المكونات النشطة: ثيامازول
تابازول 5 مجم أقراص
لماذا يستخدم تابازول؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد الغدة الدرقية ينتمي إلى فئة مشتقات إيميدازول المحتوية على الكبريت.
مؤشرات العلاجية
العلاج الطبي لفرط نشاط الغدة الدرقية.
يمكن أن يؤدي العلاج طويل الأمد إلى التعافي من المرض. يمكن استخدام التابازول للتحضير لاستئصال الغدة الدرقية الجزئي والعلاج باليود المشع ، كما يستطب التابازول عندما يمنع أو لا ينصح باستئصال الغدة الدرقية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام تابازول
فرط الحساسية الفردية المعروفة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. لا يستخدم تابازول أثناء الرضاعة الطبيعية.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول تابازول
يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بتابازول عن كثب وإبلاغ الطبيب فورًا بأي أعراض مثل: التهاب الحلق ، والطفح الجلدي ، والحمى ، والصداع النصفي (نوع معين من الصداع يتميز بأزمات مؤلمة عنيفة موضعية في نصف الرأس) أو توعك عام. . في مثل هذه الحالات ، في الواقع ، من الضروري إجراء فحص الدم (تعداد الدم الكامل مع صيغة الكريات البيض) لاستبعاد تشخيص ندرة المحببات. يجب إجراء المزيد من الإشراف الطبي الدقيق على المرضى الذين يتناولون في نفس الوقت الأدوية التي يمكن أن تسبب ندرة المحببات.
اختبارات المعمل
نظرًا لأن الميثيمازول يمكن أن يسبب نقص بروثرومبين الدم (انخفاض مستويات البروثرومبين في الدم) والنزيف ، يجب فحص وقت البروثرومبين بشكل دوري أثناء العلاج بالعقاقير ، خاصة قبل الجراحة. يعد الرصد الدوري لوظيفة الغدة الدرقية أمرًا ضروريًا: إذا ارتفعت قيم هرمون الغدة الدرقية (TSH) ، فمن الضروري تقليل جرعة الميثيمازول.
التسرطن والطفرات وتغيرات الخصوبة
أظهرت الفئران التي عولجت بالميثيمازول لمدة عامين تضخم الغدة الدرقية وتشكيل الورم الحميد وسرطان الغدة الدرقية. لوحظت هذه النتائج مع استمرار انسحاب وظيفة الغدة الدرقية بجرعات كافية من مختلف العوامل المضادة للغدة الدرقية.
كما لوحظت أورام الغدة النخامية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير تابازول
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لم يتم إجراء دراسات التفاعل في سن الأطفال مضادات التخثر (عن طريق الفم): يمكن تعزيز نشاط مضادات التخثر من خلال عمل مضاد لفيتامين K المنسوب إلى الميثيمازول.
حاصرات بيتا: يمكن أن يؤدي فرط نشاط الغدة الدرقية إلى زيادة إزالة حاصرات بيتا مع معدل استخراج مرتفع. عندما يصبح المريض المصاب بفرط نشاط الغدة الدرقية سويًا ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة حاصرات بيتا.
ديجيتاليس جليكوسيدات: يمكن زيادة مستويات البلازما لأدوية الديجيتال عندما يصبح مرضى فرط نشاط الغدة الدرقية الذين يخضعون للعلاج المستمر مع جليكوسيدات الديجيتال سويّة الدرقية ؛ في مثل هذه الحالات قد يكون من الضروري تقليل جرعة جليكوسيدات الديجيتال.
الثيوفيلين: قد ينخفض تخليص الثيوفيلين عندما يصبح مرضى فرط نشاط الغدة الدرقية الذين يخضعون للعلاج المستمر بالثيوفيلين سويًا للغدة الدرقية. في مثل هذه الحالات قد يكون من الضروري تقليل جرعة الثيوفيلين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يجب على المرضى الإبلاغ عن أي أعراض تشير إلى ندرة المحببات ، مثل الحمى أو التهاب الحلق ، إلى الطبيب. قد يحدث أيضًا نقص الكريات البيض ونقص الصفيحات وفقر الدم اللاتنسجي (قلة الكريات الشاملة).
