـ Trittico والتي يمكن علاجها عن طريق الحقن داخل الكهف لعامل ألفا الأدرينالية مثل الأدرينالين أو الميتارامينول. أدى إلى خلل وظيفي جنسي دائم توقف فورًا عن العلاج في المرضى الذين يُشتبه في ظهور هذا التفاعل العكسي المشتبه به.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير بالثلاثي
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
عام
يمكن تكثيف التأثيرات المهدئة للأدوية المضادة للذهان والمنومة والمهدئة ومزيل القلق ومضادات الهيستامين ؛ في هذه الحالات قلل من الجرعة. يتم تسريع عملية التمثيل الغذائي لمضادات الاكتئاب من خلال التأثيرات الكبدية لموانع الحمل الفموية والفينيتوين وكاربامازيبين والباربيتورات. يتم تثبيط استقلاب مضادات الاكتئاب بواسطة السيميتيدين ومضادات الذهان الأخرى. أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
مثبطات CYP3A4
وهي تشمل الإريثروميسين والكيتوكونازول والإيتراكونازول وريتونافير وإندينافير ونيفازودون. تزيد هذه الأدوية من الآثار الجانبية للثلاثي. وبالتالي ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن حيثما أمكن ، أو يجب استخدام جرعة مخفضة من Trittico.
كاربامازيبين
يقلل تناول الكاربامازيبين بالاشتراك مع تريتيكو من تركيزه في البلازما. لهذا السبب ، يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون Trittico مع carbamazepine عن كثب.
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات
تجنب الاستخدام المتزامن مع trazodone بسبب خطر التفاعل. تقييم دقيق لحدوث متلازمة السيروتونين من الآثار القلبية الوعائية السلبية
فلوكستين
كانت هناك تقارير نادرة عن زيادة مستويات البلازما من الترازودون وحدوث تأثيرات ضائرة عند تناول الترازودون مع فلوكستين.لا يمكن استبعاد تفاعل ديناميكي دوائي (متلازمة السيروتونين).
مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs)
من حين لآخر حالات التفاعل مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs). على الرغم من أن بعض الأطباء يستخدمون لوصف هذه الأدوية في نفس الوقت ، إلا أنه لا يوصى بإعطاء الترازودون المتزامن مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ، أو في غضون أسبوعين من إيقاف MAOI.
الفينوثيازينات
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Trittico مع الكلوربرومازين ، الفلوفينازين ، الليفوميبرومازين ، البيرفينازين إلى انخفاض ضغط الدم الانتصابي الشديد.
التخدير ومرخيات العضلات
قد يزيد العلاج بالثلاثي من تأثير مرخيات العضلات والمخدرات المتطايرة ، لذلك يجب توخي الحذر في حالة الاستخدام المتزامن.
كحول
يقوي Trazodone التأثيرات المهدئة للكحول. تجنب تناول الكحول أثناء تناول الترازودون.
ليفودوبا
يمكن لمضادات الاكتئاب تسريع عملية التمثيل الغذائي لليفودوبا.
آخر
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Triptych مع الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، بما في ذلك "torsades de pointes". يجب توخي الحذر عند تناول هذه الأدوية مع trazodone.
يمكن أن يمنع Trazodone عمل الكلونيدين.
نظرًا لأن الترازودون هو مثبط ضعيف لإعادة امتصاص النوربينفرين ولا يغير استجابة الضغط للتيرامين ، فمن غير المحتمل التداخل مع العمل الخافض للضغط للمركبات الشبيهة بالجوانيثيدين. ومع ذلك ، تشير الدراسات التي أجريت على حيوانات المختبر إلى أن الترازودون قد يثبط الكثير من الإجراءات الحادة للكلونيدين. على الرغم من عدم الإبلاغ عن حالات تفاعل إكلينيكي مع أدوية أخرى خافضة للضغط ، إلا أنه لا يزال يتعين النظر في إمكانية وجود تأثير محفز.
قد تكون التأثيرات غير المرغوب فيها أكثر تكرارا أثناء الاستخدام المتزامن لمستحضرات أساسها Hypericum perforatum (نبتة سانت جون أو نبتة سانت جون).
قد يتسبب الاستخدام المتزامن للترازودون والوارفارين في تغيرات في زمن البروثرومبين.
الاستخدام المتزامن مع الثلاثية يزيد من مستويات الدم من الديجوكسين والفينيتوين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. أظهرت البيانات عن الحيوانات وعدد محدود من النساء الحوامل (أقل من 200) أنه لا توجد آثار سلبية على الحمل وصحة الجنين / الوليد. ومع ذلك ، لا توجد بيانات وبائية أخرى متاحة.
عند استخدام الترازودون حتى الولادة ، يجب مراقبة حديثي الولادة بحثًا عن ظهور متلازمة الانسحاب.
