سوكرامال - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سوكرامال - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: سوكرالفات

أقراص SUCRAMAL 1 جرام

تتوفر ملحقات عبوات سوكرامال لأحجام العبوات:

أقراص SUCRAMAL 1 جرام
حبيبات SUCRAMAL 2 جرام للتعليق الفموي

لماذا يستخدم سوكرامال؟ لما هذا؟

أدوية القرحة الهضمية ومرض الجزر المعدي المريئي

قرحة المعدة وقرحة الاثني عشر. التهاب المعدة الحاد ، التهاب المعدة المصحوب بأعراض مزمنة ، اعتلال المعدة بالأدوية المضادة للالتهاب (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) ، التهاب المريء الارتجاعي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سوكرامال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. لا يجوز إعطاء التتراسكلين أثناء أي علاج بالمضادات الحيوية لتجنب تكوين أملاح معقدة مع ما يترتب على ذلك من تعطيل للمضاد الحيوي.لا ينبغي إعطاء سوكرالفات للأطفال الخدج.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سوكرامال

يجب استخدام سوكرامال بحذر عند مرضى الفشل الكلوي المزمن. في مثل هؤلاء المرضى قد يضعف إفراز الألمنيوم الممتص. يجب التفكير بعناية في الاستخدام أثناء الحمل وحجزه في الحالات التي يكون من الواضح أنه ضروري (انظر قسم التحذيرات الخاصة).

كانت هناك تقارير عن تكوين البازهر بعد إعطاء سوكرالفات في المرضى الذين يعانون من اضطرابات حركية الجهاز الهضمي بعد الجراحة أو العلاج الدوائي أو اضطرابات الحركة.

وجدت دراسة معروفة أجريت في فرنسا على الرضع الذين تلقوا سوكرالفات أن 73٪ من الذين عولجوا أظهروا مشاكل هضمية شديدة و 36٪ يعانون من متلازمة انسداد تتطلب علاجًا طبيًا.

تم الإبلاغ عن حالات شفط قرص سوكرالفات مع مضاعفات تنفسية لاحقة أثناء مراقبة ما بعد التسويق. لذلك ، يجب استخدام أقراص سوكرالفات بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات قد تضعف البلع ، مثل التنبيب الحديث أو المطول ، أو فغر الرغامي ، أو الطموح السابق ، أو عسر البلع أو أي حالة أخرى قد تؤثر على منعكس البلعوم والسعال أو تقلل التنسيق والحركة الفموية البلعومية.

لا ينصح باستخدام سوكرامال مع التتراسيكلين (انظر قسم التفاعلات).

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا

لا ينصح باستخدام سوكرامال في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير سوكرامال

لا ينبغي إعطاء سوكرالفات خلال أي علاج بالتتراسكلين لتجنب تكوين أملاح معقدة مع ما يترتب على ذلك من تثبيط للمضاد الحيوي. في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي سوكرالفات والفينيتوين والوارفارين والديجوكسين والفلوروكينولون (على سبيل المثال سيبروفلوكساسين ونورفلوكساسين) ، فإن المعدل يتم تقليل امتصاص هذه الأدوية ، لذلك يُنصح بتداخل فترة لا تقل عن ساعتين بين تناول سوكرالفات وتناول الأدوية الأخرى.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

نظرًا لعدم وجود دراسات مضبوطة جيدًا على النساء الحوامل ، يجب استخدامه فقط عند الضرورة القصوى في حالة الحمل. من غير المعروف ما إذا كان يتم التخلص من سوكرالفات في لبن الأم ، ولكن يجب أن يتم تناول المنتج أثناء الإرضاع بحذر.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يسبب سوكرالفات تأثيرات قد تؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

تحتوي أقراص سوكرامال على زيت الخروع المهدرج الذي يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سوكرامال: الجرعة

الكبار

قرص واحد ثلاث إلى أربع مرات في اليوم حسب رأي الطبيب يؤخذ من الوجبات.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدام سوكرامال لدى الأطفال دون سن 14 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سوكرامال

لا توجد بيانات معروفة عن الجرعة الزائدة لدى البشر ، ولم تسمح اختبارات السمية الحادة على الحيوانات ، باستخدام جرعات تصل إلى 12 جم / كجم من وزن الجسم ، بتحديد الجرعة المميتة. في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسكرامال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب سوكرامال آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية في الدراسات السريرية وتجربة ما بعد التسويق.

