SERACTIL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Seractil - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ديكسيبوبروفين

SERACTIL 300 مجم مسحوق للمعلق عن طريق الفم

تتوفر ملحقات عبوات Seractil لأحجام العبوات:

SERACTIL 300 مجم مسحوق للمعلق عن طريق الفم
SERACTIL 400 مجم مسحوق للمعلق عن طريق الفم
سيراكتيل 200 مجم أقراص مغلفة
سيراكتيل 300 مجم أقراص مغلفة
سيراكتيل 400 مجم أقراص مغلفة

لماذا يستخدم Seractil؟ لما هذا؟

Dexibuprofen ، المادة الفعالة في Seractil ، تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs). تُستخدم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثل ديكسيبوبروفين ، كمسكنات للألم ولتقليل الالتهاب. ويتمثل عملها في تقليل كمية البروستاجلاندين (المواد التي تتحكم في الالتهاب والألم) التي ينتجها الجسم.

ما هو Seractil المستخدمة؟

يساعد Seractil على تخفيف:

الألم والالتهاب الناجم عن هشاشة العظام (عندما تهالك المفاصل) ؛
آلام أثناء فترة الحيض.
أشكال أخرى من الألم الخفيف إلى المتوسط ، مثل آلام العضلات والمفاصل وآلام الأسنان.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Seractil

لا تتناول سيراكتيل:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ديكسيبوبروفين نفسه أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو أي مسكن للآلام (قد تسبب لك الحساسية صعوبة في التنفس أو الربو أو سيلان الأنف أو الطفح الجلدي أو تورم الوجه).
إذا كان لديك تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب بسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مسكنات الألم) ؛
إذا كنت تعاني من قرحة متكررة في المعدة أو الاثني عشر (قيء يحتوي على دم أو براز أسود أو إسهال دموي قد يشير إلى نزيف في معدتك أو أمعائك) ؛
في وجود نزيف دماغي (نزيف دماغي وعائي) أو نزيف نشط آخر ؛
في وجود أمراض الأمعاء الالتهابية (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) ؛
في حالة وجود قصور حاد في القلب أو ضعف شديد في الكبد أو الكلى ؛
ابتداء من الشهر السادس من الحمل.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Seractil

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Seractil ، إذا كنت قد عانيت من قبل من:

قرحة المعدة أو الاثني عشر.
القرحة المعوية والتهاب القولون التقرحي أو داء كرون.
أمراض الكبد والكلى أو إدمان الكحول.
اضطرابات تخثر الدم (انظر أيضًا قسم "تناول أدوية أخرى") ؛
وذمة (عندما يتراكم السائل في أنسجة الجسم) ؛
أمراض القلب أو ارتفاع ضغط الدم.
الربو أو صعوبات التنفس الأخرى.
الذئبة الحمامية الجهازية (مرض يصيب المفاصل والعضلات والجلد) أو اعتلال الكولاجين (مرض الكولاجين الذي يؤثر على النسيج الضام) ؛
صعوبة في الحمل (في حالات نادرة ، يمكن أن تؤثر الأدوية مثل Seractil على خصوبة المرأة. تعود الخصوبة إلى طبيعتها عندما تتوقف عن تناول Seractil).

إذا كنت بحاجة إلى جرعات أعلى من الدواء ، خاصة إذا كان عمرك يزيد عن 60 عامًا أو لديك قرحة في المعدة أو الاثني عشر ، تزداد مخاطر الآثار الجانبية المعدية المعوية ، وقد يصفها طبيبك مع عوامل Seractil الواقية.

قد تترافق الأدوية مثل Seractil مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تكون المخاطر أكثر احتمالا إذا كانت الجرعات عالية وفترة العلاج طويلة. لذلك ، لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو تمدد مدة العلاج.

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو سكتة دماغية سابقة ، أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم ، أو إذا كنت تعاني من مرض السكري أو ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم ، أو إذا كنت مدخنًا) فعليك مناقشة العلاج. مع طبيبك أو الصيدلي.

قد يرى طبيبك أنه من المناسب أن تقوم بفحصك بانتظام إذا:

لديك مشاكل في القلب أو الكبد أو الكلى.
تجاوز سن الستين ؛
يحتاج هذا العلاج لفترة طويلة.

سيخبرك طبيبك بعدد مرات الفحص.

إذا كنت تتناول جرعات عالية من مسكنات الألم لفترة طويلة من الزمن (على عكس ما هو متوقع) فقد تعاني من الصداع. في هذه الحالة ، لا ينبغي أن تأخذ أي جرعات أخرى من Seractil للصداع.

يجب تجنب تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إذا كنت مصابًا بعدوى الحماق النطاقي (جدري الماء).

قد يحدث تأخر في بدء النشاط في بعض المرضى إذا تم تناول Seractil لتسكين الآلام بشكل سريع في علاج الألم الحاد ، خاصة إذا تم تناوله مع الطعام (انظر أيضًا القسم 3).

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Seractil

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يجب عدم تناول الأدوية التالية بالتزامن مع Seractil إلا تحت إشراف طبي دقيق:

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (أدوية لعلاج الآلام والحمى والالتهابات). إن تناول Seractil مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو مع حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين) يزيد من خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي أو النزيف. ومع ذلك ، قد يسمح لك طبيبك بتناول جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك (حتى 100 مجم يوميًا) في نفس الوقت مع Seractil.
الوارفارين أو الأدوية الأخرى المستخدمة لتسييل الدم أو منع التجلط. إذا كنت تتناول هذا الدواء مع Seractil ، فقد يطول وقت النزيف أو قد يحدث "نزيف".
الليثيوم ، والذي يستخدم لعلاج بعض اضطرابات المزاج ، وقد يزيد السيراكتيل من تأثير الليثيوم.
ميثوتريكسات. يمكن أن يزيد Seractil من الآثار الجانبية للميثوتريكسات.

