المواد الفعالة: كانديسارتان
كانديسارتان DOC Generici 4 مجم أقراص
كانديسارتان DOC Generici 8 مجم أقراص
كانديسارتان DOC Generici 16 مجم أقراص
كانديسارتان أكورد 32 مجم أقراص
لماذا يستخدم كانديسارتان - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟
اسم الدواء هو Candesartan DOC Generici. العنصر النشط هو كانديسارتانسيلكسيتيل.
ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II ، وهو يعمل عن طريق إرخاء الأوعية الدموية واتساعها ، مما يساعد على خفض ضغط الدم ، كما أنه يجعل القلب يضخ الدم بسهولة أكبر في جميع أنحاء العالم.
يستخدم هذا الدواء في:
- علاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) لدى المرضى البالغين والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 عامًا
- يمكن استخدام كانديسارتان لعلاج قصور القلب لدى المرضى البالغين الذين يعانون من ضعف وظائف عضلة القلب عندما لا يمكن استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) أو بالإضافة إلى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين عندما تستمر الأعراض على الرغم من مضادات مستقبلات القشرانيات المعدنية (MRA) ولا يمكن استخدام المضادات. (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين و MRAs هي أدوية تستخدم لعلاج قصور القلب).
موانع الاستعمال عند استخدام كانديسارتان - الأدوية الجنيسة
لا تتناول أقراص كانديسارتان إذا:
- لديك حساسية (شديدة الحساسية) لمادة كانديسارتانسيلكسيتيل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت حاملاً لأكثر من ثلاثة أشهر (من الأفضل أيضًا تجنب أقراص كانديسارتان في بداية الحمل - راجع قسم الحمل).
- لديك مرض كبدي حاد أو انسداد في القنوات الصفراوية (مشكلة في تصريف الصفراء من المرارة)
- إذا كان المريض طفلًا أقل من عام واحد
- إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول أتاكاند بلس - الأدوية الجنيسة
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أقراص كانديسارتان:
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الكبد أو الكلى أو كنت تخضع لغسيل الكلى
- إذا كنت قد أجريت عملية زرع كلية مؤخرًا
- إذا كنت تتقيأ أو عانيت مؤخرًا من قيء شديد أو إسهال
- إذا كنت تعاني من مرض في الغدة الكظرية يعرف بمتلازمة كون (وتسمى أيضًا الألدوستيرونية الأولية).
- إذا كان لديك ضغط دم منخفض
- إذا كنت قد أصبت بسكتة دماغية
- أخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا ينصح باستخدام كانديسارتان في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في تلك المرحلة (انظر قسم الحمل).
- إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
- مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (على سبيل المثال إنالابريل ، ليزينوبريل ، راميبريل) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري
- اليسكيرين
- إذا كنت تتناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع دواء ينتمي إلى فئة الأدوية المعروفة باسم مضادات مستقبلات القشرانيات المعدنية (MRA). تستخدم هذه الأدوية لعلاج قصور القلب (انظر: الأدوية الأخرى وأقراص كانديسارتان).
قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة.
انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت العنوان "لا تتناول أقراص كانديسارتان إذا"
قد يحتاج طبيبك إلى رؤيتك كثيرًا وإجراء الفحوصات إذا كان لديك أي من هذه الحالات.
إذا كنت على وشك إجراء عملية جراحية ، أخبر طبيبك أو طبيب الأسنان أنك تتناول أقراص كانديسارتان ، وذلك لأن أقراص كانديسارتان ، عند دمجها مع أي مخدر ، يمكن أن تسبب انخفاضًا في ضغط الدم.
الأطفال والمراهقون
تمت دراسة كانديسارتان عند الأطفال. لمزيد من المعلومات ، تحدث إلى طبيبك. لا يمكن إعطاء CANDESARTAN DOC Generici للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة بسبب المخاطر المحتملة لتطور الكلى.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كانديسارتان - الأدوية الجنيسة
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يمكن أن تؤثر أقراص كانديسارتان على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى ، ويمكن أن يكون لبعض الأدوية تأثير على أقراص كانديسارتان. إذا كنت تتناول أدوية معينة ، فقد يحتاج طبيبك إلى إجراء فحوصات دم من وقت لآخر.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
- الأدوية الأخرى التي تساعد على خفض ضغط الدم ، بما في ذلك حاصرات بيتا وديازوكسيد ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مثل إنالابريل أو كابتوبريل أو ليسينوبريل أو راميبريل
- العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) مثل ايبوبروفين ، نابروكسين ، ديكلوفيناك ، سيليكوكسيب ، أو إيتوريكوكسيب (أدوية لتخفيف الألم والالتهاب)
- حمض أسيتيل الساليسيليك (إذا كنت تتناول أكثر من 3 جرام يوميًا) (دواء لتخفيف الألم والالتهاب)
- مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم (الأدوية التي تزيد من مستوى البوتاسيوم في الدم)
- الهيبارين (دواء مضاد لتخثر الدم) - أقراص تساعد على التبول (مدرات البول).
- الليثيوم (دواء لمشاكل الصحة العقلية).
قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى:
- إذا كنت تتناول أحد مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت العناوين: "لا تتناول كانديسارتان إذا" و "التحذيرات والاحتياطات")
- إذا كنت تعالج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع أدوية أخرى تستخدم لفشل القلب ، والمعروفة باسم مضادات مستقبلات القشرانيات المعدنية (MRAs) (مثل سبيرونولاكتون ، إبليرينون)
كانديسارتان DOC Generici مع الطعام والشراب والكحول
- يمكنك تناول أقراص كانديسارتان مع الطعام أو بدونه
- عند وصف أقراص كانديسارتان ، تحدث إلى طبيبك قبل تناول الكحول. يمكن للكحول أن يجعلك تشعر بالإغماء أو بالدوار.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
حمل
يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). عادة ما ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول كانديسارتان قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من كانديسارتان. ثلاثة أشهر من الحمل ، حيث قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه بعد الشهر الثالث من الحمل.
وقت الأكل
أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية.لا ينصح باستخدام كانديسارتان للنساء المرضعات وقد يختار طبيبك علاجًا آخر لك إذا كنت ترغب في الإرضاع ، خاصة إذا كان طفلك حديث الولادة أو ولد قبل الأوان.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يشعر بعض الأشخاص بالتعب أو الدوار عند تناول أتاكاند. إذا حدث هذا لك ، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات
معلومات مهمة حول بعض مكونات Candesartan DOC Generici
يحتوي Candesartan DOC Generici على اللاكتوز وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام كانديسارتان - الدواء العام: الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. من المهم الاستمرار في تناول Candesartan DOC Generici كل يوم. يمكن تناول كانديسارتان مع أو بدون طعام. يجب بلع القرص مع شربة ماء.
حاول أن تأخذ الجهاز اللوحي في نفس الوقت كل يوم. سيساعدك هذا على تذكر تناوله.
ضغط دم مرتفع:
- - المقدار الدوائي الإعتيادي من أقراص كانديسارتان 8 مجم مرة في اليوم. قد يزيد طبيبك من هذه الجرعة لتصل إلى 16 مجم مرة في اليوم وما يصل إلى 32 مجم مرة في اليوم اعتمادًا على استجابة ضغط الدم لديك.
- في بعض المرضى ، مثل أولئك الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو مشاكل في الكلى أو الذين فقدوا السوائل مؤخرًا بسبب على سبيل المثال: القيء أو الإسهال أو تناول أقراص تساعد على التبول ، قد يصف الطبيب جرعة بدئية أقل.
- قد يستجيب بعض المرضى السود بشكل سيئ لهذا الدواء عند إعطائهم العلاج الوحيد وقد يحتاجون إلى جرعة أعلى.
سكتة قلبية:
- جرعة البدء المعتادة من أقراص كانديسارتان هي 4 مجم مرة في اليوم. قد يزيد طبيبك من هذه الجرعة عن طريق مضاعفة الجرعة على فترات لا تقل عن أسبوعين إلى 32 مجم مرة في اليوم. يمكن تناول كانديسارتان مع أدوية أخرى لفشل القلب ، وسيقرر طبيبك العلاج الأفضل لك.
استخدم في الأطفال والمراهقين المصابين بارتفاع ضغط الدم
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 عامًا
جرعة البدء الموصى بها هي 4 ملغ مرة واحدة في اليوم.
