AVAMYS - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Avamys - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: فلوتيكاسون (فلوتيكاسون فوروات)

Avamys 27.5 ميكروغرام لكل رذاذ ، رذاذ أنف ، معلق

لماذا يتم استخدام Avamys؟ لما هذا؟

ينتمي Avamys (fluticasone furoate) إلى مجموعة من الأدوية تسمى الجلوكوكورتيكويدات.

يعمل Avamys عن طريق تقليل الالتهاب الناجم عن الحساسية (التهاب الأنف) وبالتالي يقلل من أعراض الحساسية. يستخدم Avamys Nasal Spray لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي بما في ذلك انسداد الأنف أو سيلانه أو حكة فيه والعطس ودموع العين والحكة والاحمرار. من العيون عند البالغين والأطفال من سن 6 سنوات.

يمكن أن تحدث أعراض الحساسية في أوقات محددة جيدًا من العام ويمكن أن تكون ناجمة عن الحساسية تجاه العشب أو حبوب لقاح الأشجار (حمى القش) ، أو يمكن أن تحدث على مدار العام وتسببها الحساسية تجاه الحيوانات ، أو عث غبار المنزل أو العفن. اذكر بعضًا من أكثرها شيوعًا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Avamys

لا تأخذ أفاميس:

إذا كان لديك حساسية من فلوتيكاسون فوروات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أفاميس

إذا كان لديك أي مشاكل في الكبد ، من فضلك أخبر طبيبك أو الصيدلي.

الأطفال والمراهقون

لا تستخدم في الأطفال دون سن 6 سنوات.

أخذ أفاميس:

يمكن أن يتسبب في نمو الأطفال بشكل أبطأ إذا تم تناوله لفترة طويلة. سيقوم طبيبك بفحص طول طفلك بانتظام والتأكد من أنه يأخذ أقل جرعة فعالة ممكنة.
يمكن أن يسبب أمراض العيون مثل الجلوكوما (زيادة الضغط في العين) أو إعتام عدسة العين (غشاوة عدسة العين). أخبر طبيبك إذا كنت قد عانيت من هذه الأمراض في الماضي أو إذا لاحظت أي تغييرات في رؤيتك أثناء تناول Avamys.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Avamys

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

من المهم بشكل خاص إخبار طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أيًا من الأدوية التالية:

المنشطات في أقراص أو المنشطات للحقن
كريمات الستيرويد
أدوية الربو
ريتونافير ، المستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية
كيتوكونازول ، وتستعمل لعلاج الالتهابات الفطرية

سيتحقق طبيبك مما إذا كان يجب عليك تناول Avamys مع هذه الأدوية.

لا ينبغي استخدام Avamys في وقت واحد مع بخاخات الأنف الأخرى المحتوية على الستيرويد.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تأخذي أفاميس إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل ، إلا إذا أخبرك طبيبك أو الصيدلي بتناوله.

لا تأخذي Avamys إذا كنت مرضعة ما لم يخبرك طبيبك أو الصيدلي بأخذها.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المحتمل أن يتدخل Avamys في قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Avamys على كلوريد البنزالكونيوم

في بعض المرضى يمكن أن يسبب كلوريد البنزالكونيوم تهيجًا داخل الأنف ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا شعرت بعدم الراحة عند استخدام الرذاذ.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Avamys: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. لا تتجاوز الجرعات الموصى بها. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

متى تستخدم Avamys

خذها مرة واحدة في اليوم
خذها كل يوم في نفس الوقت

يتيح لك ذلك التحكم في الأعراض طوال النهار والليل.

كم من الوقت يستغرق Avamys للعمل

سيشعر بعض الأشخاص بالفعالية الكاملة لـ Avamys بعد أيام قليلة من الاستخدام الأول.

ومع ذلك ، فإنه عادة ما يكون فعالا في غضون 8-24 ساعة من إعطاء الأنف الأول.

كم يجب استخدام Avamys

البالغين والأطفال من سن 12 عامًا فما فوق

جرعة البدء العادية هي بخاخين في كل منخر مرة واحدة يوميًا ، كل يوم.
بمجرد السيطرة على الأعراض ، يمكن تقليل الجرعة إلى رذاذ واحد في كل منخر ، مرة واحدة يوميًا ، كل يوم.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 11 سنة

جرعة البدء العادية هي رذاذ واحد في كل منخر مرة واحدة في اليوم.
إذا كانت الأعراض شديدة بشكل خاص ، فقد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى بخاخين في كل منخر مرة واحدة يوميًا ، كل يوم حتى يتم السيطرة على الأعراض. لذلك قد يكون من الممكن تقليل الجرعة إلى رذاذ واحد في كل فتحة أنف ، مرة واحدة في اليوم ، كل يوم.

كيفية استخدام بخاخ الأنف

أفاميس ليس له طعم أو رائحة عمليا. يتم رشه في الأنف مثل رذاذ خفيف. احرص على عدم رشه في عينيك. إذا حدث هذا ، اشطف عينيك بالماء.

