البريكسين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

البريكسين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بيروكسيكام (بيروكسيكام -؟ - سيكلودكسترين)

بريكسين 20 ملجم أقراص
بريكسين 20 مجم أقراص فوارة
حبيبات BREXIN 20 ملغ عن طريق الفم
بريكسين 20 مجم تحاميل

لماذا يتم استخدام البريكسين؟ لما هذا؟

قبل وصف BREXIN ، سيقوم طبيبك بتقييم فوائد هذا الدواء مقابل مخاطر الآثار الجانبية. قد يحتاج طبيبك إلى مراجعتك بشكل دوري وسيخبرك بعدد المرات التي ستحتاج فيها إلى الفحص أثناء علاجك باستخدام BREXIN.

BREXIN هو دواء مضاد للالتهابات ومسكن للآلام يستخدم لتخفيف بعض الأعراض الناتجة عن هشاشة العظام (هشاشة العظام: أمراض المفاصل التنكسية) والتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار اللاصق (روماتيزم العمود الفقري) ، مثل التورم والتصلب والألم في المفاصل . لا يعالج BREXIN التهاب المفاصل ولن يريحك إلا إذا استمرت في تناوله.

سيصف لك طبيبك BREXIN فقط عندما لا تكون الأدوية الأخرى المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) مفيدة في تخفيف الأعراض.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام البريكسين

لا تتناول البريكسين

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لبيروكسيكام أو أي من مكونات BREXIN الأخرى
إذا أصبت في أي وقت مضى بقرحة أو نزيف أو ثقب في المعدة أو الأمعاء ،
إذا كنت تعاني من قرحة أو نزيف أو ثقب في المعدة أو الأمعاء
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من اضطرابات في الجهاز الهضمي (التهاب المعدة أو الأمعاء) والتي تهيئ لاضطرابات النزيف مثل التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون ، وسرطان الجهاز الهضمي ، والتهاب الرتج (التهاب الجيوب / تجاويف القولون الملتهبة أو المصابة).
إذا كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية وحمض أسيتيل الساليسيليك (الموجود في العديد من الأدوية المستخدمة لتخفيف الألم وخفض الحمى). تذكر أن العديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية متوفرة أيضًا بدون وصفة طبية.
إذا كنت تتناول مميعات الدم ، مثل الوارفارين ، لمنع تجلط الدم.
إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي شديد تجاه البيروكسيكام ، ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى والأدوية الأخرى ، وخاصة تفاعلات الجلد الشديدة (بغض النظر عن شدتها) ، مثل الحمامي عديدة الأشكال ، والتهاب الجلد التقشري (احمرار شديد للجلد ، مع تقشير متقشر أو متعدد الطبقات) ، تفاعلات حويصلي - فقاعي: متلازمة ستيفنز جونسون ، تتميز بجلد متقرح ، أحمر ، متآكل ، دموي ، أو متقشر ، وانحلال البشرة النخري ، الذي يتميز بظهور تقرحات وتقشر في الطبقة السطحية للجلد.
إذا كنت تعاني من أعراض الربو أو التهاب الأنف أو داء السلائل الأنفي أو الوذمة الوعائية أو الشرى أثناء العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى
إذا كنت حاملاً أو إذا كان لديك شك فيما إذا كنت حاملاً.
إذا كنت مرضعة.
إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.
إذا كان لديك مرض كبدي حاد.
إذا كان لديك مرض شديد في الكلى.
إذا كنت تعاني من قصور القلب المعتدل أو الشديد.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم الشديد.
إذا كنت تعاني من اضطرابات الدم الشديدة.
إذا كنت تعاني من أهبة النزيف (استعداد للنزيف بشكل متكرر).

في حالة وجود أي من هذه الشروط ، لا ينبغي وصف BREXIN لك. أخبر طبيبك على الفور.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول البريكسين

توخى عناية خاصة مع BREXIN وأخبر طبيبك دائمًا قبل استخدام BREXIN ؛ مثل جميع العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، يمكن أن يسبب BREXIN ردود فعل شديدة في المعدة والأمعاء مثل الألم والنزيف والتقرح.

يجب عليك التوقف عن تناول BREXIN على الفور والاتصال بطبيبك إذا كنت تعاني من آلام في المعدة أو إذا كان لديك أي علامات على نزيف في المعدة أو الأمعاء ، مثل خروج البراز الأسود أو الملطخ بالدم أو القيء الدم.

يجب عليك التوقف عن استخدام BREXIN على الفور والاتصال بطبيبك إذا كان لديك رد فعل تحسسي مثل طفح جلدي أو تورم في الوجه أو أزيز أو صعوبة في التنفس.

إذا كان عمرك أكثر من 70 عامًا ، فقد يرغب طبيبك في تقليل مدة علاجك وزيارتك كثيرًا عندما يتم علاجك باستخدام BREXIN.

إذا كان عمرك أكثر من 70 عامًا أو كنت تتناول أدوية أخرى مثل الكورتيكوستيرويدات أو أدوية معينة لعلاج الاكتئاب تسمى مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، أو حمض أسيتيل الساليسيليك لمنع تجلط الدم ، فقد يصفها طبيبك. المعدة والأمعاء.

يجب ألا تتناول هذا الدواء إذا كان عمرك أكثر من 80 عامًا.

إذا كنت تعاني أو عانيت من أي مشاكل طبية أو أي شكل من أشكال الحساسية أو إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان يمكنك تناول BREXIN ، فيرجى إخبار طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

قد تترافق الأدوية مثل BREXIN مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع نسبة الكوليسترول أو التدخين) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.

