VECTAVIR الشفوي - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Vectavir الشفوي - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: بنسيكلوفير

Vectavir Labiale 1٪ كريم

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Vectavir الشفوي؟ لما هذا؟

يحتوي Vectavir Labiale على المادة الفعالة penciclovir ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الفيروسات. يعمل Vectavir Labiale عن طريق قتل الفيروسات التي تسبب الهربس.

يوصف فيتافير لابيال لعلاج قرح البرد (الهربس الشفوي) ، وهو مرض معد يسببه فيروس الهربس البسيط يتميز بظهور بثور على الشفاه مليئة بسائل صافٍ.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Vectavir الشفوي

لا تستخدم Vectavir Labiale

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البينسيكلوفير أو فامسيكلوفير أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان المريض طفلًا دون سن 12 عامًا.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Vectavir الشفوي

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Vectavir Labiale.

استشر طبيبك قبل استخدام Vectavir Labial:

إذا كنت حاملا أو مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
إذا كان جهازك المناعي ضعيفًا جدًا ، على سبيل المثال إذا كنت مريضًا بالإيدز أو أجريت عملية زرع نخاع عظمي. سينظر طبيبك فيما إذا كان العلاج الفموي أكثر ملاءمة.

توخى الحذر عند استخدام Vectavir Labial:

ضعي الكريم فقط على جروح الشفتين وحول الفم
لا تضع الكريم على الأغشية المخاطية مثل العين أو الفم أو الأنف أو الأعضاء التناسلية
لا تضعي الكريم على عينيك أو حولهما.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام Vectavir Labiale في الأطفال دون سن 12 عامًا.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تعدل من تأثير Vectavir الشفوي

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى بما في ذلك تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

حتى الآن ، لا توجد تفاعلات معروفة مع أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، فاستخدمي Vectavir Labialis فقط بعد استشارة الطبيب. سينظر طبيبك فيما إذا كانت الفوائد التي ستعود عليك تفوق بوضوح المخاطر على الجنين / الطفل قبل استخدام Vectavir Labiale.

السياقة واستعمال الماكنات

حتى الآن ، لا توجد تأثيرات معروفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي Vectavir Labiale على كحول سيتوستيريل: قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

يحتوي Vectavir Labiale على البروبيلين غليكول: قد يسبب تهيج الجلد

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Vectavir الشفوي: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استخدم في البالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا

احرص على عدم تجاوز الجرعات المحددة.

ضع الكريم كل ساعتين طوال اليوم (حوالي 8 مرات في اليوم) لمدة 4 أيام متتالية.
ترسم كمية صغيرة من الكريم على إصبعك وتضعه على المنطقة المصابة.
اغسل يديك دائمًا قبل وضع الكريم.

استخدم الكريم في أسرع وقت ممكن ، عند ظهور أول علامة للعدوى ، أي الحرقان والحكة.

ومع ذلك ، حتى في المرضى الذين بدأوا العلاج لاحقًا (عند ظهور العلامات الأولى للتقرح) ، فقد ثبت أن Vectavir Labial فعال في "تسريع التئام الجروح وتقليل الألم المصاحب وتقصير وقت الانتشار".

استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.

اتصل بطبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 4 أيام ، إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

استخدم في الأطفال دون سن 12 سنة من Vectavir

لا ينبغي استخدام Labiale في الأطفال دون سن 12 عامًا.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من الشفاه Vectavir

إذا كنت تستخدم Vectavir Labial أكثر مما ينبغي

في حالة الابتلاع العرضي أو استخدام جرعة زائدة من Vectavir Labial ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا قمت بتطبيق كمية كبيرة من الكريم في وقت واحد ، فمن غير المحتمل أن تتعرض لأعراض جانبية ، ولكن قد يحدث "تهيج في الجلد".

إذا تناولت الدواء عن طريق الخطأ ، فلن يكون هناك أي آثار جانبية تؤثر على الجسم كله ، ومن المحتمل أن يحدث "تهيج داخل الفم".

إذا نسيت استخدام Vectavir Labiale

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا نسيت استخدام الكريم ، ضعيه في أسرع وقت ممكن ، ثم استمري في استخدامه كالمعتاد.

إذا توقفت عن استخدام Vectavir Labiale

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للشفوي Vectavir

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

ردود الفعل في مجال التطبيق ، بما في ذلك
حرقان في الجلد
ألم جلدي
انخفاض حساسية الجلد.

هذه الآثار عابرة بشكل عام.

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

ردود الفعل التحسسية مثل فرط الحساسية وخلايا النحل
تفاعلات الجلد مثل التهاب الجلد التحسسي (التهاب الجلد التحسسي) ، بما في ذلك البقع الحمراء على الجلد (الطفح الجلدي) ، الحكة ، البثور والتورم من تراكم السوائل (الوذمة).