يمكنك تناول الأدوية التالية مع Seractil ولكن لأسباب تتعلق بالسلامة يجب أن تخبر طبيبك:

الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو مشاكل القلب (على سبيل المثال ، حاصرات بيتا). قد يقلل Seractil من فوائد هذه الأدوية.
بعض أدوية القلب ، تسمى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، والتي يمكن أن تزيد في حالات نادرة من خطر الإصابة بمشاكل في الكلى.
مدرات البول.
الستيرويدات القشرية. يمكن أن يزيد من خطر الإصابة بالقرحة والنزيف.
يمكن لبعض مضادات الاكتئاب (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية) أن تزيد من خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.
الديجوكسين (دواء للقلب). قد يزيد Seractil من التأثيرات غير المرغوب فيها للديجوكسين.
مثبطات المناعة مثل السيكلوسبورين.
المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد (أدوية لعلاج الالتهابات)
الأدوية التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم: مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، والسيكلوسبورين ، والتاكروليموس ، والتريميثوبريم ، والهيبارين.
الأدوية المستخدمة لتعديل تخثر الدم. يمكن أن يتسبب Seractil في إطالة الوقت المستغرق لوقف النزيف.
الفينيتوين ، المستخدم في علاج الصرع ، قد يبرز السراكتيل التأثيرات غير المرغوب فيها للفينيتوين.
الفينيتوين والفينوباربيتال والريفامبيسين. قد تقلل الإدارة المشتركة من آثار ديكسيبوبروفين.
جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك. يمكن أن يتداخل ديكسيبوبروفين مع تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على ترقق الدم.
سلفونيل يوريا (بعض الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم).
بيميتريكسيد (دواء لعلاج بعض أنواع السرطان).
زيدوفودين (دواء لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز).

Seractil مع الطعام والشراب والكحول

يمكنك أيضًا تناول Seractil بين الوجبات ، ولكن من الأفضل تناوله بعد الوجبات لمحاولة تجنب مشاكل المعدة ، خاصةً إذا كان علاجًا طويل الأمد. الحد من تناول الكحول أو تجنبه عند تناول Seractil لأنه يمكن أن يزيد من تأثيرات الجهاز الهضمي.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. لا يجب أن تتناولي سيراكتيل منذ بداية الشهر السادس من الحمل لأنه يمكن أن يشكل خطورة على الجنين حتى عند الجرعات المنخفضة جدا.في الأشهر الخمسة الأولى من الحمل يجب ألا تتناولي سيراكتيل إلا بعد استشارة الطبيب.

يجب أيضًا عدم تناول Seractil إذا كنت تخططين للحمل ، لأن الدواء يمكن أن يجعل الحمل أكثر صعوبة.

فقط كميات صغيرة من Seractil تمر في حليب الثدي. ومع ذلك ، إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية ، فلا يجب أن تأخذي سيراكتيل لفترة طويلة أو بجرعات عالية.

السياقة واستعمال الماكنات

إذا شعرت بدوار ، نعاس ، إرهاق أو تشوش الرؤية بعد تناول سيراكتيل ، يجب أن تتجنب القيادة أو استخدام الآلات الخطرة (أنظر الفقرة 4 "الأعراض الجانبية المحتملة").

معلومات مهمة عن بعض مكونات Seractil

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Seractil: الجرعة

دائما تناول سيراكتيل Seractil تماما كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

صب محتويات الكيس في كوب من الماء (حوالي 200 مل).

تخلط جيدا حتى تحصل على معلق غائم. يجب تناوله مباشرة بعد التحضير.

يعمل Seractil بشكل أسرع عند تناوله بدون طعام. ومع ذلك ، يوصى بتناول Seractil بعد الوجبات ، حيث يمكن أن يساعد ذلك في تجنب اضطراب المعدة ، خاصة إذا كان العلاج طويل الأمد.

لا تأخذ أكثر من كيس واحد من Seractil 300 مجم لكل جرعة واحدة. لا تأخذ أكثر من 4 أكياس من Seractil 300 مجم في اليوم.

لِعلاج هشاشة العظام

الجرعة المعتادة هي كيس واحد من Seractil 300 مجم 2-3 مرات في اليوم. للأعراض الحادة ، قد يزيد طبيبك الجرعة حتى 4 أكياس من Seractil 300 مجم في اليوم.

لآلام الدورة الشهرية

الجرعة المعتادة هي كيس واحد من Seractil 300 مجم 2-3 مرات في اليوم.

لألم خفيف ومتوسط

الجرعة المعتادة هي كيس واحد من سيراكتيل 300 مجم مرتين في اليوم. للأعراض الحادة ، قد يصف لك الطبيب ما يصل إلى 4 أكياس من Seractil 300 مجم يوميًا.

المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الكلى: قد يصف لك طبيبك جرعة أقل من المعتاد من Seractil. يجب ألا تزيد الجرعة التي وصفها طبيبك.

المرضى المسنون: إذا كان عمرك يزيد عن 60 عامًا ، فقد يصف لك طبيبك جرعة أقل من المعتاد.إذا لم تواجه أي مشاكل في تناول Seractil ، فقد يقوم طبيبك بعد ذلك بزيادة الجرعة.