بالنسبة للمرضى الذين يقل وزنهم عن 50 كجم: في بعض المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ ، قد يقرر الطبيب ضرورة زيادة الجرعة بحد أقصى 8 مجم مرة واحدة يوميًا.
بالنسبة للمرضى الذين يزنون 50 كجم أو أكثر: في بعض المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ ، قد يقرر الطبيب زيادة الجرعة إلى 8 مجم مرة واحدة يوميًا و 16 مجم مرة واحدة يوميًا.
إذا نسيت تناول أتاكاند
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. فقط خذ الجرعة التالية كالمعتاد.
إذا توقفت عن تناول أقراص كانديسارتان
إذا توقفت عن تناول أقراص كانديسارتان ، فقد يرتفع ضغط الدم مرة أخرى. لذلك لا تتوقف عن تناول أقراص كانديسارتان دون التحدث مع طبيبك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار كانديسارتان - الأدوية الجنيسة
إذا تناولت أقراص كانديسارتان أكثر مما وصفه لك الطبيب ، فاتصل بالطبيب أو الصيدلي فورًا للحصول على المشورة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء كانديسارتان - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب أتاكاند آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. من المهم أن تكون على دراية بما قد تكون عليه هذه الآثار الجانبية.
توقف عن تناول أقراص كانديسارتان واطلب المساعدة الطبية على الفور إذا واجهت أيًا من ردود الفعل التحسسية التالية:
- صعوبة في التنفس ، مع أو بدون انتفاخ في الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق
- انتفاخ الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق ، مما قد يسبب لك صعوبة في البلع
- حكة شديدة في الجلد (مع ظهور بثور)
يمكن أن تسبب أقراص كانديسارتان انخفاضًا في عدد خلايا الدم البيضاء. قد تنخفض مقاومتك للعدوى وقد تلاحظ التعب أو العدوى أو الحمى. إذا حدث هذا ، اتصل بطبيبك. قد يقوم طبيبك من حين لآخر بإجراء فحوصات الدم للتحقق مما إذا كان كانديسارتان أكورد له أي تأثير على الدم (ندرة المحببات).
تشمل الآثار الجانبية المحتملة ما يلي:
شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)
- الشعور بالدوار / الدوخة
- صداع الراس
- عدوى الجهاز التنفسي
- ضغط دم منخفض. هذا يمكن أن يجعلك تشعر بالإغماء أو بالدوار.
- تغيرات في نتائج فحص الدم:
- زيادة كمية البوتاسيوم في الدم ، خاصة إذا كنت تعاني بالفعل من مشاكل في الكلى أو قصور في القلب. إذا كان هذا شديدًا ، فقد تلاحظ أيضًا التعب أو الضعف أو عدم انتظام ضربات القلب أو الوخز.
- التأثيرات على كيفية عمل كليتيك ، خاصة إذا كنت تعاني بالفعل من مشاكل في الكلى أو قصور في القلب. في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن يحدث الفشل الكلوي.
نادر جدًا (يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم)
- تورم في الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق.
- انخفاض في خلايا الدم الحمراء أو البيضاء. قد تلاحظ تعبًا أو عدوى أو حمى.
- طفح جلدي ، طفح جلدي منتفخ (خلايا).
- مثير للحكة.
- آلام الظهر وآلام المفاصل والعضلات.
- تغييرات في طريقة عمل الكبد ، بما في ذلك التهاب الكبد (التهاب الكبد). قد تلاحظ التعب واصفرار الجلد وبياض العين وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا.
- غثيان.
- تغيرات في نتائج فحص الدم:
- انخفاض كمية الصوديوم في الدم. إذا كان هذا شديدًا ، فقد تلاحظ أيضًا ضعفًا أو نقصًا في الطاقة أو تقلصات عضلية.
- سعال
في الأطفال الذين عولجوا من ارتفاع ضغط الدم ، تظهر الآثار الجانبية مشابهة لتلك التي تظهر عند البالغين ، ولكنها تحدث في كثير من الأحيان. التهاب الحلق هو عرض جانبي شائع جدًا لدى الأطفال ولكن لم يتم الإبلاغ عنه عند البالغين ، كما أن سيلان الأنف والحمى وزيادة معدل ضربات القلب أمر شائع عند الأطفال ولكن لم يتم الإبلاغ عنه عند البالغين.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون أو اللويحة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يتطلب المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين معينة. لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه كانديسارتان DOC Generici
العنصر النشط هو كانديسارتانسيلكسيتيل.
يحتوي كل قرص CANDESARTAN DOC Generici 4 mg على 4 ملغ من كانديسارتانسيلكسيتيل.
يحتوي كل قرص CANDESARTAN DOC Generici 8 mg على 8 ملغ من كانديسارتانسيلكسيتيل.
يحتوي كل قرص CANDESARTAN DOC Generici 16 مجم على 16 مجم كانديسارتانسيلكسيتيل.
يحتوي كل قرص CANDESARTAN DOC Generici 32 mg على 32 ملغ من كانديسارتانسيلكسيتيل.
المكونات الأخرى هي اللاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم وستيرات ثلاثي إيثيل.
كيف يبدو كانديسارتان دوك جينيرسي وما هي محتويات العبوة
أقراص كانديسارتان ٤ ملغ هي أقراص بيضاء محدبة الوجهين مع خط للشطر من جانب واحد ومزودة بـ C4 على نفس الجانب.
أقراص CANDESARTAN DOC Generici 8 mg هي أقراص بيضاء ، محدبة من الجانبين مع خط شطر من جانب واحد ومزودة بـ C8 على نفس الجانب.
أقراص كانديسارتان أكورد ١٦ ملغ هي أقراص بيضاء ، محدبة الوجهين مع خط للشطر من جانب واحد ومزودة بـ C16 على نفس الجانب.
أقراص كانديسارتان أكورد ٣٢ ملغ هي أقراص بيضاء محدبة الوجهين مع خط شطر من جانب واحد ومزودة بـ C32 على نفس الجانب.
خط الشطر الموجود على الجهاز اللوحي هو لتسهيل عملية الكسر لتسهيل البلع وعدم التقسيم إلى جرعات متساوية.
أحجام العبوات: 7، 14، 28، 30، 56، 70، 90، 98 قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
أقراص CANDESARTAN DOC GENERICI
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي كل قرص CANDESARTAN DOC Generici 4 mg على 4 ملغ من كانديسارتان سيليكسيتيل.
يحتوي كل قرص CANDESARTAN DOC Generici 8 mg على 8 ملغ من كانديسارتان سيليكسيتيل.
يحتوي كل قرص CANDESARTAN DOC Generici 16 mg على 16 ملغ من كانديسارتان سيليكسيتيل.
يحتوي كل قرص CANDESARTAN DOC Generici 32 mg على 32 ملغ من كانديسارتان سيليكسيتيل.
يحتوي كل قرص CANDESARTAN DOC Generici 4 mg على 133.8 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات.
يحتوي كل قرص CANDESARTAN DOC Generici 8 mg على 129.8 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات.
يحتوي كل قرص CANDESARTAN DOC Generici 16 مجم على 121.8 مجم لاكتوز مونوهيدرات.
يحتوي كل قرص CANDESARTAN DOC Generici 32 ملغ على 243.6 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
لوح.
أقراص كانديسارتان ٤ ملغ هي أقراص بيضاء محدبة الوجهين مع خط للشطر من جانب واحد ومزودة بـ C4 على نفس الجانب.
أقراص CANDESARTAN DOC Generici 8 mg هي أقراص بيضاء ، محدبة من الجانبين مع خط شطر من جانب واحد ومزودة بـ C8 على نفس الجانب.
أقراص كانديسارتان أكورد ١٦ ملغ هي أقراص بيضاء ، محدبة الوجهين مع خط للشطر من جانب واحد ومزودة بـ C16 على نفس الجانب.
أقراص كانديسارتان أكورد ٣٢ ملغ هي أقراص بيضاء محدبة الوجهين مع خط شطر من جانب واحد ومزودة بـ C32 على نفس الجانب.
خط الشطر الموجود على الجهاز اللوحي هو لتسهيل عملية الكسر لتسهيل البلع وعدم التقسيم إلى جرعات متساوية.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
يشار CANDESARTAN DOC Generici من أجل:
• علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي عند البالغين.
