سيفوتاكسيم - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سيفوتاكسيم - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: سيفوتاكسيم

سيفوتاكسيم هوسبيرا "500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
سيفوتاكسيم هوسبيرا "1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
سيفوتاكسيم هوسبيرا "1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
سيفوتاكسيم هوسبيرا "2000 مجم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد

لماذا يستخدم سيفوتاكسيم؟ لما هذا؟

يحتوي سيفوتاكسيم هوسبيرا على المادة الفعالة سيفوتاكسيم الصوديوم التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى المضادات الحيوية (المضادات الحيوية بيتا لاكتام أو الجيل الثالث من السيفالوسبورينات) التي تستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا.

يستخدم سيفوتاكسيم هوسبيرا لعلاج الالتهابات البكتيرية الخطيرة التي تسببها بعض البكتيريا (الجراثيم الصعبة سالبة الجرام) أو عن طريق مجموعة من أنواع مختلفة من البكتيريا (فلورا مختلطة) في وجود بكتيريا سالبة الجرام مقاومة للمضادات الحيوية الأكثر شيوعًا. في هذه الحالات ، يُشار إليه ، على وجه الخصوص ، للأشخاص المصابين بالوهن أو الأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة (المثبطات المناعية). هذا الدواء مخصص أيضًا للوقاية من الالتهابات التي تسببها الجراحة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيفوتاكسيم

لا تستخدم سيفوتاكسيم هوسبيرا

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه سيفوتاكسيم الصوديوم ، أو مضادات حيوية أخرى مماثلة (السيفالوسبورينات) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تتناول مضادات حيوية تنتمي لنفس مجموعة سيفوتاكسيم هوسبيرا تسمى البنسلين ، لأنه قد تحدث تفاعلات تحسسية متصالبة (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

يحتوي سيفوتاكسيم هوسبيرا "1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي" على مخدر موضعي يسمى ليدوكائين ، لذلك لا ينبغي إعطاؤه في حالة:

حساسية لليدوكائين أو أدوية التخدير الأخرى المماثلة ؛
مشاكل القلب الحادة (إحصار القلب بدون منظم ضربات القلب وفشل القلب الحاد) ؛
إعطاء في الوريد (عن طريق الوريد) ؛
الرضع الذين تقل أعمارهم عن 30 شهرًا.

مضاد استطباب أثناء الحمل والرضاعة (أنظري قسم الحمل والرضاعة).

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيفوتاكسيم

تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل أن تحصل على سيفوتاكسيم هوسبيرا.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المماثلة (المضادات الحيوية) ، فإن استخدام هذا الدواء ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، قد يؤدي إلى ظهور عدوى أخرى تسببها البكتيريا التي لا يكون سيفوتاكسيم هوسبيرا فعالاً ضدها (العدوى الفائقة) للطبيب الذي سيشير إلى العلاج المناسب.

أثناء استخدام سيفوتاكسيم هوسبيرا ، قد يحدث ما يلي:

ردود الفعل التحسسية. قبل البدء في العلاج بهذا الدواء ، سيجري طبيبك اختبارات محددة للتأكد من أنك لا تعاني من حساسية تجاه السيفوتاكسيم أو السيفالوسبورينات أو البنسلين أو الأدوية الأخرى. استخدم هذا الدواء بحذر وأخبر طبيبك إذا كان لديك أي حساسية في الماضي ، خاصة للبنسلين (المضادات الحيوية بيتا لاكتام). إذا لاحظت رد فعل تحسسي ، توقف عن تناول هذا الدواء وأخبر طبيبك على الفور ، أو اذهب إلى أقرب مستشفى: سيقرر الطبيب ، حسب حالتك ، العلاج المناسب ؛
ظهور بثور على الجلد (ثورات فقاعية شديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي). إذا لاحظت تفاعلات جلدية أو مخاطية ، تقرحات أو تقرحات ، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك على الفور ؛
مشاكل الأمعاء التي تسببها بكتيريا تسمى المطثية العسيرة Clostridium difficile ، وقد تعاني من إسهال خفيف أو شديد في حالة التهاب الأمعاء (التهاب القولون الغشائي الكاذب). إذا كنت تعاني من إسهال حاد أو طويل الأمد أثناء العلاج بسيفوتاكسيم هوسبيرا ، فقد يقوم طبيبك بإجراء اختبارات محددة (التنظير أو الفحص النسيجي) لتأكيد ما إذا كان مرضًا تسببه هذه البكتيريا. إذا كنت تعاني من التهاب القولون الخفيف ، فتوقف عن العلاج لإزالة الأعراض. إذا كنت تعاني من التهاب القولون المعتدل أو الشديد ، فاتصل بطبيبك الذي سينصحك بالعلاج المناسب. إذا كنت تتناول أدوية تعمل على الأمعاء (مثبطات التمعج) ، فلا ينبغي أن تعطى سيفوتاكسيم هوسبيرا لأنها قد تفضل ظهور الأمراض المرتبطة بالمطثية العسيرة ؛ إذا كنت قد عانيت ، حتى في الماضي ، من أمراض الأمعاء ، والتهاب القولون. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك ؛
تهيج في موقع الحقن بعد الإعطاء في الوريد. يمكن تجنبه بإعطاء الدواء ببطء شديد (3-5) دقائق ؛
اضطرابات الدم (قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، فرط الحمضات ، فشل نخاع العظام ، قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فقر الدم الانحلالي) ، خاصة إذا كنت تستخدم الدواء لفترات طويلة. لذلك ، إذا تم وصف العلاج لك لمدة 7-10 أيام أو أكثر ، فيجب إجراء فحص دم. توقف عن العلاج بسيفوتاكسيم هوسبيرا إذا كنت تعاني من تغيرات في الدم حيث تختفي بعض المشاكل بعد التوقف عن العلاج ؛
تلف الجهاز العصبي (السمية العصبية) خاصة إذا وصفت لك جرعات عالية من هذا الدواء ، أو مضادات حيوية أخرى من نفس الفئة أو إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (فشل كلوي). يمكن أن تكون الأعراض: فقدان الوعي ، حركات غير طبيعية وتشنجات (اعتلال دماغي). إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فتوقف عن العلاج واتصل بطبيبك على الفور.