دليل خطوة بخطوة لاستخدام بخاخ الأنف

كيف يبدو رذاذ الأنف

يتم تقديم رذاذ الأنف في زجاجة زجاجية من العنبر يتم إدخالها في جهاز بلاستيكي - انظر الشكل أ. تحتوي الزجاجة على 30 أو 60 أو 120 نفخة ، حسب العبوة الموصوفة.

تسمح لك النافذة الموجودة على جانب جهاز الاستنشاق البلاستيكي برؤية كمية الدواء المتبقية في الزجاجة. يمكنك رؤية مستوى السائل للزجاجة الجديدة المكونة من 30 أو 60 نفثًا ، ولكن ليس للزجاجة الجديدة التي تحتوي على 120 نفثًا ، منذ ذلك الحين الأخير يكون مستوى السائل أعلى النافذة.

الأشياء الستة التي يجب أن تعرفها عن استخدام رذاذ الأنف

يأتي Avamys في زجاجة زجاجية من العنبر. إذا كنت بحاجة إلى التحقق من كمية الدواء المتبقية في الزجاجة ، أمسك بخاخ الأنف في وضع مستقيم عكس الضوء. بهذه الطريقة ستتمكن من رؤية مستوى الدواء من خلال النافذة.
عند استخدام بخاخ الأنف لأول مرة ، يجب رجه بقوة لمدة 10 ثوانٍ مع الغطاء في مكانه. هذا مهم لأن Avamys عبارة عن تعليق سميك يتحول إلى سائل عندما يهتز جيدًا - انظر الشكل ب. سوف يتم رش الدواء فقط عندما يصبح سائلاً
يجب الضغط على زر التحرير بقوة لأسفل لتحرير الضباب من خلال الفوهة
إذا كنت تواجه صعوبة في الضغط على زر التحرير بإبهامك ، فيمكنك استخدام كلتا يديك
احتفظ دائمًا بالغطاء في مكانه على رذاذ الأنف عندما لا تستخدم الدواء. يحافظ الغطاء على الغبار ويغلق بالضغط ويمنع الصنبور من الانسداد. عندما يكون الغطاء في مكانه ، لا يمكن الضغط على زر التحرير عن طريق الخطأ.
لا تستخدم دبوسًا أو جسمًا مدببًا لتنظيف الفوهة. هذا من شأنه أن يمنع رذاذ الأنف.

تحضير بخاخ الأنف للاستخدام

يجب تحضير رذاذ الأنف:

قبل استخدامه لأول مرة
إذا تم ترك الغطاء في مكانه لمدة 5 أيام أو لم يتم استخدام الجهاز الأنفي لمدة 30 يومًا أو أكثر

يضمن تحضير رذاذ الأنف إعطاء الجرعة الكاملة من الدواء ، اتبع الخطوات التالية:

قم برج بخاخ الأنف بقوة مع وضع الغطاء في مكانه لمدة 10 ثوانٍ تقريبًا
قم بإزالة الغطاء عن طريق الضغط بقوة على جوانب الغطاء بإبهامك وسبابتك
أمسك بخاخ الأنف في وضع مستقيم ، ثم قم بإمالته ووجه الفوهة بعيدًا عنك.
اضغط بقوة على الزر بالكامل. كرر العملية 6 مرات على الأقل حتى يتم ملاحظة ضباب خفيف في الهواء

بخاخ الأنف جاهز الآن للاستخدام.

استخدام بخاخ الأنف

رج بخاخ الأنف بقوة.
2 قم بإزالة الغطاء.
3 انفخ أنفك لتنظيف فتحتي الأنف ، ثم قم بإمالة رأسك للأمام قليلاً.
4 ضع الفوهة في إحدى فتحات الأنف. يجب وضع الفوهة داخل فتحة الأنف باتجاه الخارج من الأنف ، بعيدًا عن الحاجز المركزي. هذا يعزز إطلاق الدواء في الجزء الأيمن من الأنف.
اضغط بقوة على الزر أثناء الشهيق من أنفك
اسحب الفوهة وازفر من خلال فمك.
إذا كانت الجرعة الموصوفة هي بخاخين في كل فتحة أنف ، كرر الخطوات من 4 إلى 6.
كرر الخطوات من 4 إلى 7 لعلاج فتحة الأنف الأخرى.
ضع غطاء بخاخ الأنف مرة أخرى.

تنظيف بخاخ الأنف

بعد كل استخدام:

نظف الفوهة وداخل الغطاء بمنديل نظيف وجاف
لا تستخدم الماء لتنظيف رذاذ الأنف.
لا تستخدم أبدًا دبوسًا أو جسمًا مدببًا على الفوهة.
4 ضع الغطاء دائمًا على الرذاذ بعد الاستخدام.

إذا بدا أن رذاذ الأنف لا يعمل:

تحقق مما إذا كان هناك أي دواء متبقي. انظر إلى مستوى المخدرات من خلال النافذة. إذا كان مستوى الدواء منخفضًا جدًا ، فقد لا يتبقى ما يكفي حتى يعمل رذاذ الأنف.
تحقق مما إذا كان رذاذ الأنف قد تعرض للتلف.
إذا كنت تعتقد أن الفوهة قد تكون مسدودة ، فلا تستخدم دبوسًا أو أي أداة حادة لتنظيفها.
حاول جعله يعمل مرة أخرى باتباع الإرشادات الموجودة في قسم "تحضير بخاخ الأنف للاستخدام".