الاستخدام لدى الأطفال والمراهقين: نظرًا لعدم وجود بيانات كافية حول استخدامه في الأطفال والمراهقين ، لا ينبغي استخدام Seractil في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

مدة العلاج: لا يجوز تناول هذا الدواء لمدة تزيد عن أسبوعين. إذا كنت بحاجة إلى علاج لفترة أطول من الوقت ، فقد يصف لك الطبيب أقراص Seractil المغلفة.

إذا كنت تعتقد أن تأثيرات مسحوق Seractil 300 mg لأكياس المعلق عن طريق الفم خفيفة جدًا أو قوية جدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سيراكتيل

إذا تناولت عقار سيراكتيل أكثر مما ينبغي

إذا تناولت عن طريق الخطأ عددًا كبيرًا جدًا من الأكياس ، فاتصل بطبيبك على الفور.

إذا نسيت تناول سيراكتيل

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ الكيس التالي كالمعتاد.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيراكتيل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. لا تظهر هذه التأثيرات بشكل عام في كثير من الأحيان عند تناول Seractil بجرعات منخفضة أو لفترة قصيرة فقط.

توقف عن تناول Seractil واتصل بالطبيب إذا كان لديك:

آلام شديدة في المعدة ، خاصة عند بدء العلاج بالسيراكتيل.
براز داكن اللون ، إسهال دموي أو قيء دموي.
طفح جلدي ، ظهور العديد من البثور المؤلمة و / أو تقشير الجلد ، الآفات المخاطية أو أي أعراض لفرط الحساسية.
أعراض مثل الحمى ، والتهاب الحلق والفم ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والشعور بالتعب ، ونزيف الأنف أو الجلد ، وقد يكون سببها انخفاض في خلايا الدم البيضاء في الجسم (ندرة المحببات).
صداع شديد أو مستمر.
اصفرار الجلد وبياض العين (اليرقان).
انتفاخ الوجه أو اللسان أو البلعوم ، صعوبة في البلع أو التنفس (وذمة وعائية).

شائع جدًا: يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص.

مشاكل في الهضم وآلام في المعدة.

شائع: يصيب 1 إلى 10 من كل 100 شخص.

الإسهال والقيء والغثيان.
الشعور بالتعب أو النعاس والدوخة والصداع.
متسرع.

غير شائع: يصيب 1 إلى 10 من كل 1000 شخص.

حرق موضعي في الفم والحلق ، قرحة ونزيف في المعدة أو الأمعاء ، براز أسود ، تقرحات بالفم ، التهاب معدي.
فرفرية (كدمات) ، حكة ، طفح جلدي حاك.
تورم في الوجه أو الحلق (وذمة وعائية).
الأرق ، الأرق ، القلق ، عدم وضوح الرؤية ، الإحساس بالرنين أو الرنين في الأذنين (طنين الأذن) ؛
سيلان الأنف ، صعوبات في التنفس.

نادر: يصيب 1 إلى 10 من كل 10000 شخص.

رد فعل تحسسي شديد
ردود الفعل الذهانية والاكتئاب والتهيج.
الارتباك أو الارتباك أو الانفعالات.
صعوبات في السمع
انتفاخ البطن ، والإمساك ، وانثقاب الجهاز الهضمي (الأعراض هي آلام شديدة في المعدة ، والحمى ، والشعور بالتوعك) ، والتهاب المريء ، والتهيج المفاجئ لمرض الرتج (جيوب صغيرة في الأمعاء يمكن أن تصاب بالعدوى أو الملتهبة) ، والتهاب القولون أو مرض كرون ؛
مشاكل الكبد ، التهاب الكبد (التهاب الكبد) واليرقان (اصفرار الجلد أو العينين) ؛
اضطرابات الدم ، بما في ذلك تلك التي تسبب انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء أو الحمراء أو الصفائح الدموية.

نادر جدًا: يصيب أقل من 1 من كل 10000 شخص.

تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك أعراض مثل الحمى والطفح الجلدي وآلام البطن والصداع والشعور بالضيق والقيء.
حساسية للضوء.
التهاب السحايا العقيم (الأعراض هي الصداع ، والحمى ، وتيبس الرقبة ، والتوعك العام) ، وردود الفعل التحسسية الشديدة (صعوبة في التنفس ، والربو ، وسرعة ضربات القلب ، وانخفاض ضغط الدم والصدمة) ، وردود فعل تحسسية مع التهاب الأوعية الدموية الصغيرة ؛
احمرار الجلد والأغشية المخاطية أو الحلق.
بثور في اليدين والقدمين (متلازمة ستيفنز جونسون) ؛
تقشير الجلد (انحلال البشرة النخري) ؛
تساقط شعر؛
التهاب الكلى وأمراض الكلى أو الفشل الكلوي.
الذئبة الحمامية الجهازية (أمراض المناعة الذاتية) ؛
تفاقم الالتهابات البكتيرية النادرة جدًا ، والتي تهاجم الأنسجة المبطنة للعضلات ؛

يمكن أن تحدث الوذمة (تورم الأطراف) وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

قد تترافق الأدوية مثل Seractil مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والكيس.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه مسحوق Seractil 300 mg للتعليق الفموي

العنصر النشط هو ديكسيبوبروفين. كيس واحد يحتوي على 300 ملغ من ديكسيبوبروفين.
المكونات الأخرى هي: السكروز ، حامض الستريك ، نكهة البرتقال ، السكرين ، السيليكا ، كبريتات لوريل الصوديوم.

كيف يبدو مسحوق Seractil 300 mg للتعليق الفموي ومحتويات العبوة

تحتوي هذه العبوة على 30 كيسًا من مسحوق Seractil 300 mg للتعليق الفموي كمسحوق مصفر.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Seractil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

SERACTIL - معلق فموي

02.0 التركيب النوعي والكمي

Seractil 200 mg مسحوق للمعلق عن طريق الفم

كل كيس يحتوي على 200 ملغ ديكسيبوبروفين.