• علاج المرضى البالغين المصابين بقصور القلب وضعف وظيفة انقباض البطين الأيسر (جزء طرد البطين الأيسر 40٪) عندما لا يتم تحمل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو كعلاج إضافي لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين في المرضى الذين يعانون من أعراض قصور القلب ، على الرغم من العلاج الأمثل ، عندما لا يُسمح بمضادات مستقبلات القشرانيات المعدنية (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.4 و 4.5 و 5.1).
• علاج ارتفاع ضغط الدم لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 سنة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة في ارتفاع ضغط الدم
جرعة البدء الموصى بها وجرعة المداومة المعتادة لأقراص كانديسارتان هي 8 مجم مرة واحدة يومياً. تتحقق معظم التأثيرات الخافضة للضغط في غضون 4 أسابيع.في بعض المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ ، يمكن زيادة الجرعة حتى 16 مجم مرة واحدة يوميًا وبحد أقصى 32 مجم مرة واحدة يوميًا.يجب تعديل العلاج وفقًا لاستجابة ضغط الدم. يمكن أيضًا إعطاء كانديسارتان مع عوامل أخرى خافضة للضغط. "أظهرت إضافة هيدروكلوروثيازيد تأثيرًا إضافيًا خافضًا للضغط مع جرعات مختلفة من أقراص كانديسارتان" (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5 و 5.1).
السكان المسنين
لا يلزم تعديل الجرعة الأولية عند المرضى المسنين.
المرضى الذين يعانون من نضوب الحجم داخل الأوعية الدموية
في المرضى المعرضين لخطر انخفاض ضغط الدم ، مثل المرضى الذين يعانون من استنفاد حجم داخل الأوعية الدموية ، يمكن أخذ جرعة ابتدائية من 4 ملغ (انظر أيضًا القسم 4.4).
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، تكون جرعة البدء 4 مجم ، بما في ذلك مرضى غسيل الكلى.
يجب معايرة الجرعة بناءً على الاستجابة. خبرة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي شديد جدًا أو في نهاية المرحلة (Clcreatinine
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد
ينصح بجرعة ابتدائية 4 ملغ مرة واحدة يومياً للمرضى المصابين بقصور كبدي خفيف ومتوسط. يمكن تعديل الجرعة بناءً على الاستجابة. CANDESARTAN DOC Generici هو
مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد و / أو ركود صفراوي (انظر القسمين 4.3 و 5.2).
المرضى السود
التأثير الخافض لضغط الدم لعقار كانديسارتان أقل وضوحًا في المرضى السود مقارنة بالمرضى غير السود ، لذلك ، قد تكون هناك حاجة لزيادة جرعات CANDESARTAN DOC Generici وإضافة العلاج المصاحب بشكل متكرر للتحكم في ضغط الدم. (انظر القسم 5.1).
جرعة في قصور القلب
جرعة البدء المعتادة الموصى بها من كانديسارتان هي 4 مجم مرة واحدة يومياً. يتم إجراء المعايرة للجرعة المستهدفة البالغة 32 مجم مرة واحدة يوميًا (الجرعة القصوى) أو لأعلى جرعة يمكن تحملها بمضاعفة الجرعة على فترات لا تقل عن أسبوعين (انظر القسم 4.4). يجب أن يشمل تقييم مرضى قصور القلب دائمًا مراقبة وظائف الكلى ، بما في ذلك الكرياتينين في الدم والبوتاسيوم.
يمكن إعطاء كانديسارتان مع علاجات أخرى لفشل القلب ، بما في ذلك مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات بيتا ومدرات البول والديجيتال أو مزيج من هذه الأدوية. يمكن إعطاء كانديسارتان أكورد بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المصحوب بأعراض ، على الرغم من العلاج القياسي الأمثل لفشل القلب عندما لا يتم تحمل مضادات مستقبلات القشرانيات المعدنية.
لا يوصى بمزج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومدر للبول يحافظ على البوتاسيوم وكانديسارتان ويجب ألا يؤخذ في الاعتبار إلا بعد دراسة متأنية للفوائد والمخاطر المحتملة (انظر الأقسام 4.4 و 4.8 و 5.1).
مجموعات المرضى الخاصة
لا يلزم تعديل الجرعة الأولية عند المرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من استنفاد حجم الأوعية الدموية أو القصور الكلوي أو القصور الكبدي الخفيف إلى المتوسط.
سكان الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية أقراص كانديسارتان لدى الأطفال منذ الولادة وحتى 18 عامًا في علاج ارتفاع ضغط الدم وقصور القلب. لا توجد بيانات متاحة.
سكان الأطفال
الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 عامًا:
جرعة البدء الموصى بها هي 4 مجم مرة واحدة يوميًا
- للمرضى الذين يقل وزنهم عن 50 كجم: في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 8 مجم مرة واحدة في اليوم.
- للمرضى الذين يبلغ وزنهم 50 كجم أو أكثر: في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ ، يمكن زيادة الجرعة إلى 8 مجم مرة في اليوم ثم إلى 16 مجم في اليوم إذا لزم الأمر (انظر القسم 5.1)
لم يتم دراسة الجرعات التي تزيد عن 32 مجم في مرضى الأطفال.
يتم تحقيق معظم التأثير الخافض للضغط في غضون 4 أسابيع
بالنسبة للأطفال الذين يعانون من استنفاد الحجم داخل الأوعية الدموية (مثل المرضى المعالجين بمدرات البول ، وخاصة أولئك الذين يعانون من ضعف في وظائف الكلى) ، يجب بدء العلاج ب كانديسارتان تحت إشراف طبي دقيق وبجرعة ابتدائية أقل من جرعة البدء المعتادة. كما هو موضح أعلاه (انظر القسم 4.4 )
لم يتم دراسة كانديسارتان على الأطفال الذين لديهم معدلات ترشيح كبيبي أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 متر مربع (انظر القسم 4.4).
مرضى الأطفال السود
يكون التأثير الخافض لضغط الدم لعقار كانديسارتان أقل وضوحًا في المرضى السود منه في المرضى غير السود (انظر القسم 5.1).
الأطفال من سن 1 إلى 6 سنوات
- لم يتم التأكد من سلامة وفعالية الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 6 سنوات. تم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسم 5.1 ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن الوضعية.
- يمنع استعمال كانديسارتان أكورد للأطفال أقل من سنة (أنظر الفقرة 4.3).
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم
يجب تناول كانديسارتان أكورد مرة واحدة يوميًا مع أو بدون طعام.
لا يتأثر التوافر البيولوجي لعقار كانديسارتان بالغذاء.
04.3 موانع -
- فرط الحساسية لمادة كانديسارتان سيليكسيتيل أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1
- الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).
- قصور كبدي شديد و / أو ركود صفراوي.
- الأطفال أقل من سنة (أنظر القسم 5.3)
- يُمنع استخدام كانديسارتان في نفس الوقت مع الأدوية المحتوية على أليسكيرين في المرضى الذين يعانون من داء السكري أو القصور الكلوي (معدل الترشيح الكبيبي GFR
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
تغير وظائف الكلى
كما هو الحال مع العوامل الأخرى التي تثبط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، يمكن توقع حدوث تغيرات في وظائف الكلى في المرضى المعرضين للإصابة الذين عولجوا ب كانديسارتان.
يوصى بالمراقبة الدورية لمستويات البوتاسيوم والكرياتينين في الدم عند استخدام كانديسارتان في مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. الخبرة محدودة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد جدًا أو في مراحله الأخيرة (مراقبة ضغط الدم Clcreatinine.
يجب أن يشمل تقييم مرضى قصور القلب تقييمات دورية لوظائف الكلى ، خاصة في المرضى المسنين الذين تبلغ أعمارهم 75 عامًا أو أكثر ، وفي المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. أثناء معايرة جرعة أقراص كانديسارتان ، يوصى بمراقبة تركيزات الكرياتينين والبوتاسيوم في الدم. التجارب السريرية في قصور القلب لم تشمل المرضى الذين لديهم تركيزات الكرياتينين في الدم> 265 ميكرولتر / لتر (> 3 ملغ / ديسيلتر).
حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)
هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1). إذا تم اعتبار العلاج ثنائي الكتلة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم. لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بشكل متزامن في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.
العلاج المتزامن بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين في قصور القلب
قد تزداد مخاطر التفاعلات العكسية ، وخاصة انخفاض ضغط الدم ، وفرط بوتاسيوم الدم ، وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) ، عند تناول CANDESARTAN DOC Generici مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
لا يوصى أيضًا بالمزيج الثلاثي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومناهض مستقبلات القشرانيات المعدنية ، وكانديسارتان. يجب أن يكون استخدام هذه التركيبات تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظيفة الكلى ، والكهارل وضغط الدم ، ولا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.