في النساء المرضعات ، ينبغي النظر في إمكانية إفراز الترازودون مع الحليب.
لذلك ، يجب أن يقتصر استخدام Triptych أثناء الحمل والرضاعة على حالات الحاجة الحقيقية ، بعد إجراء تقييم دقيق لنسبة المخاطر إلى الفائدة مع الطبيب.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
Trazodone له تأثير خفيف أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب تنبيه المرضى إلى مخاطر القيادة أو استخدام الآلات ، ما لم يكونوا متأكدين من أنهم لا يعانون من النعاس أو التخدير أو الدوخة أو الارتباك أو عدم وضوح الرؤية.
معلومات مهمة عن بعض مكونات Trittico
تحتوي أقراص Trittico على السكروز: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز عدم تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام بالثلاثي: الجرعة
يقتصر استخدام المنتج على المرضى البالغين ، وينصح ببدء الدورة العلاجية بإعطاء جرعة مسائية وبجرعات يومية متزايدة حسب تقدير الطبيب.
يفضل تناول الدواء للدورات العلاجية لمدة شهر على الأقل. يقلل تناول ثلاثي الميثيل بعد الوجبات من ظهور الآثار غير المرغوب فيها.
يمكن تقسيم الأقراص إلى 3 أجزاء للسماح بجرعة تدريجية بجرعات مقسمة ، حسب شدة المرض والوزن والعمر والحالة العامة للمريض.
الكبار: 75-150 مجم يوميا تؤخذ كجرعة وحيدة في المساء قبل النوم. يمكن بعد ذلك زيادة الجرعة حتى 300 مجم في اليوم لتقسيمها إلى جرعتين.
في المرضى المقيمين في المستشفى ، يمكن زيادة الجرعة حتى 600 مجم في اليوم بجرعات متكررة.
كبار السن: في المرضى المسنين جدًا أو البائدين ، جرعة البدء الموصى بها هي 100 ملغ يوميًا ، تُعطى بجرعات متكررة أو كجرعة وحيدة ، تُعطى في المساء. يمكن بعد ذلك زيادة هذه الجرعة ، كما هو موصوف في علم الجرعات للبالغين ، وفقًا لتقدير الطبيب ، وفقًا للقدرة على التحمل والفعالية. بشكل عام ، يجب تجنب الجرعات المفردة التي تزيد عن 100 مجم في هؤلاء المرضى. ومع ذلك ، فإن الجرعات التي تزيد عن 300 مجم في اليوم غير مرجحة.
الأطفال: لا ينصح بالثلاثي للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
القصور الكبدي: تخضع ثلاثية الرؤوس لعملية التمثيل الغذائي الكبدي الشديدة كما أنها مرتبطة بالسمية الكبدية ، راجع قسمي "احتياطات الاستخدام" و "التأثيرات غير المرغوب فيها".
يجب على مرضى القصور الكبدي خاصة في حالات القصور الكبدي الشديد تحذير الطبيب الذي سيقيم الحاجة إلى المراقبة الدورية لوظائف الكبد.
القصور الكلوي: بشكل عام لا يلزم تعديل الجرعة. ومع ذلك ، يجب على المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، خاصة إذا كان شديدًا ، إبلاغ طبيبهم قبل بدء العلاج بـ Trittico (انظر أيضًا "احتياطات الاستخدام").
تعليمات الاستخدام
يسمح الكسر المزدوج للأقراص بزيادة الجرعات اليومية ، وفقًا لتقدير الطبيب.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت كمية زائدة من بالثلاثي
أكثر ردود الفعل التي يتم الإبلاغ عنها في حالة الجرعة الزائدة تشمل النعاس والدوار والغثيان والقيء. في الحالات الأكثر خطورة ، تم الإبلاغ عن غيبوبة ، عدم انتظام دقات القلب ، انخفاض ضغط الدم ، نقص صوديوم الدم ، تشنجات وفشل في الجهاز التنفسي. قد تشمل التغيرات القلبية بطء القلب وإطالة فترة QT و "torsades de pointes". قد تظهر الأعراض في غضون 24 ساعة أو أكثر بعد الجرعة الزائدة.
يمكن لجرعة زائدة من trazodone بالاشتراك مع مضادات الاكتئاب الأخرى أن تسبب متلازمة السيروتونين.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Trittico ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. خذ هذه النشرة معك.
في حالة تناول جرعة زائدة يجب استخدام الفحم المنشط أو غسل المعدة وتصحيح شوارد الدم ، ولا يوجد ترياق محدد للترازودون.
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام TRIPTYCH ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للثلاثي
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Trittico آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. تم الإبلاغ عن حالات التفكير والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالثلاثي أو في المراحل المبكرة بعد التوقف عن العلاج.