سواغ: 1.2 جرام سكروز. للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

سيراكتيل 300 مجم مسحوق للمعلق عن طريق الفم

كل كيس يحتوي على ٣٠٠ ملغ ديكسيبوبروفين.

سواغ: 1.8 جرام سكروز. للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

Seractil 400 mg مسحوق للمعلق عن طريق الفم

كل كيس يحتوي على 400 ملغ من ديكسيبوبروفين.

سواغ: 2.4 جرام سكروز. للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

Seractil 200 mg مسحوق للمعلق عن طريق الفم

مسحوق مصفر للتعليق الفموي.

سيراكتيل 300 مجم مسحوق للمعلق عن طريق الفم

مسحوق مصفر للتعليق الفموي.

Seractil 400 mg مسحوق للمعلق عن طريق الفم

مسحوق مصفر للتعليق الفموي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض الآلام والالتهابات المصاحبة لهشاشة العظام.

علاج الأعراض الحادة للألم أثناء فترة الحيض (عسر الطمث الأولي).

علاج أعراض لأشكال أخرى من الآلام الخفيفة أو المتوسطة مثل آلام العضلات والعظام وآلام الأسنان.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب تعديل الجرعة حسب شدة الاضطراب وحالة المريض.

يمكن تقليل الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ضروري للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

الحد الأقصى للجرعة المفردة 400 مجم ، والحد الأقصى للجرعة اليومية هو 1200 مجم من ديكسيبوبروفين.

يتوفر ديكسيبوبروفين في أكياس 200 و 300 و 400 مجم. تتوفر أكياس 400 مجم كجرعة كاملة في كيس أو كيس من قسمين يحتوي على نصف جرعتين كل منهما 200 مجم من ديكسيبوبروفين.

يجب ألا تزيد مدة العلاج عن أسبوعين. في حالة العلاجات طويلة الأمد ، تتوفر منتجات بديلة ، على سبيل المثال أقراص ديكسيبوبروفين مغلفة بغشاء.

في العمود الفقري

الجرعة اليومية الموصى بها هي 600-900 مجم من ديكسيبوبروفين مقسمة إلى ثلاث جرعات ، على سبيل المثال 400 مجم مرتين في اليوم أو 300 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم. يمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 1200 مجم من ديكسيبوبروفين ، في المرضى الذين يعانون من أعراض حادة أو في سياق التفاقم.

ألم خفيف أو معتدل

الجرعة اليومية الموصى بها هي 600 مجم من ديكسيبوبروفين مقسمة إلى ثلاث جرعات مفردة. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة جرعة ديكسيبوبروفين مؤقتًا حتى 1200 مجم يوميًا في المرضى الذين يعانون من ألم حاد (على سبيل المثال بعد قلع الأسنان الجراحي).

عسر الطمث

يوصى بجرعة يومية من 600 إلى 900 مجم من ديكسيبوبروفين مقسمة إلى ثلاث جرعات مفردة ، على سبيل المثال 400 مجم مرتين في اليوم أو 300 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم.

الأطفال والمراهقون

لم يتم إجراء أي دراسات حول استخدام ديكسيبوبروفين في الأطفال والمراهقين (

المواطنين من كبار السن

في كبار السن ، لا يلزم إجراء تعديلات معينة على الجرعات الموصوفة. ومع ذلك ، فإن تقييم الجرعة الفردية وخفضها مناسبان بسبب زيادة تعرض كبار السن للتفاعلات الضائرة المعدية المعوية (انظر القسم 4.4).

ضعف الكبد

المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل يجب أن يبدأوا العلاج بجرعات مخفضة ويجب مراقبتهم عن كثب. يجب عدم إعطاء ديكسيبوبروفين للمرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد (انظر القسم 4.3.).

الفشل الكلوي

المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو معتدل يجب أن يبدأوا العلاج بجرعات مخفضة. يجب عدم إعطاء ديكسيبوبروفين للمرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي حاد (انظر القسم 4.3.).

يجب تعليق المسحوق في كوب من الماء ، حوالي 200 مل ويجب شربه مباشرة بعد التحضير.يمكن تناول الأكياس على معدة ممتلئة أو فارغة (انظر القسم 5.2) عادة مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) يفضل تناولها بعد الوجبات لتقليل تهيج الجهاز الهضمي ، خاصة أثناء الاستخدام المزمن.

ومع ذلك ، فإن الكمون في بداية التأثير العلاجي متوقع في بعض المرضى إذا تم تناوله مع وجبات الطعام أو بعد ذلك مباشرة.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي أن تدار ديكسيبوبروفين في الحالات التالية:

• المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للديكسيبوبروفين أو أي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو أي سواغ يحتويه المنتج.

• المرضى الذين لديهم مواد ذات آلية عمل مماثلة (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) يمكن أن تسبب نوبات الربو والتشنج القصبي والتهاب الأنف الحاد أو تسبب الزوائد الأنفية أو الشرى أو الوذمة الوعائية.

• المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف أو انثقاب الجهاز الهضمي المرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

• المرضى المشتبه فيهم أو النشيطون أو الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية / النزفية المتكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

• المرضى الذين يعانون من نزيف دماغي وعائي أو نزيف مستمر آخر.

• المرضى الذين يعانون من مرض كرون النشط أو الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط.

• مرضى قصور القلب الحاد.

• مرضى القصور الكلوي الحاد (GFR

• المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد.

• من الشهر السادس من الحمل (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والمخاطر المعدية المعوية والقلبية الوعائية أدناه).