غسيل الكلى
أثناء غسيل الكلى ، يمكن أن يكون ضغط الدم حساسًا بشكل خاص لحصار مستقبلات AT1 نتيجة لانخفاض حجم البلازما وتفعيل نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون ، لذلك يجب تناول أقراص كانديسارتان بعناية من خلال مراقبة ضغط الدم لدى مرضى غسيل الكلى.
تضيق الشريان الكلوي
المنتجات الطبية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، بما في ذلك مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) ، قد تزيد من نيتروجين اليوريا في الدم والكرياتينين في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق الشريان الكلوي في وجود كلية واحدة.
زرع الكلى
لا توجد خبرة في استخدام عقار كانديسارتان لدى المرضى الذين خضعوا مؤخرًا لعملية زرع كلى.
انخفاض ضغط الدم
قد يحدث انخفاض ضغط الدم عند مرضى قصور القلب أثناء العلاج ب كانديسارتان. يمكن أن يحدث هذا أيضًا في مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين يعانون من استنفاد الحجم داخل الأوعية الدموية مثل أولئك الذين يتناولون جرعات عالية من مدرات البول. يجب توخي الحذر عند بدء العلاج ويجب بذل محاولات لتصحيح نقص حجم الدم.
التخدير والجراحة
قد يحدث انخفاض ضغط الدم بسبب الحصار المفروض على نظام الرينين أنجيوتنسين أثناء التخدير والجراحة في المرضى الذين عولجوا بمضادات الأنجيوتنسين 2. في حالات نادرة جدًا ، قد يكون انخفاض ضغط الدم شديدًا لدرجة تبرر استخدام السوائل الوريدية و / أو المواد الكابحة للأوعية.
تضيق الشريان الأورطي والتاجي (اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي)
كما هو الحال مع موسعات الأوعية الأخرى ، يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر أو الصمام التاجي ذات الصلة بالديناميكية الدموية ، أو اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي.
فرط الألدوستيرونية الأولية
المرضى الذين يعانون من الألدوستيرونية الأولية لا يستجيبون بشكل عام للمنتجات الطبية الخافضة للضغط التي تعمل عن طريق تثبيط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون. لذلك لا ينصح باستخدام Candesartan DOC Generici في هذه الفئة من السكان.
فرط بوتاسيوم الدم
الاستخدام المتزامن لأقراص كانديسارتان مع مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم أو المنتجات الطبية الأخرى التي قد تزيد من البوتاسيوم (مثل الهيبارين) قد يؤدي إلى زيادة البوتاسيوم في الدم في مرضى ارتفاع ضغط الدم. ملائم.
قد يحدث فرط بوتاسيوم الدم عند مرضى قصور القلب الذين يعالجون بأقراص كانديسارتان. يوصى بالمراقبة الدورية لمستويات البوتاسيوم في الدم. لا يُنصح بمزج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومدر للبول يحافظ على البوتاسيوم (مثل سبيرونولاكتون) وكانديسارتان ويجب ألا يؤخذ في الاعتبار إلا بعد دراسة متأنية للفوائد والمخاطر المحتملة.
الجوانب العامة
في المرضى الذين تعتمد نبرة الأوعية الدموية ووظائف الكلى في الغالب على نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (على سبيل المثال المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد أو أمراض الكلى الكامنة بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي) ، فقد ارتبط العلاج بانخفاض ضغط الدم الحاد ، آزوتيميا ، قلة البول ، أو نادرا ، الفشل الكلوي الحاد مع المنتجات الطبية الأخرى التي تؤثر على هذا النظام. لا يمكن استبعاد احتمالية حدوث تأثيرات مماثلة باستخدام AIIRAs. كما هو الحال مع الأدوية الأخرى الخافضة للضغط ، يمكن أن يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم لدى مرضى نقص تروية القلب أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية الإقفارية إلى احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.
يمكن تعزيز التأثير الخافض للضغط من كانديسارتان عن طريق المنتجات الطبية الأخرى ذات الخصائص الخافضة للضغط ، سواء تم وصفها على أنها خافضة للضغط أو لمؤشرات أخرى.
حمل
يجب عدم بدء العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) أثناء الحمل. يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان ثابت للاستخدام في الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل. عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بـ AIIRAs على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).
في مرضى الإنجاب ، يجب تقييم إمكانية الحمل على أساس منتظم. يجب تقديم معلومات كافية و / أو الإجراءات المتخذة لمنع مخاطر التعرض أثناء الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).
سكان الأطفال
يستخدم في مرضى الأطفال ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى
لم يتم دراسة كانديسارتان على الأطفال الذين لديهم معدل ترشيح كبيبي أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م 2 (انظر القسم 4.2).
في الأطفال الذين يعانون من استنفاد حجم داخل الأوعية الدموية (مثل المرضى المعالجين بمدرات البول ، خاصة أولئك الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يجب بدء العلاج ب كانديسارتان تحت إشراف طبي دقيق ويجب أخذ جرعة بدئية أقل في الاعتبار (انظر القسم 4.2.).
يحتوي Candesartan DOC Generici على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
تشمل المركبات التي تم اختبارها في دراسات الحرائك الدوائية السريرية هيدروكلوروثيازيد ، وارفارين ، وديجوكسين ، وموانع الحمل الفموية (مثل إيثينيل استراديول / ليفونورجستريل) ، وجليبينكلاميد ، ونيفيديبين وإنالابريل. لم يتم تحديد تفاعلات حركية دوائية ذات صلة سريريًا مع المنتجات الطبية الأخرى.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول الحافظة للبوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم أو المنتجات الطبية الأخرى (مثل الهيبارين) إلى زيادة البوتاسيوم ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يمكن النظر في مراقبة البوتاسيوم (انظر الفقرة 4.4).
تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في الدم والتفاعلات السامة أثناء تناول الليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يمكن أن يحدث تأثير مماثل مع AIIRAs. لا يوصى باستخدام كانديسارتان مع الليثيوم ، وإذا ثبتت ضرورة الجمع بينهما ، يوصى بمراقبة دقيقة لمستويات الليثيوم في الدم.
عندما يتم إعطاء AIIRAs في وقت واحد مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) (على سبيل المثال ، مثبطات COX-2 الانتقائية ، وحمض أسيتيل الساليسيليك (> 3 جم / يوم) ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية) ، قد يحدث "تخفيف التأثير الخافض للضغط" ..
كما هو الحال مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، فإن الاستخدام المتزامن لـ AIIRAs ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى زيادة خطر تدهور وظائف الكلى بما في ذلك احتمال الفشل الكلوي الحاد وزيادة مستويات البوتاسيوم في الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى الموجودة مسبقًا. الحذر ، خاصة عند كبار السن ، يجب أن يحصل المرضى على كمية كافية من الماء ، ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى عند بدء العلاج المصاحب وبعد ذلك بشكل دوري.
أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاضه. وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).
سكان الأطفال
تم إجراء دراسات التفاعل فقط على المرضى البالغين.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا يوصى باستخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استخدام AIIRAs خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. على الرغم من عدم توفر البيانات الوبائية الخاضعة للرقابة حول مخاطر مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) ، فقد توجد أيضًا مخاطر مماثلة لهذه الفئة من الأدوية. عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج باستخدام AIIRAs على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل.
من المعروف أن التعرض لـ AIIRAs خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يحفز سمية الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، قلة السائل السلوي ، تأخر تعظم الجمجمة) والسمية الوليدية (الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، فرط بوتاسيوم الدم) عند النساء (انظر القسم 5.3).
في حالة حدوث التعرض لـ AIIRAs من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.
يجب مراقبة الولدان الذين تناولت أمهاتهم AIIRAs عن كثب لانخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
وقت الأكل
نظرًا لعدم توفر أي بيانات بخصوص استخدام كانديسارتان أثناء الرضاعة الطبيعية ، لا يوصى باستخدام كانديسارتان ، ويفضل استخدام علاجات بديلة مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الرضاعة الطبيعية ، خاصة إذا كانت الرضاعة الطبيعية ، وحديثي الولادة أو الأطفال المبتسرين.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات كانديسارتان على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه قد يحدث أحيانًا دوار أو دوار
التعب أثناء العلاج بأقراص كانديسارتان.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
علاج ارتفاع ضغط الدم
في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، كانت التفاعلات الضائرة خفيفة وعابرة. لم يظهر إجمالي حدوث الأحداث الضائرة أي ارتباط بالجرعة أو العمر. كان التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة مشابهًا لـ كانديسارتان سيليكسيتيل (3.1٪) وهمي (3.2٪).