BREXIN ، مثل غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يقلل من تراكم الصفائح الدموية ويطيل وقت التخثر ؛ يجب تذكر هذا الاحتمال عند إجراء اختبارات الدم ويتطلب اليقظة عند معالجته في وقت واحد مع الأدوية التي تمنع تراكم الصفائح الدموية.

يجب توخي الحذر إذا كان لديك تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يجب توخي الحذر بشكل خاص إذا كنت تعاني من قصور في القلب والأوعية الدموية ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، وانخفاض وظائف الكبد أو الكلى ، ونقص تدفق الدم الكلوي ، وتغيرات الدم الحالية أو السابقة ، وإذا كنت تتناول علاجًا مدر للبول.

إذا كنت مصابًا بالربو ، بسبب تفاعل الدواء مع عملية التمثيل الغذائي لحمض الأراكيدونيك ، فقد تنشأ أزمات تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى.

منذ اكتشاف التغيرات العينية أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، فمن المستحسن ، في حالة العلاج لفترات طويلة ، إجراء فحوصات دورية للعين.

كما هو الحال مع المواد الأخرى ذات التأثير المماثل ، لوحظت زيادات في آزوتيميا (مستويات النيتروجين في الدم) والتي لا تتعدى مستوى معين مع استمرار الإعطاء وتعود إلى القيم الطبيعية بمجرد التوقف عن العلاج.

إذا كنت مصابًا بمرض السكر ، فمن المستحسن إجراء فحوصات دم متكررة.

تم الإبلاغ عن طفح جلدي يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) باستخدام BREXIN ، تظهر هذه في البداية على شكل بقع حمراء دائرية أو بقع دائرية غالبًا مصحوبة ببثور في الجزء المركزي من الجذع.

تشمل العلامات الإضافية التي يجب ملاحظتها تقرحات في الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والتهاب الملتحمة (عيون حمراء ومنتفخة).

غالبًا ما تكون هذه الطفح الجلدي التي تهدد الحياة مصحوبة بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. قد يتطور الطفح الجلدي إلى ظهور تقرحات أو تقشر الجلد على نطاق واسع.

يحدث أعلى خطر لحدوث تفاعلات جلدية شديدة خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

إذا كنت قد طورت متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي ، فلا ينبغي استخدام BREXIN مع استخدام BREXIN.

إذا أصبت بطفح جلدي أو هذه الأعراض الجلدية ، فتوقف عن تناول BREXIN ، واستشر الطبيب على وجه السرعة وأخبره أنك تتناول هذا الدواء.

إذا كنت تخططين للحمل ، أو لديك مشاكل في الخصوبة أو تبحث في الخصوبة ، يجب أن تناقش علاجك مع طبيبك.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير البريكسين

أخبر طبيبك عن أي أدوية أخرى تتناولها أو تناولتها مؤخرًا (في الأسبوع الماضي) - حتى تلك التي اشتريتها بدون وصفة طبية.يمكن للأدوية أحيانًا أن تتداخل مع بعضها البعض. قد يقيد طبيبك استخدام BREXIN أو أدوية أخرى ، أو قد تحتاج إلى تناول دواء مختلف.من المهم بشكل خاص الإبلاغ عن الحالات التالية:

إذا كنت تتناول الأسبرين أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية لتسكين الألم
إذا كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات ، والأدوية المستخدمة لعلاج مجموعة متنوعة من الحالات مثل الحساسية والاختلالات الهرمونية.
إذا كنت تتناول مميعات الدم مثل الوارفارين لمنع تجلط الدم
إذا كنت تتناول أدوية معينة للاكتئاب تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs).
إذا كنت تتناول أي أدوية ، مثل الأسبرين ، لمنع تجلط الدم
إذا كنت تتناول مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2
يستخدم في حالات ارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب
إذا كنت تتناول الليثيوم
يستخدم لعلاج الاكتئاب
إذا كنت تتناول مضادات الجراثيم كينولون ، التي تستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية
إذا كنت تستخدم أجهزة داخل الرحم

إذا كان لديك أي من هذه الشروط ، أخبر طبيبك على الفور.

استخدام البريكسين مع الطعام والشراب

يُنصح بعدم شرب الكحول أثناء تناول BREXIN.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

إذا كنت حاملاً أو إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كنت حاملاً ، فيرجى إخبار طبيبك لأن BREXIN غير مناسب لك. إذا كنت تخططين للحمل ، أو لديك مشاكل في الخصوبة أو تتحقق من الخصوبة ، فيرجى إبلاغ طبيبك على أي حال ، لأن BREXIN قد لا يكون مناسبًا لك.
إذا كنت مرضعة ، لا يجب أن تأخذ BREXIN. اسألي طبيبك للحصول على المشورة: قد يكون من الأفضل التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

مركبات القيادة واستخدام الآلات

إذا شعرت بدوار أو إرهاق غير عادي ، فاحرص على توخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض سواغ البريكسين

تحتوي التركيبات الموجودة في الأقراص والأكياس الفوارة على الأسبارتام كمُحلي وبالتالي يُمنع استخدامه في حالات بيلة الفينيل كيتون.

تحتوي تركيبات الأقراص والأقراص الفوارة على اللاكتوز وتحتوي تركيبة الكيس على سوربيتول: إذا تم تشخيصك بـ "عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام البريكسين: الجرعة

خذ دائمًا BREXIN تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.

سيقوم طبيبك بفحصك بانتظام للتأكد من أنك تتناول الجرعة المثلى من BREXIN. سيقوم طبيبك بتعديل علاجك إلى أقل جرعة تتحكم في الأعراض بشكل أفضل. لا يجوز لك تحت أي ظرف من الظروف تغيير جرعتك دون إبلاغ طبيبك أولاً.