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. لا تجمد.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

ما يحتويه Vectavir Labiale

العنصر النشط هو بينسيكلوفير. غرام واحد من الكريم يحتوي على 10 ملغ من بنسيكلوفير.
المكونات الأخرى هي البارافين الصلب ، البارافين السائل ، كحول سيتوستيريل ، البروبيلين غليكول ، سيتوماكروغول 1000 ، أكسيد الحديد الأحمر (E-172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E-172) والمياه النقية.

كيف يبدو Vectavir Labial وما هي محتويات العبوة

يأتي Vectavir Labiale على شكل كريم متجانس ، لونه بني-بيج.

يتوفر Vectavir Labiale بأحجام العبوات التالية:

2 غ أنبوب كريم 1٪
زجاجة مع موزع 2 جرام كريم 1٪
أنبوب 5 جرام 1٪ كريم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016.قد لا تكون المعلومات الموجودة محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Vectavir الشفوي في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الجسيمات الصيدلانية 06.1 المواد السواغ 06.2 عدم التوافق مع الرف 4 06.3 للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل جميع التصاريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، مزيد من الإرشادات التفصيلية حول الإعداد ومراقبة الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

فيكتافير 1٪ كريم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل غرام من الكريم على 10 ملغ بينسيكلوفير.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: 77.2 مجم كحول سيتوستيريل ، 416.8 مجم بروبيلين جليكول.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

كريم أبيض ذو مظهر متجانس.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل فيكتافير لعلاج الهربس الشفوي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغين (بما في ذلك كبار السن) والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا

يجب تطبيق VECTAVIR على فترات تصل إلى ساعتين تقريبًا على مدار اليوم. يجب أن يبدأ العلاج ، الذي يجب أن يستمر لمدة 4 أيام ، في أقرب وقت ممكن ، في أول علامة للعدوى. ومع ذلك ، حتى في المرضى الذين يبدأون العلاج في وقت لاحق ، فإن VECTAVIR أثبتت فعاليتها في "تسريع التئام الجروح وتقليل الألم المصاحب وتقصير وقت انتشار الفيروس".

تعليمات التطبيق

يجب تطبيق VECTAVIR بكمية مناسبة لحجم المنطقة المراد علاجها ، بإصبع نظيف أو باستخدام قضيب يمكن التخلص منه والذي يجب التخلص منه بعد الاستخدام [للحزم التي تحتوي على أدوات تطبيق].

سكان الأطفال

الأطفال (أقل من 12 سنة):

لا ينصح باستخدام Vectavir للأطفال دون سن 12 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة و / أو الفعالية.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة بينسيكلوفير ، فامسيكلوفير أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يوضع الكريم فقط على جروح الشفتين وحول الفم. لا ينصح بالتطبيق على الأغشية المخاطية (على سبيل المثال في العين أو الفم أو الأنف أو على الأعضاء التناسلية) يجب توخي الحذر بشكل خاص لتجنب التطبيق في العين أو بالقرب منها.

يجب تشجيع المرضى الذين يعانون من نقص المناعة بشدة (مثل مرضى الإيدز أو الذين خضعوا لعملية زرع نخاع العظم) على استشارة الطبيب إذا تم وصف العلاج عن طريق الفم.

يحتوي فيكتافير على كحول سيتوستيريل: قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي). يحتوي فيكتافير على البروبيلين جليكول: قد يسبب تهيج الجلد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم تحدد الخبرة في التجارب السريرية التفاعلات الناتجة عن الاستخدام المتزامن للأدوية الموضعية أو الجهازية وكريم Vectavir.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

عندما يتم استخدام الكريم في النساء الحوامل ، فمن غير المرجح أن يكون هناك أي سبب للقلق من الآثار الضارة حيث وجد أن الامتصاص الجهازي للبنسيكلوفير بعد التطبيق الموضعي لكريم Vectavir ضئيل (انظر القسم 5.2).

نظرًا لأنه لم يتم إثبات سلامة عقار بنسيكلوفير عند النساء الحوامل ، يجب استخدام كريم Vectavir ، بناءً على نصيحة الطبيب ، أثناء الحمل أو من قبل الأمهات المرضعات ، فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة المرتبطة بالعلاج.

وقت الأكل

عندما يتم استخدام الكريم في النساء المرضعات ، من غير المحتمل أن يكون هناك أي سبب للقلق بشأن الآثار الضارة حيث وجد أن الامتصاص الجهازي للبنسيكلوفير بعد التطبيق الموضعي لكريم Vectavir ضئيل (انظر القسم 5.2).