إذا كان رذاذ الأنف لا يزال لا يعمل ، أو إذا كان ينتج تيارًا من المحلول السائل ، فقم بإعادة رذاذ الأنف إلى الصيدلي للحصول على المشورة.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Avamys

إذا كنت تأخذ أفاميس أكثر مما ينبغي

أخبر طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت أن تأخذ Avamys

إذا فاتتك جرعة ، خذها عندما تتذكرها.

إذا كان قريبًا من تناول الجرعة التالية ، فانتظر حتى ذلك الحين. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء أو إذا واجهت أي صعوبات في استخدام رذاذ الأنف ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأفاميس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

ردود الفعل التحسسية: اتصل بطبيبك على الفور

ردود الفعل التحسسية تجاه Avamys نادرة وتؤثر على أقل من 1 من كل 1000 شخص.في عدد قليل من الأشخاص ، يمكن أن تتطور ردود الفعل التحسسية إلى مشكلة أكثر خطورة ، بل وتهدد الحياة إذا تركت دون علاج. تشمل الأعراض:

أزيز أو سعال أو صعوبة في التنفس
الشعور بضعف مفاجئ أو دوار خفيف (يمكن أن يؤدي إلى الانهيار أو فقدان الوعي)
تورم في الوجه
طفح جلدي أو احمرار.

في كثير من الحالات ، تشير هذه الأعراض إلى آثار جانبية أقل خطورة. لكن يجب أن تدرك أنها يمكن أن تكون خطيرة - لذلك إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض:

راجع الطبيب في أسرع وقت ممكن.

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

نزيف الأنف (عادة خفيف) ، خاصة إذا كنت تتناول أفاميس لأكثر من 6 أسابيع متتالية.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

تقرح الأنف - الذي يمكن أن يسبب تهيجًا أو إزعاجًا في الأنف. قد ترى أيضًا خطوطًا من الدم عند نفث أنفك.
صداع الراس

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

ألم أو حرقة أو تهيج أو جفاف داخل الأنف.

أعراض جانبية غير معروفة (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة)

تأخر النمو عند الأطفال.
تغيرات مؤقتة في الرؤية مع الاستخدام المطول.

يمكن أن تغير الكورتيكوستيرويدات الأنفية الإنتاج الطبيعي لهرمونات الستيرويد في جسمك ، خاصة إذا كنت تستخدم جرعات عالية على مدى فترة طويلة من الزمن. في الأطفال ، يمكن أن يتسبب هذا التأثير الجانبي في نموهم بشكل أبطأ من الآخرين.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. الآثار الجانبية التي يمكنك مساعدتها تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

من الأفضل تخزين بخاخ Avamys Nasal في وضع رأسي. احتفظ دائمًا بالغطاء.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والعلبة ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر. بعد الاستخدام الأول ، يجب استخدام بخاخ Avamys Nasal في غضون شهرين.

لا تقم بتخزين Avamys في الثلاجة أو الفريزر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Avamys

العنصر النشط هو فلوتيكاسون فوروات. تقدم كل نفخة 27.5 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوروات.

المكونات الأخرى هي الجلوكوز اللامائي ، السليلوز القابل للتشتت ، بولي سوربات 80 ، كلوريد البنزالكونيوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، الماء النقي (انظر القسم 2).

كيف يبدو Avamys وما هي محتويات العبوة

الدواء عبارة عن بخاخ للأنف على شكل معلق أبيض داخل قنينة زجاجية كهرمانية ومجهزة بمضخة صرف. الزجاجة موجودة في جهاز استنشاق بلاستيكي بلون أبيض فاتح بغطاء أزرق فاتح وزر جانبي ينشط الرذاذ.

يحتوي جهاز الاستنشاق البلاستيكي على نافذة لعرض محتويات الزجاجة.

Avamys متوفر في عبوات 30 و 60 و 120 بخاخ.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Avamys في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أفاميس

02.0 التركيب النوعي والكمي

يوفر كل تشغيل 27.5 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوروات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

بخاخ للأنف ، معلق.

تعليق اللون الأبيض.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Avamys في البالغين والمراهقين والأطفال (6 سنوات وما فوق).

يوصف أفاميس لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

البالغين والمراهقين (12 سنة فأكثر):

جرعة البدء الموصى بها هي نفثتين (27.5 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوروات لكل نفخة) في كل منخر مرة واحدة يوميًا (إجمالي الجرعة اليومية ، 110 ميكروغرام).

بمجرد تحقيق التحكم المناسب في الأعراض ، قد تكون الجرعة المخفضة إلى نفخة واحدة لكل فتحة أنف (إجمالي الجرعة اليومية 55 ميكروغرام) فعالة في علاج الصيانة.

يجب معايرة الجرعة إلى أقل جرعة يتم عندها التحكم الفعال في الأعراض.