هذا الدواء ، إذا تم إعطاؤه بسرعة في الوريد من خلال أنبوب صغير (قسطرة وريدية مركزية) ، يمكن أن يسبب تغيرات في نظم القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ، والتي يمكن أن تكون مهددة للحياة (انظر قسم "كيفية استخدام سيفوتاكسيم هوسبيرا").

استخدم هذا الدواء بحذر وأخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في الكلى (فشل كلوي حاد). في هذه الحالة ، قد يقرر طبيبك خفض جرعة الصيانة إلى النصف وفقًا لحالتك. قم بفحص كليتيك إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الالتهابات الشديدة (المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد) ، البروبينسيد (دواء لخفض مستوى حمض البوليك في الدم) ، الأدوية المضرة بالكلى (الأدوية السامة للكلية) ، إذا كنت مسنًا أو إذا كان لديك مشاكل في الكلى.

قد لا يكون سيفوتاكسيم هوسبيرا فعالًا (مقاومة المضادات الحيوية) ، خاصة ضد بعض عائلات البكتيريا (المعوية والزائفة) ، في الأشخاص الذين يعانون من دفاعات مناعية (مثبطات المناعة) أو بعد الاستخدام المتزامن للأدوية المماثلة (المضادات الحيوية).

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير سيفوتاكسيم

أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

يجب عدم خلط سيفوتاكسيم هوسبيرا في نفس المحقنة مع أدوية أخرى وخاصة الأدوية لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا (المضادات الحيوية).

يجب أن يتم إعطاء هذا الدواء لك بحذر إذا كنت تستخدم أيًا من الأدوية التالية:

المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد ، الأدوية لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا أو مدرات البول ، الأدوية التي تسهل التخلص من السوائل مثل فوروسيميد ، تحدث إلى طبيبك لأنك في هذه الحالة سوف تحتاج إلى فحص وظائف الكلى.
البروبينسيد ، دواء يستخدم لتقليل مستويات حمض اليوريك في الدم ، لأنه يمكن أن يبطئ طرح سيفوتاكسيم هوسبيرا في البول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

سيفوتاكسيم هوسبيرا والاختبارات المعملية

أخبر طبيبك أنك تستخدم هذا الدواء قبل الخضوع لاختبارات معينة لأن سيفوتاكسيم هوسبيرا يمكن أن يتداخل مع بعض الفحوصات المخبرية ، مثل: اختبار كومبس ، اختبار توافق الدم ، اختبارات سكر البول (بينديكت ، طرق فيلينج ، "كلينيتيست").

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

إذا كنت حاملاً ، لا تستخدم سيفوتاكسيم هوسبيرا إلا عند الضرورة القصوى وتحت إشراف طبيبك المباشر.

إذا كنت مرضعة ، تحدث إلى طبيبك ، الذي سيقيم الحاجة إلى التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج بهذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب هذا الدواء الدوخة وضعف القدرة على التركيز والتفاعل بشكل كافٍ ، وإذا تم إعطاؤه بجرعات عالية للأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكلى فقد يتسبب ذلك في فقدان الوعي والحركات غير الطبيعية والتشنجات. يمكن أن يؤثر ذلك على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. في حالة حدوث هذه الآثار ، تجنب القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي سيفوتاكسيم هوسبيرا على الصوديوم

قد تحتوي جرعة 1000 مجم من CEFOTAXIME HOSPIRA على 48.2 مجم (2.1 ملي مول) من الصوديوم. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سيفوتاكسيم: الجرعة

سيتم إعطاؤك هذا الدواء من قبل أفراد طبيين يتبعون دائمًا تعليمات طبيبك أو ممرضتك بالضبط.إذا لم تكن متأكدًا ، فاستشر طبيبك أو ممرضتك.

سيحدد طبيبك الجرعة المطلوبة وطريقة الإعطاء (العضلي أو الوريدي) ومدة العلاج حسب نوع العدوى وحالتك ووزن جسمك. تختلف مدة العلاج باختلاف الاستجابة العلاجية ، لكن يوصى بمواصلة العلاج على الأقل لمدة 3 أيام بعد زوال الحمى.

إذا تم إعطاء سيفوتاكسيم هوسبيرا مباشرة في الوريد (الحقن الوريدي المتقطع) ، يجب حقن المحلول خلال 3-5 دقائق.

يوصى دائمًا باستخدام محاليل طازجة ، حتى إذا كان الدواء بعد إذابته في الماء يمكن تخزينه في الثلاجة لمدة تصل إلى 24 ساعة ، وعدم خلط سيفوتاكسيم هوسبيرا مع محاليل بيكربونات الصوديوم أو الأدوية لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا (أمينوغليكوزيد). مضادات حيوية).

الجرعة الموصى بها للبالغين ، للحقن في العضلات أو في الوريد ، هي 2 جرام يوميًا مقسمة على جرعتين 1 جرام كل 12 ساعة. يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 3-4 جرام وفي الحالات الشديدة جدًا تصل إلى 12 جرامًا عن طريق الحقن في الوريد ، مما يقلل الفترة بين الإدارات إلى 8-6 ساعات.

استخدم في الأطفال دون سن 12 سنة

الجرعة الموصى بها هي 50-100 مجم / كجم من وزن الجسم يومياً ، مقسمة على 2-4 حقن.

إذا كان الطفل في خطر على الحياة أو في حالات شديدة الخطورة ، فقد تم إعطاء جرعة 200 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا. يجب عدم إعطاء سيفوتاكسيم هوسبيرا "1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي" للأطفال دون سن 12 عامًا لاحتوائه على ليدوكائين.

