DULCOLAX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Dulcolax - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بيساكوديل

ديولكولاكس 5 مجم أقراص مغلفة
الكبار DULCOLAX 10 ملغ تحاميل

تتوفر ملحقات عبوات Dulcolax لأحجام العبوات:

DULCOLAX 5 ملغ أقراص مغلفة ، DULCOLAX للبالغين 10 ملغ تحاميل
DULCOLAX للأطفال 5 مجم تحاميل

لماذا يتم استخدام Dulcolax؟ لما هذا؟

يحتوي Dulcolax على بيساكوديل. إنه ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الملينات التلامسية.

يعمل Dulcolax عن طريق تحفيز حركات الأمعاء ، وتسريع مرور محتويات الأمعاء.

يستخدم Dulcolax في البالغين والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 18 عامًا للعلاج قصير الأمد للإمساك العرضي.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 7 أيام

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Dulcolax

لا تأخذ / تعطي طفلك Dulcolax

إذا كنت أنت و / أو طفلك لديك حساسية من بيساكوديل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت أنت و / أو طفلك تعانيان من توقف تقدم محتويات الأمعاء بسبب انسداد عضلات الأمعاء (العلوص الشللي) ؛
إذا كنت أنت و / أو طفلك تعانيان من أمراض بطنية حادة ، مثل التهاب الزائدة الدودية ، وجزء من الأمعاء (التهاب الزائدة الدودية) ، وآلام شديدة في المعدة مصحوبة بالغثيان والقيء والتي قد تكون علامات لمرض خطير ؛
إذا كنت أنت و / أو طفلك تعانيان من انسداد أو تضيق في الأمعاء (تضيق معوي) ؛
إذا كنت أنت و / أو طفلك تعانيان من التهاب حاد في المعدة والأمعاء ؛
إذا كنت أنت و / أو طفلك تعانيان من نزيف مستقيمي مجهول المصدر ، - إذا كنت أنت و / أو طفلك تعانيان من فقدان شديد للماء من الجسم (حالة الجفاف) ؛
إذا كنت أنت و / أو طفلك تعانيان من مرض وراثي قد لا يتوافق مع تناول أي من السواغات (انظر القسم 2. "Dulcolax يحتوي على اللاكتوز") ؛
إذا كان طفلك أقل من عامين ؛
إذا كنت أنت و / أو طفلك تعانيان من تشققات وتقرحات في الشرج ، فلا تأخذ / لا تعط طفلك التحاميل (قد يحدث ألم ونزيف حول الشرج).

إذا كنت حاملا أو مرضعة ، أنظري قسم "الحمل والرضاعة".

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Dulcolax

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ / إعطاء طفلك Dulcolax.

كانت هناك تقارير عن الدوخة و / أو الإغماء (الإغماء) بعد تناول Dulcolax. تشير البيانات المتعلقة بهذه الحالات إلى أن الأحداث ، وليس ظاهرة تتعلق بتناول Dulcolax ، يمكن تفسيرها على أنها مظهر من مظاهر "الإغماء (الإغماء) من التغوط" (يُعزى إلى جهد "فعل التغوط) ، أو كرد فعل منعكس لألم البطن المرتبط بالإمساك نفسه. يمكن أن يؤدي استخدام التحاميل إلى إحساس مؤلم وتهيج موضعي ، على وجه الخصوص ، في وجود تشققات وأمراض التهابية في المستقيم (التهاب المستقيم التقرحي) (انظر قسم "لا تأخذ / لا تعط طفلك Dulcolax").

مثل جميع الملينات ، لا تأخذ / لا تعطي طفلك Dulcolax يوميًا أو لفترات طويلة دون أن يقوم طبيبك أولاً بتقييم سبب الإمساك. يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.

على وجه الخصوص ، استشر طبيبك:

عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغيير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تكرار وخصائص حركات الأمعاء) التي استمرت لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث آثار.
إذا كنت من كبار السن أو في حالة صحية سيئة.
إذا كنت أنت / طفلك مصابًا بداء السكري أو ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) أو أمراض القلب (أمراض القلب).