الكبار وكبار السن:

الجرعة اليومية القصوى من BREXIN هي 20 ملليغرام تؤخذ كجرعة يومية واحدة.

إذا كان عمرك أكثر من 70 عامًا ، فقد يصف لك طبيبك جرعة يومية أقل ويقصر مدة العلاج.

قد يصف طبيبك BREXIN مع دواء آخر لحماية المعدة والأمعاء من الآثار الجانبية المحتملة.

لا تزيد الجرعة:

إذا شعرت أن الدواء ليس فعالًا جدًا ، فتحدث دائمًا مع طبيبك.

إذا نسيت تناول البريكسين:

خذ الدواء حالما تتذكر. إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبًا ، لا تتناول الجرعة الفائتة ، ولكن خذ الجرعة التالية في الوقت الصحيح.لا تأخذ جرعة مضاعفة.

تعليمات الاستخدام

أجهزة لوحية:

لتقسيم الجهاز اللوحي ، يجب وضعه على سطح مستوٍ بحيث يكون الشق الأوسط متجهًا لأعلى. بضغط خفيف من الإبهام ، ينقسم الجهاز اللوحي إلى جزأين متساويين.

أقراص فوارة: قم بإذابة القرص الفوار بالكامل في كوب من الماء.

أكياس: عن طريق فتح الكيس على طول الخط المشار إليه "نصف جرعة" يتم الحصول على جرعة 10 ملغ. فتح الكيس على طول الخط المشار إليه "جرعة كاملة" يعطي جرعة 20 ملغ.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من البريكسين

إذا تناولت BREXIN أكثر من الموصوف:

الأعراض: أكثر أعراض الجرعة الزائدة دلالة هي الصداع والقيء والنعاس والدوخة والإغماء.

إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من BREXIN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبريكسين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب BREXIN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

هناك متطلبات مسبقة لتحمل BREXIN على مستوى الجهاز الهضمي بشكل أفضل من البيروكسيكام غير المعقد ؛ يقلل ثبات المبدأ النشط في تجويف الجهاز الهضمي ، في الواقع ، من خطر تهيج التلامس.

توقف عن تناول BREXIN فورًا واتصل بطبيبك:

إذا كنت تعاني من بثور أو احمرار أو تقشير في الجلد (طفح جلدي) ، أو "تقرح في أي جزء من الجسم (مثل الجلد أو الفم أو العينين أو الشفتين أو اللسان) ، أو أي علامات أخرى لرد فعل تحسسي مثل الطفح الجلدي ، انتفاخ الوجه أو الشفتين أو اللسان الذي قد يسبب صعوبة في التنفس أو الصفير
إذا كان الجلد أو بياض العينين أصفر (اليرقان).
إذا كان لديك أي علامات نزيف في معدتك أو أمعائك ، مثل خروج براز أسود أو ملطخ بالدماء أو قيء دم

جميع الآثار الجانبية المتعلقة بـ BREXIN مذكورة أدناه.

التأثيرات الأكثر شيوعًا

قرحة الجهاز الهضمي ونزيف الجهاز الهضمي
الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وحمض المعدة وآلام البطن والتهاب الفم التقرحي ومرض التهاب الأمعاء (التهاب القولون وداء كرون).
تورم الكاحلين والساقين والقدمين (احتباس السوائل)
ارتفاع ضغط الدم
فشل القلب (صعوبة في التنفس والتعب)

تأثيرات أقل شيوعًا

النوبة القلبية (احتشاء عضلة القلب)
السكتة الدماغية
فقدان الشهية
التعب
فقر دم
ظهور بثور أو احمرار أو تقشر في الجلد (طفح جلدي) أو تقرح في أي مكان من الجسم (مثل الجلد أو الفم أو العينين أو الشفتين أو اللسان) ، أو أي علامات أخرى لردود فعل تحسسية مثل الطفح الجلدي وتورم الوجه والشفتين واللسان والصفير
اصفرار لون الجلد والعينين (اليرقان)
زيادة في قيم وظائف الكبد الطبيعية
التهاب البنكرياس
فشل كلوي حاد ، دم في البول ، صعوبة في التبول
زيادة النيتروجين غير البروتيني في الدم (زيادة نيتروجين اليوريا في الدم)
تورم الكاحلين والساقين والقدمين (احتباس السوائل)
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
نزيف في الأنف
صداع الراس
النعاس
صمم أو طنين في الأذن
دوخة
اضطرابات بصرية
توعك
تغييرات في الدم والجهاز الليمفاوي
التهاب المعدة

تأثيرات نادرة

ظهور كدمات
تغيير قيم السكر في الدم (نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم)
التعرق
تغير في وزن الجسم
أرق
كآبة
تورم أو ظهور تقرحات أو تقشر في الجلد
حساسية الجلد للضوء
فم جاف
Erethism
تعديلات في عمل المثانة
صدمة
الثعلبة
تغيرات نمو الأظافر
التهاب الكبد القاتل

اعراض نادرة جدا

تم الإبلاغ عن طفح جلدي يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي)

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ BREXIN بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم BREXIN بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون الخارجي والملصق الداخلي يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي البريكسين

يحتوي BREXIN على المادة الفعالة Piroxicam-β-cyclodextrin

يحتوي كل قرص على: Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg يساوي 20 ملغ بيروكسيكام.

المكونات الأخرى هي: لاكتوز ، كروسبوفيدون ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، سيليكا غروية رطبة ، نشا معدل ، ستيرات المغنيسيوم.

يحتوي كل قرص فوار على: بيروكسيكام-بيتا-سيكلودكسترين 191.2 مجم يساوي 20 مجم بيروكسيكام.