استخدم في الأطفال الخدج

يجب ألا تتجاوز الجرعة الموصى بها 50 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا لأن وظائف الكلى لم تتطور بشكل كامل بعد.

استخدم في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى

في حالة القصور الكلوي الشديد ، يشار إلى جرعات أقل

إذا نسيت استخدام سيفوتاكسيم هوسبيرا

سيعطيك الطبيب أو الممرضة هذا الدواء ، لذلك من غير المحتمل أن تفوتك جرعة. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من سيفوتاكسيم

إذا كنت تستخدم CEFOTAXIME HOSPIRA أكثر مما ينبغي

سيتم إعطاؤك هذا الدواء من قبل طبيب أو ممرضة ، لذلك من غير المحتمل حدوث جرعة زائدة. قد تتوافق أعراض الجرعة الزائدة مع الآثار الجانبية (انظر القسم 4) وقد يحدث تلف في الدماغ (اعتلال الدماغ). في هذه الحالة ، يجب التوقف عن تناول هذا المنتج الطبي وسوف ينصحك طبيبك بالعلاج المناسب. إذا كنت تعتقد أنك قد تلقيت الكثير من هذا الدواء ، فأخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيفوتاكسيم

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

ألم في موقع الحقن للإعطاء في العضلات (الإعطاء العضلي).

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض) ، وزيادة عدد الحمضات (فرط الحمضات) ، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات).
احمرار الجلد (طفح جلدي) ، حكة ، خلايا النحل ، زيادة قيم فحص دم الكبد (ALAT ، ASAT ، LDH ، جاما جي تي ، الفوسفاتاز القلوي ، البيليروبين) ، تفاعل ياريش-هيركسهايمر (يظهر على شكل حمى ، قشعريرة ، صداع ، عضلات ألم وانزعاج في المفاصل ، تهيج الجلد ، انخفاض في خلايا الدم البيضاء ، اختبارات دم غير طبيعية في الكبد ، صعوبة في التنفس) ؛
التشنجات (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ؛
الإسهال (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات" ؛
انخفاض وظائف الكلى وزيادة الكرياتينين ، وهي مادة تشير إلى وظائف الكلى ، خاصةً عندما يتم وصف هذا الدواء لك مع أدوية أخرى لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا (المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد) ؛
الحمى والتفاعلات الالتهابية في موقع الحقن ، بما في ذلك التهاب الوريد مع أو بدون جلطات دموية (التهاب الوريد الخثاري / التهاب الوريد).

غير معروف (لا يمكن تقدير تواتره من البيانات المتاحة)

الالتهابات التي تسببها البكتيريا أو الفطريات (العدوى الفائقة ، انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ؛
انخفاض في عدد أنواع معينة من خلايا الدم البيضاء (فشل نخاع العظم ، قلة الكريات الشاملة ، قلة العدلات ، ندرة المحببات ، قلة المحببات) (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ، انخفاض في خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي) ؛
ردود فعل تحسسية ، بما في ذلك ردود فعل شديدة (تفاعلات تأقية ، صدمة تأقية) ، انتفاخ بسبب تراكم السوائل حول الفم والعينين (وذمة وعائية) ، انقباض القصبات مع صعوبة في التنفس (تشنج قصبي) ؛
صداع (صداع) ، دوار.
فقدان الوعي والحركات غير الطبيعية (اعتلال دماغي) بسبب تلف في الدماغ (سمية عصبية) خاصة إذا وصفت لك جرعات عالية من هذا الدواء أو مضادات حيوية أخرى من نفس الفئة أو إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (فشل كلوي). انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ؛
تغيرات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) بعد ضخ جرعة سريعة من خلال أنبوب يتم إدخاله مباشرة في الوريد (قسطرة وريدية مركزية) ؛
الغثيان والقيء وآلام البطن (آلام في البطن) والتهاب الأمعاء الشديد (التهاب القولون الغشائي الكاذب) (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ؛
الآفات الجلدية ، بما في ذلك الآفات الجلدية الحادة مثل: حمامي عديدة الأشكال (احمرار منتشر) ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (بثور ، بثور ونزيف في الشفتين والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية) ، البثور الطفيح الحاد المعمم (PEAG) (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ؛
مشاكل في الكبد (التهاب الكبد) في بعض الأحيان مع اصفرار الجلد والعينين (اليرقان).
الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلى (التهاب الكلية الخلالي) ، زيادة مستويات النيتروجين في الدم (آزوتيميا) ، الفشل الكلوي الحاد (الفشل الكلوي الحاد).
ردود الفعل التي تؤثر على عدة أعضاء (تفاعلات جهازية) لليدوكائين (مخدر موضعي) الموجود في المذيب للإعطاء فقط في العضلات ؛
ألم في الصدر (ضيق في الصدر) ، ألم في المفاصل (ألم مفصلي).
فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، التهاب اللسان (التهاب اللسان) ، حرقة في المعدة (حرقة في المعدة).
التهاب المهبل الناجم عن فطريات (التهاب المهبل المبيضات) ، هياج ، ارتباك ، انخفاض قوة العضلات (وهن) ، تعرق ليلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

الابتعاد عن الضوء. المنتج لا يحتوي على مواد حافظة. بعد الاستخدام ، يجب التخلص منه حتى لو تم استخدامه جزئيًا فقط.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه سيفوتاكسيم هوسبيرا "500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن"

المادة الفعالة هي سيفوتاكسيم الصوديوم: زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على 524 ملغ من سيفوتاكسيم الصوديوم مقابل 500 ملغ من سيفوتاكسيم.
المكون الآخر لقارورة المذيب هو ماء للحقن.

ما يحتويه سيفوتاكسيم هوسبيرا "1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن"

المادة الفعالة هي سيفوتاكسيم الصوديوم: زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على 1.048 غرام من سيفوتاكسيم الصوديوم مقابل 1 غرام من سيفوتاكسيم.
المكون الآخر لقارورة المذيب هو ماء للحقن.