تعاطي الملينات

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو مع الجرعات الزائدة) إلى الإسهال المستمر مع فقدان السوائل (الجفاف) أو انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم).

في الحالات الشديدة ، يمكن أن يسبب انخفاض البوتاسيوم اضطرابات في القلب أو العضلات ، خاصةً إذا كنت تعالج في وقت واحد بأدوية معينة للقلب (جليكوسيدات القلب) ، أو مع الأدوية التي تزيد من إنتاج البول (مدرات البول) أو مع الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهاب (الكورتيكوستيرويدات).

يمكن أن تتمثل أعراض فقدان السوائل في الأمعاء (الجفاف) في العطش وانخفاض كمية البول (قلة البول).

يمكن أن يكون فقدان السوائل (الجفاف) خطيرًا إذا كنت أنت أو طفلك تعاني من قصور في وظائف الكلى (الفشل الكلوي) أو إذا كنت مسناً ؛ ثم توقف عن تناول Dulcolax واستشر طبيبك.

قد يحدث أيضًا دم في البراز (نزيف دموي) ، وعادة ما يكون خفيفًا ويزول من تلقاء نفسه.

تجنب الاستخدام المتكرر أو المطول للدواء لأنه يمكن أن يسبب الإدمان والاعتماد (أي الحاجة إلى زيادة الجرعة تدريجياً وعدم القدرة على الاستغناء عن الدواء) وكذلك الإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).

أطفال

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 10 سنوات ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب.

لا ينبغي استخدام Dulcolax في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Dulcolax

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت أنت / طفلك تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

مدرات البول (الأدوية التي تزيد من إفراز البول) ؛
الستيرويدات القشرية الكظرية (أدوية لعلاج الالتهاب) .إذا كنت تستخدم هذه الأدوية والجرعات الزائدة من Dulcolax قد تزيد من خطر حدوث اختلال في العناصر الموجودة في الدم (الكهارل) ، وهذا الخلل ، بدوره ، يمكن أن يؤدي إلى زيادة الحساسية لجليكوسيدات القلب. (أدوية لعلاج أمراض القلب) ؛
مضادات الحموضة (أدوية لعلاج حرقة المعدة). يمكنهم تغيير تأثير الدواء ؛ اترك فاصلًا مدته ساعة واحدة على الأقل قبل تناول الملين.

يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى عن طريق الفم.

لذلك ، تجنب تناول / إعطاء طفلك أدوية مسهلة وأدوية أخرى في نفس الوقت: بعد تناول / إعطاء طفلك الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.

Dulcolax مع المشروبات

قد يغير الحليب من تأثير الدواء ؛ اترك فاصلًا مدته ساعة واحدة على الأقل قبل تناول / إعطاء طفلك الملين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء في الحمل. لذلك ، على الرغم من عدم الإبلاغ عن أي آثار ضارة أو سامة أثناء الحمل ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ، إذا كنت حاملاً ، استخدم Dulcolax ، فقط في حالة بحاجة. ، تحت إشراف مباشر من طبيبك ، بعد أن قام طبيبك بتقييم الفائدة المتوقعة بالنسبة لك فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين.

حمل

تظهر البيانات السريرية أن الشكل النشط للبيساكوديل ومشتقاته من الجلوكورونيك لا ينتقل إلى حليب الثدي ، ولكن استخدم الدواء عند الحاجة فقط ، تحت إشراف طبيبك المباشر ، بعد أن قام طبيبك بتقييم الفائدة المتوقعة بالنسبة لك فيما يتعلق بـ خطر محتمل على الرضيع.

