المكونات النشطة: Serenoa (Serenoa repens) ، Nettle Urtica dioica
Prostaplant 160 مجم + 120 مجم كبسولات ناعمة
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Prostaplant؟ لما هذا؟
Prostaplant هو دواء عشبي لأمراض البروستاتا.
يستخدم Prostaplant لعلاج اضطرابات المسالك البولية (زيادة تواتر خروج البول في الليل ، صعوبة الانبعاث ، التحفيز المتكرر مع خروج كميات صغيرة من البول) في حالة تضخم البروستات الحميد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Prostaplant
لا تأخذ بروستابلانت
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مستخلصات فاكهة Serenoa repens أو جذور Urtica dioica أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Prostaplant
لا توجد احتياطات خاصة يجب مراعاتها إذا تم أخذ Prostaplant وفقًا للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة هذه. يمكن للبروستابل فقط أن يخفف من الأمراض التي يسببها تضخم البروستاتا ولكنه لا يزيل السبب. يوصى باستشارة طبيبك لإجراء فحوصات منتظمة خاصة إذا كان هناك دم في البول أو احتباس بول حاد وحمى وصعوبة في التبول وتشنج.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير البروستابلانت
لا يوجد لدى Prostaplant تفاعلات ذات صلة مع أدوية أخرى.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الأطفال والمراهقون
لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام Prostaplant في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
الحمل والرضاعة والخصوبة
لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام Prostaplant في النساء.
السياقة واستعمال الماكنات
لا توجد آثار ضارة معروفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي النبات البدائي على زيت فول الصويا
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو فول الصويا ، فلا يجب أن تتناول هذا الدواء.
إذا نسيت تناول Prostaplant
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض كبسولة منسية.
إذا توقفت عن تناول Prostaplant
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Prostaplant: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة مرتين في اليوم. يؤخذ عن طريق الفم دون مضغ بقليل من السائل.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من البروستابلانت
Prostaplant دواء جيد التحمل. لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة حتى الآن.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبروستابلانت
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أمراض المعدة والأمعاء
نادرة: اضطرابات معدية معوية خفيفة (غثيان ، قيء ، اسهال) ، خاصة عند تناول الدواء على معدة فارغة.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
ردود الفعل التحسسية ، على سبيل المثال. قد تحدث حكة ، طفح جلدي (ظهور بثور وبثور على الجلد) ، خلايا (ظهور بقع حمراء على الجلد). التردد غير معروف.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر موقع الويب: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / مسؤول. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه Prostaplant
المكونات النشطة هي:
- 160 مجم من مستخلص الفاكهة Serenoa repens (10-14 ، 3: 1) ، عامل الاستخلاص: 90٪ إيثانول (وزن / وزن).
- 120 ملغ من المستخلص الجاف لجذور Urtica dioica (7،6 - 12، 5: 1) ، عامل الاستخلاص: الإيثانول 60٪ (وزن / وزن).
المكونات الأخرى هي: الجيلاتين السكسيليتن. الغليسيرين؛ دهون ثقيلة السيليكا الغروية اللامائية زيت فول الصويا المهدرج براءة اختراع زرقاء V ، E 131 ؛ أكسيد الحديد الأصفر ، E172 ؛ أكسيد الحديد الأسود ، E172.
وصف لشكل Prostaplant ومحتويات العبوة
Prostaplant عبارة عن كبسولة خضراء بيضاوية ناعمة.
وهي متوفرة في عبوات 14 و 15 و 20 و 30 و 45 و 60 و 90 و 120 كبسولة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
البروستابلانت 160 مجم + 120 مجم كبسولات ناعمة
02.0 التركيب النوعي والكمي -
تحتوي كبسولة واحدة ناعمة على:
Serenoa repens مستخلص الفاكهة (10-14 ، 3: 1) 160 مجم ، عامل الاستخلاص: الإيثانول 90٪ (وزن / وزن)
مستخلص جاف من جذور Urtica dioica (7.6 - 12، 5: 1) 120 mg، extraction agent: ethhanol 60٪ (w / w)
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
كبسولة ناعمة.
Prostaplant عبارة عن كبسولة بيضاوية خضراء اللون.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
اضطرابات التبول (التبول الليلي ، التبول ، بولاكيوريا) ، في حالة تضخم البروستاتا الحميد ، المرحلة الأولى و / أو الثانية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
1 كبسولة ناعمة مرتين في اليوم.
لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام Prostaplant في الأطفال.
طريقة الإعطاء
يؤخذ عن طريق الفم دون مضغ بقليل من السائل.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
يحتوي النبات البدائي على زيت فول الصويا. يجب على المرضى الذين يعانون من حساسية من الفول السوداني أو الصويا عدم استخدام هذا الدواء.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
ملحوظة: هذا الدواء يمكن أن يخفف فقط الشكاوى الناتجة عن تضخم البروستاتا ولكنه لا يزيل السبب. لذلك ينصح باستشارة طبيبك لإجراء فحوصات منتظمة خاصة في حالة وجود دم في البول أو في حالة احتباس البول الحاد ، الحمى ، عسر البول ، التشنج.
سكان الأطفال
لا ينصح باستخدامه في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات الكافية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع أدوية أخرى حتى الآن.
04.6 الحمل والرضاعة:
لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام Prostaplant في النساء.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا يؤثر النبات الاصطناعي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
يعتمد تقييم التفاعلات الضائرة على المعلومات التالية حول التكرار:
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة: اضطرابات معدية معوية خفيفة (غثيان ، قيء ، إسهال) خاصة عند تناول الدواء على معدة فارغة.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
ردود الفعل التحسسية مثل قد تحدث حكة ، طفح جلدي ، خلايا. التردد غير معروف.