ما يحتويه سيفوتاكسيم هوسبيرا "1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي"

المادة الفعالة هي سيفوتاكسيم الصوديوم: زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على 1.048 غرام من سيفوتاكسيم الصوديوم مقابل 1 غرام من سيفوتاكسيم.
المكونات الأخرى لأمبولة المذيب هي: ماء للحقن و 40 ملغ ليدوكائين هيدروكلوريد (محلول 1٪).

ما يحتويه سيفوتاكسيم هوسبيرا "2000 مجم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للإستخدام في الوريد"

المادة الفعالة هي سيفوتاكسيم الصوديوم: زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على 2.096 غرام من سيفوتاكسيم الصوديوم مقابل 2 غرام من سيفوتاكسيم.
المكون الآخر لقارورة المذيب هو ماء للحقن.

كيف يبدو سيفوتاكسيم هوسبيرا وما هي محتويات العبوة

سيفوتاكسيم هوسبيرا "500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن": عبوة تحتوي على 1 قنينة مسحوق + 1 أمبولة مذيب سعة 2 مل.
سيفوتاكسيم هوسبيرا "1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" و Cefotaxime Hospira "1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي": عبوة تحتوي على 1 زجاجة من المسحوق + 1 أمبولة مذيب سعة 4 مل .
سيفوتاكسيم هوسبيرا "2000 ملغ / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للإستعمال في الوريد": عبوة تحتوي على 1 قنينة مسحوق + 1 أمبولة مذيب سعة 10 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول سيفوتاكسيم في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

مسحوق هوسبيرا سيفوتاكسيم ومذيب للحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي -

سيفوتاكسيم هوسبيرا "500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 1 زجاجة مسحوق + 1 2 مل أمبولة مذيب

زجاجة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: سيفوتاكسيم صوديوم 524 مجم (ما يعادل 500 مجم سيفوتاكسيم)

سيفوتاكسيم هوسبيرا "1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 1 زجاجة مسحوق + 1 قنينة مذيب 4 مل

زجاجة واحدة تحتوي على: العنصر النشط: 1.048 غرام سيفوتاكسيم الصوديوم (ما يعادل 1 غرام سيفوتاكسيم)

سيفوتاكسيم هوسبيرا "مسحوق 1000 مجم / 4 مل ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي" 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 4 مل

قنينة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: سيفوتاكسيم صوديوم 1.048 جم (ما يعادل 1 جم سيفوتاكسيم)

أمبولة مذيب واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: 40 ملغ ليدوكائين.

سيفوتاكسيم هوسبيرا "2000 مجم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد" 1 قنينة من المسحوق + 1 قنينة مذيب 10 مل

زجاجة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: 2.096 غرام سيفوتاكسيم الصوديوم (ما يعادل 2 غرام سيفوتاكسيم)

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

استخدام اختياري ومحدد في حالات العدوى البكتيرية الخطيرة المؤكدة أو المفترضة من الجراثيم "الصعبة" سالبة الجرام أو من النباتات المختلطة مع وجود البكتيريا سالبة الجرام المقاومة للمضادات الحيوية الأكثر شيوعًا.

في هذه الالتهابات يشار إلى المنتج ، على وجه الخصوص ، في المرضى الذين يعانون من التحدي و / أو الذين يعانون من كبت المناعة.

كما يستطب في الوقاية من الالتهابات الجراحية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب اختيار الجرعة وطريقة الإعطاء وفقًا لنوع العدوى وشدتها ودرجة حساسية العامل الممرض وحالة المريض ووزن جسمه.

تختلف مدة العلاج بالسيفوتاكسيم باختلاف الاستجابة العلاجية. ومع ذلك ، يجب أن يستمر العلاج لمدة تصل إلى 3 أيام على الأقل بعد الانهيار.

في حالة الإعطاء المتقطع في الوريد ، يجب حقن المحلول خلال 3-5 دقائق. خلال مراقبة ما بعد التسويق للدواء ، تم الإبلاغ عن حالات عدم انتظام ضربات القلب التي قد تكون مهددة للحياة في عدد قليل من المرضى الذين تلقوا الحقن الوريدي السريع للسيفوتاكسيم من خلال قسطرة وريدية مركزية.

الكبار: الجرعة الأساسية هي 2 جم يوميًا (1 جم كل 12 ساعة) يتم إعطاؤها عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي ، وإذا لزم الأمر يمكن زيادتها إلى 3-4 جم وفي الحالات الشديدة جدًا حتى 12 جم عن طريق الوريد ، مما يقلل بشكل مناسب الفترة الفاصلة بين الإدارات في 8-6 ساعات.

فيما يتعلق بالإعطاء الوريدي لأقل الجرعات ، يتم استخدام الحقن المباشر ، الذي يتم إجراؤه خلال 3-5 دقائق (في حالة إجراء التسريب الوريدي بالفعل ، يمكن ضغط الأنبوب بحوالي 10 سم فوق الإبرة وحقن السيفوتاكسيم في الأنبوب الموجود أسفل الملقط).

عند الجرعات العالية ، يمكن إعطاء سيفوتاكسيم بالتسريب الوريدي القصير (20 دقيقة) بعد إذابة 2 جم في 40 مل من الماء للحقن ، أو محلول ملحي متساوي التوتر أو محلول جلوكوز ، أو بالتسريب المستمر في الوريد (50-60 دقيقة) بعد ذلك. بعد إذابته 2 غ في 100 مل من المذيبات وموسعات البلازما.

يوصى بعدم خلط سيفوتاكسيم مع محاليل بيكربونات الصوديوم أو مع أمينوغليكوزيدات.

عند استخدام الطريق الوريدي ، لا يزال من المستحسن بدء العلاج عن طريق إعطاء سيفوتاكسيم مباشرة في الوريد.