خصوبة

لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في الآثار على خصوبة الإنسان.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

بسبب الاستجابة الانعكاسية للألم في البطن نتيجة الإمساك نفسه ، على سبيل المثال. قد يحدث تشنج في البطن ، دوار و / أو إغماء (إغماء). إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من آلام في البطن (تشنج في البطن) ، فيجب عليك تجنب الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

تحتوي أقراص Dulcolax على اللاكتوز والسكروز وزيت الخروع

تحتوي أقراص Dulcolax على اللاكتوز: إذا قام طبيبك بتشخيصك أنت / طفلك بعدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

تحتوي أقراص Dulcolax على السكروز: إذا قام طبيبك بتشخيصك أنت / طفلك بعدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

تحتوي أقراص Dulcolax على زيت الخروع: قد تعاني أنت / طفلك من اضطراب في المعدة وإسهال.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Dulcolax: Posology

يجب دائمًا تناول / إعطاء طفلك هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو وفقًا لتعليمات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي كما يلي:

أقراص مغلفة

الكبار

1-2 قرص مغلف يوميا.

استخدم في الأطفال والمراهقين

الأطفال فوق 10 سنوات: 1-2 قرص مغلف يوميا.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 10 سنوات: قرص مغلف واحد في اليوم.

يجب على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 سنوات وأصغر والذين يعانون من الإمساك المزمن أو المستمر تناول Dulcolax فقط بعد استشارة الطبيب. لا ينبغي استخدام Dulcolax في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين. من المستحسن أن تبدأ بأقل جرعة متوقعة.

يمكن بعد ذلك زيادة الجرعة ، حتى الحد الأقصى للجرعة الموصى بها ، لتفريغ البراز بانتظام.

يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية القصوى.

خذ / أعط طفلك الأقراص المغلفة ويفضل في المساء لتفريغها في صباح اليوم التالي (بعد حوالي 10 ساعات) .عند تناوله في الصباح ، على معدة فارغة ، يتحقق التأثير بعد حوالي خمس ساعات.

لا تتناول / تعطي طفلك الأقراص المغلفة مع الحليب أو البيكربونات أو الأدوية لعلاج حرقة المعدة (مضادات الحموضة).

يجب ابتلاع الأقراص المطلية كاملة مع كمية كافية من الماء (كوب كبير). يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل من تأثير الدواء.

الجرعة الموصى بها هي كما يلي:

تحاميل

الكبار

1 تحميلة للبالغين (10 مجم).

استخدم في الأطفال والمراهقين

للأطفال فوق 10 سنوات: تحميلة واحدة للبالغين (10 ملغ). يجب على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 سنوات وأصغر والذين يعانون من الإمساك المزمن أو المستمر تناول Dulcolax فقط بعد استشارة الطبيب.

لا ينبغي استخدام Dulcolax في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين.

يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية القصوى.

يجب حرمان التحاميل من الغلاف الخارجي وإدخالها في المستقيم من جانب الطرف.

عادة ما يحدث تأثير التحاميل في حوالي 20 دقيقة (يمكن أن تختلف بداية التأثير في مواضيع مختلفة ، وتظهر نفسها بين 10 و 30 دقيقة).

مدة العلاج

استخدم الملينات بشكل غير متكرر قدر الإمكان ولمدة لا تزيد عن 7 أيام. يتطلب الاستخدام لفترات أطول وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

كملين يعمل على الأمعاء (القولون) ، فإن البيساكوديل يحفز عملية التفريغ الطبيعية ، لذلك لا يؤثر بيساكوديل على الهضم أو امتصاص السعرات الحرارية أو العناصر الغذائية الأساسية في الأمعاء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Dulcolax

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Dulcolax ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

أعراض

إذا كنت تأخذ / تعطي طفلك الكثير من Dulcolax ، فقد تعاني من آلام في البطن وإسهال وخسائر كبيرة في المواد في الدم (البوتاسيوم والكهارل الأخرى).