يجب تجنب استخدام ديكسيبوبروفين بالاقتران مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.

يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة ثقب ونزيف الجهاز الهضمي ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.2).

تم الإبلاغ عن نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً ، مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت أثناء العلاج ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

يزداد خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب مع زيادة جرعة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، وإدمان الكحول وفي كبار السن.يجب على هؤلاء المرضى بدء العلاج. أقل جرعة متاحة.يجب أخذ العلاج المركب من العوامل الوقائية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في الاعتبار عند هؤلاء المرضى ، وكذلك في المرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من مخاطر الأحداث المعدية المعوية (انظر أدناه والقسم 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصةً كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر الفقرة 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون سيراكتيل ، يجب إيقاف العلاج.

ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في حالة الأشخاص الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) حيث يمكن أن تتفاقم هذه الحالات (انظر القسم 4.8).

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث تفاعلات حساسية ، بما في ذلك تفاعلات تأقية / تأقانية ، حتى بدون التعرض المسبق للدواء.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة السمي النخري ، بشكل نادر جدًا مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر في المراحل المبكرة من العلاج وعادة ما يحدث ظهور ردود الفعل خلال الشهر الأول من العلاج.يجب إيقاف إعطاء ديكسيبوبروفين عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

يجب إعطاء Dexibuprofen بحذر للمرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية وأمراض النسيج الضام المختلفة ، حيث قد يكون هؤلاء المرضى عرضة للآثار الجانبية الكلوية والجهاز العصبي المركزي التي تسببها مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك التهاب السحايا العقيم (انظر القسم 4.8).

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

المراقبة الكافية والمشورة المناسبة مطلوبة للمرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني ، حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم يوميًا) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). بشكل عام ، لا تشير الدراسات الوبائية إلى أن الجرعات المنخفضة من الإيبوبروفين (≤ 1200 مجم يوميًا) مرتبطة بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب. لا توجد بيانات كافية لاستبعاد مخاطر مماثلة لعلاج ديكسيبوبروفين.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بإيبوبروفين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى والكبد. يجب النظر في خطر احتباس السوائل والوذمة وتدهور وظائف الكلى. عند علاج هؤلاء المرضى بالديكسيبوبروفين ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة ويجب مراقبة وظائف الكلى بانتظام.

يجب توخي الحذر في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الربو القصبي أو الذين يعانون منه ، لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن تسبب تشنجًا قصبيًا في مثل هذه الموضوعات (انظر القسم 4.3.).

يمكن أن تخفي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أعراض العدوى.

مثل جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن أن يزيد ديكسيبوبروفين من قيم BUN والكرياتينين. مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يترافق ديكسيبوبروفين مع آثار جانبية كلوية يمكن أن تؤدي إلى التهاب كبيبات الكلى والتهاب الكلية الخلالي والنخر الحليمي الكلوي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي الحاد (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.5).

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يسبب ديكسيبوبروفين زيادة عابرة طفيفة في بعض متغيرات الكبد وكذلك زيادات كبيرة في SGOT و SGPT. في حالة حدوث زيادات كبيرة في هذه المعلمات ، يجب التوقف عن العلاج (انظر القسمين 4.2 و 4.3).

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يثبط ديكسيبوبروفين بشكل عكسي وظيفة الصفائح الدموية وتجمعها ويطيل وقت النزيف ، ويجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من أهبة النزيف واضطرابات التخثر الأخرى وعندما يتم إعطاء ديكسيبوبروفين بالتزامن مع مضادات التخثر ، عن طريق الفم (انظر القسم 4.5).

يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا لفترة طويلة بالديكسيبوبروفين بحذر (وظائف الكلى والكبد ، صورة الدم / تعداد الدم الكامل).

في سياق الاستخدام المطول ، بجرعات عالية وخارج استطبابات المسكنات ، قد يحدث صداع لا ينبغي علاجه عن طريق زيادة جرعات الدواء المعني.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

بشكل عام ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المعتاد للمسكنات ، خاصةً مجموعة الأدوية المسكنة المختلفة ، إلى آفات الكلى مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن). لذلك ، يجب تجنب الارتباط بالإيبوبروفين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك منتجات العلاج الذاتي ومثبطات COX-2 الانتقائية).

يمكن للأدوية التي تثبط تخليق إنزيمات الأكسدة الحلقية / البروستاجلاندين أن تضعف الخصوبة بشكل عكسي وبالتالي لا ينصح بها للنساء اللائي يحاولن الحمل (انظر القسم 4.6).

تشير البيانات المستمدة من الدراسات قبل السريرية إلى أن تثبيط تراكم الصفائح الدموية الناتج عن الجرعات المنخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك يمكن تغييره عن طريق التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل ديكسيبوبروفين. يمكن أن يقلل هذا التفاعل من التأثير الوقائي للقلب والأوعية الدموية ، لذلك في حالة ما يصاحب ذلك من جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص إذا تجاوزت مدة العلاج المدى القصير.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تستند المعلومات الواردة في هذا القسم إلى الخبرة السابقة مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

بشكل عام ، يجب استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر عند تناولها بشكل متزامن مع الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي أو النزيف أو اختلال وظائف الكلى.

لا ينصح باستخدامه في وقت واحد مع:

مضادات التخثر: يمكن تعزيز تأثير مضادات التخثر مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4) بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.يجب إجراء اختبارات تخثر الدم (INR ، وقت النزف) في بداية العلاج بالديكسيبوبروفين وجرعة مضادات التخثر ، إذا لزم الأمر ، يجب تكون متكيفا.