تصنيف الجهاز والجهاز التردد: نادر التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة). اضطرابات الأذن والمتاهة دوار اضطرابات الجهاز الهضمي تشكيل البازهرات (انظر قسم احتياطات الاستخدام) الإمساك (قد ينشأ مع الاستخدام المطول للدواء) اضطرابات الجهاز الهضمي ، بما في ذلك الغثيان جفاف الفم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي وحكة اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات تأقية اضطرابات الجهاز العصبي أرق

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. فترة الصلاحية مخصصة للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

معلومات أخرى

تكوين

كل جهاز لوحي يحتوي على

المادة الفعالة: 1 جرام سوكرالفات

سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، نكهة الكرز الأسود ، كارميلوز الصوديوم ، زيت الخروع المهدرج ، ستيرات المغنيسيوم.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

الاقراص: عبوة تحوي 40 مضغوطة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول سوكرامال في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

سكرامال 1 جرام أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على 1 غرام سوكرالفات.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: زيت الخروع المهدرج.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار:

حبة واحدة ثلاث - أربع مرات في اليوم حسب رأي الطبيب تؤخذ بعد الأكل.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء سوكرامال لدى الأطفال دون سن 14 عامًا.

يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسم 5.1.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

لا ينبغي أن تدار سوكرالفات خلال أي علاج بالمضادات الحيوية مع التتراسيكلين ، لتجنب تكوين أملاح معقدة مع ما يترتب على ذلك من تعطيل للمضاد الحيوي.

لا ينبغي إعطاء سوكرالفات للأطفال الخدج.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب استخدام سوكرامال بحذر عند مرضى الفشل الكلوي المزمن. في مثل هؤلاء المرضى قد يضعف إفراز الألمنيوم الممتص.

يجب التفكير بعناية في الاستخدام أثناء الحمل وحجزه في الحالات التي يكون من الواضح أنه ضروري (انظر القسم 4.6).

كانت هناك تقارير عن تكوين البازهر بعد إعطاء سوكرالفات بشكل رئيسي في المرضى المصابين بأمراض خطيرة والذين يخضعون للعلاج في وحدة العناية المركزة. يعاني معظم المرضى (بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة الذين لا ينصح باستخدام سوكرالفات) من حالات طبية أساسية يمكن أن تؤهب لتشكيل البازهر (مثل تأخر إفراغ المعدة بسبب العلاج الدوائي / الجراحي أو الاضطرابات التي تقلل من الحركة) ، أو تم إطعامهم في نفس الوقت من خلال التغذية المعوية.

وجدت دراسة معروفة أجريت في فرنسا على الرضع الذين تلقوا سوكرالفات أن 73٪ ممن عولجوا يعانون من مشاكل هضمية شديدة و 36٪ يعانون من متلازمة الانسداد التي تتطلب علاجًا طبيًا.

تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من شفط قرص سوكرالفات مع مضاعفات تنفسية لاحقة أثناء مراقبة ما بعد التسويق. لذلك ، يجب استخدام أقراص سوكرالفات بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات قد تضعف البلع ، مثل التنبيب الحديث أو المطول ، أو فغر الرغامي ، أو الطموح السابق ، أو عسر البلع أو أي حالة أخرى قد تؤثر على منعكس البلعوم والسعال أو تقلل التنسيق والحركة الفموية البلعومية.

لا ينصح باستخدام سوكرامال مع التتراسيكلين (انظر القسم 4.5).