المكونات الأخرى هي: لاكتوز مونوهيدرات ، جلايسين كربونات الصوديوم ، حمض الفوماريك ، الأسبارتام ، ماكروغول 6000 ، نكهة الليمون.

كل كيس من الحبيبات ثنائي الأجزاء يحتوي على: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191.2 mg يساوي بيروكسيكام 20 مجم.

المكونات الأخرى هي: السوربيتول ، نكهة الحمضيات ، الأسبارتام ، السيليكا ، اللامائية الغروية.

كل تحميلة تحتوي على: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191.2 mg يساوي بيروكسيكام 20 مجم.

المكونات الأخرى هي: السيليكا الغروية اللامائية ، الجلسريدات شبه الاصطناعية الصلبة.

وصف شكل BREXIN ومحتويات العبوة

أقراص BREXIN: أقراص صفراء شاحبة ، سداسية بعلامة تقسيم ؛ كرتون بها 6 و 10 و 30 حبة.

أقراص BREXIN الفوارة: أقراص مستديرة صفراء شاحبة ؛ كرتون بها 6 و 10 و 20 و 30 قرص فوار

حبيبات BREXIN للحل عن طريق الفم: مسحوق أصفر شاحب لمحلول مؤقت موجود في أكياس ثنائية الأجزاء ؛ مربع 20 كيس.

تحاميل BREXIN: تحاميل ذات شكل أسطواني مخروطي ولون أصفر سيترين ؛ علبة تحتوى على 10 تحاميل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Brexin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

البريكسين

02.0 التركيب النوعي والكمي

أجهزة لوحية

قرص واحد يحتوي على:

بيروكسيكام-بيتا-سيكلودكسترين 191.2 مجم (ما يعادل 20 مجم بيروكسيكام).

أقراص فوار

يحتوي قرص واحد فوار على:

Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 مجم (يساوي 20 مجم بيروكسيكام).

حبيبات محلول عن طريق الفم

يحتوي كيس الحبيبات ثنائي الأجزاء على:

بيروكسيكام-بيتا-سيكلودكسترين 191.2 مجم (ما يعادل 20 مجم بيروكسيكام).

تحاميل

تحميلة واحدة تحتوي على:

Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 مجم (يساوي 20 مجم بيروكسيكام).

بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص ، أقراص فوارة ، حبيبات محلول فموي ، تحاميل.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار بيروكسيكام لعلاج أعراض هشاشة العظام والتهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب الفقار اللاصق. نظرًا لملف تعريف الأمان الخاص به ، فإن بيروكسيكام ليس الخيار الأول لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.4). يجب أن يستند قرار وصف البيروكسيكام إلى تقييم المخاطر الإجمالية للمريض (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يبدأ وصف البيروكسيكام من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج المرضى الذين يعانون من أمراض الروماتيزم الالتهابية أو التنكسية.

الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 20 ملغ.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.يجب إعادة تقييم الفائدة والقدرة على تحمل العلاج في غضون 14 يومًا.إذا كان استمرار العلاج ضروريًا ، فيجب أن يرتبط الأخير بتكرار العلاج. إعادة التقييم.

نظرًا لأنه ثبت أن استخدام بيروكسيكام مرتبط بزيادة خطر حدوث مضاعفات تؤثر على الجهاز الهضمي ، يجب تقييم الحاجة المحتملة للعلاج المشترك مع عوامل حماية الجهاز الهضمي (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) بعناية ، خاصة في المرضى المسنين .

لم يتم بعد تحديد الجرعات والمؤشرات عند الأطفال.

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

الأقراص والأكياس: قرص واحد أو قرص فوار أو كيس جرعة كاملة (20 مجم) في اليوم.

التحاميل: تحميلة واحدة 20 مجم يوميا.

تعليمات الاستخدام:

الأجهزة اللوحية - لتقسيم الجهاز اللوحي ، ضعه على سطح مستو بحيث يكون سن الوسط متجهًا لأعلى. بضغط خفيف من الإبهام ، ينقسم الجهاز اللوحي إلى جزأين متساويين.

أقراص فوارة - قم بإذابة القرص الفوار بالكامل في كوب من الماء.

أكياس - فتح الكيس على طول الخط المشار إليه "نصف جرعة" يعطي جرعة 10 ملغ. فتح الكيس على طول الخط المشار إليه "جرعة كاملة" يعطي جرعة 20 ملغ.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• التاريخ السابق لقرحة الجهاز الهضمي أو النزيف أو الانثقاب.

• اضطرابات الجهاز الهضمي السابقة التي تؤهب لاضطرابات النزيف مثل التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون ، وسرطان الجهاز الهضمي أو التهاب الرتج.

• مرضى القرحة الهضمية النشطة أو اضطرابات التهابات الجهاز الهضمي أو النزيف المعدي المعوي.

• المرضى الذين يعانون من التهاب المعدة ، وعسر الهضم ، واضطرابات الكبد والكلى الحادة ، وفشل القلب المتوسط أو الشديد ، وارتفاع ضغط الدم الشديد ، واضطرابات الدم الشديدة ، وأهبة النزيف

• الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية وحمض أسيتيل الساليسيليك ، الذي يتم إعطاؤه بجرعات مسكنة.

• الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر.

• تاريخ من ردود الفعل التحسسية الشديدة للأدوية من أي نوع ، وخاصة ردود الفعل الجلدية مثل الحمامي عديدة الأشكال ، ومتلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة النخري.

• ردود الفعل الجلدية السابقة (بغض النظر عن شدتها) تجاه البيروكسيكام ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى والأدوية الأخرى.

• الحمل المعروف أو المشتبه به أثناء الرضاعة وعند الأطفال (انظر 4.6).