الأطفال (من 6 إلى 11 سنة):

جرعة البدء الموصى بها هي نفخة واحدة (27.5 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوروات لكل نفخة) في كل منخر مرة واحدة يوميًا (إجمالي الجرعة اليومية ، 55 ميكروغرام).

يمكن للمرضى الذين لا يستجيبون بشكل كافٍ لجرعة من نفخة واحدة لكل فتحة أنف مرة واحدة يوميًا (إجمالي الجرعة اليومية ، 55 ميكروغرام) استخدام نفثتين في كل فتحة أنف مرة واحدة يوميًا (إجمالي الجرعة اليومية ، 110 ميكروغرام).

بمجرد تحقيق التحكم المناسب في الأعراض ، يوصى بتخفيض الجرعة إلى نفخة واحدة في كل فتحة أنف مرة واحدة يوميًا (إجمالي الجرعة اليومية ، 55 ميكروغرام).

للحصول على الفائدة العلاجية الكاملة ، يوصى بالاستخدام المنتظم والمجدول. يتم ملاحظة بداية النشاط العلاجي من 8 ساعات بعد الإعطاء الأول. ومع ذلك ، قد يتطلب الأمر عدة أيام من العلاج للحصول على أكبر فائدة. يجب إخبار المريض أن الأعراض ستتحسن مع الاستخدام المنتظم (انظر القسم 5.1) ويجب أن تقتصر مدة العلاج على الفترة المقابلة لمدة التعرض لمسببات الحساسية.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات:

لم يتم التأكد من سلامة وفعالية Avamys في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات. تم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسمين 5.1 و 5.2.

المرضى المسنين: لا يلزم تعديل الجرعة في هذه الفئة من السكان (انظر القسم 5.2).

فشل كلوي

لا يلزم تعديل الجرعة في هذه الفئة من السكان (انظر القسم 5.2).

قصور كبدي

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط. لا توجد بيانات متاحة في مرضى القصور الكبدي الشديد. يجب توخي الحذر في الجرعات عند المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد لأن المرضى الذين يعانون من قصور كبدي قد يكونون أكثر عرضة لخطر ردود الفعل العكسية الجهازية المرتبطة بالكورتيكوستيرويدات (انظر القسمين 4.4 و 5.2).

طريقة الإعطاء

يجب استخدام بخاخ الأنف من Avamys فقط عن طريق الأنف

رجي المنشقة جيدًا قبل الاستخدام. لتنشيط جهاز الاستنشاق ، أمسكه في وضع مستقيم واضغط على زر التحرير 6 مرات على الأقل حتى يتم ملاحظة ضباب خفيف.إذا ترك جهاز الاستنشاق مكشوفًا لمدة 5 أيام أو لم يتم استخدامه لمدة 30 يومًا أو أكثر ، كرر عملية التنشيط (حرر حوالي 6 نفث حتى لوحظ ضباب رقيق).

بعد كل استخدام ، قم بتنظيف جهاز الاستنشاق واستبدال الغطاء.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

التأثيرات الجهازية للكورتيكوستيرويدات

قد تحدث التأثيرات الجهازية للكورتيكوستيرويد ، الذي يُعطى عن طريق الأنف ، خاصة عند تناول جرعات عالية على مدى فترات طويلة من الزمن. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي وقد تختلف في المرضى الفرديين وبين مستحضرات الكورتيكوستيرويد المختلفة. قد تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وقمع الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ونادرًا مجموعة من التأثيرات النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية (خاصة عند الأطفال ).

قد يؤدي العلاج بجرعات أعلى من الموصى بها من الكورتيكوستيرويدات الأنفية إلى كبت الغدة الكظرية سريريًا. إذا كان هناك دليل على جرعات أعلى من الموصى بها ، فينبغي النظر في الحاجة إلى الكورتيكوستيرويدات الجهازية الإضافية خلال فترات الإجهاد أو الجراحة الاختيارية. بمجرد الجرعات اليومية من فلوتيكاسون فوروات 110 ميكروغرام لم تترافق مع قمع محور الوطاء - الغدة النخامية - الغدة الكظرية (HPA) في البالغين ، المراهقين أو الأطفال. ، يجب مراعاة الحمل الجهازي الكلي للكورتيكوستيرويدات كلما تم وصف علاجات كورتيكوستيرويد متعددة في وقت واحد.

إذا كان هناك أي سبب للاعتقاد بأن وظيفة الغدة الكظرية معطلة ، فيجب توخي الحذر بشكل خاص عند نقل المرضى من علاج الستيرويد الجهازي إلى فلوتيكاسون فوروات.

اضطرابات بصرية: يمكن أن تؤدي الكورتيكوستيرويدات المأخوذة عن طريق الأنف أو الاستنشاق إلى تطور الجلوكوما و / أو إعتام عدسة العين. لذلك ، هناك ما يبرر المراقبة الدقيقة للمرضى الذين يعانون من تغير في الرؤية أو لديهم تاريخ من زيادة ضغط العين ، والزرق و / أو إعتام عدسة العين.