قد يشكو المرضى الذين يعانون من حساسية خاصة من الألم بعد الحقن العضلي. لعلاج هذه الحالات ، نوصي باستخدام مذيب يحتوي على 1٪ ليدوكائين هيدروكلوريد ، حتى مرتين في اليوم (باستثناء الحالات شديدة الحساسية لليدوكائين). يجب استخدام هذا المحلول عن طريق الحقن العضلي فقط ، وبالتالي يجب تجنب داخل الأوعية. الادارة.

أطفال: أقل من 12 عامًا ، يمكن إعطاء 50-100 مجم / كجم لتقسيمها إلى 2-4 إدارات يومية.

في بعض الحالات الشديدة الخطورة والمهددة للحياة ، تم الوصول إلى جرعات 200 مجم / كجم / يوم دون ظهور علامات عدم تحمل.

في الأطفال المبتسرين ، يجب ألا تتجاوز الجرعة 50 مغ / كغ / يوم لأن وظائف الكلى لم تتطور بشكل كامل بعد.

لا ينبغي استخدام المذيب الذي يحتوي على ليدوكائين هيدروكلوريد للأطفال دون سن 12 عامًا ، حيث يجب إجراء الحقن العضلي بالمحلول في الماء وحده للحقن.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للسيفالوسبورينات.

لا يستخدم سيفوتاكسيم هوسبيرا في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للسيفوتاكسيم و / أو سواغه.

قد تكون هناك تفاعلات تحسسية متصالبة بين البنسلين والسيفالوسبورين (انظر القسم 4.4).

- يجب عدم استخدام سيفوتاكسيم هوسبيرا المعاد تكوينه بمذيب يحتوي على ليدوكائين:

• عن طريق الوريد.

• عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن 30 شهرًا.

• في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لليدوكائين والمخدرات الموضعية الأخرى من نوع الأميد.

• في المرضى الذين يعانون من اضطرابات في النظم.

• في مرضى قصور القلب الشديد.

- يمنع بشكل عام الحمل والرضاعة (انظري الفقرة 4.6 الحمل والرضاعة)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، قد يؤدي استخدام سيفوتاكسيم ، خاصة إذا استمر لفترة طويلة ، إلى زيادة نمو الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة ، ومن الضروري إجراء فحص دقيق لحالة المريض ، وفي حالة حدوث عدوى مطهرة أثناء العلاج ، يجب اتخاذ الإجراءات المناسبة.

الجيل الثالث من السيفالوسبورينات ، مثلها مثل غيرها من مركبات بيتا لاكتامين ، يمكن أن تحفز المقاومة الميكروبية وهذا الحدوث أكبر تجاه الكائنات الحية الانتهازية ، وخاصة البكتيريا المعوية والسودوموناس ، في الموضوعات المثبطة للمناعة وربما عن طريق ربط المزيد من بيتا لاكتامين مع بعضها البعض.

تفاعلات تأقية

قبل البدء في العلاج باستخدام سيفوتاكسيم ، يلزم وجود سجل طبي دقيق من أجل الكشف عن تفاعلات فرط الحساسية السابقة للسيفوتاكسيم أو السيفالوسبورينات أو البنسلين أو أدوية أخرى.

أظهرت الاختبارات السريرية والمخبرية وجود حساسية جزئية متصالبة بين البنسلين والسيفالوسبورين.

استخدام سيفوتاكسيم مضاد استطباب بشدة في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية من النوع المباشر للسيفالوسبورينات.

عانى بعض المرضى الذين يتلقون سيفوتاكسيم من تفاعلات خطيرة بما في ذلك تفاعلات فرط الحساسية مع نتائج قاتلة (انظر القسمين 4.3 و 4.8).

لذلك يجب إعطاء سيفوتاكسيم بحذر للمرضى الذين عانوا من تفاعلات فرط الحساسية من النوع الأول للبنسلين.

يجب إعطاء المرضى الذين يعانون من الحساسية ، وخاصة الأدوية ، المضادات الحيوية ، بما في ذلك سيفوتاكسيم ، بحذر.

في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، يجب إيقاف العلاج ووضع العلاج المناسب (أمينات ضغط الأوعية ، ومضادات الهيستامين ، والكورتيكوستيرويدات) أو ، في حالة وجود الحساسية المفرطة ، العلاج الفوري بالأدرينالين أو تدابير الطوارئ المناسبة الأخرى.

الانفجارات الفقاعية الشديدة

تم الإبلاغ عن حالات الانفجارات الفقاعية الشديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي باستخدام سيفوتاكسيم (انظر القسم 4.8). يجب إخطار المرضى أنه في حالة حدوث تفاعلات جلدية و / أو مخاطية ، يجب عليهم الاتصال بطبيبهم على الفور قبل مواصلة العلاج.

الأمراض المرتبطة المطثية العسيرة.

قد يكون الإسهال ، وخاصة الشديد و / أو المستمر ، الذي يحدث أثناء العلاج أو الأسابيع القليلة الأولى بعد العلاج ، من أعراض المرض المرتبط بـ المطثية العسيرة (كداد). يمكن أن تتراوح شدة CDAD من معتدلة إلى مهددة للحياة ؛ الشكل الأكثر شدة هو التهاب القولون الغشائي الكاذب.

من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء العلاج بالسيفوتاكسيم.

يمكن تأكيد تشخيص هذه الحالة المميتة النادرة ولكن المحتملة من خلال التنظير و / أو الفحص النسيجي.

في حالة الاشتباه في تشخيص التهاب القولون الغشائي الكاذب ، يجب إيقاف العلاج بالسيفوتاكسيم على الفور والعلاج المناسب بمضاد حيوي محدد على الفور. المطثية العسيرة يمكن أن يفضله ركود البراز. لا ينبغي إعطاء الأدوية التي تمنع التمعج.

يغير العلاج بالمضادات الحيوية واسعة الطيف الفلورا الطبيعية في القولون ويمكن أن يسمح هذا بنمو المطثيات.