إذا كنت أنت / طفلك تتعاطى Dulcolax بشكل مزمن ، مثل المسهلات الأخرى ، فقد يعاني من الإسهال المزمن ، وآلام البطن ، وانخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم) ، وزيادة إنتاج هرمون (الألدوستيرون) من الغدة الكظرية. في مستويات البوتاسيوم في الدم (الألدوستيرونية الثانوية) والحصى في الكلى (حصوات الكلى). قد تعاني أيضًا من تلف الكلى ، وانخفاض الحموضة في الدم (قلاء استقلابي) وضعف العضلات الناجم عن انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم).

انظر أيضًا المعلومات الواردة في قسم "التحذيرات والاحتياطات" حول تعاطي المسهلات.

علاج او معاملة

إذا تم اتخاذ الإجراء في غضون فترة زمنية قصيرة من تناول أقراص Dulcolax ، يمكن تقليل الامتصاص أو تجنبه عن طريق تحريض القيء أو غسل المعدة (يتم إفراغ محتويات المعدة في المستشفى). في الدم (الكهارل) وهذا مهم بشكل خاص في المرضى المسنين أو الأطفال

بالإضافة إلى ذلك ، قد يعطيك طبيبك / لطفلك أدوية لتهدئة تقلصات عضلات الأمعاء (مضادات التشنج).

إذا نسيت أن تأخذ / تعطي طفلك Dulcolax

لا تأخذ / تعطي طفلك جرعة مضاعفة لتعويض قرص أو تحميلة منسية.

إذا توقفت عن تناول Dulcolax

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدلكولاكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم سرد الآثار الجانبية التالية حسب تكرار حدوثها:

شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 10 معالجين)

تشنجات في البطن ، آلام في البطن ، إسهال ، غثيان

غير شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 100 معالج)

الدوخة (الدوار) ،
دم في البراز (نزيف دموي) ، قيء ، انزعاج في المعدة ، انزعاج شرجي.

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

تفاعلات تأقية ، انتفاخ الجلد والأغشية المخاطية للوجه والشفتين والحلق (وذمة وعائية) ، فرط الحساسية ،
فقدان السوائل (الجفاف) ،
الإغماء (الإغماء) ،
التهاب الأمعاء (القولون).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت أنت و / أو طفلك بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على الموقع الإلكتروني لوكالة الأدوية الإيطالية: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. ساعد في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا دواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

الأجهزة اللوحية: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

التحاميل: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Dulcolax

أقراص مغلفة

العنصر النشط هو 5 ملغ بيساكوديل
المكونات الأخرى هي اللاكتوز أحادي الهيدرات والسكروز وزيت الخروع (انظر قسم "Dulcolax يحتوي على اللاكتوز والسكروز وزيت الخروع") ، نشا الذرة ، النشا القابل للذوبان ، الجلسرين ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، الصمغ العربي ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، حمض الميثاكريليك / ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر (1: 1) ، حمض ميثاكريليك / ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر (1: 2) ، ماكروغول 6000 ، أكسيد الحديد (E172) ، شمع أبيض ، شمع كرنوبا ، شيلاك.

تحاميل

العنصر النشط هو بيساكوديل 10 ملغ
المكونات الأخرى هي الدهون الثلاثية للأحماض الدهنية المشبعة.

كيف يبدو Dulcolax وما هي محتويات العبوة

أقراص مغلفة

تأتي أقراص Dulcolax 5 mg المغلفة على شكل أقراص مغلفة.

محتويات العلبة هي 40 ، 30 أو 24 قرص مغلف.

تحاميل

تحاميل Dulcolax البالغة 10 ملغ تأتي في شكل تحاميل.

محتويات العلبة 6 تحاميل.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

ملاحظات التثقيف الصحي

بادئ ذي بدء ، يجب ألا يغيب عن البال أنه في معظم الحالات ، يمكن لنظام غذائي متوازن غني بالمياه والألياف (النخالة والخضروات والفاكهة) أن يحل مشكلة الإمساك بشكل دائم.