لا توجد معلومات عن إفراز البنسيكلوفير في لبن الأم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Vectavir على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم تحمل كريم Vectavir جيدًا في الدراسات البشرية ، وقد أظهرت التجربة من التجارب السريرية أنه لا يوجد فرق في تواتر أو نوع التفاعلات الضائرة بين كريم Vectavir والعلاج الوهمي.

أكثر الأحداث شيوعًا هي الأحداث السلبية في منطقة التطبيق.

يتم سرد التفاعلات العكسية أدناه حسب نظام الأعضاء والفئة والتردد.

يتم تعريف الترددات على النحو التالي:

شائع جدا (>1/10); مشترك (> 1/100 إلى غير شائع (> 1 / 1،000 إلى نادر (> 1 / 10،000 إلى نادر جدًا (غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)).

داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك تفاعلات موقع التطبيق (بما في ذلك الإحساس بحرقان الجلد وآلام الجلد ونقص الحس).

كشفت مراقبة ما بعد التسويق عن الأحداث الضائرة التالية (كانت جميع التفاعلات إما موضعية أو عامة) .من الصعب تحديد تواتر للأحداث السلبية بعد التسويق ، وبالتالي يتم سرد الأحداث بتواتر غير معروف.

اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية والشرى اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد التهاب الجلد التحسسي (بما في ذلك الطفح الجلدي والحكة والتقرح والوذمة)

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

حتى بعد تناول كامل محتويات عبوة كريم VECTAVIR عن طريق الفم ، يجب ألا تحدث أي آثار غير مرغوب فيها ؛ يتم امتصاص البنسكلوفير بشكل سيئ بعد تناوله عن طريق الفم. ومع ذلك ، قد يحدث تهيج في تجويف الفم. علاج او معاملة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: المضادات الحيوية وعوامل العلاج الكيميائي للاستخدام الجلدي - الأدوية المضادة للفيروسات.

ATC: D06BB06.

لقد ثبت أن Penciclovir نشط في المختبر ضد فيروسات الهربس البسيط (النوعان 1 و 2) ، الحماق النطاقي و Epstein-Barr. كما أظهر بعض النشاط في المختبر ضد الفيروس المضخم للخلايا. تم إثبات نشاط البنسكلوفير أيضًا في النماذج الحيوانية ضد العدوى التي يسببها فيروس الهربس البسيط (النوع 1 و 2).

يعمل Penciclovir بشكل انتقائي على الخلايا المصابة بالفيروس ، حيث يتم تحويله بسرعة وكفاءة إلى مشتق ثلاثي الفوسفات (التحويل بوساطة ثيميدين كيناز المشفر بالفيروس). يبقى مشتق ثلاثي الفوسفات في الخلايا المصابة لأكثر من 12 ساعة ، مما يثبط تكاثر الحمض النووي الفيروسي. في الخلايا غير المصابة المعالجة بالبنسيكلوفير ، تكون تركيزات بنسيكلوفير ثلاثي الفوسفات في حدود عتبة التحديد. لذلك ، من غير المحتمل أن يكون للتركيزات العلاجية للبنسيكلوفير أي تأثير على الخلايا غير المصابة. مع نظائر النيوكليوزيد ، مثل أسيكلوفير ، فإن الشكل الأكثر شيوعًا للمقاومة الموجودة في سلالات الهربس البسيط هو نقص في إنتاج إنزيم ثيميدين كيناز (TK). ومع ذلك ، فقد ثبت أن penciclovir نشط ضد سلالة الهربس البسيط المعزولة حديثًا المقاومة للأسيكلوفير والتي تتميز ببوليميراز الحمض النووي المتغير.

05.2 "خصائص حركية الدواء

بعد التطبيق الموضعي لـ VECTAVIR على الجلد المتآكل والمنسد ، في دراسة أجريت على متطوعين أصحاء ، بجرعة يومية مقدارها 180 مجم من penciclovir (حوالي 67 ضعف الجرعة العلاجية المعتادة) ، لمدة 4 أيام ، لم يتم اكتشاف penciclovir في البلازما ولا في بول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

علم السموم العامة

كان التطبيق الموضعي لكريم بنسيكلوفير 5٪ على الجرذان والأرانب لمدة 4 أسابيع جيد التحمل ، بالإضافة إلى ذلك لم يلاحظ أي حساسية تلامسية في خنازير غينيا.

لم تكشف الدراسات التي أجريت باستخدام البنسكلوفير عن طريق الوريد عن أي مشاكل سمية تتعلق بالتطبيق الموضعي للمنتج.بعد الإعطاء الموضعي للبنسيكلوفير ، يكون الامتصاص الجهازي على أي حال ضئيلًا.

السمية الجينية والسمية الإنجابية

تشير نتائج دراسات الطفرات ، التي أجريت في المختبر وفي الجسم الحي ، إلى أن البنسيكلوفير لا يشكل خطرًا على السمية الجينية للإنسان.