تم تسجيل الأعراض التالية ، التي يتم الإبلاغ عن بعضها بشكل شائع في حالات الاكتئاب غير المعالج ، وتواترها غير معروف (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة) ، في المرضى الذين عولجوا باستخدام trazodone:
- عسر الهضم في الدم (ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض وفقر الدم).
- ردود الفعل التحسسية.
- متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب.
- انخفاض مستويات الصوديوم في الدم ، فقدان الوزن ، فقدان الشهية ، زيادة الشهية.
- الأفكار الانتحارية أو السلوك الانتحاري ، والارتباك ، والأرق ، والارتباك ، والهوس ، والقلق ، والعصبية ، والانفعالات (التي تؤدي أحيانًا إلى الهذيان) ، والهذيان ، ورد الفعل العدواني ، والهلوسة ، والكوابيس ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، ومتلازمة الانسحاب.
- متلازمة السيروتونين ، النوبات ، المتلازمة الخبيثة للذهان ، الدوخة ، الدوار ، الصداع ، النعاس ، الأرق ، انخفاض اليقظة ، الرعاش ، عدم وضوح الرؤية ، اضطراب الذاكرة ، الرمع العضلي ، الحبسة التعبيرية ، التنمل ، خلل التوتر ، تغير الذوق.
- عدم انتظام ضربات القلب (بما في ذلك torsades de pointes ، والخفقان ، والتقلصات البطينية المبكرة ، والأزواج البطينية ، وعدم انتظام دقات القلب البطيني) ، وبطء القلب ، وعدم انتظام دقات القلب ، والتشوهات الكهربية للقلب (QT إطالة).
- انخفاض ضغط الدم الانتصابي وارتفاع ضغط الدم والإغماء.
- احتقان الأنف وضيق التنفس.
- غثيان ، قيء ، جفاف الفم ، إمساك ، إسهال ، صعوبات في الجهاز الهضمي ، آلام في المعدة ، التهاب معدي معوي ، زيادة إفراز اللعاب ، علوص شللي.
- خلل في وظائف الكبد (بما في ذلك اليرقان وتلف خلايا الكبد) ، ركود صفراوي داخل الكبد.
- طفح جلدي ، حكة ، فرط تعرق.
- ألم في الأطراف ، آلام الظهر ، ألم عضلي ، ألم مفصلي.
- اضطراب التبول.
- قساح.
- ضعف ، وذمة ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والتعب ، وألم في الصدر ، والحمى.
- زيادة إنزيمات الكبد.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت عرضًا جانبيًا غير مدرج في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
TRITTICO 75 ملغ أقراص ممتدة المفعول
يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: ترازودون هيدروكلوريد 75 مجم يساوي 68.3 مجم ترازودون. سواغ: سكروز - بوفيدون - شمع كرنوبا - ستيرات المغنيسيوم.
TRITTICO 150 ملغ أقراص ممتدة المفعول
يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: 150 مجم ترازودون هيدروكلوريد ما يعادل 136.6 مجم ترازودون. سواغ: سكروز - بوفيدون - شمع كرنوبا - ستيرات المغنيسيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص طويلة المفعول قابلة للتقسيم إلى ثلاثة أجزاء. مربع 30 حبة 75 ملغ. عبوة تحوي 20 قرصاً عيار 150 ملغ.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص ثلاثية الإصدار المطول
02.0 التركيب النوعي والكمي
تريبتيتش 75 مجم أقراص مطولة المفعول
يحتوي كل قرص على: 75 مجم ترازودون هيدروكلوريد ما يعادل 68.3 مجم ترازودون.
تريبتيتش 150 ملجم أقراص ممتدة المفعول
يحتوي كل قرص على: 150 مجم من هيدروكلوريد الترازودون ما يعادل 136.6 مجم من الترازودون.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص طويلة المفعول قابلة للتقسيم إلى ثلاثة أجزاء.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
اضطرابات الاكتئاب مع أو بدون عنصر القلق.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يقتصر استخدام المنتج على المرضى البالغين.
من المستحسن أن تبدأ الدورة العلاجية بالإعطاء المسائي وبجرعات يومية متزايدة. خذ الدواء لدورات علاجية لمدة شهر على الأقل. يقلل تناول الترازودون بعد الوجبات من حدوث التأثيرات غير المرغوب فيها (زيادة الارتشاف وانخفاض تركيز البلازما الذروة).
يمكن تقسيم الأقراص إلى 3 أجزاء للسماح بجرعة تدريجية بجرعات مقسمة ، حسب شدة المرض والوزن والعمر والحالة العامة للمريض.
الكبار
75-150 مجم في اليوم تؤخذ كجرعة وحيدة في المساء قبل النوم.
يمكن بعد ذلك زيادة الجرعة حتى 300 مجم في اليوم لتقسيمها إلى جرعتين.