يجب إيقاف الدواء في حالة ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي ، التهاب الكبد أو التهاب الجلد التقشري. يجب فحص وظيفة المكونة للدم (القدرة على إنتاج العناصر التصويرية للدم) للمريض بشكل دوري.
بسبب السمية الكبدية لتابازول وبروبيل ثيوراسيل ، يجب الانتباه إلى التفاعلات الكبدية الشديدة التي تحدث مع هذه الأدوية. نادرًا ما لوحظت حالات التهاب الكبد الخاطف ، والنخر الكبدي (موت خلايا الكبد) ، واعتلال الدماغ (اضطراب الجهاز العصبي المركزي) والموت. عند ظهور الأعراض التي قد تشير إلى ضعف وظائف الكبد (فقدان ملحوظ للشهية ، حكة ، ألم في أعلى البطن الأيمن ، إلخ) يجب إجراء فحص لوظائف الكبد.
في حالة وجود دليل مهم سريريًا على وجود شذوذ كبدي ، بما في ذلك قيم الترانساميناز التي تتجاوز ثلاثة أضعاف الحد الأعلى الطبيعي ، يجب إيقاف العلاج الدوائي على الفور.
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الحمل والرضاعة
اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.في النساء الحوامل وفي الطفولة المبكرة جدًا ، يجب تناول الدواء في حالة الحاجة الفعلية وتحت المراقبة الطبية المباشرة.
يمكن أن يسبب الميثيمازول ضررًا للجنين لأنه يعبر بسرعة حاجز المشيمة ويمكن أن يسبب تضخم الغدة الدرقية (تضخم الغدة الدرقية) في الجنين وحتى القماءة. بالإضافة إلى ذلك ، نادرًا ما تحدث العيوب الخلقية التالية عند الرضع الذين عولجت أمهاتهم بالميثيمازول أثناء الحمل: عدم تنسج الجلد (عيب في فروة الرأس) ، رتق المريء (انسداد "المريء) مع الناسور الرغامي المريئي (اتصال غير طبيعي بين القصبة الهوائية والمريء) ، رتق القناة الأنفية (انسداد أحد الممرات الأنفية أو كليهما) مع غياب أو نمو غير مكتمل للحلمتين.
إذا تم استخدام الميثيمازول أثناء الحمل ، أو حدث الحمل أثناء العلاج بهذا الدواء ، يجب أن يكون المريض على دراية بالمخاطر المحتملة على الجنين.
نظرًا لحدوث العيوب الخلقية المذكورة أعلاه في نسل المرضى الذين عولجوا بالميثيمازول ، في النساء الحوامل اللائي يحتاجن إلى علاج لفرط نشاط الغدة الدرقية ، سيتعين على الطبيب تقييم البدائل العلاجية الممكنة بعناية.
حتى الآن ، لم يتم وصف عيوب فروة الرأس وغيرها من التشوهات الخلقية المحددة في حديثي الولادة من المرضى الذين عولجوا بالبروبيل ثيوراسيل. لذلك قد يكون هذا الدواء مفضلًا على الميثيمازول عند النساء الحوامل اللواتي يحتاجن إلى علاج ضد الغدة الدرقية ، مع الأخذ في الاعتبار دائمًا خطر الإصابة بتضخم الغدة الدرقية وقصور الغدة الدرقية في الجنين.
تميل درجة ضعف الغدة الدرقية في كثير من النساء إلى الانخفاض مع تقدم الحمل ، مما قد يسمح بتخفيض الجرعة.في بعض الحالات ، قد يتم إيقاف تناول التابازول قبل أسبوعين أو ثلاثة أسابيع من الولادة.
في الأمهات المرضعات ، هو بطلان التابازول ، بسبب مرور الدواء في حليب الثدي.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار لتابازول على مهارات القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام تابازول: الجرعة
يُعطى التابازول بشكل عام عن طريق الفم في ثلاث جرعات متساوية كل 8 ساعات.
البالغين: جرعة البدء اليومية هي 15 مجم لفرط نشاط الغدة الدرقية الخفيف و 30-40 مجم لفرط نشاط الغدة الدرقية المعتدل و 60 مجم لفرط نشاط الغدة الدرقية الشديد. تتراوح جرعة المداومة عادة من 5 إلى 15 مجم في اليوم.