تأخير النمو

تم الإبلاغ عن تأخر النمو عند الأطفال الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات الأنفية بجرعات مرخصة. لوحظ انخفاض في معدل النمو لدى الأطفال الذين عولجوا بفلوتيكاسون فوروات 110 ميكروغرام يوميًا لمدة عام واحد (انظر القسمين 4.8 و 5.1). لذلك ، يجب معالجة الأطفال بأقل جرعة فعالة ممكنة للسيطرة الكافية على الأعراض. (انظر القسم 4.2). يوصى بالمراقبة المنتظمة لنمو الأطفال الذين يعالجون بالكورتيكوستيرويدات الأنفية لفترات طويلة. إذا لوحظ تباطؤ في النمو ، يجب إعادة فحص العلاج من أجل تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد داخل الأنف ، إن أمكن ، إلى الحد الأدنى من الجرعة التي تسمح بالسيطرة الفعالة على أعراض التهاب الأنف. بالإضافة إلى ذلك ، يجب مراعاة الحاجة إلى إحالة المريض إلى أخصائي طب الأطفال (انظر القسم 5.1).

المرضى الذين يخضعون للعلاج بالريتونافير

لا ينصح بالإعطاء المتزامن للريتونافير بسبب خطر "زيادة التعرض الجهازي لفلوتيكاسون فوروات" (انظر القسم 4.5).

مرضى القصور الكبدي

يتميز استقلاب Avamys بتأثير مرور أولي واسع النطاق ، وبالتالي من المرجح أن يزداد التعرض الجهازي لفوروات فلوتيكاسون داخل الأنف في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الحادة.قد يؤدي هذا إلى زيادة وتيرة التفاعلات العكسية الجهازية (انظر القسمين 4.2 و 5.2) ينصح بالحذر عند علاج هؤلاء المرضى.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعل مع مثبطات CYP3A4

يتم مسح فلوتيكاسون فوروات بسرعة عن طريق التمثيل الغذائي التمريري الأول الواسع بوساطة السيتوكروم P450 3A4.

استنادًا إلى البيانات التي تم الحصول عليها باستخدام جلايكورتيكويد آخر (فلوتيكاسون بروبيونات) ، والذي يتم استقلابه بواسطة CYP3A4 ، لا ينصح بالإدارة المشتركة مع ريتونافير نظرًا لوجود خطر من زيادة التعرض الجهازي لفوروات فلوتيكاسون.

يجب توخي الحذر عند الاستخدام المشترك لفلوتيكاسون فوروات ومثبطات CYP3A4 القوية حيث لا يمكن استبعاد زيادة التعرض الجهازي. في دراسة التفاعل الدوائي بين فلوتيكاسون فوروات الأنفي والكيتوكونازول ، وهو مثبط قوي لـ CYP3A4 ، لوحظ المزيد من الأشخاص الذين لديهم تركيزات قابلة للقياس من فلوتيكاسون فوروات في مجموعة الكيتوكونازول (6 من 20 شخصًا) مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (1 من 20 شخصًا). لم ينتج عن هذه الزيادة الطفيفة في التعرض فرق ذو دلالة إحصائية ، في مستويات الكورتيزول في الدم على مدار 24 ساعة بين المجموعتين (انظر القسم 4.4).

تشير بيانات تحريض وتثبيط الإنزيم إلى عدم وجود أساس نظري للتنبؤ بالتفاعلات الأيضية بين فلوتيكاسون فوروات واستقلاب السيتوكروم P450 بوساطة المركبات الأخرى عند الجرعات ذات الصلة سريريًا التي تُعطى عن طريق الأنف. لذلك ، لم يتم إجراء أي دراسات سريرية لتقييم تفاعلات فلوتيكاسون فوروات مع أدوية أخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام فلوتيكاسون فوروات في النساء الحوامل. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، تبين أن الجلوكوكورتيكويدات تسبب تشوهات مثل الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم. ومن المحتمل أن يكون هذا غير ذي صلة بالمريض. الإنسان منذ الجرعات الموصى بها للاستخدام داخل الأنف يؤدي إلى الحد الأدنى من التعرض الجهازي (انظر القسم 5.2) يجب استخدام Fluticasone furoate أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد التي تعود على الأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين أو الطفل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان فلوتيكاسون فوروات الذي يتم تناوله عن طريق الأنف يُفرز في حليب الأم. لا ينبغي النظر في إعطاء فلوتيكاسون فوروات للنساء المرضعات إلا عندما تكون الفائدة المتوقعة للأم أكبر من أي خطر محتمل على الطفل.

خصوبة

لا توجد بيانات عن الخصوبة عند البشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ليس لـ Avamys تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف الأمان: التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بفلوتيكاسون فوروات هي الرعاف وتقرح الأنف والصداع. أخطر الآثار الجانبية هي الحالات النادرة لتفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة (أقل من حالة واحدة في 1000 مريض).

