FERTIFOL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Fertifol - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: حمض الفوليك

أقراص FERTIFOL 400 ميكروغرام

لماذا يستخدم Fertifol؟ لما هذا؟

حمض الفوليك هو فيتامين ضروري لتعويض الخلايا في الجسم. تحتاجين إلى إمداد منتظم بحمض الفوليك للبقاء بصحة جيدة.تحتاج النساء اللواتي يخططن للحمل والنساء الحوامل على وجه الخصوص إلى إمدادات كافية من حمض الفوليك. طفل.

فيرتيفول مفيد في الوقاية من عيوب الأنبوب العصبي مثل السنسنة المشقوقة (تشوه نادر في الجزء الذيلية من العمود الفقري يمكن أن يؤدي إلى فتق الحبل الشوكي وسلس البول والبراز ونقص الحركة والحساسية في الأطراف السفلية).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فيرتيفول

لا تأخذ Fertifol

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض الفوليك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت مصابًا بالسرطان

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fertifol

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Fertifol

إذا كنت امرأة سبق أن تعرضت لحمل (سواء أكمل أم لا) لوحظت فيه بالفعل عيوب في النمو في الأنبوب العصبي ؛
إذا كنت تعالج بأدوية مضادة للصرع: فينيتوين ، فينوباربيتال ، بريميدون ، كاربامازيبين أو حمض فالبرويك.
إذا كنت امرأة لها تاريخ عائلي من عيوب نمو الأنبوب العصبي ؛
إذا كنت تعالج بمضادات حمض الفوليك (ميثوتريكسات ، سلفاسالازين).
إذا كنت تعاني من فقر الدم الخبيث. في الواقع ، يمكن لحمض الفوليك أن يجعل تشخيص فقر الدم الخبيث أكثر صعوبة عن طريق الحد من المظاهر الدموية لهذا المرض ، لكنه لا يمكن أن يبطل تطور مضاعفاته العصبية.

في هذه الحالات ، قد تحتاج إلى تناول جرعة من حمض الفوليك أعلى من تلك الموجودة في قرص Fertifol.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Fertifol

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أيًا من الأدوية التالية: مضادات الصرع ، ومضادات حمض الفوليك (ميثوتريكسات ، سلفاسالازين) ، موانع الحمل الفموية ، الأدوية المضادة للسل ، أو أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يُفرز حمض الفوليك في حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد بيانات متاحة حول تأثيرات المنتج على القدرة على القيادة.

يحتوي فيرتيفول على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول Fertifol.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Fertifol: Posology

احرص دائمًا على تناول Fertifol تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم من الحمل المخطط حتى الأسبوع الثاني عشر من الحمل.

يجب تناول القرص بانتظام قبل الوجبات.

هذه الجرعة غير كافية إذا كنت قد تعرضت لحمل سابق لوحظت فيه بالفعل عيوب في النمو في الأنبوب العصبي.

يمكن مضاعفة الجرعة اليومية في حالة عدم كفاية تناول حمض الفوليك.

FERTIFOL ليس فعالًا في منع تطور عيوب نمو الأنبوب العصبي إذا بدأ العلاج بعد الأسبوع الرابع من الحمل.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فيرتيفول

حتى الجرعات الأعلى من تلك الموجودة في فيرتيفول يجب ألا تسبب ضررًا للصحة.

جرعات حمض الفوليك تصل إلى 4-5 ملغ جيدة التحمل. عند الجرعات العالية لوحظت تغيرات عقلية واضطرابات في النوم واضطرابات معدية معوية.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من FERTIFOL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفرتيفول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Fertifol آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ، والتي نادرًا ما تحدث (تحدث في أكثر من مريض واحد من كل 10000 ولكن أقل من 1 من كل 1000) ، هي ردود الفعل التحسسية: حمامي ، حكة ، شرى.

عند تناول جرعات أعلى من تلك الموجودة في فيرتيفول ، قد تحدث اضطرابات معدية معوية (غثيان ، وانزعاج في البطن ، وانتفاخ البطن) ، والتهيج والأرق.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

يحفظ في الحاوية الأصلية لحماية المنتج من الرطوبة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد الاختصار "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي فيرتيفول

العنصر النشط هو حمض الفوليك.
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، ستيرات المغنيسيوم.

كيف يبدو فيرتيفول وما هي محتويات العبوة

عبوة واحدة تحتوي على 28 قرصًا في بثور أو 120 قرصًا في أربع أشرطة كل منها 30 قرصًا.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Fertifol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص فيرتيفول 400 ميكروجرام

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على: 400 ميكروجرام من حمض الفوليك.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز (34 ملغ).

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

لوح.

الأقراص ذات شكل محدب من الجانبين ولونها أصفر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الوقاية الأولية من عيوب الأنبوب العصبي للطفل الذي لم يولد بعد في النساء اللواتي يخططن للحمل

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

قرص واحد يوميًا بشكل مستمر من شهر واحد قبل الحمل إلى ثلاثة أشهر بعد الحمل.

يمكن مضاعفة الجرعة اليومية في حالة عدم كفاية تناول حمض الفوليك.