يعتقد الكثير من الناس أنهم يعانون من الإمساك إذا فشلوا في الإخلاء كل يوم. هذا اعتقاد خاطئ لأن هذا الوضع طبيعي تمامًا لعدد كبير من الأفراد. ضع في اعتبارك أن الإمساك يحدث بدلاً من ذلك عندما تقل حركة الأمعاء مقارنة بعاداتك الشخصية وترتبط بإخراج البراز الصلب ، وإذا تكررت نوبات الإمساك ، فيجب استشارة الطبيب.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Dulcolax في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

دلكولاكس

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص مغلفة

مضغوطة ملبسة واحدة تحتوي على: 5 ملغ بيساكوديل.

سواغ: اللاكتوز ، السكروز ، زيت الخروع.

تحاميل الكبار

تحميلة واحدة تحتوي على: 10 ملغ بيساكوديل.

تحاميل للأطفال

تحميلة واحدة تحتوي على: 5 ملغ بيساكوديل.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة

تحاميل

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج قصير الأمد للإمساك العرضي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

أقراص مغلفة

البالغون والأطفال فوق 10 سنوات: 1-2 مضغوطة مغلفة في اليوم.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 10 سنوات: قرص مغلف واحد في اليوم. يفضل تناول الأقراص المطلية في المساء لتحديد موعد التفريغ في صباح اليوم التالي (بعد حوالي 10 ساعات) ، مع الإعطاء في الصباح على معدة فارغة ، يتم الحصول على التأثير بعد حوالي خمس ساعات.

يجب عدم إعطاء الأقراص المطلية مع المنتجات التي تقلل من حموضة الجهاز الهضمي العلوي ، مثل الحليب ومضادات الحموضة (مثل البيكربونات) أو مثبطات مضخة البروتون.

يجب ابتلاع الأقراص المطلية بالكامل. ابتلع مع كمية كافية من الماء (كوب كبير). يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل من تأثير الدواء.

تحاميل

- البالغين والأطفال فوق 10 سنوات: تحميلة واحدة للبالغين (10 مجم).

- الاطفال بين 2 و 10 سنوات: تحميلة اطفال واحدة (5 مجم).

يحدث تأثير التحاميل عادة في حوالي 20 دقيقة (المدى: 10 - 30 دقيقة).

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

يجب استخدام الملينات بشكل غير متكرر قدر الإمكان ولمدة لا تزيد عن سبعة أيام. يتطلب الاستخدام لفترات أطول وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية.

يجب على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 سنوات وأصغر والذين يعانون من الإمساك المزمن أو المستمر تناول Dulcolax تحت إشراف الطبيب. لا ينبغي إعطاء Dulcolax للأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. Dulcolax هو أيضا بطلان في المرضى الذين يعانون من العلوص الشللي ، وأمراض البطن الحادة ، مثل التهاب الزائدة الدودية ، وآلام البطن الشديدة المرتبطة بالغثيان والقيء الذي قد يكون مؤشرا على حالات طبية خطيرة ، انسداد أو تضيق معوي ، التهاب حاد في الجهاز الهضمي ، نزيف من المستقيم من أصل غير معروف ، جفاف شديد.

الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

يُمنع استخدام Dulcolax في حالة وجود حالات وراثية نادرة قد تكون غير متوافقة مع تناول أي من السواغات (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

Dulcolax هو بطلان في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.

يمنع استعمال التحاميل في حالات التشققات والتقرحات الشرجية (قد يحدث ألم ونزيف حول الشرج).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

في حالة الإصابة بمرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم أو أمراض القلب ، لا تستخدم إلا بعد استشارة الطبيب.

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو مع الجرعات الزائدة) إلى الإسهال المستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى.

في الحالات الشديدة ، يكون ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم ممكنًا ، مما قد يتسبب في حدوث خلل في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول أو الستيرويدات القشرية.