الميثوتريكسات بجرعات 15 ملغ / أسبوع أو أكثر: إذا تم تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات في غضون 24 ساعة ، فقد تزداد مستويات الميثوتريكسات في البلازما بسبب انخفاض التصفية الكلوية وبالتالي زيادة سُميتها المحتملة. لذلك ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع ديكسيبوبروفين في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من الميثوتريكسات (انظر القسم 4.4).

الليثيوم: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من مستويات الليثيوم في البلازما عن طريق تقليل التصفية الكلوية. لا يوصى بالمزيج (انظر القسم 4.4). إذا كان الدمج ضروريًا ، يجب إجراء فحوصات متكررة لليثيوم ، مع مراعاة تقليل جرعة الليثيوم.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والساليسيلات الأخرى (حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات أعلى من تلك المستخدمة في العلاج المضاد للتخثر ، حوالي 100 ملغ / يوم): يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية -2 الانتقائية ، حيث أن الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المختلفة قد يزيد من خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.

احتياطات

حمض أسيتيل الساليسيليك: قد يغير الإعطاء المتزامن تثبيط تراكم الصفائح الدموية الناتج عن جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ، من خلال التثبيط التنافسي لموقع أستلة الأكسدة الحلقية في الصفائح الدموية (انظر القسم 4.4).

خافضات ضغط الدم: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من فعالية حاصرات بيتا ، ربما بسبب تثبيط تكوين البروستاجلاندين الموسع للأوعية.

قد يترافق الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 مع زيادة خطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي سابق. الفشل الكلوي عن طريق العمل مباشرة على الترشيح الكبيبي يوصى بالمراقبة الدقيقة لوظيفة الكلى في بداية العلاج.

علاوة على ذلك ، يمكن للإعطاء المزمن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، من الناحية النظرية ، تقليل التأثير الخافض للضغط لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، كما ورد في مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. لذلك ينصح بالحذر إذا كان هذا المزيج مطلوبًا ويوصى بمراقبة دقيقة لوظيفة الكلى في بداية العلاج (يجب أيضًا تشجيع المرضى على تناول كميات كافية من السوائل).

سيكلوسبورين ، تاكروليموس ، سيروليموس والمضادات الحيوية أمينوغليكوزيد: قد يؤدي العلاج المتزامن بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر السمية الكلوية ، بسبب انخفاض تخليق البروستاجلاندين في الكلى. أثناء العلاج المصاحب ، يجب مراقبة وظائف الكلى عن كثب ، خاصة عند كبار السن.

الستيرويدات القشرية: زيادة خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي أو النزف (انظر القسم 4.4).

الديجوكسين: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من مستويات الديجوكسين في الدم وبالتالي تزيد من خطر التسمم بالديجوكسين.

الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع: يمكن أن يزيد ديكسيبوبروفين من مستويات الميثوتريكسات.

إذا تم استخدام ديكسيبوبروفين مع جرعة منخفضة من الميثوتريكسات ، فيجب إجراء مراقبة دقيقة لأمراض الدم لدى المرضى خاصة في الأسابيع الأولى من الإعطاء المشترك. في حالة وجود اختلال كلوي خفيف ، خاصة عند كبار السن ، يلزم إجراء مراقبة أكبر ويجب مراقبة وظائف الكلى لمنع أي انخفاض في تصفية الميثوتريكسات.

الفينيتوين: يمكن لبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تحل محل الفينيتوين من مواقع ارتباط بروتين البلازما ، مع احتمال زيادة مستويات الفينيتوين في الدم وزيادة سميته.على الرغم من وجود أدلة سريرية محدودة بخصوص هذا التفاعل ، فمن المستحسن أن يتم تعديل جرعة الفينيتوين بناءً على التحكم في تركيزات البلازما و / أو علامات السمية الملحوظة.

الفينيتوين والفينوباربيتال والريفامبيسين: الإدارة المتزامنة للعوامل المحرضة CYP2C8 و CYP2C9 قد تقلل من تأثيرات ديكسيبوبروفين.

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.

الثيازيدات والمواد المرتبطة بالثيازيد ومدرات البول العروية ومدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم: الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ومدر للبول قد يزيد من خطر الإصابة بالفشل الكلوي الثانوي لانخفاض تدفق الدم الكلوي.

الأدوية التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في البلازما: تم الإبلاغ عن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لزيادة مستويات البوتاسيوم في البلازما. لذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص أثناء الاستخدام المتزامن مع الأدوية الأخرى التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في البلازما (مثل مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، والأدوية المثبطة للمناعة مثل السيكلوسبورين أو التاكروليموس ، وتريميثوبريم والهيبارين) ومستويات البوتاسيوم في البلازما يجب مراقبتها.

مضادات التخثر ، التيكلوبيدين والعوامل المضادة للصفيحات: dexibuprofen يمنع تراكم الصفائح الدموية عن طريق تثبيط انزيمات الأكسدة الحلقية الصفائح الدموية.

لذلك ، يوصى بالحذر عند إعطاء ديكسيبوبروفين بالتزامن مع مضادات التخثر ، تيكلوبيدين وعوامل أخرى مضادة للصفيحات ، بسبب خطر زيادة التأثير المضاد للصفيحات.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمكن أن يكون لتثبيط تخليق البروستاجلاندين آثار سلبية على الحمل و / أو نمو الجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض التلقائي ، والتشوهات القلبية وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. يزيد الخطر المطلق لتشوهات القلب والأوعية الدموية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا ويعتقد أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج.

في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين. علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات المعالجة بمثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي (انظر القسم 5.3).