أظهرت بعض الدراسات أن مادة سامة تنتجها المطثية العسيرة وهو السبب الرئيسي لالتهاب القولون المرتبط بالعلاج بالمضادات الحيوية.

تم وصف حالات التهاب القولون الغشائي الكاذب بالاقتران مع استخدام السيفالوسبورينات (ومضادات حيوية أخرى واسعة الطيف) ؛ من المهم اعتبار هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء العلاج.

قد تتراجع الحالات الخفيفة من التهاب القولون عند التوقف عن العلاج. يوصى باستخدام محاليل الإلكتروليت والبروتين عند حدوث التهاب القولون المعتدل إلى الشديد. إذا لم يتراجع التهاب القولون عند التوقف عن العلاج أو إذا كان شديدًا ، فيجب تناول فانكومايسين عن طريق الفم ، وهو مضاد حيوي لـ الاختيار في حالة التهاب القولون الغشائي الكاذب الناجم عن المطثية العسيرة.

يجب أن يوصف سيفوتاكسيم بحذر عند الأفراد الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون.

تفاعلات دموية

أثناء العلاج باستخدام سيفوتاكسيم ، خاصة عند تناوله لفترات طويلة ، قد يحدث نقص الكريات البيض ، قلة العدلات ، ونادرًا ، ندرة المحببات. لدورات العلاج التي تزيد عن 7-10 أيام ، يجب مراقبة عدد خلايا الدم البيضاء ، وفي حالة قلة العدلات ، يجب إيقاف العلاج.

تم الإبلاغ عن حالات قليلة من فرط الحمضات ونقص الصفيحات ، يمكن عكسها بسرعة بعد التوقف عن العلاج. تم الإبلاغ أيضًا عن حالات فقر الدم الانحلالي (انظر القسم 4.8).

مرضى القصور الكلوي

يجب تعديل الجرعة بناءً على تصفية الكرياتينين. في المرضى الذين يعانون من الحرائك الدوائية لتصفية الكرياتينين من سيفوتاكسيم ، يكون تقليل الجرعة ضروريًا فقط في حالات القصور الكلوي الملحوظ.

يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن للأمينوغليكوزيدات أو الأدوية السامة للكلية الأخرى (انظر القسم 4.5) ، ويجب مراقبة وظائف الكلى عند هؤلاء المرضى ، وكبار السن وفي القصور الكلوي الموجود مسبقًا.

السمية العصبية

قد تؤدي الجرعات العالية من المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، بما في ذلك سيفوتاكسيم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، إلى اعتلال دماغي (مثل فقدان الوعي ، والحركات غير الطبيعية والتشنجات) (انظر القسم 4.8).

يجب نصح المرضى بالاتصال بطبيبهم على الفور قبل مواصلة العلاج في حالة حدوث مثل هذه التفاعلات.

احتياطات الإدارة

خلال مراقبة ما بعد التسويق للدواء ، تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب المهدِّد للحياة في عدد قليل جدًا من المرضى الذين تلقوا إعطاء سيفوتاكسيم سريعًا في الوريد من خلال قسطرة وريدية مركزية. يجب اتباع الوقت الموصى به للحقن أو التسريب (انظر القسم 4.2).

انظر القسم 4.3 لمعرفة موانع الاستعمال المتعلقة بالتركيبات التي تحتوي على يدوكائين.

من النادر حدوث تهيج للأنسجة في موقع الحقن في الوريد ؛ ويمكن تجنبه عن طريق حقن الدواء ببطء شديد (3-5 دقائق).

التأثيرات على الاختبارات المعملية

كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، تم الإبلاغ عن اختبارات كومبس الإيجابية الكاذبة في بعض المرضى الذين يعالجون بالسيفوتاكسيم. يمكن أن تتداخل هذه الظاهرة مع اختبارات توافق الدم.

يمكن أن تتداخل إدارة السيفالوسبورينات مع بعض الاختبارات المعملية التي تسبب إيجابية زائفة لبيلة سكرية بالطرق التي يتم إجراؤها باستخدام عوامل اختزال غير محددة (مثل طرق Benedict و Fehling و "Clinitest") ، ولكن هذه الظاهرة لا تحدث عند استخدام الطرق الأنزيمية (مثل طريقة أوكسيديز الجلوكوز المحددة).

تناول الصوديوم

هناك كمية الصوديوم يجب أن يؤخذ في الاعتبار الموجود في سيفوتاكسيم الصوديوم (48.2 مجم / جم).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يجب عدم خلط سيفوتاكسيم في نفس المحقنة مع المضادات الحيوية الأخرى والأدوية الأخرى.

جاري الإصابة بالعدوى الزائفة الزنجارية يمكن الإشارة إلى ارتباطه بسيفوتاكسيم بمضاد حيوي آخر فعال أيضًا ضد هذا العامل الممرض.

المسالك البولية:

يتداخل البروبينسيد مع الممر الأنبوبي الكلوي لسيفوتاكسيم ، مما يزيد من التعرض للسيفوتاكسيم بمقدار ضعفين تقريبًا ويقلل التصفية الكلوية بمقدار النصف تقريبًا عند الجرعات العلاجية. نظرًا لارتفاع المؤشر العلاجي لسيفوتاكسيم ، لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى مع وظيفة الكلى الطبيعية. قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا عند مرضى القصور الكلوي (انظر القسمين 4.4 و 4.2).

لا يبدو أن حجم توزيع الدواء يتأثر بالإعطاء المتزامن للبروبينسيد الفموي.

المضادات الحيوية ومدرات البول أمينوغليكوزيد:

مثل السيفالوسبورينات الأخرى ، يمكن لسيفوتاكسيم تقوية التأثيرات السامة للكلية للأدوية السامة للكلية مثل الأمينوغليكوزيدات أو مدرات البول القوية (مثل فوروسيميد).