في المرضى المقيمين في المستشفى ، يمكن زيادة الجرعة حتى 600 مجم في اليوم بجرعات متكررة.
المواطنين من كبار السن:
في المرضى المسنين جدًا أو المصابين بانشقاق ، جرعة البدء الموصى بها هي 100 مجم يوميًا ، تُعطى بجرعات متكررة أو كجرعة وحيدة ، تُعطى في المساء. يمكن زيادة هذه الجرعة لاحقًا ، كما هو موصوف في علم الجرعات للبالغين ، وفقًا لتقدير الطبيب ، وفقًا للقدرة على التحمل والفعالية. بشكل عام ، يجب تجنب الجرعات المفردة التي تزيد عن 100 مجم في هؤلاء المرضى. ومع ذلك ، فإن الجرعات التي تزيد عن 300 مجم في اليوم غير مرجحة.
أطفال:
لا ينصح باستخدام ترازودون لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص بيانات السلامة.
قصور كبدي:
يخضع Trazodone لعملية التمثيل الغذائي الكبدي الشديد ، انظر القسم 5.2 ، وقد ارتبط أيضًا بالسمية الكبدية ، انظر القسمين 4.4 و 4.8.
يجب توخي الحذر عند وصف الترازودون لمرضى القصور الكبدي ، خاصة في حالات القصور الكبدي الشديد. تقييم الحاجة إلى المراقبة الدورية لوظائف الكبد.
فشل كلوي:
عادة لا تكون تعديلات الجرعة ضرورية ، ولكن يجب توخي الحذر عند وصف الترازودون للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 5.2).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
التسمم الكحولي والتسمم المنوم.
فشل قلبي حاد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
لا ينبغي استخدام Trazodone لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. علاوة على ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.
الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب أظهرت الأدوية مقارنة بالدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة في مخاطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. حذر المرضى (أو القائمين على رعايتهم) من الحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي تدهور سريري ، أو بداية السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو التغيرات في السلوك.
لتقليل المخاطر المحتملة لمحاولات الانتحار ، خاصة في بداية العلاج ، وصف كميات صغيرة من الترازودون في كل زيارة.
يوصى بإيلاء اهتمام خاص للجرعة ومراقبة المرضى الذين يعانون من:
• الصرع ، وخاصة تجنب الزيادات المفاجئة أو النقصان في الجرعة
• القصور الكبدي أو الكلوي ، خاصة إذا كان شديدًا
• أمراض القلب ، مثل الذبحة الصدرية ، واضطرابات التوصيل أو كتلة A-V بدرجات متفاوتة ، واحتشاء عضلة القلب مؤخرًا
• فرط نشاط الغدة الدرقية
• اضطرابات التبول ، مثل تضخم البروستاتا ، على الرغم من أن المشاكل بهذا المعنى لا يمكن توقعها نظرًا للتأثير الضئيل لمضادات الكولين للترازودون
• زرق الزاوية الحادة ، زيادة ضغط العين ، على الرغم من أن التغيرات الشديدة لم تظهر بعد بسبب انخفاض تأثير مضادات الكولين للترازودون.
توقف عن العلاج في حالة حدوث اليرقان.
قد يؤدي إعطاء مضادات الاكتئاب لمرضى الفصام أو الاضطرابات الذهانية الأخرى إلى تفاقم الأعراض الذهانية. يمكن أن تتكثف الأفكار بجنون العظمة. أثناء العلاج بالترازودون ، قد تختلف النوبة الاكتئابية من الهوس الاكتئابي إلى الذهان الهوسي ، وفي هذه الحالة يجب إيقاف العلاج.
تم الإبلاغ عن حالات من التفاعلات من حيث متلازمة السيروتونين / المتلازمة الخبيثة للذهان مع ما يصاحب ذلك من استخدام مواد ذات تأثير هرمون السيروتونين (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومثبطات ماو) ومضادات الذهان. ، تم الإبلاغ عن حالات متلازمات مضادات الذهان الخبيثة ، بما في ذلك المتلازمات المميتة (انظر القسمين 4.5 و 4.8 لمزيد من المعلومات).
في حالة حدوث التهاب في الحلق والحمى ، يوصى بإجراء اختبارات الدم ، حيث يمكن أن تظهر ندرة المحببات بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا.
تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم ، بما في ذلك انخفاض ضغط الدم الانتصابي والإغماء ، مع استخدام الترازودون.
بعد العلاج بالترازودون ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، يوصى بالتخفيض التدريجي للجرعة قبل التوقف عن العلاج ، من أجل تقليل ظهور أعراض الانسحاب التي تتميز بالغثيان والصداع والشعور بالضيق.
لا يوجد دليل على أن الترازودون يمكن أن يؤدي إلى ظاهرة تعاطي / إدمان.
كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، نادراً ما تم الإبلاغ عن حالات إطالة فاصل QT مع ترازودون.يوصى باتخاذ احتياطات خاصة عند إعطاء trazodone مع أدوية أخرى معروفة بأنها تسبب إطالة فترة QT. يجب استخدام Trazodone بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، بما في ذلك تلك المرتبطة بإطالة فترة QT.
يمكن أن تسبب مثبطات CYP3A4 زيادة كبيرة في تركيز البلازما من trazodone. انظر القسم 4.5 لمزيد من المعلومات.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ذات التأثيرات الحالّة للألفا ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الانتصاب المستمر أثناء العلاج بالترازودون والتي يمكن علاجها عن طريق الحقن داخل الكهف لعامل ألفا الأدرينالي مثل الأدرينالين أو الميتارامينول. أدى إلى خلل وظيفي جنسي دائم توقف فورًا عن العلاج في المرضى الذين يُشتبه في ظهور هذا التفاعل العكسي المشتبه به.
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
تحتوي أقراص Trittico طويلة الأمد على السكروز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أو قصور السكروز - أيزومالتاز ، يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
عام
يمكن تكثيف التأثيرات المهدئة للأدوية المضادة للذهان والمنومة والمهدئة ومزيل القلق ومضادات الهيستامين ؛ في هذه الحالات قلل من الجرعة.
يتم تسريع عملية التمثيل الغذائي لمضادات الاكتئاب من خلال التأثيرات الكبدية لموانع الحمل الفموية والفينيتوين وكاربامازيبين والباربيتورات. يتم تثبيط استقلاب مضادات الاكتئاب بواسطة السيميتيدين ومضادات الذهان الأخرى.
مثبطات CYP3A4
تشير نتائج دراسات التمثيل الغذائي للعقاقير في المختبر إلى وجود تفاعل دوائي محتمل عندما يتم تناول trazodone بشكل مشترك مع مثبطات السيتوكروم P4503A4 (CYP3A4) ، مثل الإريثروميسين والكيتوكونازول والإيتراكونازول وريتونافير وإندينافير ونيفازودون. يمكن أن تسبب مثبطات CYP3A4 زيادة كبيرة في تركيز البلازما من trazodone. تعليم في الجسم الحي أظهر المتطوعون الأصحاء أن جرعة من ريتونافير 200 ملغ BID تزيد من مستويات البلازما من trazodone أكثر من الضعف ، مما يسبب الغثيان والإغماء وانخفاض ضغط الدم. لذلك ، عندما يتم تناول الترازودون بشكل مشترك مع مثبط قوي لـ CYP3A4 ، يجب تقليل جرعة الترازودون.
ومع ذلك ، يجب تجنب تناول ما يصاحب ذلك من trazodone ومثبطات CYP3A4 القوية حيثما أمكن ذلك.
كاربامازيبين
يقلل تناول الكاربامازيبين بالاشتراك مع الترازودون من تركيزه في البلازما. يؤدي الاستخدام المتزامن لـ carbamazepine 400 mg يوميًا إلى انخفاض مستويات البلازما من trazodone ومستقلبه النشط m-chlorophenylpiperazine بنسبة 76 ٪ و 60 ٪ على التوالي. لهذا السبب ، يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون trazodone مع carbamazepine عن كثب لمعرفة ما إذا كان مطلوب زيادة في جرعة الترازودون.
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات
تجنب الاستخدام المتزامن مع trazodone بسبب خطر التفاعل. تقييم دقيق لحدوث متلازمة السيروتونين وتأثيرات القلب والأوعية الدموية السلبية.
فلوكستين
كانت هناك تقارير نادرة عن زيادة مستويات البلازما من الترازودون وحدوث تأثيرات ضائرة عند تناول الترازودون مع فلوكستين ، مثبط CYP1A2 / 2D6. الآلية الكامنة وراء تفاعل الحرائك الدوائية ليست مفهومة تمامًا. لا يمكن استبعاد "التفاعل الدوائي الديناميكي (متلازمة السيروتونين).
مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs)
تم الإبلاغ عن حالات من التفاعلات مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) في بعض الأحيان. على الرغم من أن بعض الأطباء يستخدمون لوصف هذه الأدوية في نفس الوقت ، إلا أنه لا يوصى بإعطاء الترازودون المتزامن مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ، أو خلال أسبوعين من إيقاف مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ، كما لا ينصح بإعطاء مثبطات أكسيداز أحادي الأمين في الأسبوع التالي لإيقاف العلاج.
الفينوثيازينات
لوحظ انخفاض ضغط الدم الانتصابي الشديد في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي الفينوثيازين ، مثل كلوربرومازين ، فلوفينازين ، ليفوميبرومازين ، بيرفينازين.
التخدير ومرخيات العضلات
قد يعزز Trazodone hydrochloride تأثيرات مرخيات العضلات والمخدرات المتطايرة ، لذلك يجب توخي الحذر مع الاستخدام المتزامن.