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ما لم تكن هناك حاجة ماسة إليها. إذا تم استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في الثلث الأول والثاني من الحمل ، فيجب استخدام أقل جرعة فعالة ولأقصر مدة علاج ممكنة.

في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ،

• ضعف وظائف الكلى ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة السائل الأمنيوسي ، ويمكن أن يعرض الأم والمولود ، في نهاية الحمل ، إلى:

- احتمال إطالة زمن النزف ، وهو تأثير مضاد للصفيحات يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ،

- تثبيط تقلصات الرحم وتأخير أو إطالة المخاض.

لذلك ، يمنع استخدام ديكسيبوبروفين اعتبارًا من الشهر السادس من الحمل.

وقت الأكل

إيبوبروفين له ممر ضئيل في حليب الثدي.الرضاعة الطبيعية ممكنة مع ديكسيبوبروفين ، إذا كانت الجرعة المستخدمة منخفضة وفترة العلاج قصيرة.

خصوبة

يمكن أن تضعف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الخصوبة بشكل عكسي ولا ينصح بها للنساء اللائي يحاولن الحمل ؛ إذا كان العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ضروريًا ، فيجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة علاج ممكنة (انظر القسم 4.4).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

أثناء العلاج بالديكسيبوبروفين ، قد تنخفض قدرة المريض على التفاعل عندما يظهر الدوخة أو التعب كآثار جانبية. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند الحاجة إلى مزيد من الاهتمام ، على سبيل المثال عند القيادة أو تشغيل الآلات. للحصول على جرعة واحدة أو لفترة قصيرة من العلاج مع ديكسيبوبروفين ، لا توجد احتياطات خاصة ضرورية.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أظهرت التجارب السريرية أن مخاطر الآثار غير المرغوب فيها التي يسببها ديكسيبوبروفين يمكن مقارنتها بمخاطر الإيبوبروفين الراسيمي. الآثار الجانبية الأكثر شيوعا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند المرضى المسنين (انظر القسم 4.4).

تظهر الدراسات السريرية الإضافية والدراسات الأخرى التي تدوم حوالي أسبوعين تواترًا من حوالي 8 ٪ إلى 20 ٪ من المرضى الذين يعانون من أحداث معدية معوية خفيفة في الغالب وتكرار أقل في الفئات السكانية منخفضة المخاطر ، على سبيل المثال أثناء الاستخدام لفترات قصيرة أو عرضية.

شائع جدا ≥ 1/10 مشترك ≥ 1/100, غير مألوف ≥ 1/1000, نادر ≥ 1/10.000, نادر جدا

الالتهابات والاصابات

نادر جدًا: تفاقم الالتهاب المرتبط بالعدوى (التهاب اللفافة الناخر).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

يمكن أن يطول وقت النزيف.

نادرة: اضطرابات الدم بما في ذلك قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، قلة الكريات الحبيبية ، قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي أو فقر الدم الانحلالي.

اضطرابات الجهاز المناعي

غير شائعة: فرفرية (بما في ذلك فرفرية الحساسية) ، وذمة وعائية.

نادر: تفاعل تأقي.

نادر جدًا: تفاعل فرط الحساسية المعمم ، بما في ذلك أعراض مثل الحمى مع الطفح الجلدي وآلام البطن والصداع والغثيان والقيء وعلامات تلف الكبد وأيضًا التهاب السحايا العقيم. في معظم الحالات التي تم الإبلاغ فيها عن التهاب السحايا العقيم مع الإيبوبروفين ، كان شكل من أشكال أمراض المناعة الذاتية (الذئبة الحمامية الجهازية أو أمراض الكولاجين الأخرى) موجودًا كعامل خطر. تورم الوجه واللسان والحنجرة والتشنج القصبي والربو وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم و صدمة.

اضطرابات نفسية

غير شائعة: القلق.

نادرة: رد فعل ذهاني ، اكتئاب ، تهيج.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: نعاس ، صداع ، دوار ، دوار.

غير شائعة: الأرق ، الأرق.

نادرة: ارتباك ، ارتباك ، هياج.

نادر جدا: التهاب السحايا العقيم (انظر اضطرابات الجهاز المناعي).

اضطرابات العين

غير شائعة: اضطرابات بصرية.

نادرة: غمش سام قابل للعكس

اضطرابات الأذن والمتاهة

غير شائعة: طنين الأذن.

نادرة: ضعف السمع.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: عسر الهضم وآلام في البطن.

شائعة: الإسهال والغثيان والقيء.

غير شائعة: قرحة ونزيف معدي معوي ، التهاب المعدة ، التهاب الفم التقرحي ، ميلينا. حرقان موضعي في الفم أو الحلق.

نادرة: ثقب في الجهاز الهضمي ، انتفاخ البطن ، إمساك ، التهاب المريء ، تضيق المريء ، تكرار مرض الرتج ، التهاب القولون النزفي غير النوعي ، التهاب القولون التقرحي أو داء كرون. في حالة حدوث نزيف معدي معوي ، يمكن أن يسبب فقر الدم والقيء الدموي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: طفح جلدي.

غير شائعة: شرى ، حكة.

نادرة جدًا: حمامي عديدة الأشكال ، انحلال البشرة النخري ، الذئبة الحمامية الجهازية ، الثعلبة ، تفاعلات الحساسية للضوء ، تفاعلات الجلد الفقاعية الشديدة (متلازمة ستيفنز جونسون) ، انحلال البشرة النخري السمي الحاد (متلازمة ليل) والتهاب الأوعية الدموية التحسسي.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير شائعة: التهاب الأنف ، تشنج قصبي.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدا: التهاب الكلية الخلالي ، المتلازمة الكلوية والفشل الكلوي.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: خلل في وظائف الكبد والتهاب الكبد واليرقان

أمراض جهازية

شائع: التعب.