قائمة مجدولة للتفاعلات الضائرة في دراسات السلامة والفعالية ، تم علاج أكثر من 2700 مريض بالفلوتيكاسون فوروات لالتهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم. تضمن تعرض الأطفال للفلوتيكاسون في دراسات السلامة والفعالية في التهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم 243 مريضًا 12 إلى

تم استخدام البيانات من التجارب السريرية الكبيرة لتحديد وتيرة التفاعلات الضائرة.

تم اعتماد الاتفاقية التالية لتصنيف الترددات:

شائع جدا ≥1 / 10 ؛ مشترك ≥1 / 100 -

اضطرابات الجهاز المناعي نادر تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة ، الوذمة الوعائية ، الطفح الجلدي والشرى. اضطرابات الجهاز العصبي مشترك صداع الراس اضطرابات العين غير معروف تغيرات عينية عابرة (انظر التجربة السريرية) اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف شائع جدا *رعاف مشترك تقرحات بالأنف غير مألوف ألم بالأنف ، انزعاج بالأنف (بما في ذلك حرقان ، تهيج في الأنف وألم في الأنف) ، جفاف في الأنف الاضطرابات العضلية الهيكلية والأنسجة الضامة (للأطفال) غير معروف ** تأخر النمو (انظر الخبرة السريرية).

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

رعاف

* كان الرعاف بشكل عام خفيفًا إلى متوسط الشدة. في البالغين والمراهقين ، كان معدل حدوث الرعاف أعلى في الاستخدام طويل الأمد (أكثر من 6 أسابيع) منه في الاستخدام قصير الأمد (حتى 6 أسابيع). في 6 أسابيع).

التأثيرات الجهازية

قد تحدث تأثيرات جهازية بعد الكورتيكوستيرويدات الأنفية ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة (انظر القسم 4.4) وقد تم الإبلاغ عن تأخر في النمو لدى الأطفال الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات الأنفية.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة الأطفال دون سن السادسة بشكل جيد. تواتر ونوع وشدة ردود الفعل السلبية التي لوحظت في مجتمع الأطفال مماثلة لتلك الموجودة في السكان البالغين.

رعاف

* في التجارب السريرية للأطفال التي أجريت لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا ، كان معدل حدوث الرعاف متشابهًا بين المرضى الذين عولجوا بفلوتيكاسون فوروات والذين عولجوا بدواء وهمي.

تأخير النمو

** في دراسة سريرية مدتها عام واحد لتقييم النمو لدى الأطفال قبل سن البلوغ الذين يتلقون 110 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوروات مرة واحدة يوميًا ، لوحظ فرق علاج متوسط قدره -0.27 سم سنويًا في معدل النمو مقارنة بالدواء الوهمي (انظر الفعالية السريرية والسلامة).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي. فهي تتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. ويطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "الملحق الخامس.

04.9 جرعة زائدة

في دراسة التوافر البيولوجي ، تم إعطاء جرعات عبر الأنف تصل إلى 2640 ميكروغرام يوميًا لمدة ثلاثة أيام دون ملاحظة أي تفاعلات جهازية ضارة (انظر القسم 5.2).

من غير المحتمل أن تتطلب الجرعة الزائدة الحادة أي علاج بخلاف مراقبة المريض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مستحضرات أنفية ، كورتيكوستيرويدات.

كود ATC: R01AD12.

آلية العمل:

فلوتيكاسون فوروات هو كورتيكوستيرويد ثلاثي الفلور صناعي وله قابلية عالية جدًا لمستقبلات الجلوكوكورتيكويد وله تأثير قوي مضاد للالتهابات.

الفعالية والأمان السريريان:

التهاب الأنف التحسسي الموسمي عند البالغين والمراهقين:

بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، فلوتيكاسون فوروات ، بخاخ الأنف 110 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا أدى إلى تحسن كبير في أعراض الأنف (بما في ذلك سيلان الأنف واحتقان الأنف والعطس وحكة الأنف) وأعراض العين (بما في ذلك الحكة / الحرقان والتمزق وحتى الدموع الشديدة واحمرار العين). جميع الدراسات 4. تم الحفاظ على الفعالية طوال فترة 24 ساعة بين إدارة والأخرى ، مع الجرعات مرة واحدة يوميًا.

لوحظ ظهور الفائدة العلاجية بعد 8 ساعات من الإعطاء الأول ، مع ملاحظة المزيد من التحسينات لعدة أيام بعد ذلك.

أدى رذاذ Fluticasone furoate الأنفي إلى تحسين تصور المرضى للاستجابة الشاملة للعلاج ونوعية الحياة المرتبطة بالأمراض (استبيان جودة الحياة من Rhinoconjunctivie - RQLQ) في جميع الدراسات الأربع.

التهاب الأنف التحسسي الدائم عند البالغين والمراهقين:

فلوتيكاسون فوروات بخاخ الأنف 110 ميكروجرام مرة واحدة يوميًا أدى إلى تحسن ملحوظ في أعراض الأنف وكذلك تصورات المرضى للاستجابة الكلية للعلاج مقارنة بالدواء الوهمي في ثلاث دراسات.