هناك احتمال حدوث حساسية متصالبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. يجب عدم إعطاء المنتج للمرضى الذين يتسبب حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية في ظهور أعراض الربو والتهاب الأنف وداء السلائل الأنفية والوذمة الوعائية والأرتكاريا.

تحتوي التركيبات الموجودة في الأقراص الفوارة والأكياس على الأسبارتام كمُحلي ، وبالتالي يُمنع استخدامه في حالات بيلة الفينيل كيتون.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.

يجب إعادة تقييم الفائدة السريرية والقدرة على تحمل العلاج بشكل دوري ويجب إيقاف العلاج فور ظهور العلامات الأولى لتفاعلات الجلد أو الأحداث المعدية المعوية الرئيسية.

آثار الجهاز الهضمي (GI) ، وخطر تقرح الجهاز الهضمي والنزيف والانثقاب

يمكن أن تسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك بيروكسيكام ، أحداثًا معدية معوية خطيرة بما في ذلك النزيف والتقرح وانثقاب المعدة أو الأمعاء الدقيقة أو القولون ، والتي يمكن أن تكون قاتلة. ويمكن أن تحدث هذه الأحداث الضائرة الخطيرة في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية ، في المرضى الذين يخضعون للعلاج مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يحمل كل من التعرض قصير الأمد وطويل الأمد لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية خطرًا متزايدًا لحدوث أحداث معدية معوية خطيرة ، وتشير الدلائل المستمدة من الدراسات القائمة على الملاحظة إلى أن بيروكسيكام ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يترافق مع زيادة خطر السمية المعدية المعوية الشديدة.

يجب معالجة المرضى الذين يعانون من عوامل خطر كبيرة لأحداث الجهاز الهضمي الخطيرة فقط باستخدام بيروكسيكام بعد دراسة متأنية (انظر القسم 4.3 والقسم أدناه).

يجب مراعاة الحاجة المحتملة للعلاج المشترك مع عوامل حماية الجهاز الهضمي (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) بعناية (انظر القسم 4.2).

مضاعفات خطيرة في الجهاز الهضمي

تحديد الموضوعات المعرضة للخطر

يزداد خطر الإصابة بمضاعفات خطيرة في الجهاز الهضمي مع تقدم العمر ، فعمر أكثر من 70 عامًا يرتبط بزيادة مخاطر حدوث مضاعفات. يجب تجنب الإعطاء للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 80 عامًا.

المرضى الذين يخضعون للعلاج المصاحب بالكورتيكوستيرويدات الفموية ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، مضادات التخثر مثل الوارفارين أو العوامل المضادة للصفيحات ، مثل جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ، لديهم مخاطر متزايدة لحدوث مضاعفات خطيرة في الجهاز الهضمي (انظر أدناه والفقرة 4.5). كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب مراعاة استخدام بيروكسيكام مع عوامل حماية الجهاز الهضمي (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في هؤلاء المرضى المعرضين للخطر.

يجب على المرضى والأطباء الانتباه إلى علامات وأعراض قرحة الجهاز الهضمي و / أو النزيف أثناء العلاج باستخدام بيروكسيكام. يجب أن يُطلب من المرضى الإبلاغ عن أي أعراض جديدة أو غير عادية في البطن تحدث أثناء العلاج. في حالة الاشتباه في حدوث مضاعفات معدية معوية أثناء العلاج ، يجب التوقف عن استخدام البيروكسيكام فورًا والنظر في المزيد من التقييم السريري والعلاج البديل.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). استبعاد مخاطر مماثلة لبيروكسيكام.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط ببيروكسيكام بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

يقلل Piroxicam من قوة تراكم الصفائح الدموية ويطيل وقت التخثر ؛ يجب مراعاة هذه الخاصية عند إجراء اختبارات الدم وعندما يعالج المريض بمواد أخرى تمنع تراكم الصفائح الدموية.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى بشكل دوري لأن تثبيط تخليق البروستاجلاندين الناجم عن بيروكسيكام في هؤلاء المرضى يمكن أن يؤدي إلى انخفاض حاد في التروية الكلوية مما قد يؤدي إلى فشل كلوي حاد. يعتبر العلاج في خطر.

يجب أيضًا توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. أيضًا بالنسبة لهؤلاء ، يُنصح باللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.

لتفاعل الدواء مع التمثيل الغذائي لحمض الأراكيدونيك ، قد تنشأ أزمات تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى في مرضى الربو والأشخاص المعرضين للإصابة.

منذ أن تم الكشف عن التغيرات العينية خلال علاجات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، فمن المستحسن ، في حالة العلاج لفترات طويلة ، إجراء فحوصات دورية للعين. يُنصح أيضًا بفحص معدل السكر في الدم بشكل متكرر لدى مرضى السكري ووقت البروثرومبين في الأشخاص الذين يخضعون لعلاج مصاحب لمضادات التخثر باستخدام مشتقات الديكومارول.

تفاعلات الجلد

تشير الدلائل المستمدة من الدراسات القائمة على الملاحظة إلى أن بيروكسيكام ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى غير أوكسيكام ، قد يترافق مع خطر أعلى لحدوث تفاعلات جلدية شديدة.

تم الإبلاغ عن التفاعلات الجلدية التالية التي تهدد الحياة باستخدام BREXIN: متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة السمي (TEN).

يجب إبلاغ المرضى بالعلامات والأعراض ومراقبة تفاعلات الجلد عن كثب. تحدث أعلى مخاطر لتطوير SJS و TEN في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

في حالة ظهور أعراض أو علامات SJS أو TEN (على سبيل المثال طفح جلدي مترقي مع ظهور تقرحات أو آفات مخاطية) يجب إيقاف علاج BREXIN.