من تحليل مجمَّع للبيانات من التجارب السريرية في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، تم تحديد التفاعلات الضائرة مع كانديسارتان سيليكسيتيل بناءً على حدوث الأحداث الضائرة مع كانديسارتان سيليكسيتيل بنسبة 1 ٪ على الأقل من الحدوث الذي لوحظ مع الدواء الوهمي. بناءً على هذا التعريف ، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي الدوخة / الدوار والصداع والتهابات الجهاز التنفسي.
يعرض الجدول أدناه ردود الفعل السلبية المبلغ عنها من الدراسات السريرية وتجربة ما بعد التسويق.
الترددات المستخدمة في الجداول في القسم 4.8 هي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 أ
اختبارات المعمل
بشكل عام لم يكن هناك تأثير ذي صلة إكلينيكيًا لـ Candesartan على معايير المختبر الروتينية. كما هو الحال مع مثبطات أخرى لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون لوحظ انخفاض طفيف في الهيموجلوبين. لا يلزم إجراء مراقبة مخبرية روتينية في المرضى الذين عولجوا بأقراص كانديسارتان. ومستويات الكرياتينين بشكل دوري.
علاج قصور القلب
كان ملف التحمل لأقراص كانديسارتان الذي لوحظ في مرضى قصور القلب متسقًا مع فارماكولوجيا الدواء والحالة الصحية للمرضى. في برنامج CHARM السريري ، الذي قارن كانديسارتان سيليكسيتيل بجرعات تصل إلى 32 مجم (ن = 3803) مع الدواء الوهمي (ن = 3796) ، توقف 21.0٪ من مجموعة كانديسارتان سيليكسيتيل و 16.1٪ من العلاج الوهمي بسبب الأحداث الضائرة. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي فرط بوتاسيوم الدم ، انخفاض ضغط الدم ، اختلال كلوي. كانت هذه الأحداث أكثر شيوعًا في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا أو مرضى السكر أو أولئك الذين تلقوا منتجات طبية أخرى تؤثر على نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون ، وخاصة مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين و / أو سبيرونولاكتون.
يعرض الجدول أدناه ردود الفعل السلبية المبلغ عنها من الدراسات السريرية وتجربة ما بعد التسويق.
اختبارات المعمل
فرط بوتاسيوم الدم والضعف الكلوي شائعان لدى المرضى المعالجين بأقراص كانديسارتان للإشارة إلى قصور القلب ، ويوصى بالمراقبة الدورية لتركيزات الكرياتينين والبوتاسيوم في الدم (انظر القسم 4.4).
سكان الأطفال
تمت مراقبة سلامة كانديسارتان سيليكستيل لدى 255 طفلاً ومراهقًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 عامًا ، في دراسة فعالية سريرية لمدة 4 أسابيع وفي دراسة مفتوحة لمدة عام واحد (انظر القسم 5.1). في جميع فئات أجهزة الأعضاء تقريبًا ، يكون تواتر التفاعلات الضائرة عند الأطفال في نطاق شائع / غير شائع. على الرغم من أن طبيعة وشدة التفاعلات الضائرة مماثلة لتلك التي تحدث عند البالغين (انظر الجدول أعلاه) ، فإن تواتر جميع التفاعلات الضائرة أعلى عند الأطفال والمراهقين خاصة في:
- الصداع والدوخة والتهابات الجهاز التنفسي العلوي "شائعة جدا" (1/10) عند الأطفال وهي شائعة (≥ 1/100 إلى
- السعال "شائع جدا" (> 1/10) عند الأطفال ونادر جدا (
- الطفح الجلدي "شائع" (≥1 / 100 ص
- فرط بوتاسيوم الدم ونقص صوديوم الدم والاختلال الكبدي غير شائعة (1/1000 إلى
- عدم انتظام ضربات القلب ، التهاب البلعوم الأنفي ، الحمى "شائعة" (≥1 / 100 أ
لا يختلف ملف السلامة العام لـ كانديسارتان سيليكسيتيل في مرضى الأطفال بشكل كبير عن ملف تعريف الأمان لدى البالغين.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها:
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
أعراض
بناءً على الاعتبارات الدوائية ، يجب أن يكون المظهر الرئيسي للجرعة الزائدة هو انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض والدوخة. في التقارير الفردية للجرعة الزائدة (حتى 672 مجم كانديسارتان سيليكستيل) ، تعافى المريض دون عواقب.
طرق التدخل في حالة الجرعة الزائدة
في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض ، يجب بدء علاج الأعراض ومراقبة الوظائف الحيوية. يجب أن يوضع المريض في وضع الاستلقاء مع رفع الساقين. إذا لم يكن هذا كافيًا ، فيجب زيادة حجم البلازما عن طريق التسريب ، على سبيل المثال ، من محلول ملحي متساوي التوتر. يمكن إعطاء المنتجات الطبية المحاكية للودي إذا كانت التدابير المذكورة أعلاه غير كافية.
لا يتم إزالة كانديسارتان عن طريق غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
الفئة العلاجية: مضادات أنجيوتنسين 2 غير مرتبطة.
كود ATC: C09CA06.
أنجيوتنسين 2 هو الهرمون الأساسي الفعال في نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ويلعب دورًا في الفيزيولوجيا المرضية لارتفاع ضغط الدم وفشل القلب وأمراض القلب والأوعية الدموية الأخرى. كما أنه يلعب دورًا في التسبب في "تضخم وتلف" الفسيولوجية الرئيسية تأثيرات الأنجيوتنسين 2 ، مثل تضيق الأوعية ، وتحفيز الألدوستيرون ، وتنظيم توازن الملح والماء وتحفيز نمو الخلايا ، يتم توسطها من خلال مستقبل النوع 1 (AT1).
كانديسارتان سيليكسيتيل دواء مؤيد للاستخدام عن طريق الفم. يتم تحويله بسرعة إلى المادة الفعالة ، كانديسارتان ، عن طريق التحلل المائي للإستر أثناء الامتصاص من الجهاز الهضمي. كانديسارتان هو انتقائي AIIRA لمستقبلات AT1 ، مع تقارب ارتباط وثيق وتفكك بطيء عن المستقبل. ليس لديه نشاط تنافسي.
كانديسارتان لا يثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، الذي يحول أنجيوتنسين 1 إلى أنجيوتنسين 2 ويحلل البراديكينين. لا يوجد تأثير على الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ولا يوجد تقوية للبراديكينين أو المادة P. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي تقارن كانديسارتان مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، كان معدل حدوث السعال أقل في المرضى الذين عولجوا باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل. لا يربط كانديسارتان أو يمنع مستقبلات الهرمونات أو القنوات الأيونية الأخرى التي تعتبر مهمة في تنظيم الجهاز القلبي الوعائي.تؤدي عداء مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AT1) إلى زيادات مرتبطة بالجرعة في مستويات الرينين في البلازما ومستويات أنجيوتنسين 1 وأنجيوتنسين 2 ، مع انخفاض في تركيزات الألدوستيرون في البلازما.
ارتفاع ضغط الدم
في حالة ارتفاع ضغط الدم ، يتسبب كانديسارتان في انخفاض ضغط الدم المعتمد على الجرعة وطويل الأمد ، ويرجع الإجراء الخافض للضغط إلى انخفاض المقاومة الجهازية المحيطية ، دون حدوث زيادة انعكاسية في معدل ضربات القلب. لم يلاحظ أي آثار شديدة أو مبالغ فيها لانخفاض ضغط الدم أو تأثير الجرعة الأولى "الانتعاش" بعد التوقف عن العلاج.