كحول
يقوي Trazodone التأثيرات المهدئة للكحول. تجنب تناول الكحول أثناء تناول الترازودون.
ليفودوبا
يمكن لمضادات الاكتئاب تسريع عملية التمثيل الغذائي لليفودوبا.
آخر
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Trazodone مع الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، بما في ذلك "torsades de pointes". يجب توخي الحذر عند تناول هذه الأدوية مع trazodone.
نظرًا لأن الترازودون هو مثبط ضعيف لإعادة امتصاص النوربينفرين ولا يغير استجابة الضغط للتيرامين ، فمن غير المحتمل التداخل مع العمل الخافض للضغط للمركبات الشبيهة بالجوانيثيدين. ومع ذلك ، تشير الدراسات التي أجريت على حيوانات المختبر إلى أن الترازودون قد يثبط الكثير من الإجراءات الحادة للكلونيدين.
على الرغم من عدم الإبلاغ عن حالات تفاعل إكلينيكي مع أدوية أخرى خافضة للضغط ، إلا أنه لا يزال يتعين النظر في إمكانية وجود تأثير محفز.
قد تكون الآثار الجانبية أكثر شيوعًا أثناء الاستخدام المتزامن للمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا).
كانت هناك تقارير عن تغيرات في زمن البروثرومبين في المرضى الذين عولجوا بالترازودون والوارفارين.
قد يؤدي الجمع بين الترازودون والديجوكسين والفينيتوين إلى زيادة مستويات هذا الأخير في الدم ، لذا يجب مراقبة تركيزات البلازما لدى هؤلاء المرضى.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
بيانات عن عدد محدود (صحة الجنين / حديثي الولادة. لا توجد حتى الآن بيانات وبائية أخرى ذات صلة. لم تشر الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل أو على نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة عند الجرعات العلاجية (انظر القسم) 5.3).
يجب توخي الحذر عند إعطاء الترازودون للنساء الحوامل.عند استخدام الترازودون حتى الولادة ، يجب مراقبة حديثي الولادة بحثًا عن ظهور متلازمة الانسحاب.
وقت الأكل
تشير كمية محدودة من البيانات إلى أن إفراز الترازودون في حليب الأم منخفض ، في حين أن مستويات مستقلبه النشط غير معروفة. نظرًا لندرة البيانات ، يجب اتخاذ قرار بشأن استخدام الترازودون أثناء الرضاعة مع مراعاة الفوائد من الرضاعة الطبيعية وفوائد العلاج بالترازودون للمرأة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
Trazodone له تأثير خفيف أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب تنبيه المرضى إلى مخاطر القيادة أو استخدام الآلات ، ما لم يكونوا متأكدين من أنهم لا يعانون من النعاس أو التخدير أو الدوخة أو الارتباك أو عدم وضوح الرؤية.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن حالات التفكير والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالترازودون أو في المراحل المبكرة بعد التوقف عن العلاج.
تم الإبلاغ عن الأعراض التالية ، والتي يتم الإبلاغ عن بعضها بشكل شائع في حالات الاكتئاب غير المعالج ، في المرضى الذين عولجوا بالترازودون:
1 يجب مراقبة حالة السوائل والكهارل في المرضى الذين يعانون من الأعراض.
2 انظر أيضًا القسم 4.4
3 Trazodone هو مضاد للاكتئاب بخصائص مهدئة ونعاس ، يحدث أحيانًا في الأيام القليلة الأولى من العلاج ، وعادة ما يختفي لاحقًا في العلاج
4 أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الترازودون أقل سمية للقلب من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وتشير الدراسات السريرية إلى أنه من غير المحتمل أن يتسبب في عدم انتظام ضربات القلب لدى البشر.وتشير الدراسات السريرية في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الموجودة مسبقًا إلى أن الترازودون قد يكون غير منشط في بعض المرضى عن هؤلاء السكان.
5 تم الإبلاغ عن تأثيرات ضارة على وظائف الكبد ، شديدة في بعض الأحيان ، بشكل نادر.
6 انظر أيضًا القسم 4.4.
04.9 جرعة زائدة
خصائص السمية
أكثر ردود الفعل التي يتم الإبلاغ عنها في حالة الجرعة الزائدة تشمل النعاس والدوار والغثيان والقيء.
في الحالات الأكثر خطورة ، تم الإبلاغ عن غيبوبة ، عدم انتظام دقات القلب ، انخفاض ضغط الدم ، نقص صوديوم الدم ، تشنجات وفشل في الجهاز التنفسي.
قد تشمل التغيرات القلبية بطء القلب وإطالة كيو تي و "تورساد دي بوينتس".
يمكن أن تظهر الأعراض في غضون 24 ساعة أو أكثر بعد الجرعة الزائدة.
