فوسفوريلاز - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

فوسفوريلاز - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ثيامين ، ريبوفلافين ، بيريدوكسين ، نيكوتيناميد

مسحوق ومذيب فسفوريلاز لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

لماذا يتم استخدام الفوسفوريلاز؟ لما هذا؟

يحتوي الفسفوريلاز كمكونات نشطة على بعض فيتامينات ب وعلى وجه الخصوص: فيتامين ب 1 (ثيامين) وفيتامين ب 2 (ريبوفلافين) وفيتامين ب 6 (بيريدوكسين) وفيتامين ب 3 أو ب (نيكوتيناميد).

تحتوي قنينة المذيب على ليدوكائين هيدروكلوريد ، وهو مخدر موضعي يجعل حقن الدواء في العضلات أقل إيلامًا.

يشار إلى فسفوريلاز:

عندما يكون هناك تراكم شديد للمواد السامة في الجسم كما هو الحال في حالة تراكم الأحماض في الدم (التسمم السكري والتسمم الآخر ، فقدان الوعي بسبب مرض السكري (غيبوبة السكري).
في علاج التهاب العصب أو العديد من الأعصاب في نفس الوقت (التهاب الأعصاب والتهاب الأعصاب) السامة والمعدية ؛
عند النساء الحوامل اللواتي يعانين من مرض يسمى التسمم الحملي ، حتى عندما يؤدي ذلك إلى تسمم الحمل ، وهو مرض خطير يتميز بالنوبات ، وارتفاع ضغط الدم ، ووجود البروتين في البول والتورم ؛
في تسمم الرضع أو في وجود "الأسيتون" (قيء أسيتونيمي) وهو اضطراب استقلابي نموذجي للأطفال.

تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الفوسفوريلاز

لا تستخدم / تعطي طفلك فسفوريلاز

إذا كان لديك حساسية من الفيتامينات B1 ، B2 ، B6 ، PP (نيكوتيناميد) ، ليدوكائين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فوسفوريلاز

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام / إعطاء طفلك فسفوريلاز

. يجب إعطاء المستحضرات التي تعتمد على فيتامين ب 1 أو مشتقاته بحذر في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من التفاعلات الدوائية السابقة أو أمراض الحساسية الأخرى.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الفوسفوريلاز

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت أنت / طفلك تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول ليفودوبا (دواء لعلاج مرض باركنسون).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، لا تستخدمي هذا الدواء إلا تحت إشراف طبي مباشر.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر الفسفوريلاز على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي الفوسفوريلاز على ميثيل إيثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل إن بوتيل بنزيل باراهيدروكسي بنزوات

يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة) ، وبشكل استثنائي ، تشنج قصبي.

يحتوي الفوسفوريلاز على الصوديوم

يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل قنينة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام فسفوريلاز: الجرعات

استخدم دائمًا / أعط طفلك هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الجرعة الموصى بها هي: ١-٢ أمبولة في اليوم تحقن في العضل.

طريقة التحضير والادارة

باستخدام حقنة معقمة ، قم بسحب محتويات قنينة المذيب
ضع محتويات قنينة المذيب في قنينة المسحوق
اهتز حتى تحصل على حل
تمتص في الحل
حقن في العضلات

قنينة المذيب ، التي تحتوي على ليدوكائين هيدروكلوريد (مخدر موضعي) ، تجعل تناول خليط الفيتامينات أقل إيلامًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فسفوريلاز

إذا كنت تستخدم / تعطي طفلك المزيد من الفوسفوريلاز أكثر مما ينبغي

في حالة استخدامك أنت / طفلك لكميات كبيرة من هذا الدواء عن طريق الخطأ ، يرجى الاتصال بطبيبك أو الذهاب إلى أقرب مستشفى حيث سيقومون بترتيب العلاج المناسب.

إذا نسيت استخدام / إعطاء طفلك فسفوريلاز

لا تستخدم / تعطي طفلك جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل فسفوريلاز

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

عموما العلاج بالفوسفوريلاز جيد التحمل.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم / تعطي طفلك هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه الفوسفوريلاز

تحتوي قنينة واحدة من lyophilisate على:

المكونات النشطة هي: Cocarboxylase 38.2 مجم (يساوي قاعدة الثيامين 25 مجم) - ريبوفلافين 5 "- أحادي الفوسفات أحادي الصوديوم 3 مجم - بيريدوكسال -5 فوسفات 1 مجم - نيكوتيناميد 50 مجم
المكونات الأخرى هي: ميثيل-إيثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل-إن-بوتيل-بنزيل فييدروكسي بنزوات

تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على:

ليدوكائين هيدروكلوريد 20 مجم ، سترات الصوديوم (انظر القسم يحتوي فوسفوريلاز على الصوديوم) ، الفينول ، الماء للحقن.

وصف مظهر فسفوريلاز ومحتويات العبوة

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي تعبأ فوسفوريلاز في علبة تحتوي على 5 أمبولات مسحوق بالإضافة إلى 5 أمبولات مذيبات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول فسفوريلاز في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

مسحوق الفوسفوريلاز ومذيب للحقن للاستخدام داخل العضل - 5 قوارير ليفيليزد + 5 قوارير مذيبة سعة 2 مل

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي القارورة المجففة بالتجميد على:

المادة الفعالة: كوكاربوكسيلاز 38.2 مجم (يساوي 25 مجم من الثيامين) - ريبوفلافين 5 إنش - أحادي الفوسفات أحادي الصوديوم 3 مجم - بيريدوكسال 5 - فوسفات 1 مجم - نيكوتيناميد 50 مجم.