سكان الأطفال
الاستخدام في الأطفال والمراهقين (3-17 سنة)
يجب حساب جرعة البدء لعلاج الأطفال فوق سن 3 سنوات والمراهقين بالنسبة لوزن أجسامهم. بشكل عام ، جرعة البدء اليومية هي 0.5 / مجم / كجم مقسمة إلى جرعتين أو ثلاث جرعات متساوية.للعلاج المداومة ، يمكن تقليل الجرعة اليومية وفقًا لاستجابة المريض للعلاج. قد تكون هناك حاجة إلى علاج إضافي مع ليفوثيروكسين لتجنب قصور الغدة الدرقية.لا تتجاوز جرعة 40 ملغ في اليوم.
استخدم في الأطفال (بعمر سنتان وأصغر)
لم يتم إثبات سلامة وفعالية الميثيمازول في الأطفال دون سن الثانية بشكل منهجي ، لذلك لا ينصح باستخدامه في هذه الفئة العمرية ، ويمكن تنفيذ الجرعات اليومية عن طريق كسر القرص.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من التابازول
العلامات والأعراض
يمكن أن تشمل: الغثيان والقيء وآلام المعدة والصداع والحمى وآلام المفاصل والحكة والوذمة. يمكن أن يحدث فقر الدم اللاتنسجي أو ندرة المحببات في غضون ساعات أو أيام.
في كثير من الأحيان ، قد يحدث التهاب الكبد ، المتلازمة الكلوية ، التهاب الجلد التقشري ، اعتلال الأعصاب (الاضطرابات التي تؤثر على الجهاز العصبي المحيطي) ، التحفيز أو الحد من نشاط الجهاز العصبي المركزي.
على الرغم من أن الآلية التي تؤدي إلى ندرة المحببات غير معروفة بعد ، إلا أن هذه الظاهرة ترتبط عمومًا بتناول جرعات ميثيمازول أكبر من أو تساوي 40 مجم في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا.
علاج او معاملة
للحصول على معلومات محدثة حول علاج الجرعة الزائدة ، اتصل بمركز مراقبة السموم الإقليمي.
عند تقييم الجرعة الزائدة ، ينبغي النظر في إمكانية تعاطي جرعات زائدة متعددة ، والتفاعلات الدوائية ، والحركية الدوائية للمريض.
يجب متابعة المريض بعناية ، والتحقق بشكل خاص من حالة الشعب الهوائية لضمان التهوية والتروية.
التحقق بعناية والحفاظ على العلامات الحيوية للمريض (ضغط الدم ومعدل ضربات القلب والنشاط التنفسي) ، وتحليل غازات الدم ، وإلكتروليتات المصل ، وما إلى ذلك ضمن الحدود المقبولة. يجب فحص وظيفة تكوين الدم للمريض بشكل دوري. يمكن تقليل امتصاص الأمعاء للدواء عن طريق إعطاء الفحم المنشط والذي يكون ، في كثير من الحالات ، أكثر فاعلية من التقيؤ المستحث أو غسل المعدة ؛ لذلك اعتبر الفحم المنشط علاجًا بديلًا أو بالإضافة إلى غسل المعدة. النشط قد يسهل التخلص من الأدوية الأخرى التي قد تكون قد تم تناولها. تحقق بعناية من الشعب الهوائية للمريض أثناء غسل المعدة واستخدام الفحم المنشط.
من غير المعروف ما إذا كان إدرار البول القسري ، وغسيل الكلى البريتوني ، وغسيل الكلى ، وتسريب الدم بالفحم المنشط مفيدة للمريض في علاج جرعة زائدة من ميثيمازول.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من تابازول ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتابازول
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب تابازول آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تشمل الآثار الجانبية غير الخطيرة: طفح جلدي ، شرى ، غثيان ، قيء ، اضطراب شرسوفي (ألم في المعدة) ، ألم مفصلي (ألم مفصلي) ، تنمل (إحساس متغير) ، فقدان التذوق ، تساقط الشعر ، ألم عضلي (ألم عضلي) ، صداع ، حكة ، نعاس ، التهاب عصبي (عملية التهابية أو تنكسية تؤثر على العصب) ، وذمة ، دوخة ، تغير لون الجلد ، اعتلال الغدد اللعابية واعتلال العقد اللمفية (زيادة في الحجم و / أو ألم يؤثر على الغدد اللعابية واللمفاوية).