في إحدى الدراسات ، قام بخاخ الأنف فلوتيكاسون فوروات 110 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا بتحسين الأعراض العينية بشكل ملحوظ بالإضافة إلى جودة الحياة المرتبطة بالأمراض (RQLQ) مقارنةً بالدواء الوهمي.

تم الحفاظ على الفعالية طوال فترة 24 ساعة بين الجرعات مع الجرعات مرة واحدة يوميًا.

في دراسة لمدة عامين لتقييم سلامة العين من فلوتيكاسون فوروات (110 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا داخل الأنف) ، تم علاج البالغين والمراهقين المصابين بالتهاب الأنف التحسسي الدائم باستخدام فلوتيكاسون فوروات (ن = 367) أو دواء وهمي (ن = 181). النتائج الأولية [الوقت اللازم لزيادة التعتيم تحت المحفظة الخلفي (≥ 0.3 من خط الأساس في نظام تصنيف عتامة العدسة ، الإصدار الثالث (درجة LOCS III)) والوقت لزيادة ضغط العين (IOP ؛ ≥ 7 مم زئبقي مقارنةً عند خط الأساس)] لم يكن كذلك ذو دلالة إحصائية بين المجموعتين. كانت الزيادات في عتامة المحفظة الخلفية (≥ 0.3 من خط الأساس) أكثر تواترًا في الأشخاص الذين عولجوا بفلوتيكاسون فوروات 110 ميكروغرام [14 (4٪)] مقارنة بالدواء الوهمي [4 (2٪)] وكانت عابرة في الطبيعة لعشرة أشخاص في مجموعة فلوتيكاسون فوروات وموضوعين في مجموعة الدواء الوهمي. كانت الزيادات في IOP (7 ملم زئبقي من خط الأساس) أكثر تواترًا في الأشخاص الذين عولجوا بفلوتيكاسون فوروات 110 ميكروغرام: 7 (2٪) لفلوتيكاسون فوروات 110 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا و 1 (و 104 ، 95 ٪ من الأشخاص في كلا المجموعتين العلاجيتين كانت لديهم قيم عتامة تحت المحفظة الخلفية ضمن ± 0.1 من القيم الأساسية لكل عين في الأسبوع 104 ، كان لدى ≤ 1 ٪ من الأشخاص في مجموعتي العلاج زيادة بمقدار 0.3 في عتامة المحفظة الخلفية الخلفية من خط الأساس. في الأسبوعين 52 و 104 ، كان لدى معظم الأشخاص (> 95 ٪) قيم IOP ضمن ± 5 مم زئبق من خط الأساس. الزيادات في عتامة تحت المحفظة الخلفية أو IOP لم تكن مصحوبة بأحداث سلبية من إعتام عدسة العين أو الجلوكوما.

عدد الأطفال:

التهاب الأنف التحسسي الدائم والموسمي عند الأطفال:

يعتمد علم أوضاع الأطفال على تقييم بيانات الفعالية لدى مرضى التهاب الأنف التحسسي لدى الأطفال.

في التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، ثبت أن بخاخ فلوتيكاسون فوروات للأنف 110 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا فعال. ومع ذلك ، لم يلاحظ أي فروق ذات دلالة إحصائية بين فلوتيكاسون فوروات الأنف بخاخ 55 ميكروغرام مرة واحدة يوميا وهمي على أي نقطة نهاية.

في التهاب الأنف التحسسي الدائم ، أظهر بخاخ فلوتيكاسون فوروات للأنف 55 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع من العلاج مظهرًا أكثر اتساقًا للفعالية من 110 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع من العلاج. دعم التحليل اللاحق الذي تم إجراؤه على نفس الدراسة التي استمرت 6 و 12 أسبوعًا ، بالإضافة إلى دراسة السلامة لمدة 6 أسابيع على محور الوطاء - الغدة النخامية - الكظرية (HPA) ، فعالية بخاخ الأنف فلوتيكاسون فوروات 110 ميكروغرام. مرة في اليوم.

أظهرت دراسة لمدة 6 أسابيع عن تأثير فلوتيكاسون فوروات بخاخ الأنف 110 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا على وظيفة الغدة الكظرية لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 11 عامًا ، عدم وجود تأثير معنوي على ملامح الكورتيزول المصل على مدار 24 ساعة ، مقارنةً بالدواء الوهمي.

قامت تجربة سريرية لمدة عام واحد ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، متوازية ، متعددة المراكز ، خاضعة للتحكم الوهمي بتقييم تأثير بخاخ الأنف فلوتيكاسون فوروات 110 ميكروغرام يوميًا على معدل النمو في 474 طفلًا قبل سن البلوغ. العمر للإناث ومن 5 إلى 8.5 سنوات للذكور) مع مقياس ستاديوميت. كان متوسط معدل النمو خلال فترة العلاج التي تبلغ 52 أسبوعًا أبطأ في المرضى الذين عولجوا بفلوتيكاسون فوروات (5.19 سم / سنة) مقابل الدواء الوهمي (5.46 سم / سنة) كان متوسط الفرق بسبب العلاج -0.27 سم في السنة [95٪ فاصل الثقة -0.48 إلى -0.06].