يمكن أن يسبب فقدان السوائل المعوية الجفاف. يمكن أن تكون الأعراض العطش وقلة البول. في المرضى ، الذين يمكن أن يكون الجفاف خطيرًا (مرضى القصور الكلوي ، المرضى المسنين) ، يجب إيقاف العلاج بـ Dulcolax وإعادة تشغيله فقط تحت إشراف طبي.

في المرضى ، قد تحدث هيماتوتشيزية (دم في البراز) ، والتي عادة ما تكون خفيفة وتختفي من تلقاء نفسها.

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات ، وخاصة الملينات التلامسية (المسهلات المنشطة) ، إلى الإدمان (وبالتالي الحاجة المحتملة إلى زيادة الجرعة تدريجياً) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).

تم الإبلاغ عن حالات الدوخة و / أو الإغماء بعد تناول Dulcolax. تشير البيانات المتعلقة بهذه الحالات إلى أن الأحداث ، وليس ظاهرة تتعلق بتناول Dulcolax ، يمكن تفسيرها على أنها مظهر من مظاهر "إغماء التغوط" (يُعزى إلى جهد التغوط) ، أو استجابة وعائي مبهمي لألم البطن المرتبط بالإمساك نفسه. يمكن أن يؤدي استخدام التحاميل إلى إحساس مؤلم وتهيج موضعي ، على وجه الخصوص ، في وجود الشقوق والتهاب المستقيم التقرحي (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال").

معلومات مهمة عن بعض المكونات:

تحتوي أقراص Dulcolax على 33.2 مجم اللاكتوز ما يعادل 66.42 مجم عند تناول الجرعة اليومية القصوى ، لعلاج الإمساك عند البالغين والمراهقين فوق سن 10 سنوات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا أقراص هذا الدواء.

تحتوي أقراص Dulcolax على 23.4 مجم السكروز يساوي 46.8 مجم عند تناول الجرعة اليومية القصوى لعلاج الإمساك عند البالغين والمراهقين فوق سن 10 سنوات.المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو نقص السكروز-إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا أقراص هذا الدواء.

يمكن أن تسبب أقراص Dulcolax اضطرابًا في المعدة وإسهالًا.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 10 سنوات ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة طبيبك (انظر القسم 4.3).

مثل جميع الملينات ، لا ينبغي تناوله يوميًا أو لفترات طويلة دون تقييم سبب الإمساك أولاً. يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.

استشر طبيبك عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تواتر وخصائص حركات الأمعاء) يستمر لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث تأثيرات.

يُنصح أيضًا أن يقوم كبار السن أو أولئك الذين يعانون من ظروف صحية سيئة باستشارة طبيبهم قبل استخدام الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يؤدي التناول المتزامن لمدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات مع الجرعات الزائدة من Dulcolax إلى زيادة خطر اختلال توازن الكهارل. هذا الخلل ، بدوره ، يمكن أن يؤدي إلى زيادة الحساسية لجليكوسيدات القلب.

يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في وقت واحد.

لذلك ، تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.

يمكن أن يغير الحليب أو مضادات الحموضة من تأثير الدواء ؛ اترك فترة زمنية لا تقل عن ساعة واحدة قبل تناول الملين.

04.6 الحمل والرضاعة

لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في الآثار على خصوبة الإنسان.

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيداً حول استخدام الدواء أثناء الحمل ، لذلك بالرغم من عدم الإبلاغ عن أي آثار سامة أثناء الحمل ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر. بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين.

تظهر البيانات السريرية أنه لا الشكل النشط من bisacodyl BHPM ، bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM) ، ولا مشتقات الجلوكورونيك الخاصة به تُفرز في حليب الثدي ، ولكن يجب استخدام المنتج الطبي فقط في حالات تحتاج ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الرضيع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بأن الدوخة و / أو الإغماء قد يحدثان بسبب الاستجابة الوعائية المبهمة (نتيجة للتشنج البطني على سبيل المثال). إذا عانى المرضى من تشنج في البطن ، فيجب عليهم تجنب الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بـ Dulcolax هي آلام البطن والإسهال.

اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات تأقية ، وذمة وعائية عصبية بالإضافة إلى تفاعلات فرط الحساسية الأخرى.

اضطرابات الجهاز العصبي: دوار ، إغماء.

يبدو أن ظاهرة الدوخة والإغماء التي تحدث بعد تناول بيساكوديل تعزى إلى استجابة وعائية مبهمة (ناتجة ، على سبيل المثال ، عن ألم في البطن ، أو من إفراغ البراز).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: تجفيف.

اضطرابات الجهاز الهضمي: التهاب القولون ، تقلصات في البطن ، آلام في البطن ، إسهال ، قيء ، غثيان ، نزيف دموي (دم في البراز) ، ألم بطني ، انزعاج في الشرج.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

يمكن أن تسبب الجرعات الزائدة آلامًا في البطن وإسهالًا وخسائر كبيرة في البوتاسيوم والشوارد الأخرى.

الجرعة الزائدة المزمنة من Dulcolax ، مثل الملينات الأخرى ، يمكن أن تسبب أيضًا الألدوستيرونية الثانوية وحصوات الكلى. بالاقتران مع تعاطي الملينات المزمنة ، تم أيضًا وصف الإصابة الأنبوبية الكلوية والقلاء الأيضي وضعف العضلات الثانوي لنقص بوتاسيوم الدم.

انظر أيضًا المعلومات الواردة في قسم "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام" فيما يتعلق بتعاطي المسهلات.

علاج او معاملة

إذا تم اتخاذ الإجراء في غضون فترة زمنية قصيرة من تناول الدواء الفموي Dulcolax ، يمكن تقليل الامتصاص أو تجنبه عن طريق تحريض القيء أو غسل المعدة ، ويجب استبدال فقد السوائل والكهارل.

قد تكون إدارة spasmolytics مفيدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية: ملين تلامسي ، كود ATC: A06AB02.

Bisacodyl هو ملين ملامس ذو تأثير موضعي ، ينتمي إلى مجموعة مشتقات ثلاثي إلميثان ، والذي ، بعد "التنشيط الأيضي عن طريق التحلل المائي ، يحفز الأغشية المخاطية للأمعاء الغليظة ، مما يتسبب في زيادة التمعج في القولون ويفضل" التراكم من الماء وبالتالي من الشوارد في تجويف القولون هذا يحفز التغوط ويقلل من وقت العبور ويجعل البراز لينًا.

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد تناوله عن طريق الفم والمستقيم ، يتحلل bisacodyl بسرعة إلى شكله النشط ، bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM) ، بشكل رئيسي عن طريق إسترات الغشاء المخاطي المعوي. يحدد إعطاء قرص مغلف أقصى تركيز في البلازما لـ BHPM بين 4 و 10 ساعات بعد الإعطاء ، بينما يحدث التأثير الملين بين 6 و 12 ساعة بعد الإعطاء.تحميلة ، يحدث التأثير الملين في المتوسط حوالي 20 دقيقة بعد الإعطاء ؛ في بعض الحالات بعد 45 دقيقة من تناوله. يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما لـ BHPM في 0.5-3 ساعات بعد إعطاء التحاميل. لذلك ، لا توجد علاقة بين تأثير ملين ومستوى البلازما لـ BHPM ، وبدلاً من ذلك ، يعمل BHPM محليًا في الجزء السفلي من الأمعاء ولا توجد علاقة بين التأثير الملين ومستويات البلازما للشكل النشط. لهذا السبب ، تمت صياغة الأقراص المطلية بالبيساكوديل لتكون مقاومة لعصارة المعدة والأمعاء الدقيقة ، مما يؤدي إلى إطلاق الدواء في الغالب في القولون ، وهو موقع التأثير المطلوب.