بعد تناول جرعة واحدة من كانديسارتان سيليكسيتيل ، عادة ما يحدث ظهور التأثير الخافض للضغط في غضون ساعتين. بعد العلاج المستمر ، يتحقق الحد الأقصى لضغط الدم بأي جرعة بشكل عام في غضون 4 أسابيع ويتم الحفاظ عليه أثناء العلاج طويل الأمد. وفقًا للتحليل التلوي ، كان لزيادة الجرعة من 16 مجم إلى 32 مجم مرة واحدة يوميًا تأثيرًا إضافيًا طفيفًا في المتوسط. مع الأخذ في الاعتبار التباين بين الأفراد ، يمكن توقع تأثير أكبر للجرعة في بعض المرضى. يؤدي تناول كانديسارتان سيليكسيتيل مرة واحدة يوميًا إلى انخفاض فعال ومتجانس في ضغط الدم على مدار 24 ساعة مع اختلاف بسيط في نسبة الحوض إلى الذروة خلال الفترة الفاصلة بين الجرعات. التجارب السريرية العمياء التي شملت ما مجموعه 1268 مريضا يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط. كان الانخفاض في ضغط الدم السفلي (الانقباضي / الانبساطي) 13.1 / 10.5 ملم زئبقي مع كانديسارتان سيليكسيتيل 32 ملغ مرة واحدة يوميًا و 10.0 / 8.7 ملم زئبقي مع لوسارتان بوتاسيوم 100 ملغ مرة واحدة يوميًا (الفرق في خفض ضغط الدم 3.1 / 1.8 ملم زئبقي ، p
عندما يتم دمج كانديسارتان سيليكستيل مع هيدروكلوروثيازيد ، يحدث انخفاض إضافي في ضغط الدم ، كما لوحظ زيادة في التأثير الخافض لضغط الدم عند استخدام كانديسارتان سيليكسيتيل مع أملوديبين أو فيلوديبين.
المنتجات الطبية التي تمنع نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون لها تأثير خافض لضغط الدم أقل وضوحًا في المرضى السود (عادةً ما يكون لديهم عدد قليل من الرينين) مقارنة بالمرضى غير السود. يحدث هذا أيضًا في حالة كانديسارتان. في دراسة سريرية مفتوحة على 5156 مريضًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم الانبساطي ، كان انخفاض ضغط الدم أثناء العلاج بالكانديسارتان أقل بكثير في المرضى السود مقارنة بغير السود (14.4 / 10.3 ملم زئبق مقابل 19.0 / 12.7 ملم زئبق ، ص.
يزيد كانديسارتان من تدفق الكلى وليس له أي تأثير أو يزيد من معدل الترشيح الكبيبي ، مع تقليل مقاومة الأوعية الكلوية وجزء الترشيح. في دراسة سريرية لمدة 3 أشهر على مرضى ارتفاع ضغط الدم المصابين بداء السكري من النوع 2 وبيلة ألمينية دقيقة ، أدى العلاج الخافض للضغط باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل إلى تقليل إفراز الألبومين البولي (يعني انخفاض نسبة الألبومين / الكرياتينين بنسبة 30٪ ، 95٪ CI 15-42٪). لا توجد حاليًا بيانات عن تأثير كانديسارتان على تطور اعتلال الكلية السكري.
تم تقييم تأثيرات كانديسارتان سيليكسيتيل 8-16 مجم (متوسط الجرعة 12 مجم) ، مرة واحدة يوميًا ، على أمراض القلب والأوعية الدموية والوفيات في تجربة سريرية عشوائية في 4937 مريضًا مسنًا (تتراوح أعمارهم بين 70-89 عامًا ؛ 21٪ منهم تتراوح أعمارهم بين 80 عامًا أو كبار السن) مع ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المعتدل المتبع لمدة 3.7 سنوات (دراسة عن الاحتقان والتشخيص عند كبار السن). تلقى المرضى كانديسارتان سيليكسيتيل أو دواء وهمي مع علاجات إضافية أخرى خافضة للضغط حسب الحاجة.انخفض ضغط الدم من 166/90 إلى 145/80 مم زئبق في مجموعة كانديسارتان ، ومن 167/90 إلى 149/82 مم زئبق في المجموعة الضابطة. لم يكن هناك فرق معتد به إحصائياً في نقطة النهاية الأولية والأحداث القلبية الوعائية الرئيسية (الوفيات القلبية الوعائية والسكتة غير المميتة واحتشاء عضلة القلب غير المميت). كان هناك 26.7 حدثًا لكل 1000 مريض - سنة في مجموعة كانديسارتان مقابل 30.0 حدثًا لكل 1000 مريض - سنة في المجموعة الضابطة (الخطر النسبي 0.89 ، 95٪ CI 0.75 حتى 1.06 ، p = 0.19).
سكتة قلبية
يقلل العلاج باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل معدل الوفيات ، ويقلل من الاستشفاء بسبب قصور القلب ويحسن الأعراض في المرضى الذين يعانون من خلل وظيفي في البطين الأيسر الانقباضي كما هو موضح في دراسة كانديسارتان في قصور القلب - تقييم الحد من الوفيات والمراضة (CHARM).
يتألف برنامج الدراسة المزدوج التعمية الذي يتم التحكم فيه بالغفل في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن (CHF) من الدرجة الثانية إلى الرابعة من NYHA من ثلاث دراسات منفصلة: CHARM-Alternative (n = 2.028) في المرضى الذين يعانون من كسر البطين الأيسر (LVEF) ≤ 40٪ لم يعالجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بسبب عدم التحمل (بشكل رئيسي بسبب السعال ، 72٪) ، تمت إضافة CHARM (ن = 2548) في المرضى الذين يعانون من LVEF 40٪ ومعالجين بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، والمحفوظة بالكروم (n = 3،023) في المرضى الذين يعانون من LVEF> 40٪. تم اختيار المرضى الذين عولجوا بخلفية مثالية لعلاج قصور القلب عشوائياً للعلاج الوهمي أو كانديسارتان سيليكستيل (تمت معايرته من 4 مجم أو 8 مجم مرة واحدة يوميًا حتى 32 مجم مرة واحدة يوميًا أو أعلى جرعة يمكن تحملها ، متوسط الجرعة 24 مجم) وتم اتباعها للحصول على جرعة واحدة. متوسط 37.7 شهرًا. بعد 6 أشهر من العلاج ، وصل 63٪ من المرضى الذين ما زالوا يتناولون كانديسارتان سيليكسيتيل (89٪) إلى الجرعة المستهدفة وهي 32 مجم.
في دراسة CHARM-Alternative ، تم تقليل نقطة النهاية المشتركة لوفيات القلب والأوعية الدموية أو الاستشفاء الأول لقصور القلب الاحتقاني بشكل ملحوظ باستخدام كانديسارتان مقارنةً بالدواء الوهمي ، ونسبة الخطر (HR) 0.77 (95٪ CI: 0.67 إلى 0 ، 89 ، PC القلب والأوعية الدموية أو "الاستشفاء من أجل العلاج من قصور القلب. تم أيضًا تقليل نقطة النهاية المشتركة للوفيات الناجمة عن جميع الأسباب أو الاستشفاء الأول من أجل CHF بشكل ملحوظ باستخدام Candesartan HR 0.80 (95٪ CI: من 0 ، 70 إلى 0.92 ، p = 0.001) من المرضى المعالجين بـ كانديسارتان ، 36.6٪ (95٪ CI: 33.7 to 39.7) والمرضى المعالجين بالدواء الوهمي 42.7٪ (95٪ CI: 39.6 to 45.8) حققوا نقطة النهاية هذه ، الفارق المطلق 6.0٪ (95٪ CI: 10.3 to 1.8). الاستشفاء من أجل CHF) ساهم كلا المكونين لنقاط النهاية المشتركة هذه في التأثيرات الإيجابية لعقار كانديسارتان ، وقد أدى العلاج باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل إلى تحسن في الطبقة الوظيفية. ale NYHA (ع = 0.008).
في دراسة CHARM-added ، تم تقليل نقطة النهاية المجمعة لوفيات القلب والأوعية الدموية أو الاستشفاء الأول لـ CHF بشكل كبير باستخدام كانديسارتان مقارنةً بالعلاج الوهمي HR 0.85 (95٪ CI: 0.75 إلى 0.96 ، p = 0.011) وهذا يتوافق مع انخفاض نسبي للمخاطر بمقدار 15 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالكانديسارتان ، 37.9 ٪ (95 ٪ CI: 35.2 إلى 40.6) والمرضى الذين عولجوا بالغفل ، 42.3 ٪ (95 ٪ CI: 39.6 إلى 45.1) حققوا هذه النقطة النهائية ، والفرق المطلق 4.4 ٪ (95 ٪ CI: 8.2 إلى 0.6) العلاج المطلوب لمدة الدراسة 23 مريضا لمنع الوفاة من أحداث القلب والأوعية الدموية في مريض واحد أو الاستشفاء لعلاج قصور القلب. تم أيضًا تقليل نقطة النهاية المجمعة للوفيات الناجمة عن جميع الأسباب أو الاستشفاء الأول من أجل CHF بشكل كبير باستخدام Candesartan HR 0.87 ، (95٪ CI: 0.78 إلى 0.98 ، p = 0.021). المرضى الذين عولجوا بالكانديسارتان ، 42.2٪ (95٪ CI: 39.5 إلى 45.0) والمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، حقق 46.1٪ (95٪ CI: 43.4 إلى 48.9) نقطة النهاية هذه ، والفرق المطلق 3.9٪ (95٪ CI: 7.8 إلى 0.1). ، ساهم في التأثيرات الإيجابية كانديسارتان مع كانديسارتان سيليكسيتيل أدى إلى تحسن في فئة وظيفية NYHA (ع = 0.020).