التهاب الأنف التحسسي الدائم والموسمي عند الأطفال (أقل من 6 سنوات):

تم إجراء دراسات الأمان والفعالية لكل من التهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم في إجمالي 271 مريضًا تتراوح أعمارهم من 2 إلى 5 سنوات ، تعرض 176 منهم للفلوتيكاسون.

لم يتم إثبات الأمان والفعالية في هذه الفئة العمرية بشكل جيد.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يخضع فلوتيكاسون فوروات لامتصاص غير كامل وعملية استقلاب أولية واسعة النطاق في الكبد والأمعاء ، مما يؤدي إلى تعرض منهجي ضئيل.إعطاء 110 ميكروغرام من داخل الأنف مرة واحدة يوميًا لا يؤدي عادةً إلى تركيزات بلازما قابلة للقياس (جزء من الغرام / مل. 0.50٪ حيث أن أقل من 1 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوروات سيكون متاحًا بشكل منتظم بعد إعطاء 110 ميكروغرام (انظر القسم 4.9).

توزيع

إن ارتباط بروتين البلازما بفوروات فلوتيكاسون أكبر من 99٪. يتم توزيع Fluticasone furoate على نطاق واسع مع حجم توزيع ثابت يبلغ 608 لترًا في المتوسط.

الإستقلاب

يتم تطهير فلوتيكاسون فوروات بسرعة من الدوران الجهازي (إجمالي تصفية البلازما 58.7 لتر / ساعة) في المقام الأول عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي إلى مستقلب 17β-كربوكسيلي غير نشط (GW694301X) ، بواسطة إنزيم السيتوكروم P450 CYP3A4. تعمل على تكوين مستقلب حمض الكربوكسيل 17β. تعليم في الجسم الحي لم يظهروا انقسام جزء فوروات لتكوين فلوتيكاسون.

إزالة

يحدث الإزالة في المقام الأول عن طريق البراز بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد ، مما يدل على إفراز فلوتيكاسون فوروات ومستقلباته عبر الصفراء. بعد الإعطاء في الوريد ، يستمر نصف العمر لمرحلة الإطراح في المتوسط 15.1 ساعة ، ويشكل إفراز البول حوالي 1٪ و 2٪ على التوالي من الجرعة الفموية و الوريدية.

سكان الأطفال

لا يمكن قياس تركيز فلوتيكاسون فوروات في الدم في غالبية المرضى (

المواطنين من كبار السن

قدم عدد قليل فقط من المرضى المسنين (65 عامًا ، n = 23/872 ؛ 2.6 ٪) بيانات الحرائك الدوائية. لم يكن هناك ارتفاع في حالات المرضى الذين يعانون من تركيزات قابلة للقياس من فلوتيكاسون فوروات بين كبار السن بالمقارنة مع السكان المرضى الأصغر سنا.

فشل كلوي

بعد الإعطاء عن طريق الأنف ، لا يمكن اكتشاف فلوتيكاسون فوروات في بول المتطوعين الأصحاء. يُفرز أقل من 1٪ من المادة الفعالة المرتبطة بالجرعة في البول ، وبالتالي لا يُتوقع أن يتداخل القصور الكلوي مع الحرائك الدوائية لفوروات فلوتيكاسون.

قصور كبدي

لا توجد بيانات عن فلوتيكاسون الأنف في المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي. أجريت دراسة على المرضى الذين يعانون من قصور كبدي معتدل عولجوا بجرعة وحيدة من 400 ميكروغرام استنشاق عن طريق الفم ، نتج عنها زيادة في Cmax (42 ٪) و AUC0-∞ (172 ٪) وانخفاض متواضع (في المتوسط 23 ٪) في الكورتيزول مستويات المرضى مقارنة بالمواضيع الصحية. بناءً على هذه الدراسة ، لا يُتوقع أن يؤدي التعرض المتوسط المتوقع لـ 110 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوروات الأنف في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل إلى تثبيط الكورتيزول ، لذلك لا يُتوقع أن تؤدي الجرعة العادية للبالغين إلى تثبيط الكورتيزول. ينتج عن ذلك سريريًا تأثير ذو صلة في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي معتدل. لا توجد معطيات لدى مرضى القصور الكبدي الشديد. من المرجح أن يزداد التعرض لفلوتيكاسون فوروات في هؤلاء المرضى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في دراسات علم السموم العامة ، كانت النتائج مماثلة لتلك التي شوهدت مع الستيرويدات القشرية الأخرى وترتبط "بالنشاط الدوائي المفرط. هذه النتائج على الأرجح ليست ذات صلة بالبشر ، بالنظر إلى أن جرعات الأنف الموصى بها تؤدي إلى" الحد الأدنى من التعرض الجهازي. لم يلاحظ أي آثار سمية وراثية للفلوتيكاسون في اختبارات السمية الجينية التقليدية. بالإضافة إلى ذلك ، لم تكن هناك زيادة في حدوث الأورام المرتبطة بالعلاج في دراسات الاستنشاق التي استمرت عامين في الفئران والجرذان.