يتم الحصول على أفضل النتائج في إدارة SJS و TEN من خلال التشخيص المبكر والتوقف الفوري عن العلاج بأي دواء مشتبه به.

إذا كان المريض قد طور SJS أو TEN باستخدام BREXIN ، فلا ينبغي إعادة استخدام BREXIN في هذا المريض.

لا ينصح باستخدام بيروكسيكام ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب إيقاف تناول بيروكسيكام عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

تحتوي تركيبات الأقراص والأقراص الفوارة على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.

تحتوي تركيبة الكيس على السوربيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى . كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب تجنب استخدام بيروكسيكام مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك تركيبات البيروكسيكام الأخرى ، لأن البيانات المتاحة لا تسمح بإثبات أن هذه التوليفات تنتج تحسنًا أكبر من تلك التي تم الحصول عليها باستخدام بيروكسيكام. علاوة على ذلك ، تزداد احتمالية حدوث ردود فعل سلبية (انظر القسم 4.4.). أظهرت الدراسات التي أجريت على البشر أن الاستخدام المتزامن للبيروكسيكام وحمض أسيتيل الساليسيليك يقلل من تركيز بيروكسيكام في البلازما بحوالي 80٪ من القيمة المعتادة.

يتفاعل بيروكسيكام مع حمض أسيتيل الساليسيليك ، مع غيره من المواد المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ومع المواد التي تمنع تراكم الصفائح الدموية (انظر 4.3 و 4.4).

الستيرويدات القشرية : زيادة خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي أو النزيف (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر : مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك بيروكسيكام ، قد تزيد من تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين. لذلك ، يجب تجنب استخدام بيروكسيكام مع مضادات التخثر مثل الوارفارين (انظر القسم 4.3).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) : زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، فإن الإدارة المشتركة لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضاد الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط السيكلو قد يؤدي نظام -oxygenase إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، الذي يمكن عكسه عادة. يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون بيروكسيكام بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2.

لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

في حالة الاستخدام المتزامن للأدوية المحتوية على البوتاسيوم أو مدرات البول التي تسبب احتباس البوتاسيوم ، فهناك خطر إضافي يتمثل في زيادة تركيز البوتاسيوم في الدم (فرط بوتاسيوم الدم).

الليثيوم : يؤدي تناول الليثيوم مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة مستويات الليثيوم في البلازما.

يرتبط Piroxicam كثيرًا بالبروتينات ، وبالتالي من المحتمل أن يحل محل الأدوية الأخرى المرتبطة بالبروتين. سيحتاج الأطباء إلى مراقبة المرضى الذين يتناولون بيروكسيكام والأدوية عالية البروتين المرتبطة بأي تعديلات للجرعة. بعد إعطاء السيميتيدين ، يظهر امتصاص البيروكسيكام زيادة طفيفة ، لكن هذه الزيادة لم تظهر على أنها ذات دلالة إكلينيكية.

تجنب تناول الكحول.

يمكن أن "يقلل" بيروكسيكام من فعالية الأجهزة داخل الرحم.

لا ينصح باستخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في نفس الوقت مع أدوية الكينولون.

04.6 الحمل والرضاعة

هو بطلان بيروكسيكام أثناء الحمل ، مثبت أو مشتبه به ، والرضاعة الطبيعية.

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء السل ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن لـ Piroxicam تعديل حالة اليقظة بطريقة تعرض للخطر قيادة المركبات الآلية والمشاركة في الأنشطة التي تتطلب اليقظة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول البيروكسيكام (انظر القسم 4.4).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

هناك شروط لتحمل BREXIN في الجهاز الهضمي بشكل أفضل من البيروكسيكام غير المعقد ؛ يقلل ثبات المبدأ النشط في تجويف الجهاز الهضمي ، في الواقع ، من خطر تهيج التلامس.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

أعراض جانبية أخرى تم الإبلاغ عنها: فقدان الشهية ، ظواهر فرط الحساسية مثل طفح جلدي ، صداع ، دوار ، نعاس ، توعك ، طنين ، صمم ، وهن ، تغيرات في معايير الدم ، انخفاض الهيموجلوبين والهيماتوكريت ، فقر الدم.

كما هو الحال مع المواد الأخرى ذات التأثير المماثل ، لوحظت زيادات في آزوتيميا في بعض المرضى الذين لا يتقدمون إلى ما بعد مستوى معين مع استمرار الإعطاء ؛ ويعودون إلى القيم الطبيعية بمجرد التوقف عن العلاج.

نادرا ، وذمة حساسية في الوجه واليدين ، وزيادة حساسية الجلد للضوء ، واضطرابات بصرية ، وفقر الدم اللاتنسجي ، وفقر الدم الانحلالي ، قلة الكريات الشاملة ، قلة الصفيحات ، فرفرية شوينلين هينوخ ، فرط الحمضات ، زيادة مؤشرات وظائف الكبد ، اليرقان قد تحدث مع حالات نادرة من التهاب الكبد القاتل.

ومع ذلك ، يجب التوقف عن العلاج بالبيروكسيكام في حالة حدوث علامات وأعراض سريرية لاضطرابات الكبد.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من التهاب البنكرياس. تم الإبلاغ عن بعض حالات البيلة الدموية وعسر البول والفشل الكلوي الحاد واحتباس الماء ، والتي يمكن أن تظهر في شكل وذمة ، خاصة في المناطق المنحدرة من الأطراف السفلية ، أو اضطرابات الدورة الدموية القلبية (ارتفاع ضغط الدم ، عدم المعاوضة).

تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية خطيرة للجلد (SCARs) مثل متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) نادرًا جدًا (انظر القسم 4.4).