تشمل التفاعلات الضائرة الخطيرة (التي تحدث بشكل أقل تكرارًا من التفاعلات الضائرة غير الخطيرة) تثبيط وظيفة نخاع العظام (ندرة المحببات ، قلة المحببات ونقص الصفيحات) ، فقر الدم اللاتنسجي ، حمى الدواء ، متلازمة تشبه الذئبة ، متلازمة المناعة الذاتية تجاه الأنسولين (والتي يمكن أن تسبب غيبوبة نقص السكر في الدم) ، التهاب الكبد (قد يستمر اليرقان لعدة أسابيع بعد إيقاف الدواء) ، التهاب محيط الشرايين (عملية التهابية تؤثر على جدار الشريان) ونقص بروثرومبين الدم (مع خطر النزيف).
نادرًا ما يحدث التهاب الكلية (عملية التهابية تصيب الكلى).
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه في حوالي 10 ٪ من المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية غير المعالج ، هناك انخفاض في خلايا الدم البيضاء (أقل من 4000 لكل مم 3) في كثير من الأحيان مع انخفاض نسبي في الخلايا المحببة.
سكان الأطفال
يبدو أن تواتر ونوع وشدة ردود الفعل السلبية لدى الأطفال يمكن مقارنتها مع تلك التي تحدث عند البالغين. تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية شديدة للجلد في كل من المرضى البالغين والأطفال ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (نادرة جدًا) والحالات المعزولة من التهاب الجلد المعمم الشديد.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تنبيه: لا تستخدم المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على العبوة
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
المبدأ النشط:
ميثيمازول 5 مجم
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أجهزة لوحية. عبوة تحتوي على 100 قرص قابل للقسمة من 5 ملغ ، معبأة في عبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
تابازول 5 مجم أقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص قابل للكسر على:
المبدأ النشط:
ميثيمازول 5 مجم
سواغ:
مونوهيدرات اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج الطبي لفرط نشاط الغدة الدرقية.
يمكن أن يؤدي العلاج طويل الأمد إلى التعافي من المرض. يمكن استخدام تابازول للتحضير لاستئصال الغدة الدرقية الجزئي والعلاج باليود المشع.
يشار إلى التابازول أيضًا عندما يُمنع استئصال الغدة الدرقية أو لا ينصح به.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
جرعة البدء اليومية هي 15 ملغ لفرط نشاط الغدة الدرقية الخفيف ، 30-40 ملغ لفرط نشاط الغدة الدرقية المعتدل و 60 ملغ لفرط نشاط الغدة الدرقية الشديد.يجب تقسيم الكمية اليومية إلى ثلاث جرعات يتم تناولها على فترات 8 ساعات جرعة المداومة تتراوح من 5 إلى 15 ملغ يوميا.
سكان الأطفال
الاستخدام في الأطفال والمراهقين (3-17 سنة)
يجب حساب جرعة البدء لعلاج الأطفال فوق سن 3 سنوات والمراهقين بالنسبة لوزن أجسامهم. بشكل عام ، جرعة البدء اليومية هي 0.5 / مجم / كجم مقسمة إلى جرعتين أو ثلاث جرعات متساوية.
بالنسبة لعلاج الصيانة ، يمكن تقليل الجرعة اليومية بناءً على استجابة المريض للعلاج. قد تكون هناك حاجة إلى علاج إضافي مع ليفوثيروكسين لتجنب قصور الغدة الدرقية.لا تتجاوز جرعة 40 ملغ في اليوم.
استخدم في الأطفال (بعمر سنتان وأصغر)
لم يتم إثبات سلامة وفعالية الميثيمازول لدى الأطفال دون سن الثانية بشكل منهجي ، لذلك لا ينصح باستخدامه في هذه الفئة العمرية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للأدوية المضادة للغدة الدرقية.