في دراسة CHARM المحفوظة ، لم يتم الحصول على انخفاض معتد به إحصائيًا في نقطة النهاية المشتركة لوفيات القلب والأوعية الدموية أو الاستشفاء الأول لـ CHF ، HR 0.89 (95 ٪ CI: 0.77 إلى 1.03 ، p = 0.118).
لم تكن جميع أسباب الوفيات ذات دلالة إحصائية عند فحصها بشكل منفصل لكل من دراسات CHARM الثلاث. ومع ذلك ، تم تقييم الوفيات لجميع الأسباب أيضًا في المجموعات السكانية المجمعة ، في دراسات CHARM-Alternative و CHARM-added ، HR 0.88 ، (95٪ CI: 0.79 to 0.98 ، p = 0.018) وفي جميع الدراسات الثلاث ، HR 0.91 (95) ٪ CI: 0.83 إلى 1.00 ، p = 0.055).
كانت الآثار المفيدة لعقار كانديسارتان متسقة بغض النظر عن العمر والجنس والأدوية المصاحبة. كان كانديسارتان فعالًا أيضًا في المرضى الذين يتناولون كل من حاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين في نفس الوقت ، وتم الحصول على الفائدة سواء تناول المرضى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بالجرعة المستهدفة التي أوصت بها إرشادات العلاج أم لا.
في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني وضعف الوظيفة الانقباضية البطينية اليسرى (جزء طرد البطين الأيسر ، LVEF 40٪) ، يقلل كانديسارتان من مقاومة الأوعية الدموية النظامية وضغط الإسفين الشعري الرئوي ، ويزيد من نشاط الرينين في البلازما وتركيز الرينين في البلازما ، وأنجيوتنسين 2 ، ويقلل من مستويات الألدوستيرون.
فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II.
كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري.
لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالمعالجة الأحادية.
هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.
لذلك لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.
ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي ، والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية ( تم الإبلاغ عن فرط بوتاسيوم الدم وانخفاض ضغط الدم والضعف الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.
عدد الأطفال - ارتفاع ضغط الدم
تم تقييم التأثير الخافض لضغط الدم لعقار كانديسارتان عند الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 6 سنوات ومن 6 إلى 17 عامًا في دراستين معشاة ذات جرعة متغيرة مزدوجة التعمية متعددة المراكز لمدة 4 أسابيع.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 6 سنوات ، تم اختيار 93 مريضًا ، 74 ٪ منهم يعانون من أمراض الكلى ، لتلقي جرعة معلق عن طريق الفم 0.05 ، 0.20 ، 0.40 مجم / كجم كانديسارتان سيليكسيتيل مرة واحدة يوميًا.
كانت الطريقة الأساسية للتحليل هي ميل التغير في الضغط الانقباضي (SBP) كدالة للجرعة. انخفض ضغط الدم الانبساطي وضغط الدم الانبساطي (DBP) من 6.0 / 5.2 إلى 12.0 / 11.1 ملم زئبقي من خط الأساس لجرعات كانديسارتان سيليكسيتيل الثلاث. ومع ذلك ، نظرًا لعدم وجود مجموعة الدواء الوهمي ، فإن الحجم الحقيقي لتأثير ضغط الدم لا يزال غير مؤكد ، مما يجعل من الصعب إجراء تقييم قاطع لنسبة الفائدة / المخاطر في هذه الفئة العمرية.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا ، تم اختيار 240 مريضًا عشوائيًا لتلقي إما دواء وهمي أو جرعات منخفضة أو متوسطة أو عالية من كانديسارتان سيليكسيتيل بنسبة 1: 2: 2: 2. بالنسبة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 50 كجم ، كانت جرعات كانديسارتان سيليكسيتيل 2 أو 8 أو 16 مجم مرة واحدة يوميًا. بالنسبة للأطفال الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم ، كانت جرعات كانديسارتان سيليكسيتيل 4 أو 16 أو 32 مجم مرة واحدة يوميًا. خفض كانديسارتان بجرعات مجمعة SiSBP بمقدار 10.22 مم زئبق (بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، كانت جميع الجرعات الفردية من كانديسارتان (وجميع الجرعات بشكل عام) أعلى بكثير من الدواء الوهمي. تم تحقيق أقصى استجابة في خفض ضغط الدم لدى الأطفال فوق وتحت 50 كجم عند جرعتين 8 ملغ و 16 ملغ على التوالي ، واستقر التأثير بعد تلك النقطة.
من بين المسجلين في الدراسة ، كان 47٪ من السود و 29٪ من النساء: "متوسط العمر +/- SD كان 12.9 +/- 2.6 سنة. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6-17 عامًا ، كان هناك ميل إلى أن يكون لديهم انخفاض تأثير على ضغط الدم لدى المرضى السود أكثر من المرضى غير السود.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
الامتصاص والتوزيع
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم تحويل كانديسارتان سيليكسيتيل إلى المادة الفعالة كانديسارتان. يبلغ التوافر الحيوي المطلق كانديسارتان حوالي 40٪ بعد تناول محلول فموي من كانديسارتان سيليكسيتيل. التوافر البيولوجي النسبي لصيغة الأقراص مقارنة بنفس المحلول الفموي هو حوالي 34٪ مع تغير قليل جدًا. وبالتالي ، فإن التوافر البيولوجي المطلق المقدر للقرص هو 14٪. يتم الوصول إلى متوسط قيم ذروة التركيز (Cmax) في غضون 3-4 ساعات بعد الجرعات.تزيد تركيزات كانديسارتان في المصل خطيًا مع زيادة الجرعات في النطاق العلاجي. لم يلاحظ أي اختلافات في الحرائك الدوائية كانديسارتان في كلا الجنسين. لا تتأثر المنطقة الواقعة أسفل المنحنى (AUC) بشكل كبير بالغذاء.
يرتبط كانديسارتان بشدة ببروتينات البلازما (أكثر من 99٪). الحجم الظاهر لتوزيع كانديسارتان هو 0.1 لتر / كجم.
لا يتأثر التوافر البيولوجي لعقار كانديسارتان بالغذاء.
التحول البيولوجي والقضاء
يتم التخلص من كانديسارتان بدون تغيير تقريبًا عن طريق المسالك البولية والصفراوية وبدرجة أقل فقط عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي (CYP2C9) تشير دراسات التفاعل المتاحة إلى عدم وجود تأثير على CYP2C9 و CYP3A4. بناء على البيانات في المختبر، لا يتوقع حدوث أي تفاعل في الجسم الحي مع الأدوية التي يعتمد استقلابها على السيتوكروم P450 أو CYP1A2 أو CYP2A6 أو CYP2C9 أو CYP2C19 أو CYP2D6 أو CYP2E1 أو CYP3A4. يبلغ عمر النصف النهائي حوالي 9 ساعات ، ولا يلاحظ أي تراكم بعد الجرعات المتكررة.
يبلغ إجمالي تصفية كانديسارتان في البلازما حوالي 0.37 مل / دقيقة / كجم ، مع تخليص كلوي حوالي 0.19 مل / دقيقة / كجم. يحدث الإفراز الكلوي عن طريق كل من الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي النشط. بعد تناول جرعة فموية من كانديسارتان سيليكسيتيل المسمى 14C ، يتم إفراز 26٪ من الجرعة في البول على شكل كانديسارتان و 7٪ كمستقلب غير نشط ، في حين أن حوالي 56٪ من الجرعة توجد الجرعة في البراز على شكل كانديسارتان و 10٪ كمستقلب غير نشط.