04.9 جرعة زائدة -
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة حتى الآن
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: المسالك البولية ، كود ATC: G04
لقد ثبت أن مستخلصات Serenoa و Nettle قادرة على تثبيط إنزيمين مهمين في استقلاب الأندروجينات في البروستاتا. يمارس Serenoa عملًا مثبطًا على كل من اختزال 5-ألفا والأروماتاز ؛ يثبط نبات القراص الأروماتاز فقط.
يحفز 5-alpha-reductase تحويل هرمون التستوستيرون إلى dihydrotestosterone بينما يؤدي aromatase إلى تكوين 17-beta-estradiol دائمًا من هرمون التستوستيرون.
يعزى أكبر أهمية في التسبب في تضخم البروستاتا الحميد إلى ديهدروتستوستيرون وهرمون الاستروجين. بالإشارة إلى تثبيط الأروماتاز ، يؤدي الجمع بين مستخلصات النباتين إلى تعزيز التأثير الكلي.
المستخلصان الموجودان في Prostaplant يظهران أيضًا خصائص مضادة للنضحي ومزيل للاحتقان ؛ يمكن أن يؤدي زرع البروستابل إلى زيادة الحد الأقصى لتدفق البول وتحسين أعراض التبول.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
هناك عدد قليل من البيانات الحركية الدوائية من الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام مستخلصات Serenoa و Nettle ، على هذا النحو ، خاصة بسبب التكوين المعقد للمستخلصات نفسها.
بالنسبة لكلا المستخلصين ، لم يُعرف بعد بشكل لا لبس فيه أي من المكونات المسؤولة عن النشاط الإكلينيكي ، حتى لو تم اختبار أجزاء مختلفة من المستخلصات نفسها والمكونات الفردية مع وجود تأثيرات إيجابية على نماذج حيوانية مختلفة. هذه المواد ، على الرغم من اكتسابها حتى الآن ، فإنها تشكل الجزء النشط من هذه المقتطفات وبالتالي يجب أن تمتلك التوافر البيولوجي الكافي.
تم تقييم توزيع الأنسجة لمستخلص Serenoa بعد تناوله عن طريق الفم للمستخلص المسمى (C14) على مستوى حمض الأوليك أو حمض اللوريك أو بيتا سيتوستيرول ؛ أظهرت أنسجة البروستاتا مستويات أعلى بكثير من النشاط الإشعاعي مقارنة بالكبد أو الأنسجة الأخرى في الجهاز البولي التناسلي .
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
أ. أورتيكا ديويكا
أظهرت البيانات السمية التي لوحظت بعد تناول مستخلصات نبات القراص للأرنب عن طريق الفم سمية متواضعة للغاية.
B. SERENOA REPENS
السمية الحادة (LD50)
الإدارة عن طريق الفم:
الفأر:> 50 غ / كغ من وزن الجسم
الجرذ:> 50 جم / كجم من وزن الجسم
الكلب:> 10 غ / كغ من وزن الجسم
الإدارة داخل الصفاق:
الجرذ: 1080 مجم / كجم من وزن الجسم
أجريت دراسات السمية شبه المزمنة بمستخلصات نبات السرينوا المحبة للدهون على الجرذان (250 و 750 و 1500 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم لكل نظام تشغيل) وعلى الكلب (100 و 300 و 1000 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم. نظام التشغيل). كانت مدة هذه الدراسات 13 أسبوعًا.
أجريت دراسة السمية المزمنة لمستخلص سيرينوا لمدة 26 أسبوعًا على الجرذان والكلاب بجرعات يومية من 250 و 500 و 750 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم (جرذ) و 50 و 150 و 500 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم (الكلب) عن طريق الفم.
أكدت الدراسات النسيجية والكيميائية الحيوية ودراسات الدم قلة سمية مستخلصات ثمار نبات السرينوا.
السمية التناسلية والتشوه
الدراسات التي أجريت عن طريق الفم للجرذان والأرانب من 150 و 300 و 600 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم لم تظهر أي خصائص مسخية أو أي تأثير على التكاثر.
الطفرات والتسرطن
أظهرت الدراسات التي أجريت على مستخلصات نبات السرينوا والقراص عدم وجود أي تأثير مطفر ومسرطن.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
الهلام الناضج
الغليسيرين
الدهون الثقيلة
السيليكا الغروية اللامائية
زيت فول الصويا المهدرج
براءة اختراع زرقاء V ، E 131
أكسيد الحديد الأصفر ، E172
أكسيد الحديد الأسود ، E172
06.2 عدم التوافق "-
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
الحاوية (نفطة) من رقائق PVC وألومنيوم في عبوات 14 و 15 و 20 و 30 و 45 و 60 و 90 و 120 كبسولة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ويلمار شواب - شارع 4
76227 كارلسروه - ألمانيا
تاجر مبيعات:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
اجنا نيوماركت (بيسة)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
033888088: "160 مجم + 120 مجم كبسولات طرية" 120 كبسولة
033888076: "160 مجم + 120 مجم كبسولات طرية" 90 كبسولة
033888064: "160 مجم + 120 مجم كبسولات ناعمة" 60 كبسولة
033888052: "160 مجم + 120 مجم كبسولات طرية" 45 كبسولة
033888049: "160 مجم + 120 مجم كبسولات طرية" 30 كبسولة
033888037: "160 مجم + 120 مجم كبسولات ناعمة" 20 كبسولة
033888025: "160 مجم + 120 مجم كبسولات طرية" 15 كبسولة
033888013: "160 مجم + 120 مجم كبسولات ناعمة" 14 كبسولة
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ الترخيص الأول: 10 أكتوبر 2000
تاريخ التجديد: أبريل 2013
10.0 تاريخ مراجعة النص -
قرار AIFA بتاريخ 16 أبريل 2013