وقت الأكل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
ندرة المحببات من الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة. يجب نصح المرضى بإبلاغ الطبيب عن أي أعراض توحي بحدوث ندرة المحببات ، مثل الحمى أو التهاب الحلق. قد تحدث قلة الكريات البيض ونقص الصفيحات وفقر الدم اللاتنسجي. التهاب الجلد التقشري يجب مراقبة الوظيفة المكونة للدم لدى المريض بعناية.
بسبب السمية الكبدية للميثيمازول وبروبيل ثيوراسيل ، يجب الانتباه إلى التفاعلات الكبدية الشديدة التي تحدث مع هذه الأدوية. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من التهاب الكبد الخاطف والنخر الكبدي واعتلال الدماغ والوفاة.يجب أن يؤدي ظهور الأعراض التي تدل على إصابة الكبد (فقدان الشهية ، الحكة ، ألم في الربع العلوي الأيمن من البطن ، إلخ) إلى "تقييم دقيق لوظيفة الكبد.
إن وجود مظاهر واضحة للخلل الوظيفي الكبدي (بما في ذلك زيادة الترانساميناسات بمقدار 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي أو أكثر) يستلزم التوقف الفوري عن العلاج بالميثيمازول.
يجب مراقبة المرضى عن كثب ، مع إيلاء اهتمام خاص لأي أعراض أو علامات مرض يبلغون عنها ، خاصة التهاب الحلق أو الحمى أو الطفح الجلدي أو الصداع أو الشعور بالضيق العام. في هذه الحالات ، يجب إجراء تعداد دم كامل مع تركيبة كريات الدم البيضاء من أجل استبعاد احتمال ندرة المحببات. هذه الاحتياطات ضرورية أكثر إذا كان المريض يتلقى أدوية أخرى من المحتمل أن تكون سامة للنخاع.
نظرًا لأن الميثيمازول يمكن أن يسبب نقص بروثرومبين الدم ونزيفًا ، يجب مراقبة وقت البروثرومبين ، خاصة قبل الجراحة.
أخيرًا ، من الضروري مراقبة وظيفة الغدة الدرقية من أجل إجراء تخفيضات مناسبة في جرعة الميثيمازول بعد قيم TSH العالية.
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل في سن الأطفال.
مضادات التخثر (عن طريق الفم): يمكن تعزيز نشاط مضادات التخثر عن طريق عمل مضاد لفيتامين K يُنسب إلى الميثيمازول.
حاصرات بيتا: يمكن أن يؤدي فرط نشاط الغدة الدرقية إلى زيادة إزالة حاصرات بيتا مع ارتفاع مؤشر الاستخراج. عندما يصبح المريض المصاب بفرط نشاط الغدة الدرقية سويًا ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة حاصرات بيتا.
جليكوسيدات الديجيتال: يمكن زيادة مستويات البلازما لعقاقير الديجيتال عندما يصبح مرضى فرط نشاط الغدة الدرقية الخاضعين للعلاج المستمر مع جليكوسيدات الديجيتال سويًا للغدة الدرقية ؛ في مثل هذه الحالات قد يكون من الضروري تقليل جرعة جليكوسيدات الديجيتال.
ثيوفيلين: قد ينخفض تخليص الثيوفيلين عندما يصبح مرضى فرط نشاط الغدة الدرقية الذين يتناولون الثيوفيلين المستمر سويًا للغدة الدرقية. في مثل هذه الحالات قد يكون من الضروري تقليل جرعة الثيوفيلين.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل وفي الطفولة المبكرة جدًا ، يجب أن تدار الدواء في حالات الحاجة الفعلية وتحت رقابة طبية مباشرة.
يمكن أن يسبب الميثيمازول ضررًا للجنين عن طريق عبور حاجز المشيمة بسرعة ويمكن أن يسبب تضخم الغدة الدرقية (تضخم الغدة الدرقية) وحتى القماءة في الجنين. بالإضافة إلى ذلك ، نادرًا ما تحدث العيوب الخلقية التالية عند الرضع الذين عولجت أمهاتهم بالميثيمازول أثناء الحمل: عدم تنسج الجلد (عيب في فروة الرأس) ، رتق المريء (انسداد "المريء) مع الناسور الرغامي المريئي (اتصال غير طبيعي بين القصبة الهوائية والمريء) ، رتق القناة الأنفية (انسداد أحد الممرات الأنفية أو كليهما) مع غياب أو نمو غير مكتمل للحلمتين.