بعد تناول الدواء عن طريق الفم والمستقيم ، يتم امتصاص كميات صغيرة فقط من الدواء وتقترن بالكامل تقريبًا مثل الجلوكورونيد في جدار الأمعاء والكبد لإنتاج الشكل غير النشط من BHPM. تشير التقديرات إلى أن شكل الجلوكورونيد من BHPM يتم تطهيره من البلازما بعمر نصف يبلغ حوالي 16.5 ساعة. بعد تناول أقراص bisacodyl المغلفة ، في المتوسط ، يتم استرداد 51.8٪ من الجرعة في البراز على شكل BHPM مجاني ، وفي المتوسط يتم استرداد 10.5٪ من الجرعة في البول مثل BHPM glucuronide. بعد إعطاء تحميلة ، يوجد 3.1٪ من متوسط الجرعة في البول مثل BHPM glucuronide. يحتوي البراز على كميات كبيرة من BHPM (90٪ من الإفراز الكلي) بالإضافة إلى كميات صغيرة من bisacodyl غير المعدل.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الفموية الحادة للبيساكوديل في القوارض وغير القوارض منخفضة وتتجاوز 2 جم / كجم. تتحمل الكلاب جرعات تصل إلى 15 جم / كجم. العلامات السريرية الرئيسية للسمية الحادة هي الإسهال ونقص النشاط الحركي والبروعة.

تمت دراسة السمية المزمنة في الفئران والخنازير الصغيرة وقرود الريس لمدة تصل إلى 26 أسبوعًا. تسبب الدواء في إسهال شديد يعتمد على الجرعة (باستثناء الخنازير الصغيرة). لم يلاحظ أي تغيرات نسيجية مرضية واضحة ولا سيما أي علامات على السمية الكلوية المرتبطة بالمخدرات. تسبب Bisacodyl في حدوث آفات تكاثرية في المثانة البولية ، ثبت في الفئران التي عولجت لمدة 32 أسبوعًا. لا تُعزى هذه التكاثرات إلى bisacodyl نفسه ؛ يجب اعتبارها منسوبة إلى تكوين حسابات دقيقة ثانوية لتغيرات الشوارد البولية ، وبالتالي فهي ليست ذات أهمية بيولوجية للإنسان.

لم تشير نتائج دراسات الطفرات في المختبر وفي الجسم الحي إلى أن البيساكوديل يحتمل أن يكون سامًا للجينات. علاوة على ذلك ، لم يسبب bisacodyl تغيرات شكلية كبيرة في الخلايا الجنينية للهامستر السوري (SHE). على عكس ملين الفينول فثالين ، الذي له تأثير سام وراثي ومسرطن ، لم يُظهر bisacodyl أي إمكانات مطفرة في اختبارات الطفرات.

لم يتم إجراء دراسات مسببة للسرطان مدى الحياة باستخدام بيساكوديل. نظرًا للتشابه العلاجي مع الفينول فثالين ، تمت دراسة البيساكوديل في نموذج الفئران المعدلة وراثيًا p53 لمدة 26 أسبوعًا ، وحتى الجرعات 8000 مجم / كجم / يوم. لم يتم ملاحظة الأورام الخبيثة المرتبطة بالعلاج .

لم تظهر أي آثار ماسخة في الجرذان والأرانب (FDA الحمل الفئة ب) حتى الجرعات من 1000 مجم / كجم / يوم والتي تتجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها للإنسان (MRHDD) (محسوبة بالملغم / م 2) بما لا يقل عن 800 مرة في الفئران ، لوحظت سمية الأم والجنين بجرعات أعلى 80 مرة من جرعات MRHDD.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص مغلفة

مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، النشا القابل للذوبان ، الجلسرين ، ستيرات المغنيسيوم ، السكروز ، التلك ، الصمغ العربي ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، بولي أكريلات الأنيوني ، زيت الخروع ، ماكروغول 6000 ، أكسيد الحديد (E172) ، الشمع الأبيض ، شمع كرنوبا ، اللك.

تحاميل

الدهون الثلاثية للأحماض الدهنية المشبعة.