يبدو أن المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو القصور الكلوي يميلون إلى احتباس السوائل.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

04.9 جرعة زائدة

يحتوي Dexibuprofen على سمية حادة منخفضة وقد نجا بعض المرضى حتى من جرعة واحدة من 54 جم من الإيبوبروفين (ما يعادل حوالي 27 جم من ديكسيبوبروفين). معظم حالات الجرعة الزائدة كانت بدون أعراض. يتضح خطر الأعراض عند الجرعات> 80-100 ملغم / كغم من الإيبوبروفين.

يبدأ ظهور الأعراض عادة خلال الساعات الأربع الأولى ، والأعراض الخفيفة الأكثر شيوعًا هي: آلام البطن ، والغثيان ، والقيء ، والخمول ، والنعاس ، والصداع ، والرأرأة ، وطنين الأذن ، والرنح. ونادرًا ما تشمل الأعراض المتوسطة أو الشديدة نزيفًا معديًا معويًا ، وانخفاض ضغط الدم. انخفاض حرارة الجسم ، الحماض الاستقلابي ، التشنجات ، اختلال وظائف الكلى ، غيبوبة ، متلازمة الفشل التنفسي لدى البالغين ونوبات عابرة من انقطاع النفس (عند الأطفال الأصغر سنًا بعد تناول جرعات عالية).

العلاج عرضي ولا يوجد ترياق محدد.يمكن تخفيف الكميات التي لا تسبب أعراضًا بشكل عام (أقل من 50 مجم / كجم من ديكسيبوبروفين) بالماء لتقليل الاضطرابات المعدية المعوية.في حالة تناول كميات كبيرة ، يجب تناول الفحم المنشط .

لا يمكن التفكير في تفريغ المعدة من أجل التقيؤ إلا إذا تم تنفيذ الإجراء في غضون 60 دقيقة من الابتلاع. لا ينبغي التفكير في غسل المعدة إلا إذا كان الشخص قد تناول جرعة من المخدرات قد تكون مهددة. الحياة ويمكن تنفيذ الإجراء في غضون 60 دقيقة من الابتلاع . إدرار البول الإجباري أو غسيل الكلى أو التروية الدموية غير مجدية لأن ديكسيبوبروفين يرتبط بقوة ببروتينات البلازما.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية والمضادة للروماتيزم ، مشتقات حمض البروبيونيك.

كود ATC: M01AE14

Dexibuprofen (= S (+) - ايبوبروفين) هو المتماثل النشط دوائيا لإيبوبروفين ، وهو NSAID غير انتقائي. يعتقد أن آلية عملها مرتبطة بتثبيط تخليق البروستاجلاندين ، وهذا يقلل الألم والالتهاب والحمى ويثبط بشكل عكسي ADP وتجمع الصفيحات المحفز بالكولاجين.

أظهرت الدراسات السريرية الإضافية لمقارنة فعالية الإيبوبروفين والديكسيبوبروفين في هشاشة العظام مع فترة علاج تزيد عن 15 يومًا ، في عسر الطمث ، بما في ذلك أعراض الألم وآلام الأسنان ، على الأقل عدم وجود نقص في الدونية من ديكسيبوبروفين مقارنة بالإيبوبروفين العنصري بالجرعة الموصى بها مع نسبة جرعة 1: 2.

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد تناوله عن طريق الفم ، يُمتص ديكسيبوبروفين بشكل رئيسي في "الأمعاء الدقيقة. بعد التحول الأيضي في الكبد (الهيدروكسيل ، الكربوكسيل) ، تفرز المستقلبات الخاملة دوائياً بشكل رئيسي عن طريق الكلى (90٪) ، ولكن أيضًا في الصفراء. نصف العمر 1.8 - 3.5 ساعة. يبلغ ارتباط بروتين البلازما 99٪ تقريبًا. يتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى بعد حوالي ساعتين من تناوله عن طريق الفم.

يؤدي تناول وجبة غنية بالدهون مع 400 مجم من ديكسيبوبروفين كمعلق إلى إطالة الوقت للوصول إلى أقصى تركيز في البلازما (من 2.5 ساعة بعد تناول وجبة غنية بالدهون إلى 2.0 ساعة صيام) ويقلل الحد الأقصى لتركيز البلازما (22 إلى 15) ميكروغرام / مل) ، ولكن ليس له تأثير على الكمية الممتصة.

توصي دراسات الحرائك الدوائية مع الإيبوبروفين في مرضى القصور الكلوي بتخفيض الجرعة عند هؤلاء المرضى ، كما يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص بسبب تثبيط تخليق البروستاغلاندين الكلوي (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

يكون التخلص من ديكسيبوبروفين أقل قليلاً في مرضى تليف الكبد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت الدراسات الإضافية المتعلقة بالتسمم بالجرعة المفردة والمتكررة والسمية الإنجابية والطفرات أن الخصائص السمية للديكسيبوبروفين يمكن مقارنتها بتلك الخاصة بالإيبوبروفين ولم تكشف عن أي مخاطر سمية أو مسرطنة محددة أخرى محتملة للإنسان. يثبط الإيبوبروفين الإباضة في الأرانب ويؤثر على الانغراس في العديد من أنواع الحيوانات (الأرانب والجرذان والفئران). تسبب إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين ، بما في ذلك الإيبوبروفين (بشكل رئيسي بجرعات أعلى من العلاج) للحيوانات الحوامل ، في زيادة - خسائر الانغراس ، وفيات الجنين وزيادة حدوث التشوهات.