إذا تم استخدام الميثيمازول أثناء الحمل ، أو حدث الحمل أثناء العلاج بهذا الدواء ، يجب أن يكون المريض على دراية بالمخاطر المحتملة على الجنين.
نظرًا لحدوث العيوب الخلقية المذكورة أعلاه في نسل المرضى الذين عولجوا بالميثيمازول ، في النساء الحوامل اللائي يحتاجن إلى علاج لفرط نشاط الغدة الدرقية ، سيتعين على الطبيب تقييم البدائل العلاجية الممكنة بعناية.
حتى الآن ، لم يتم وصف عيوب فروة الرأس وغيرها من التشوهات الخلقية المحددة في حديثي الولادة من المرضى الذين عولجوا بالبروبيل ثيوراسيل. لذلك قد يكون هذا الدواء مفضلًا على الميثيمازول عند النساء الحوامل اللواتي يحتاجن إلى علاج ضد الغدة الدرقية ، مع الأخذ في الاعتبار دائمًا خطر الإصابة بتضخم الغدة الدرقية وقصور الغدة الدرقية في الجنين.
تميل درجة ضعف الغدة الدرقية في كثير من النساء إلى الانخفاض مع تقدم الحمل ، مما قد يسمح بتخفيض الجرعة.في بعض الحالات ، قد يتم إيقاف تناول التابازول قبل أسبوعين أو ثلاثة أسابيع من الولادة.
في الأمهات المرضعات ، هو بطلان التابازول ، بسبب مرور الدواء في حليب الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي تأثير للميثيمازول على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تشمل الآثار الجانبية غير الخطيرة: طفح جلدي ، شرى ، غثيان ، قيء ، ألم شرسوفي ، ألم مفصلي ، تنمل ، فقدان حاسة التذوق ، تساقط الشعر ، ألم عضلي ، صداع ، حكة ، نعاس ، التهاب الأعصاب ، وذمة ، دوار ، تصبغ الجلد ، اليرقان ، تضخم الغدد الليمفاوية وتضخم العقد اللمفية.
تشمل التفاعلات الضائرة الأكثر خطورة (التي تحدث بشكل أقل تواتراً بكثير من التفاعلات غير الخطيرة): تثبيط تكون النخاع (ندرة المحببات ، قلة المحببات ونقص الصفيحات) ، فقر الدم اللاتنسجي ، حمى الأدوية ، متلازمة شبيهة بالذئبة ، التهاب الكبد (قد يستمر اليرقان لعدة أسابيع بعد سحب الدواء ) ، متلازمة الأنسولين المناعية الذاتية (التي يمكن أن تؤدي إلى غيبوبة سكر الدم) ، التهاب محيط الشرايين ونقص بروثرومبين الدم ، ونادرًا ما يحدث التهاب الكلية.
وتجدر الإشارة إلى أن حوالي 10٪ من مرضى فرط نشاط الغدة الدرقية غير المعالجين يعانون من قلة الكريات البيض مع قلة المحببات النسبية.
سكان الأطفال
يبدو أن تواتر ونوع وشدة ردود الفعل السلبية لدى الأطفال يمكن مقارنتها مع تلك التي تحدث عند البالغين. تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية شديدة للجلد في كل من المرضى البالغين والأطفال ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (نادرة جدًا) والحالات المعزولة من التهاب الجلد المعمم الشديد.
04.9 جرعة زائدة
العلامات والأعراض: تم الإبلاغ عن علامات و / أو أعراض مثل الغثيان والقيء والألم الشرسوفي والصداع والحمى والحكة والوذمة وآلام المفاصل. قد يحدث التهاب الجلد التقشري ، والتهاب الكبد ، والمتلازمة الكلوية ، واعتلال الأعصاب ، وتحفيز الجهاز العصبي المركزي أو الاكتئاب بشكل أقل تكرارًا.
قد يحدث فقر الدم اللاتنسجي وندرة المحببات في غضون ساعات أو أيام. على الرغم من أن الآلية التي تؤدي إلى ندرة المحببات غير معروفة بعد ، إلا أن هذه الظاهرة ترتبط عمومًا بتناول جرعات ميثيمازول أكبر من أو تساوي 40 مجم في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا.