حركية الدواء في مجموعات خاصة
في كبار السن (فوق 65 عامًا) يتم زيادة كل من Cmax و AUC من كانديسارتان بحوالي 50 ٪ و 80 ٪ على التوالي ، مقارنة بالأشخاص الصغار. ومع ذلك ، فإن استجابة ضغط الدم ووقوع الأحداث الضائرة متشابهة بعد إعطاء نفس جرعة كانديسارتان في المرضى الصغار وكبار السن (انظر القسم 4.2).
في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف ومتوسط ، زاد Cmax و AUC من كانديسارتان أثناء الإعطاء المتكرر بحوالي 50٪ و 70٪ ، على التوالي ، ولكن لم يتم تغيير t½ مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. كانت التغيرات المقابلة في مرضى القصور الكلوي الحاد حوالي 50٪ و 110٪. تمت مضاعفة نهاية t½ من كانديسارتان تقريبًا في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد. كانت الجامعة الأمريكية بالقاهرة في كانديسارتان في مرضى غسيل الكلى مماثلة لتلك الموجودة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد.
في دراستين ، في كل من المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ، كانت هناك زيادة في متوسط المساحة تحت المنحنى للكانديسارتان بحوالي 20٪ في دراسة واحدة و 80٪ في الدراسة الأخرى (انظر القسم 4.2). التجربة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد.
سكان الأطفال
تم تقييم خصائص الحرائك الدوائية للكانديسارتان في الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 6 سنوات ومن 6 إلى 17 عامًا في دراستين للحركية الدوائية بجرعة واحدة.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 6 سنوات ، تلقى 10 أطفال بوزن 10 إلى 25 كجم جرعة واحدة من 2 مجم / كجم معلق عن طريق الفم. لم يكن هناك ارتباط بين Cmax والجامعة الأمريكية بالقاهرة مع العمر أو الوزن. لم يتم جمع بيانات التخليص ؛ لذلك فإن احتمال وجود علاقة بين التخليص والوزن / العمر في هذه المجموعة غير معروف.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6-17 سنة ، تلقى 22 طفلاً قرصًا بجرعة واحدة 16 مجم. لم يكن هناك ارتباط بين Cmax والجامعة الأمريكية بالقاهرة مع تقدم العمر. ومع ذلك ، يبدو أن الوزن مرتبط بشكل كبير بـ Cmax (p = 0.012) و AUC (p = 0.011). لم يتم جمع بيانات التطهير ، وبالتالي فإن إمكانية وجود علاقة بين التصفية والوزن / العمر في هذه المجموعة السكانية غير معروفة.
أظهر الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات تعرضًا مشابهًا للبالغين بنفس الجرعة.
لم يتم دراسة الحرائك الدوائية لعقار كانديسارتان سيليكسيتيل لدى مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
في الدراسات قبل السريرية على الفئران حديثي الولادة والأحداث ، تسبب كانديسارتان في انخفاض في وزن الجسم ووزن القلب. كما هو الحال في الحيوانات البالغة ، تعتبر هذه التأثيرات ناتجة عن التأثير الدوائي لعقار كانديسارتان. عند أقل جرعة قدرها 10 مجم / كجم ، كان التعرض للكانديسارتان يتراوح بين 12 و 78 ضعف المستويات الموجودة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 6 سنوات. الذين تلقوا كانديسارتان سيليكسيتيل بجرعة 0.2 مجم / كجم وما بين 7 و 54 مرة من المستويات الموجودة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا الذين تلقوا كانديسارتان سيليكسيتيل بجرعة 16 مجم. نظرًا لعدم إظهار المستوى الفعال في هذه الدراسات ، فإن هامش الأمان للتأثيرات على وزن القلب والأهمية السريرية للنتيجة غير معروف.
يلعب نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون دورًا مهمًا في نمو الكلى في الرحم.
ثبت أن الحصار المفروض على نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون يؤدي إلى نمو غير طبيعي للكلى في الفئران الصغيرة جدًا. يمكن أن يؤدي تناول الأدوية التي تعمل مباشرة على نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون إلى تغيير التطور المنتظم للكلى. لذلك ، يجب ألا يتناول الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة أقراص كانديسارتان (انظر القسم 4.3).
لم يلاحظ أي سمية غير طبيعية أو سمية للأعضاء المستهدفة في الجرعات ذات الصلة سريريًا. في دراسات السلامة قبل السريرية ، كان للكانديسارتان تأثيرات على عوامل الكلى والخلايا الحمراء عند الجرعات العالية في الفئران والجرذان والكلاب والقرود. تسبب كانديسارتان في انخفاض في معلمات خلايا الدم الحمراء (كريات الدم الحمراء ، الهيموغلوبين ، الهيماتوكريت). التأثيرات على الكلى (مثل التهاب الكلية الخلالي ، الانتفاخ الأنبوبي ، القاع الأنبوبي ، زيادة تركيز BUN والكرياتينين في البلازما) قد تم تحفيزها بواسطة كانديسارتان وقد تكون ثانوية للتأثير الخافض للضغط مما يؤدي إلى ضعف التروية الكلوية. الخلايا المجاورة للكبيبات تعتبر هذه التغييرات ناتجة عن التأثير الدوائي لعقار كانديسارتان. مع الجرعات العلاجية من كانديسارتان في البشر ، لا يبدو أن تضخم / تضخم الخلايا المجاورة للكبيبات ذات صلة.
لوحظ حدوث سمية للأجنة في أواخر الحمل (انظر القسم 4.6).
بيانات الطفرات في المختبر و في الجسم الحي تشير إلى أن كانديسارتان لا يمارس نشاطًا مطفرًا أو مسببًا للتكاثر في ظل ظروف الاستخدام السريري. لم يلاحظ أي ظواهر مسرطنة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
مونوهيدرات اللاكتوز
نشا الذرة
هيدروكسي بروبيل سلولوز
الصوديوم Croscarmellose
ستيرات المغنيسيوم
سترات ثلاثي إيثيل
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
نفطة PVC-PVDC / Alu.
أحجام العبوات: 7، 14، 28، 30، 56، 70، 90، 98 قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
يجب التخلص من المنتج غير المستخدم والنفايات الناتجة عن هذا المنتج الطبي وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
DOC Generici S.r.l.
عبر توراتي 40
20121 ميلان
إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق -
041341013 - 4 مجم أقراص - 7 أقراص في نفطة PVC / PVDC / AL
041341025 - 4 ملغ - 14 قرصاً من PVC / PVDC / AL blister
041341037 - 4 مجم - 28 قرص من PVC / PVDC / AL blister
041341049 - 4 ملغ - 30 مضغوطة في نفطة PVC / PVDC / AL
041341052 - 4 مجم أقراص - 56 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341064 - 4 مجم أقراص - 70 قرص من PVC / PVDC / AL blister
041341076 أقراص -4 مجم - 90 قرصًا من PVC / PVDC / AL blister
041341088 - أقراص 4 مجم - 98 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341090 - أقراص 8 مجم - 7 أقراص في نفطة PVC / PVDC / AL
041341102 - أقراص 8 مجم - 14 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341114 - أقراص 8 مجم - 28 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341126 - أقراص 8 مجم - 30 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341138 - أقراص 8 مجم - 56 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341140 - أقراص 8 مجم - 70 قرصًا من مادة PVC / PVDC / AL
041341153 - أقراص 8 ملجم - 90 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341165 - أقراص 8 مجم - 98 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341177 - أقراص 16 مجم - 7 أقراص في نفطة PVC / PVDC / AL
041341189 - أقراص 16 مجم - 14 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341191 - أقراص 16 مجم - 28 قرص في نفطة PVC / PVDC / AL
041341203 - أقراص 16 مجم - 30 مضغوطة من PVC / PVDC / AL
041341215 - 16 مجم أقراص - 56 قرصاً في نفطة PVC / PVDC / AL
041341227 - أقراص 16 مجم - 70 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341239 - أقراص 16 مجم - 90 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341241 - أقراص 16 مجم - 98 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341254 - أقراص 32 مجم - 7 أقراص في نفطة PVC / PVDC / AL
041341266 - 32 مجم أقراص - 14 قرص في نفطة PVC / PVDC / AL
041341278 - أقراص 32 مجم - 28 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341280 - أقراص 32 مجم - 30 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341292 - 32 مجم أقراص - 56 قرص في نفطة PVC / PVDC / AL
041341304 - أقراص 32 مجم - 70 مضغوطة في نفطة PVC / PVDC / AL
041341316 - أقراص 32 مجم - 90 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
041341328 - أقراص 32 مجم - 98 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / AL
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
أبريل 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص -
يناير 2015