يمكن الإشارة إلى "الاستخدام المتزامن للأمينوغليكوزيدات ، وهو ارتباط" في المختبر "يؤدي إلى تأثير تآزري أو على الأقل مضاف ، في حالات العدوى الخطيرة بشكل خاص: يجب إعطاء المضادات الحيوية في أي حال في محاقن منفصلة ؛ في هذه الحالات ، يوصى بالمراقبة المستمرة للوظائف الكلوية.

لم يثبت حتى الآن أن إعطاء جرعات عالية من سيفوتاكسيم ، بالتزامن مع مواد ملحية عالية الفعالية (فوروسيميد) ، تؤثر على وظائف الكلى. كإجراء احترازي ، ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن وظيفة الكلى قد تتعرض للخطر من خلال الإدارة المتزامنة لجرعات عالية من السيفالوسبورينات الفعالة والمرطبات.

يجب مراقبة وظائف الكلى عند هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل:

يعبر سيفوتاكسيم حاجز المشيمة. أظهرت الدراسات التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة عدم وجود تأثيرات مباشرة أو غير مباشرة على المسخ أو التسمم بالجنين. ومع ذلك ، لم يتم إثبات سلامة سيفوتاكسيم في الحمل البشري وبالتالي لا ينبغي استخدام الدواء أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة.

وقت الأكل:

يمر سيفوتاكسيم في حليب الثدي ، لذلك ينصح بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية في حالة تناول الدواء.

لا يمكن استبعاد التأثيرات على الفلورا المعوية الفسيولوجية للرضع الذي يرضع من الثدي والتي تؤدي إلى الإسهال ، واستعمار فطريات الخميرة المماثلة وتوعية الرضيع.

ومع ذلك ، يجب اتخاذ قرار بمواصلة العلاج أو عدمه مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضيع من الرضاعة الطبيعية وأم العلاج.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يوجد دليل على أن سيفوتاكسيم يؤثر بشكل مباشر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعات العالية من سيفوتاكسيم ، خاصة عند مرضى القصور الكلوي ، قد تسبب اعتلالات دماغية (مثل فقدان الوعي ، حركات غير طبيعية وتشنجات) (انظر القسم 4.8). يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات في حالة حدوث أي من هذه الأعراض.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تصنيف الجهاز والجهاز شائع جدا (≥1 / 10) مشترك (≥1 / 100 إلى غير شائع (≥1 / 1000 إلى نادر (≥1 / 10000 إلى نادر جدا ( غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) الالتهابات والاصابات عدوى إضافية (انظر القسم 4.4) ، التهاب المهبل المبيضات اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات ، قلة الصفيحات قلة العدلات ، ندرة المحببات (انظر القسم 4.4) ، فقر الدم الانحلالي ، قلة المحببات اضطرابات الجهاز المناعي تفاعل ياريش هيركسهايمر تفاعلات تأقية ، وذمة وعائية ، تشنج قصبي ، صدمة تأقية الجهاز العصبي واضطرابات نفسية التشنجات (انظر القسم 4.4) صداع ، دوخة ، اعتلال دماغي (فقدان للوعي ، حركات غير طبيعية) (انظر القسم 4.4) ، هياج وارتباك ، صداع ودوخة أمراض القلب عدم انتظام ضربات القلب بعد تسريب بلعة سريع من خلال قسطرة وريدية مركزية اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال التهاب اللسان وحرقة المعدة والغثيان والقيء وآلام البطن والتهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر القسم 4.4) الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة مستويات إنزيمات الكبد (ALAT و ASAT و LDH و gamma-GT و alkaline phosphatase) و / أو البيليروبين ** التهاب الكبد * (مصحوبًا باليرقان أحيانًا) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حكة ، خلايا تعرق ليلي ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (انظر القسم 4.4) اضطرابات الكلى والمسالك البولية انخفاض وظائف الكلى / زيادة الكرياتينين (خاصة عند وصفه مع الأمينوغليكوزيدات) التهاب الكلية الخلالي ، زيادة آزوت الدم الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة ألم في موقع الحقن (إدارة العضل) الحمى والتفاعلات الالتهابية في موقع الحقن ، بما في ذلك التهاب الوريد / التهاب الوريد الخثاري ردود الفعل الجهازية لليدوكائين (إدارة العضل ، حيث يحتوي المذيب على ليدوكائين) ، وضيق الصدر ، والوهن اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام أرثرالجيا

* تجربة ما بعد التسويق

** نادراً ما تتجاوز هذه القيم المرتفعة ضعف الحد الأعلى للنطاق الطبيعي وتتسبب في تلف الكبد ، وعادةً ما يكون مصحوبًا بالركود الصفراوي وغالبًا ما يكون بدون أعراض.

أمراض الجهاز الهضمي الأخرى: فقدان الشهية ، التهاب اللسان وحرقة المعدة. يرتبط حدوث الإسهال الشديد والممتد باستخدام أنواع مختلفة من المضادات الحيوية ، وفي هذه الحالة ، يجب مراعاة احتمال الإصابة بالتهاب الأمعاء والقولون ، والذي يمكن أن يكون مصحوبًا في بعض الأحيان بوجود دم في البراز. شكل معين من أشكال التهاب الأمعاء والقولون الذي يحدث مع استخدام المضادات الحيوية هو التهاب القولون الغشائي الكاذب (في معظم الحالات بسبب المطثية العسيرة). في حالة تأكيد الفحص بالمنظار للتشخيص ، يجب إيقاف المضاد الحيوي المستخدم على الفور وبدء العلاج بالفانكومايسين الفموي. هي بطلان الأدوية مثبطات التمعج.

كانت التفاعلات الأخرى التي تم الإبلاغ عنها هي تصلب وهشاشة موقع الحقن ، والتهاب المهبل المبيضات ، والإثارة ، والارتباك ، والوهن ، والتعرق الليلي.