في الحالات المتفرقة: الرعاف ، جفاف الفم ، الحمامي عديدة الأشكال ، الكدمات ، تقشير الجلد ، التعرق ، نقص السكر في الدم ، ارتفاع السكر في الدم ، التغيرات في وزن الجسم ، الانتصاب ، الأرق ، الاكتئاب ، ونادرًا جدًا ضعف المثانة ، الصدمة وأعراض التحذير ، تساقط الشعر ، اضطرابات نمو الأظافر.

04.9 جرعة زائدة

الأعراض: الأعراض الأكثر دلالة للجرعة الزائدة هي الصداع ، والتقيؤ ، والنعاس ، والدوخة ، والإغماء.

في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى العلاج الداعم للأعراض.

على الرغم من عدم إجراء أي دراسات حتى الآن ، فمن غير المرجح أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في تسهيل التخلص من بيروكسيكام ، حيث يتميز الدواء بارتفاع بروتين البلازما.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم.

كود ATC: M01AC01.

بيروكسيكام ، الذي ينتمي إلى فئة البنزوثيازين كربوكسياميدات- N- غير المتجانسة ، هو أول مركب لفئة جديدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، أوكسيكام. يحتوي Piroxicam على نشاط مضاد للالتهابات ، ومسكن وخافض للحرارة ، وإجراءات دوائية مماثلة لتلك الخاصة بالعقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن بيروكسيكام يؤثر على هجرة الخلايا إلى مواقع الالتهاب. مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يتداخل بيروكسيكام مع تخليق البروستاجلاندين عن طريق تثبيط إنزيمات الأكسدة الحلقية. على عكس الإندوميتاسين ، يعتبر بيروكسيكام مثبطًا عكسيًا لتخليق البروستاجلاندين.في دراسة أجريت على 9 مرضى مصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط ، تبين أن بيروكسيكام (20 ملغ / يوم لمدة 15 يومًا) يقلل بشكل ملحوظ من وظيفة الخلايا متعددة الأشكال (PMN) ، الإنتاج من الأنيونات الفائقة في الدم المحيطي والسائل الزليلي وتركيز PMN و PMN elastase في السائل الزليلي.قد يساهم تعديل استجابات PMN في التأثير المضاد للالتهابات من بيروكسيكام.

BREXIN عبارة عن تركيبة جديدة من البيروكسيكام حيث يكون المركب الفعال معقدًا مع β-cyclodextrin.

إن β-cyclodextrin ، وهو سكاريد قليل السكاريد دوري مشتق من التحلل المائي الأنزيمي للنشا الشائع ، بفضل تركيبته الكيميائية الخاصة ، يمكن أن "يشكل معقدات متضمنة (" تغليف جزيئي ") مع العديد من الأدوية ، مما يحسن خصائص الذوبان والاستقرار والتوافر البيولوجي.

تم العثور على Piroxicam-β-cyclodextrin قابلية ذوبان عالية في الماء وامتصاص أسرع من بيروكسيكام بعد تناوله عن طريق الفم والمستقيم.

تؤدي قابلية الذوبان الأفضل إلى زيادة سريعة في مستويات البلازما من بيروكسيكام وإلى الوصول المبكر إلى قيمة الذروة التي تتجلى سريريًا مع بداية أسرع وكثافة أكبر للتأثير المسكن والمضاد للالتهابات.

من ناحية أخرى ، فإن نصف عمر البلازما المطول في BREXIN لم يتغير مقارنةً بالبيروكسيكام ، مما يجعل من الممكن إعطاء جرعة يومية واحدة.

يعتبر BREXIN ، بفضل خصائصه الديناميكية الدوائية والحركية الدوائية ، مناسبًا لعلاج الأمراض الروماتيزمية و / أو الالتهابية التي تحتوي على مكون مؤلم ملحوظ ، مثل الإضرار بالظروف العامة والنشاط الطبيعي للمرضى والذي يكون التدخل فيه ضروريًا. ذات فعالية سريعة ومكثفة.

في اختبار الوذمة الأخمصية التي يسببها الكاراجينان ، أظهر BREXIN نشاطًا مضادًا للالتهاب سابقًا من بيروكسيكام ؛ في الساعات الأولى بعد الإعطاء ، في الواقع ، كان BREXIN أكثر نشاطًا بمقدار 2-3 مرات من بيروكسيكام عن طريق الفم والمستقيم.

تمت دراسة النشاط المسكن في الفئران ، عن طريق الفم ، في اختبار نوبة فينيلكوينون ؛ بعد 5 دقائق من العلاج ، تم الحصول على 99 ٪ من أقصى تأثير مثبط مع BREXIN و 78 ٪ من أقصى تأثير مثبط مع بيروكسيكام. الاستعدادات ، في الساعتين التاليتين للعلاج.

تم حساب قيم المؤشر العلاجي لـ BREXIN و piroxicam على أساس المقارنات بين التأثيرات المضادة للالتهابات ، وتم تقييمها في الفئران عن طريق اختبار الوذمة الأخمصية التي يسببها الكاراجينان ، والآفات المعدية التي لوحظت في نفس الأنواع الحيوانية.

وجد أن BREXIN عن طريق الفم يحتوي على مؤشر علاجي 2.65 مرة أعلى من بيروكسيكام الفم ؛ كان المؤشر العلاجي لـ BREXIN عن طريق المستقيم أعلى بمقدار 2.31 مرة من نفس BREXIN عن طريق الفم.

تم تأكيد التحسن في التحمل المعدي المعوي للبريكسين في البشر من خلال ثلاث دراسات مزدوجة التعمية خاضعة للرقابة حيث تم تقييم وجود الدم في البراز باستخدام تقنية كريات الدم الحمراء المسمى 51Cr. كانت مدة العلاج في جميع الدراسات 28 يومًا دراستان. أظهر فقدان دم أقل بشكل ملحوظ في البراز باستخدام BREXIN في نهاية فترة الدراسة التي استمرت 4 أسابيع ، بينما لوحظ اتجاه مماثل في الدراسة الثالثة.