يمكن لجرعة زائدة من trazodone بالاشتراك مع مضادات الاكتئاب الأخرى أن تسبب متلازمة السيروتونين.
علاج او معاملة
لا يوجد ترياق محدد للترازودون. يمكن استخدام الفحم المنشط للبالغين الذين تناولوا أكثر من 1 جرام من الترازودون أو الأطفال الذين تناولوا أكثر من 150 مجم من الترازودون خلال ساعة واحدة من ظهور الأعراض. بدلاً من ذلك ، يمكن إجراء غسيل المعدة عند البالغين في غضون ساعة واحدة من تناول جرعة يحتمل أن تكون خطرة.
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة المرضى لمدة 6 ساعات على الأقل بعد تناول الدواء (أو 12 ساعة في حالة الأشكال الصيدلانية الممتدة المفعول).
مراقبة ضغط الدم والنبض ومقياس غلاسكو للغيبوبة (GCS). مراقبة تشبع الأكسجين إذا كان GCS منخفضًا.
مراقبة القلب مناسبة للمرضى الذين يعانون من أعراض.
لا تتطلب النوبات القصيرة والمفردة العلاج. يجب معالجة النوبات المتكررة والممتدة عن طريق الحقن في الوريد من الديازيبام (0.1-0.3 مجم / كجم من وزن الجسم) أو لورازيبام (4 مجم للبالغين و 0.05 مجم / كجم عند الأطفال).
إذا لم تتحكم هذه الإجراءات في النوبة ، فابدأ بالتسريب الوريدي للفينيتوين.
إدارة الأكسجين وتصحيح التوازن الحمضي القاعدي واضطرابات التمثيل الغذائي حسب الحاجة.
في حالة انخفاض ضغط الدم والتخدير المفرط ، يكون العلاج من الأعراض وداعمًا. إذا استمر انخفاض ضغط الدم الشديد ، ففكر في استخدام مقويات التقلص العضلي ، مثل الدوبامين أو الدوبوتامين.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: المضادات النفسية ، مضادات الاكتئاب
كود ATC: N06AX05
Trazodone هو مشتق من تريازولبيريدين فعال في علاج جميع الاضطرابات الاكتئابية ، بما في ذلك الاكتئاب المرتبط باضطرابات القلق والنوم (رمز ATC: N06AX05) ، ويتميز بفترة كمون قصيرة للتأثير العلاجي (حوالي أسبوع واحد).
Trazodone هو مثبط لاسترداد السيروتونين ومضاد لمستقبلات 5-HT2 ، يرتبط تنشيطه عادة بالأرق والقلق والإثارة الحركية وضعف الوظيفة الجنسية.
على عكس المؤثرات العقلية الأخرى ، لا يُمنع استخدام الترازودون في حالات الجلوكوما واضطرابات التبول ، ولا ينتج عنه ظواهر خارج هرمية ، علاوة على ذلك ، من خلال عدم تعزيز انتقال الأدرينالية وكونه خاليًا من التأثيرات المضادة للكوليني ، فإنه لا يحتوي على التأثيرات المميزة لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات . على التوصيل القلبي.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناول جرعة واحدة من Trittico 75 مجم عن طريق الفم ، يتم الوصول إلى Cmax حوالي 0.7 مجم / مل ، مع Tmax عند 4 ساعات بعد الجرعات و AUC بحوالي 8 مجم / مل / ساعة.
بعد تناول واحد عن طريق الفم من Trittico AC 150 مجم ، يتم الوصول إلى Cmax حوالي 1.2 مجم / مل ، مع Tmax في 4 ساعات بعد الجرعات.عمر النصف حوالي 12 ساعة والجامعة الأمريكية بالقاهرة حوالي 18 مجم / مل / ساعة.
تشير الدراسات في المختبر في ميكروسومات الكبد البشري إلى أن الترازودون يتم استقلابه بشكل أساسي بواسطة السيتوكروم P4503A4 (CYP3A4).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة. الجرعة المميتة ، 50 من ترازودون عن طريق الفم هي 610 مجم / كجم في الفئران ، و 486 مجم / كجم في الفئران و 560 مجم / كجم في الأرانب. وتألفت التأثيرات الملاحظة من التخدير ، وإفراز اللعاب ، وتدلي الجفن ، والنوبات الارتجاجية.