علاج او معاملة: عند تقييم الجرعة الزائدة ، ينبغي النظر في إمكانية تناول جرعات زائدة بسبب الأدوية المتعددة والتفاعلات الدوائية والحركية الدوائية الخاصة لدى المريض.
يجب متابعة المريض بعناية ، والتحقق بشكل خاص من حالة الشعب الهوائية لضمان التهوية والتروية. مراقبة والحفاظ على العلامات الحيوية للمريض ، وغازات الدم ، والكهارل في الدم ، ووظيفة المكونة للدم ضمن الحدود المقبولة.
يمكن تقليل الامتصاص المعوي للدواء عن طريق إعطاء الفحم المنشط والذي يكون ، في كثير من الحالات ، أكثر فعالية من التقيؤ أو غسل المعدة. ضع في اعتبارك استخدام الفحم المنشط كعلاج بديل أو بالإضافة إلى غسل المعدة ، حيث أن الاستخدام المتكرر للفحم المنشط قد يسهل التخلص من الأدوية الأخرى التي قد تكون قد تم تناولها. تحقق بعناية من الشعب الهوائية للمريض أثناء غسل المعدة واستخدام الفحم المنشط.
من غير المعروف ما إذا كان إدرار البول القسري ، وغسيل الكلى البريتوني ، وغسيل الكلى ، وتسريب الدم بالفحم النشط ، يمكن أن يكون فعالًا في علاج جرعة زائدة من ميثيمازول.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
يمارس تابازول عمله عن طريق منع تخليق هرمون الغدة الدرقية على مستوى أكسدة اليود غير العضوي (I-) إلى الشكل العضوي (I +) وعلى مستوى دمجه في بقايا التيروزين لجزيء ثيروجلوبولين. كما يحدد تثبيط إنتاج مضادات مستقبلات TSH والأجسام المضادة المضادة للجراثيم ، ويتركز الدواء بشكل اختياري في الغدة الدرقية ، حيث يعمل على الخلايا الليمفاوية في الغدة الدرقية ، المصدر الرئيسي لتخليق الأجسام المضادة.
لا يثبط العقار نشاط هرمون الغدة الدرقية وثلاثي يودوثيرونين المركبين بالفعل والموجود في الغروانية أو المنتشرة في الدم ، كما أنه لا يتداخل مع نشاط هرمونات الغدة الدرقية التي يتم تناولها عن طريق الفم أو بالحقن.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص الميثيمازول بسهولة من الجهاز الهضمي ، ويتم استقلابه بسرعة وإفرازه عن طريق البول ؛ ولذلك فإن الإدارات المتكررة ضرورية.
يتم تحقيق التركيزات الفعالة في 30 دقيقة. هناك حاجة فقط 0.5 ملغ من الميثيمازول لمنع تخليق هرمون الغدة الدرقية ؛ جرعات من 10-25 ملغ تثبط التوليف لمدة 24 ساعة.
يتراوح عمر النصف للميثيمازول من 6 إلى 13 ساعة.
يتركز الميثيمازول بشكل اختياري في الغدة الدرقية ويعبر حاجز المشيمة الجنيني.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
عولجت الفئران بالميثيمازول لمدة عامين مع تضخم الغدة الدرقية والورم الحميد وسرطان الغدة الدرقية. وقد لوحظت هذه التأثيرات مع استمرار كبت وظيفة الغدة الدرقية بجرعات كافية من مختلف العوامل المضادة للغدة الدرقية. كما لوحظت أورام الغدة النخامية.
تشمل الأنظمة العلاجية التي تمت دراستها في هذا الصدد الأدوية المضادة للغدة الدرقية مثل ماتيمازول ، ولكن أيضًا حالات مثل نقص اليود الغذائي ، واستئصال الغدة الدرقية الجزئي ، وزرع أورام الغدة النخامية التي تفرز هرمون الغدة الدرقية ، وإدارة المواد المسببة لتضخم الغدة الدرقية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية
فترة الصلاحية سنتين.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتونة تحتوي على 100 مضغوطة قابلة للقسمة معبأة في عبوات بليستر.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l.
عبر F.lli Cervi ، 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC رقم: 005472028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
13.10.2005 / يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2012