معلومات مهمة عن بعض المكونات:

تحتوي أقراص سوكرامال على: زيت الخروع المهدرج الذي يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.

سكان الأطفال:

لا ينصح باستخدام سوكرامال في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات حول سلامته وفعاليته.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينبغي إعطاء سوكرالفات خلال أي علاج بالتتراسيكلينات لتجنب تكوين أملاح معقدة مع ما يترتب على ذلك من تعطيل للمضاد الحيوي.

في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي مع سوكرالفات وفينيتوين ، وارفارين ، وديجوكسين ، ومضادات حيوية فلوروكينولون (مثل سيبروفلوكساسين ونورفلوكساسين) ، ينخفض معدل امتصاص هذه الأدوية. لذلك يُنصح بالتدخل بفترة ساعتين على الأقل بين تناول سوكرالفات وتناول الأدوية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

نظرًا لعدم وجود دراسات مضبوطة جيدًا على النساء الحوامل ، يجب استخدامه فقط عند الضرورة القصوى في حالة الحمل. من غير المعروف ما إذا كان يتم التخلص من سوكرالفات في حليب الأم ، ولكن يجب أن يتم تناول المنتج أثناء الإرضاع بحذر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يسبب سوكرالفات تأثيرات قد تؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية في الدراسات السريرية وتجربة ما بعد التسويق.

تصنيف الجهاز والجهاز التردد: نادر التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة). اضطرابات الأذن والمتاهة دوار اضطرابات الجهاز الهضمي تشكيل البازهرات (انظر القسم 4.4) الإمساك (قد ينشأ مع الاستخدام المطول للدواء) اضطرابات الجهاز الهضمي ، بما في ذلك الغثيان ، جفاف الفم) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي وحكة اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات تأقية اضطرابات الجهاز العصبي أرق

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد بيانات معروفة عن الجرعة الزائدة لدى البشر ، ولم تسمح اختبارات السمية الحادة على الحيوانات ، باستخدام جرعات تصل إلى 12 جم / كجم من وزن الجسم ، بتحديد الجرعة المميتة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: أدوية القرحة الهضمية ومرض الجزر المعدي المريئي ؛ كود ATC: A02BX02

يتم تحديد النشاط المضاد للقرحة من سوكرالفات (ملح الألومنيوم للسكروز -8-كبريتات) من خلال حماية المنطقة المتقرحة ضد المزيد من الهجمات عن طريق إفراز المعدة. لتحييد حموضة المعدة.

على وجه الخصوص ، أظهرت الدراسات الصيدلانية السريرية أن سوكرالفات تشكل مادة ملتصقة معقدًا للتقرح مع البروتينات التي يتم إطلاقها من الموقع المتقرح.

عدد الأطفال في الأدبيات توجد بيانات سريرية محدودة حول استخدام سوكرالفات في الأطفال ، خاصة فيما يتعلق بالوقاية من قرحة الإجهاد والتهاب المريء والتهاب الغشاء المخاطي.الجرعة المستخدمة في هذه الدراسات هي 0.5-1 غرام أربع مرات في اليوم ، اعتمادًا على عمر الأطفال وشدة المرض الأساسي ، وتم إعطاؤهم دون مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة. في ضوء البيانات المحدودة ، لا ينصح باستخدام سوكرالفات في الأطفال دون سن 14 عامًا.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص سوكرالفات من القناة الهضمية بكميات قليلة فقط. يتم إخراج آثار سوكرالفات الممتصة من الجهاز الهضمي عن طريق البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم يؤد تناول 12 جم / كجم عن طريق الفم و 4 جم / كجم تحت الجلد وداخل الصفاق في الجرذ إلى حدوث نوبات مميتة تعزى إلى إعطاء الدواء. يمكن أن يؤدي التناول المطول لـ 4 جم / كجم / يوم لمدة 180 يومًا إلى تباطؤ طفيف في زيادة وزن الجرذ ، دون التسبب في حدوث تغيرات في الدم والكيمياء الدموية.