أمبولة مذيب واحدة تحتوي على: ليدوكائين هيدروكلوريد 20 مجم.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي - 5 قوارير مجففة بالتجميد + 5 قوارير مذيبات سعة 2 مل

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

التسمم الداخلي والخارجي الشديد (التسمم السكري والتسمم الآخر ، الغيبوبة السكري ، إلخ). التهاب الأعصاب السامة والمعدية والتهاب الأعصاب. تسمم الحمل ، تسمم الحمل تسمم الرضع ، قيء أسيتونيميا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

1-2 أمبولة في العضل يوميا.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية الفردية المعروفة للمكونات الفعالة أو لأي من سواغات الشكل الصيدلاني.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

المستحضرات المحتوية على فيتامين ب 1 أو مشتقاته يمكن أن تسبب اضطرابات في الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة أو مظاهر مرضية لاعتلال الحساسية.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب توخي الحذر بشكل خاص في الأشخاص المصابين بمرض باركنسون الذين عولجوا بليفودوبا لأن الجرعات العالية من فيتامين ب 6 يمكن أن تقاوم آثاره العلاجية.

04.6 الحمل والرضاعة

على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر تأثيرات ماسخة ، فمن المستحسن استخدام المنتج تحت إشراف طبي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا أحد.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

لا أحد.

04.9 جرعة زائدة

في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب إبقاء المريض تحت الملاحظة واللجوء ، إذا لزم الأمر ، إلى العلاجات الداعمة المعتادة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

كود ATC: A11JA

هناك كوكاربوكسيلاز يعمل في استقلاب الكربوهيدرات باعتباره أنزيمًا مساعدًا في نزع الكربوكسيل من أحماض ألفا كيتو.

كما أنه يلعب دورًا مهمًا بشكل خاص على مستوى الجهاز العصبي المركزي والمحيطي ، حيث يؤدي نقصه إلى اعتلال دماغي وتراكم في أنسجة حمض البيروفيك وحمض اللاكتيك. هناك الريبوفلافين، في الأشكال الإنزيمية لـ FMN (Flavin MonoNucleotide) و FAD (Flavin Adenin Dinucleotide) ، يلعب دورًا حيويًا على مستوى سلسلة الجهاز التنفسي للميتوكوندريا ؛ كما أنه ذو أهمية كبيرة في الكبد ، حيث يحفز العديد من آليات إزالة السموم الخلوية.

هناك البيريدوكسين، في الشكل الإنزيمي لبيريدوكسالفوسفات ، يعمل في العديد من التحولات الأيضية للأحماض الأمينية ، مثل نزع الكربوكسيل ، وعمليات النقل والتسلق ، ويخفف من التأثيرات الكبدية للكورتيكوستيرويدات ، مما يعيق نشاطها على مستوى المستقبلات.

هناك نيكوتيناميدأخيرًا ، يصبح جزءًا من الإنزيمات المساعدة المفوضة لتفاعلات نزع الهدرجة الخلوية.

05.2 "خصائص حركية الدواء

هناك كوكاربوكسيلاز يتم توزيعه في معظم أنسجة الجسم ويطرح في البول مثل الثيامين والبيريميدين. تنخفض الكمية النسبية للأخير مع زيادة جرعة cocarboxylase المبتلعة.

هناك الريبوفلافين يتم توزيعه على جميع الأقمشة ، ولكن يمكن أن تبقى كميات صغيرة فقط في شكل وديعة. يفرز في البول بشكل أساسي دون تغيير.

هناك البيريدوكسين يفرز بشكل رئيسي على شكل حمض 4-بيريدوكسيك وكفوسفات بيريدوكسال.

نيكوتيناميد يتم توزيعه في جميع الأنسجة ويوجد في البول مثل N-methylnicotinamide و N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide و N-methyl-4-pyridone-3-carboxamide و nicotinuric acid.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الحادة

أنواع الحيوانات طريق الإدارة الصيدلانية DL50 (DTD / كغ) موس العضلات أنا أكون. > 100 دينار / كغ الجرذان البيضاء أنا أكون. > 100 دينار / كغ

السمية تحت الحادة والمزمنة

أنواع الحيوانات دور. يعامل. (أيام) عبر دي سومين. أقصى جرعة لا تسبب تغيرات أرانب 30 e.v. 50 دينار / كغ كلاب 180 أنا أكون. 40 دينار / كغ

سمية الجنين

المنتج ، الذي تم إعطاؤه للأرانب بين اليوم السادس واليوم الحادي والعشرين من الحمل بجرعة 50 DTD / كجم / يوم عن طريق طريق العضل ، لم يسبب تغيرات في الأم والنسل.

نشاط مسرطن

يتكون المنتج حصريًا من مواد شبيهة بالفيتامينات ، موجودة على نطاق واسع في الكائن الحي المتكامل للثدييات ، وبالتالي يجب استبعاد أي تأثير لتحفيز التسرطن. يتم التحقق من صحة ذلك أيضًا من خلال حقيقة أنه في اختبارات الإدارة المطولة (الأرانب - الكلاب) لم تكن هناك مظاهر نسيجية أو أنشطة كيميائية حيوية غير طبيعية.