هذه الجرعة غير كافية إذا كانت المرأة حامل بالفعل مع أطفال حديثي الولادة مصابين بـ NTD (عيوب الأنبوب العصبي). (انظر القسم 4.4. "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام")

طريقة الإعطاء

يتم تناول المنتج عن طريق الفم قبل الوجبات.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

مرضى الأورام.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن تخضع الفئات التالية من المرضى لتقييم أكثر تعمقًا ، قبل بدء العلاج باستخدام FERTIFOL ، حيث قد تتطلب حالتهم السريرية إعطاء حمض الفوليك بجرعات أعلى من تلك الموجودة في FERTIFOL:

• النساء اللواتي سبق أن لوحظت فيهن عيوب في النمو في الأنبوب العصبي في واحدة أو أكثر من حالات الحمل السابقة (سواء اكتملت أم لا) ؛

• النساء اللواتي يتم علاجهن بأدوية مضادة للصرع: كاربامازيبين أو حمض الفالبرويك.

• النساء اللواتي لديهن تاريخ عائلي من العيوب التنموية للأنبوب العصبي.

• النساء اللواتي يعالجن بمضادات حمض الفوليك (ميثوتريكسات ، سلفاسالازين) (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى")

• النساء المصابات بفقر الدم الضخم الأرومات بسبب نقص حمض الفوليك.

لا ينبغي إعطاء حمض الفوليك بمفرده لمرضى فقر الدم الخبيث أو حالات نقص فيتامين ب 12 الأخرى أو لمرضى فقر الدم الضخم الأرومات مجهول المنشأ. في الواقع ، يمكن لحمض الفوليك أن يجعل تشخيص فقر الدم الخبيث أكثر صعوبة عن طريق الحد من مظاهره. علم الأمراض ، ولكن غير قادر على مواجهة تطور مضاعفاته العصبية.

يمكن أن يؤدي هذا إلى تلف عصبي شديد قبل إجراء التشخيص الصحيح.

وتجدر الإشارة إلى أنه في النساء اللواتي يستخدمن مضادات حمض الفوليك يكون من الأنسب إعطاء حمض الفولينيك بدلاً من الجرعات العالية من حمض الفوليك.

لا ينصح بالاستخدام المتزامن لـ Fertifol مع الفينوباربيتال أو الفينيتوين أو البريميدون (انظر القسم 4.5 "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى أو أشكال التفاعل الأخرى").

FERTIFOL ليس فعالًا في منع تطور عيوب نمو الأنبوب العصبي إذا بدأ العلاج بعد الأسبوع الرابع من الحمل.

يحتوي فيرتيفول على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يقلل Fertifol من تركيزات الفينوباربيتال والفينيتوين والبريميدون في البلازما عن طريق زيادة التمثيل الغذائي. وبالتالي ، لا يوصى بالاستخدام المتزامن لـ Fertifol مع الفينوباربيتال أو الفينيتوين أو البريميدون (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام") يجب إجراء مراقبة دقيقة لتركيز البلازما لمضادات الصرع هذه إذا لزم الأمر.

يمكن أن يقلل الميثوتريكسات والسلفاسالازين من نشاط حمض الفوليك بسبب نشاطهما المضاد

قد يؤدي التناول المتزامن للكلورامفينيكول إلى تضاد في الاستجابة المكونة للدم لحمض الفوليك.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يستخدم فيرتيفول للوقاية من العيوب التنموية للأنبوب العصبي قبل وأثناء الحمل.

وقت الأكل

يُفرز حمض الفوليك في حليب الثدي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد بيانات متاحة حول تأثيرات المنتج على القدرة على القيادة. ومع ذلك ، فإن مثل هذا التأثير غير محتمل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار غير المرغوب فيها مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ، (متوفرة).

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: تفاعلات تحسسية (حمامى ، حكة ، شرى).

في العلاجات التي تحتوي على حمض الفوليك بجرعات أعلى من جرعات FERTIFOL ، تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية (غثيان وانزعاج في البطن وانتفاخ البطن) والتهيج والأرق.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

جرعات حمض الفوليك الموجودة في فرتيفول منخفضة للغاية. ولذلك فإن خطر التسمم بالجرعات الزائدة بعيد الحدوث.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: حمض الفوليك.

ATC: B03BB01.

أثناء الانقسام الخلوي ، يتسبب نقص حمض الفوليك في تخليق DNA غير كامل. ويرتبط هذا بالدور الذي يلعبه حمض الفوليك (مثل رباعي هيدروفولات) في تخليق الأحماض النووية وفي انقسام الخلايا ، باعتباره أنزيمًا مساعدًا في تخليق البيورينات والبيريميدين. ولهذا السبب فإن حمض الفوليك عامل حاسم في تكوين الأحماض النووية. الجهاز العصبي المركزي: يحدث في الإنسان بعد 15 - 28 يومًا من الحمل.

يمكن أن يحدث تحويل 5-ميثيل تيتراهيدروفولات إلى رباعي هيدروفولات فقط في الكائن الحي ، وذلك بفضل عمل ميثيونين سينثيتاز ، من خلال التبرع بمجموعة الميثيل إلى الهوموسيستين ، مع تكوين ميثيونين.

في الختام ، يصحح FERTIFOL عملية التمثيل الغذائي للحمض الأميني الأساسي ميثيونين ، وهو تغيير لوحظ في معظم أمهات الأطفال الذين يعانون من عيوب في النمو في الأنبوب العصبي (NTD).