تفاعل ياريش هيركسهايمر

قد يحدث تفاعل ياريش-هركسهايمر خلال الأيام القليلة الأولى من علاج داء البورليات.

تم الإبلاغ عن ظهور واحد أو أكثر من الأعراض التالية بعد أسابيع قليلة من العلاج من داء البورليات: طفح جلدي ، حكة ، حمى ، قلة الكريات البيض ، زيادة مستويات إنزيم الكبد ، صعوبة في التنفس ، الشعور بعدم الراحة في المفاصل.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

لوحظت زيادة في مستويات إنزيمات الكبد (ALAT و ASAT و LDH و gamma-GT و / أو الفوسفاتيز القلوي) و / أو البيليروبين. ونادرًا ما تتجاوز هذه التشوهات المختبرية حتى ضعف الحد الأعلى للنطاق. من تلف الكبد ، وعادة ما يكون مصحوبًا بالركود وغالبًا بدون أعراض.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة -

قد تتوافق أعراض الجرعة الزائدة إلى حد كبير مع ملف التأثير غير المرغوب فيه.

هناك خطر حدوث اعتلال دماغي عكسي عند تناول جرعات عالية من المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، بما في ذلك سيفوتاكسيم. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إيقاف سيفوتاكسيم والعلاج الداعم ، بما في ذلك تدابير لتسريع التخلص ، وبدء علاج أعراض الآثار غير المرغوب فيها (مثل التشنجات). لا يوجد ترياق محدد.يمكن تقليل مستويات المصل من سيفوتاكسيم عن طريق غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات العدوى ، السيفالوسبورينات ، كود ATC: J01DD01

سيفوتاكسيم مضاد حيوي واسع الطيف ، فعال بشكل خاص حتى في وجود β-lactamases البكتيرية. سيفوتاكسيم نشط "في المختبر" على كل من البكتيريا سالبة الجرام وإيجابية الجرام ، الهوائية واللاهوائية على حد سواء.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

لا يتم امتصاص سيفوتاكسيم بشكل ملحوظ من الجهاز الهضمي ، لذلك يجب إعطاؤه بالحقن.

بعد إدارة أنا من سيفوتاكسيم يتم الوصول إلى قمم الدم في حوالي 30 دقيقة وتتوافق مع القيم التالية: 24 ميكروغرام / مل بعد 1 غرام ، 12 ميكروغرام / مل بعد 500 ملغ ، 5 ميكروغرام / مل بعد 250 ملغ ؛ متوسط عمر النصف للبلازما 70-80 دقيقة.

بعد الحقن الوريدي المباشر تصل ذروة الدم إلى 5 "-10" وتتوافق مع القيم التالية: 214 ميكروغرام / مل بعد 2 غرام ؛ 110 ميكروغرام / مل بعد 1 غرام ؛ 40 ميكروغرام / مل بعد 500 مجم ، بمتوسط عمر نصفي للبلازما 40 بوصة.

بعد إدارة أنا و e.v. بالجرعة المعتادة ، يتم توزيع سيفوتاكسيم في الأنسجة وسوائل الجسم ؛ الخلط المائي ، إفراز الشعب الهوائية ، اللعاب ، الأذن الوسطى ، أنسجة العظام ، الصفراء ، الاستسقاء ، الجنبي ، البروستات والسائل النخاعي.

يتم استقلاب سيفوتاكسيم جزئيًا في الكبد إلى ديزاسيتيلسيفوتاكسيم الذي له نشاط مضاد للجراثيم.

يتم إفراز سيفوتاكسيم ومستقلباته بشكل رئيسي في البول. في البالغين الذين لديهم وظائف كلوية طبيعية ، حوالي 40-60٪ من جرعة عضلية واحدة. أو الرابع. يفرز في البول دون تغيير ويطرح حوالي 24٪ على شكل ديساسيتيل سيفوتاكسيم على مدار 24 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

الجرعة المميتة ، 50 من سيفوتاكسيم تدار عن طريق الوريد ما بين 9000 و 10000 ملغم / كغم من وزن الجسم في الفئران والجرذان وأكثر من 1500 ملغم / كغم في الكلاب ؛ عبر i.p. و s.c.هو ، في الماوس ، على التوالي 12060 و 18700 ملغم / كغم ، بينما في i.m. في الفئران أكبر من 7000 ملغم / كغم.

إعطاء جرعات سيفوتاكسيم لمدة 6 أشهر تصل إلى 250 مجم / كجم s.c. للفئران وأنا. في الكلاب لم تحدث تغييرات كبيرة في المعايير التي تم فحصها.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الجرذان والأرانب أن سيفوتاكسيم خالي من التأثيرات المسخية ؛ لم تتعرض الخصوبة ولا النمو في الفترة المحيطة بالولادة للخطر.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

أمبولة مذيب لجميع المستحضرات تحتوي على: ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق "-

يوصى بعدم خلط سيفوتاكسيم هوسبيرا مع محاليل بيكربونات الصوديوم والمضادات الحيوية والأدوية الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية "-

في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح: 36 شهرًا

يمكن تخزين المنتج المعاد تكوينه (إذابة محتويات الزجاجة بمحتويات قنينة المذيب المقابلة) في الثلاجة عند +2 / + 8 درجة مئوية لمدة 24 ساعة (محمي من الضوء).

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

الابتعاد عن الضوء.

تظل المحاليل المحضرة بما في ذلك تلك المخففة بتقنية التعقيم مع محاليل التروية مستقرة كيميائيًا لمدة 24 ساعة في درجة حرارة الغرفة ، ولكن وفقًا للممارسات الصيدلانية الجيدة ، يوصى باستخدام المحاليل ، حيثما أمكن ، في غضون 3 ساعات من تكوينها.

تنبيه: المنتج لا يحتوي على مواد حافظة. بعد الاستخدام ، يجب التخلص منه حتى لو تم استخدامه جزئيًا فقط.