في دراسة أخرى ، تم إجراء مقارنة بين تحمل المعدة لـ BREXIN و piroxicam و indomethacin والعلاج الوهمي بعد تناوله لمدة 14 يومًا: تم أيضًا تقييم الاختلاف المحتمل في جدار المعدة (GPD max). أنتج BREXIN تأثيرات أقل على هذه المعلمة من piroxicam و indomethacin مع وجود علاقة إيجابية بين GPD max ونتائج الفحص بالمنظار.

لذلك ، فإن BREXIN له علاقة أكثر ملاءمة بين النشاط الديناميكي الدوائي والسمية المعوية ، مقارنةً بالبيروكسيكام.

05.2 خصائص حركية الدواء

عن طريق تناول BREXIN عن طريق الفم أو المستقيم ، يتم امتصاص المادة الفعالة (بيروكسيكام) فقط في الدورة الدموية وليس المركب على هذا النحو.

في متطوعين أصحاء ، مع BREXIN ، مقارنة بخلاصة جرعة من بيروكسيكام (20 مجم) ، كان هناك تقدم كبير في بداية ذروة البلازما من بيروكسيكام (في غضون 30 "-60" مقارنة بمتوسط الوقت الذي يبلغ ساعتين لوحظ مع بيروكسيكام غير معقد لوحظ ، عن طريق الفم ، وفي غضون ساعتين ، مقارنة بـ6-7 ساعات لبيروكسيكام كما هو ، عن طريق المستقيم). لا تظهر معلمات الإقصاء ، Kel والعمر النصفي ، اختلافات فيما يتعلق بقيم البيروكسيكام ، لأن المركب مع β-cyclodextrin يؤثر فقط على حركية الامتصاص ولكن ليس على حركية الإزالة.

كان الإطراح البولي للمبدأ النشط على مدار 72 ساعة حوالي 10٪ من الجرعة المعطاة لجميع تركيبات BREXIN ولبيروكسيكام كما هو.

لم يتم العثور على β-cyclodextrin على هذا النحو بعد تناول المعقد عن طريق الفم إما "في البلازما أو" في البول. يتم استقلاب B-cyclodextrin في القولون بواسطة البكتيريا الدقيقة في الدكسترين الخطي والمالتوز والجلوكوز.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.

كما هو الحال مع المواد الأخرى التي تثبط تخليق البروستاجلاندين ، فإن بيروكسيكام يزيد أيضًا من حدوث عسر الولادة والولادات بعد الأوان في الحيوانات عندما يستمر الدواء أثناء الحمل. يمكن أن يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للفئران الحوامل إلى انقباض القناة الشريانية الجنينية. علاوة على ذلك ، في في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، تزداد سمية الجهاز الهضمي.

في الدراسات غير السريرية ، لوحظت بعض الآثار مثل الآفات المعدية المعوية والنخر الحليمي الكلوي ، وتم اكتشافها عند الجرعة القصوى المستخدمة ، والتي تزيد بحوالي 60 مرة عن الجرعة المحددة للإنسان.

وبالتالي ، يعتبر هذا التعرض للبيروكسيكام أكثر من الحد الأقصى للتعرض لدى البشر ، مما يشير إلى القليل من الأهمية لهذه التأثيرات للاستخدام السريري للدواء.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

الأقراص: لاكتوز ، كروسبوفيدون ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، سيليكا رطبة غروانية ، نشا معدل ، ستيرات المغنيسيوم.

أقراص فوارة: لاكتوز مونوهيدرات ، كربونات الصوديوم جلايسين ، حمض الفوماريك ، أسبارتام ، ماكروغول 6000 ، نكهة الليمون.

حبيبات محلول عن طريق الفم: السوربيتول ، نكهة الحمضيات ، الأسبارتام ، السيليكا الغروية اللامائية.

التحاميل: السيليكا الغروية اللامائية ، الجلسريدات شبه الاصطناعية الصلبة.

06.2 عدم التوافق

غير معروف.

06.3 فترة الصلاحية

أقراص وأكياس وتحاميل: 3 سنوات.

أقراص فوارة: سنتان.

تشير فترة الصلاحية المشار إليها إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

الأقراص - العبوة الداخلية: أقراص في عبوات نفطة من PVC / PVDC مقترنة بـ Al / PVDC. التغليف الخارجي: علبة كرتون مطبوعة.

أقراص فوارة - العبوة الداخلية: Al / PE strip. التغليف الخارجي: علبة كرتون مطبوعة.

الأكياس - العبوة الداخلية: أكياس قابلة للغلق بالحرارة في ورق بحجم Al مقرونة ببولي إيثيلين منخفض الكثافة (LDPE) مع حاجز منفصل وحاجز مقطوع مسبقًا. التغليف الخارجي: علبة كرتون مطبوعة.

التحاميل - العبوة الداخلية: تحاميل في بثور PVC / PE. التغليف الخارجي: علبة كرتون مطبوعة.

علبة بها 6 اقراص 20 مجم

عبوة تحوي 10 أقراص 20 مجم

عبوة تحوي 30 مضغوطة 20 ملغ

علبة بها 6 اقراص فوارة 20 مجم

عبوة تحوي 10 أقراص فوارة 20 مجم

عبوة تحوي 20 مضغوطة فوار 20 ملغ

عبوة تحوي 30 مضغوطة فوار 20 ملغ

علبة تحتوى على 20 كيس من جزئين 20 مجم

علبة تحتوى على 10 تحاميل 20 مجم

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.