تكرار السمية. أجريت دراسات دون المزمنة على الجرذان والأرانب والكلاب ودراسات مزمنة على الجرذان والكلاب والقرود. تراوحت الجرعات التي يتم تناولها عن طريق الفم من 15 إلى 450 مجم / كجم / يوم في الجرذان ، ومن 15 إلى 100 مجم / كجم / يوم في الأرانب ، ومن 3 إلى 100 مجم / كجم / يوم في الكلاب ومن 20 إلى 80 مجم / يوم. كجم / يوم اليوم في القرود. في الفئران ، تسبب العلاج في تضخم الخلايا الكبدية وتضخم الشبكة الإندوبلازمية الملساء مما أدى إلى تضخم الكبد. هذا التأثير الأخير هو نتيجة آلية إزالة السموم ، والتي لا يمكن تفسيرها على أنها ظاهرة مرضية. علاوة على ذلك ، فإن الجرعات ذات التأثيرات المميتة قد أحدثت أيضًا تأثيرات لوحظت بالفعل في دراسات السمية الحادة. يساوي 30 مغ / كغ / يوم. لوحظت تأثيرات اكتئابية فقط على الجهاز العصبي المركزي في الأرانب وكانت نتائج المستوى الذي ليس له تأثير ملاحظ (NOEL) النسبية 50 مغ / كغ / يوم. في الكلب ، تتفاقم الأعراض التي لوحظت بالفعل مع التسمم الحاد مع الإعطاء المتكرر و NOEL النسبي يساوي 10 ملغم / كغم / يوم. يبدو أن القرد أكثر مقاومة من الكلب ولديه اضطرابات في الديناميكا الدوائية فقط. نتائج المستوى الذي ليس له تأثير ملاحظ (NOEL) تساوي 20 ملغم / كغم / يوم.
سمية الإنجابية. لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة في الجرذان حتى جرعة 300 مجم / كجم / يوم. أظهرت الدراسات المسخية في الجرذان زيادة في إنجاب الجنين فقط عند الجرعات ذات التأثيرات السامة على كائن الأم (300-450 مجم / كجم / يوم). في الأرانب ، لوحظ حدوث جنين وحالات نادرة من التشوهات الخلقية فقط عند الجرعات السامة للأم (210-450 مجم / كجم / يوم). تم تأكيد عدم وجود تأثيرات مباشرة على الجنين من خلال الدراسات التي أجريت على مرور trazodone عبر الحاجز المشيمي في الجرذ: كانت تركيزات الدواء في الأنسجة الجنينية والسائل الأمنيوسي ضئيلة. أظهرت الدراسات في الفترة المحيطة بالولادة وبعدها في الفئران انخفاضًا في زيادة الوزن عند حديثي الولادة بجرعات أعلى من 30 مجم / كجم / يوم.
الطفرات. اختبارات الطفرات في المختبر (في الخلايا البكتيرية ، وخلايا الهامستر الصيني V77 ، وخلايا سرطان الغدد الليمفاوية الفأرية ، والانحراف الكروموسومي في CHO ، وخلايا CHL / IU والخلايا الليمفاوية البشرية) وكذلك اختبارات الطفرات في الجسم الحي (النواة الدقيقة في الفأر وتحليل الطور الكروموسومي في الفئران ) لم تظهر أي آثار مطفرة.
إمكانية الإصابة بالسرطان. أجريت الدراسات على الفئران والجرذان ولم يتم تسليط الضوء على أي خطر محتمل للإصابة بالسرطان.
استضداد. تم العثور على Trazodone لتكون خالية من النشاط المستضدي.
سمية القلب. تمت دراسة التأثيرات القلبية الوعائية للترازودون في الجرذان وخنازير غينيا والقطط والكلاب. تم العثور على الدواء ليكون خاليًا عمليًا من السمية القلبية لأنه لا يسبب تغييرات في تتبع تخطيط القلب عند الجرعات غير الخافضة للضغط.
التأثيرات الهرمونية. جرعات مفردة أعلى من 20 مغ / كغ داخل الصفاق في الجرذ الأنثوي تسببت في زيادة طفيفة في البرولاكتين. اختفى هذا التأثير مع الإعطاء المزمن في النظام الغذائي.
إدمان المخدرات. سمحت دراستان أجريت على الفئران باستبعاد الآثار المحتملة لإدمان المخدرات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السكروز ، البوفيدون ، شمع الكرنوبا ، ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
تريبتيتش 75 ملغ أقراص ممتدة المفعول: بولي كلوريد الفينيل / شريط ألومنيوم ، عبوة من 30 قرص.
تريبتيتش 150 ملغ أقراص ممتدة المفعول: بولي كلوريد الفينيل / شريط ألومنيوم ، عبوة من 20 قرص.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يسمح الكسر المزدوج للأقراص بزيادة الجرعات اليومية ، وفقًا لتقدير الطبيب.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركات الكيماويات المشتركة Angelini Francesco - A.C.R.A.F. منتجع صحي.
فيالي اميليا ، 70-00181 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
ترايبتيتش 75 مجم أقراص ممتدة المفعول 30 قرص: 022323063
ترايبتيتش 150 ملغ أقراص ممتدة المفعول 20 قرص: 022323075
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
15.10.1971/01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2010
